Igiene e sanità – Disabili – Benefici economici – Criteri di assegnazione – Maggiore gravità dello stato di disabilità – Criterio che antepone i pazienti gravi a quelli gravissimi – Irragionevolezza, illogicità e sproporzione.

Il criterio cardine per l’assegnazione del beneficio economico è correlato alla maggiore gravità dello stato di disabilità, con la conseguenza che si appalesa irragionevole, illogico e sproporzionato il criterio di priorità che antepone i pazienti gravi che godono dell’ADI a quelli gravissimi che non ne hanno bisogno, in considerazione delle caratteristiche specifiche della loro disabilità.

Pres. (f.f.) Carpentieri – Est. Tulumello

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 6051 del 2023, proposto da -OMISSIS- e da -OMISSIS-, in proprio e in qualità di esercenti la potestà genitoriale sul minore Mario Chiarolanza, rappresentati e difesi dall’avvocato Luigi Adinolfi, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Comune di -OMISSIS-, in proprio e quale Comune Capofila dell’Ambito Territoriale C7, non costituito in giudizio;
Regione Campania, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall’avvocato Massimo Consoli, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Azienda Sanitaria Locale di Caserta, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall’avvocato Marco Alois, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per la Campania (Sezione Sesta) n. -OMISSIS-, resa tra le parti.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio della Regione Campania e dell’Azienda Sanitaria Locale di Caserta;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell’udienza pubblica del giorno 26 ottobre 2023 il Cons. Giovanni Tulumello e uditi per le parti gli avvocati Luigi Adinolfi e Massimo Consoli; vista altresì l’istanza di passaggio in decisione della Azienda Sanitaria Locale di Caserta;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Con la sentenza indicata in epigrafe il T.A.R. della Campania, sede di Napoli, ha respinto il ricorso proposto dagli odierni appellanti per l’annullamento dei provvedimenti n. -OMISSIS-del 2 febbraio 2023 e n. -OMISSIS-del 6 febbraio 2023 con cui si è concluso in senso negativo il procedimento avviato dall’istanza di assegnazione dell’assegno di cura del 20 aprile 2021 prot. n. 4333 (e degli atti da questi presupposti, rappresentati dalle circolari della Regione Campania n. 497638 dell’1111/10/2022; n. 434162 del 1°/9/2021; n. 630214 del 22/12/2021; dalla G.R.C. n. 325 del 30/6/2020; dalla nota ASL del 4/10/2022 prot. n 200072; dalla Delibera della Giunta Regionale n. -OMISSIS-del 19.10.21); nonché per la condanna ex art. 30 cod. proc. amm. al risarcimento del danno ingiusto cagionato dalla mancata erogazione dell’assegno di cura a causa dell’illegittimo esercizio dell’attività amministrativa e del mancato esercizio di quella obbligatoria.

L’indicata sentenza è stata impugnata con ricorso in appello dai ricorrenti in primo grado.

Si sono costituiti in giudizio per resistere al ricorso, la Regione Campania e l’Azienda Sanitaria Locale di Caserta.

Il ricorso in appello è stato trattenuto in decisione alla pubblica udienza del 26 ottobre 2023.

2. Il giudizio di primo grado ha avuto ad oggetto la legittimità dei provvedimenti con cui si è negato l’assegno di cura al minore affetto da disturbo della relazione e della comunicazione per disturbo dello spettro autistico (classificato al livello 3 di gravità), in quanto lo stesso non risultava in cure domiciliari: secondo i criteri stabiliti dai richiamati atti regionali presupposti.

Il T.A.R. ha, tra l’altro, ritenuto che “L’assegno di cura si inserisce in un complesso sistema di interventi a favore dei disabili che prevede misure di tipo diverso correlate alle caratteristiche dei singoli casi; come evidenziato dalla regione – che non manca comunque di evidenziare che anche le famiglie di minori autistici in condizione di disabilità gravissima possono nei limiti delle risorse disponibili e in via residuale beneficiare dell’assegno di cura – i minori autistici necessitano di interventi e prestazioni specialistiche di tipo medico-sanitario; di queste necessità (prevalentemente sanitarie) la regione si è fatta carico attraverso la previsione a mezzo della delibera G.R. n. 131 del 31 marzo 2021 della “presa in carico globale e integrata dei soggetti con disturbi dello spettro autistico” e degli interventi terapeutici occorrenti alla cura di tali disturbi. L’assegno di cura ha invece il diverso carattere di misura di sostegno alternativa alle prestazioni domiciliari degli operatori sociosanitari e ciò spiega la ragione per la quale il suo presupposto è un piano di assistenza individualizzato di cure domiciliari integrate”.

3. Il ricorso in appello è affidato ad un unico motivo, con cui si deduce “Error in iudicando sul rigetto del motivo inerente l’illegittimità della poziorità costituita dalla mancata presa in carico alle cure domiciliari”.

Il gravame è fondato sulla base delle considerazioni – e nei sensi e nei limiti – di seguito indicati.

Ritiene il Collegio che la postergazione, nell’ordine delle priorità per il riconoscimento dell’assegno di cura per cui è causa, di pazienti, quale il minore ricorrente, qualificati “gravissimi”, rispetto a pazienti qualificati invece “gravi”, si ponga in contrasto con i dettami del decreto ministeriale 26 settembre 2016, non potendo, peraltro, tale scelta, essere adeguatamente sorretta dalla considerazione di una tendenziale preferenza per i pazienti, ancorché “gravi” e non “gravissimi”, allettati e richiedenti cure e interventi terapeutici domiciliari (medicalizzati).

Sul piano delle conseguenze applicative la disciplina regionale presenta inoltre, come si chiarirà più avanti, anche taluni profili di intrinseca contraddittorietà con le finalità socio-assistenziali dalla stessa enunciate.

Deve ritenersi fondata la tesi di fondo su cui fa leva l’appello, con la quale si lamenta l’illegittimità dell’esclusione del minore dal beneficio dell’assegno di cura, nonostante la gravissima patologia da cui è affetto, laddove altri pazienti potenzialmente meno gravi (non “gravissimi”) sono stati ammessi a fruire della provvidenza in questione.

4. Secondo i provvedimenti impugnati in primo grado quali atti amministrativi generali che hanno determinato il contenuto degli atti applicativi lesivi (in particolare, la delibera di giunta n. 325 del 2020 e le circolari di questa esplicative nn. 63214 e 434162 del 2021, nonché n. 497638 del 2022), la disciplina di settore prevede che l’Ambito territoriale competente liquidi gli assegni di cura, rendicontando alla Regione i benefici per annualità, in ragione dei fondi disponibili e sulla base dell’istruttoria di natura sociosanitaria compiuta dalla Commissione Unità di Valutazione Integrata – UVI.

I criteri fissati dagli atti impugnati prevedono che “in via prioritaria gli assegni di cura sono attribuiti in base ai PAI di Cure Domiciliari in regime di compartecipazione alla spesa tra ASL e Comuni e sostituiscono la quota di prestazioni tutelari degli O.S.S. dovuta dai Comuni” (articolo 5, secondo periodo, dell’allegato B alla delibera n. 325 del 2020).

In caso di disponibilità finanziaria, “gli assegni possono anche essere attribuiti per PAI domiciliari che non prevedano la compartecipazione alla spesa ma solo prestazioni infermieristico – sanitarie; in tal caso si tratta di interventi sociali che arricchiscono e completano gli interventi domiciliari sanitari” (terzo periodo), fatta salva la possibilità, prevista esclusivamente in via residuale, che, sempre che sussistano i relativo fondi, gli assegni di cura possano “essere intesi come intervento esclusivamente socioassistenziale finalizzato a sostenere il carico di cura delle famiglie per le persone non autosufficienti che non ricevono assistenza domiciliare dalla ASL ma che pur in assenza di disabilità motoria necessitano di assistenza continua nelle 24 ore. Condizione esclusiva per la erogazione degli assegni di cura è che sia stata in ogni caso effettuata una valutazione sanitaria in base alle scale ex D.M.26/9/2016 e sia stata rilevata o meno la connotazione di disabilità gravissima o grave.” (quarto periodo).

Il sistema si chiude con la previsione di cui al quinto periodo dell’articolo 5 dell’allegato B, secondo cui “l’attribuzione degli assegni di cura o la prosecuzione dell’intervento per coloro che ne hanno già beneficiato nelle precedenti programmazioni avviene fino ad esaurimento delle risorse disponibili nel rispetto delle seguenti priorità:

a) connotazione di disabilità gravissima e punteggio più elevato a partire dai punteggi/ parametri fissati all’art. 3 del D.M. 26/9/2016;

a.1) a parità di punteggio si valutano le condizioni sociali ed economiche della persona interessata attraverso la Scheda di Valutazione Sociale (all. C SVAMA e SVAMDI) e l’ISEE sociosanitario

b) connotazione di disabilità grave accertata ai sensi dell’art. 3 comma 3 L.104/92, e punteggio più elevato della scala Barthel a partire da 55;

b.1) a parità di punteggio si valutano le condizioni sociali ed economiche e della persona interessata attraverso la Scheda di Valutazione Sociale (all. C SVAMA e SVAMDI) e l’ISEE sociosanitario”.

5. – Con la nota n. prot. 43162/2021, la Regione Campania ha precisato che “gli assegni di cura sono destinati alle persone in carico alle cure domiciliari integrate di ogni livello di complessità (fatte salve le prestazioni che non sono integrate) di cui al DGR n. 41/2011 con un Progetto Assistenziale Individuale, elaborato dalle Unità di Valutazione Integrate territoriali. L’assegno di cura infatti costituisce parte integrante del PAI di Cura domiciliari, in sostituzione delle prestazioni di assistenza tutelare, normalmente garantite dagli Operatori Sociosanitari e di competenza del sistema di assistenza sociale degli Enti locali”.

Ne discende che – nel sistema così regolato dalla Regione Campania – l’erogazione dell’assegno di cura è il frutto della predisposizione di un PAI – Piano di Assistenza Individualizzato elaborato dai servizi sanitari con il contributo dei servizi sociali dell’ente locale di riferimento, a seguito di valutazione multidimensionale compiuta dall’UVI, necessaria per accertare l’effettivo bisogno assistenziale, la tipologia e la gravità della disabilità e/o non autosufficienza, nonché l’eleggibilità alle cure domiciliari.

Tale impostazione è stata ribadita dalla Regione con la circolare n. prot. 43162/2021, che, richiamando il d.P.C.M. 21 novembre 2019, recepito con la più volte citata delibera di giunta n. 325 del 2020, ha stabilito che “gli assegni di cura quale intervento integrativo e di rafforzamento alla cura domiciliare, sono destinati in via prioritaria alle persone con disabilità gravissima. Si ricorda che per disabilità gravissima si intende, ai sensi dell’art. 3 del DPCM 26/09/2016 la condizione di persone beneficiarie di indennità di accompagnamento di cui alle legge 112/80 o comunque definite non autosufficienti ai sensi dell’allegato 3 del DPCM n. 159/2013 e valutazione UVI, oltre che con strumenti in uso (SVAMA o SVAMDI) per l’accesso e la redazione del PAI di Cure Domiciliari, anche per una delle condizioni di cui al medesimo art. 3 del DPCM 26/09/2016 con punteggio ivi indicato”.

Con la successiva circolare n. 640214/2021, la Regione non ha escluso dal beneficio i soggetti non in carico alle cure domiciliari integrate, ma ne ha subordinato la fruizione, stabilendo che “l’accesso è prioritariamente destinato a persone con disabilità gravissime in carico alle cure domiciliari integrate, in secondo luogo alle persone con disabilità gravi pure in carico alle cure domiciliari integrate, quindi (all)le persone con bisogni significativi (più elevati per i gravissimi, meno elevati per i gravi, come dovrebbe essere evidente dai livelli di intensità assistenziali ex DGR n. 41/2012 e DCA n. 1/2013) di assistenza medico – infermieristica a domicilio in quanto fortemente limitati nell’autonomia personali e con un notevole carico di cura per le famiglie; e infine a persone con disabilità gravissime o gravi non in carico alle cure domiciliari integrate, per le quali l’assegno di cura si configura quale intervento sociale che l’ambito deve disciplinare”.

Dunque, l’ordine di priorità per la fruizione della provvidenza, disciplinato anche dal regolamento approvato dalla delibera di Ambito n. 6 del 19 luglio 2022, è così definito:

1) pazienti gravissimi in carico alle cure domiciliari integrate;

2) pazienti gravi in carico alle cure domiciliari integrate;

3) pazienti gravissimi;

4) pazienti gravi.

6. Orbene, ritiene il Collegio che, fermo restando il limite della disponibilità finanziaria (in merito al quale si vedano, in vicenda analoga, le sentenze della Corte costituzionale n. 80 del 2010 e n. 275 del 2016), il quadro complessivo che si ricava dalla ricostruita disciplina regionale non sia ragionevole, né proporzionato e coerente con la normativa primaria in materia di assistenza ai disabili, secondo quanto dedotto con il ricorso di primo grado e con il ricorso in appello.

6.1 – In via generale e preliminare, osserva il Collegio che la Sezione, con argomentazioni condivisibili e dalle quali non vi è ragione di discostarsi, ha stabilito che “la concessione dell’assegno di cura ai disabili gravissimi è da ricondursi alla determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale, riservata alla competenza legislativa esclusiva dello Stato, ex art. 117, comma 2, lett. m) Cost.”, che, con l’articolo 1, comma 1264, della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (legge finanziaria 2007), ha istituito il Fondo per le non autosufficienze (Consiglio di Stato, Sezione III, 12 aprile 2022, n. 2728).

L’unico limite apposto alla possibile declinazione rimessa alla disciplina regionale delle norme di principio contenute nella legge statale è costituito dalla adeguatezza, ragionevolezza e proporzionalità dei criteri applicativi adottati, secondo cui può ammettersi di “ancorare il beneficio dell’assegno di cura anche a indici di disagio economico sociale del nucleo famigliare” (Consiglio di Stato, sent. n. 2728/2022), proprio perché “il potere discrezionale dell’Amministrazione regionale, nel definire le modalità operative finalizzate alla effettiva erogazione delle prestazioni assistenziali di tipo sanitario come l’“assegno di cura”, trova un limite indefettibile nella previsione costituzionale – attuata dalla descritta norma di legge – secondo la quale “La Repubblica riconosce e garantisce i diritti inviolabili del singolo ” a partire dal “fondamentale diritto dell’individuo” alla salute, che deve essere tutelato (anche) garantendo la necessaria attività di “cura” in via diretta ovvero mediante l’erogazione di un “assegno” adeguato, e quindi necessariamente proporzionato alle condizioni di salute ed alle conseguenti necessità di cura domiciliare”.

6.2 – La Corte Costituzionale, con sentenza n. 72 del 10 aprile 2020, nel pronunciarsi sulla legittimità costituzionale della legge regionale Puglia n. 6/2019, ha chiarito che il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 (Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502), nell’aggiornare i livelli essenziali di assistenza, ha ricompreso in essi l’assistenza sociosanitaria, tra l’altro, alle persone con disturbi mentali e disabilità.

Analogamente, il menzionato d.P.C.M., agli artt. 25, 26, 27 e 32, ricomprende, in particolare, tra i LEA, rispettivamente, l’assistenza sociosanitaria ai minori con disturbi in ambito neuropsichiatrico e del neurosviluppo, l’assistenza sociosanitaria alle persone con disturbi mentali, l’assistenza sociosanitaria alle persone con disabilità, l’assistenza sociosanitaria semiresidenziale e residenziale ai minori con disturbi in ambito neuropsichiatrico e del neurosviluppo.

6.3 – È opportuno ricordare che il D.M. 26 settembre 2016 relativo al “Riparto delle risorse finanziarie del Fondo nazionale per le non autosufficienze, per l’anno 2016”, contempla, tra i soggetti affetti di disabilità gravissima “le persone con gravissima disabilità comportamentale dello spettro autistico ascritta al livello 3 della classificazione del DSM-5” (art. 3, lett. g) del suddetto decreto ministeriale, condizione nella quale versa l’odierno ricorrente.

6.4 – Tenuto conto che le risorse finanziarie di cui dispongono le Regioni non sono tali da poter soddisfare tutte le richieste, la previsione del criterio di priorità nei confronti dei disabili in carico alle cure domiciliate integrate, comporta per i minori “gravissimi”, affetti da disturbo dello spettro autistico, l’impossibilità – dal punto di vista fattuale – di accedere all’assegno di cura; ciò ha indotto i ricorrenti a chiedere l’ammissione del figlio minore all’ADI al fine di poter conseguire l’aiuto economico.

Come già affermato nella citata decisione nel 2728/2022, sebbene la Regione possa introdurre una graduazione (purché ragionevole, logica e non preclusiva dell’effettività della misura) tra i criteri di selezione dei possibili beneficiari dell’assegno di cura, tenuto conto dell’insufficienza delle provvidenze assegnate a soddisfare tutte le richieste, nondimeno la scelta operata deve essere ragionevole, logica e proporzionata, nonché rispettosa dei principi espressi dal D.M. 26 settembre 2006.

7. – I pazienti gravissimi, per effetto dei provvedimenti regionali sopra richiamati, sono posti in condizione deteriore rispetto a quelli gravi: il riferimento all’ammissione all’ADI non può costituire, infatti, un idoneo presupposto per giustificare la priorità assegnata a disabili gravi anche se sottoposti al regime di assistenza domiciliare integrata, rispetto a quelli gravissimi (come i minori autistici) che non ne hanno necessità.

