1. Il contesto
L’audizione di oggi rappresenta il segno tangibile del cambiamento dei tempi. Dopo l’ultima grande riforma organica della sanità italiana, la c.d. riforma-ter o riforma Bindi (d.lgs. n. 229 del 1999), l’ambito materiale «tutela della salute» era come scomparso dall’orizzonte del circuito parlamentare e, quindi, dal dibattito politico: le scelte in materia sono state progressivamente sempre più confinate nella dialettica angusta tra esecutivi nel cosiddetto «sistema delle conferenze»[2], traduzione a dire il vero un po’ sbiadita di un principio, quello della leale collaborazione che dovrebbe, invece, saldamente presiedere ai rapporti tra Stato e regioni e indirizzarne il corso; principio che, tuttavia, per ragioni culturali e giuridiche (penso in particolar modo alla giurisprudenza della Corte costituzionale) sembra essersi piuttosto trasformato nel principio della fedele collaborazione delle regioni alle scelte dello Stato.
Oggi siamo qui, nel seno di un organo del Parlamento e il dibattito è tornato finalmente ad essere politico. All’ordine del giorno c’è la discussione sui contenuti di una proposta di legge che non rappresenta certamente una riforma organica del Servizio sanitario ma, tuttavia, tocca alcuni elementi molto qualificanti il sistema e la sua organizzazione. È una discussione che parte dai principi per tradurli, aggiornandoli e migliorandoli, in una serie di disposizioni tecniche. Essa va affrontata in sede parlamentare, con le garanzie proprie di un dibattito franco e aperto che non soffra delle limitazioni temporali e «spaziali» che sono state imposte, nell’ultimo tratto di storia della politica sanitaria, dall’obiettivo precipuo della revisione della spesa, troppo spesso ottenuta per la via del suo razionamento e non della sua razionalizzazione.
Al centro della proposta di legge oggetto di questa audizione vi è la compresenza difficile, sul piano giuridico, ma anche e soprattutto culturale, di pubblico e privato nel settore della tutela della salute. Ma il cambiamento dei tempi e l’atteso slancio ritrovato della politica sanitaria non dovrebbero essere rappresentati dalla sola circostanza che, come si è detto, siamo qui e ora impegnati a parlare di confini e proporzioni tra pubblico e privato[3], vale a dire di scelte e di valori alla base del funzionamento concreto dell’intero sistema. La soluzione di continuità con il passato dovrebbe, infatti, essere rappresentata soprattutto dall’abbandono delle barricate ideologiche che da sempre hanno viziato il dibattito intorno a queste due polarità. Il tempo buio della crisi detta l’agenda politica: occorre ripensare il welfare. Occorre farlo subito. Occorre farlo bene. Ma liberi da gabbie ideologiche. Per queste ragioni, è opportuno porre fine all’ostracismo del privato nel settore sanitario e procedere alla sua riabilitazione razionale con solide fondamenta giuridiche ed economiche nel sistema di produzione del valore salute. È il tempo di abbandonare definitivamente la logica della aspra contrapposizione tra pubblico e privato a favore della ricerca della cooperazione possibile tra queste due anime al fine di ottenere il beneficio di un nuovo welfare sostenibile.
Alla base di questa proposta di legge, vi è un’opzione fondamentale, una scelta politica che, a partire dal 1978, non è mai stata sconfessata, ma anzi confermata e, per quanto possibile, aggiornata: la presenza di produttori privati nel servizio sanitario organizzato, regolato e controllato dai poteri pubblici per garantire il diritto alla tutela della salute. I livelli essenziali delle prestazioni, infatti, sono garantiti dalle regioni avvalendosi non solo delle aziende unità sanitarie locali, delle aziende ospedaliere, delle aziende universitarie e degli IRCCS, ma anche dei soggetti accreditati ai sensi dell’art. 8-quater (così l’art. 8-bis del d.lgs. n. 502 del 1992). Questa presenza ne trascina inevitabilmente con sé un’altra: quella di interessi economici privati e imprenditoriali. Del resto, per quanto nel 1978, con la legge n. 833 del 1978 istitutiva del Ssn, sia stata compiuta una scelta forte per un servizio sanitario universale e gratuito, spingendosi così ben oltre il contenuto programmatico dell’art. 32 della Costituzione, i principi della universalità e della gratuità delle prestazioni non hanno mai coinciso con la necessaria soggettività pubblica dei produttori. Giova qui ricordare che, nel novero dei soggetti accreditati, dovrebbero rientrare non solo i produttori privati, ma anche quelli pubblici. È ormai pacifico identificare, invece, i produttori soggetti all’obbligo e ai vincoli dell’accreditamento con i soli soggetti privati dal momento che, evidentemente, quelli pubblici sono accreditati tout court. In questo modo, tuttavia, il favor nei confronti di questi ultimi, a dire il vero ammissibile solo entro certi limiti, se ragionevoli, si è trasformato, nel tempo, in un’eccessiva acquiescenza nei confronti dei risultati negativi della classe dirigente pubblica: di fatto, si è impedito ai cittadini il controllo sull’utilizzo efficiente delle risorse e sul trade-off costo-efficacia, e si è reso inoffensivo il sistema della sanzione politica[4].
L’accreditamento di strutture produttrici di prestazioni sanitarie costituisce una delle forme di collegamento funzionale di soggetti privati con il Ssn. Ma non è l’unica: la presenza del privato, infatti, è per così dire, multiforme. Si pensi ai medici cosiddetti di famiglia e, più in generale, al sistema delle convenzioni attraverso il quale il Ssn si assicura le prestazioni di liberi professionisti per erogare l’assistenza di base sul territorio. Oppure si pensi alla distribuzione territoriale dei farmaci, anch’essa affidata a privati: le farmacie convenzionate con il Ssn. Titolare di una farmacia convenzionata può tuttavia essere anche ad un ente pubblico, come un Comune, ma in questo caso, la farmacia territoriale rimane un soggetto esterno al Servizio sanitario a questo funzionalmente collegato, mantenendo tuttavia una soggettività autonoma. Indagando la legittimità costituzionale di un sistema per così dire a doppio binario, per cui il diritto a prestazione a tutela della salute poggerebbe su due pilastri, uno pubblico e uno privato, la Corte costituzionale nella sentenza n. 416 del 1995 arriva a conclusioni fondamentali circa la funzionalità della presenza di produttori privati rispetto all’obiettivo generale di buona amministrazione sanitarie: «neppure se collegato al pagamento a prestazione secondo tariffa o a meccanismi di tetto massimo di spesa o di personale, [tale sistema] può costituire violazione dell’art. 97 Cost. […] perché, se correttamente attuato secondo principi di economicità e di mercato e con una responsabile collaborazione e programmazione organizzativa, non crea ostacoli alla erogazione da parte della regione di un servizio sanitario efficiente. Anzi il nuovo sistema […], può contribuire – in una scelta del legislatore statale non irragionevole – a rimuovere o attenuare alcune delle situazioni esistenti di carenza di effettiva e completa copertura sanitaria del cittadino, correlata a ormai croniche situazioni di squilibri finanziari, che rischiano di mettere in crisi la stessa sopravvivenza di un servizio sanitario con un minimo indispensabile di funzionalità» (cfr. n. 6.2. Cons. in diritto).
La proposta di modifica del d.lgs. n. 502 del 1992 qui esaminata tenta di recuperare al Servizio sanitario una sostanziale parità tra strutture pubbliche e strutture private accreditate produttrici di prestazioni, collocandole in una posizione di equiordinazione nei confronti del Ssn, tentando così di conciliare le ragioni di un servizio pubblico, universale e gratuito con le esigenze imprenditoriali di soggetti privati immessi nel sistema. Si riprende, in sostanza, il filo di un dibattito iniziato sul finire degli anni Ottanta e culminato con la riforma Amato-De Lorenzo, la c.d. riforma bis (d.lgs. n. 502 del 1992); riforma che negli anni successivi, è stata radicalmente stravolta nel suo impianto originale[5], in favore della primazia culturale, giuridica e morale della sanità pubblica.
L’obiettivo del miglioramento dell’efficienza del Ssn dovrebbe essere il frutto di numerosi correttivi, alcuni dei quali saranno presi in esame nel prosieguo. Le proposte di modifiche potranno, però, rilasciare completamente i loro effetti benefici sul sistema solo se inserite in quadro generale capace di recepirle: la auspicabile e necessaria parificazione, nei diritti e nei doveri, tra strutture pubbliche e private, potrà essere tale soltanto se riferita ad un soggetto – il Ssn nel suo complesso – che sia terzo. Sembra difficile, infatti, immaginare una perfetta parificazione tra produttori esterni al servizio e produttori che, invece, continuano ad essere integrati nel Ssn stesso, continuano cioè a farne parte. Viene da chiedersi allora quale sia l’ordine temporale giusto degli interventi se cioè la separazione della funzione di acquisto delle prestazioni da quella di produzione delle stesse debba precedere la parificazione tra strutture produttrici pubbliche e private. Oppure, come invece sembra implicito nella proposta in esame, la parificazione rappresenta una tappa obbligata per arrivare ad un sistema vero di quasi mercato nel settore sanitario.

2. Analisi di alcune modifiche apportate dalla proposta di legge al d.lgs. n. 502 del 1992

2.1. La misura della soglia minima di efficienza
Pervasiva appare l’affermazione che, ai fini della valutazione della rispondenza delle strutture al fabbisogno, occorre tener conto del criterio della soglia minima di efficienza avuto riguardo alle peculiarità di ciascuna tipologia organizzativa e delle diverse realtà territoriali in cui insistono (vedi art. 1, c. 1, lett. b) Proposta di legge A.C. 4269). La considerazione delle specificità territoriali ed organizzative al fine di calibrare meglio il criterio della soglia minima di efficienza presuppone la conferma dell’accreditamento non come un atto vincolato, ma come il risultato di una valutazione discrezionale da parte della autorità sanitarie. L’inserimento formale di criteri più stringenti per misurare con maggiore precisione un valore di riferimento consente, dunque, di ancorare la discrezionalità a criteri ben definiti, anche al fine di garantire il buon andamento della pubblica amministrazione. Quest’ultimo, in campo sanitario, si traduce anche nella corretta programmazione delle attività sanitarie: il criterio della soglia minima di efficienza come parametro per valutare la rispondenza delle strutture al fabbisogno, viene così opportunamente specificato e migliorato. Il concetto di soglia minima di efficienza rappresenta un criterio quantitativo assoluto, vale a dire il valore dell’efficienza di un’unità produttiva virtuale sulla quale misurare gli eventuali scostamenti del livello di produzione realmente raggiunto dalle strutture. La considerazione della tipologia organizzativa di queste ultime e delle realtà territoriali su cui insistono, contribuisce a costruire con precisione questo valore; a valle, invece, comporta maggiori possibilità di controllo: gli scostamenti dalla soglia calcolata, per così dire, in vitro, devono essere motivati e motivabili anche in ragione di variazioni intervenute nell’organizzazione e nel contesto della produzione.
Ancorare la soglia minima di efficienza a parametri formali e specifici inoltre, consente più agevolmente un controllo a posteriori dell’esercizio della discrezionalità con cui sono rilasciati gli accreditamenti istituzionali, non solo dal punto di vista qualitativo, ma anche quantitativo.

2.2. La soppressione della revoca dell’accreditamento della capacità produttiva in eccesso nel caso di superamento del limite di prestazioni a carico del Ssn da parte di un produttore accreditato
La proposta di modifica del d.lgs. n. 502 del 1992 prevede all’art. 1, c. 1, lett. c) n. 2.3 la soppressione della revoca dell’accreditamento della capacità produttiva in eccesso quale conseguenza diretta dello sforamento del limite di prestazioni – individuato negli accordi contrattuali – che possono essere erogate a carico del Ssn da parte di un produttore accreditato. In sostituzione della revoca, la proposta di legge introduce le regressioni tariffarie, vale a dire la riduzione della remunerazione delle prestazioni non proporzionale, ma progressiva, rispetto alla misura dello sforamento. Tale modifica appare opportuna e coerente con la natura stessa dell’accreditamento istituzionale. La revoca di quest’ultimo, infatti, poteva essere intesa quale misura avente carattere sanzionatorio del tutto disallineata rispetto alle ragioni del suo rilascio. Il modello cosiddetto delle tre «A», Autorizzazione, Accreditamento e Accordi, prevede che, attraverso il rilascio dell’autorizzazione, venga rimosso il vincolo all’esercizio delle attività sanitarie in forza della verifica dell’assenza di rischi per il paziente, per gli operatori e per gli assistiti. L’accreditamento fornisce, invece, garanzie ulteriori in ordine al possesso di determinati requisiti da parte delle strutture pubbliche – in astratto – o private già autorizzate e ai professionisti in relazione alla loro coerenza rispetto alle scelte della programmazione sanitaria regionale, al risultato positivo della verifica dell’attività svolta e dei risultati raggiunti. In coerenza con un sistema siffatto, la eventuale revoca dell’accreditamento dovrebbe conseguire al venir meno di quei requisiti ulteriori che le strutture già autorizzate sono tenute ad avere per collegarsi funzionalmente al Ssn e non già allo sforamento del limite delle prestazioni da quest’ultimo remunerabili. Tale sforamento interessa, infatti, solo l’ultima delle tre «A», vale a dire la «A» di accordi, con i quali si definiscono i volumi e la tipologia di prestazioni che la singola struttura può erogare in nome e per conto del Ssn. In questo senso, appare non solo sufficiente, ma anche coerente con il sistema l’introduzione della regressione tariffaria come misura conseguente al superamento del tetto di prestazioni. Del resto, sebbene l’osservanza del principio di legalità non consenta di considerarla una vera e propria sanzione, è innegabile che la revoca dell’accreditamento si atteggi come una conseguenza dal sapore punitivo nei confronti dei soli soggetti che, nella prassi, sono sottoposti all’intero apparato di prescrizioni previsto dal sistema delle tre «A», e cioè i produttori privati. Con l’introduzione delle regressioni tariffarie, si contribuisce a ristabilire l’equilibrio tra player pubblici e privati, atteso che solo questi ultimi sono stati finora sottoposti rigorosamente all’accreditamento e che quindi la revoca di quest’ultimo poteva nei fatti riguardare solo i competitor privati. È pur vero che, anche in questo caso, per quanto il carattere punitivo della misura sia più blando, il buon funzionamento del sistema presuppone che le regressioni tariffarie siano applicate anche ai soggetti pubblici ma, ancor prima, che anche questi ultimi, siano remunerati a tariffa.

2.3. La previsione di intese con le organizzazioni rappresentative per la predisposizione di schemi tipo di accordi contrattuali (art. 2, c. 1, lett. c), n. 1.2 Proposta di legge A.C. n. 4269)
La previsione dell’intesa con le associazioni maggiormente rappresentative per la predisposizione di schemi tipo di accordi contrattuali risponde ad una logica di formale coinvolgimento dei portatori di interessi nell’intero sistema delle tre «A», in modo particolare a valle della sequenza autorizzazione-accreditamento-accordi, laddove, cioè, una buona regolazione e l’efficacia complessiva del sistema ha forse più bisogno dell’apporto tecnico delle associazioni di categoria. Tale previsione è la più significativa tra quelle di una proposta di legge che comunque, tra gli altri obiettivi principali, ha sicuramente quello della formalizzazione della partecipazione dei portatori di interesse nell’intero processo regolativo. Per apprezzarne la discontinuità con il passato, la norma deve essere letta come un vero e proprio obbligo di intesa che si sostituisce alla previsione di un’audizione solo eventuale. Se da un lato, la proposta di modifica potrebbe centrare l’obiettivo di riduzione del contenzioso a posteriori, dall’altro presenta almeno due profili problematici: innanzitutto non è chiaro quando possa considerarsi maggiormente rappresentativa un’associazione di categoria ai fini della partecipazione al processo regolativo; in secondo luogo, il coinvolgimento obbligatorio di un maggior numero di portatori di interesse potrebbe verosimilmente allungare dall’altro i tempi della contrattazione.

3. Breve conclusione
La proposta di modifica del d.lgs. n. 502 del 1992 conferma alcune scelte di fondo di politica sanitaria: la presenza pacifica del (produttore) privato nel settore sanitario e il mantenimento dello schema per cui l’accreditamento è atto discrezionale e non vincolato, sicché manca un vero e proprio diritto all’accreditamento. In questo contesto, la proposta tende a tutelare meglio le prerogative dei soggetti privati, coniugando le loro legittime aspettative di adeguata remunerazione con quelle di salvaguardia dell’universalità e, per quanto oggi possibile, della gratuità del servizio pubblico; ma nello stesso tempo, tenta di ancorare la discrezionalità dei soggetti titolari della funzione di programmazione sanitaria a parametri e misure che siano il più possibile controllabili e valutabili.
Nel suo complesso, la proposta di riforma rappresenta una grande opportunità di approfondimento e dibattito politico intorno alle prospettive del Servizio sanitario. Al momento, però, non è possibile disegnare lo scenario del suo eventuale impatto giuridico-economico: evidentemente, il saldo finale delle modifiche sul sistema sarà il risultato della somma dei saldi parziali regionali, dal momento che la quantità di privati accreditati che sono e saranno presenti in una regione non è ovunque la stessa. La domanda regionale di sanità rappresenta, infatti, il valore sul quale è calibrata l’apertura al privato, ammesso che vi sia una volontà politica in tal senso. E quest’ultima, nello schema del Titolo V della Cost., può legittimamente avere segni diversi da regione a regione. Nei sistemi con pochi soggetti privati accreditati l’impatto della proposta di legge sarà, in tutte le sue componenti, ovviamente più limitato.
L’efficacia di tutte quante le modifiche che si vogliono introdurre dipenderà, comunque, da un postulato teorico, logico e pratico ad un tempo, sottinteso dal legislatore della proposta: la corretta individuazione delle tariffe come vero criterio di remunerazione diverso dal prezzo, ma in grado di assicurare sempre e comunque la copertura dei costi e (quasi sempre) la remunerazione delle attività del privato che è ammesso a produrre nel sistema con finalità lucrative, che non vanno demonizzate, ma armonizzate con le finalità di un servizio pubblico. È possibile tentare di ricomporre ad unità gli opposti, che se non si attraggono, almeno non si respingono, a patto però che la ragion pubblica, non sia più invocata in modo disinvolto come alibi aprioristico o come attenuante di sprechi, sacche di inefficienza o cattivo uso di risorse sempre più limitate.

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* Audizione informale sulla proposta di legge C-4269 «Modifiche agli articoli 8-quater, 8-quinquies e 8-sexies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502», svoltasi il 29 maggio 2012 (Camera dei Deputati – XII Commissione Affari sociali).
[2] In argomento, sulla Conferenza Stato-regioni, vedi G. Carpani, La Conferenza Stato-regioni. Competenze e modalità di funzionamento dall’istituzione ad oggi, il Mulino, Bologna, 2006; in particolare, sull’attività della Conferenza in materia sanitaria, vedi ancora G. Carpani, Accordi e intese tra Governo e Regioni nella più recente evoluzione del Ssn: spunti ricostruttivi, in R. Balduzzi, a cura di, Trent’anni di Servizio sanitario nazionale. Un confronto interdisciplinare, il Mulino, Bologna, 2009, 35-71.
[3] Vedi sul punto G. Corso, Pubblico e privato nel sistema sanitario, in G. Corso, P. Magistrelli, a cura di, con il coordinamento di G. Fares, Il diritto alla salute tra istituzioni e società civile, Giappichelli, Torino, 2009, 17-33.
[4] Sull’ampiezza e i presupposti del controllo dei cittadini amministrati nei confronti di un’autorità pubblica chiamata a dare concreta attuazione ad un diritto a prestazione finanziariamente condizionato come quello alla tutela della salute, vedi F. Merusi, I servizi pubblici negli anni ’80, in Quaderni Regionali, 1, 1985, 39-57.
[5] Per una ricostruzione storicamente avvertita del quadro normativo di quegli anni, vedi F. Taroni, Politiche sanitarie in Italia. Il futuro del SSN in una prospettiva storica, Il Pensiero Scientifico Editore, Roma, 2011, 239-258.

