1. Nell’ordinamento interno, non sussiste alcuna norma che vieta al farmacista il (mero) trasferimento (dunque gratuito e non riconducibile ad ipotesi di compravendita) dei medicinali, giustificato tramite Ddt, dal magazzino della farmacia al magazzino del grossista, entrambi gestiti dallo stesso professionista.Tale divieto non è, inoltre, ricavabile da una lettura sistemica della normativa attualmente vigente, in ragione dell’abbassamento delle tutele legate alla tracciabilità dei farmaci e della tempestività e completezza del servizio farmaceutico. Al riguardo, infatti, occorre notare che, con riferimento al primo aspetto, resta ferma in capo alla pubblica amministrazione la possibilità di predisporre accorgimenti operativi (tipo quelli informativi), tesi a garantire la trasparenza di tutti i passaggi previsti dalla legge, realizzando, in tal modo, il sistema tracciato dagli art. 100 e 104, d.lgs. n. 219/2006; con riferimento al secondo, permane in capo al farmacista quel complesso di obblighi, volto a garantire la disponibilità immediata e completa dei farmaci in Italia. 
 

 

ha pronunciato la presente

sul ricorso numero di registro generale 639 del 2016, proposto da: 
“Farmacia Terranova Barberio”, “Farmacia del Piano Alessandra e C. S.a.s.”, “Farmacia San Giovanni a Carbonara Dott.ssa Maurizia Carrano”, “Farmacia del Centro del Dott Lucio Marcello Falconio”, tutte correnti in Napoli, in persona dei titolari legali rappresentanti p.t., rappresentate e difese dagli avvocati Enrico Soprano C.F. SPRNRC55H12F839R e Giuseppe Pacifico C.F. PCFGPP80E21B963D, con domicilio eletto presso il primo in Roma, via degli Avignonesi, 5

– Ministero della Salute, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dall’Avvocatura generale dello Stato, domiciliataria ope legis in Roma, via dei Portoghesi, 12; 
– Regione Campania, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentata e difesa dall’avvocato Rosanna Panariello C.F. PNRRNN64P64L259X, con domicilio eletto presso l’Ufficio di rappresentanza regionale in Roma, via Poli, 29;
– Asl 106 – Napoli 1, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentata e difesa dall’avvocato Pasquale Mautone C.F. MTNPQL70C19E955U, con domicilio eletto presso l’avvocato Antonella Alfano in Roma, via del Viminale, 38;

– della nota del Ministero della salute – Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico n. 46884-P del 2 ottobre 2015 avente ad oggetto: “Rapporto farmacia grossista – ASL Mantova”;
– della nota G.R. Campania prot. n. 2015.0695368 del 16.10.2015, avente ad oggetto “Decreto legislativo 219/06 e s.m.i. – Rapporto farmacia/grossista – Parere Ministero della Salute, Nota n. 846884-P del 2.10.2015”;
– delle singole note dell’ASL Napoli 1 Centro U.O.C. Farmacia Convenzionata prot. n. 8976 del 21 dicembre 2015 e prot. nn. 7518, 7521, 7539 del 3 novembre 2015, notificate nelle date indicate nell’epigrafe del ricorso alle farmacie ricorrenti, con cui è s

Visti il ricorso e i relativi allegati;
Visti gli atti di costituzione in giudizio del Ministero della Salute, della Regione Campania e dell’Asl 106 – Napoli 1;
Viste le memorie difensive;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell’udienza pubblica del giorno 26 ottobre 2016 il dott. Alfredo Storto e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

 

