Accordo Trips – Brevetto Diritto alla salute Disavanzo – Farmaci Livelli essenziali Spesa farmaceutica
 
 

In materia di sfruttamento del brevetto di prodotti farmaceutici, non è in contrasto con il diritto comunitario la delibera regionale finalizzata a limitare la distribuzione e l utilizzo di farmaci non coperti da brevetto, poiché nel bilanciamento degli opposti interessi risulta prevalente l interesse pubblico al contenimento della spesa farmaceutica nel contesto delle risorse finanziarie disponibili (art. 81 Cost.) sulla garanzia del diritto alla salute nella misura più ampia possibile (art. 32 Cost.) e sulla tutela degli interessi economici degli imprenditori (art. 41 Cost.) (cfr. Co. cost., sentenze n. 279 del 7 luglio 2006, n. 185 del 26 maggio 1998, n. 304 del 15 luglio 1994, n. 247 del 3 giugno 1992 e n. 455 del 16 ottobre 1990).
 

N. 00404/2018 REG.PROV.COLL.
N. 00313/2007 REG.RIC.

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Basilicata
(Sezione Prima)

ha pronunciato la presente

SENTENZA
 

sul ricorso numero di registro generale 313 del 2007, proposto dalla A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., in persona del legale rappresentante p.t., dalla F.I.R.M.A. Fabbrica Italiana Ritrovati Medicinali Affini S.p.A., in persona del legale rappresentante p.t., dall Istituto Lusofarmaco d Italia S.p.A., in persona del legale rappresentante p.t., dalla Laboratori Guidotti S.p.A., in persona del legale rappresentante p.t., e dall Istituto Farmacologico Malesci S.p.A., in persona del legale rappresentante p.t., tutti rappresentati e difesi dagli avv.ti Gaetano Viciconte e Rocco Brienza, con domicilio eletto presso il secondo in Potenza Via del Popolo n. 6;

Regione Basilicata, in persona del Presidente della Giunta Regionale p.t., rappresentata e difesa dall avv. Maddalena Bruno, con domicilio eletto in Potenza in Via Vincenzo Verrastro n. 4 presso l Ufficio Legale dell Ente;

Takeda Italia Farmaceutici S.r.l., in persona del legale rappresentante p.t., non costituita in giudizio;

della Del. G.R. n. 575 del 27.4.2007 (pubblicata nel BUR del 23.5.2007), con la quale la Regione Basilicata ha approvato il Piano per l anno 2007 di contenimento della spesa farmaceutica ospedaliera e territoriale;

Visti il ricorso ed i relativi allegati;
Visto l’atto di costituzione in giudizio della Regione Basilicata;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell’udienza pubblica del giorno 22 maggio 2018 il Cons. Pasquale Mastrantuono e udito l avv. Maria Dell’Aglio, per delega dell’avv. Maddalena Bruno;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