(pubblicato il 26.7.2012)

Note

L'articolo Pubblico e privato in sanità nella proposta di modifica del d.lgs. n. 502 del 1992 (A.C. 4269)* proviene da Giustamm.

Nella sentenza oggetto di queste brevi osservazioni viene in rilievo il corretto utilizzo del potere sindacale di ordinanza in relazione ad una presunta situazione di «emergenza farmaceutica».

Il Sindaco del Comune di Lipari, infatti, con una sua ordinanza contingibile ed urgente ex art. 54, c. 2, del d.lgs. n. 267 del 2000 (Testo Unico degli Enti Locali) aveva disposto l’attivazione di un PFE (Presidio Farmaceutico di Emergenza) per servire la popolazione residente nelle Isole di Filicudi e Alicudi. La stessa ordinanza era stata successivamente impugnata davanti al TAR Sicilia – Sezione di Catania e, in questa sede, annullata in ragione della accertata mancanza di una situazione eccezionale di imminente pericolo per la salute dei cittadini residenti nell’Isola di Filicudi tale da giustificare il ricorso ad un provvedimento di necessità da parte del Sindaco.

In appello, viene confermata la decisione adottata in primo grado: la situazione di fatto, ovvero la mancanza di una emergenza farmaceutica, valutata anche in relazione al presumibile aumento della popolazione residente nelle Isole in vista della stagione turistica, priva dei suoi indefettibili presupposti di legittimità il provvedimento del Sindaco di Lipari.

Se la vicenda giuridica di per sé non presenta particolari profili di complessità dogmatica, la stessa costituisce, tuttavia, l’occasione per approfondire il significato di «emergenza farmaceutica» in relazione al generale potere di ordinanza sindacale previsto dall’art. 54, c. 2 del d.lgs. n. 267 del 2000 e al suo corretto utilizzo.

Le ordinanze di necessità, da distinguere dagli atti necessitati[1], rappresentano strumenti straordinari per la cura di interessi pubblici. Tali provvedimenti possono essere adottati soltanto nei casi in cui l’ordinamento non abbia approntato altra soluzione adatta alla situazione concreta. Il rimedio dell’ordinanza avrebbe quindi carattere residuale, esperibile in assenza di adeguate alternative.

I provvedimenti contingibili ed urgenti che il sindaco può adottare quale Ufficiale di Governo nei casi in cui gravi pericoli minaccino l’incolumità dei cittadini fanno parte del gruppo delle ordinanze di necessità. Il presupposto della loro adozione è costituito dall’urgente necessità di intervenire per evitare l’irreparabile compromissione dell’interesse in pericolo. Il ricorso allo strumento straordinario delle ordinanze è circondato dal legislatore da una serie di limiti soggettivi e oggettivi che rappresentano l’opportuno equilibrio tra il rispetto del principio di legalità da un lato e l’impossibilità di definire ex ante tutti i contenuti di un potere il cui esercizio è legittimo solo nei casi di urgente necessità, vale a dire in situazioni di fatto in larga misura imprevedibili (nelle forme, nelle dimensioni, negli esiti e così via). Presupposto soggettivo per la loro emanazione è, ovviamente, che il potere sia esercitato dal sindaco del comune nel cui territorio (limite spaziale dell’operatività delle ordinanze) si sia verificata la situazione concreta eccezionale ed imprevista che integra una concreta minaccia per la pubblica incolumità.

Le ordinanze sindacali sono provvedimenti dal contenuto non predeterminato: se la norma attributiva di questo potere fornisse altresì il contenuto, o anche solo uno schema di contenuto del provvedimento che del potere costituisce estrinsecazione, verrebbe meno la linearità logica con i presupposti di contingibilità ed urgenza. Riuscire a determinare il contenuto di un provvedimento presuppone infatti, quanto meno un buon grado di prevedibilità della situazione di fatto che ne giustifica l’esercizio. La circostanza che le ordinanze di necessità non siano predeterminate nel loro contenuto dalla norma attributiva del potere è ritenuta una delle caratteristiche strutturali che distinguono questo tipo di provvedimenti dagli atti cosiddetti necessitati, che pure trovano nello stato di necessità il loro presupposto. Questi ultimi infatti non sarebbero liberi nel loro contenuto, viceversa predeterminato dalla norma attributiva del potere. Del resto, le ordinanze di necessità rappresentano per così dire una valvola di apertura dell’ordinamento per tutti i casi in cui il pubblico interesse richiede un intervento in mancanza di strumenti adatti alternativi. Si tratterebbe, in sostanza, del modo extra-ordinem di esplicazione della funzione amministrativa di fronte ai casi di urgente necessità, laddove gli atti necessitati rappresenterebbero il modo ordinario[2].

La norma attributiva del potere non specifica neppure quale sia il fine che intende raggiungere immediatamente con l’adozione dell’ordinanza, limitandosi a chiarire che lo scopo generico è dato dalla rimozione del grave pericolo che minaccia l’incolumità dei cittadini. Il potere in questione trova proprio nella situazione di necessità il limite concreto al suo stesso esercizio, laddove il limite astratto è dato, invece, dalla stessa previsione normativa. Il limite oggettivo dell’esercizio del potere è rappresentato proprio dalla contingibilità e dall’urgenza. Non si deve, invero, confondere un provvedimento libero nel contenuto per le ragioni che si sono esposte da un provvedimento che costituisca l’espressione di un potere libero: quest’ultimo non sarebbe ammesso dal rispetto del principio di legalità.

Il potere di ordinanza, infatti, è comunque determinato nella causa (la necessità, da valutarsi in concreto), delimitato dallo stato di necessità e dall’urgenza del provvedere, e i suoi effetti devono essere temporanei e sono pertanto limitati nel tempo[3]. La «contingibilità» indica una situazione che può ben accadere nella realtà concreta, ma la probabilità che si verifichi è più che mai bassa. Il suo significato può, per così dire, sfumare, dunque, nella straordinarietà. Laddove «l’urgenza»[4] attiene, invece, alla dimensione temporale utile perché l’esercizio del potere risulti efficace: urgente è quel provvedimento la cui adozione non può essere differita nel tempo senza che si arrechino danni all’interesse pubblico tutelato; tale circostanza rappresenta anche una delle ragioni del ricorso ad uno strumento extra-ordinem con la conseguente l’inosservanza del procedimento ordinario. Il presupposto soggettivo è dato dall’esercizio del potere di ordinanza dall’autorità titolare dello stesso: in questo modo peraltro è determinato anche il limite territoriale in negativo o, in positivo, l’estensione della situazione di emergenza.

L’ordinanza di un sindaco potrà essere adottata per fronteggiare una situazione di grave pericolo che minacci l’incolumità dei cittadini del suo comune e che insista nel territorio di quest’ultimo o nel caso di realtà di crisi che investano territori di dimensione ultracomunali, limitatamente alla porzione di territorio di un singolo comune.

Dovendosi escludere che il potere in questione possa considerarsi un potere libero, libero cioè non solo nei contenuti, ma anche e soprattutto nell’oggetto, la sentenza in esame pone l’interrogativo di quando possa considerarsi legittima l’adozione di ordinanze contingibili ed urgenti per far fronte ad un’emergenza farmaceutica. In altre parole è opportuno tentare di chiarire in cosa consista concretamente l’emergenza farmaceutica, o con dettaglio ancora maggiore quali profili del generico settore farmaceutico possono essere interessati da una situazione di emergenza. Com’è noto, il farmaco, non rappresenta un prodotto commerciale per così dire comune. Il farmaco costituisce talvolta un fattore strumentale di una prestazione sanitaria volta alla produzione del valore salute. In altri casi, addirittura, il farmaco, o meglio il suo utilizzo da parte del paziente, esaurisce l’intero contenuto della prestazione sanitaria stessa. L’accessibilità al farmaco e la sua distribuzione rappresentano allora elementi essenziali dell’assistenza socio-sanitaria. Per questa ragione, la mancanza di farmaci potrebbe rappresentare la fonte di un grave pericolo per l’incolumità pubblica.

La situazione di emergenza che può riguardare il farmaco e che può essere fronteggiata con ordinanza sindacale attiene principalmente al profilo della distribuzione di medicinali nell’ambito di un determinato territorio comunale. Altri aspetti sia pur rilevanti, come ad esempio la corretta somministrazione di un medicinale, possono attenere al più generale problema della quantità di personale sanitario in grado di rendere la relativa prestazione, ma, in questo caso, non sembra che l’ordinanza sindacale contingibile ed urgente possa risolvere il problema della carenza di personale. Così come, neppure l’indisponibilità di un determinato farmaco, quando sia legata alle dinamiche produttive dello stesso, rappresenta un’ipotesi di situazione di emergenza, cui provvedere mediante provvedimenti d’urgenza extra-ordinem.

Viceversa, quando la distribuzione del farmaco attiene all’accessibilità allo stesso da parte di una determinata comunità l’ordinanza sindacale può correttamente essere adottata sul presupposto che vi sia una situazione straordinaria tale da determinare una domanda di medicinali sul territorio non preventivamente programmabile, che non vi sia altro strumento ordinario approntato dall’ordinamento per soddisfarla e, infine, che gli effetti prodotti dall’adozione dell’ordinanza abbiano l’attitudine ad essere temporanei.

In sostanza, un’emergenza farmaceutica potrebbe attenere all’improvvisa insufficienza del sistema di distribuzione dei farmaci nel territorio di un comune e questa situazione costituire fonte di grave pericolo per l’incolumità dei cittadini. Verosimilmente, l’impossibilità di accesso ai farmaci potrebbe comportare gravi danni alla salute intesa sia come interesse degli individui, ma anche letta nella sua dimensione di interesse della collettività. La contingibilità, più specificamente, fa riferimento ad esigenze che possono accadere come si è detto, ma che non sono prevedibili e i cui effetti non possono essere per definizione permanenti. Nel caso in esame nell’Isola di Filicudi non vi era nessuna emergenza legata alla distribuzione farmaceutica dal momento che al momento dell’emanazione dell’ordinanza sindacale era in attività un presidio farmaceutico costituito da un dispensario regolarmente funzionante fin dal 1992 in grado di coprire la domanda di farmaci. Non vi era nessuna situazione di emergenza farmaceutica neppure a voler considerare, come fa la difesa del comune, il presumibile maggiore afflusso turistico in vista della stagione estiva. Come si è detto la contingibilità di un evento indica la sua straordinarietà e quindi la sua imprevedibilità. In un territorio insulare notoriamente a vocazione turistica non può considerarsi imprevedibile l’aumento, seppur temporaneo, della popolazione residente nei mesi estivi, adatti al turismo balneare. La prevedibilità dell’aumento della popolazione esclude che questo possa considerarsi presupposto di legittimità per l’adozione di un’ordinanza contingibile e urgente. Potrebbe darsi il caso, invece, che un episodio eccezionale e non prevedibile, legato ad eventi e circostanze di fatto del tutto straordinarie, possa determinare un afflusso di turisti ben maggiore rispetto al consueto flusso legato anche alle capacità ricettive di una determinata zona turistica. In questo caso, in effetti, ci troveremmo di fronte ad un evento non prevedibile che rende improvvisamente inadeguata la programmazione effettuata ex ante in diversi settori: si pensi, tra gli altri, all’approvvigionamento idrico, elettrico e così via. Occorre peraltro ricordare che la distribuzione farmaceutica, rappresenta un settore tra i più regolati dal decisore pubblico, attesa la sua funzione di servizio di pubblica necessità che deve essere salvaguardata vista anche la natura speciale dei beni oggetto di compravendita o di distribuzione per conto del Ssn che vengono effettuate nei presidi farmaceutici. La distribuzione farmaceutica si basa sull’utilizzo dello strumento pianificatorio della c.d. pianta organica che programma, tenuto conto del parametro della popolazione da servire, il numero di esercizi farmaceutici presenti sul territorio. Per questa ragione il sistema della distribuzione farmaceutica si basa sulla pianta organica, dettagliato strumento di programmazione[5] in grado di far fronte anche a situazioni diverse dall’ordinario, ma prevedibili, come il maggior numero di popolazione residente in un territorio a vocazione turistica nei mesi estivi. Il flusso turistico, presentato dalla difesa comunale, non rappresenta in altre parole una situazione contingibile ed urgente e pertanto non costituisce il presupposto di legittimità per l’utilizzo del potere di ordinanza extra-ordinem. L’aumento della popolazione residente nei mesi di maggiore afflusso turistico e di conseguenza l’aumento della domanda di farmaci costituisce una situazione prevedibile e pertanto programmabili con gli strumenti ordinari che sono le diverse risposte alla diversa composizione della domanda sociale, assistenziale in generale e farmaceutica in particolare.

L’ordinanza contingibile ed urgente con la quale si è disposta l’apertura di un presidio farmaceutico di emergenza pertanto risulta emanata in carenza dei presupposti di legittimità, al di fuori, cioè, dei limiti oggettivi tracciati dal legislatore intorno all’esercizio del suindicato potere.

La descrizione dei presupposti (contingibilità ed urgenza) e l’indicazione del fine per cui vi si fa ricorso (la rimozione del grave pericolo per la pubblica incolumità) fanno uso di termini generici. Questo non significa che l’amministrazione goda di un potere libero. Le formule generiche diventano stringenti quando si calano nella realtà concreta delle diverse situazioni, quando il grave pericolo diventa verosimilmente, in ambito farmaceutico, un grave pericolo per la salute degli individui e della collettività causata da un difficile accesso al farmaco. È la sussistenza della situazione concreta, specificazione delle formule generiche, ad essere il vero parametro della legittimità dell’ordinanza contingibile ed urgente.

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[1] Entrambi i tipi di atti hanno nella necessità il loro presupposto. Tuttavia si distinguono per struttura e funzione. Gli atti necessitati sono dei provvedimenti amministrativi che costituiscono l’esito di procedimenti abbreviati. In alcuni casi, i provvedimenti necessitati sono veri e propri tipi isolabili di provvedimento, in altri, invece, rappresentano la mera duplicazione di provvedimenti non urgenti. Le ordinanze di necessità invece, come si vedrà, rappresentano un rimedio straordinario per tutti i casi in cui l’ordinamento non fornisca altri mezzi per provvedere. Sul punto, vedi: M.S. Giannini, Diritto amministrativo II, Milano, 1993, 267-269.
[2] Cfr. F. Migliarese, Ordinanze di necessità, in Enc. giur., XXII, Roma, 1990, 2.
[3] Per questi profili, cfr. F. Bartolomei, Ordinanza (dir. amm.), in Enc. dir., XXX, Milano, 1980, 978.
[4] Interessante potrebbe essere ricordare, in questa, sede il significato di «urgente» riferito alla cura (o più in generale, prestazione assistenziale), fornito dal Ministro della Salute in una circolare del 24 marzo 2000, n. 5 (G.U. 126 del 01.06.2000), chiarificatrice dei contenuti dell’art. 35 – Assistenza sanitaria per gli stranieri non iscritti al Servizio sanitario nazionale – del d.lgs. n. 286 del 1998 (TU in materia di Immigrazione): «In ordine alla tipologia di prestazioni previste dal terzo comma dell’art. 35 del testo unico si chiarisce che: per cure urgenti si intendono le cure che non possono essere differite senza pericolo per la vita o danno per la salute della persona; per cure essenziali si intendono le prestazioni sanitarie, diagnostiche e terapeutiche, relative a patologie non pericolose nell’immediato e nel breve termine, ma che nel tempo potrebbero determinare maggiore danno alla salute o rischi per la vita (complicanze, cronicizzazioni o aggravamenti)».
[5] Recentemente oggetto di rilevanti e molto discusse modifiche apportate dal d.l. 1 del 2012, conv. in l. n. 27 del 2012, art. 11.

(pubblicato il 28.6.2012)

Note

L'articolo Riflessioni in tema di emergenza farmaceutica e potere sindacale di ordinanza. (nota a C.G.A. – sez. giur., n. 370 del 2012) proviene da Giustamm.

1. Alla Corte costituzionale, attraverso un ricorso della Regione Toscana, viene sottoposta una delle questioni di legittimità più comuni in materia sanitaria, legata all’accertamento della natura di una norma statale: di quest’ultima, cioè, deve appurarsi la sua natura di principio o, in alternativa, di dettaglio. Di conseguenza, la Corte è chiamata a valutare se l’adozione da parte dello Stato della suddetta norma rispetti o meno (e in questo secondo caso, di quanto se ne discosti) il disegno costituzionale delineato nel Titolo V riformato nel 2001, per cui la «tutela della salute» è uno degli ambiti materiali di legislazione concorrente. Questi ultimi, sono identificati dalla presenza di un interesse generale nazionale che, soprattutto in ambito sanitario, presenta confini mobili, sfumati e fortemente reattivi ai cambiamenti di contesto politico-culturale. In alcuni settori della policy pubblica, il ruolo concorrente dello Stato diventa, allora, funzionale alla garanzia di una tutela unitaria e uniforme di un interesse ritenuto generale. Questa specifica protezione si traduce non solo nella fissazione di principi fondamentali della materia, limite contenitivo e guida alla legislazione di dettaglio regionale (secondo il disegno costituzionale), ma anche nella ricerca di un contenuto condiviso dai diversi livelli di governo coinvolti che prende la forma di standard nazionali uniformi su e con cui misurare la qualità e quantità delle prestazioni riservate ai cittadini. I suddetti standard rappresentano da un lato, uno strumento necessario, ma non sufficiente, per definire l’interesse nazionale in un determinato settore, dall’altro lato, più quantitativo, sono la misura degli esiti dell’intero processo produttivo di servizi pubblici.
Sarebbero tre le ragioni specifiche dell’utilità di fissare standard nazionali in materia di tutela della salute. È necessario, innanzitutto, un certo grado di uniformità quando si voglia garantire il diritto, derivante direttamente dalla Costituzione o da leggi nazionali, ad alcuni servizi e prestazioni. La seconda ragione attiene, invece, all’efficienza allocativa delle risorse economiche. Un’eccessiva frammentazione del sistema sanitario potrebbe, infatti, determinare un’emorragia di risorse, già scarse, determinata da ridondanze organizzative, diseconomie di scala e costi di coordinamento tra gli ipotetici venti servizi regionali, in possibile conflitto tra loro. Infine, la fissazione di standard nazionali e quindi la ricerca di una certa uniformità tra le Regioni in termini di outcome, è in grado di rafforzare l’unità nazionale. Un sistema di governo decentrato può favorire, infatti, tendenze centrifughe e indebolire il concetto stesso di nazione e, ad un tempo, alimentare sentimenti di cittadinanza regionale[1].
Nell’ambito materiale «tutela della salute», come negli altri settori di legislazione concorrente, il confine tra intervento dello Stato e intervento regionale è costantemente mobile anche a causa della trasversalità di alcune competenze esclusive statali in grado, in definitiva, di incidere, quando non di comprimere notevolmente (fino a farla scomparire) l’autonomia politico-legislativa delle Regioni. In ambito sanitario, ovviamente, la competenza esclusiva in tema di «livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali» (nella sua traduzione sanitaria in Livelli Essenziali di Assistenza, LEA) rappresenta lo strumento di compressione dell’autonomia regionale di gran lunga più utilizzato dagli interventi normativi dello Stato. Del resto, «prestazioni e strutture organizzative rappresentano decisamente aspetti di interferenza inestricabili che rendono impossibile tracciare un discrimine preciso, da un lato, tra la competenza dello Stato per i livelli essenziali e la sua competenza concorrente sulla “tutela della salute”, limitata ai soli principi fondamentali; dall’altro, tra queste e la competenza di dettaglio su quest’ultima materia»[2]. La possibilità di prestazioni sanitarie è, infatti, inestricabilmente connessa alla modalità della loro erogazione. E proprio quest’ultima dovrebbe essere rimessa alla potestà legislativa regionale, anche in ragione della prossimità alla comunità amministrata dei servizi alla persona, in primis di quelli sanitari, fino al limite – di difficile individuazione – della coincidenza perfetta della modalità organizzativa delle prestazioni con la possibilità di accesso alle stesse.
In realtà, solo in apparenza, la questione affrontata nella sentenza n. 330 del 2011 consiste soltanto nell’accertamento, in ultima analisi formale perché frutto dell’applicazione di strumenti e categorie formali, della natura della norma impugnata. A dire il vero, un diverso, ma possibile, inquadramento sistematico di quest’ultima, a partire dalla individuazione dell’ambito materiale sul quale sarebbe andata ad incidere, consente di aprire il ragionamento a ben altre problematiche, ai primi posti, peraltro, nell’agenda politica attuale: la ristrutturazione del cosiddetto «sistema farmacia» e, in subordine, le modalità della sua remunerazione, in un’ottica di contenimento della spesa sanitaria e di riduzione del costo dei farmaci per gli utenti-consumatori.