In base al D.M. 26 settembre 2006 gli autistici gravissimi sono contemplati tra le categorie che possono beneficiare dell’assegno di cura; l’art. 3, comma 1 dello stesso decreto precisa che “Le regioni utilizzano le risorse ripartite in base al presente decreto prioritariamente, e comunque in maniera esclusiva per una quota non inferiore al 40%, per gli interventi di cui all’art. 2 a favore di persone in condizione di disabilità gravissima, ivi inclusi quelli a sostegno delle persone affette da sclerosi laterale amiotrofica”.

Da tale disposizione si evince che, in base alla normativa nazionale, il criterio cardine per l’assegnazione del beneficio economico è correlato alla maggiore gravità dello stato di disabilità, con la conseguenza che si appalesa irragionevole, illogico e sproporzionato il criterio di priorità stabilito dalla Regione Campania, che antepone i pazienti gravi che godono dell’ADI a quelli gravissimi che non ne hanno bisogno, in considerazione delle caratteristiche specifiche della loro disabilità.

Se sono evidenti le necessità dei disabili allettati, sono pure meritevoli delle provvidenze economiche i minori autistici gravissimi (livello 3 della classificazione DSM-5): tali disabili, infatti, necessitano di una vigilanza continua da parte del nucleo familiare, così da scongiurare il pericolo che possano assumere comportamenti tali da mettere in pericolo la loro e la altrui incolumità.

Si tratta di due diverse forme di disabilità, meritevoli entrambe, secondo il DM del 26 settembre 2006, dell’attribuzione di misure economiche per sostenere i gravosi oneri che incombono sulle famiglie che si occupano della loro assistenza, funzionali all’adempimento di oneri di carattere sociale e solidaristico di rango costituzionale.

In definitiva, ritiene il Collegio che la circostanza che i disabili gravissimi affetti da autismo, come il minore per cui è causa, non siano destinatari di Piani di assistenza individuale comprensivi di cure domiciliari, non consente, per ciò solo, di escluderli (di fatto, tenuto conto della insufficienza delle risorse e della graduazione stabilita per ripartirle) dal beneficio.

8. – Deve ritenersi, dunque, fondata la censura della parte appellante, che ha peraltro segnalato che la Campania risulterebbe essere l’unica Regione ad aver introdotto un simile sistema, che colloca la concessione del beneficio ai portatori di disturbi dello spettro autistico in posizione deteriore rispetto ai pazienti “gravi”, che siano in carico alle cure domiciliari integrate, introducendo un criterio che appare per certi aspetti anche in contraddizione con la stessa nozione funzionale degli “assegni di cura” enunciata nella medesima delibera di giunta n. 325 del 2020, secondo cui “gli assegni di cura sono contributi economici onnicomprensivi erogati dall’Ambito Territoriale in favore di persone non autosufficienti in condizioni di disabilità gravissima e grave assistite a domicilio e costituiscono un titolo di riconoscimento delle prestazioni di assistenza tutelare svolte dai familiari, e/o dagli assistenti familiari a contratto, in sostituzione delle prestazioni professionali erogate dagli Operatori Socio Sanitari” (nozione ribadita in una delle circolari regionali impugnate, dove si afferma che il beneficio in parola assume la funzione di “intervento integrativo e di rafforzamento alla cura domiciliare”, così da fornire un contributo economico alle famiglie per l’attività continua di assistenza nei confronti dei pazienti a loro affidati e rispetto ai quali il servizio sanitario regionale non potrebbe approntare alcun supporto ulteriore di rilievo, atteso che si tratta di ammalati non bisognosi di cure domiciliari, ma di assistenza di tipo tutelare, demandata esclusivamente e per sua natura ai familiari conviventi).

Pertanto, pur trattandosi di scelta ampiamente discrezionale e soggetta entro precisi limiti al sindacato del giudice amministrativo, la graduazione dei beneficiari dell’assegno così come individuata fin dalla delibera n. 325 del 2020 appare in relazione di contraddizione, oltre che con le disposizioni statali sopra richiamate, anche – sul piano delle regole di predeterminazione dell’attività amministrativa – con gli stessi obiettivi che la stessa Regione si è nominalmente posta, nel senso di garantire un “intervento socioassistenziale finalizzato a sostenere il carico di cura delle famiglie per le persone non autosufficienti che non ricevono assistenza domiciliare dalla ASL”: proprio perché realizza una divaricazione, sul piano dell’effettività, fra tutela astrattamente prevista e misure realmente praticate.

La scelta di favorire i disabili, anche se (soltanto) gravi, con Piano di Assistenza Individuale di cure domiciliari, comporta infatti una inammissibile discriminazione rispetto ai minori autistici in condizione di disabilità gravissima (sulla natura mista sanitaria e socioassistenziale delle prestazioni in questione, cfr. Consiglio di Stato, Sezione III, 23 marzo 2022, n. 2129; conclusioni analoghe, in contrasto con la sentenza impugnata, si rinvengono nella sentenza del Tar Campania –Salerno, 15 maggio 2023, n. 1122, ad oggi non impugnata).

Quanto alle altre tipologie di interventi di tipo medico-sanitario in favore dei minori autistici, di cui la Regione si fa carico, non rilevano in questa sede, nella quale si controverte di una misura di carattere socio-assistenziale, e non di tipo sanitario, come nel caso del trattamento ABA.

9. In conclusione, alla luce di tutte le considerazioni che precedono, l’appello è fondato nei sensi e nei limiti indicati e, conseguentemente, in riforma della sentenza appellata, deve disporsi l’annullamento dei provvedimenti impugnati in prime cure, nei limiti indicati in motivazione, fatti salvi gli ulteriori atti da parte dell’Amministrazione in sede di riedizione del potere in conformità alla presente decisione.

Deve essere invece respinta la domanda risarcitoria, non sussistendone– in assenza della riedizione del potere – i presupposti oggettivi e soggettivi, sicché allo stato difetta il requisito della c.d. spettanza dell’utilità rivendicata e non attribuita (costituente presupposto perché possa qualificarsi come non iure e contra jus la condotta delle amministrazioni indicata come lesiva).

10. – Le spese del doppio grado di giudizio possono essere compensate ai sensi degli articoli 26 del codice del processo amministrativo e 92 del codice di procedura civile, come risultante dalla sentenza della Corte Costituzionale, 19 aprile 2018, n. 77 che ha dichiarato l’illegittimità costituzionale di quest’ultima disposizione nella parte in cui non prevede che il giudice possa compensare le spese tra le parti, parzialmente o per intero, anche qualora sussistano altre analoghe gravi ed eccezionali ragioni), da individuarsi nel caso di specie nella novità e peculiarità della questione dedotta.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull’appello, come in epigrafe proposto, lo accoglie in parte, nei sensi e nei limiti di cui in motivazione e, per l’effetto, in riforma della sentenza impugnata, accoglie il ricorso di primo grado e annulla, per le parti di interesse, gli atti ivi impugnati, salvo il riesercizio della funzione da parte delle competenti amministrazioni.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Ritenuto che sussistano i presupposti di cui agli articoli 6, paragrafo 1, lettera f), e 9, paragrafi 2 e 4, del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, all’articolo 52, commi 1, 2 e 5, e all’articolo 2-septies, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, come modificato dal decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, manda alla Segreteria di procedere, in qualsiasi ipotesi di diffusione del presente provvedimento, all’oscuramento delle generalità nonché di qualsiasi dato idoneo a rivelare lo stato di salute delle parti o di persone comunque ivi citate.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 26 ottobre 2023 con l’intervento dei magistrati:

Paolo Carpentieri, Presidente FF

Stefania Santoleri, Consigliere

Ezio Fedullo, Consigliere

Giovanni Tulumello, Consigliere, Estensore

Luca Di Raimondo, Consigliere

L'articolo Sui criteri di assegnazione dei benefici economici correlati alla gravità dello stato di disabilità. proviene da Giustamm.

Igiene e sanità – Prodotti farmaceutici – Regime di acquisto – Differenze – Irrilevanza ai fini della gara – Inserimento in unico lotto – Valutazione discrezionale Amministrazione – Sussistenza

I profili di differenza tra i complessivi regimi di acquisto dei due farmaci non assumono rilevanza ai fini della costruzione della gara di acquisto, dato che sono già stati considerati ed apprezzati nell’ambito della negoziazione AIFA, insieme alla fissazione o al mantenimento di un determinato prezzo massimo di acquisto. Di modo che costituiscono soltanto uno dei fattori che orientano le scelte imprenditoriali dell’operatore, comprese quelle di partecipazione alla gara.

In ogni caso, detti profili sono suscettibili di essere “assorbiti” nell’ambito della valutazione discrezionale condotta dall’Amministrazione ai fini dell’inserimento dei farmaci in unico lotto, laddove vi è sempre da operare un bilanciamento per perseguire un giusto equilibrio tra la tutela della salute pubblica e la sostenibilità per il bilancio pubblico della relativa spesa (cfr. Cons. Stato, III, n. 3458/2018 – peraltro relativa a farmaci biotecnologici, i quali sono soggetti alla diversa disciplina di cui al comma 11-quater del succitato articolo 15, del d.l. n. 95/2012, in cui nemmeno vi è a monte il giudizio di equivalenza terapeutica di AIFA).

Pres. Greco, Est. Ungari

L'articolo Sul differente regime di acquisto dei farmaci. proviene da Giustamm.

Igiene e sanità – Emotrasfusione – Risarcimento danni – Modulo transattivo – Compatibilità con i principi di proporzionalità e ragionevolezza– Diniego di accesso – Mero riferimento ai termini – Ammissibilità – Rimessione all’Adunanza Plenaria.

Vengono rimessi all’esame dell’Adunanza plenaria del Consiglio di Stato, ai sensi dell’art. 99, commi 1 e 3, c.p.a., i seguenti quesiti:

1) se, fermo restando quanto affermato nella sentenza n. -OMISSIS- in ordine alla natura non prescrizionale ma decadenziale dei termini stabiliti dall’articolo 5, lettere a) e b), del d.m. 4 maggio 2012 per l’ammissibilità delle domande di adesione allo speciale modulo transattivo previsto dalle leggi nn. 222 e 244 del 2007 (e salva l’eventuale rimeditazione di tale orientamento), le precitate disposizioni ministeriali siano compatibili con i principi di proporzionalità e ragionevolezza, oltre che con la ratio della stessa istituzione normativa di uno speciale meccanismo transattivo per le controversie risarcitorie instaurate dai cc.dd. emotrasfusi, laddove fanno dipendere l’ammissibilità o meno della domanda di accesso a tale speciale modulo transattivo esclusivamente dalla tempestività di una condotta (la instaurazione del giudizio risarcitorio) rispetto a un adempimento (la presentazione della domanda di indennizzo ex legge n. 210/1992) entrambi posti in essere in epoca ampiamente anteriore all’entrata in vigore delle norme in questione, allorché nessuna decadenza era prevista né era prevedibile potesse essere introdotta;

2) se, in ogni caso, sia consentito all’Amministrazione, alla stregua del principio di buon andamento e dell’obbligo di buona fede cui deve informarsi l’azione amministrativa (oltre che dei medesimi canoni richiamati sub 1), motivare il diniego di accesso al modulo transattivo esclusivamente con il mancato rispetto dei termini in questione, anche laddove lo sviluppo della vicenda procedimentale e giudiziale (fino al sopravvenire di una sentenza di condanna dell’Amministrazione al risarcimento, ancorché non definitiva, come nel caso di specie) possa aver ingenerato in capo all’interessato un affidamento per una celere definizione della propria controversia.

Pres. Greco – Est. Sestini

REPUBBLICA ITALIANA

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

ORDINANZA DI RIMESSIONE ALL’ADUNANZA PLENARIA

sul ricorso numero di registro generale 7477 del 2021, proposto dal Ministero della Salute, in persona del Ministro pro tempore, rappresentato e difeso ex legedall’Avvocatura Generale dello Stato, domiciliato in Roma, via dei Portoghesi n. 12,

contro

il signor -OMISSIS-, rappresentato e difeso dall’avvocato Simone Lazzarini, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia,

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per la Calabria (Sezione Seconda) n. -OMISSIS-, resa tra le parti.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visto l’atto di costituzione in giudizio del signor -OMISSIS-;

Viste le memorie prodotte dalle parti a sostegno delle rispettive difese;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore, nell’udienza pubblica del giorno 21 aprile 2022, il Cons. Raffaello Sestini;

Viste le conclusioni delle parti come da verbale;

Considerato che:

1 – L’appellante, affetto da thalassemia major e da HCV, infezioni contratte a causa di trasfusioni di sangue non adeguatamente controllate, spiegava intervento adesivo nel giudizio risarcitorio promosso avanti al Tribunale di Roma da numerosi soggetti, anch’essi danneggiati da trasfusioni di sangue infetto;

1.1 – In data 27 novembre 2009, dopo numerosi rinvii in vista di possibili soluzioni transattive, l’interessato chiedeva di aderire alla transazione dell’azione giudiziaria ai sensi dell’art. 33 della legge 22 novembre 2007, n. 222, nonché dell’art. 2, commi 361-365, della legge 24 dicembre 2007, n. 244;

1.2 – Nelle more della decisione sulla sua domanda, il TAR del Lazio, con sentenza n. -OMISSIS-, ordinava al Ministero “di pronunciarsi, con provvedimento espresso, sulle domande di adesione alla transazione presentate dai ricorrenti entro 90 giorni”;

1.3 – Nel frattempo, il Tribunale di Roma con sentenza del 29 settembre 2014 accertava il diritto dell’appellante al risarcimento dei danni da liquidarsi in separato giudizio;

1.4 – Proseguendo il ritardo nella definizione procedure risarcitorie la CEDU, con sentenza del 14 gennaio 2016, sanciva l’obbligo dello Stato italiano di concludere le procedure entro il 31 dicembre 2017;

1.5 – Il Ministero solo con comunicazione Prot -OMISSIS-, oggetto dell’impugnazione di primo grado nel presente giudizio, rispondeva che “che la domanda di adesione alla procedura transattiva indicata in oggetto non può essere accolta, in quanto risulta decorso il termine di cui all’art.5 comma 1 lettera a) del D.M. 4 maggio 2012”;

1.6 – Il TAR della Calabria, sede di Catanzaro, accoglieva infine il proposto ricorso con sentenza del 2 luglio 2021, n. 1342, qui appellata dal Ministero della salute;

1.7 – Con ordinanza n. -OMISSIS-, resa all’esito della camera di consiglio del 28 settembre 2021 (e successivamente corretta con decreto collegiale n. -OMISSIS-), questa Sezione respingeva l’istanza di sospensione dell’efficacia esecutiva dell’impugnata sentenza del TAR.

2 – Tanto premesso, nel merito, con l’unico motivo di appello il Ministero della salute afferma l’erroneità della decisione con la quale il TAR ha accolto il ricorso sulla base di un presupposto del tutto erroneo, ovvero che il Ministero non avrebbe tenuto conto, in sede di valutazione della domanda di transazione, del fatto che era decaduto dalla possibilità di eccepire e rilevare la prescrizione, non avendo formulato tale eccezione nel giudizio civile pendente ora in Corte di Appello;

2.1 – Al contrario, secondo il Ministero la sentenza del Tribunale di Roma n. -OMISSIS-darebbe conto dell’avvenuta proposizione dell’eccezione, pur respinta con decisione ora sottoposta al giudice d’appello. Ne sarebbe conseguito il dovere dell’Amministrazione, in presenza di una sentenza (fatta oggetto di appello tuttora pendente) di rigetto dell’eccezione di prescrizione e di riconoscimento della responsabilità, con condanna generica al risarcimento dei danni, di verificare che non si trattasse di una pretesa, così come sarebbe risultato, ormai prescritta;

3 – Al riguardo, considera la Sezione che le censure dedotte dal Ministero della Salute sono già state respinte in relazione a numerosi analoghi contenziosi, avendo il Consiglio di Stato statuito che “nonostante la specificità dei due procedimenti, quello diretto al risarcimento del danno e quello relativo all’ammissione alla transazione, rientranti nell’ambito di giurisdizioni diverse, nondimeno sussiste un evidente collegamento tra i due procedimenti” e che, “sebbene sia condivisibile, in astratto, il principio secondo cui la transazione costituisce una scelta e non un obbligo per la P.A., nondimeno tale principio va considerato alla luce della peculiarità della presente controversia; la vicenda dei danni derivanti da emotrasfusione o da emoderivati ha interessato una moltitudine di persone ed è stata causata dalla previsione, da parte del Ministero dalla Salute, di misure rivelatesi inadeguate ad evitare il rischio di contagio: il legislatore ha chiaramente espresso la volontà di definire in via transattiva questo genere di controversie, anziché portarle avanti per anni dinanzi ai Tribunali, con la conseguenza che l’Amministrazione non può liberamente decidere se avvalersi di tale strumento, essendo tenuta a verificare caso per caso se sussistono i presupposti previsti dalla legge per farvi ricorso, potendo esimersi dal ricorrervi solo quando sussista una preclusione normativa” (cfr. ex plurimis Cons. Stato, Sez. III, 11 maggio 2021, n. 3698);

3.1 – Alla stregua di tale pregressa giurisprudenza della Sezione, l’appello dovrebbe pertanto essere respinto, conseguendone la piena esecutività della sentenza appellata;

3.2 – In particolare la Sezione si è già pronunciata nel senso che la disposizione di cui all’articolo 5, comma 1, lettera a), del d.m. 4 maggio 2012 va interpretata nel senso di incentivare l’ammissione al modulo transattivo di definizione della controversia risarcitoria pendente quante volte quest’ultima sarebbe suscettibile di concludersi con la condanna dell’Amministrazione, essendo dunque l’accesso alla transazione precluso solo in presenza di una sentenza che abbia positivamente accertato l’estinzione per prescrizione del diritto al risarcimento, e dovendo pertanto pervenirsi a opposte conclusioni allorché – come nel caso di specie – la stessa Amministrazione sia decaduta dalla possibilità di eccepire la prescrizione nel giudizio civile (così Cons. Stato, sez. III, 7 luglio 2021, n. 5191, relativa a fattispecie identica a quella per cui qui è causa, come già la copiosa giurisprudenza pregressa ivi richiamata);