Nell anno 2006 si verificava un forte disavanzo nella spesa farmaceutica regionale.
Da un analisi di tale fenomeno venivano evidenziate le seguenti circostanze:
1) all interno dei farmaci Categoria Inibitori della Pompa Acida (codice ATC=A02BC) veniva rilevata: a) una forte discordanza tra il prezzo per unità posologica di farmaci a base di molecole coperte da brevetto ed il prezzo per unità posologica di farmaci a base di molecole non coperte da brevetto; b) una significativa variabilità di consumo fra le varie AAUUSSLL regionali;
2) all interno dei farmaci Categoria Sostanze ad azione sul sistema Renina-Angiotensina (codice C09) veniva rilevato uno spostamento delle prescrizioni dalla sottocategoria degli ACE inibitori verso farmaci Antagonisti dell Angiotensina associati (Sartani) (al riguardo veniva precisato che negli ultimi anni l incidenza l incidenza percentuale dei Sartani all interno della Categoria era significativamente aumentata ), anche se non sussistevano evidenze scientifiche , su base clinica ed epidemiologica , idonee a dimostrare l effettiva necessità ;
3) all interno dei farmaci Categoria ACE-Inibitori non associati (codice C09AA) venivano rilevate una forte differenza tra il prezzo per unità posologica di farmaci a base di molecole coperte da brevetto ed il prezzo per unità posologica di farmaci a base di molecole non coperte da brevetto e lo spostamento delle prescrizioni verso i farmaci a base di molecole coperte da brevetto;
4) all interno dei farmaci Categoria Inibitori della HMG CoA Reduttasi (codice ATC=C100AA) venivano rilevate: a) una forte differenza di prezzo per unità posologica di farmaci, aventi la stessa capacità di riduzione del livello di LDL; b) un elevata percentuale di utenti che avevano consumato soltanto una o due confezioni, a rischio di inefficacia della stessa terapia.
Pertanto, con Del. G.R. n. 575 del 27.4.2007 la Regione Basilicata, dopo aver richiamato l art. 5 D.L. n. 347/2001 conv. nella L. n. 405/2001, l art. 48, comma 1, D.L. n. 269/2003 conv. nella L. n. 326/2003 e l art. 1, comma 796, lett. l), nn. 1) e 2), m) n. 1) e z), L. n. 296/2006, al fine di adottare misure di contenimento della spesa farmaceutica regionale soprattutto con misure correttive sui comportamenti prescrittivi , stabiliva:
A) il raggiungimento dei seguenti obiettivi: 1) con riferimento ai farmaci Categoria Inibitori della Pompa Acida (codice ATC=A02BC) veniva previsto che l impiego per l anno 2007 di tali farmaci in favore degli assistiti non doveva essere superiore alle 20 unità posologiche all anno per assistito pesato e che l utilizzo dei farmaci a base di molecole non coperte da brevetto (Lansoprazolo) doveva essere, in termini di unità posologiche erogate, almeno il 50% del totale delle unità posologiche del gruppo A02BC per ogni singolo Medico di Medicina Generale ; 2) con riferimento ai farmaci Categoria ACE-Inibitori non associati (codice C09AA) veniva deciso che l utilizzo per l anno 2007 dei farmaci a base di molecole non coperte da brevetto (Enalapril) doveva essere, in termini di unità posologiche erogate, almeno il 50% del totale delle unità posologiche del gruppo A02BC per ogni singolo Medico di Medicina Generale ; 3) veniva previsto che l impiego per l anno 2007 dei farmaci, all interno del gruppo C09AA, a base di molecole non coperte da brevetto in favore degli assistiti, doveva essere almeno il 40% del totale delle unità posologiche prescritte e consumate ; 3) con riferimento ai farmaci Categoria Inibitori della HMG CoA Reduttasi (codice ATC=C100AA) veniva deciso che: a) l impiego per l anno 2007 dei farmaci a base di molecole non coperte da brevetto (Simvastatina) in favore degli assistiti doveva essere ridotto sia su base regionale che su base aziendale da 45 (valore superiore alla media nazionale) a 40 unità posologiche all anno per assistito pesato; b) i pazienti, che assumevano meno di tre confezioni all anno, non dovevano superare in tutti gli ambiti aziendali il 10% del totale dei pazienti che consumavano tale categoria di farmaci;