Col ricorso in esame, alcuni farmacisti di Napoli, titolari di autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali, impugnano la nota del 16 ottobre 2015 – indirizzata ai Direttori generali della AA.SS.LL., ai Responsabili delle aree farmaceutiche territoriali e, per conoscenza, al Comando dei Carabinieri per la tutela della salute NAS di Napoli e Salerno – con la quale la Regione Campania chiedeva di portare a conoscenza dei farmacisti grossisti/distributori autorizzati ai sensi dell’art. 10, comma 1-bis, d.lgs. n. 219/2016 che operano nel territorio di competenza il parere ministeriale reso il 2 ottobre 2015 dall’apposita Direzione generale.
Tale ultima nota ministeriale – del pari oggi impugnata in uno alle note con le quali questa era stata trasmessa agli odierni ricorrenti dall’Asl Napoli 1 Centro – dopo aver premesso che «le norme che disciplinano l’esercizio di farmacia sono diverse da quelle che disciplinano l’attività di distribuzione all’ingrosso dei medicinali», precisa che «le due attività sopradette, anche se svolte da una medesima persona, debbono essere assolutamente separate tra di loro» e che «i grossisti non possono vendere i medicinali che alle farmacie regolarmente autorizzate all’esercizio nonché a persone, società enti che possiedono essi stessi l’autorizzazione alla distribuzione, ovvero sono autorizzati o abilitati ad latro titolo ad approvvigionarsi di medicinali».
Da queste premesse, la nota ministeriale trae le seguenti conclusioni: a) «i medicinali acquistati dalla farmacia, utilizzando il codice univoco della farmacia, debbono essere conservati nei magazzini annessi alla farmacia, quali risultano dall’autorizzazione all’esercizio di farmacia, e non possono che essere venduti al pubblico, in quanto destinati all’esercizio di farmacia»; b) «la farmacia in quanto tale è deputata all’erogazione dell’assistenza farmaceutica e non può svolgere attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali, anche se il suo titolare possiede l’autorizzazione all’esercizio di detta attività»; c) «il passaggio di medicinali dal distributore al titolare di farmacia, ancorché le due figure coincidano in un’unica persona, deve risultare formalmente attraverso l’uso dei distinti codici identificativi che tracciano il cambiamento del titolo di possesso», d) «detti medicinali (…)anche fisicamente debbono confluire nel magazzino della farmacia e non possono, una volta avvenuto il passaggio dal distributore al farmacista, rimanere nei magazzini del distributore, ma debbono essere conservati nel magazzino annesso alla farmacia acquirente, che deve venderli solo ed esclusivamente al pubblico e non ad altro distributore e/o farmacia»; e) «pertanto, in nessun caso il deposito può approvvigionarsi di medicinali dalla farmacia e l’unico movimento previsto dalla farmacia al grossista è la restituzione, che avviene a fronte di errori di fornitura o rientri dal cliente».
I ricorrenti segnatamente lamentano la violazione dell’art. 5, comma 7, d.l. n. 223/2006, dell’art. 10, comma 1-bis, d.lgs. n. 219/2006, degli artt. 41 e 32 Cost., dei principi comunitari di concorrenza, del principio di tipicità degli atti, della direttiva comunitaria CE/2001/83, il travisamento dei fatti, il difetto di istruttoria, la carenza assoluta di motivazione e lo sviamento di potere, in quanto: a) il Ministero, nel trarre le proprie conclusioni poi trasmesse dalla Regione Campania e dall’Asl Napoli 1 Centro, omette di considerare che l’attività di mero trasferimento (e non di vendita o di cessione onerosa) dei medicinali dal magazzino della farmacia a quello del deposito di grossista, gestiti entrambi dallo stesso farmacista, non sarebbe vietato dalla norma evocata in rubrica, né la sostanziale restrizione somministrata col parere in questione corrisponderebbe ad esigenze di natura sanitaria, anche tenuto conto che il rischio di indebite commistioni tra le due attività sarebbe scongiurato dall’obbligo di tenuta di contabilità separata (art. 36, comma 4, d.P.R. n. 633/1972) e dalle annotazioni delle operazioni nei registri IVA; b) inoltre, resterebbe violato il principio di tipicità degli atti, rivestendo il parere ministeriale un valore non vincolante né per i destinatari di tale atto né le amministrazioni locali.
Si è difeso il Ministero della salute il quale ha eccepito pregiudizialmente l’inammissibilità del ricorso rivolto avverso un parere non vincolante né obbligatorio per l’amministrazione regionale e, pertanto, non immediatamente lesivo degli interessi dei ricorrenti.
Nel merito, ha chiesto la reiezione dell’impugnativa evidenziando come la lettura sistemica propugnata dalle ricorrenti finirebbe per invertire le fasi della distribuzione e della vendita al dettaglio dei farmaci, creando di fatto il tertium genus di una “figura unitaria” di farmacista/grossista, con impatto negativo sulla filiera del farmaco e sulle esigenze di tracciatura, poste in funzione di garanzia della immediata e completa disponibilità dei farmaci e della loro immunità da possibili frodi a danno della salute pubblica.
Analoghe difese di merito sono state spiegate dalla Regione Campania.
L’Asl Napoli 1 Centro, che pure ha concluso per l’infondatezza dell’impugnativa, ha invece considerato come il parere ministeriale possa essere inserito nel sistema delle fonti.
La Sezione ha sospeso in via cautelare i provvedimenti gravati.
All’esito dell’odierna udienza la causa è stata trattenuta in decisione.