4 – Tale orientamento deve però oggi misurarsi con quanto affermato dall’Adunanza plenaria nella sentenza n. 16 del 5 novembre 2021, laddove – su rimessione di questa stessa Sezione – si è chiarito che i termini stabiliti dalle lettere a) e b) del citato articolo 5 non attengono affatto alla prescrizione del diritto al risarcimento (ché, se così fosse, si tratterebbe di disposizioni illegittime nella misura in cui pretenderebbero di incidere in senso derogatorio sulle norme di rango primario che disciplinano il regime civilistico della prescrizione), ma piuttosto “si limitano, ferma la condizione del mancato intervento di una sentenza accertativa della prescrizione, a definire un arco temporale entro il quale la domanda di adesione alla procedura transattiva può essere presentata. Ciò fanno, è da ritenere, sulla base di motivazioni che non attengono al presunto maturarsi della prescrizione alla luce delle previsioni codicistiche, ma a ragioni di carattere gestionale correlate alla limitatezza delle risorse messe a disposizione, e, probabilmente, al grado di interesse e bisogno del danneggiato presuntivamente evincibile dai tempi di attivazione del giudizio”;

4.1 – Accedendo ad un tale orientamento, l’appello dell’Amministrazione potrebbe andare incontro a sorte diversa da quella segnata alla stregua della giurisprudenza dianzi richiamata;

4.2 – Infatti, risulta per tabulas che l’atto di intervento dell’odierno appellato nel giudizio risarcitorio proposto da altri fu proposto in data (27 luglio 2007) ampiamente successiva al decorso del quinquennio dalla data in cui egli aveva presentato la domanda di indennizzo ai sensi della legge 25 febbraio 1992, n. 210 (1 aprile 1996: cfr. documento n. 21 delle produzioni di primo grado dell’appellato in data 16 dicembre 2020);

5 – Non sfugge però al Collegio la irragionevolezza che potrebbe caratterizzare una tale decisione. In particolare:

5.1 – appare in ipotesi irragionevole che un soggetto sia penalizzato (nel senso di subire una preclusione assoluta a poter accedere alla definizione transattiva della propria controversia) per il mancato rispetto di una scadenza prevista da una norma che, al momento in cui egli pose in essere l’adempimento in questione (ossia la domanda di indennizzo ai sensi della legge n. 210/1996), nemmeno esisteva, come se la norma ex post fosse intervenuta a differenziare le posizioni degli interessati sulla base di un criterio che all’epoca costoro non potevano conoscere, finendo per essere di fatto discriminatoria in modo del tutto casuale;

5.2 – una tale irragionevolezza si rifletterebbe sul piano sostanziale nel presente giudizio, laddove l’odierno appellato in sede civile era parte di un giudizio civile collettivo, coinvolgente altri soggetti i quali hanno avuto accesso alla transazione sulla base della precedente giurisprudenza di questa Sezione. In particolare, risulta che il Ministero appellante abbia stipulato atti transattivi con altri soggetti parti del medesimo contenzioso attivato dal ricorrente di primo grado, titolari della medesima posizione processuale e sostanziale. Inoltre, deduce l’odierno resistente che cinque delle sei sentenze emesse dal TAR Lazio e favorevoli alle ragioni dei danneggiati, non sono state tempestivamente impugnate dal Ministero appellante e sono pertanto passate in giudicato, discendendone l’obbligo dello stesso Ministero di ammettere tali soggetti, interessati dalla stessa sentenza del Tribunale di Roma favorevole al ricorrente di primo grado, alla stipula della transazione, e conseguendone una grave disparità di trattamento;

5.3 – inoltre, le conseguenze di una tale interpretazione potrebbero essere di segno contrario alla ratio stessa della disposizione, volta non solo a velocizzare e semplificare le procedure di indennizzo ma anche a risparmiare all’Amministrazione i tempi del contenzioso e il rischio di maggiori esborsi in caso di condanna;

5.4 – anche il predetto profilo potrebbe riflettersi sul piano sostanziale nel presente giudizio, laddove – come già accennato – medio tempore l’appellato ha ottenuto sentenza favorevole in sede civile, sia pure con rinvio a separato giudizio per la definizione del quantum del risarcimento;

6 – Al riguardo, considera la Sezione che gli indennizzi in parola sono previsti e disciplinati, così come rilevato dall’Adunanza plenaria, da disposizioni di legge speciali (leggi n. 222/2007, art. 33, e 244/2007, art. 2, comma 360) che autorizzano puntualmente il Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, a stipulare transazioni con soggetti talassemici, affetti da altre emoglobinopatie o affetti da anemie ereditarie, emofiliaci ed emotrasfusi occasionali danneggiati da trasfusioni con sangue infetto o da somministrazione di emoderivati infetti e con soggetti danneggiati da vaccinazioni obbligatorie che abbiano istaurato azioni di risarcimento ai sensi dell’art. 2043 ss. c.c. e che, inoltre, impongono l’equa riparazione per i soggetti danneggiati da trasfusione con sangue infetto o emoderivati infetti da vaccinazioni obbligatorie che abbiano presentato domanda di adesione alla procedura transattiva, di cui alla l. n. 244 del 2007, entro il 19 gennaio 2010;

6.1 – I predetti plurimi interventi legislativi, adottati a seguito di una grave emergenza sanitaria che ha visto moltissimi pazienti del Servizio sanitario pubblico nazionale infettati a causa di inadeguati controlli sulle emotrasfusioni, rispondono, quindi, ad una evidente ratio equitativa, volta a contenere il conseguente – imponente e finanziariamente molto oneroso – contenzioso risarcitorio mediante la possibilità, per tutti gli interessati, di accedere in modo paritario ad un equo indennizzo, sottraendosi ai tempi, ai costi ed all’alea di un giudizio civilistico, conseguendone al contempo un risparmio organizzativo e un minor rischio finanziario anche per l’Amministrazione;

6.2 – Sembra quindi doversi prendere atto, sulla scia della sentenza dell’Adunanza plenaria n. 16 del 5 novembre 2021, dell’avvenuto conferimento, all’Amministrazione, di una potestà pubblicistica, e quindi del potere-dovere di ristorare il danno indebitamente subito dai pazienti emotrasfusi, anche stipulando una transazione con ogni soggetto richiedente qualora lo stesso risulti oggettivamente compreso fra quelli danneggiati ed abbia formulato “domanda di risarcimento del danno ai sensi dell’art. 2043 ss. c.c.” ovvero abbia presentato “domanda di adesione alla procedura transattiva, di cui alla l. 244 del 2007, entro il 19 gennaio 2010”;

6.3 – Alla luce della predetta previsione di legge speciale, appare ultroneo, ancora come rilevato dall’Adunanza plenaria, ogni diverso ed ulteriore limite prescrizionale o temporale previsto dalla normativa codicistica, divenendo problematica la possibilità di applicare la ordinaria disciplina prescrizionale per la parte in cui ciò impedirebbe di dare attuazione al chiaro disposto della citata previsione di legge speciale;

6.4 – Una tale ricostruzione della vigente disciplina sembra però comportare l’ulteriore conseguenza che, in presenza di una domanda di risarcimento ex art. 2043 c.c. ritualmente proposta (e peraltro accolta dal Tribunale civile di primo grado) e di plurime domande di indennizzo reiteratamente proposte dall’interessata già prima dell’azione in giudizio, la previsione di cui al D.M. 4 maggio 2012, art. 5, comma 1, lett. a), non potrebbe ritenersi ostativa alla stipula della richiesta transazione, indipendentemente dal suo riconosciuto autonomo valore organizzativo gestionale anziché quale mero richiamo a termini prescrizionali in realtà non applicabili alla fattispecie in esame;

6.5 – Infatti, i tempi e le modalità del diniego, opposto dopo il decorso dei termini procedimentali in esame e pur dopo plurime pronunce del giudice civile e di quello amministrativo, anche in sede di ottemperanza, di accoglimento della domanda di ammissione dell’appellante, hanno determinato una situazione oggettivamente idonea a generare e poi violare un legittimo affidamento dell’appellante circa il buon esito della propria domanda, che ha certamente ostacolato la sua possibilità di avvalersi della ulteriore possibilità di transazione prevista dal citato decreto n. 90 del 2014, concretando il dedotto vizio di violazione del principio eurounitario di tutela dell’affidamento;

6.6 – Dalla pregressa ricostruzione sembra emergere, inoltre, l’irragionevolezza e contraddittorietà dell’azione del Ministero intimato in contrasto con il generalissimo principio dell’ordinamento concernente la necessità d’improntare la propria azione secondo buona fede, essendo state messe in atto attività non coerenti con la necessità di realizzazione di un interesse meritevole di tutela quale quello di una persona, gravemente ammalata a causa del sangue infetto trasfusogli senza adeguati controlli del Ministero, di accedere alla procedura transattiva volta ad ottenere un’equa riparazione secondo le competenze e le procedure imposte al medesimo Ministero dalla vigente legislazione;

6.7 – La irragionevolezza dell’impugnato provvedimento e la conseguente ingiustizia delle sue conseguenze per l’appellante sembrano altresì consentire un giudizio di contraddittorietà e di sviamento dalle funzioni istituzionali attribuite al Ministero dalle citate disposizioni di legge in violazione dei principi costituzionali di imparzialità e buon andamento dell’amministrazione di cui all’art. 97 della Costituzione, considerate le descritte inique differenziazioni fra le sorti dei diversi interessati;

7 – Di fronte agli evidenziati profili problematici, a giudizio della Sezione si può ritenere che la predetta sentenza dell’Adunanza plenaria n. 16 del 5 novembre 2021 abbia affrontato direttamente solo la dedotta questione del rapporto fra la previsione di cui all’articolo 5, comma 1, lettera a), del d.m. 4 maggio 2012 e l’istituto civilistico della prescrizione, ma non si sia pronunciata sulla diversa questione concernente una possibile irragionevole applicazione della predetta previsione decadenziale da parte del Ministero in contrasto con la ratio legis ed ai generali principi di tutela dell’affidamento e della buona fede dei cittadini e dei famigliari così duramente colpiti dal malfunzionamento del Servizio sanitario pubblico facente capo proprio al Ministero appellante;

7.1 – Resterebbe pertanto estraneo al decisum della Plenaria il citato obiter dictum della sentenza, riferito alle ipotetiche e presuntive motivazioni dell’introduzione della disposizione de quo, che differiscono dalla sua oggettiva ratio e che, peraltro, non risultano comunque applicabili a fattispecie quali quella in esame, stante il carattere indennizzatorio conseguente alla lesione del fondamentale diritto della persona alla salute, lesione che alla stregua degli artt. 2 e 32 della Costituzione impone alla Repubblica un equo ristoro correlato al danno cagionato alla persona dal malfunzionamento del sistema sanitario facente capo al Ministero appellante, e casomai correlato alla fragilità della persona colpita e del suo nucleo famigliare, ma certamente non correlato alla diligenza e perspicacia professionale dei consulenti tecnici e giuridici attivati, a proprie spese, rispetto ad un quadro normativo ed amministrativo non semplice ed in costante e non sempre lineare evoluzione;

7.3 – Ne conseguirebbe l’estraneità della questione sopra indicata al decisum della plenaria, e si dovrebbe pertanto ritenere non applicabile e comunque non dirimente nel caso in esame la disposizione di cui all’articolo 5, comma 1, lettera a), del d.m. 4 maggio 2012, non avendo il Ministero provveduto ad una sua corretta applicazione;

8 – In ogni caso, stante l’evidente interferenza delle problematiche esaminate con i principi enunciati dalla citata sentenza n. -OMISSIS-, la Sezione ritiene di rimettere la questione all’Adunanza plenaria, anche ai sensi del comma 3 dell’articolo 99 c.p.a., per una possibile rimeditazione dell’indirizzo circa il carattere decadenziale e non prescrizionale dei termini previsti dall’articolo 5 del d.m. 4 maggio 2012, in ragione della conseguenze irragionevoli cui il predetto indirizzo potrebbe condurre, sanzionando con una decadenza una condotta posta in essere in un’epoca ben anteriore all’entrata in vigore della norma che ha posto la decadenza e che all’epoca non poteva essere conosciuta;

9 – Qualora, al contrario, si dovesse concludere nel senso della natura prescrizionale e non decadenziale del termine (con revisione dell’orientamento espresso nella citata decisione n. -OMISSIS-), si porrebbe la possibilità di considerare l’illegittimità della norma in questione e procedere quindi alla sua disapplicazione per le medesime ragioni esposte nella precedente ordinanza di rimessione di questa Sezione;

10 – La Sezione peraltro si rimette fin da ora, naturalmente, a qualsiasi ulteriore soluzione circa la natura giuridica dei termini in questione ai fini di una loro applicazione a fattispecie come quella in esame rispettosa delle legittime aspettative maturate dai cittadini e dai lori famigliari alla stregua dei principi di buona fede e di tutela dell’affidamento in relazione alla perpetrata violazione del fondamentale diritto alla salute sancito dall’articolo 32 della Costituzione;

Alla stregua delle pregresse considerazioni il presente ricorso viene deferito all’esame dell’Adunanza plenaria del Consiglio di Stato, ai sensi dell’art. 99, commi 1 e 3, c.p.a., alla quale si sottopongono i seguenti quesiti:

1) se, fermo restando quanto affermato nella sentenza n. -OMISSIS- in ordine alla natura non prescrizionale ma decadenziale dei termini stabiliti dall’articolo 5, lettere a) e b), del d.m. 4 maggio 2012 per l’ammissibilità delle domande di adesione allo speciale modulo transattivo previsto dalle leggi nn. 222 e 244 del 2007 (e salva l’eventuale rimeditazione di tale orientamento), le precitate disposizioni ministeriali siano compatibili con i principi di proporzionalità e ragionevolezza, oltre che con la ratio della stessa istituzione normativa di uno speciale meccanismo transattivo per le controversie risarcitorie instaurate dai cc.dd. emotrasfusi, laddove fanno dipendere l’ammissibilità o meno della domanda di accesso a tale speciale modulo transattivo esclusivamente dalla tempestività di una condotta (la instaurazione del giudizio risarcitorio) rispetto a un adempimento (la presentazione della domanda di indennizzo ex legge n. 210/1992) entrambi posti in essere in epoca ampiamente anteriore all’entrata in vigore delle norme in questione, allorché nessuna decadenza era prevista né era prevedibile potesse essere introdotta;

2) se, in ogni caso, sia consentito all’Amministrazione, alla stregua del principio di buon andamento e dell’obbligo di buona fede cui deve informarsi l’azione amministrativa (oltre che dei medesimi canoni richiamati sub 1), motivare il diniego di accesso al modulo transattivo esclusivamente con il mancato rispetto dei termini in questione, anche laddove lo sviluppo della vicenda procedimentale e giudiziale (fino al sopravvenire di una sentenza di condanna dell’Amministrazione al risarcimento, ancorché non definitiva, come nel caso di specie) possa aver ingenerato in capo all’interessato un affidamento per una celere definizione della propria controversia.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza) non definitivamente pronunciando sul ricorso in epigrafe, ne dispone il deferimento all’Adunanza plenaria del Consiglio di Stato.

Manda alla Segreteria della Sezione per gli adempimenti di competenza, e, in particolare, per la trasmissione del fascicolo di causa e della presente ordinanza al segretario incaricato di assistere all’Adunanza plenaria.

Ritenuto che sussistano i presupposti di cui all’articolo 52, commi 1 e 2, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e dell’articolo 9, paragrafo 1, del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, a tutela dei diritti o della dignità della parte interessata, manda alla Segreteria di procedere all’oscuramento delle generalità nonché di qualsiasi altro dato idoneo ad identificare l’odierno resistente ed i suoi famigliari.

Così deciso in Roma nelle camere di consiglio dei giorni 21 aprile 2022 e 15 luglio 2022, con l’intervento dei magistrati:

Raffaele Greco, Presidente

Giovanni Pescatore, Consigliere

Giulia Ferrari, Consigliere

Raffaello Sestini, Consigliere, Estensore

Umberto Maiello, Consigliere

L'articolo Sul modulo transattivo per le controversie risarcitorie instaurate dai cc.dd. emotrasfusi. proviene da Giustamm.

Sars-CoV-2 – Covid-19 – Obbligo vaccinale – Medico veterinario – Sospensione – È illegittima.

È illegittima la sospensione di un medico veterinario dall’esercizio della professione per la violazione dell’obbligo di vaccinarsi contro il Covid-19 previsto dal decreto legge n. 44/2021.

La ratio dell’obbligo vaccinale in parola è di tutelare dal contagio i pazienti, imponendo la vaccinazione a carico del personale sanitario. Dato che i pazienti dei veterinari sono non uomini ma animali e che l’assistenza può ben svolgersi, grazie a specifici accorgimenti, senza alcun contatto tra il veterinario e altri uomini, la sospensione generalizzata dall’attività professionale è illegittima.

Ordinanza cautelare – Sospensione parziale – Pronuncia manipolativa.

L’ordinanza cautelare di sospensione può modificare il contenuto delle disposizioni adottate dall’amministrazione resistente mediante la tecnica della sospensione in parte qua, simmetrica a quella dell’annullamento parziale. In particolare, la sospensione di un medico veterinario dall’attività professionale, disposta dall’Ordine, può essere sospesa dal giudice amministrativo «limitatamente alla mancata previsione della possibilità di svolgere l’attività professionale con modalità tali da non implicare contatti interpersonali».