B) per il raggiungimento di tali obiettivi venivano stabilite le seguenti misure: 1) i Direttori Generali delle AUSL dovevano: a) monitorare l uso dei farmaci in Ospedale; b) mettere in atto protocolli condivisi e sottoscritti dagli operatori per alcune categorie di farmaci per il trattamento di specifiche patologie (antibiotici in chirurgia elettiva, apparato respiratorio, gastroenterico, albumina); c) promuovere l utilizzo di farmaci equivalenti; 2) i Medici specialisti dipendenti o convenzionati, all atto della dimissione ospedaliera o della visita specialistica , dovevano attenersi al prontuario ospedaliero in uso presso la struttura di appartenenza e rispettare i contenuti della Determinazione AIFA del 4.1.2007, con la precisazione che, nel caso in cui il Medico ritenesse di prescrivere un farmaco al di fuori del prontuario ospedaliero, doveva trasmettere copia della prescrizione farmaceutica alla Direzione Sanitaria aziendale con allegata relazione, da cui si evincano i motivi della prescrizione; 3) l Allegato C a tale Delibera, in attuazione dell art. 1, comma 796, lett. z), L. n. 296/2006, disciplinava l impiego dei medicinali a carico del Servizio Sanitario Nazionale per indicazioni diverse da quelle autorizzate; 4) l Allegato D a tale Delibera disciplinava l impiego dell Ossigeno liquido; 5) l Allegato E a tale Delibera stabiliva che per l anno 2007 le AUSL dovevano attivarsi, coinvolgendo i Medici prescrittori, per la maggiore diffusione delle segnalazioni delle reazioni avverse da farmaci (pari ad un livello non inferiore a 300 segnalazioni per milione di abitanti ed a 25 segnalazioni per centomila giornate di degenza).
La A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., la F.I.R.M.A. Fabbrica Italiana Ritrovati Medicinali Affini S.p.A., l Istituto Lusofarmaco d Italia S.p.A., la Laboratori Guidotti S.p.A. e l Istituto Farmacologico Malesci S.p.A. (che operano nel campo della ricerca, produzione e commercializzazione delle sostanze medicinali e che producono i seguenti farmaci, appartenenti alla fascia A del Prontuario terapeutico del Servizio Sanitario Nazionale: Aliflus, Combisartan, Fosipres, Pravaselect, Valpression, Aplactin, Zantipress, Bifril, Prasterol, Plaunac, Plaunazide, Totalip, Zopranol, Lucen, Olpress, Olprezide, Omeprazen e Quinazil) con il presente ricorso, notificato il 23/26.7.2007 e depositato il 4.8.2007, hanno impugnato la predetta Del. G.R. 575 del 27.4.2007, deducendo la violazione degli artt. 3, 32 e 117 della Costituzione, dell art. 1 del DPCM 29.11.2001 (poi recepito dall art. 54 L. n. 289/2002), del terzo considerando e degli artt. 6 e 7 della Direttiva Comunitaria n. 105/1989, del primo e del quarto considerando del Regolamento comunitario n. 1768/1992, degli artt 30 e 31 dell Accordo Trips adottato a Marrakech il 15.4.1994 e ratificato con L. n. 747/1994, degli artt. 5 e 6 D.L. n. 347/2001 conv. nella L. n. 405/2001, dell art. 3 L. n. 241/1990, dell art. 1, comma 796, lett. l), nn. 1) e 2), L. n. 296/2006, l eccesso di potere per carenza di motivazione, illogicità manifesta e contraddittorietà.
Si è costituita in giudizio la Regione Basilicata, sostenendo l infondatezza del ricorso.
Con Ordinanza n. 289 del 17.10.2007 questo Tribunale ha respinto la domanda cautelare.
Nell Udienza Pubblica del 22.5.2018 il ricorso è passato in decisione.
Il ricorso è infondato.
Con il primo motivo di ricorso è stata dedotta la violazione degli artt. 3, 32 e 117 della Costituzione, in quanto ai sensi dell art. 1 del DPCM 29.11.2001 (poi recepito dall art. 54 L. n. 289/2002) la totale rimborsabilità dei farmaci di Fascia A rientra tra i livelli essenziali di Assistenza sanitaria che ai sensi dell art. 1, comma 2, D. Lg.vo n. 502/1992 devono essere garantiti in modo uniforme su tutto il territorio nazionale.