2. Ad avviso della Regione Toscana, l’art. 11, c. 6-bis del d.l. n. 78 del 2010 (Misure urgenti in materia di stabilizzazione finanziaria e di competitività economica), conv. in l. n. 122 del 2010, secondo cui «entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, è avviato un apposito confronto tecnico tra il Ministero della salute, il Ministero dell’economia e delle finanze, l’AIFA e le associazioni di categoria maggiormente rappresentative, per la revisione dei criteri di remunerazione della spesa farmaceutica» lungo due direttrici – e cioè estensione della modalità di tracciabilità e controllo comuni a tutte le forme di distribuzione dei farmaci e possibile introduzione di una remunerazione della farmacia basata su una prestazione fissa – sarebbe costituzionalmente illegittimo per ben tre profili. Violerebbe, come si è detto, l’art. 117, c. 3: la norma in questione, collocandosi nell’ambito materiale «tutela della salute» non si limiterebbe, infatti, a fissare principi fondamentali, bensì, come norma di dettaglio, indica due criteri per la revisione delle modalità di remunerazione della spesa farmaceutica, revisione nel suo complesso affidata agli esiti di un confronto tecnico tra Ministeri, AIFA e associazioni di categoria, senza prevedere alcuna forma di coinvolgimento delle Regioni. In tal modo, ad avviso della Regione ricorrente, si violerebbe altresì l’art. 118, c. 1 Cost.: anche a voler considerare l’intervento legislativo dello Stato come trainato dal «moto ascensionale»[3] della funzione amministrativa determinato da esigenze di carattere unitario, non sarebbe stata prevista, infatti, alcuna intesa con le Regioni, violando il principio di leale collaborazione. La norma impugnata, infine, non rispetterebbe neppure il contenuto dell’art. 119 commi 1 e 2, vale a dire l’autonomia finanziaria delle Regioni, incidendo direttamente e unilateralmente sul bilancio di queste ultime. Le Regioni, tenute fuori dal confronto tecnico, si ritroverebbero obbligate al rispetto del quantum di risparmio di spesa farmaceutica definito a livello statale, senza considerare che, proprio agendo sul quomodo, le Regioni, se coinvolte, potrebbero, invece, garantire maggiori risparmi della spesa pubblica per l’acquisto e la distribuzione di farmaci destinati all’utilizzo nel Ssn.

3. Si è detto che la questione rappresenta un tema classico del diritto regionale costruito con il contributo fondamentale della giurisprudenza della Corte, a partire dalla riforma del Titolo V, ma ancora più caratterizzante lo specifico settore sanitario, nel quale l’attribuzione del carattere di dettaglio o meno a una determinata disposizione deve misurarsi con la complessità propria della materia. Nel contesto della produzione della legislazione sanitaria, in particolare, la polarità tra principio e dettaglio assume specifici profili di complessità esegetica. Del resto, la tutela della salute, quando «coniugata insieme alla tematica dei livelli essenziali evoca interessi primari ed esigenze di eguaglianza che vorrebbero una considerazione unitaria estesa all’intero territorio nazionale»[4]. Eppure, proprio in questa materia, le Regioni hanno raggiunto un significativo livello di autonomia (anche se di gran lunga inferiore alle aspettative), soprattutto in ordine ad alcune scelte organizzative dei propri servizi sanitari. La ricorrente Regione Toscana lamenta, non a caso, che il mancato coinvolgimento delle Regioni nel confronto tecnico priva le politiche del risparmio e di contenimento della spesa dell’importante apporto regionale. Nell’esemplificare i possibili interventi, la Toscana, indica l’incremento della distribuzione diretta dei farmaci generici da acquistare dalle ASL a seguito di gare effettuate direttamente con le industrie produttrici. Interventi di questo tipo sono collocabili proprio nell’ambito dello spazio di libertà organizzativa lasciato ad ogni Regione e suggeriscono una lettura delle procedure di acquisto e approvvigionamento come vera e propria funzione aziendale capace, quindi, di incidere sul risultato gestionale complessivo delle aziende sanitarie.

4. Com’è noto, la materia «tutela della salute» è contenuta nell’elenco di cui al comma 3 dell’art. 117 Cost., riformato nel 2001; fa cioè parte delle materie cosiddette di legislazione concorrente caratterizzate dalla presenza di un concorso vincolato (generatore di grande conflittualità tra livelli istituzionali) di fonti statali e regionali. In tali ambiti materiali, sono ravvisabili da un lato, un vincolo negativo di contenuto alla legge statale che deve limitarsi all’apposizione di norme di principio; dall’altro, un vincolo positivo, rivolto alle fonti regionali che, invece, sono obbligate a conformarsi alle norme statali di principio[5]. Questa dicotomia – principio-dettaglio – rappresenta l’opzione fondamentale iniziale che l’interprete si trova di fronte quando intenda decifrare il corpus normativo posto a tutela della salute come peraltro nel caso di qualsiasi altra produzione legislativa in una delle materie concorrenti. La normativa sanitaria presenta, tuttavia, profili peculiari di complessità dati dalla disorganicità di una regolazione che, nel tempo, si è stratificata in modo disordinato e abbondante.
L’incertezza in ordine a ciò che, ragionevolmente, possa essere riservato al dettaglio regionale e a cosa, invece, debba saldamente rimanere oggetto di regolazione statale è poi influenzato da fattori evolutivi non giuridici o quanto meno che non hanno, per così dire, i tempi del diritto. Si pensi solo alle dinamiche evolutive del progresso tecnico e scientifico, ai movimenti e cambiamenti demografici, alle tendenze culturali e sociali che dovrebbero filtrare ed essere rappresentate non solo nel processo normativo volto alla produzione di regole buone, ma anche nella fase fondamentale della loro manutenzione[6]. Il contesto nel quale devono muoversi i legislatori multilivello in materia di tutela della salute risulta perciò attraversato da forti correnti che spesso tirano in direzioni opposte. In sostanza, sono le categorie concettuali di cui si serve il legislatore sanitario, basti solo, come esempio, ricordare salute e malattia[7], alle quali possiamo aggiungere cura, farmaco, dignità umana e così via, a presentare cicli evolutivi peculiari che influenzano l’opera del legislatore. La natura dell’interesse – generale o meno – che qualifica la produzione normativa dipende anche dal contributo, in termini di contenuti e spunti ricostruttivi, apportato da altre scienze: l’identificazione del fascio di interessi meritevoli di tutela non può essere, infatti, rimessa esclusivamente al mero circuito della dottrina giuridica e della giurisprudenza.

5. La materia tutela della salute soffre, come e più delle altre, dello stesso limite comune a tutti gli ambiti di competenza legislativa concorrente: i suoi confini sono così indeterminati che l’esercizio della potestà regionale non può che «brancolare nel buio»[8]. Il settore sanitario, però, è interessato da un ulteriore profilo di complessità: l’assenza di una legge nazionale chiara e aggiornata di carattere generale in materia, infatti, contribuisce de iure condendo, ad alimentare il disordine della produzione normativa; de iure condito a renderne assai difficoltosa una ricostruzione ordinata e sistematica. Sembra che, dopo l’ultimo intervento nazionale – vale a dire il d.lgs. n. 229 del 1999, cosiddetto decreto Bindi – il Ssn sia come «approdato in una sorta di rada felice ove governo e regioni, ognuno per quanto ad essi demandato, operino di comune accordo nell’ambito del quadro normativo “sedimentatosi” alla fine del decennio scorso»[9]. È del tutto evidente che non si possa parlare né di «rada», né tantomeno di «rada felice». Dopo la riforma ter, infatti, non sono mancati aggiornamenti dell’organizzazione sanitaria a livello nazionale: agli interventi di natura generale del legislatore nazionale si è, infatti, sostituito quel peculiare sistema «contrattuale» fatto di reciproche concessioni tra Stato e Regioni e che prende le forme degli accordi e delle intese stipulate nel cosiddetto sistema delle Conferenze. Quest’ultimo, tuttavia, contribuisce alla frammentazione della regolazione in tema di «tutela della salute»: questo modo di regolare è, innanzitutto, privo di una chiara direzione politica, propria invece, delle riforme, più o meno ampie, portate avanti dal legislatore. La regolazione rimessa al circuito degli esecutivi rappresentati nel sistema delle Conferenze è stata dettata, in molti casi, dalla necessità di risolvere situazioni di emergenza e criticità puntuali, legate principalmente al contenimento della spesa o, più in generale, ad una diversa allocazione delle risorse disponibili. In ogni caso, senza seguire un disegno politico generale e di lungo periodo.
Sarebbero tre le caratteristiche dell’attuale modello di produzione normativa nel settore sanitario: la sistemazione dell’indirizzo e della programmazione in materia secondo un’articolazione multilivello; l’esistenza, tra i diversi livelli di governo coinvolti, di sistemi di reciproca comunicazione, sistemi che trovano la ragione logico-giuridica della loro affermazione nel concetto di materia statale trasversale, con riguardo, soprattutto, alla determinazione dei livelli essenziali di assistenza. Infine, il sistema delle Conferenze rappresenta la caratteristica più peculiare del modello regolamentare in materia. Si è detto che proprio a questo sistema di «amministrazione concertata» e contrattata – appunto, di amministrazione – sono riconducibili molte delle scelte nel settore sanitario degli ultimi anni, con un quadro normativo nazionale sostanzialmente immutato dal 1999. Il fatto che il legislatore (politico) sia, in un certo senso, latitante non significa che non siano più necessari i suoi interventi: non sono meno necessarie soprattutto scelte caratterizzate dalla discrezionalità politica, presupposto logico, anche alla luce dell’attuale crisi economico-finanziaria, di qualsiasi intervento riformatore volto a garantire, per quanto possibile, la sostenibilità del modello di welfare e quindi anche delle politiche sanitarie che ne rappresentano l’elemento centrale e più qualificante[10].
Occorre precisare come se una delle direttrici lungo le quali si intende sviluppare l’intero settore sanitario, vuole essere quella del federalismo, qualche perplessità deriva proprio dal funzionamento stesso del sistema delle Conferenze che riduce l’autonomia regionale all’espressione della volontà politica unitaria di tutte le Regioni, in funzione di controparte statale. Non si capisce, allora, come possa parlarsi di vera tendenza verso maggiori sfere di autonomia quando le controparti sono da un lato lo Stato e, dall’altro, tutte le Regioni riunite[11]: il costituire, nel loro insieme, un unico indistinto livello diverso, quando non contrapposto, a quello statale, diluisce, in sostanza, l’autonomia, prima di tutto politica, propria di ciascuna Regione.

6. Il quadro dei rapporti Stato-Regioni in materia sanitaria ha conosciuto, dopo la riforma del Titolo V, una dinamica evolutiva che, partendo dall’intenzione di una più netta distinzione tra competenze, è poi, per così dire, ritornato sui suoi passi, attraverso un utilizzo «disinvolto» dello strumento dei principi fondamentali. La Corte costituzionale, si era preoccupata di chiarire che «La nuova formulazione dell’art. 117, terzo comma, rispetto a quella precedente vigente dell’art. 117 primo comma, esprime l’intento di una più netta distinzione fra la competenza regionale a legiferare in queste materie e la competenza statale limitata alla determinazione dei principi fondamentali della disciplina»[12]. Le sentenze che hanno seguito questa prima importante pronuncia possono dividersi in due gruppi. Nel primo, rientrano le decisioni che confermano lo spazio normativo riservato alla potestà regionale attraverso la censura di incostituzionalità di norme statali invasive di tale competenza perché ritenute di dettaglio e autoapplicative. Di questo gruppo fa parte, ad esempio, la sentenza n. 87 del 2006 in tema di criteri per l’assegnazione di sedi farmaceutiche ai farmacisti gestori provvisori. In questo caso, la Corte ha dichiarato incostituzionale l’art. 46 della legge n. 3 del 2003 (Disposizioni ordinamentali in tema di pubblica amministrazione): dopo aver ricondotto la materia al titolo di competenza concorrente «tutela della salute», la Corte censura l’estremo dettaglio delle disposizioni impugnate, dal momento che queste ultime si spingono sino ad individuare il beneficio rappresentato dalla assegnazione in titolarità della sede farmaceutica; i requisiti per accedere al beneficio; i criteri per risolvere potenziali conflitti con altri soggetti interessati e le regole per il relativo procedimento di riconoscimento. La stessa Corte, in una sentenza più risalente nel tempo, sempre in tema di assegnazione di sedi farmaceutiche, ha chiarito che non può riconoscersi la natura di norme di principio a statuizioni che presentino un grado di astrattezza molto basso; che sono insuscettibili di sviluppi o di svolgimenti ulteriori; che, ai fini della loro concreta applicazione, richiedono soltanto un’attività materiale di mera esecuzione[13]. Del secondo gruppo, fanno parte le pronunce che, invece, salvano la normativa regionale ritenuta in contrasto con norme statali, sul presupposto che queste ultime abbiano perso la natura di principi fondamentali della materia. Ad un primo movimento «in battere», ne è seguito, tuttavia, un altro «in levare»: tale movimento corrisponde alla riespansione dei principi fondamentali e della loro operatività e alla conseguente compressione dell’autonomia regionale[14], fatta eccezione per alcune circoscritte realtà[15]. La dinamica principio-dettaglio in materia sanitaria non appare, dunque, un disegno ricavabile in modo chiaro e diretto dalle sole indicazioni costituzionali, ma è ancora più che mai rimessa al sindacato della Corte. È stato osservato che l’intero diritto regionale, dopo la riforma del Titolo V, sarebbe un «diritto largamente pretorio, cioè frutto non solo di interventi legislativi (costituzionali ed ordinari dello Stato e delle Regioni), ma anche delle indicazioni che la Corte costituzionale fornisce allo Stato e alle Regioni per leggere in modo corretto l’autonomia regionale prevista»;[16] ma tale circostanza sembra ancor più vera se riferita al settore sanitario.
La libertà di scelta politico-organizzativa delle Regioni non è compressa solo dalla riproposizione, nel nuovo art. 117 Cost., del disegno geometrico, euclideo[17] delle competenze e dalle conseguenti oscillazioni e incertezze interpretative che continuano a derivarne. Come si è detto, attraverso materie di competenza esclusiva, cosiddette trasversali, come i livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali lo Stato detiene un’altra importante possibilità di invadere e comprimere la competenza regionale, al fine di tutelare l’interesse generale, con il risultato di allontanarsi, così, anche per questa via, dal disegno costituzionale del concorso vincolato, sviluppato lungo una linea verticale delle competenze. I livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali, non sarebbero, infatti, una materia in senso stretto, quanto piuttosto «una competenza del legislatore statale idonea ad investire tutte le materie, rispetto alle quali il legislatore stesso deve poter porre tutte le norme necessarie per assicurare a tutti sull’intero territorio nazionale, il godimento di prestazioni garantite, come contenuto essenziale di tali diritti, senza che la legislazione regionale possa limitarle o condizionarle»[18]. Nella vecchia formulazione dell’art. 117 Cost. il limite dell’interesse generale era un limite espresso, laddove nella nuova formulazione riappare sotto diverse, ma, di certo, non mentite spoglie, innanzitutto nell’operatività delle materie trasversali. Si potrebbe addirittura affermare che i livelli essenziali di assistenza rappresenterebbero addirittura l’eterodirezione dei fini dell’intero sistema sanitario, una guida così penetrante da incidere finanche su aspetti di micro organizzazione, laddove almeno questi ultimi, invece, dovrebbero rappresentare quel nucleo dell’autonomia gestionale da garantire alle USL, trasformate in Aziende con la riforma bis (d.lgs. n. 502 del 1992 e d.lgs. n. 517 del 1993).

7. La complessità costituzionale in materia sanitaria trova un ulteriore addentellato nella lettera dell’art. 117 Cost. La riforma costituzionale del 2001, infatti, nel riformulare le intestazioni dei campi materiali, ha sostituito l’originaria competenza concorrente in tema di «assistenza sanitaria e ospedaliera» con quella nuova e più ampia in tema di «tutela della salute». Da un lato, tale nuova denominazione ha allineato il riparto delle competenze al disposto dell’art. 32 Cost., dall’altro e di conseguenza avrebbe dovuto rendere le Regioni politicamente più partecipi della protezione e promozione di un bene più ampio della sola sanità, richiamata dalla vecchia e angusta [19]intestazione della materia[20], consentendo al legislatore regionale di intervenire sulla tutela della salute nella duplice veste di diritto dell’individuo e interesse della collettività. Che tale nuova definizione, di cui in definitiva è difficile cogliere la reale portata, abbia modificato (estendendoli) i confini della materia è, peraltro, confermato dalla giurisprudenza della Corte costituzionale, secondo la quale «la tutela della salute» è un ambito assai più ampio rispetto al precedente[21].
La mera presa d’atto di tale ampliamento rischia, tuttavia, di fornire una lettura distorta del reale spazio di autonomia regionale nel settore. Non sarebbe, infatti, possibile misurare la reale ampiezza della competenza legislativa delle Regioni limitandosi alla constatazione del cambiamento di qualificazione formale della materia. Dal lato della coordinata orizzontale, infatti, si devono considerare, come si è visto, la trasversalità propria di alcune competenze statali, non solo di quella in tema di «livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali». Si pensi, ad esempio, al caso di materie logicamente contigue alla tutela della salute come l’ambiente, la cui salubrità è oggi, pacificamente, considerata come una delle fondamentali determinanti dello stato di benessere e quindi di salute. Altre significative deroghe al riparto di competenze disegnato dalla Costituzione possono, inoltre, essere dovute agli effetti della chiamata in sussidiarietà o dell’applicazione del principio di prevalenza e della leale collaborazione, anche combinati tra loro[22]. Ma l’aver ampliato i confini di una materia, già di per se stessa difficilmente definibile, significa, in ogni caso, aver aumentato le ragioni e le occasioni di frizione tra livelli istituzionali.
Con questa ricostruzione «per problemi» – che non ha alcuna pretesa completezza – si è tentato di illustrare come la complessità della materia sanitaria affondi le sue radici già nel disegno costituzionale, per poi scendere lungo tutti i rami dell’ordinamento, ingigantendosi in proporzione al grado di specializzazione tecnica degli interventi normativi: «anche per la tutela della salute, dunque, il problema non è più solo (e non più tanto) quello di una legislazione statale di principio della materia che travalica l’ambito dei principi spingendosi fino al dettaglio (ipotesi che peraltro permane e quindi conserva un suo significato): piuttosto, quello di una materia circondata – o se di preferisce, «assediata» – da una pluralità di principi radicati su altrettanti titoli competenziali statali e soprattutto da una molteplicità di competenze trasversali o finalistiche (materie non materie) abilitate ad estendersi fino al dettaglio […]»[23]