1. Occorre in primo luogo considerare come il “parere” ministeriale del 2 ottobre 2015 per cui è causa trae origine da un quesito formulato dall’Asl Mantova (e trasmesso dalla Regione Lombardia con nota del 13 agosto 2015 alla competente direzione generale del Ministero della salute) per sapere se fosse legittimo a) «da parte della società snc acquistare i medicinali da altri grossisti attraverso la farmacia e successivamente trasferirli con un documento di trasporto interno al grossista della medesima società snc»; b) «che la snc utilizzi un DDT interno per trasferire i farmaci dalla farmacia al grossista e successivamente un documento di reso in ingresso per adempiere all’obbligo dei flussi ministeriali».
La risposta ministeriale, indirizzata alla sola Regione Lombardia, è stata nella specie integralmente trasmessa dalla Regione Campania, senza null’altro opinare, con nota del 16 ottobre 2015, ai Direttori generali delle AA.SS.LL., ai Responsabili delle aree farmaceutiche territoriali e al Comando dei Carabinieri per la tutela della salute NAS di Napoli e Salerno.
A sua volta l’Asl Napoli 1 Centro ha inviato il detto parere ai farmacisti odierni ricorrenti.
Ciò posto, la difesa erariale ha evidenziato come il parere in questione, certamente non obbligatorio in quanto affidato all’occasione di una richiesta di chiarimenti di una ASL, non assumerebbe neppure efficacia vincolante per l’ente locale che, per parte sua, ne ha poi effettuato una mera divulgazione, con finalità informativa, attraverso la filiera delle Asl fino ai terminali della farmacia territoriale.
In sostanza, secondo la condivisibile ricostruzione dell’Avvocatura generale dello Stato (in qualche modo condivisa dai ricorrenti nel motivo sub b), non si sarebbe qui in presenza di atti amministrativi (centrali e locali) connotati da prescrittività, quanto piuttosto di atti, consultivi o divulgativi, versati in note dirigenziali, non immediatamente lesivi della sfera giuridica degli interessati, che, per un verso, originano occasionalmente da una richiesta, facoltativa e singolare, di parere reso conseguentemente in favore del solo soggetto richiedente e, per altro verso, assumono uno scopo puramente informativo senza che, dalla trama lessicale, si possa evincere alcuna chiara portata prescrittiva.
Orienta verso tale conclusione anche la circostanza che il predetto “parere” ministeriale espone una conclusione in palese contrasto col quadro normativo vigente.
Infatti il comma 1-bis dell’art. 100 («Autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali») del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 («Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE») è stato aggiunto dal decreto legislativo correttivo 29 dicembre 2007, n. 274 il quale, capovolgendo una precedente disposizione di divieto, ha disposto che «i farmacisti e le società di farmacisti, titolari di farmacia ai sensi dell’articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362, nonché le società che gestiscono farmacie comunali possono svolgere attività di distribuzione all’ingrosso dei medicinali, nel rispetto delle disposizioni del presente titolo. Parimenti le società che svolgono attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali possono svolgere attività di vendita al pubblico di medicinali attraverso la gestione di farmacie comunali».
Le successive disposizioni del Titolo VII del d.lgs. n. 219/2006 (rubricato “Distribuzione all’ingrosso e brokeraggio di medicinali, nonché distribuzione di sostanze attive”) stabiliscono poi i requisiti per ottenere l’autorizzazione all’attività di grossista, gli obblighi di approvvigionamento (art. 104, comma 1, lett. b: «unicamente da persone o società che possiedono esse stesse l’autorizzazione ovvero sono esonerate dall’obbligo di possederla ai sensi dell’articolo 100, comma 3») e di fornitura (art. 104, comma 1, lett. c: «fornire medicinali unicamente a persone, società o enti che possiedono essi stessi l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali, ovvero sono autorizzati o abilitati ad altro titolo ad approvvigionarsi di medicinali»), dotazioni minime e fornitura dei medicinali (art. 105).
Affermano in proposito i ricorrenti che, per ovviare agli effetti di un atteggiamento distorsivo della concorrenza serbato dalle industrie farmaceutiche, ostili ai farmacisti grossisti cui fornirebbero i medicinali senza continuità e con prezzi maggiori di quelli praticati alle farmacie, sarebbero stati costretti, per rimanere sul mercato, ad acquistare col codice univoco della farmacia i medicinali per poi trasferirli, con un documento di trasporto interno (DDT), dal magazzino della farmacia a quello separato di grossista per la successiva vendita ad altre farmacie o ad altro grossista nel rispetto della normativa di settore.