Pres. Giordano – Est. Mameli

L'articolo Sull’illegittimità dell’obbligo vaccinale contro il Covid-19 a carico dei medici veterinari. proviene da Giustamm.

Emergenza epidemiologica – Misure urgenti – Sospensione delle attività didattiche in presenza – Ricorso avverso ordinanza regionale – Ulteriori adempimenti istruttori – Necessità.

L’Ordinanza in questione, per quanto rileva, motiva l’esigenza della disposta sospensione facendo diffuso riferimento a dati, report e acquisizioni istruttorie non disponibili agli atti del giudizio che è opportuno, in ragione della rilevanza della questione, che vengano portati all’attenzione del giudicante fin dalla fase cautelare che ne occupa;

Ai fini della decisione sull’istanza cautelare nonché di tendenziale compiuta istruttoria, la Regione Campania resistente deve dunque esibire in giudizio gli atti pertinenti e rilevanti a presupposto dell’ordinanza impugnata, nel contempo deducendo quant’altro utile ai fini della decisione, onde consentire la tempestiva delibazione della proposta istanza cautelare monocratica in tempi compatibili con la richiesta tutela urgente.

REPUBBLICA ITALIANA

Tribunale Amministrativo Regionale della Campania

(Sezione Quinta)

Il Presidente

ha pronunciato il presente

DECRETO

sul ricorso numero di registro generale 90 del 2022, proposto da
-OMISSIS-, nella qualità rappresentata in atti, rappresentati e difesi dagli avvocati Giacomo Profeta, Luca Rubinacci, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Luca Rubinacci in Napoli, via Santa Lucia n. 15;

contro

Regione Campania, non costituita in giudizio;

per l’annullamento,

previa sospensione dell’efficacia,

dell’ordinanza del Presidente della Giunta Regionale della Campania n. -OMISSIS-del 7 gennaio 2022, con oggetto “Ulteriori misure per la prevenzione e gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19. Ordinanza ai sensi dell’art. 32, comma 3, della legge 23 dicembre 1978, n.833 in materia di igiene e sanità pubblica e dell’art. 3 del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19. Disposizioni per il contenimento dell’ampia diffusione della variante omicron sul territorio regionale”, nella parte in cui stabilisce che, fino al 29 gennaio 2022, “è disposta la sospensione delle attività in presenza dei servizi educativi per l’infanzia di cui all’articolo 2 del decreto legislativo 13 aprile 2017, n. 65, e dell’attività scolastica e didattica in presenza della scuola dell’infanzia, della scuola primaria e della scuola secondaria di primo grado. Resta sempre garantita la possibilità di svolgere attività in presenza qualora sia necessario l’uso di laboratori o per mantenere una relazione educativa che realizzi l’effettiva inclusione scolastica degli alunni con disabilità e con bisogni educativi speciali”;

di tutti gli atti presupposti, connessi e consequenziali, laddove lesivi dei diritti e interessi delle ricorrenti.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Vista l’istanza di misure cautelari monocratiche proposta dai ricorrenti, ai sensi dell’art. 56 cod. proc. amm.;

Considerato che i ricorrenti hanno impugnato l’Ordinanza indicata in epigrafe, chiedendone la sospensione in via cautelare monocratica, nella parte in cui dispone la sospensione delle attività didattiche in presenza dei servizi educativi per l’infanzia e dell’attività scolastica e didattica in presenza della scuola dell’infanzia, della scuola primaria e della scuola secondaria di primo grado, per le scuole della Regione Campania, fino al 29 gennaio 2022;

Considerato che l’Ordinanza in questione, per quanto rileva, motiva l’esigenza della disposta sospensione facendo diffuso riferimento a dati, report e acquisizioni istruttorie non disponibili agli atti del giudizio che è opportuno, in ragione della rilevanza della questione, che vengano portati all’attenzione del giudicante fin dalla fase cautelare che ne occupa;

Ritenuto che, per quanto precede, ai fini della decisione sull’istanza cautelare nonché di tendenziale compiuta istruttoria, la Regione Campania resistente debba dunque esibire in giudizio gli atti pertinenti e rilevanti a presupposto dell’ordinanza impugnata, nel contempo deducendo quant’altro utile ai fini della decisione, entro le ore 1-OMISSIS-del 10 gennaio 2022, onde consentire la tempestiva delibazione della proposta istanza cautelare monocratica in tempi compatibili con la richiesta tutela urgente;

Ritenuto, in particolare, che la Regione Campania debba anche giustificare l’adozione dell’ordinanza impugnata in sostanziale concomitanza con l’entrata in vigore del d.l. 5 gennaio 2022 che individua, per quanto rileva, specifiche modalità di erogazione dei servizi scolastici ed educativi e regolamenta anche gli adempimenti successivi all’eventuale accertamento di casi di positività in costanza di emergenza pandemica;

P.Q.M.

Ordina gli incombenti istruttori di cui in motivazione, a carico della Regione Campania, che dovrà assolvervi entro le ore 1-OMISSIS-del 10 gennaio 2022 e cui il presente decreto va comunicato a cura della Segreteria, riservando all’esito ogni determinazione.

Il presente decreto sarà eseguito dall’Amministrazione ed è depositato presso la Segreteria del Tribunale che provvederà a darne comunicazione alle parti.

Ritenuto che sussistano i presupposti di cui all’articolo 52, commi -OMISSIS-e 2, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e dell’articolo 9, paragrafo 1, del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, a tutela dei diritti o della dignità della parte interessata, manda alla Segreteria di procedere all’oscuramento delle generalità nonché di qualsiasi altro dato idoneo ad identificare le parti private.

Così deciso in Napoli il giorno 8 gennaio 2022.

Pres. M. Abbruzzese

L'articolo Sulla sospensione delle attività didattiche in presenza disposta con ordinanza regionale. proviene da Giustamm.

Animali – Controlli sanitari veterinari – Influenza aviaria – Misure compensative – D.M. 15 gennaio 2000 – Alle sole imprese che non abbiano cessato l’attività alla data di presentazione dell’istanza – Rimessione alla Corte di giustizia.

Deve essere rimessa alla Corte di giustizia dell’Unione europea, la seguente questione interpretativa:

“Se l’art. 220 del regolamento (UE)n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento di esecuzione della Commissione del 02/08/2019, n. 2019/1323/UE ostino a una normativa nazionale (come quella di cui Decreto Ministeriale del 15 gennaio 2020 del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali) intesa ed applicata nel senso di limitare l’accesso alle misure compensative dei danni determinati dall’influenza aviaria alle sole imprese che non abbiano cessato l’attività alla data di presentazione dell’istanza”.

REPUBBLICA ITALIANA

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

ORDINANZA

sul ricorso numero di registro generale 2607 del 2021, proposto da Caldera Gilberto, rappresentato e difeso dagli avvocati Enzo Barilà e Lorenzo Grisostomi Travaglini, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio dell’avvocato Lorenzo Grisostomi Travaglini in Roma, Via Civitavecchia, n. 7;

contro

Regione Lombardia, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Annalisa Santagostino e Sabrina Gallonetto, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Legale Fiorillo e Ass. in Roma, Viale G. Mazzini, n. 134;

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardia, Sezione staccata di Brescia (Sezione Seconda), n. 59/2021.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visto l’atto di costituzione in giudizio della Regione Lombardia;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l’art. 3 della legge 13 marzo 1958, n. 204;

Visto l’art. 267 del TFUE;

Visti gli artt. 23 e 23-bis dello Statuto della Corte di giustizia dell’Unione Europea;

Visto il Regolamento di procedura della Corte di giustizia dell’Unione Europea;

Viste le “Raccomandazioni all’attenzione dei giudici nazionali, relative alla presentazione di domande di pronuncia pregiudiziale” (2019/C 380/01), in G.U.U.E. in data 8 novembre 2019) della Corte di giustizia dell’Unione europea;

Relatore nell’udienza pubblica del giorno 23 settembre 2021 il Cons. Umberto Maiello e dato atto della presenza, ai sensi di legge, degli avvocati delle parti come da verbale dell’udienza;

1. L’oggetto della controversia.

1. L’odierno appellante, imprenditore agricolo, era titolare di tre allevamenti avicoli situati in aree distinte del Comune di Isorella: Via Gottolengo n. 6, codice 086BS013-3; Via Ugone n. 16, codice 086BS160-3; Via Corvione n. 58, codice 086BS162-3.

1.1. A causa delle restrizioni sanitarie determinate dall’epidemia aviaria, il suddetto imprenditore ha dovuto sospendere la propria attività dal 10.12.2017 al 26.12.2017, nei primi due allevamenti menzionati, e dal 29/10/2017 al 26/12/2017 nell’ultimo, e non essendo più in grado di gestire la propria attività a causa dell’età avanzata, in data 04.11.2019, ha ceduto gli allevamenti avicoli ai figli attraverso un patto di famiglia stipulato ai sensi degli artt. 768 bis e ss. del codice civile.

1.2. In data 10.04.2020, vista l’adozione del decreto n. 383/2020 da parte del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali (di seguito anche MIPAAF), avente ad oggetto “Modalità di attuazione del Regolamento di esecuzione (UE) n. 2019/1323 della Commissione, relativo a misure eccezionali di sostegno del mercato nei settori delle uova e delle carni di pollame in Italia”, ha presentato richiesta di concessione di aiuti per i tre allevamenti all’Organismo Pagatore Regionale (di seguito anche OPR) per la Lombardia.

1.3. Con comunicazione del 17.06.2020, l’OPR per la Lombardia ha riscontrato negativamente la predetta richiesta, rilevandone l’inammissibilità poiché “il richiedente, alla data della presentazione della domanda, non ha allevamenti avicoli e pertanto viene meno il requisito previsto dal DM n. 383/2020 art. 3, comma 1, considerato che oggetto del provvedimento è il “sostegno del mercato nei settori delle carni di pollame in Italia” riconoscibile pertanto a soggetti che all’atto della domanda risultano ancora operanti nel settore”. Con il medesimo atto, la Regione Lombardia avvisava la ditta destinataria della possibilità di presentare osservazioni entro 10 gg ai sensi della legge n. 241/1990. Avvalendosi di tale facoltà, l’imprenditore richiedente ha sottolineato la prosecuzione dell’attività da parte dei figli ed ha informato l’OPR per la Lombardia della cessazione dell’allevamento di Via Ugone n. 16. Ciò nonostante, con nota del 22.07.2020, la Regione ha confermato l’inammissibilità della richiesta sul rilievo per cui “.. non detiene allevamenti agricoli alla data di presentazione della domanda di sostegno, lo stesso non può rientrare pertanto fra i soggetti beneficiari individuati nel suddetto decreto”.

1.4. La suddetta nota veniva impugnata dinanzi al TAR per Lombardia che, in sede cautelare, con ordinanza n. 579/2020, respingeva l’istanza, all’uopo evidenziando che “la Regione, quale “soggetto pagatore”, ha comunicato …. l’inammissibilità della domanda presentata con l’atto impugnato che, però, presenta le caratteristiche di una nota interlocutoria che dà conto dell’esito dell’istruttoria alla luce delle osservazioni presentate, dal momento che la Regione stessa ha chiarito, nella nota contenente il preavviso di rigetto, che l’esito negativo dell’istruttoria sarebbe divenuto definitivo con “decreto di non ammissibilità approvato dal dirigente della scrivente struttura” e tale atto non è stato ancora adottato; Ritenuto che ciò escluda, in ogni caso, il configurarsi di un danno grave ed irreparabile, peraltro non dimostrato in relazione alla mancata concessione del ristoro di un danno che il ricorrente ha subìto ormai da più di tre anni; Precisato che, in ogni caso, il ricorso non pare assistito da sufficienti elementi di fumus boni iuris, atteso che le misure eccezionali cui il ricorrente ha chiesto di poter avere accesso nonostante egli abbia cessato la propria attività imprenditoriale, sono destinate a sostenere il mercato e, quindi, gli imprenditori in esercizio; Ravvisata, pertanto, la carenza dei presupposti per la concessione della richiesta misura cautelare”.

1.5. Nelle more, con decreto n. 1419/2020, la Regione Lombardia negava definitivamente gli aiuti al ricorrente rilevando che “non è possibile derogare al requisito vincolante previsto dal D.M. 383/2020 art. 3 comma 1 di individuazione dei beneficiari che possono presentare domanda di sostegno, ovvero unicamente imprese operanti nel settore avicolo. Di conseguenza, rilevato che il sig. ….. non deteneva allevamenti avicoli alla data di presentazione della domanda di sostegno, lo stesso non può rientrare pertanto fra i soggetti beneficiari individuati nel suddetto Decreto; e che pertanto l’esito istruttorio permane NEGATIVO”.

1.6. Anche tale atto veniva attratto nel fuoco della contestazione con motivi aggiunti ma il TAR per la Lombardia, con sentenza n. 59/2021, respingeva il ricorso introduttivo e i motivi aggiunti.

Ad avviso del giudice di prime cure, il Regolamento di esecuzione (UE) n. 2019/1323 della Commissione avrebbe lo scopo di “favorire l’imprenditore agricolo che sia ancora in attività, ristorandolo dei danni subìti, ma non a scopo reintegratorio, bensì di sostegno all’impresa. Lo scopo, dunque, non è risarcire il danno, ma, come negli stessi regolamenti dichiarato, “sostenere” l’azienda agricola anche attraverso il ristoro dei danni da questa subìti. E ciò presuppone, necessariamente, che l’azienda sia ancora in attività. Invero, non può escludersi a priori che il presupposto legittimante potesse ravvisarsi rispetto all’azienda agricola in cui sono subentrati i figli dell’odierno ricorrente (e per tutte e tre le diverse sedi, perché parte di un’unica azienda anche se oggi uno degli allevamenti è stato chiuso), ma la domanda avrebbe dovuto essere formulata dai nuovi imprenditori e non dal padre che imprenditore non è più. L’intera pretesa fatta valere si fonda, dunque, su un’interpretazione della disciplina dei contributi in questione incompatibile con il dato letterale della stessa e con la sua ratio, che non è quella di indennizzare l’imprenditore, ma di sostenere l’impresa, reintegrandola rispetto al danno subìto. A nulla rileva, dunque, il fatto che, secondo parte ricorrente, “l’interpretazione qui avversata risulta, in ultima analisi, pure iniqua, in quanto priva della possibilità di indennizzo le aziende più gravemente colpite, ovvero quelle che dovessero essere costrette a chiudere in quanto soccombenti a debiti prima della concessione degli indennizzi”, proprio perché lo scopo degli aiuti previsti dalla CE non è quello di ristorare i danni, ma di sostenere il mercato e, quindi, gli imprenditori in esercizio, come rappresentato già in fase cautelare. Né può condurre a diverse conclusioni la possibile correlazione tra riconoscimento di un indennizzo a favore di tutti gli allevatori colpiti nel passato e benefici in termini di compliance nel caso di ripetersi di interventi avversi, che potrebbero derivare a seguito del riconoscimento di ristori nei termini voluti in ricorso, in quanto la misura a cui il ricorrente ha chiesto di poter aver accesso non ha lo scopo di favorire il contrasto alla diffusione dell’influenza aviaria, ma dichiaratamente di “sostegno del mercato”. E parte ricorrente non ha fornito alcun elemento, né letterale, né logico, né correlato alla ratio della disposizione il quale potrebbe indurre il Collegio ad addivenire a una conclusione diversa dalla qualificazione dei contributi in questione come destinati a sostenere gli operatori operanti nel mercato al momento della proposizione della domanda, dal momento che “il mercato” è fatto da tutti quelli imprenditori che in esso operano in un certo momento e non anche da soggetti che vi operavano prima della previsione della misura di sostegno”.

1.7. Con ricorso depositato in data 19.03.2021, l’odierno appellante ha proposto appello avverso il suindicato decisum, deducendo, con un’unica articolata censura, la “Falsa applicazione del D.M. n. 383/2020, da interpretarsi in conformità all’art. 220 del Regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento Europeo e del Consiglio, ed al Regolamento di esecuzione (UE) n. 1323/2019”.

Il suddetto mezzo reca un esplicito invito al Collegio ad investire la Corte di Giustizia, ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 267 TFUE, sull’interpretazione corretta da attribuire all’art. 220 del Regolamento (UE) n. 1308/2013 e al Regolamento di esecuzione (UE) n. 1323/2019 “nelle parti attinenti l’individuazione dei beneficiari dell’aiuto rilevante nel presente giudizio, essendo gli atti nazionali conseguenti finalizzati alla attribuzione dell’aiuto dichiaratamente esecutivi di quelli eurounitari e dunque sicuramente da intendersi in conformità ai primi”.

1.8. Con memoria depositata in data 23.07.2021, la Regione Lombardia ha eccepito l’infondatezza dell’appello. Di contro, con memoria depositata in data 23.07.2021, l’appellante ha rinnovato l’invito ad attivare la cd. pregiudiziale comunitaria innanzi alla Corte di Giustizia ex art. 267 TFUE al fine di risolvere i prospettati dubbi interpretativi.

1.9. La res iudicanda, alla stregua di quanto fin qui evidenziato, involge, in definitiva, il perimetro dei soggetti beneficiari degli aiuti rinvenienti dal D.M. del 15/01/2020, adottato dal Ministero delle politiche agricole, alimentari e forestali, Pubblicato nella Gazz. Uff. 4 marzo 2020, n. 55 e recante le “ Modalità di attuazione del regolamento di esecuzione (UE) n. 2019/1323 della Commissione, relativo a misure eccezionali di sostegno del mercato nei settori delle uova e delle carni di pollame in Italia”.