8. La sentenza n. 330 del 2011 si colloca tra le decisioni che sono, per usare un linguaggio volutamente non tecnico, volte principalmente a individuare «chi può fare che cosa» nell’ambito materiale «tutela della salute» e nei diversi settori ricompresi in questa intitolazione, tenuto conto, altresì, dell’intreccio di interessi sui quali la norma impugnata sembra incidere. In altre parole, si è trattato, anche in questo caso, di definire i confini esistenti tra ciò che deve essere principio fondamentale e ciò che può essere lasciato al dettaglio delle Regioni. All’inizio di ogni ricostruzione di questo tipo non può, dunque, che collocarsi la declaratoria da parte della Corte del campo di azione della norma di cui si deve valutare la legittimità costituzionale nei termini che si è tentato di descrivere.
Ripercorrendo il ragionamento proposto nella sentenza n. 330 del 2011, l’art. 11 c. 6-bis del d. l. n. 78 del 2010 (Misure urgenti in materia di stabilizzazione finanziaria e di competitività economica), conv. in l. n. 122 del 2010, verterebbe, ad avviso della Corte, in tema di «erogazione di farmaci». Tale settore si troverebbe nel punto di intersezione di diversi ambiti materiali, tra loro connessi, alcuni riservati alla potestà esclusiva dello Stato, altri, invece, rimessi al concorso vincolato di interventi normativi statali e regionali. Con riguardo ai primi, ad avviso della Corte, la disposizione impugnata inciderebbe nell’ambito di cui all’art. 117, c. 2 lett. m) dal momento che il suo contenuto attiene alla determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali: l’erogazione dei farmaci rientrerebbe, infatti, nei LEA, o meglio in un ampio (e sempre in crescita) concetto di assistenza.
La norma impugnata inciderebbe inoltre nella materia di competenza esclusiva dello Stato «ordinamento civile» (art. 117, c. 2, lett. l) Cost.). Per i prodotti farmaceutici vige, infatti, il sistema del «prezzo contrattato», in base al quale le quote di spettanza dovute ai soggetti della «filiera del farmaco» sono fissate direttamente dal legislatore statale e «una eventuale modifica delle stesse è implicitamente rimessa all’autonomia contrattuale dei soggetti del ciclo produttivo e distributivo attraverso convergenti manifestazioni di volontà»[24]. Il limite alla legislazione regionale codificato dalla riforma costituzionale del 2001 e identificato dalla competenza esclusiva dello Stato «ordinamento civile» opererebbe in ragione di esigenze di uguaglianza e di garanzia di uniformità, su tutto il territorio nazionale, della disciplina dei rapporti tra privati. Nella richiamata sentenza n. 295 del 2009, l’ascrizione della norma impugnata alla materia esclusiva suddetta si giustificava in ragione dei suoi effetti sul terreno dei rapporti tra privati e dei principi che dovrebbero presidiare questi ultimi. L’art. 8 della l. r. Puglia n. 19 del 2008, di fatto, realizzava una limitazione della libertà negoziale di modificare pattiziamente le quote di spettanza sui prezzi dei farmaci. In questo modo, la legge regionale avrebbe compresso l’autonomia negoziale dei privati, un’autonomia che, per le ricordate ragioni di uguaglianza e uniformità, deve, invece, necessariamente essere regolata e garantita dallo Stato. Nella sentenza annotata, invece, la riconduzione dell’impugnato art. 11 c. 6-bis a questo medesimo ambito materiale, per quanto frettolosa e incidentale, è motivata in ragione del fatto che la ridotta percentuale sul prezzo di riferimento del farmaco – misura additiva e a valenza compensativa dell’introduzione di una remunerazione della farmacia basata su una prestazione fissa – rientra nella fissazione del prezzo dei farmaci secondo il ricordato sistema del «prezzo contrattato».

9. La Corte, nella sua ricostruzione, ritiene che «l’erogazione dei farmaci» sia anche un settore trasversale a due materie di potestà legislativa concorrente: «tutela della salute» e «coordinamento della finanza pubblica». Sotto il primo profilo, la nozione (sempre) più ampia di tutela della salute comprenderebbe, secondo giurisprudenza costituzionale consolidata, anche l’organizzazione del servizio farmaceutico[25]. Già sotto la vigenza del vecchio Titolo V, il settore farmaceutico aveva ricevuto la stessa collocazione topografica, e cioè sotto il cappello della vecchia intestazione «assistenza sanitaria e ospedaliera», così come affermato nella sentenza n. 68 del 1961 in materia di conferimento di farmacie. La suddetta pronuncia colloca lo specifico tema dell’assegnazione di sedi farmaceutiche, compreso nel più generale ambito dell’organizzazione del servizio farmaceutico, nel settore materiale dell’assistenza sanitaria, affidato alla potestà legislativa primaria della Regione a statuto speciale Trentino Alto-Adige. Per questo motivo la Regione avrebbe potuto legiferare in deroga ad eventuali principi fissati dalle leggi dello Stato, non potendosi considerare tali principi limiti alla potestà primaria regionale in materia.
Per quanto riguarda, invece, il secondo profilo, dal momento che il confronto tecnico disciplinato dall’art. 11 c. 6-bis è, in definitiva, finalizzato al contenimento della spesa per il Servizio sanitario nazionale, la norma in questione inciderebbe sull’ambito materiale «coordinamento della finanza pubblica». Ciò, però, se si considera quest’ultimo integrato o coincidente con finalità generali di contenimento della spesa o, come nel caso specifico, con finalità speciali di riduzione della spesa per farmaci destinati all’utilizzo nell’ambito del Ssn. Non ci sembra, tuttavia, automatica tale assimilazione, sebbene sicuramente il risparmio delle risorse pubbliche sia da considerare uno degli obiettivi dell’azione di coordinamento della finanza.
La norma impugnata, in definitiva, investirebbe un ampio fascio di interessi, alcuni tra loro contigui, altri funzionalmente connessi, altri ancora, invece, autonomi e slegati dagli altri: tale complessità non potrebbe essere ridotta e neppure chiarita – al fine di una più sicura ascrizione della norma ad un ambito anziché ad un altro – con l’applicazione del principio di prevalenza. In ogni caso, tale ultima operazione interpretativa non dovrebbe precludere l’operatività della leale collaborazione tra livelli di governo, ma all’applicazione di quest’ultimo principio dovrebbe, semmai, aggiungersi: «L’analisi dell’intreccio delle competenze deve essere effettuata caso per caso, con riguardo alle concrete fattispecie normative, facendo applicazione del principio di prevalenza e del principio fondamentale di leale collaborazione, che si deve sostanziare in momenti di reciproco coinvolgimento istituzionale e di necessario coordinamento dei livelli di governo statale e regionale»[26].
Il legislatore, infatti, avrebbe dovuto attribuire adeguato rilievo al principio di leale collaborazione, al quale vengono riconosciute potenzialità precettive proprio laddove esiste una fitta e inestricabile trama di rapporti tra materie. Si sarebbe in questo modo evitata la censura di incostituzionalità in cui incorre l’art. 11, c. 6-bis del d.l. n. 78 del 2010, dichiarato parzialmente illegittimo nella parte in cui «non prevede alcun coinvolgimento delle Regioni nel confronto tecnico da esso disciplinato»: la mancata previsione della partecipazione delle Regioni priverebbe di fatto le stesse della possibilità di differenziare con determinazione amministrativa e per il proprio territorio il livello di rimborsabilità dei farmaci. Del resto, occorre ricordare che «[…] il legislatore nazionale non esclude che, nell’ambito dei livelli essenziali di assistenza, che pure hanno una generale finalizzazione di tipo egualitario, una Regione possa differenziare per il suo territorio il livello di rimborsabilità dei farmaci purché la determinazione amministrativa regionale sia preceduta dal procedimento individuato dall’art. 6 del d.l. 347 del 2001 e la Regione operi al fine del contenimento della spesa farmaceutica»[27]. Sulla base di quest’ultimo, nell’ambito della ridefinizione dei Livelli essenziali di assistenza, la CUF (Commissione unica del farmaco, oggi sostituita dall’Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA), con proprio provvedimento individua i farmaci che sono esclusi parzialmente o totalmente dal regime di rimborsabilità, una volta rilevato il loro ruolo non essenziale, data la presenza di prodotti con proprietà terapeutiche sovrapponibili e un migliore rapporto costi-benefici. Le stesse Regioni possono prevedere per alcuni farmaci la totale o parziale esclusione dalla rimborsabilità, tenuto conto dell’andamento della propria spesa farmaceutica rispetto al tetto di spesa programmato.
È stato osservato come nel settore farmaceutico un’azione, per così dire, allargata del principio di leale collaborazione sarebbe necessaria per una tutela più completa dei diritti e degli interessi costituzionali coinvolti. In altre parole, sarebbe opportuno comprendere nei confini della collaborazione non solo i livelli istituzionali, ma anche tutti gli stakeholder coinvolti, prime tra tutti, in questo caso, le imprese farmaceutiche. Una corretta formalizzazione delle procedure di consultazione anche di soggetti non istituzionali garantirebbe così una governance adeguata al contesto[28]. Tale declinazione del principio di leale collaborazione potrebbe considerarsi direttamente collegata alla complessità tecnica del settore oggetto dell’intervento regolatorio: per questo, si potrebbe andare oltre e coinvolgere non solo i portatori di interessi economici di tipo imprenditoriale, ma anche gli stakeholder professionali e tecnici del settore. Non soltanto nel processo di produzione, ma anche e soprattutto in quello di manutenzione delle norme, solo la considerazione dei diversi interessi che sono in gioco è in grado di assicurare l’adeguatezza della regola all’oggetto della regolazione. L’intervento tecnico e quello politico non devono, cioè, considerarsi alternativi, ma complementari, entrambi necessari per garantire la qualità delle regole, soprattutto in quei settori che presentano un elevatissimo grado di specializzazione e di dettaglio tecnico.

10. La ricostruzione della Corte – che conduce a una censura di parziale incostituzionalità – presenta, tuttavia, un’aria un po’ troppo formale e non sembra neppure del tutto «centrata» sotto il profilo del parametro che si assume essere stato violato. Il ragionamento muove da un presupposto su cui è lecito avanzare qualche dubbio: la norma impugnata verterebbe in tema di «rimborsabilità dei farmaci». Quest’ultima sarebbe poi compresa nel settore «erogazione dei farmaci», a sua volta parte «dell’organizzazione farmaceutica». Attraverso questi passaggi si arriva non solo al campo materiale «tutela della salute», ma anche a tutti gli altri interessi trasversalmente toccati dal contenuto della norma impugnata.
A ben guardare, però, l’art. 11 c. 6-bis indica una specifica modalità di confronto tecnico volta alla revisione della remunerazione della spesa farmaceutica secondo due criteri: a) estensione delle modalità di tracciabilità e controllo a tutte le forme di distribuzione dei farmaci; b) possibilità di introduzione di una remunerazione della farmacia basata su una prestazione fissa in aggiunta ad una ridotta percentuale di prezzo di riferimento del farmaco. Tali criteri sono finalizzati a un risultato complessivo di generale riduzione della spesa per il Servizio sanitario nazionale.
Innanzitutto, non sembra possibile identificare tout court la remunerazione della spesa farmaceutica con l’erogazione dei farmaci. Ma ancora meno convincente appare il salto che poi conduce direttamente alla rimborsabilità a carico del Ssn delle specialità medicinali. Il ragionamento potrebbe, a questo punto, aprirsi a considerare se, al di là del vizio – più che altro formale – del mancato coinvolgimento delle Regioni, la norma impugnata non contenga, invece, contenuti di portata innovativa ben più rilevanti, passati però in secondo piano. In altre parole, potrebbe tentarsi una diversa identificazione del prevalente ambito materiale sul quale incide la norma, per poi valutarne di nuovo la legittimità costituzionale, stavolta sulla base di un parametro individuato con maggiore chiarezza.
La rimborsabilità del farmaco attiene correttamente alla modalità di erogazione dello stesso, costituendone, anzi, uno degli elementi caratterizzanti: l’inclusione di un farmaco nel regime di rimborsabilità comporta che l’utente potrà usufruire di una specialità medicinale il cui prezzo graverà sulle casse pubbliche in virtù di un’autorizzazione all’accollo della spesa da parte del Ssn, rappresentata dalla ricetta del medico di medicina generale. Il tema della rimborsabilità dei farmaci attiene, poi, sicuramente sia all’ambito materiale di competenza esclusiva dello Stato in tema di livelli essenziali, sia a quello concorrente della «tutela della salute». Nel primo caso, infatti, il concetto stesso di rimborsabilità è legato all’accesso all’assistenza farmaceutica, a sua volta determinato dalla gratuità (totale, salvo forme di compartecipazione alla spesa) per l’utente delle singole specialità medicinali. È evidente che l’inclusione di un farmaco nel regime della rimborsabilità a carico delle finanze pubbliche determina un accesso libero, non condizionato, cioè, dalla sostenibilità del suo costo da parte dell’utente. La rimborsabilità, inoltre, rappresenta un aspetto fondamentale dell’organizzazione del servizio farmaceutico che, come si è visto, costante e consolidata giurisprudenza della Corte colloca nel campo materiale «tutela della salute».
Il punto di partenza di questo ragionamento non è condivisibile: la norma impugnata introduce una revisione alla remunerazione della spesa farmaceutica che è ben altra cosa rispetto alla rimborsabilità dei farmaci e questa circostanza sembra confermata dal secondo dei due criteri di revisione previsti: la possibilità di introdurre una remunerazione della farmacia basata su una prestazione fissa. L’esplicito riferimento alla farmacia lascia intendere che tale ultima modalità è legata proprio alla distribuzione sul territorio dei farmaci, funzione principale delle farmacie territoriali. Il primo dei criteri enunciati dall’art. 11 c. 6-bis, vale a dire l’implementazione dei sistemi di tracciabilità e controllo a tutte le forme di distribuzione del farmaco, potrebbe, invece, giustificare la conclusione che, attraverso il generale tema del controllo della spesa, si arrivi all’organizzazione farmaceutica e quindi alla tutela della salute. In sostanza, a volere seguire questo ragionamento alternativo, la norma in esame, in considerazione dei criteri proposti per la revisione della remunerazione della spesa farmaceutica, non inciderebbe sulla materia esclusiva di cui alla lett. m) del c. 2 dell’art. 117 Cost., e neppure su quella di cui alla lettera l): si verterebbe, prevalentemente, nell’ambito di legislazione concorrente concernente «professioni». In subordine, la norma impugnata potrebbe ascriversi anche alla «tutela della salute», soprattutto in ragione del primo dei due criteri esplicitamente previsti: estensione delle modalità di tracciabilità e controllo a tutte le forme di distribuzione dei farmaci. Questa innovazione, infatti, rientrerebbe tra le misure volte al monitoraggio e controllo della spesa per farmaci rappresentando, quindi, un aspetto rilevante dell’organizzazione del servizio farmaceutico, elemento costitutivo delle politiche a tutela della salute.
La novità che avrebbe voluto introdurre la norma impugnata riguarda la possibilità di prevedere una remunerazione della spesa farmaceutica basata su una prestazione fissa. In altre parole, il legislatore del 2010 avrebbe voluto definire un sistema di remunerazione dell’attività di distribuzione farmaceutica, slegato dalla compravendita di prodotti medicinali. Da quest’ultima, pacificamente considerata il nucleo essenziale dell’attività del farmacista territoriale, si è ricavata la natura di imprenditore commerciale di questo operatore sanitario, a detrimento della sua professionalità originaria.
Il farmacista, professionista della salute, iscritto ad un albo, ha vissuto lentamente l’erosione della sua professionalità, legata al declino del «farmacista preparatore di medicinali». La produzione industriale di farmaci, infatti, ha sostituito le vecchie preparazioni con prodotti confezionati e immessi in commercio già dosati dall’impresa produttrice. L’intero «sistema farmacia» ha, tuttavia, conservato alcune caratteristiche peculiari che, nel tempo, hanno permesso di mantenere la vocazione territoriale del servizio, ma soprattutto la sua prossimità ai cittadini. Le farmacie rappresentano il primo, se non l’unico presidio di salute, vero e proprio centro assistenza di primo livello in molte «aree difficili», a basso tasso di urbanizzazione e prive di infrastrutture. La remunerazione della spesa farmaceutica basata su una prestazione fissa avrebbe permesso di riconoscere questo specifico apporto al complessivo processo produttivo del «valore salute», rappresentato dalla diffusione capillare delle farmacie sul territorio e accresciuto, nel tempo, dall’allargamento dei servizi erogabili da queste ultime. Di recente, il gruppo di decreti sulla cosiddetta «farmacia di servizi» si colloca proprio lungo questa linea di tendenza, vale a dire lungo la formalizzazione e la regolamentazione di una serie di prestazioni aggiuntive che le farmacie potranno erogare (o continuare a erogare) ai cittadini. Si tratta di servizi collocati nell’ambito dell’assistenza primaria e volti a costituire un ponte verso le altre fondamentali componenti dell’assistenza territoriale, soprattutto verso i medici di medicina generale. Il riconoscimento di una remunerazione per una prestazione fissa avrebbe rigenerato l’anima di servizio pubblico dell’attività di farmacista, mettendo in secondo piano l’anima di imprenditore commerciale. Una remunerazione slegata dalla compravendita di medicinali avrebbe rappresentato, infatti, un riconoscimento del valore peculiare della rete di distribuzione farmaceutica in un’ottica di servizio di interesse generale; avrebbe potuto costituire, in sostanza, il sinallagma necessario per remunerare le farmacie e controbilanciare le restrizioni e gli obblighi previsti da una corposa regolazione pubblicistica della loro attività.
L’insieme di questi obblighi – si pensi ai turni o alle reperibilità – ha sempre marcato la differenza tra un farmacista e un imprenditore commerciale. Già in una risalente e nota sentenza della Corte costituzionale del 1957 era stata chiarito che gli obblighi tipici ai quali è sottoposto un farmacista, rappresentano il contrappeso dei privilegi allo stesso riconosciuti legati, in primis, alla regolamentazione dell’accesso alla distribuzione farmaceutica. Ma la combinazione tra privilegi e restrizioni affonda le sue radici nella natura stessa del servizio farmaceutico: la sua organizzazione «[…] se da un lato ha creato al farmacista concessionario di una farmacia una posizione di privilegio con l’eliminare la concorrenza entro determinati limiti demografici e territoriali, dall’altro trattandosi di un servizio di pubblica necessità ha imposto allo stesso farmacista l’obbligo di svolgere la sua attività con l’adempimento delle prescrizioni dalle leggi stabiliti per questa particolare professione»[29]. La pubblica necessità dell’attività della distribuzione farmaceutica, tutelata e promossa da un corpus normativo ampio e articolato, trova la sua ragione di principio nella generale finalità di tutela della salute: tale regolamentazione, infatti, mira «ad assicurare l’accesso dei cittadini ai prodotti medicinali ed in tal senso a garantire la tutela del fondamentale diritto alla salute, restando solo marginale, sotto questo profilo, sia il carattere professionale, sia l’indubbia natura commerciale dell’attività del farmacista»[30].
In questo contesto, anche la possibilità di una remunerazione a quota fissa sarebbe rientrata nel generale riconoscimento dell’attività della farmacia come attività di pubblica necessità, regolata e orientata verso il fine ultimo di garantire il fondamentale diritto alla tutela della salute, cercando di mantenere un accesso ai farmaci che sia il più uniforme e ampio possibile.