Mentre, con il secondo motivo è stata dedotta la violazione degli artt. 6 e 7 della Direttiva Comunitaria n. 105/1989, in quanto, sempre supponendo che il provvedimento impugnato impedisca il pieno rimborso e la libera prescrizione dei farmaci di Fascia A, ai sensi di tali norme qualsiasi decisione di escludere una determinata specialità medicinale dal rimborso a carico del Servizio sanitario deve essere corredata da motivi basati su criteri obiettivi e verificabili .
Tali censure vanno disattese, in quanto la Regione Basilicata, avendo l obbligo di contenere il forte disavanzo registratosi nella spesa farmaceutica aziendale del 2006, con l emanazione del provvedimento impugnato ha adottato delle misure, che possono farsi rientrare, oltre che nell ambito dell art. 32, comma 9, lett. a) e b), L. n. 449/1997, anche nell ambito oggettivo dell art. 8, comma 1, lett. f) e g), D.Lg.vo n. 502/1992 e dell art. 4, comma 3, lett. c), D.L. n. 347/2001 conv. nella L. n. 405/2001, esplicitamente richiamato dall art. 48, comma 5, lett. f), D.L. n. 269/2003 conv. nella L. n. 326/2003, finalizzate ad un uso terapeutico più appropriato dei farmaci, per ottenere il migliore rapporto costo-beneficio tra le opzioni disponibili ed il contenimento del consumo dei farmaci più costosi, perché coperti da brevetto non scaduto, rispetto a quelli meno costosi con brevetto scaduto, aventi lo stesso principio attivo e/o ritenuti dall AIFA di equivalenza terapeutica, prevedendo espressamente che, nel caso in cui il Medico ravvede la necessità di prescrivere un farmaco al di fuori delle indicazioni sopra riportate , è tenuto soltanto a trasmettere la copia della prescrizione farmaceutica alla Direzione della Farmacia del Presidio Ospedaliero con allegata relazione , nella quale devono essere precisate le necessità.
Peraltro, tali misure sono state poi statuite espressamente dal Legislatore Statale con l art. 11, comma 12, D.L. n. 1/2012 conv. nella L. n. 27/2012 e con l art. 15, commi 11 bis e 11 ter, D.L. n. 95/2012 conv. nella L. n. 135/2012.
Pertanto, deve ritenersi che la Regione non abbia assunto alcuna decisione volta ad escludere la totale rimborsabilità di taluni farmaci posta interamente a carico del Servizio Sanitario, decisione che ai sensi dell art. 48, comma 5, lett. c), D.L. n. 269/2003 conv. nella L. n. 326/2003 compete all Agenzia Italiana del Farmaco.
Va, altresì, rilevato che l impugnata Del. G.R. n. 575 del 27.4.2007 ha salvaguardato l autonomia del medico prescrittore e la salute dei pazienti, in quanto le contestate raccomandazioni, finalizzate all uso terapeutico più appropriato dei farmici, possono essere derogate con apposita motivazione della scelta del medico di prescrivere il farmaco più costoso, se più indicato per le esigenze cliniche del paziente.
Al riguardo, va anche rilevato che non risulta pertinente la Giurisprudenza citata dalle ricorrenti (per es. TAR Molise Sent. n. 142 del 5.3.2004), relativa all interpretazione degli artt. 5 e 6 D.L. n. 347/2001 conv. nella L. n. 405/2001, riferita a fattispecie in cui le Regioni hanno istituito la compartecipazione dei cittadini alla spesa dei farmaci di Fascia A.
Mentre, va richiamata la L.R. della Regione Sicilia n. 12 del 2.5.2007 in materia di assistenza farmaceutica convenzionale, con la quale è stato previsto che i Medici, nelle prescrizioni a carico del Servizio Sanitario Nazionale, devono attenersi all utilizzo in via prioritaria dei principi attivi relativi a farmaci con brevetto scaduto, riportati nelle liste di trasparenza dell Agenzia Italiana del Farmaco, per quelle specialità medicinali che, all interno della stessa categoria terapeutica ed a parità di indicazioni e profilo di sicurezza, presentano il miglior rapporto costo/beneficio (per quanto riguarda la Regione Marche cfr. da ultimo C.d.S. Sez. III Sent. n. 2229 del 18.4.2018).