2. Il contenuto della normativa italiana.

In attuazione del Regolamento di esecuzione (UE) n. 2019/1323 della Commissione, del 2 agosto 2019, il Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali ha emanato il D.M. del 15 gennaio 2020, recante le “Modalità di attuazione del Regolamento di esecuzione (UE) n. 2019/1323 della Commissione, relativo a misure eccezionali di sostegno del mercato nei settori delle uova e delle carni di pollame in Italia”.

2.1. Ai sensi dell’art. 3 del citato Decreto Ministeriale: “Possono presentare domanda per usufruire delle compensazioni dei danni, i seguenti soggetti: a) imprese produttrici di uova da cova; b) imprese produttrici di pulcini (incubatoi); c) imprese di allevamento di pollastre, ovaiole e di pollame da carne delle specie di cui all’art. 1; d) centri d’imballaggio di uova”.

Il successivo art. 4, prevede che:

– “I soggetti che intendono usufruire dei benefici di cui al presente decreto presentano apposita domanda all’Organismo pagatore riconosciuto territorialmente competente, in base alla sede legale dell’impresa” (comma 1);

– “Ai fini della liquidazione degli aiuti i richiedenti devono dimostrare i danni subiti in conseguenza dell’attuazione delle misure sanitarie messe in atto per contenere l’epidemia di influenza aviaria ad alta patogenicità del sottotipo H5, nel periodo compreso tra il 1° ottobre 2017 ed il 30 giugno 2018” (comma 2).

– “Le domande sono corredate dalle dichiarazioni dei soggetti interessati e sono supportate da idonea documentazione, atta a comprovare la congruità delle richieste avanzate”. “Tale documentazione può essere costituita dai registri ufficiali detenuti dalle aziende o da altra specifica documentazione contabile, sanitaria o commerciale in possesso delle aziende medesime” (comma 4).

3. La disciplina del diritto dell’Unione europea.

3.1. Ciò posto, si riporta di seguito la normativa europea rilevante ai fini della delibazione della res iudicanda.

3.2. Vale premettere che disciplina eurounitaria in materia di aiuti di Stato trova, in via generale, collocazione, per quanto qui di più diretto interesse, nell’articolo 107 del TFUE, che definisce gli aiuti di stato come quelli “concessi dagli Stati, ovvero mediante risorse statali, sotto qualsiasi forma che, favorendo talune imprese o talune produzioni, falsino o minaccino di falsare la concorrenza” e ne dichiara in via di principio l’incompatibilità con il mercato interno. In deroga a tale divieto generale, gli aiuti di Stato possono essere consentiti, a certe condizioni, per sopperire alle carenze del mercato ove funzionali a garantire un’economia ben funzionante ed equa. Il Trattato prevede, infatti, tra gli altri, la compatibilità con il mercato interno di quegli aiuti destinati ad ovviare ai danni causati da calamità naturali o da altri eventi eccezionali (art. 107, par. 2, lett. b) TFUE). Vale, inoltre, soggiungere che, ai sensi dell’art. 42 del TFUE, “Le disposizioni del capo relativo alle regole di concorrenza sono applicabili alla produzione e al commercio dei prodotti agricoli soltanto nella misura determinata dal Parlamento europeo e dal Consiglio, nel quadro delle disposizioni e conformemente alla procedura di cui all’articolo 43, paragrafo 2, avuto riguardo agli obiettivi enunciati nell’articolo 39. Il Consiglio, su proposta della Commissione, può autorizzare la concessione di aiuti:

a) per la protezione delle aziende sfavorite da condizioni strutturali o naturali;

b) nel quadro di programmi di sviluppo economico”.

3.3. Nel solco del quadro più generale tracciato dalla suindicata cornice giuridica di riferimento la pertinente disciplina eurounitaria, che governa la fattispecie qui in rilievo, va individuata nel disposto dell’art. 220 del regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio e nella normativa attuativa compendiata nel regolamento di esecuzione (UE) 2019/1323.

3.4. La Sezione 2 della Parte IV del regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, “recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio”, è intitolata “Misure di sostegno del mercato connesse a malattie degli animali e alla perdita di fiducia dei consumatori in seguito ai rischi per la salute pubblica, per la salute degli animali o per la salute delle piante”.

L’intera Sezione citata è occupata dall’art. 220, il quale prevede che:

– La Commissione può adottare atti di esecuzione che stabiliscano misure eccezionali di sostegno del mercato interessato per tenere conto:

a) delle limitazioni agli scambi intraunionali e agli scambi con i paesi terzi riconducibili all’applicazione di misure destinate a combattere la propagazione di malattie degli animali e

b) di gravi turbative del mercato direttamente imputabili ad una perdita di fiducia dei consumatori a causa dell’esistenza di rischi per la salute pubblica, per la salute degli animali o per la salute delle piante nonché di malattie.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 229, paragrafo 2 (comma 1).

– Le misure di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera a), sono subordinate all’adozione, da parte degli Stati membri interessati, di misure veterinarie e sanitarie atte a debellare rapidamente le epizoozie e soltanto nei limiti e per il periodo strettamente necessari al sostegno del mercato in questione.

3.5. In attuazione del predetto art. 220, il regolamento di esecuzione della Commissione del 02/08/2019, n. 2019/1323/UE ha introdotto le “misure eccezionali di sostegno del mercato nei settori delle uova e delle carni di pollame in Italia”.

L’art. 1 prevede che “L’Unione partecipa nella misura del 50 % al finanziamento delle spese incorse dall’Italia per sostenere il mercato delle uova da cova, delle uova da consumo e delle carni di pollame gravemente colpito dai 45 focolai di influenza aviaria ad alta patogenicità del sottotipo H5 rilevati e notificati dall’Italia tra il 1° ottobre 2017 e il 30 giugno 2018 e dai focolai notificati dall’Italia tra il 20 luglio 2017 e il 28 settembre 2017 che hanno comportato la chiusura obbligatoria degli allevamenti oltre il 28 settembre 2017.”

A norma del successivo art. 2 “Le spese incorse dall’Italia sono ammissibili alla partecipazione finanziaria dell’Unione solo:

a) per il periodo di applicazione delle misure veterinarie e di polizia sanitaria indicate nella legislazione dell’Unione e in quella italiana di cui all’allegato e relative al periodo di cui all’articolo 1; e

b) per le aziende avicole che sono state soggette alle misure veterinarie e di polizia sanitaria e sono ubicate nelle zone indicate nella legislazione dell’Unione e in quella italiana di cui all’allegato («zone regolamentate»); e

c) se sono state versate ai beneficiari dall’Italia al più tardi entro il 30 settembre 2020. Non si applica l’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 907/2014; e

d) se l’animale o prodotto, per il periodo di cui alla lettera a), non ha beneficiato di alcun indennizzo tramite aiuti di Stato o assicurazioni e non ha ottenuto alcun contributo finanziario dell’Unione ai sensi del regolamento (UE) n. 652/2014”.

Il considerando n. 6 prevede, all’ultimo periodo, che “..E’ pertanto opportuno compensare le perdite legate alle uova distrutte e trasformate nonché agli animali non prodotti, al prolungamento della durata di allevamento o all’eliminazione di capi”.

Il considerando 10 precisa che “La portata e la durata delle misure eccezionali di sostegno del mercato previste dal presente regolamento dovrebbero essere limitate a quanto strettamente necessario per sostenere il mercato. In particolare, tali misure dovrebbero applicarsi solo alla produzione di pollame e uova negli allevamenti ubicati nelle zone regolamentate e solo per la durata delle misure veterinarie e di polizia sanitaria stabilite nella pertinente legislazione dell’Unione e dell’Italia in ordine ai 45 focolai di influenza aviaria ad alta patogenicità confermati tra il 1° ottobre 2017 e il 30 giugno 2018 e alle rispettive zone regolamentate”.

3.6. Non è superfluo rammentare, a completamento del quadro regolatorio di riferimento come sopra ricostruito, che, al fine di stabilire le condizioni e i criteri in base ai quali gli aiuti per i settori agricolo e forestale e quelli per le zone rurali possono essere considerati compatibili con il mercato interno, la Commissione ha adottato gli Orientamenti dell’Unione europea per gli aiuti di Stato nei settori agricolo e forestale e nelle zone rurali 2014-2020.

Il capitolo 3, par. 3.4, par. 66 di tali Orientamenti prevede che “Gli aiuti nei settori agricolo e forestale e nelle zone rurali possono essere considerati compatibili con il mercato interno solo se presentano un effetto di incentivazione” e che “Si ha effetto di incentivazione quando l’aiuto modifica il comportamento di un’impresa spingendola ad intraprendere un’attività supplementare che contribuisce allo sviluppo del settore e che essa non avrebbe realizzato senza l’aiuto o che avrebbe realizzato solo in modo limitato o diverso”. Ciò nondimeno, il par. 75, lett. f) prevede che “In deroga ai punti da (70) a (74), per le seguenti categorie di aiuti contemplate nei presenti orientamenti non è richiesto o si presume un effetto incentivazione: (…) gli aiuti destinati a compensare i costi inerenti all’eradicazione di epizoozie e organismi nocivi ai vegetali e le perdite causate da tali epizoozie e organismi nocivi in conformità alla parte II, sezione 1.2.1.3”. La sezione 1.2.1.3, richiamata dal predetto par. 75, lett. f), specifica che “La presente sezione si applica agli aiuti concessi alle imprese attive nella produzione agricola primaria”.

4. Illustrazione dei motivi del rinvio pregiudiziale.

Nel giudizio a quo l’imprenditore richiedente non ha potuto accedere alla misura di sostegno in ragione del fatto che, alla data della domanda (10 aprile 2020), egli non risultava più titolare dell’azienda, già ceduta ai figli con patto di famiglia in data 4 novembre 2019.

4.1. Promosso ricorso avverso il diniego opposto dall’organismo pagatore, il TAR per la Lombardia, Sezione staccata di Brescia, respingeva le censure mosse al rigetto della sua domanda rilevando che: “il Regolamento di esecuzione (UE) n. 2019/1323 prevede le misure rilevanti per la specifica finalità di sostenere il mercato avicolo, in ciò dando attuazione alla previsione dell’art. 220, par. 3, del Regolamento (UE) n. 1308/2013 che consente alla Commissione, a determinate condizioni, di stabilire misure eccezionali di sostegno di un particolare mercato partecipando all’impegno proposto dagli Stati. La previsione non può, quindi, essere intesa nel senso voluto da parte ricorrente e cioè non può essere ad essa attribuito lo scopo di sostenere il reddito degli agricoltori anche mediante indennizzi di danni già subiti. Essa, infatti, tende al ben diverso obiettivo di favorire l’imprenditore agricolo che sia ancora in attività, ristorandolo dei danni subìti, ma non a scopo reintegratorio, bensì di sostegno all’impresa. Lo scopo, dunque, non è risarcire il danno, ma, come negli stessi regolamenti dichiarato, “sostenere” l’azienda agricola anche attraverso il ristoro dei danni da questa subìti. E ciò presuppone, necessariamente, che l’azienda sia ancora in attività”.

4.2. Dunque, ad avviso del TAR, la misura economica di “sostegno al mercato”, pur essendo determinata da un evento dannoso che necessariamente si colloca nel passato, è rivolta al futuro in quanto è a beneficio di aziende che, al tempo della domanda, si trovino in attività e che del mercato sono ancora parte integrante.

Ne viene, invece, escluso l’imprenditore che, pur essendo in attività al tempo del danno, ha poi cessato l’attività per qualsiasi causa (inclusa la stessa influenza aviaria).

4.3. Alla stregua di quanto fin qui evidenziato appare di tutta evidenza come il nodo pregiudiziale da sciogliere nella delibazione della res controversa ruoti intorno alla corretta interpretazione – e dunque alla definizione del relativo ambito operativo – del disposto di cui all’art. 220 del Regolamento (UE) n. 1308/2013 e delle prescrizioni attuative compendiate nel Regolamento di esecuzione (UE) n. 1323/2019 nelle parti attinenti all’individuazione dei beneficiari dell’aiuto in questione, essendo la fonte di regolazione nazionale dichiaratamente esecutiva di quella eurounitaria.

Tale questione interpretativa pregiudiziale si rivela, pertanto, dirimente ai fini della decisione del ricorso.

4.4. Nel giudizio si fronteggiano, invero, due differenti e alternative esegesi della disciplina eurounitaria che governa la misura in argomento: anzitutto, quella del privato richiedente, che la configura alla stregua di un indennizzo del danno subito. Nella suddetta prospettiva, l’unico soggetto titolato a poter richiedere l’aiuto in questione è l’imprenditore che ha subito il danno indipendentemente dal fatto che l’azienda sia medio tempore cessata non potendo gli acquirenti richiedere il ristoro di un danno che non hanno sopportato; dall’altro lato, vi è l’opzione esegetica privilegiata dall’Amministrazione, e seguita dal TAR nella decisione appellata, a mente della quale la misura in argomento è rigidamente finalizzata a sostenere il mercato, inteso quale insieme di tutti quegli imprenditori che in esso operano in un certo momento e non anche da soggetti che vi operavano prima della previsione della misura di sostegno.

È, dunque, di tutta evidenza che l’esatta definizione del perimetro operativo, sul versante soggettivo, della richiamata disciplina eurounitaria sia decisiva nello scrutinio del ricorso.

4.5. Né può essere qui revocata in dubbio la necessità di attivazione del subprocedimento di cui all’art. 267 del TFUE atteso che questa Sezione del Consiglio di Stato, quale giudice di ultima istanza, è chiamato a pronunciare su una controversia nazionale in cui vengono dedotte questioni di interpretazione e di corretta applicazione di disposizioni e principi unionali di non univoca lettura.

E ciò anche in considerazione della declinazione applicativa cui resta soggetto l’obbligo di rinvio pregiudiziale nella giurisprudenza della Corte di Giustizia secondo cui, al fine di evitare che in un qualsiasi Stato membro si consolidi una giurisprudenza nazionale in contrasto con le norme del diritto dell’Unione, qualora non sia previsto alcun ricorso giurisdizionale avverso la decisione di un giudice nazionale, quest’ultimo è, in linea di principio, tenuto a rivolgersi alla Corte ai sensi dell’articolo 267, terzo comma, TFUE quando è chiamato a pronunciarsi su una questione d’interpretazione del diritto europeo.

La cogenza del divisato obbligo patisce eccezione nei soli casi in cui la questione sollevata non sia rilevante o che la disposizione del diritto dell’Unione di cui trattasi sia già stata oggetto d’interpretazione da parte della Corte, ovvero che la corretta applicazione del diritto dell’Unione si imponga con tale evidenza da non lasciar adito a ragionevoli dubbi.

A tal riguardo si è precisato che tale ultima condizione ricorre quando “la corretta applicazione del diritto comunitario può imporsi con tale evidenza da non lasciar adito ad alcun ragionevole dubbio sulla soluzione da dare alla questione sollevata. Prima di giungere a tale conclusione, il giudice nazionale deve maturare il convincimento che la stessa evidenza si imporrebbe anche ai giudici degli altri Stati membri ed alla Corte di Giustizia. Solo in presenza di tali condizioni il giudice nazionale può astenersi dal sottoporre la questione alla corte risolvendola sotto la propria responsabilità” (sentenza del 6 ottobre 1982, Cilfit e a., in causa 283/81, punto 16).

4.6. Di contro, l’esame della sopra richiamata disciplina eurounitaria non consente, sul piano dell’interpretazione letterale, di isolare espressioni precettive che, in via diretta ed in modo univoco, affermino o escludano che le imprese di allevamento avicolo danneggiate debbano essere in esercizio alla data della domanda e/o del pagamento dell’aiuto.

E, infatti, le alternative opzioni esegetiche sopra passate in rassegna valorizzano il distinto canone discretivo che impinge negli obiettivi perseguiti dalla legislazione di settore e la coerenza della (diversa) soluzione proposta con la ratio legis.

4.7. Nella suddetta prospettiva, se la dichiarata finalità di “sostegno al mercato” evincibile dal quadro regolatorio di riferimento sembra avallare l’approdo ermeneutico seguito dal TAR quanto alla natura dell’aiuto, dall’altro lato occorre riconoscere che il dato letterale così ampio della richiamata espressione non consente di escludere, con sufficiente grado di certezza, l’interpretazione alternativa sostenuta dall’impresa appellante.

E ciò vieppiù in considerazione del fatto che la disciplina europea non sembra richiedere né la presentazione di un progetto di investimento che fornisca la certezza che l’aiuto verrà impiegato nell’attività di impresa e quindi reimmesso nel mercato di riferimento (così da poterlo effettivamente sostenere pro futuro).

Il contenuto non univoco della disciplina dei requisiti soggettivi di accesso alla misura e l’assenza di meccanismi di verifica del reimpiego del beneficio in azienda determinano, dunque, un’obiettiva incertezza in ordine alla corretta individuazione della natura dell’aiuto e dei suoi presupposti di erogazione quanto ai requisiti di legittimazione dei beneficiari.

4.8. Senza contare che, a ben vedere, la stessa finalità di “sostegno al mercato” potrebbe essere soddisfatta, ancorché indirettamente, anche qualora la natura degli aiuti in questione avesse una valenza di tipo indennitario. La previsione di misure di compensazione di natura riparatoria a favore degli imprenditori attivi al tempo del danno e non necessariamente anche al tempo della domanda, infatti, potrebbe costituire una garanzia per i consumatori che, in presenza di epizoozie, avrebbero così la certezza del rispetto delle misure sanitarie da parte degli operatori del settore. In altri termini, l’erogazione di indennizzi agli operatori che hanno subito danni per aver rispettato le ordinanze sanitarie preordinate a fronteggiare le epizoozie potrebbe avere effetti positivi sull’intero mercato rafforzando, da un lato, la convinzione nelle imprese esistenti che il rispetto delle misure sanitarie non sia per loro produttivo di danni irreparabili e, dall’altro, la fiducia dei consumatori nei confronti degli operatori del settore.