11. La remunerazione della farmacia rappresenta un aspetto costitutivo della disciplina della professione di farmacista territoriale, la cui regolamentazione deve ovviamente tenere in adeguata considerazione la posizione e la funzione della farmacia nell’ambito del disegno generale del Ssn. Alla luce di questa differente ricostruzione, è possibile allora valutare se la norma avrebbe dovuto o meno essere considerata principio fondamentale in tema di «professioni». La risposta affermativa deriva dalla considerazione che non sarebbero ammissibili differenti regimi regionali della professione di farmacista. Del resto, consolidata giurisprudenza costituzionale ha stabilito che «la potestà legislativa regionale nella materia concorrente delle professioni deve rispettare il principio secondo cui l’individuazione delle figure professionali, con i relativi profili e titoli abilitanti, è riservata, per il suo carattere necessariamente unitario, allo Stato, rientrando nella competenza delle Regioni la disciplina di quegli aspetti che presentano uno specifico collegamento con la realtà regionale. Tale principio, al di là della particolare attuazione ad opera dei singoli precetti normativi, si configura infatti quale limite generale, invalicabile dalla legge regionale»[31].
Dal momento che la possibilità della remunerazione della spesa farmaceutica attraverso la corresponsione alle farmacie di una data somma per il servizio effettuato rappresenta un profilo qualificante la professione di farmacista territoriale, dovrebbe escludersi che le Regioni possano decidere sull’an della suddetta forma di remunerazione. Il dettaglio lasciato alle Regioni potrebbe riguardare, nel caso specifico, i criteri di graduazione di quota parte di questa remunerazione, avuto riguardo a fattori prevalentemente territoriali, che abbiano, cioè, uno specifico collegamento con la realtà regionale. Non sarebbe, infatti, ammissibile una differenziazione su base territoriale delle professioni sanitarie. La necessità stringente di una loro disciplina uniforme è connessa con lo scopo ulteriore e specifico dell’ordinamento di tali professioni, vale a dire, la tutela della salute e il diritto del malato ad essere curato su tutto il territorio nazionale con lo stesso grado di efficacia[32].
Se principio fondamentale fosse solo l’an e non anche la quasi totalità del quantum della remunerazione fissa, il rischio in cui si potrebbe incorrere, consisterebbe in regimi regionali tra loro troppo differenziati verosimilmente in ragione della capacità di spesa delle singole Regioni. Tale circostanza, in definitiva, renderebbe più conveniente l’esercizio di attività farmaceutica in un territorio anziché in un altro, ottenendosi una prevedibile distribuzione delle farmacie «a macchia di leopardo», vanificandosi così lo scopo per il quale si è pensato di introdurre un siffatto sistema di remunerazione: supportare l’attività di distribuzione farmaceutica anche laddove possa apparire commercialmente meno conveniente e mantenere il sistema farmacia ad elevati livelli di diffusione capillare.

12. In conclusione, l’art. 11, c. 6-bis del d.l. n. 78 del 2010 avrebbe apportato al sistema di remunerazione della spesa farmaceutica una significativa modifica, inestricabilmente legata all’ordinamento della professione di farmacista. La scelta di una remunerazione basata su una prestazione fissa non può che essere un principio fondamentale della materia «professioni», non potendosi ammettere differenziazioni regionali che, di fatto, sarebbero in contrasto con il fine ultimo dell’ordinamento delle professioni sanitarie: la tutela della salute. Le prevedibili conseguenze pratiche di una differenziazione tra Regioni, infatti, sul piano, ad esempio, della mobilità dei professionisti in favore di realtà dove è più conveniente svolgere la professione di farmacista, avrebbero riflessi negativi sulla finalità generale del sistema di uniforme distribuzione.
La significativa innovazione che voleva (finalmente) riconoscere alla farmacia territoriale – per il tramite di una remunerazione fissa – la sua funzione di vero e proprio presidio di salute di primo livello, convenzionato e quindi funzionalmente inserito nel Ssn, non è stata riproposta nel recente d.l. 1 del 2012, cosiddetto «Cresci-Italia»[33]. Occorre ricordare che, nel momento in cui si scrive, proprio il capitolo farmacie (e farmacisti) è stato al centro di un aspro dibattito politico-istituzionale. Molte delle richieste della categoria andavano proprio nella direzione di una differenziazione (basata sulla professionalità) dagli addetti al commercio. La misura proposta dal legislatore del 2010 e frettolosamente dichiarata incostituzionale rappresentava, in questo senso, un intervento opportuno e chiarificatore del ruolo stesso del farmacista.
Un’ultima osservazione merita tuttavia la circostanza che la norma impugnata aveva previsto, insieme con la remunerazione fissa, una ridotta percentuale sul prezzo di riferimento del farmaco per garantire una riduzione della spesa per il Ssn. La contestuale riduzione del margine di guadagno per il farmacista, avrebbe, tuttavia, rischiato di vanificare, nel concreto, il vantaggio ottenuto dallo stesso in virtù del riconoscimento di una somma per il solo fatto di svolgere l’attività di erogazione e distribuzione dei farmaci. In altre parole, se la riduzione del margine non fosse stata adeguatamente bilanciata avrebbe assorbito la nuova voce della remunerazione, vanificandone gli effetti nel concreto. Tuttavia, sarebbe rimasto quanto meno salvo il significato formale di tale novità, legato come si è detto al riconoscimento dello specifico valore dell’attività della farmacia territoriale funzionalmente connessa al Ssn.

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[1] Per tutti questi interessanti profili, cfr. G. France, Standard nazionali e devoluzione: una prima ricognizione, in Politiche sanitarie, 1, 2004, 3-15. Uno dei motori del processo di nation building, del resto, sono state proprio le riforme sociali più rilevanti, tra cui l’istituzione del Ssn, universale e, in teoria, uniforme su tutto il territorio. Su quest’ultimo punto, vedi ancora G. France, Nation-building e Servizio sanitario nazionale, in R. Balduzzi, a cura di, Trent’anni di Servizio sanitario nazionale. Un confronto interdisciplinare, il Mulino, Bologna, 2009, 205-222.
[2] Così A. Anzon, I poteri delle Regioni, Lo sviluppo attuale del secondo regionalismo, Giappichelli, Torino, 2008, 107.
[3] Nella nota sentenza della Corte costituzionale n. 303 del 2003 viene, non a caso, evidenziata l’evoluzione del principio di sussidiarietà, già «[…] enunciato nella l. n. 59 del 1997 come criterio ispiratore delle distribuzione legale delle funzioni amministrative fra lo Stato e gli altri enti territoriali», da una primitiva dimensione statica, ad una nuova dimensione e vocazione dinamica. Il principio di sussidiarietà non sarebbe più la «ratio ispiratrice e fondamento di un ordine di attribuzioni stabilite e predeterminate», ma si atteggerebbe come « nuovo fattore di flessibilità di quell’ordine in vista del soddisfacimento di esigenze unitarie»; cfr., n. 2.2. in diritto.
[4] Così, F. Cintioli, Diritto alla salute, interessi pubblici e ruolo delle Regioni, relazione tenuta al convegno dal titolo Diritto alla salute tra uniformità e differenziazione. Modelli di organizzazione sanitaria, Fondazione Predieri, Firenze, novembre 2009, in www.giustamm.it
[5] Per questi profili, cfr. G. Scaccia, Il riparto delle funzioni legislative tra Stato e Regioni, in G. Corso, V. Lopilato, a cura di, Il diritto amministrativo dopo le riforme costituzionali. Parte generale, Giuffrè, Milano, 2006, 1-44, spec. 12.
[6] Cfr. M. Di Benedetto, in M. Di Benedetto, M. Martelli, N. Rangone, La qualità delle regole, il Mulino, Bologna, 2011, 98-102. Per manutenzione delle regole deve intendersi «la specifica, ulteriore [rispetto alla fase di produzione] attività del regolatore che (anche in esito alla misurazione e valutazione dell’efficacia della stessa) è volta a realizzare un nuovo intervento sulle regole: questo potrà consistere in compilazione, consolidazione, revisione o vera e propria riforma». La manutenzione delle regole ha lo specifico compito di garantire la persistente adeguatezza della regola rispetto agli obiettivi della regolazione. Nel settore sanitario, questa adeguatezza dipende da una molteplicità di fattori (di natura politica, economica, ma anche scientifica): solo una loro considerazione d’insieme può garantire l’efficacia del processo produttivo e di manutenzione.
[7] «La sanità o salute – oppure il suo contrario, la malattia – è un fenomeno naturale e sociale interfaccia di strutture profonde, biologiche ed economiche», così G. Cosmacini, Storia della medicina e della sanità in Italia, Laterza, Roma-Bari, 1988, IX.
[8] Così G. Carpani, I principi fondamentali della tutela della salute nelle indicazioni del giudice delle leggi, in Il Governo della salute. Regionalismi e diritti di cittadinanza, Quaderni Formez, 41, Roma, 2005, 60.
[9] Cfr. G. Carpani, Accordi e intese tra Governo e Regioni nella più recente evoluzione del Ssn: spunti ricostruttivi, in R. Balduzzi, a cura di, Trent’anni di Servizio sanitario nazionale. Un confronto interdisciplinare, il Mulino, Bologna, 2009, 35-71, spec. 36.
[10] Tale centralità deve, peraltro, essere considerata e valutata nell’ambito di «un contesto in cui, per tradizione, i sistemi sociali degli Stati europei sono ispirati ad una logica di chiusura ed impermeabilità che esprime, in misura enfatica ed estrema, il principio di sovranità territoriale». Così G. Fares, in G. Fares – M. Campagna, La tutela della salute nell’ordinamento comunitario, in P. Gargiulo, a cura di, Politica sociale e diritti sociali nell’Unione europea. Quale modello sociale europeo?, Editoriale scientifica, Napoli, 2011, 325.
[11] Per tutti questi profili, cfr. F. Cintioli, Diritto alla salute, cit.
[12] Cfr. Corte costituzionale, sentenza n. 282 del 2002, n. 4 in diritto.
[13] Cfr. Corte costituzionale, sentenza n. 177 del 1988, n. 2.3.1. in diritto.
[14] Si veda, ad esempio, la sentenza n. 245 del 2010 in tema di autorizzazioni di studi medici privati e odontoiatrici. Ad avviso della Corte, deve ritenersi incostituzionale l’art. 1, c. 1 della l. r. Abruzzo n. 19 del 2009 di integrazione di una precedente legge recante norme in materia di autorizzazione, accreditamento istituzionale e accordi contrattuali delle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private (l. r. Abruzzo n. 32 del 2007) sul presupposto che la norma impugnata non rispetta i limiti imposti dall’art. 117, c. 3 Cost. in materia di «tutela della salute». La previsione della Regione Abruzzo di escludere dal regime dell’autorizzazione gli studi privati medici e odontoiatrici che non intendono chiedere l’accreditamento istituzionale viola, infatti, il principio fondamentale dettato dagli art. 8, c. 4 e 8-ter del d.lgs. n. 502 del 1992. Queste ultime norme stabiliscono la necessità dell’autorizzazione anche per le suddette strutture al fine di assicurare livelli essenziali di sicurezza e qualità delle prestazioni, in ambiti in cui il possesso di adeguata strumentazione e la sua corretta manutenzione costituiscono elementi fondamentali per garantire idoneità e sicurezza delle cure. Non sarebbe in alcun modo rilevante il fatto che tali strutture private non intendano accreditarsi con il Ssn: quest’ultima circostanza, infatti, non inciderebbe sul tipo di prestazioni erogate, mentre sarebbe proprio la natura (sanitaria) di queste ultime a giustificare la necessità di principi fondamentali in tema di autorizzazione.
[15] Per questi profili, cfr. la ricostruzione di D. Morana, Le norme statali di dettaglio in materia sanitaria tra vecchio e nuovo Titolo V: spunti dalla giurisprudenza costituzionale, in Rassegna parlamentare, 2010, 707-723, spec. 707-709.
[16] Cfr. G. Carpani, I principi fondamentali cit., 60.
[17] L’espressione è di T. Groppi. Cfr., T. Groppi, Articolo 117 Costituzione: il nuovo Gattopardo, in Diritto e Giustizia, 2004, 2, 16 s., (a commento della sentenza n. 353 del 2003 della Corte costituzionale).
[18] Cfr. Corte costituzionale, Sent. n. 282 del 2002, n. 3 in diritto. «La peculiarità di questa competenza è che ha una vocazione trasversale ma non ha un’estensione predeterminata», così L. Cuocolo, I rapporti Stato-Regioni in materia farmaceutica, tra diritti costituzionali e contenimento della spesa, in Quad. reg., 2008, 1, 34.
[19] L’espressione è di L. Cuocolo, I rapporti Stato-Regioni cit., 34
[20] «Da questa prospettiva, la revisione del 2001 ha “costituzionalizzato” una tendenza già affermatasi sul piano legislativo, riconducendo alla competenza concorrente anche i profili legati all’igiene ed alla sanità pubblica. Il ruolo dell’autonomia legislativa regionale in ambito “sanitario”, quindi appare potenziato anzitutto con riferimento alla coordinata orizzontale del riparto». Così, D. Morana, La “tutela della salute”: punti fermi e perduranti incertezze nella giurisprudenza costituzionale, in R. Balduzzi, a cura di, Cittadinanza, corti e salute, Cedam, Padova, 2007, 197-211, spec. 197-200.
[21] Cfr. Corte costituzionale, sentenza n. 270 del 2005, n. 8, in diritto.
[22] Per tutti questi profili, D. Morana, Le norme statali di dettaglio in materia sanitaria tra vecchio e nuovo Titolo V: spunti dalla giurisprudenza costituzionale, in L. Violini, a cura di, Verso il decentramento delle politiche di welfare, Giuffré, Milano, 2011, 129-132.
[23]Così D. Morana, Le norme statali di dettaglio, cit., 129.
[24] Cfr. Corte costituzionale, sentenza n. 295 del 2009, n 3.1. in diritto. La sentenza contiene una precisa ricostruzione dell’evoluzione normativa in tema di farmaci. Gli interventi che si sono succeduti nel tempo in materia sono stati ispirati da sempre dalla volontà di «contemperare l’esigenza di assicurare l’assistenza farmaceutica nella misura più ampia possibile con quella di non sacrificare in maniera eccessiva l’iniziativa delle aziende farmaceutiche».
[25] Ex multis, cfr. Corte costituzionale n. 430 del 2007 e n. 86 del 2007.
[26] Cfr. Corte costituzionale, n. 213 del 2006, n. 7.2., in diritto.
[27] Cfr. Corte costituzionale, n. 271 del 2008, n. 2, in diritto.
[28] Così L. Cuocolo, I rapporti Stato-Regioni cit., 37.
[29] Cfr. Corte costituzionale, sentenza n. 29 del 1957
[30] Cfr. Corte costituzionale, sentenza n. 430 del 2007, n. 4.2.1. in diritto.
[31] Cfr., di recente, Corte costituzionale sentenza n. 300 del 2010, n. 3 cons. in diritto. In tema di professioni sanitarie, si veda, invece, Corte costituzionale n. 353 del 2003 secondo cui la potestà legislativa regionale in materia di professioni sanitarie deve conformarsi al principio, vigente nella legislazione statale, «secondo cui l’individuazione delle figure professionali, con i relativi profili ed ordinamenti didattici, debba essere riservata allo Stato» (n. 2, cons. in diritto). In dottrina, G. Fares, I conflitti fra i livelli di governo, in AA.VV., Ricerca Giannini-Formez, II fase, I.1 – Istituzioni, regole e mercato, Napoli, 2008, 245 s.
[32] Per questi profili, cfr. C. Tubertini, La giurisprudenza costituzionale in materia di tutela della salute di fronte alla nuova delimitazione delle competenze statali e regionali, www.astrid-online.it
[33] Gli interventi nel settore farmaceutico previsti dal decreto attengono: all’incremento della pianificazione delle sedi farmaceutiche; alla riforma dei concorsi per l’assegnazione delle sedi; alla liberalizzazione dei farmaci cosiddetti OTC; alle incentivazioni dei farmaci equivalenti; alla liberalizzazione degli orari e dei turni delle farmaciste; alla liberalizzazione dei prezzi dei medicinali; all’assunzione del personale dipendente; al patto di solidarietà per le farmacie rurali e al termine semestrale nella successione. Cfr. d.l. n. 1 del 2012 art. 11 (Potenziamento del servizio di distribuzione farmaceutica, accesso alla titolarità delle farmacie e modifica alla disciplina della somministrazione dei farmaci).

(pubblicato il 1.3.2012)

Note

L'articolo La remunerazione del «sistema farmacia» in una recente sentenza della Corte costituzionale proviene da Giustamm.

1. La sentenza della Corte dei Conti, sez. Campania, n. 1308 del luglio 2011 si colloca tra le numerose pronunce dei giudici contabili in tema di danno risarcibile in favore delle Aziende del Servizio sanitario nazionale (Ssn) derivante da un comportamento prescrittivo del medico convenzionato ritenuto antigiuridico perché non conforme, in relazione ad uno o più profili, al complesso quadro normativo (complesso quanto a tipologie di fonti coinvolte, nonché con riguardo ai soggetti produttori delle fonti stesse) predisposto al fine del contenimento e del controllo dell’appropriatezza della spesa farmaceutica: in altre parole, si versa nell’ambito specifico della responsabilità amministrativo-contabile propria del medico convenzionato, figura professionale che, come sarà illustrato, presenta più di una peculiarità. Si tratta di una species del genus responsabilità del dipendente pubblico: la specialità è, in questo caso, rilevabile, da un lato, perché l’addebito è contestato ad un soggetto che non è un dipendente pubblico e, dall’altro, perché il quadro normativo che consente l’accertamento e la sussistenza della responsabilità presenta profili di elevata tecnicità e la sua elaborazione non può essere affidata soltanto al legislatore politico, ma come vedremo a legislatori per così dire di settore, tecnici, la cui produzione normativa assume forme diverse da quelle delle fonti tradizionali.
Nel caso in esame, un medico convenzionato è chiamato in giudizio dalla Procura regionale presso la Corte dei Conti della Campania per risarcire il danno in favore della ASL di Salerno direttamente derivante dall’attività prescrittiva del professionista che, da un lato, si sarebbe eccessivamente discostato dalla spesa media generata da altri medici convenzionati con la medesima ASL, calcolata con un complesso sistema matematico-statistico corretto con due deviazioni dallo standard: la prima, relative alla composizione della popolazione della ASL, la seconda, invece, a quella assistita dal singolo professionista preso in esame; non sì può, infatti, non tener conto che, ad esempio, un’età media più alta della popolazione assistita da un sanitario può determinare una spesa media per farmaci più alta rispetto all’esborso per un numero di individui uguale, ma di età media inferiore. Dall’altro lato e al contempo, nell’esercizio del suo ruolo di prescrittore il medico avrebbe violato le norme tecniche contenute sia nelle schede del Ministero della salute relative a determinati prodotti farmaceutici curate dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sia nelle cosiddette note AIFA (ex note CUF) che contengono le condizioni della rimborsabilità a carico del Ssn di certe specialità farmaceutiche: in particolare, tra queste, alcune possono essere rimborsate solo se impiegate per le indicazioni terapeutiche contenute nelle note. Tali indicazioni devono peraltro essere obbligatoriamente rispettate dal medico prescrittore.
Nel primo caso, il medico è, dunque, chiamato a rispondere per aver cagionato un danno erariale integrato – per usare le parole della Corte – dall’iperprescrittività in senso ampio, rilevata matematicamente e con metodo statistico; la seconda fattispecie di danno, invece, sarebbe derivante direttamente dalla cosiddetta iperprescrizione in senso stretto che, a differenza della prima, non è rilevabile con metodo statistico, ma semplicemente valutando se l’attività prescrittiva di un professionista sia o meno conforme alle indicazioni dettate dall’AIFA.