Ora, come già rilevato dalla Sezione in sede cautelare (ord. 895 del 24 febbraio 2016), non è controversa tra le parti la legittimità dell’esercizio, da parte del medesimo farmacista, rispettivamente dell’attività di grossista e di farmacia per uso umano con separati codici identificativi. A ciò va aggiunto che neppure è messa in discussione la ricostruzione del quadro normativo generale operata nell’atto ministeriale (schematizzata nella ricostruzione in fatto con le lettere da a a d) con riguardo agli spostamenti dei medicinali a seguito di “compravendita” degli stessi.
Il punto controverso rimane la generale affermazione ministeriale, sopra esemplificata con la lettera e), per cui «in nessun caso il deposito può approvvigionarsi di medicinali dalla farmacia e l’unico movimento previsto dalla farmacia al grossista è la restituzione, che avviene a fronte di errori di fornitura o rientri dal cliente».
Va qui ribadito quanto considerato col provvedimento cautelare più sopra richiamato in ordine al fatto che le amministrazioni centrale e locale hanno tratto con necessità, da premesse conformi a legge, una conclusione non necessaria.
E infatti, non si rinviene – né la allegano le parti pubbliche – una norma che impedisca al medesimo farmacista passaggi “interni” (c.d. “logistici”, nei limiti in cui essi siano gratuiti e non riconducibili a ipotesi di compravendita), tracciati tramite DDT, di medicinali dal magazzino della farmacia al magazzino del grossista, entrambi gestiti dallo stesso professionista.
Né tantomeno un divieto in tal senso – che con riguardo alla tracciabilità e alla distribuzione dei medicinali non si può in linea generale assumere implicito o “sistemico” – si può ricavare dal complessivo assetto della materia, in ragione di un affermato effetto di abbassamento delle tutele in punto di tracciabilità dei farmaci e di garanzia della somministrazione agli utenti in tempo reale di tutti i medicinali autorizzati in Italia da parte delle farmacie.
Posto che, certamente, l’assetto deprecato dal Ministero della salute non determina l’insorgenza di un tertium genus di operatore (il c.d. farmacista/grossista), ma semmai realizza uno dei possibili effetti della esplicita previsione dell’art. 100, comma 1-bis, cit., neppure appaiono rilevanti le controindicazioni meramente fattuali opposte dall’amministrazione.
Quanto al primo importante aspetto (l’esigenza di tracciare i flussi dei farmaci anche tra magazzini di strutture gestite da un unico professionista), a ben guardare esso è sempre stato e rimane nella disponibilità risolutiva della stessa amministrazione pubblica che, da subito (la norma in questione è stata inserita nell’ordinamento nel 2007), avrebbe potuto predisporre accorgimenti operativi (ad esempio informatici) volti a garantire la trasparenza di tutti i passaggi che la legge consente, così realizzando pienamente il sistema tracciato dagli art. 100 e 104 cit. ed evitando di condizionarne la portata normativa attraverso gli esiti della mancata adozione di soluzioni fattuali.
Quanto al secondo aspetto (la tempestività e completezza del servizio farmaceutico all’utenza), se resta indimostrata sul piano asseverativo di questo processo l’esistenza di un effetto di inefficienza del sistema farmaceutico collegato causalmente, con riguardo ad un paventato deficit di disponibilità di farmaci da parte della farmacia gestita dal medesimo professionista grossista, all’applicazione normativa in discussione, è altresì vero che permane in capo al farmacista tutto il complesso di obblighi volto a garantire la disponibilità immediata e completa dei farmaci autorizzati in Italia.
Un chiaro sintomo dell’inesistenza di un divieto all’attività in questione è infine ricavabile anche dalla risposta ministeriale a quesito fornita sulla scorta delle linee guida del dicembre 2014 emanate dal Ministero della salute – Direzione generale della digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della statistica, nella quale si prevedeva proprio la tracciabilità dei «medicinali che vengono trasferiti dal sito logistico della farmacia al sito logistico grossista (associati alla stessa partita IVA) », in tal modo dando conto della liceità dei trasferimenti successivamente considerati illegittimi.
In definitiva, ritiene il Collegio che gli atti, centrale e locali, gravati non abbiano alcuna consistenza provvedimentale, né hanno alcuna efficacia vincolante o prescrittiva sia per i soggetti pubblici sia per gli operatori privati coinvolti, efficacia che, a diversamente opinare, si porrebbe in contrasto con le norme appena esaminate.
Il ricorso va dunque dichiarato inammissibile.
2. Ritiene il Collegio di compensare le spese di lite tenuto conto dell’assoluta novità della questione trattata.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo dichiara inammissibile.
Compensa le spese di lite.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 26 ottobre 2016 con l’intervento dei magistrati:
Giuseppe Sapone, Presidente FF
Alfredo Storto, Consigliere, Estensore
Massimo Santini, Consigliere

L’ESTENSORE
Alfredo Storto
IL PRESIDENTE
Giuseppe Sapone

IL SEGRETARIO