5. Il punto di vista del giudice del rinvio.

5.1. La finalità primaria dichiarata nella legislazione eurounitaria di voler sostenere il mercato dovrebbe di per sé escludere, in apice, dalla platea dei possibili beneficiari gli operatori economici che abbiano cessato l’attività prima della domanda.

L’obiettivo perseguito evoca, infatti, con immediatezza, ai fini qui in rilievo, l’insieme delle imprese attive nel singolo settore produttivo, nella specie quello delle carni di pollame in Italia, anche in ragione della necessità che alla concessione della misura si agganci l’effetto cd. di incentivazione nel senso cioè di favorire la genesi di iniziative supplementari idonee a implementare la tenuta ovvero lo sviluppo del settore, iniziative che i suddetti operatori non svolgerebbero senza l’aiuto ovvero svolgerebbero solo in modo limitato.

5.2. Né il suindicato principio può patire eccezione in ragione del regime di presunzione che governa gli aiuti connessi ad eventi eccezionali in quanto, in tali circostanze, è l’esperienza maturata che consente, unitamente al criterio di ragionevolezza, di ritenere in re ipsa, nel caso di imprese attive, la strumentalità funzionale della misura rispetto agli obiettivi generali di sostegno del mercato siccome volta a neutralizzare i costi dei danni subiti come diretta conseguenza dell’evento eccezionale.

5.3. Diversamente opinando, e proprio nel caso di anticipata cessione dell’azienda, si verificherebbe, a voler privilegiare una funzione meramente riparatoria della misura, l’effetto distorsivo di dover escludere dalla platea dei legittimati i soggetti cessionari e, dunque, proprio gli attuali titolari dell’azienda, vale a dire coloro che concorrono a comporre, nel loro insieme, il mercato da sostenere.

Nondimeno, trattandosi di una scelta di politica economica (quali categorie includere o escludere da una determinata misura economica) essa dovrebbe emergere dalla lettera delle norme in modo chiaro e univoco al fine di orientare in modo coerente le determinazioni applicative. In mancanza, e a fronte di un’esplicita e reiterata sollecitazione dell’appellante, si ritiene necessario per tutte le ragioni già esposte acquisire indicazioni nomofilattiche sulle sovraordinate disposizioni del diritto eurocomunitario.

6. Formulazione del quesito.

Sulla base di quanto sino ad ora osservato, il Collegio formula, pertanto, il seguente quesito interpretativo: “Se l’art. 220 del regolamento (UE)n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento di esecuzione della Commissione del 02/08/2019, n. 2019/1323/UE ostino a una normativa nazionale (come quella di cui Decreto Ministeriale del 15 gennaio 2020 del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali) intesa ed applicata nel senso di limitare l’accesso alle misure compensative dei danni determinati dall’influenza aviaria alle sole imprese che non abbiano cessato l’attività alla data di presentazione dell’istanza”.

7. Sospensione del giudizio e disposizioni per la Segreteria.

Ai sensi delle Raccomandazioni all’attenzione dei giudici nazionali, relative alla presentazione di domande di pronuncia pregiudiziale” (2019/C 380/01), in G.U.U.E. in data 8 novembre 2019) della Corte di giustizia dell’Unione europea, la Segreteria della Sezione trasmetterà copia integrale del fascicolo di causa alla Cancelleria della Corte di giustizia dell’Unione europea per via telematica o postale (Cancelleria della Corte di giustizia, Rue du Fort Niedergrünewald, L-2925 Lussemburgo).

7.1. In applicazione dell’art. 79 del codice del processo amministrativo e del punto 25 delle citate Raccomandazioni, il presente giudizio è sospeso sino alla definizione del procedimento incidentale di rinvio.

Ogni decisione, anche in ordine alle spese processuali, è riservata alla pronuncia definitiva.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), non definitivamente pronunciando sul ricorso come in epigrafe proposto (ricorso n. 2607/2021), così provvede:

— sospende il giudizio;

— rimette alla Corte di Giustizia dell’Unione europea la questione pregiudiziale indicata in motivazione;

— riserva alla decisione definitiva ogni ulteriore statuizione in rito, in merito e in ordine alle spese;

— — manda alla segreteria di comunicare alla Corte di Giustizia della UE la presente ordinanza, inviandola alla sua cancelleria, insieme agli atti contenuti nel fascicolo di causa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 23 settembre 2021 con l’intervento dei magistrati:

Michele Corradino, Presidente

Giulio Veltri, Consigliere

Giovanni Pescatore, Consigliere

Solveig Cogliani, Consigliere

Umberto Maiello, Consigliere, Estensore

L'articolo Sulla rimessione alla Corte di giustizia della questione relativa all’individuazione delle imprese beneficiarie delle misure compensative dei danni determinati dall’influenza aviaria proviene da Giustamm.

Note

L'articolo Raccomandazione (UE) 2020.472 della Commissione del 17 marzo 2021 Su un approccio comune per istituire una sorveglianza sistematica del SARS-CoV-2 e delle sue varianti nelle acque reflue nell’UE (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea L 98/3 del 19 marzo 2021). proviene da Giustamm.

Pres. Frattini; Est. Ferrari

Sulla previsione di limiti territoriali interni alla singola ASL per la scelta del medico di base o del pediatra di fiducia da parte di pazienti e genitori.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 3721 del 2020, proposto dal dottor Luigi Ranieri, rappresentato e difeso dall’avvocato Luigi Funari, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Azienda Sanitaria Provinciale di Catanzaro, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’avvocato Rosa Sabrina Caglioti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

e con l’intervento di

ad opponendum:
Federazione Italiana Medici Pediatri (Fimp), Sezione Calabria, Sezione Provinciale di Catanzaro, rappresentati e difesi dall’avvocato Alfredo Gualtieri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per la Calabria (Sezione Seconda) n. 00509/2020, resa tra le parti.

Visto il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visto l’atto di costituzione in giudizio dell’Azienda Sanitaria Provinciale di Catanzaro;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell’udienza pubblica del giorno 28 gennaio 2021 il Cons. Raffaello Sestini e dato atto della presenza, ai sensi di legge, degli avvocati delle parti come da verbale dell’udienza;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1 – L’appellante impugna, chiedendone la sospensione, la sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per la Calabria (Sezione Seconda) che ha respinto il suo ricorso contro l’Azienda Sanitaria Provinciale di Catanzaro per l’annullamento, previa sospensione, del diniego all’iscrizione di pazienti pediatrici residenti nel comune di Catanzaro, nonchè del parere negativo reso dal CAP per la pediatria di libera scelta, nonchè per la declaratoria del suo diritto, quale medico convenzionato per la pediatria di libera scelta dell’Azienda Sanitaria Provinciale resistente, di far iscrivere i bambini in caso di scelta dei residenti in tutti i Comuni ricompresi nell’ambito territoriale dell’Azienda sanitaria.

2 – In particolare l’appellante, specialista in Pediatria con incarico di pediatra di libera scelta in convenzione con l’Azienda Sanitaria Provinciale di Catanzaro, dopo aver chiesto di conoscere lo stato dei procedimenti relativi a specifiche istanze di iscrizione, nei propri elenchi di assistenza primaria, di bambini residenti nel comune di Catanzaro, ha impugnato il provvedimento con il quale gli stato comunicato il parere negativo del CAP aziendale.

3 – Con il ricorso di primo grado l’interessato ha affermato l’illegittimità  del diniego, deducendo i vizi di eccesso di potere per difetto ed erroneità  dei presupposti, contraddittorietà  e Illogicità , omessa istruttoria e difetto di motivazione, nonchè la violazione e falsa applicazione degli articoli 19 e 48 della legge n. 833/1978, dell’articolo 25 della legge n. 833/78, nonchè dell’art. 8, comma 1, lettera a) del d.lgs. n. 502/1992 e dell’A.C.N. Pediatria di Libera Scelta, oltrechè degli articoli 3 e 32 della Costituzione.

Secondo il ricorrente, infatti, il parere del CAP sarebbe obbligatorio solo in merito alle scelte in deroga agli ambiti territoriali, mentre gli interessati erano residenti nel medesimo Comune di Catanzaro, con violazione del diritto di un assistito alla scelta del proprio medico di assistenza primaria, consentito dagli articoli 19, comma 1, e 48, comma 3, della legge 23 dicembre 1978 n. 833 con i soli limiti oggettivi legati ad esigenze organizzative. Inoltre, alla luce del disposto dell’art. 25, comma 3, della medesima legge istitutiva del Sistema Sanitario Nazionale, secondo il quale “l’assistenza medico-generica e pediatrica prestata dal personale dipendente o convenzionato del servizio sanitario nazionale operante nelle unità  sanitarie locali o nel comune di residenza del cittadino“, non sarebbe possibile frapporre limiti territoriali ulteriori limitativi dell’assistenza medica resa dal personale dipendente o convenzionato del Servizio Sanitario Nazionale.

4 – La prospettazione di parte ricorrente non stata accolta dal TAR. Secondo l’appellata sentenza del giudice di primo grado, infatti, la predetta tesi sarebbe contraddetta dall’art. 19 della medesima legge n. 833 del 1978, che consente che il diritto di libera scelta del medico e, conseguentemente del pediatra, possa soffrire limitazioni a causa delle esigenze organizzative del Servizio Sanitario Nazionale.

Le esigenze dell’organizzazione sanitaria sono state recepite, prosegue il TAR, nell’ambito dell’Accordo Collettivo Nazionale per la Disciplina dei Rapporti con i Medici Pediatri di Libera Scelta, stipulato il 15 dicembre 2005 ai sensi dell’art. 8 del D.LGS. n. 502 del 1992 ed ancora vigente, che all’art. 32 stabilisce che “La libera scelta del pediatra avviene, ai sensi dell’art. 19, comma 2, della legge n. 833/78, nei limiti oggettivi dell’organizzazione delle Aziende Sanitarie Locali, come definita dalla Regione. Agli effetti del precedente comma l’assistenza primaria pediatrica organizzata in via prioritaria per ambiti comunali“. Resta in ogni caso fermo che “le Regioni, sulla base delle indicazioni del piano sanitario o di altra determinazione, possono articolare il livello organizzativo dell’assistenza primaria in ambiti territoriali di comuni, gruppi di comuni o distretti. L’ambito di scelta deve essere di norma intradistrettuale, al fine di consentire una utile pianificazione delle politiche di budget, dell’accesso all’area e dello sviluppo delle forme associative.”

Lo stesso art. 39, comma 5 dell’Accordo Collettivo Nazionale sopra citato stabilisce poi, prosegue il TAR, che “La scelta del pediatra di fiducia, da operarsi da parte dei genitori o da chi ne fa le veci, avviene tra i sanitari iscritti nell’elenco riferito all’ambito territoriale in cui compresa la residenza dell’avente diritto”.

Considera infine il giudice di primo grado che l’art. 23, comma 3, del medesimo l’Accordo Collettivo Nazionale individua come obbligatorio il parere del CAP (Comitato aziendale permanente) in merito alle “scelte in deroga agli ambiti territoriali”, ed il Cap ha espresso parere contrario alla scelta in deroga all’ambito territoriale distrettuale in cui gli assistiti risiedono (Catanzaro) a fronte del diverso Distretto, di Soverato, in cui il ricorrente dottor Ranieri presta la propria attività  convenzionale.

5 – Con l’appello in epigrafe il dott. Ranieri deduce l’erroneità  della predetta sentenza, per la parte in cui non ha ritenuto l’impugnato diniego di iscrizione di bambini residenti nell’ambito territoriale della medesima ASP di Catanzaro lesivo del principio della libera scelta del medico da parte degli assistiti su base fiduciaria, trattandosi di un pediatra di libera scelta. Ripropone pertanto le censure di illegittimità  dell’atto di comunicazione del diniego e del presupposto parere per violazione di legge, con riferimento agli articoli 3 e 32 della Costituzione, agli articoli 19, 25 e 48 della legge n. 833/1978 ed all’art. 8, comma 1, lettera a) del d.lgs. n. 502/1992, nonchè per eccesso di potere per difetto ed erroneità  dei presupposti, contraddittorietà  e Illogicità , omessa istruttoria e difetto di motivazione.

6 -Ha proposto atto d’intervento ad opponendum ex art. 28 c.p.a. la Federazione Italiana Medici Pediatri (FIMP) – Sezione Calabria, che ha dedotto l’inammissibilità , per la mancata notifica ad almeno uno dei controinteressati e comunque l’infondatezza del ricorso di primo grado e, quindi, dell’appello.

Le parti hanno ulteriormente argomentano le rispettive tesi difensive con proprie memorie.

In sede di sommaria delibazione, con ordinanza collegiale dell’11 giugno 2020 la Sezione ha accolto la domanda cautelare dell’appellante di sospensione degli effetti della sentenza di primo grado ritenendo, in ragione della novità  e la delicatezza del tema, di fissare la decisione nel merito alla pubblica udienza del 28 gennaio 2021, a seguito della quale il giudizio stato introitato dal Collegio per la decisione.

7 – Ai fini della decisione, considera il Collegio che il Dottor Ranieri, medico pediatra di libera scelta convenzionato con il Servizio Sanitario Nazionale, ha inoltrato all’Azienda Sanitaria Provinciale di Catanzaro alcune richieste di iscrizione nei propri elenchi di bambini residenti nell’ambito territoriale del Distretto di Catanzaro, quindi, residenti al di fuori del Distretto di Soverato, nel cui ambito attiva la sua convenzione con la stessa ASP, e che pertanto l’impugnato parere negativo del CAP dell’ASP risulta immune dalle dedotte censure di eccesso di potere , omessa istruttoria e difetto di motivazione per difetto dei presupposti, contraddittorietà  e illogicità , per la parte in cui ha esattamente osservato che l’iscrizione di quei bambini non sarebbe stata conforme alla vigente suddivisione dell’organizzazione dell’Azienda Sanitaria Provinciale in più ambiti territoriali distinti, nè vi sarebbero state ragioni organizzative contingenti, ad esempio di carenza di medici rispetto agli iscritti nell’altro distretto, tali da giustificare la deroga.

8 – A giudizio del Collegio sono, al contrario, fondate le più generali censure di violazione e falsa applicazione degli articoli 19 e 25 della legge 833/1978 con riferimento agli articoli 3 e 32 della Costituzione.

8.1 – In particolare, la Legge n. 833 del 23.12.1978 (“Riforma Sanitaria”) prevede, all’art. 19, II comma, che “ai cittadini assicurato il diritto alla libera scelta del medico e del luogo di cura nei limiti oggettivi dell’organizzazione dei servizi territoriali”.L’art. 25 ribadisce, al IV comma, sia per i medici generici che per i pediatri, il principio della libera “scelta del medico di fiducia” che può essere esercitata fra i sanitari dipendenti o convenzionati del SSN operanti nelle unità  sanitarie locali o nel comune di residenza.

8.2 – Le predette previsioni di legge pongono una regola generale (quella della libertà  di scelta del medico o del pediatra di fiducia) che deve necessariamente prevalere su ogni contraria disposizione, a maggior ragione ove rinveniente da fonti non idonee a introdurre disposizioni normative cogenti erga omnes, quale l’Accordo Collettivo Nazionale per la Disciplina dei Rapporti con i Medici Pediatri di Libera Scelta stipulato il 15 dicembre 2005 ai sensi dell’art. 8 del D.LGS. n. 502 del 1992, destinato a regolare solamente, ai sensi dell’ art. 48 della legge 833/1978, un uniforme trattamento economico e giuridico degli operatori, ma non il loro rapporto con gli assistiti nè le conseguenti ricadute economiche.

Allo stesso modo, il limite dì cui al citato art. 19, II comma, richiamato dal giudice di primo grado, comportando una deroga di stretta interpretazione, ed testualmente riferito ai soli “limiti oggettivi dell’organizzazione dei servizi territoriali” ovvero all”organizzazione del Servizio Sanitario in Aziende sanitarie munite di una propria circoscrizione.

La giurisprudenza amministrativa ha quindi riconosciuto che il diritto di libera scelta del medico può essere esercitato all’interno dell’intero ambito di ciascuna Azienda Sanitaria, senza che questa possa imporre indebite restrizioni di tipo territoriale (TAR Lazio, sezione I, sentenza n. 1132 del 1°.6.1987, confermata Dal Consiglio di Stato, Sezione IV, con la sentenza n. 712 del 18.9.1991).

8.3 – Le previsioni della legge di riforma del Servizio Sanitario Nazionale non possono neppure essere superate dalla generica considerazione, sottesa alle conclusioni del giudice di primo grado, circa la rispondenza di tutti i sanitari interessati dal citato Accordo Collettivo Nazionale ai medesimi requisiti di legge (possesso della laurea in medicina e del titolo di specializzazione, iscrizione professionale, rapporto convenzionale in atto), in quanto tali previsioni risultano, sotto un profilo sistematico, ricognitive del generalissimo principio del favor libertatis che deve necessariamente caratterizzare un ordinamento democratico in cui “La Repubblica riconosce e” (quindi) “garantisce i diritti inviolabili dell’uomo” (art. 2 Cost.) e nel quale, con riferimento al caso in esame, “La repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo” (prima ancora che) ” come interesse della collettività ” (art. 32 Cost.).