2. Di particolare interesse, risulta, innanzitutto, il ragionamento che porta la Corte dei Conti ad affermare la legittimità della propria giurisdizione: si tratta, infatti, di accertare la presenza di un danno erariale derivante da una condotta attiva ovvero omissiva di un soggetto in violazione di obblighi derivanti dal rapporto di servizio con una pubblica amministrazione che, peraltro, giustifica anche la qualificazione della responsabilità da accertare come di tipo amministrativo-contabile. Tuttavia la Corte specifica che, in questo caso, dal momento che il professionista in questione è soltanto convenzionato con il Ssn e, in particolare, con la ASL di Salerno, non essendone quindi dipendente, la giurisdizione della magistratura contabile trova il suo presupposto solo in una considerazione in senso ampio del rapporto di servizio, ampliando la nozione fino a farla coincidere con la quella di rapporto o inserimento funzionale con un’amministrazione sanitaria; tale artificio, su un piano operativo, corrisponde alla soggezione del medico a vincoli ed obblighi finalizzati ad assicurare che il suo operato persegua il fine istituzionale dell’amministrazione alla quale è funzionalmente connesso. Questa faticosa, ma, ormai, pacifica regolazione di confini, permette, a partire da una questione preliminare come la giurisdizione, di far luce sulla complessità del reale ambito materiale e di indagine nel quale devono essere collocati la pronuncia in questione e queste brevi osservazioni a commento. Non si tratterebbe cioè solo di indagare un profilo, per quanto specifico, della tematica generale della responsabilità amministrativo-contabile del pubblico dipendente o di far luce su un’ipotesi specifica di danno erariale, quanto di ragionare, a partire dal fatto concreto, sul ruolo e l’inquadramento giuridico della medicina convenzionata nel sistema generale di salute pubblica e, di riflesso, sui problemi organizzativi specifici di questo settore di assistenza.

3. Il danno totale addebitabile al medico, secondo le conclusioni della Procura generale, sarebbe, quindi, composto di due quote: la prima, più consistente, derivante da un comportamento prescrittivo che ha determinato uno scostamento dalla media della spesa farmaceutica dei medici operanti nel medesimo distretto; la seconda, invece, dal mancato rispetto nelle azioni prescrittive delle indicazioni delle note CUF (oggi note AIFA). Quanto al primo dei due profili, il Collegio ha ritenuto che i risultati forniti dai consulenti attraverso il calcolo della spesa media per medico, ottenuta con metodo matematico-statistico, non siano idonei a provare il danno da iperprescrizione in senso ampio: gli studi alla base delle conclusioni della Procura, infatti, per quanto connotati dalla scientificità dell’approccio, sarebbero in grado, infatti, di fornire soltanto una mera indicazione di probabile comportamento iperprescrittivo anomalo rispetto agli altri medici del distretto. Questa quota di danno, in sostanza, non avrebbe i requisiti di attualità e certezza necessari per affermare la risarcibilità in sede di giudizio. Per quanto la media della spesa pro capite calcolata nell’ambito di uno stesso distretto possa derivare da accurati calcoli matematico-statistici, e nonostante l’applicazione di alcuni correttivi volti a pesare e correggere il valore ottenuto in considerazione della popolazione dell’ASL e di quella propriamente assistita dal professionista, il dato finale così ottenuto non sarebbe comunque in grado di determinare con certezza l’an del nocumento ai sensi dell’art. 2792 del c.c. Nel caso specifico, infatti, mancherebbero addirittura alcuni strumenti fondamentali (in particolare, si fa riferimento alla tipologia della curva di distribuzione dei valori di spesa pro capite) per giungere ad un sicuro accertamento della sussistenza del danno; tuttavia, anche in presenza di un dato certo circa la media di spesa farmaceutica per professionista all’interno di uno stesso distretto, la valutazione dello scostamento dei rimborsi addebitabili ad un singolo professionista (se questi risultino, cioè, al di sopra e di quanto del valore medio) resterebbe un dato soggettivo e liberamente rimesso alla discrezionalità del decisore. In altre parole, ci sembra che la Corte dei Conti si riservi uno spazio di valutazione discrezionale del dato oggettivo, una sorta di possibilità di interpretare numeri e valori che sembra essere il riflesso del riconoscimento, nel complesso procedimento valutativo, del nucleo incomprimibile dell’autonomia professionale del medico. Alcuni scostamenti dalla media, per quanto matematicamente calcolabili e per quanto accertati con approccio scientifico, potrebbero essere giustificati e tollerati in ragione della tutela della professionalità medica, dell’incomprimibile variabilità dell’azione e dell’atto del medico. Certi “conti”, per così dire, potrebbero tornare ed essere giustificati dalla considerazione dell’autonomia professionale come possibile determinante di una spesa diversa dalla media rilevata in un certo ambito territoriale. Ad avviso del Consiglio di Stato (sent. n. 1310 del 1995, richiamata nel suo ragionamento dalla Corte dei Conti) solo la ripetizione continua nel tempo dello scostamento tra le scelte prescrittive del singolo medico e le scelte della generalità degli altri professionisti operanti nella stessa ASL o nello stesso distretto socio-sanitario può integrare un comportamento illecito fonte di danno arrecato alle pubbliche finanze, rappresentato dalla parte di rimborsi erogati dal Servizio sanitario eccedente rispetto alla media degli altri medici convenzionati. In ogni caso è fatto salvo il caso in cui il professionista sia in grado di dare dimostrazione plausibile della eventuale particolarità delle patologie da lui trattate. Anche ad avviso del Consiglio di Stato, dunque, l’accertamento del danno da iperprescrizione in senso ampio risulta comunque difficile e non immediato viste le modalità complesse di calcolo della media della spesa sanitaria e dell’eventuale scostamento del singolo dalla generalità dei medici, ma soprattutto vista la necessità di lasciare spazio all’autonomia professionale del medico, che può, in ragione di una particolare casistica, giustificare uno scostamento anche rilevante. Ovviamente l’onere della prova risulta a carico del professionista chiamato a dimostrare ed esporre le ragioni delle sue scelte terapeutiche diverse dalla generalità del gruppo dei pari.

4. Diverse considerazioni devono essere svolte, invece, con riguardo all’altra ipotesi di danno, o meglio con riguardo alla quota del danno complessivo calcolato dalla Procura generale imputabile, invece, all’iperprescrizione in senso stretto. In questo caso, si addebita al medico la violazione di regole di tipo tecnico contenute nelle note AIFA. Ad avviso della Corte, queste ultime costituirebbero un meccanismo diretto a creare condizioni perché la spesa pubblica farmaceutica possa, a monte, essere destinata a soddisfare il requisito del beneficio terapeutico e dunque utile per il singolo, nel contempo salvaguardando i limiti della spesa imposti dall’esigenza dell’equilibrio di bilancio pubblico. Come si è detto, la nota AIFA indica per quali indicazioni terapeutiche tra le tante riconducibili ad un farmaco possa essere prevista la rimborsabilità: in questo contesto, è, allora, utile ricordare la disposizione di cui all’art. 1, comma 4, del d.l. 20 giugno 1996, n. 323, conv. nella l. 8 agosto 1996, n. 425, che impone al medico di rimborsare al Ssn il farmaco prescritto senza osservare le condizioni e le limitazioni previste nei provvedimenti della CUF. La dimostrazione del danno sarebbe nel caso dell’iperprescrittività in senso stretto più semplice e immediata, rilevabile a partire dai contenuti della ricetta da confrontare con le indicazioni dell’AIFA. Innanzitutto, le riflessioni della Corte dei Conti sono in linea con una considerazione del diritto alla tutela della salute come diritto finanziariamente condizionato e non come diritto assoluto. L’espresso inserimento nel bilanciamento degli interessi dell’equilibrio finanziario insieme a quello per il beneficio terapeutico utile per il singolo e quindi, di conseguenza, per la collettività, sono indice di una precisa volontà di considerare il primo interesse su un piano almeno equiordinato al secondo. Sulla natura finanziariamente condizionata del diritto alla tutela della salute la giurisprudenza della Corte costituzionale oscilla ribadendo in più occasioni che la considerazione dell’equilibrio economico generale deve poter limitare la spesa per l’assistenza sanitaria, senza tuttavia che si comprima un nucleo fondamentale di prestazioni che rappresenterebbe il nucleo fondamentale della garanzia contenuta all’art. 32 Cost.; aprendo però il dibattito alla difficile ricerca dei contenuti di questo nucleo, i cui confini appaiono mobili e sfumati. Sul punto, le pronunce della sono molteplici: particolarmente significativa risulta la nota sentenza n. 455 del 1990 laddove a proposito della dimensione del diritto alla tutela della salute come diritto a prestazioni si afferma che «quest’ultima dimensione del diritto alla salute, che è quella concernente le questioni di costituzionalità in esame, comporta che, al pari di ogni diritto a prestazioni positive, il diritto a ottenere trattamenti sanitari, essendo basato su norme costituzionali di carattere programmatico impositive di un determinato fine da raggiungere, è garantito a ogni persona come un diritto costituzionale condizionato dall’attuazione che il legislatore ordinario ne dà attraverso il bilanciamento dell’interesse tutelato da quel diritto con gli altri interessi costituzionalmente protetti, tenuto conto dei limiti oggettivi che lo stesso legislatore incontra nella sua opera di attuazione in relazione alle risorse organizzative e finanziarie di cui dispone al momento». Del resto, secondo la Corte «questo principio, che è comune a ogni altro diritto costituzionale a prestazioni positive, non implica certo una degradazione della tutela primaria assicurata dalla Costituzione a una puramente legislativa, ma comporta che l’attuazione della tutela, costituzionalmente obbligatoria, di un determinato bene (la salute) avvenga gradualmente a seguito di un ragionevole bilanciamento con altri interessi o beni che godono di pari tutela costituzionale e con la possibilità reale e obiettiva di disporre delle risorse necessarie per la medesima attuazione» (cfr. n. 3 in diritto). Di particolare rilievo, risultano anche le indicazioni contenute nella sentenza n. 267 del 1998 in tema di ammissibilità dell’assistenza indiretta: «In questa ottica, l’ammissione all’assistenza indiretta – come il diritto alla scelta del medico e del luogo di cura – deve essere quindi contemperata con gli altri interessi costituzionalmente protetti, tenuto conto dei limiti oggettivi che lo stesso legislatore incontra in relazione alle risorse organizzative e finanziarie, di cui dispone» (cfr. n. 4 in diritto). Nel 2000, con la sentenza n. 509, la Corte riprendendo la sua giurisprudenza di dieci anni prima ha specificato che «[…] il diritto ai trattamenti sanitari necessari per la tutela della salute é “garantito ad ogni persona come un diritto costituzionalmente condizionato all’attuazione che il legislatore ne dà attraverso il bilanciamento dell’interesse tutelato da quel diritto con gli altri interessi costituzionalmente protetti” […]». Rimarcando, ad ogni modo, che questo bilanciamento tra l’altro, «deve tenere conto dei limiti oggettivi che il legislatore incontra in relazione alle risorse organizzative e finanziarie di cui dispone» [1]. D’altro canto, è stato più volte sottolineato anche che «esiste un nucleo irriducibile del diritto alla salute protetto dalla Costituzione come ambito inviolabile della dignità umana, il quale impone di impedire la costituzione di situazioni prive di tutela, che possano appunto pregiudicare l’attuazione del diritto» [2]. In una sua sentenza più risalente nel tempo, la Corte ha chiarito che «la tutela del diritto alla salute non può non subire i condizionamenti che lo stesso legislatore incontra nel distribuire le risorse finanziarie delle quali dispone»; per poi ricordare subito dopo che «le esigenze della finanza pubblica non possono assumere, nel bilanciamento del legislatore, un peso talmente preponderante da comprimere il nucleo irriducibile del diritto alla salute protetto dalla Costituzione come ambito inviolabile della dignità umana» [3]. Le note AIFA sull’uso appropriato dei farmaci rientrano, dunque, tra gli strumenti volti a garantire più che altro l’utilitas della spesa pubblica e quindi a garantire l’equilibrio finanziario generale assicurando l’appropriatezza della spesa per farmaci. La selezione di alcune indicazioni terapeutiche rimborsabili tra le molteplici riconducibili ad un farmaco significa che alcuni usi comunque terapeutici di una specialità medicinale, in un contesto di risorse scarse, non sono considerati come parte del nucleo irriducibile del diritto alla salute e che, pertanto, il loro costo può essere sopportato dall’utente. Del resto, si tratta «di prescrizioni che proprio perché fondate su principi della scienza medica in ordine alla patologia che può essere trattata con quel farmaco ed ai limiti di prescrivibilità in ragione della durata del ciclo terapeutico e delle modalità di somministrazione, indirizzano in modo equo e razionale le risorse finanziarie pubbliche verso le prestazioni la cui efficacia è riconosciuta secondo le evidenze scientifiche».
5. Ma di grandissimo interesse appare la definizione che la Corte dei Conti dà di note AIFA, ex note CUF. Queste altro non sarebbero che veri e propri precetti giuridicamente vincolanti per il medico prescrittore nati dalla trasformazione di linee-guida di natura medico-scientifica. Tali precetti sarebbero poi liberamente disattendibili ogni volta che l’esborso non venga sopportato dal bilancio pubblico. In altre parole, le note AIFA conterrebbero delle vere e proprie norme giuridiche non generali, bensì speciali, perchè rivolte ad una categoria di professionisti sui quali grava l’onere di un corretto uso del potere prescrittivo, il medico convenzionato. Lo stesso specifico obbligo, infatti, non potrebbe gravare sul medico ospedaliero nell’esercizio delle sue mansioni. L’uso di farmaci in ospedale, infatti, è necessariamente sopportato economicamente dal bilancio pubblico, mentre nel caso in cui il medico ospedaliero in regime di rapporto esclusivo eserciti la libera professione cosiddetta intramuraria, vale a dire all’interno dell’ospedale, è tenuto all’utilizzo del ricettario bianco: le prescrizioni tratte su quest’ultimo, infatti, non implicano l’autorizzazione all’accollo di un onere finanziario da parte del bilancio pubblico (cfr. art. 15-quater d.lgs. n. 502 del 1992 e s.m.i., per cui non è consentito l’uso del ricettario del Servizio sanitario nazionale nello svolgimento di tutte le tipologie di attività professionale indicate al comma 2 del medesimo articolo. Di queste, la più rilevante è rappresentata dall’attività libero-professionale individuale, esercitata al di fuori dell’impegno di servizio, nell’ambito delle strutture aziendali individuate dal direttore generale d’intesa con il collegio di direzione, in altre parole, la l.p.i. – libera professione intramuraria). Le note AIFA nate dai contenuti di linee-guida trasformati in obblighi giuridicamente vincolanti servono per limitare la discrezionalità tecnica del medico affinché questa non sia illimitata quanto alla scelta del farmaco, all’indicazione delle terapia farmacologica, alle modalità di somministrazione, alle dosi e ai tempi.
Questa indicazione della Corte dei Conti pone il problema del corretto inquadramento delle note AIFA nell’ambito della gerarchia delle fonti, ma prima ancora di una corretta qualificazione delle stesse. Non sembra possibile utilizzare la nozione di fonte atipica dal momento che si parla di atipicità per descrivere «i casi di divergenza – in più o in meno – tra la posizione che vengono ad occupare nel sistema certe particolari fonti e norme e quella che sarebbe, invece, propria del tipo di generale nel quale esse, sotto ogni altro aspetto, rientrano» [4]. Deve essere, comunque, possibile ricondurre la fonte, per quanto atipica, ad un tipo noto, generale che, in determinati casi, si trova però ad occupare, nel sistema, un posto diverso da quello che risulterebbe dall’ordinaria applicazione del criterio ordinatore di tipo gerarchico.
La categoria dell’atipicità, cioè, si troverebbe in necessaria relazione con quella della tipicità: quest’ultima non sarebbe negata dalla prima, ma anzi addirittura presupposta dal momento che «in tanto una fonte può dirsi atipica in quanto siasi preventivamente determinato il tipo nei confronti del quale essa rappresenta una deviazione» [5]. Nel settore sanitario, tuttavia, sono riscontrabili effetti normativi in atti che potrebbero non essere ricondotti immediatamente e con certezza ad un tipo di fonte generale conosciuto, come sembra il caso delle ex note CUF; in questo modo, dunque, salterebbe la necessaria relazione tra tipicità e atipicità, riconoscendo anzi spazio a fonti, in qualche modo, non comprese neppure in quelle considerate atipiche, nell’accezione che sopra ricordata. Si potrebbe allora considerare, tali fonti, inedite quanto a provenienza soggettiva e forma, ma anche a contenuti, come fonti anomale o speciali, proprie di una disciplina ad oggetto peculiare qual è il diritto sanitario. Non a caso, proprio il diritto amministrativo – che è il settore nel quale si può collocare, per la maggior parte dei suoi contenuti, il «cosiddetto» diritto sanitario – sarebbe diventato «un diritto del pluralismo delle fonti» oltre che «un diritto di tante cose» [6]. E la legislazione speciale sanitaria, per il suo essere ricompresa tra quelle speciali amministrative, è divenuta forse anch’essa la legislazione «delle tante cose» che ruotano intorno alla garanzia della tutela della salute. Se, quindi, «il diritto amministrativo è un crocevia o anche un via vai delle fonti (per le loro modifiche nel tempo), a sua volta la tematica delle fonti è ben lungi dall’essere ordinata, dato che non è più decifrabile attraverso il criterio di impronta kelseniana delle preleggi e neppure in quello che fa leva sul combinato gerarchia-competenza secondo la nota ricostruzione crisafulliana» [7].
Il fenomeno della complessità e frammentazione dei sistemi delle fonti rilevata dalla dottrina sembra allora un fenomeno che cresce in modo direttamente proporzionale alla specializzazione delle legislazioni. Nel settore sanitario, in particolare, l’interprete si trova di fronte ad un complesso sistema di fonti la cui redazione è rimessa in misura crescente ad organi tecnici diversi dal legislatore politico. Del resto, la stessa Corte costituzionale, nella nota sentenza n. 282 del 2002, richiamando la propria precedente giurisprudenza conclude nel senso che «salvo che entrino in gioco altri diritti o doveri costituzionali, non é, di norma, il legislatore a poter stabilire direttamente e specificamente quali siano le pratiche terapeutiche ammesse, con quali limiti e a quali condizioni. Poichè la pratica dell’arte medica si fonda sulle acquisizioni scientifiche e sperimentali, che sono in continua evoluzione, la regola di fondo in questa materia é costituita dalla autonomia e dalla responsabilità del medico che, sempre con il consenso del paziente, opera le scelte professionali basandosi sullo stato delle conoscenze a disposizione» [8]. Sebbene la ricordata giurisprudenza si riferisca specificamente alla scienza medica, è possibile riferire le fondamentali conclusioni all’intero settore sanitario, nel quale operano altre importanti componenti professionali. Il valore che sembra possibile estendere, siccome ricavato dalla sentenza della Corte, pare essere più che altro il riconoscimento e la legittimazione di una regolazione tecnica, specialistica che per ciò stesso non può appartenere al circuito politico. La Corte riconosce un progressivo e costante rafforzamento dello spazio di discrezionalità tecnico-scientifica, autonomo da quello riservato e occupato dalla discrezionalità politico-legislativa, che com’è facile intuire rispondono a logiche e principi del tutto diversi. [9]