Con il terzo motivo è stata dedotta la violazione del primo e del quarto considerando del Regolamento comunitario n. 1768/1992, degli artt 30 e 31 dell Accordo Trips adottato a Marrakech il 15.4.1994 e ratificato con L. n. 747/1994 e del terzo considerando della Direttiva Comunitaria n. 105/1989 in materia di normale sfruttamento del brevetto dei prodotti farmaceutici, finalizzate ad incentivare la ricerca e lo sviluppo di nuove specialità medicinali (da cui dipende il mantenimento di un alto livello della tutela della salute della collettività), mentre il provvedimento impugnato devierebbe artificiosamente la spesa farmaceutica su farmaci più vecchi.
Anche tale motivo di impugnazione non coglie nel segno, attesoché, oltre a quanto già detto, va evidenziato che, come statuito dalla Corte Costituzionale (cfr. Sentenze n. 279 del 7.7.2006, n. 185 del 26.5.1998, n. 304 del 15.7.1994, n. 247 del 3.6.1992 e n. 455 del 16.10.1990), nel bilanciamento degli opposti interessi risulta prevalente l interesse pubblico al contenimento della spesa farmaceutica nel contesto delle risorse finanziarie disponibili (art. 81 Cost.) sulla garanzia del diritto alla salute nella misura più ampia possibile (art. 32 Cost.) e sulla tutela degli interessi economici degli imprenditori (art. 41 Cost.).
Con il quarto motivo è stata dedotto l eccesso di potere per carenza di motivazione, illogicità manifesta e contraddittorietà, in quanto la Regione avrebbe dovuto predisporre delle misure restrittive capaci di incidere nei confronti di tutte le categorie di farmaci, ridistribuendo i relativi effetti in maniera omogenea sulla generalità degli utenti, mentre il provvedimento impugnato ha colpito soltanto i farmaci coperti da brevetto di tre categorie di medicinali, favorendo il lansaprazolo e l enalapril, cioè gli unici farmaci non coperti da brevetto.
Anche tale motivo non può essere accolto, in quanto con l impugnata Del. G.R. n. 575 del 27.4.2007 la Regione Basilicata ha adottato misure di contenimento della spesa farmaceutica con riferimento alle suindicate 4 categorie di farmaci, che dalla suddetta ed analitica indagine istruttoria erano state la causa del forte disavanzo, registratosi nel 2006, e, comunque, anche i farmaci non coperti da brevetto hanno la medesima composizione in principi attivi dei farmaci coperti da brevetto sia di procedimento che di produzione (cfr., con riferimento all interpretazione dell art. 7 D.L. n. 347/2001 conv. nella L. n. 405/2001, C.d.S. Sez. III Sent. n. 4606 del 2.8.2011 e C.d.S. Sez. IV Sent. n. 4995 del 25.8.2006).
Infine, va disatteso il quinto ed ultimo motivo, con il quale è stata dedotta la violazione dell art. 1, comma 796, lett. l), nn. 1) e 2), L. n. 296/2006, in quanto per l adozione delle misure di contenimento della spesa sanitaria non sarebbe stato osservato il procedimento stabilito da tali norme, attesochè quest ultime contemplano le condizioni per l accesso agli importi di cui all art. 1, comma 181, L. n. 311/2004, con riferimento alla spesa farmaceutica registrata negli anni 2005 e 2006 e dall impugnata Del. G.R. 575 del 27.4.2007 non si evince che la Regione Basilicata abbia chiesto l erogazione dei predetti importi.
A quanto sopra consegue la reiezione del ricorso in esame.
Sussistono giusti per disporre tra le parti la compensazione delle spese di giudizio.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Basilicata respinge il ricorso in epigrafe.
Spese compensate.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
Così deciso in Potenza nella camera di consiglio del giorno 22 maggio 2018 con l’intervento dei magistrati:
Giuseppe Caruso, Presidente
Pasquale Mastrantuono, Consigliere, Estensore
Benedetto Nappi, Referendario

 

L’ESTENSORE                              IL PRESIDENTE
Pasquale Mastrantuono               Giuseppe Caruso