8.4 – Il predetto quadro ordinamentale delinea pertanto il diritto, sancito dalla citata legge di riforma del Servizio Sanitario Nazionale, di ciascuno alla libera scelta del proprio medico di fiducia, e quindi del pediatra per il minore da parte di chi esercita la potestà  genitoriale, nell’ambito del “dovere e diritto dei genitori” di curare il benessere dei propri figli (art. 30 Cost.), secondo un rapporto fra la Libertà  e l’Autorità  e necessariamente improntato ai principi di uguaglianza, imparzialità  e buon andamento dei pubblici uffici di cui agli artt. 3 e 97 Cost. ed ai criteri, di matrice euro-unitaria, di proporzionalità  e di sussidiarietà , che impongono di consentire ad ogni cittadino-paziente la scelta fiduciaria, nell’ambito della platea dei soggetti potenzialmente idonei ed anche nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale pubblico, della struttura sanitaria ed ospedaliera, così come della Regione di riferimento, così come del medico di base e del pediatra di fiducia, ai quali rivolgersi a tutela del proprio diritto alla salute, senza subire restrizioni di spazio, di tempo o di modalità  d’accesso, da parte dell’Amministrazione, diverse o ultronee rispetto a quelle strettamente giustificate da esigenze di tutela del diritto alla salute (così come accade per le misure di contrasto alla pandemia in atto) o da reali e comprovate esigenze organizzative o finanziarie del Servizio Sanitario Nazionale, qui in alcun modo allegate o documentate.

8.5 – Sotto altro profilo, le medesime norme si saldano ad duplice principio, non solo di libera scelta su base fiduciaria del medico o del pediatra di fiducia da parte degli assistiti, ma anche di libero esercizio, da parte del medico o del pediatra di fiducia, della professione medica che, anche quando esercitata in regime di convenzione con il Servizio Sanitario Pubblico, concreta un’attività  professionale diretta alla cura di ogni singolo paziente, con il quale si instaura un rapporto fiduciario avente per oggetto diritti strettamente personali, assoluti ed incomprimibili, concernenti la vita e la salute di ciascuno.

8.6 – Sotto entrambi i profili sopra individuati, le pregresse considerazioni implicano quindi un rapporto esclusivo medico-paziente avente ad oggetto la cura della vita e della salute di quest’ultimo conseguendone, da un lato, l’impossibilità  di configurare la presenza di colleghi “controinteressati” in ordine alla scelta del medico (dovendosi quindi respingere l’eccezione proposta dall’associazione sindacale interveniente) e, dall’altro, la possibilità  di azionare davanti a questo giudice la tutela giurisdizionale, garantita dalla Costituzione, al fine di far valere l’irragionevolezza, alla stregua di un criterio di proporzionalità  e di sussidiarietà , e quindi l’illegittimità , per violazione delle sopraindicate disposizioni ricognitive dei principi costituzionali di uguaglianza, imparzialità  e buon andamento, di ogni eventuale indebito limite frapposto alla libertà  di scelta del medico o del pediatra di fiducia, ove non strettamente necessario a fini di tutela della salute pubblica o per comprovate esigenze organizzative o finanziarie del Servizio Sanitario Nazionale pubblico.

8.7 – In conclusione, l’appellante risulta in possesso di un proprio interesse professionale qualificato e differenziato, pur coincidente con l’interesse pubblico generale alla ottimizzazione dei servizi resi ai pazienti dal servizio sanitario pubblico mediante la selezione e la valorizzazione delle migliori professionalità  e disponibilità , a seguire i piccoli pazienti ad esso affidati dai genitori, alla stregua del generalissimo principio di responsabilità  e di riconoscimento del merito in base al quale “Ogni cittadino ha il dovere di svolgere, secondo le proprie possibilità  e la propria scelta, un’attività  o una funzione che concorra al progresso materiale o spirituale della società “. (art. 4, II comma, Cost.).

9 – Alla stregua delle pregresse considerazioni l’appello deve essere accolto e per l’effetto, in riforma dell’appellata sentenza, deve essere accolto il ricorso di primo grado, conseguendone l’annullamento degli atti impugnati e la possibilità , per i residenti nei Comuni ricompresi nell’ambito territoriale dell’Azienda sanitaria intimata, di chiedere l’iscrizione dei pazienti di minore età  ad essi affidati presso l’appellante, quale medico convenzionato per la pediatria di libera scelta.

10 – La novità  e la delicatezza del tema giustificano, infine, la compensazione delle spese del doppio grado di giudizio.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull’appello, come in epigrafe proposto, lo accoglie e per l’effetto accoglie il ricorso di primo grado in riforma dell’appellata sentenza, annulla gli atti impugnati ed accerta l’obbligo dell’Azienda sanitaria intimata di disporre senza indugio l’iscrizione presso l’appellante, quale medico convenzionato per la pediatria di libera scelta, dei pazienti di minore età  per i quali ciò sia richiesto dagli esercenti la potestà  genitoriale residenti nei Comuni ricompresi nell’ambito territoriale della medesima Azienda sanitaria.

Compensa fra le parti le spese dei due gradi di giudizio.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità  amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 28 gennaio 2021 con l’intervento dei magistrati:

Franco Frattini, Presidente

Giulia Ferrari, Consigliere

Raffaello Sestini, Consigliere, Estensore

Solveig Cogliani, Consigliere

Giovanni Tulumello, Consigliere

L'articolo Consiglio di Stato – Sezione III – Sentenza – 23/2/2021 n.1555 proviene da Giustamm.

Rosanna De Nictolis Presidente, Maria Immordino Consigliere, estensore; PARTI: (società  Fisiomedica s.a.s. di D’. Domenico & C. (Centro di Fisiokinesiterapia e Osteopatia), in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall’avvocato Giorgio Bisagna, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia contro Assessorato regionale della salute, in persona del legale rappresentante in carica, rappresentato e difeso dall’Avvocatura distrettuale dello Stato, presso cui per legge domicilia, in Palermo, via V. Villareale, n. 6; nei confronti di Diagnostica Integrata Dott. F. R. s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall’avvocato Maria Gabriella Valenti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia)

Sull accreditamento sanitario: il non "liquet" della p.A. pari al silenzio inadempimento.

1.- Sanità  – accreditamento sanitario – atto di accertamento e programmazione dei fabbisogni – obbligo della pubblica Amministrazione – tale –  provvedimento di “non liquet” – silenzio inadempimento.
 

L'articolo Consiglio di Giustizia Amministrativa per la Regione Siciliana – Sezione Giurisdizionale – Sentenza – 12/1/2021 n.25 proviene da Giustamm.

1. L’articolo 55, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6 prevede che l’Agenzia europea per i medicinali («l’Agenzia»), in collaborazione con gli Stati membri, istituisca e mantenga una banca dati dei medicinali veterinari dell’Unione («banca dati dei medicinali dell’Unione»).
2. La Commissione, ai sensi dell’articolo 55, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6, è tenuta ad adottare, mediante atti di esecuzione, le misure necessarie e le modalità pratiche per l’istituzione e il mantenimento della banca dati dei medicinali dell’Unione.
3. La banca dati dei medicinali dell’Unione ha lo scopo di rafforzare il mercato unico fornendo informazioni sui medicinali veterinari disponibili negli Stati membri e consentendo ai professionisti sanitari di ottenere informazioni sui medicinali veterinari che potrebbero essere presi in considerazione per l’elaborazione di potenziali trattamenti alternativi qualora non sia disponibile un medicinale veterinario idoneo autorizzato nel loro Stato membro.
4. La banca dati dei medicinali dell’Unione dovrebbe aumentare la trasparenza generale fornendo al pubblico il più ampio accesso possibile alle informazioni in essa contenute dopo la soppressione delle informazioni commerciali riservate e dei dati personali da parte delle autorità competenti.
5. La banca dati dei medicinali dell’Unione dovrebbe contenere dati di qualità armonizzati e coerenti, fornire capacità che offrano interoperabilità con altri sistemi informatici nazionali e dell’Unione che utilizzano dati sui medicinali veterinari e consentire l’integrazione nelle attività della rete di regolamentazione.
6. Il regolamento (UE) 2019/6 prevede anche l’istituzione di altre banche dati. Per garantire l’interoperabilità e consentire alla banca dati dei medicinali dell’Unione di interfacciarsi con tali banche dati, la struttura dei dati dovrebbe essere armonizzata tra i diversi sistemi utilizzando gli stessi dati di riferimento.
7. La banca dati dei medicinali dell’Unione dovrebbe essere operativa e funzionale a decorrere dalla data di applicazione del regolamento (UE) 2019/6 (28 gennaio 2022) per consentire i processi di regolamentazione ivi previsti. Dovrebbe inoltre poter adattarsi ai cambiamenti che si verificano all’interno della rete di regolamentazione, rispondere alle esigenze dei modelli operativi di regolamentazione man mano che vengono sviluppati e stare al passo con il progresso tecnico e scientifico. Ciò rende necessario adottare un approccio progressivo per la sua istituzione e il suo mantenimento. Entro la data di applicazione del regolamento (UE) 2019/6 l’Agenzia dovrebbe garantire che la banca dati dei medicinali dell’Unione soddisfi almeno tutti i requisiti funzionali derivanti da tale regolamento. In seguito, l’Agenzia dovrebbe continuare a sviluppare funzioni aggiuntive, comprese quelle che potrebbero ridurre ulteriormente gli oneri amministrativi e contribuire all’armonizzazione dei processi in tutta la rete di regolamentazione.
8. Al fine di alleggerire gli oneri amministrativi delle autorità competenti, è opportuno consentire che queste ultime comunichino all’Agenzia per il contributo iniziale le informazioni su tutti i medicinali veterinari per fasi.
9. La banca dati dei medicinali dell’Unione dovrebbe essere composta da componenti interconnessi che consentano una gestione completa e uniforme delle informazioni archiviate. Dovrebbe inoltre poter ricevere informazioni aggiornate dai cataloghi esistenti di termini gestiti dall’Agenzia. Pertanto, deve essere intesa più come un sistema di banche dati che come una soluzione informatica autonoma.
10. La banca dati dei medicinali dell’Unione dovrebbe essere sviluppata al fine di evitare la duplicazione dei dati in diversi sistemi dell’Unione. Ciò dovrebbe garantire che vi sia un’unica fonte per ciascun tipo di informazione fornita e che i dati siano inseriti una sola volta per ridurre gli oneri amministrativi eccessivi e per diminuire il rischio di incoerenza. Le serie di dati contenute nella banca dati dei medicinali dell’Unione dovrebbero essere le più recenti e corrette. A tal fine, la banca dati dei medicinali dell’Unione dovrebbe mettere a disposizione le ultime serie di dati per consentire alle autorità competenti di mantenere i rispettivi sistemi nazionali allineati e sincronizzati con la banca dati dei medicinali dell’Unione. Dovrebbe inoltre essere possibile per le autorità competenti, la Commissione e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio utilizzare i propri sistemi per aggiornare, se necessario, la banca dati dei medicinali dell’Unione.
11. I dati e i documenti contenuti nella banca dati dei medicinali dell’Unione dovrebbero essere quanto più possibile in un formato che consenta la lettura meccanica. Tuttavia non tutti i documenti richiesti a norma del regolamento (UE) 2019/6, in particolare quelli che le autorità competenti devono presentare per il contributo iniziale alla banca dati dei medicinali dell’Unione, possono essere disponibili in tale formato. Pertanto, dovrebbero essere adottate disposizioni specifiche per quanto riguarda i documenti che le autorità competenti devono fornire al momento della presentazione dei dati sui medicinali veterinari provenienti dagli Stati membri per il contributo iniziale.
12. A norma del regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 della Commissione (2), alcune variazioni che non richiedono una valutazione comporterebbero modifiche delle serie di dati nella banca dati dei medicinali dell’Unione, mentre altre no. Entrambi i tipi potrebbero anche richiedere documenti giustificativi. Tutte queste variazioni dovrebbero essere registrate dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e la banca dati dei medicinali dell’Unione dovrebbe tenerne un registro ai fini dell’approvazione o del rigetto da parte delle autorità competenti, come previsto all’articolo 61 del regolamento (UE) 2019/6. La banca dati dei medicinali dell’Unione dovrebbe inoltre consentire ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di registrare le modifiche successive prima che quelle registrate in precedenza siano state trattate dalle autorità competenti. Inoltre il processo di regolamentazione permette la presentazione di domande e il trattamento concomitanti per le variazioni che richiedono una valutazione, nonché il loro raggruppamento e la condivisione del lavoro. Pertanto la banca dati dei medicinali dell’Unione dovrebbe consentire che le autorità competenti ricevano variazioni in parallelo.
13. I diversi operatori dovrebbero avere diversi livelli di accesso alla banca dati dei medicinali dell’Unione, come previsto all’articolo 56 del regolamento (UE) 2019/6. L’Agenzia dovrebbe pertanto elaborare e applicare una politica di accesso dettagliata, in collaborazione con le autorità competenti e la Commissione e in consultazione con i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, prima che la banca dati dei medicinali dell’Unione diventi operativa. Dovrebbe consentire agli operatori di adempiere ai loro obblighi di cui al regolamento (UE) 2019/6, tutelando nel contempo le informazioni commerciali riservate e i dati personali, e dovrebbe pertanto fornire diversi livelli di accesso ai processi della banca dati dei medicinali dell’Unione.
14. Occorre garantire la continuità qualora la banca dati dei medicinali dell’Unione, o uno qualsiasi dei suoi componenti, divenga indisponibile. L’Agenzia dovrebbe pertanto elaborare e applicare adeguate soluzioni di emergenza prima che la banca dati dei medicinali dell’Unione diventi operativa.
15. Le disposizioni di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari di cui all’articolo 145 del regolamento (UE) 2019/6,