6. La questione del danno derivante da iperprescrittività – nella duplice forma dell’iperprescrittività in senso ampio e in senso stretto –, affrontata dalla sentenza della Corte dei Conti Campania, non può essere, a parere di chi scrive, disgiunta da un’analisi della complessa – prima di tutto per l’inquadramento giuridico e, in subordine, per le conseguenze di tipo organizzativo che questo inquadramento comporta – figura del medico di medicina generale, convenzionato con il Ssn. La contrapposizione tra autonomia e subordinazione del personale medico – una delle più tipiche problematiche del settore sanitario, in grado, peraltro, di abbracciare profili giuridici, economici e organizzativi ad un tempo – non riguarda, infatti, solo i medici ospedalieri, stretti tra le polarità dell’aspirazione alla libera professione da un lato e le garanzie retributive e di carriera rappresentate dall’ospedale dall’altro. Storicamente, ma con altri esiti, infatti, anche l’altro grande raggruppamento di professionisti, di antica tradizione e da sempre uno dei «primi contatti» con l’utenza, vale a dire, appunto, i medici di medicina generale, sono compresi nella tensione tra lavoro autonomo e lavoro subordinato. Questi ultimi rappresentano, per così dire, gli eredi diretti delle figure professionali che, nella prima metà del Novecento, si occupavano dell’assistenza sanitaria non ospedaliera: il Medico condotto, dipendente dalle singole municipalità, il Medico mutualista che erogava le proprie prestazioni a favore degli iscritti ai diversi sistemi assicurativi e, infine, il Medico di famiglia che, come libero professionista, assisteva i cittadini abbienti [10]. La soluzione alla difficile conciliabilità tra le esigenze del rispetto dell’autonomia professionale dei sanitari e la necessità di un rapporto funzionale con il Servizio sanitario è stata trovata in una formula particolare, foriera, tuttavia, di un equilibrio solo apparente, quella cioè del convenzionamento con il Servizio sanitario stesso, soluzione davvero ben lontana dal rappresentare la quadratura del cerchio [11]. La soluzione per cui si hanno professionisti funzionalmente legati al Ssn, ma da questo non dipendenti, eppure in grado di determinarne alcune voci fondamentali di spesa, rappresenta uno dei nodi più complessi di tipo normativo, ma prima di tutto organizzativo dell’attuale assetto del Ssn. Non si deve, infatti, dimenticare che il potere prescrittivo del medico convezionato non riguarda solo specialità farmaceutiche, ma si estende anche alle prestazioni specialistiche, diagnostiche e terapeutiche. Non a caso il medico di famiglia è spesso indicato con l’espressione anglosassone di gatekeeper del sistema, vale a dire il varco di ingresso all’intera rete di servizi sanitari e assistenziali erogabili dal Ssn. Il mantenimento dell’autonomia dal Ssn garantita dallo strumento della convezione, genera il paradosso per cui, in sostanza è come se qualcuno potesse decidere come e quanto spendere dei soldi di qualcun altro. La difficoltà organizzativa e quindi di conseguenza regolativa, nasce proprio dall’esigenza di inserire questi medici liberi professionisti nel sistema dei controlli della spesa sanitaria voluti dal decisore pubblico che, in questo senso, com’è facile intuire, può agire senza difficoltà e direttamente sui propri dipendenti. Il controllo della spesa farmaceutica imputabile al singolo medico ospedaliero, infatti, è direttamente connesso allo status di lavoratore dipendente del professionista il quale opera in un sistema organizzato e, in teoria, facilmente controllabile, rappresentato dall’ospedale. La scelta di acquisire alcune prestazioni al Ssn per mezzo del convenzionamento con alcuni professionisti ha reso evidente, nel tempo, e con una significativa accelerazione dovuta alla crisi economico-finanziaria, il problema del controllo della spesa determinabile da singoli professionisti che nell’intimità (e isolamento professionale) del loro proprio gabinetto medico hanno un significativo potere di spesa di risorse pubbliche. Del resto, la prescrizione di farmaci, ma anche di assistenza specialistica su ricettario regionale può essere accostata ad un’autorizzazione di un onere finanziario a carico dell’amministrazione della salute. Questo particolare (per forma e contenuto) potere autorizzatorio, tuttavia, che di solito è in capo ad un pubblico dipendente, ad un soggetto legato all’amministrazione di cui autorizza la spesa o l’azione, nel caso dei medici di medicina generale è, invece, nella mani e nella discrezionalità di liberi professionisti che spendono in nome e per conto di qualcun altro. Per questa ragione, a partire dall’Accordo Collettivo Nazionale per la medicina generale del 2000, viene progressivamente messo l’accento sulla necessità di implementare le possibilità di controllo dell’operato dei professionisti, definiti all’art. 15-bis coloro che «assicura[no] l’appropriatezza nell’utilizzo delle risorse messe a disposizione dalla Azienda per l’erogazione dei livelli essenziali ed appropriati di assistenza».

7. Le convenzioni che regolano il rapporto di lavoro di questi professionisti autonomi, ma comunque legati al Ssn, rappresentano un ulteriore elemento di complessità nel già articolato quadro dei rapporti di lavoro dei professionisti della salute, ma anche nel sistema complessivo delle fonti del corpus normativo che ha ad oggetto la tutela della salute [12]. Nel sistema generale disegnato dalla legge n. 833 del 1978, istitutiva del Servizio sanitario Nazionale (Ssn) fu operata una scelta molto netta in relazione alla disciplina dei rapporti di lavoro dei medici che, a vario titolo, sarebbero stati legati al Ssn di nuova istituzione. Se l’articolo 47 [13] – Personale dipendente –, infatti, disciplinando il lavoro dei medici dipendenti dal Ssn, delineava un indiscutibile rapporto d’impiego pubblico [14], il successivo art. 48 stabiliva, invece, che: «L’uniformità del trattamento economico e normativo del personale sanitario a rapporto convenzionale è garantita sull’intero territorio nazionale da convenzioni, aventi durata triennale, del tutto conformi agli accordi collettivi nazionali stipulati tra il Governo, e le regioni e l’Associazioni e nazionale dei comuni italiani (ANCI) e le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative in campo nazionale di ciascuna categoria». I suddetti accordi, che dovevano essere resi esecutivi con Decreto del Presidente della Repubblica, su proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri, dovevano indicare molti rilevanti e caratterizzanti profili del legame funzionale dei sanitari convenzionati, tra i quali il rapporto ottimale medico-assistibili, l’istituzione e i criteri di formazione di elenchi unici per i medici generici, per i pediatri e per gli specialisti convenzionati esterni, le modalità di accesso alla convenzione, i criteri per la remunerazione del lavoro svolto dai professionisti. Tuttavia, il complesso di regole contenute dell’articolo 48 delineava un rapporto di lavoro del prestatore caratterizzato da assoluta autonomia, sebbene funzionalmente collegato al sistema pubblico di salute. Il legislatore del 1978, dunque, sin dalla scelta del termine con cui ha descritto il rapporto con questo tipo di professionisti, fa riferimento ad un’esperienza negoziale risalente nel tempo, che la giurisprudenza ha costantemente collocato tra i casi di lavoro autonomo. Nel susseguirsi di accordi stipulati, proprio a partire dal primo, del novembre 1979, il rapporto del medico convenzionato è costantemente e chiaramente definito di lavoro autonomo. Significativo, ad esempio, il DPR n. 289 del 1987 – Accordo collettivo nazionale per la regolamentazione dei rapporti con i medici di medicina generale, ai sensi dell’art. 48 della l. 833 del 1978 laddove si afferma che «La presente convenzione regola ai sensi dell’art. 48, della l. 23 dicembre 1978, n. 833, il rapporto di lavoro autonomo continuativo e coordinato che si instaura fra il Servizio sanitario nazionale ed i medici di medicina generale […]» [15].
Sul punto, la migliore dottrina [16] collega la natura autonoma del lavoro dei medici convenzionati ad una vera e propria differenza ontologica che esisterebbe tra le prestazioni che stiamo analizzando e il lavoro dei medici regolato all’articolo 47 della legge n. 833 del 1978, che, invece, regola il lavoro dei medici dipendenti dal Ssn.
Del resto, ancor prima dell’istituzione del Ssn, in pieno regime mutualistico, le convenzioni si erano già attestate su questa linea. Nell’ Accordo per l’erogazione dell’assistenza medico-generica del 27 giugno del 1973 [17], intercorso tra l’INAM (Istituto Nazionale per l’Assicurazione contro la malattia) [18] e le diverse organizzazioni rappresentative di categoria (F.N.OO.MM – Federazione Nazionale Ordini dei Medici – F.I.M.M. – Federazione Italiana Medici di Medicina Generale – e l’Associazione Nazionale dei Medici Condotti), è disposto all’articolo 5, che «Il rapporto […] tra INAM e medici […] va ricondotto nell’ambito di un contratto di prestazione di opera intellettuale».
La qualificazione come lavoro autonomo della prestazione dei medici convenzionati risale, quindi, all’epoca in cui il convenzionamento avveniva tra medici e il destituito INAM, per così dire già nella precedente era della sanità italiana. E fin dall’inizio, fu altissimo il contenzioso in materia per una molteplicità di ragioni. I poteri dell’INAM nei confronti del sanitario [19] ad esso convenzionato erano talmente ampi, numerosi e capaci di incidere su aspetti fondamentali dell’organizzazione del lavoro, da non potersi ritenere del tutto soddisfacente l’autoqualificazione operata dalle stesse convezioni e supportata dall’orientamento giurisprudenziale consolidato e confermativo. Se l’INAM poteva, ad esempio, stabilire le norme per l’erogazione delle prescrizioni farmaceutiche, ridurre discrezionalmente le notule (nel sistema retributivo a notula) e il numero delle visite che devono essere retribuite, esigere l’uso di moduli predisposti dallo stesso ente e, addirittura, sospendere come sanzione disciplinare il sanitario dall’albo mutualistico [20], non poteva essere del tutto convincente la tesi dell’autonomia. Un ventaglio così ampio di poteri, infatti, in grado di incidere sul rapporto con il professionista convenzionato, abbassava il grado di certezza con cui si era giunti alla qualificazione come autonomo del lavoro dei convenzionati. Confortati anche dalla sistematica e dalle intitolazioni degli artt. 47 e 48 della legge n. 833 del 1978, l’unico dato certo era che il lavoro dei sanitari convenzionati non integrava un caso di prestazione di lavoro subordinato.
Almeno la difficile questione qualificatoria del rapporto di lavoro dei sanitari convenzionati ha trovato un definitivo punto di arrivo con la legge n. 533 del 1973, Disciplina delle controversie individuali di lavoro e delle controversie in materia di previdenza e di assistenza obbligatorie.
Tale intervento normativo, modificando la disciplina del processo del lavoro, compreso l’ambito soggettivo di applicazione, ha fatto segnare una tappa fondamentale verso la definitiva affermazione di una nuova categoria di lavoratori nella quale rientrerebbe anche il medico convenzionato. A far data dalla riforma del processo del lavoro, infatti, trova spazio la categoria della parasubordinazione [21], nella quale si collocherebbero anche i rapporti con i medici di medicina generale convenzionati con il Ssn. La giurisprudenza non ha esitato, all’indomani della riforma del processo del lavoro, a sistemare i convenzionati tra i lavoratori cosiddetti parasubordinati, mantenendo tuttavia la già consolidata qualificazione come lavoratori autonomi: entrambe le soluzioni parzialmente divergenti, ma comunque escludenti la subordinazione, si sono consolidate nel tempo fino a tempi più recenti. [22]
La categoria della parasubordinazione si colloca in una zona intermedia, tra lo spazio occupato dal lavoro autonomo e quello occupato dal lavoro subordinato. Nella categoria «di mezzo» dunque, elementi propri della subordinazione si uniscono ad alcuni tratti del lavoro autonomo, senza, tuttavia, che l’identità propria di ciascun elemento vada persa, dando vita nel complesso ad un embrione di tertium genus. La robusta copertura legislativa della nozione è costituita dall’articolo 409 n. 3 del codice di procedura civile, novellato dalla legge n. 533 del 1973 di riforma del processo del lavoro; riforma che ha esteso le disposizioni concernenti le controversie individuali di lavoro ad una serie di rapporti atipici di collaborazione, affiancandoli ai già noti contratti nominati di agenzia e di rappresentanza e definiti «altri rapporti di collaborazione che si concretino in una prestazione d’opera continuativa e coordinata, prevalentemente personale.»
La ratio di questa scelta legislativa risiede nella necessità di dotare di una maggiore tutela, economica e normativa, questo tipo di rapporti caratterizzati dalla stessa soggezione di chi presta la propria opera personale a vantaggio di un datore: valorizzando, dunque, questo dato umano e di esperienza, si è giunti ad estendere non solo la nuova normativa processuale, ma anche il meccanismo di invalidità delle rinunzie e transazioni aventi ad oggetto diritti derivanti da norme inderogabili di legge e di contratti collettivi (art. 2113 codice civile) [23], a tutta una serie di rapporti atipici, accostati alla rappresentanza e al contratto di agenzia, e fioriti nelle dinamiche giuslavoristiche. Provando a trasferire le indicazioni generali sommariamente riportate in tema di parasubordinazione al caso dei medici di medicina generale, ci sembra che soprattutto la dipendenza economica dal Ssn possa essere l’indice in grado di qualificare come parasubordinati i medici convenzionati anziché come lavoratori autonomi tout court. Anzi, volendo fare un parallelo con i medici dipendenti ospedalieri, possiamo dire che la sicurezza retributiva ricercata da tutti i medici, evidentemente timorosi di muoversi senza tutele in un mercato sanitario come quello italiano strutturalmente debole ed essenzialmente in mano pubblica, si sia tradotta per i primi con l’accettazione di una buona retribuzione fissa e sicura a fronte di un inquadramento come lavoratori subordinati (con il correttivo foriero di grande conflittualità prima di tutto politica, poi normativa, della possibilità di esercizio della libera professione), laddove per i medici di medicina generale si è, invece, tradotta nella retribuzione assicurata da un numero di pazienti certi derivanti dall’accesso alla convezione. In altre parole, il Ssn garantisce ad ogni convenzionato un numero minimo di assistiti che si traduce in un numero minimo di quote capitarie, ancora oggi voce principale della retribuzione. A fronte di una buona remunerazione garantita e della certezza della conservazione di alcuni significativi ambiti di libertà nell’organizzazione del lavoro, la sanità pubblica si è così assicurata l’adeguatezza e l’economicità dell’operato di questi professionisti [24]. Il rapporto di lavoro regolato da una convenzione dà vita ad un tipo particolare di lavoro autonomo, o di libera professione, nel quale il medico di medicina generale si impegna a sostenere i costi del proprio ambulatori e del suo funzionamento a fronte di una retribuzione garantita e basata principalmente ancora sul sistema della quota capitaria [25].
Il medico tuttavia può liberamente organizzare la propria attività purchè in modo congruo con il numero di assistiti assegnati alla sua attività. Può altresì svolgere attività di natura libero professionale purché con modalità che non contrastino con gli interessi e i fini del Ssn. Il sistema delle convenzioni riversate in accordi presenta altri profili di interesse in relazione alla tematica generale delle fonti del diritto. Gli accordi per la medicina convenzionata sono ormai collocati su tre livelli di contrattazione, uno nazionale, uno regionale e uno di livello aziendale. In particolare l’art. 4 dell’ultimo ACN del 10 marzo 2010 chiarisce il ruolo di ogni singolo livello. In particolare l’accordo nazionale si caratterizza come momento organizzativo ed elemento unificante il Ssn, nonché come strumento di garanzia per i cittadini e per gli operatori. Questo livello si svolge attorno ad aspetti di ordine generale come la definizione dei compiti e delle funzioni del personale sanitario convenzionato a partire dall’attuazione dei livelli essenziali ed uniformi di assistenza; la dotazione finanziaria a disposizione per i tre livelli di negoziazione, le singole responsabilità istituzionali in ordine alla piena applicazione dell’Accordo Nazionale. Il livello regionale, invece, definisce obiettivi di salute, modelli organizzativi e strumenti operativi per attuarli, in coerenza con le strategie e le finalità del Servizio Sanitario Regionale (Ssr) – ovviamente in attuazione dei principi e dei criteri concertati a livello nazionale. Il livello più prossimo al singolo professionista, vale a dire il livello aziendale, specifica i progetti e le attività del personale sanitario convenzionato necessari all’attuazione degli obiettivi dell’accordo intermedio regionale. A questa complessità regolativa, ben tre livelli di negoziazione, resa necessaria per adattare le indicazioni del livello nazionale aventi funzione uniformante del sistema della medicina convenzionata, deve aggiungersi una notevole variabilità regionale nell’attuazione completa del terzo livello di negoziazione. Al 30 luglio 2008, infatti, solo in 7 Regioni – 5 delle quali, non a caso, sono quelle cosiddette virtuose Lombardia, Veneto, Emilia Romagna, Toscana e Umbria – era stata attivata la negoziazione decentrata aziendale. In particolare in Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, e Veneto tutte le aziende territoriali hanno attivato il terzo livello di contrattazione. A fronte di altre regioni dove non è stato attivato in nessuna azienda il livello decentrato o in pochissime [26].
In sostanza per ricostruire la disciplina del rapporto di lavoro di un singolo medico di medicina generale convenzionato è necessario, laddove è stato attivato il terzo livello di contrattazione, riferirsi a tre fonti normative distinte. Anche quest’ultima circostanza riflette la complessità nella regolazione nel settore della tutela della salute. In questo specifico caso per quanto attiene alla disciplina dei rapporti di lavoro del personale della salute; nel caso delle note CUF, invece, per quanto attiene alle contaminazioni tecniche necessarie per rendere aderenti gli strumenti normativi alla realtà da disciplinare. Il risultato è un sistema di fonti complesso, stratificato ed esuberante che non può essere compreso nella descrizione tradizione, neppure adoperando le generale categoria delle fonti atipiche.

8. La soluzione della medicina convenzionata presenta alcune peculiarità che si ripercuotono in modo significativo sulle dinamiche della spesa sanitaria e soprattutto sulle possibilità del loro controllo. Innanzitutto, ci sembra di difficile qualificazione la natura degli Accordi Collettivi Nazionali (ACN) che regolano il rapporto di lavoro della medicina convenzionata, la cui disciplina è oggi contenuta all’art. 8 del d.lgs. n. 502 del 1992 come successivamente modificato. Non è di certo ammissibile un’assimilazione tout court ai contratti collettivi di lavoro, mancando nello svolgimento della prestazione dei convenzionati, alcuni elementi fondamentali dell’eterodirezione, indice fondamentale per qualificare un rapporto come di lavoro subordinato. Esistono, semmai, forme di incentivo e di penalizzazione in termini economici per i medici che adottino o meno determinate soluzioni nell’esercizio della loro opera professionale. Per quanto possano essere penetranti le limitazioni pubblicistiche alla libertà organizzativa del lavoro dei medici convenzionati imposte dalle Aziende sanitarie territoriali di riferimento per il tramite degli accordi aziendali, cosiddetti di terzo livello, il legame funzionale con il Ssn non è certo un legame che implica i poteri del datore di lavoro. In sostanza, tali accordi non godrebbero della copertura costituzionale di cui all’art. 39 Cost. (per quanto com’è noto, quest’ultimo sia stato applicato solo limitatamente al primo comma e in relazione alla libertà organizzativa). I medici di medicina generale continuano ad essere lavoratori autonomi e gli accordi nazionali che regolano il rapporto con il Servizio sanitario crediamo che possano essere compresi nel gruppo delle fonti per più versi atipiche proprie del settore della tutela della salute. Negli ultimi tempi si registra, tuttavia, una tendenza all’assimilazione o quanto meno all’omogeneizzazione al rapporto di lavoro subordinato valorizzando il dato che il legame funzionale della medicina convenzionata con il Ssn ha sempre maggiori implicazioni sul funzionamento dell’intero sistema. Del resto, la stessa giurisprudenza della Corte dei Conti, come si è detto, sembra valorizzare il nesso funzionale dei medici convenzionati con il Ssn per fondare la sua giurisdizione e poter giudicare dei danni erariali prodotti, in particolare, nell’esercizio di una delle attività di natura pubblicistica poste in essere dal medico di famiglia. Afferma, infatti, la Corte dei Conti Campania che sebbene le convenzioni abbiano natura privatistica di rapporti di prestazione di opera professionale svolta con carattere di parasubodinazione, «comportano nel contempo l’inserimento funzionale del medico nell’organizzazione del servizio sanitario nazionale con riferimento alle attività di natura pubblicistica quali l’accertamento del diritto degli assistiti alle prestazioni sanitarie, il rilascio di certificazioni sanitarie, nonché per quanto più direttamente interessa in questa sede, la compilazione delle prescrizioni farmaceutiche il cui onere è posto a carico del bilancio dello Stato (per il tramite del fondo sanitario nazionale)». Anzi si la sussistenza di un vero e proprio rapporto di servizio tra i medici di medicina generale a rapporto convenzionale con il Ssn e l’ASL di appartenenza , costituirebbe ormai ius receptum (cfr., sul punto, la recente pronuncia della Corte dei Conti Sicilia n. 484 del 2010).
La traduzione su un piano organizzativo della tendenza all’assimilazione al lavoro subordinato potrebbe riscontrarsi nell’implementazione di alcune nuove formule organizzative, tese a sostituire l’isolamento professionale del medico di medicina generale e favorire ad un tempo soluzioni tese alla creazione di gruppi di medici e di contenitori organizzativi di assistenza primaria nuovi. L’ACN del luglio 2009, modificando l’ACN del 2005 [27], prevede, ad esempio, una serie di incentivi per favorire la medicina di gruppo e la formalizzazione di gruppi di medici in grado di dar vita a vere e proprie unità complesse di cure primarie: queste ultime costituirebbero contenitori di assistenza sanitaria in grado di dotare il territorio di strutture stabili multi-professionali di assistenza primaria, funzionanti in fasce orarie predeterminate e certe. In tal modo si disegnerebbe in pratica una medicina generale che abbandoni il paradigma del medico isolato nel suo studio professionale. Insomma la tendenza è verso un funzionamento sempre più strutturato della medicina convenzionata. Tale fenomeno può anche essere letto, in negativo, come una riduzione dell’autonomia organizzativa di questi professionisti. Molto significativo risulta il contenuto dell’art. 7 dell’ACN del luglio 2009 (che introduce l’art. 13-bis nell’ACN del 2005) che, dopo aver individuato le funzioni del medico di medicina generale nel governo del processo assistenziale relativo a ciascun paziente in carico; nella partecipazione attiva della continuità dell’assistenza per i propri assistiti e nel perseguimento degli obiettivi di salute dei cittadini con il miglior impiego possibile delle risorse chiarisce che il sanitario svolge la propria attività facendo parte integrante di un’aggregazione funzionale territoriale di medici di medicina generale e opera all’interno di una specifica Unità Complessa delle cure primarie. Per l’attivazione e il funzionamento delle singole Unità Complesse delle cure primarie, gli stessi accordi, nella valutazione delle risorse necessarie a ciascuna, riallocano gli incentivi e le indennità, fino ad allora di competenza dei medici che ne entrano a far parte, riferendoli all’associazionismo, all’impiego di collaboratori di studio, agli infermieri professionali ed agli strumenti informatici in un quadro di tutela dei diritti previdenziali e di equità di trattamento tra tutti i partecipanti alla Unità Complessa delle Cure Primarie, con la salvaguardia del valore economico del trattamento individuale e ferma restando la specificità di area.
Gli stessi accordi, per la loro natura di fonti atipiche, non contengono un vero e proprio obbligo di organizzare il lavoro secondo il modulo della medicina collettiva o attraverso la costituzione di gruppi di medici riuniti in strutture. Si tenta, infatti, di raggiungere tali obiettivi organizzativi ritenuti validi strumenti per la razionalizzazione economica delle risorse e in grado di garantire una maggiore efficacia, soltanto attraverso meccanismi retributivi incentivanti e indennità, lasciando, a quanto pare, all’iniziativa dei singoli, la realizzazione di tali soluzioni.