 
ALLEGATO I
Funzioni della banca dati dei medicinali dell’Unione Identificatore della funzione Funzione Descrizione della funzione 1. Dati dei medicinali nuovi 1.1 Creare nuove voci di medicinali veterinari L’autorità competente pertinente o la Commissione, a seconda dei casi, può creare nuove voci per i medicinali veterinari in seguito all’esito positivo della procedura di autorizzazione all’immissione in commercio a norma del capo III del regolamento (UE) 2019/6, di registrazione a norma del capo V del regolamento (UE) 2019/6, di autorizzazione all’impiego a norma dell’articolo 5, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6 o di approvazione per il commercio parallelo a norma dell’articolo 102 del regolamento (UE) 2019/6.
Tali voci contengono i campi previsti dal presente regolamento. È possibile caricare le informazioni provenienti da una serie di dati nel formato di cui all’articolo 10 del presente regolamento tramite l’interfaccia utente di cui all’articolo 6 o l’API di cui all’articolo 9, lettera i), del presente regolamento. 1.2 Creare voci provvisorie di medicinali veterinari Lo Stato membro di riferimento può creare, per tutti gli Stati membri interessati, voci provvisorie per i medicinali veterinari, con controllo della versione, in caso di esito positivo delle procedure decentrate di autorizzazione all’immissione in commercio, delle procedure di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali o di riconoscimento successivo nelle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate di autorizzazione all’immissione in commercio di cui rispettivamente al capo III, sezioni 3, 4 e 5, del regolamento (UE) 2019/6, in attesa del rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio in determinati Stati membri. Ciò permette procedure di variazione precedenti il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio in determinati Stati membri e garantisce la qualità dei dati. Tali voci contengono i campi previsti dal presente regolamento. È possibile caricare le informazioni provenienti da una serie di dati nel formato di cui all’articolo 10 del presente regolamento tramite l’interfaccia utente di cui all’articolo 6 o l’API di cui all’articolo 9, lettera i), del presente regolamento. 1.3 Presentare dati e documenti relativi ai medicinali veterinari ai fini del contributo iniziale Le autorità competenti o la Commissione, a seconda dei casi, possono presentare, per via elettronica, dati e documenti ai fini del contributo iniziale alla banca dati dei medicinali dell’Unione in conformità delle prescrizioni stabilite nel presente regolamento. Ciò è possibile sotto forma di caricamento in blocco tramite un’interfaccia utente oppure tramite un trasferimento di file. 1.4 Fornire informazioni sui medicinali veterinari oggetto di commercio parallelo Nel caso del commercio parallelo, disciplinato dall’articolo 102 del regolamento (UE) 2019/6, l’autorità competente dello Stato membro di destinazione può presentare, per via elettronica, informazioni sui medicinali veterinari oggetto di commercio parallelo nella banca dati dei medicinali dell’Unione in conformità delle prescrizioni stabilite nel presente regolamento. 1.5 Utilizzare termini, termini delle sostanze e dati delle organizzazioni controllati La banca dati dei medicinali dell’Unione utilizza termini controllati, compresi quelli relativi alle sostanze e ai dati delle organizzazioni. 1.6 Utilizzare dati dei medicinali coerenti in caso di esito positivo della procedura decentrata di autorizzazione all’immissione in commercio o di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali o di riconoscimento successivo nelle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate di autorizzazione all’immissione in commercio La banca dati dei medicinali dell’Unione fornisce i mezzi per garantire la coerenza dei dati comuni a più voci di medicinali in caso di esito positivo della procedura decentrata di autorizzazione all’immissione in commercio, di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali o di riconoscimento successivo nelle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate di autorizzazione all’immissione in commercio di cui rispettivamente al capo III, sezioni 3, 4 e 5, del regolamento (UE) 2019/6. Ciò permette la presentazione di variazioni. Sono esclusi i dati e i documenti forniti per il contributo iniziale. 1.7 Convalida dei dati La banca dati dei medicinali dell’Unione convalida i nuovi dati relativi ai medicinali veterinari in base a una serie di valori e regole concordati dalle autorità competenti, dalla Commissione e dall’Agenzia. 1.8 Fornire serie di dati per gli aggiornamenti delle banche dati delle autorità competenti Le autorità competenti hanno la possibilità di ottenere le serie di dati aggiornate dalla banca dati dei medicinali dell’Unione in un formato che consenta loro di applicare l’aggiornamento alle proprie banche dati. 1.9 Assegnare un identificatore unico del medicinale La banca dati dei medicinali dell’Unione assegna identificatori unici ai medicinali veterinari per consentire lo scambio automatizzato di dati tra la banca dati dei medicinali dell’Unione e altre banche dati dell’Unione o delle autorità competenti. 1.10 Fornire dati alla banca dati di farmacovigilanza dell’Unione La banca dati dei medicinali dell’Unione consente alla banca dati di farmacovigilanza dell’Unione di ottenere i dati pertinenti sui medicinali veterinari (compresi i volumi delle vendite). 2. Modifiche dei dati relativi ai medicinali veterinari successive all’autorizzazione 2.1 Registrare una variazione che non richiede una valutazione Se una variazione è inclusa nell’elenco stabilito in conformità del regolamento di esecuzione (UE) 2021/17, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può registrarla nella banca dati dei medicinali dell’Unione. 2.2 Fornire dati sui medicinali per la creazione di procedure di variazione I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio possono scegliere tra i loro medicinali veterinari autorizzati ed esportare i dati di riferimento pertinenti che devono essere modificati, se del caso. 2.3 Approvare o respingere le variazioni che non richiedono una valutazione Le approvazioni o i rigetti delle variazioni che non richiedono una valutazione sono possibili come minimo attraverso l’interfaccia utente di cui all’articolo 6. 2.4 Relazione sulle modifiche delle serie di dati Le autorità competenti possono ottenere una relazione sulla cronologia delle modifiche delle serie di dati già esistenti nella banca dati dei medicinali dell’Unione. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio possono ottenere una relazione sulla cronologia delle modifiche delle serie di dati già esistenti nella banca dati dei medicinali dell’Unione per quanto riguarda i propri medicinali veterinari. 2.5 Aggiornare la banca dati dei medicinali dell’Unione a seguito di variazioni che richiedono una valutazione o di trasferimenti di autorizzazioni all’immissione in commercio Le autorità competenti pertinenti possono aggiornare la banca dati dei medicinali dell’Unione a seguito di variazioni che richiedono una valutazione, qualora tali variazioni incidano sulle serie di dati già esistenti in tale banca dati per i medicinali veterinari sotto la loro responsabilità. Ciò comprende il trasferimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio. 2.6 Raccogliere i volumi delle vendite I titolari di un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata a norma del capo III del regolamento (UE) 2019/6, di una registrazione di medicinali veterinari omeopatici rilasciata a norma del capo V del regolamento (UE) 2019/6, di medicinali veterinari di cui all’articolo 5, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6 possono registrare nella banca dati dei medicinali dell’Unione il volume annuo delle vendite al livello appropriato per ciascuno dei propri medicinali veterinari. 2.7 Fornire i volumi delle vendite a fini di analisi La banca dati dei medicinali dell’Unione consente di ottenere informazioni sui dati relativi al volume delle vendite di medicinali veterinari a fini di analisi. 2.8 Registrare informazioni sulla disponibilità I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio possono registrare e aggiornare le informazioni sulla disponibilità di ciascuno dei loro medicinali veterinari autorizzati al livello appropriato in ciascuno Stato membro pertinente. Le autorità competenti possono altresì registrare e aggiornare tali informazioni per i medicinali veterinari sotto la loro responsabilità nei rispettivi Stati membri. 2.9 Registrare lo status dell’autorizzazione all’immissione in commercio Le autorità competenti possono registrare e aggiornare lo status dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari sotto la loro responsabilità. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio possono aggiornare lo status dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei propri medicinali veterinari in caso di sospensione o revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio in questione. 2.10 Trattare in parallelo le modifiche successive all’autorizzazione La banca dati dei medicinali dell’Unione permette il trattamento in parallelo delle modifiche successive all’autorizzazione. 2.11 Collegare le variazioni a più autorizzazioni all’immissione in commercio La banca dati dei medicinali dell’Unione consente di collegare un’unica variazione a un numero illimitato di diverse autorizzazioni all’immissione in commercio. 2.12 Inserire progetti di modifica dei dati I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio possono inserire progetti di modifica delle serie di dati già esistenti nella banca dati dei medicinali dell’Unione per quanto riguarda i propri medicinali veterinari quando registrano variazioni che non richiedono una valutazione. 3. Gestione dell’accesso 3.1 Accesso del pubblico Il pubblico può ricercare e visualizzare i dati pubblicamente disponibili. 3.2 Accesso dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio possono accedere (lettura) a tutte le informazioni sui propri medicinali veterinari a seguito di una procedura di autenticazione e autorizzazione sicura. Essi possono inoltre accedere (scrittura) a informazioni selezionate sui propri medicinali veterinari al fine di adempiere agli obblighi successivi all’immissione in commercio di cui al regolamento (UE) 2019/6 a seguito di una procedura di autenticazione e autorizzazione sicura. 3.3 Accesso di lettura delle autorità competenti I super utenti o gli utenti controllati delle autorità competenti possono accedere (lettura) a tutte le informazioni contenute nella banca dati dei medicinali dell’Unione a seguito di una procedura di autenticazione e autorizzazione sicura. 3.4 Accesso di scrittura delle autorità competenti I super utenti o gli utenti controllati delle autorità competenti possono accedere (scrittura) ai dati relativi ai medicinali veterinari sotto la loro responsabilità a seguito di una procedura di autenticazione e autorizzazione sicura. 3.5 Gestione dei diritti di accesso degli utenti controllati I super utenti possono gestire l’accesso degli utenti controllati per gestire per loro conto i dati dei medicinali veterinari. 4. Fornire dati ai super utenti e agli utenti controllati 4.1 Notifica delle modifiche alle autorità competenti Le autorità competenti sono automaticamente notificate in merito: – a eventuali modifiche apportate dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio alle serie di dati esistenti nella banca dati dei medicinali dell’Unione per i medicinali veterinari sotto la loro responsabilità;   – alle variazioni che non richiedono una valutazione e che sono state registrate nella banca dati dei medicinali dell’Unione in relazione ai medicinali veterinari sotto la loro responsabilità;   – agli esiti delle variazioni che non richiedono una valutazione registrate dagli Stati membri di riferimento in relazione ai medicinali veterinari sotto la loro responsabilità;   – a eventuali aggiornamenti effettuati da altre autorità competenti o dall’Agenzia, nell’ambito delle misure volte a concludere le procedure per le variazioni che richiedono una valutazione, delle serie di dati esistenti nella banca dati dei medicinali dell’Unione per i medicinali veterinari sotto la loro responsabilità; e   – a tutte le modifiche riguardanti i prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata. 4.2 Notifica delle modifiche ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio sono automaticamente notificati in merito a qualsiasi modifica apportata dalle autorità competenti pertinenti, dall’Agenzia o dalla Commissione, a seconda dei casi, alle serie di dati esistenti nella banca dati dei medicinali dell’Unione per quanto riguarda i propri medicinali veterinari. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio sono inoltre automaticamente notificati in merito agli esiti delle variazioni che non richiedono una valutazione registrate dall’autorità competente pertinente o dalla Commissione, a seconda dei casi, per quanto riguarda i propri medicinali veterinari. 4.3 Ricercare dati riservati I super utenti e gli utenti controllati possono ricercare i dati riservati nella banca dati dei medicinali dell’Unione a seconda dei relativi diritti di accesso ed esportare i risultati della ricerca.

ALLEGATO II
Campi di dati ai fini della registrazione delle informazioni di cui all’articolo 55, paragrafo 2 del regolamento (UE) 2019/6 Identificatore del campo di dati Campo di dati Descrizione Formato 1. Per tutti i medicinali veterinari 1.1 Settore del medicinale Una dichiarazione indicante che la voce corrisponde a un medicinale veterinario, per distinguerlo dai medicinali per uso umano. Termini controllati 1.2 Tipo di medicinale Distinzione tra medicinali veterinari autorizzati, medicinali veterinari omeopatici registrati, medicinali veterinari il cui impiego è consentito in uno Stato membro a norma dell’articolo 5, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6 o esentati dalle disposizioni di cui agli articoli da 5 a 8 della direttiva 2001/82/CE a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, della stessa direttiva, a seconda dei casi, e medicinali veterinari oggetto di commercio parallelo. Termini controllati 1.3 Denominazione del medicinale La denominazione del medicinale veterinario approvata nell’Unione o in uno Stato membro. Testo libero 1.4 Sostanza/e attiva/e Denominazione della/e sostanza/e attiva/e. Termini delle sostanze controllati 1.5 Dosaggio/composizione Il contenuto di sostanze attive in un medicinale veterinario, espresso quantitativamente per unità posologica, unità di volume o unità di peso, secondo la forma farmaceutica. Dati strutturati Nel caso dei medicinali veterinari immunologici, attività biologica, efficacia o titolo. Dati strutturati o, se impossibile per motivi giustificati, testo libero. 1.6 Siti di fabbricazione Elenco dei siti in cui il medicinale veterinario è fabbricato. Dati delle organizzazioni controllati 1.7 Documenti Documenti da allegare alla registrazione dei medicinali veterinari, compresa la selezione del tipo (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglietto illustrativo, etichettatura e relazione di valutazione). Termini controllati per i tipi di documenti e documenti caricati nel formato stabilito dal presente regolamento 2. Solo per medicinali veterinari autorizzati 2.1 Date dell’immissione sul mercato Le date dell’immissione sul mercato del medicinale veterinario in ciascuno Stato membro. Data 2.2 Volume annuo delle vendite Volume annuo delle vendite di medicinali veterinari. Dati strutturati 2.3 Data dello stato di disponibilità Data dello stato di immissione in commercio. Data 2.4 Stato di disponibilità Stato di immissione in commercio: prodotto disponibile sul mercato per Stato membro. Termini controllati

ALLEGATO III
Campi di dati da includere nella banca dati dei medicinali dell’Unione in aggiunta alle informazioni di cui all’articolo 55, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6 Identificatore del campo di dati Campo di dati Descrizione Formato 3. Per tutti i medicinali veterinari 3.1 Identificatore permanente Identificatore unico del medicinale veterinario nella banca dati dei medicinali dell’Unione. Dati strutturati 3.2 Identificatore del medicinale Identificatore unico per gli stessi medicinali veterinari in tutti gli Stati membri, per consentire il raggruppamento di medicinali veterinari autorizzati nell’ambito di procedure decentrate, di mutuo riconoscimento o di riconoscimento successivo o che sono stati oggetto di armonizzazione dei rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto. Dati strutturati 3.3 Proprietario del medicinale Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario, della registrazione di un medicinale veterinario omeopatico, di un medicinale veterinario di cui all’articolo 5, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6 o esentato dalle disposizioni di cui agli articoli da 5 a 8 della direttiva 2001/82/CE a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, della stessa direttiva, a seconda dei casi. Dati delle organizzazioni controllati 3.4 Status dell’autorizzazione Status dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario. Termini controllati 3.5 Data di modifica dello status dell’autorizzazione Data in cui lo status dell’autorizzazione all’immissione in commercio è stato modificato. Data 3.6 Via di somministrazione Vie di somministrazione. Termini controllati 3.7 Forma farmaceutica Forma farmaceutica. Termini controllati 3.8 Specie di destinazione Specie di destinazione. Termini controllati 3.9 Codice ATCvet Codice anatomico, terapeutico e chimico veterinario. Termini controllati 3.10 Tempo di attesa Tempo di attesa per specie, per via di somministrazione e per prodotto alimentare. Solo per i medicinali veterinari destinati all’uso in animali destinati alla produzione di alimenti. Dati strutturati o, se impossibile per motivi giustificati, testo libero. 3.11 Numero del PSMF  (1) Numero di riferimento del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza. È conservato nella banca dati dei medicinali dell’Unione e comunicato alla banca dati di farmacovigilanza dell’Unione mediante l’interconnessione di cui all’articolo 74, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6. Testo libero 3.12 Ubicazione del PSMF Dove è ubicato il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza. È conservato nella banca dati dei medicinali dell’Unione e comunicato alla banca dati di farmacovigilanza dell’Unione mediante l’interconnessione di cui all’articolo 74, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6. Dati delle organizzazioni controllati 3.13 Nome della QPPV  (2) Nome della persona qualificata responsabile della farmacovigilanza. È conservato nella banca dati dei medicinali dell’Unione e comunicato alla banca dati di farmacovigilanza dell’Unione mediante l’interconnessione di cui all’articolo 74, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6. Testo libero 3.14 Ubicazione della QPPV Dove è ubicata la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza. È conservato nella banca dati dei medicinali dell’Unione e comunicato alla banca dati di farmacovigilanza dell’Unione mediante l’interconnessione di cui all’articolo 74, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6. Dati delle organizzazioni controllati 3.15 Descrizione della confezione Dimensioni della confezione. Testo libero per la descrizione e dati strutturati per le dimensioni della confezione 3.16 Stato giuridico della fornitura Classificazione dei medicinali veterinari: soggetti o meno a prescrizione. Termini controllati 4. Informazioni procedurali per l’autorizzazione iniziale 4.1 Tipo di procedura di autorizzazione Tipo di procedura di autorizzazione all’immissione in commercio. Termini controllati 4.2 Numero di procedura di autorizzazione Numero della procedura iniziale di autorizzazione all’immissione in commercio. Dati strutturati o, se impossibile per motivi giustificati, testo libero. 4.3 Data dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Data di rilascio della prima autorizzazione all’immissione in commercio. Data 4.4 Paese di autorizzazione Paese in cui è stata rilasciata l’autorizzazione all’immissione in commercio, compresa, se del caso, l’Unione europea. Termini controllati 4.5 Stato membro di riferimento Nome dello Stato membro di riferimento. Solo in caso di autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura decentrata, di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali o di riconoscimento successivo nelle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate di autorizzazione all’immissione in commercio. Termini controllati 4.6 Stati membri interessati Nomi degli Stati membri interessati. Solo in caso di autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura decentrata, di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali o di riconoscimento successivo nelle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate di autorizzazione all’immissione in commercio. Termini controllati 4.7 Base giuridica Base giuridica per l’autorizzazione all’immissione in commercio, compresi ad esempio medicinali veterinari generici, ibridi o in associazione, domande basate sul consenso informato o sui dati bibliografici, nonché autorizzazioni all’immissione in commercio per mercati limitati e in circostanze eccezionali. Termini controllati 4.8 Numero dell’autorizzazione – Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari autorizzati.   – Numero di registrazione dei medicinali veterinari omeopatici registrati.   – Numero di dichiarazione per i medicinali veterinari autorizzati a essere utilizzati in uno Stato membro a norma dell’articolo 5, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6 o esentati dalle disposizioni di cui agli articoli da 5 a 8 della direttiva 2001/82/CE a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, della stessa direttiva, a seconda dei casi.   – Numero di approvazione per i medicinali veterinari oggetto di commercio parallelo. Testo libero 4.9 Identificatore del medicinale di riferimento Identificatore del medicinale di riferimento autorizzato, se il campo relativo alla base giuridica si riferisce a medicinali veterinari generici, ibridi o in associazione e a domande basate sul consenso informato. Nel caso di medicinali veterinari oggetto di commercio parallelo, identificatore del medicinale veterinario con un’origine comune nello Stato membro di destinazione. Identificatore 4.10 Identificatore del medicinale di origine Nel caso di medicinali veterinari oggetto di commercio parallelo, identificatore del medicinale veterinario con un’origine comune nello Stato membro di origine. Identificatore 5. Informazioni procedurali per le modifiche successive all’autorizzazione (molteplici, almeno per ogni variazione che non richiede una valutazione) 5.1 Identificatore della presentazione Identificatore generato dal sistema di presentazione. Dati strutturati 5.2 Numero di procedura di autorizzazione Numero della procedura di autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata, decentrata o nazionale, di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali o di riconoscimento successivo nelle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate di autorizzazione all’immissione in commercio. Dati strutturati o, ove impossibile, testo libero 5.3 Autorità responsabile Stato membro e autorità competente. Termini controllati 5.4 Codice di classificazione della variazione Codice di classificazione della variazione. Termini controllati 5.5 Osservazioni nella presentazione Osservazioni del proprietario del medicinale nel quadro della presentazione. Testo libero 5.6 Data di applicazione Data in cui è stata applicata la variazione che non richiede una valutazione. Data 5.7 Data di presentazione Data di presentazione generata dal sistema di presentazione. Data 5.8 Decisione Approvazione o rigetto. Termini controllati 5.9 Data della decisione Data in cui è stata adottata la decisione. Data 5.10 Autore della decisione La Commissione o l’autorità competente che ha adottato la decisione. Termini controllati 6. Solo per i medicinali veterinari oggetto di commercio parallelo 6.1 Distributore all’ingrosso di origine Distributore all’ingrosso che fornisce il medicinale veterinario oggetto di commercio parallelo nello Stato membro di origine. Dati delle organizzazioni controllati 6.2 Distributore all’ingrosso di destinazione Distributore all’ingrosso che commercializza in parallelo il medicinale veterinario nello Stato membro di destinazione. Dati delle organizzazioni controllati  
 

Note

L'articolo REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/16 DELLA COMMISSIONE del 8 gennaio 2021 che stabilisce le misure necessarie e le modalità pratiche per la banca dati dei medicinali veterinari dell’Unione (banca dati dei medicinali dell’Unione) (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea L 7/1 del 11 gennaio 2021). proviene da Giustamm.