9. I medici di medicina generale, come abbiamo visto pur sempre autonomi, sono tuttavia ritenuti in grado di influire sui tre quarti della spesa sanitaria [28] benché ne assorbano direttamente soltanto una minima percentuale. In sostanza, la medicina convenzionata da un lato è del tutto esclusa dal governo della sanità, dall’altro si colloca in una particolare posizione per cui i medici convenzionati possono determinare una parte rilevante della spesa sanitaria (si pensi soltanto al potere prescrittivo dei medici di famiglia, non solo di farmaci ma anche di medicina specialistica perlopiù ospedaliera), senza per questo essere facilmente sottoponibili ai necessari controlli per il governo della domanda e dell’offerta di prestazioni sanitarie. In altre parole, meno tecniche, il medico di famiglia si trova con un piede dentro e un piede fuori dal Ssn, pur tuttavia può disporre del portafoglio di quest’ultimo. È cioè autorizzato a spendere per così dire denaro altrui.
Il medico di medicina generale visto il ruolo di gatekeeper del sistema, di varco di accesso del cittadino alle funzioni del Servizio può risultare determinante ai fini della realizzazione di forme anche penetranti di controllo della domanda di prestazioni, soprattutto di medicina specialistica.
Vista la forte asimmetria informativa esistente nel rapporto medico paziente, il professionista collocato all’ingresso del sistema può indirizzare i flussi e contenere la domanda inappropriata del paziente oppure attivamente compiere attività di educazione all’uso corretto delle risorse. Non a caso, tra le indicazioni per la stesura degli accordi integrativi aziendali contenute nell’ultimo Accordo collettivo Nazionale (ACN) – siglato in data 10 marzo 2010 – per la disciplina dei rapporti con i Medici di Medicina Generale (biennio economico 2008-2009) si fa chiaramente riferimento alla promozione di sistemi per il controllo della spesa laddove si indica come aspetto da affrontare «La definizione e il monitoraggio di indicatori di qualità dell’assistenza anche con la finalità di misurazione dello stato di salute degli assistiti portatori di patologia cronica; la valutazione dell’appropriatezza dei servizi erogati inclusa la misurazione dell’impatto sui consumi complessivi e specifici degli assistiti affetti da distinta patologia» (cfr. art. 5 – Indicazioni per i prossimi Accordi Integrativi Regionali – , lett. d) e lett. e). Da ultimo significativa risulta essere la collaborazione tra medici di medicina generale e farmacisti volta ad un generale riordino del primo livello di assistenza così come disegnato dal d.lgs. n. 153 del 2009 (Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, nonché disposizioni in materia di indennità di residenza per i titolari di farmacie rurali, a norma dell’articolo 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69), che attua la delega contenuta all’art. 11 della legge n. 69 del 2009. Nel disegno del decreto sulla cosiddetta farmacia dei servizi [29] – nuovo contenitore di prestazioni di primo livello di assistenza e nuovo modello organizzativo della farmacia territoriale, pubblica e privata – sono evidenziati molti link tra farmacisti territoriali e medici convenzionati volti a favorire nuove forme di collaborazione in una logica di rete di servizi. In particolare, le farmacie potranno partecipare al servizio di assistenza domiciliare integrata a favore dei pazienti residenti o domiciliati nel territorio della sede di pertinenza di ciascuna farmacia, a supporto delle attività del medico di medicina generale o del pediatra di libera scelta, a favore dei pazienti che risiedono o hanno il proprio domicilio nel territorio di competenza (art. 1, c. 2 lett. a); nonché erogare servizi di secondo livello rivolti ai singoli assistiti, in coerenza con le linee guida ed i percorsi diagnostico-terapeutici previsti per le specifiche patologie, su prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, anche avvalendosi di personale infermieristico, prevedendo anche l’inserimento delle farmacie tra i punti forniti di defibrillatori semiautomatici (art. 1, c. 2 lett d). In generale, il Servizio sanitario nazionale promuove la collaborazione interprofessionale dei farmacisti delle farmacie pubbliche e private operanti in convenzione con il Servizio sanitario nazionale con i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta, in riferimento a tutte le nuove attività che potranno essere svolte all’interno dei locali delle farmacie (art. 1, c. 5). Significativo, visto il tema trattato in questo lavoro, risulta la specifica collaborazione dei medici convenzionati e farmacisti alle iniziative finalizzate a garantire il corretto utilizzo dei medicinali prescritti e il relativo monitoraggio, a favorire l’aderenza dei malati alle terapie mediche, anche attraverso la partecipazione a specifici programmi di farmacovigilanza (art. 1, c. 2 lett. b).

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[1] Cfr. Corte Costituzionale, sent. n. 509 del 2000, n. 4 in diritto.
[2] Cfr. Corte Costituzionale, sent. n. 252 del 2001 in materia di diritto alla tutela della salute di immigrati non in regola con le norme di ingresso e soggiorno (i cosiddetti clandestini). Quest’ultimo diritto deve, quindi, «essere riconosciuto anche agli stranieri, qualunque sia la loro posizione rispetto alle norme che regolano l’ingresso ed il soggiorno nello Stato, pur potendo il legislatore prevedere diverse modalità di esercizio».
[3] Corte Costituzionale, sent. n. 309 del 1999, n. 3 in diritto. Non sarebbe possibile, cioè, determinare vuoti di tutela in ragione degli equilibri economico-finanziari, come accadrebbe, ad esempio, se la gravità delle condizioni dell’assistito non consentisse di adempiere ad un obbligo di preventiva autorizzazione a ricevere prestazioni da erogatori privati, quando quest’ultima sia la modalità temporale più efficace se non unica per dare concretezza alla tutela della salute e quando la preventiva autorizzazione costituisca l’unica via per accedere al rimborso – a carico delle finanze pubbliche – dei costi sostenuti per le cure; cfr. Corte Cost. sent. n. 509, n. 4 in diritto. Tale orientamento è stato, peraltro, confermato dalla Corte Costituzionale nella recente sentenza n. 299 del 2010 in tema di potestà legislativa delle regioni in materia di immigrazione. Secondo il Giudice delle leggi, deve essere riconosciuta alle Regioni la possibilità di intervento legislativo con riguardo al fenomeno dell’immigrazione. Tuttavia quest’ ultimo, non potendo riguardare le politiche dei flussi di ingresso e di soggiorno, può però interessare altri ambiti come l’assistenza sociale, quella sanitaria, il diritto allo studio attribuiti alla competenza residuale o concorrente delle Regioni. In materia di diritto alla tutela della salute, dopo aver ribadito che lo straniero gode dei diritti fondamentali che la Costituzione riconosce come spettanti alla persona, la Corte recupera la sua pregressa giurisprudenza in materia di tutela della salute e immigrazione (in particolare le sentenze n. 252 del 2001 e n. 148 del 2008) confermando appunto l’esistenza di un nucleo irriducibile del diritto da garantire a tutti, compresi quindi – come nel caso di specie – anche gli immigrati non in regola con le norme di ingresso e soggiorno nel Paese.
[4] Cfr. V. Crisafulli, Lezioni di Diritto costituzionale, VI edizione aggiornata, a cura di F. Crisafulli, II, L’ordinamento costituzionale italiano, Padova, 1993, 235.
[5] Cfr. V. Crisafulli, op. cit., 237.
[6] Tutte queste espressioni sono di G. Morbidelli. Cfr. G. Morbidelli, Regioni e principi generali del diritto amministrativo, in Diritto e Società, I, 2010, 81.
[7] Cfr. G. Morbidelli, op. cit., ibidem.
[8] Cfr. Corte costituzionale, sentenza n. 282 del 2002, n. 4 in diritto. Sul punto, cfr. E. Balboni, Scienza medica e diritto costituzionale, in «Iustitia», 2006, n. 1, per il quale le conclusioni della Corte sembrano delineare uno statuto costituzionalmente forte dell’autonomia medica o scientifica. Avverte tuttavia l’A. che l’espressione «costituzionalmente forte» non potrebbe mai significare che la politica (o il diritto) siano meramente serventi e strumentali alla scienza e alla ricerca.
[9] A proposito di regolamentazione della diagnostica genetica, in un recente studio, è stato rilevato come la cooperazione di legislatore e professionisti sia particolarmente necessaria nel settore sanitario per alcune caratteristiche peculiari della materia. In particolare, oggetto dello studio sono le attività appartenenti alla medicina prognostica basate sulla consulenza genetica. L’insieme di queste attività costituisce una concretizzazione del principio di cooperazione tra medico e paziente in grado di ammodernare l’impostazione stessa di questo rapporto. L’insieme della regolazione professionale è definita, infatti, soft law e messa accanto agli interventi del legislatore determinerebbe una disciplina articolata su due livelli: se da un lato si considera comunque fondamentale la riserva di legge laddove l’attività del medico si concretizzi in un classico atto destinato a violare quindi l’integrità fisica del paziente, dall’altro, invece, l’attività del sanitario che si limiti ad essere puramente consultiva – come appunto è il caso del settore della diagnostica genetica – sarà, allora, regolata dal diritto professionale o soft law. Quest’ultimo a sua volta dovrebbe essere in grado di influenzare o almeno guidare la regolazione legislativa tradizionale; si veda, A. Diurni, Esperienze di regolamentazione della diagnostica genetica, in Danno e responsabilità, 7, 2010, 660-673. Questo parallelismo nell’esercizio della funzione normativa nel settore sanitario corrisponde al doppio binario, uno per così dire generale ed uno tecnico che già Lessona, nel 1921 indicava come uno dei principi di buona amministrazione sanitaria: in sostanza – scrive l’A. – «è necessario porre accanto agli organi amministrativi generali degli organi amministrativi speciali i quali con il sussidio tecnico suppliscano alle mancanze dei primi e, con essi fondendosi nel comune fine, formino un completo organismo che sappia intendere ed utilizzare la parte tecnica, applicando ad essa le norme di una buona amministrazione»; cfr. S. Lessona, Trattato di diritto sanitario, II, F.lli Bocca-Editori, 1921, 12. L’opportunità di dover considerare nell’amministrazione sanitaria anche istanze tecniche sarebbe nata, secondo l’A. a seguito della liberazione delle scienze mediche dall’empirismo e dalla loro acquisizione di campi di attività propria con metodi e finalità proprie. La sollevazione della medicina dunque, sarebbe stata alla base di un suo coinvolgimento tecnico nella buona amministrazione sanitaria.
[10] Per questi profili, cfr. G. Vicarelli, Medicus omnium. La costruzione professionale del Medico di medicina generale (1945-2005) in C. Cipolla, C. Corposanto, W. Tousijn, a cura di, I Medici di medicina generale in Italia, Milano, 2006, 50-99, spec. 50-54.
[11] Con l’art. 52 c. 27 della legge n. 289 del 2002 (Legge finanziaria per il 2009) è stata istituita la struttura tecnica interregionale per la disciplina dei rapporti con il personale convenzionato con il Servizio sanitario nazionale. La SISAC, Struttura Interregionale Sanitari Convenzionati rappresenta la delegazione di parte pubblica per il rinnovo degli accordi riguardanti il personale sanitario convenzionato. Ne fanno parte i rappresentanti regionali nominati dalla Conferenza dei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano. In particolare, la SISAC è rappresentante negoziale per i rinnovi degli Accordi collettivi Nazionali della Medicina Generale, della Medicina specialistica ambulatoriale, Veterinaria ed altre professionalità e della Pediatria di libera scelta.
[12] Volutamente, non abbiamo utilizzato l’espressione «Diritto sanitario» con riguardo ad un ipotetico sistema delle fonti che sia individuabile e tipizzabile specifico per questo settore del diritto. Il Diritto sanitario, infatti, sarebbe solo una «disciplina oggettuale» dal momento che si applica a gruppi di istituti positivi e i cultori della materia insieme l’organizzazione e l’attività delle amministrazioni della sanità negli aspetti costituzionali, amministrativi, civili e tributari ecc… (l’espressione è di M.S. Giannini, Diritto pubblico dell’economia, Bologna, 1995, 16). Non si può, tuttavia, escludere la specificità di certe forme di regolazione tipiche del settore sanitario o la specificità di certi effetti di fonti note o per meglio dire tipiche accanto ad effetti conosciuto prodotti da atti inediti, o di difficile inquadramento a causa del loro contenuto o meglio del loro modo di innovare all’ordinamento. Il diritto sanitario, in sostanza, si limiterebbe a studiare insieme l’organizzazione e l’attività, negli aspetti costituzionali, amministrativi, civili e tributari delle amministrazioni della sanità; non sarebbe possibile, com’è ovvio, ordinarlo in un sistema. Sarebbero, infatti, solo il diritto privato, penale, processuale e il diritto amministrativo quei settori ordinabili in tal modo: le relative discipline elaborano conoscenze scientificamente ordinate alla costruzione del settore di formazione positiva distinguendosi dunque da quelle relative a sottosettori o a che studiano soltanto gruppi di istituti positivi legati appunto e ad esempio da un comune denominatore costituito da un oggetto interessato dalla loro operatività. In sostanza, il diritto sanitario avrebbe solo una valenza didattica, ma non una valenza oggettiva e sarebbe pienamente riconducibile nel sistema del diritto amministrativo. Per riprendere il ragionamento che M.S. Giannini propone a proposito del diritto pubblico dell’economia, si potrebbe dire che se quest’ultimo non può essere costituito se non da quegli istituti dei settori di normazione che si usano indicare come di diritto pubblico che siano direttamente volti alla disciplina di eventi specificamente economici, allo stesso modo, il diritto sanitario sarebbe allora costituito da quegli istituti dei settori di normazione che, invece, siano direttamente volti alla disciplina di eventi specificamente sanitari, o meglio che interessano il bene salute.
[13] Art. 47 l. n. 833 del 1978 – Personale dipendente «Lo stato giuridico ed economico del personale delle unità sanitarie locali è disciplinato, salvo quanto previsto espressamente dal presente articolo, secondo i principi generali e comuni del rapporto di pubblico impiego» (c. 1).
[14] Sul pubblico impiego continuano ad essere fondamentali: M. Rusciano, L’impiego pubblico in Italia, Bologna, 1978; F. Carinci, Alle origini di una storica divisione: impiego pubblico-impiego privato, in Riv. trim. dir. proc. civ., 1974, 1098.
[15] È interessante, seppure con un cenno, ricordare il caso dei medici specialisti cosiddetti ambulatoriali, che, pur rientrando tra i professionisti «convenzionati», e quindi nella previsione dell’articolo 48 e non in quella dell’articolo 47 della legge n. 833 del 1978, non sono stati considerati pacificamente lavoratori autonomi o i pediatri convenzionati con il Ssn. Con i medici ambulatoriali, il sistema sanitario risponde all’esigenza di erogare prestazioni specialistiche che non richiedono una degenza e che, per questo, è opportuno erogare al di fuori degli ospedali. Se la giurisprudenza, nel caso degli ambulatoriali, è giunta a conclusioni parzialmente diverse rispetto al medico convenzionato «tipico», è da addebitarsi ai vincoli di natura gestionale che sono apposti all’esercizio della loro prestazione di lavoro. Oltre al rispetto di determinati tempi ed orari, il sanitario è tenuto ad erogare la prestazione in un luogo di lavoro compreso nell’ambito della ASL: consultori, poliambulatori ad altre simili strutture. Molto significative, a tal proposito, risultano la sentenze Cass. Sez. Un. 28 maggio 1981, n. 3498, in Giur. it., 1982, I, 1, 513 e Cass. Sez. Un. 28 maggio 1981 n. 3499, in Giustizia civile massimario, 1981, fasc. 5. Tra la giurisprudenza più recente, in Cass. Civ., Sez. V, 10 giugno 2003 n. 9247, in Giust. Civ. Mass. 2003, f. 6, laddove parlando del rapporto di lavoro dei medici generici convenzionati con il Ssn afferma che «Tale rapporto, a differenza di quello tra il S.S.N. ed i medici specialisti ambulatoriali, presenta […] gli elementi del contratto di lavoro autonomo di natura privatistica».
[16] Cfr. P. Fanfani, Autonomia e subordinazione: le prestazioni di lavoro nel settore sanitario, in Dir. lav., 1988, I, 49 ss. spec. 51.
[17] L’accordo si trova riprodotto in P. Fanfani, Il rapporto convenzionale nel sistema del servizio sanitario nazionale, Padova, 1983, 326 e ss.
[18] Cfr. l. 11 gennaio 1943, n. 138 sulla costituzione dell’ente mutualità, Istituto per l’assistenza di malattia ai lavoratori. Successivamente, con il D.L.C.P.S. 13 maggio 1947, n. 435, l’ente ha assunto la denominazione di Istituto Nazionale per l’Assicurazione contro le malattie, denominazione conservata fino all’estinzione.
[19] Cfr. «Norme regolamentari dei rapporti tra INAM e medici» del 3 marzo 1955, riportate in P. Fanfani, Il rapporto convenzionale, cit., 302 e ss.
[20] Il discusso potere di sospensione era contenuto nell’articolo 28 delle «Norme regolamentari dei rapporti tra INAM e medici», cit., supra nt. 10.
[21] Cfr. M. Pedrazzoli, Prestazione d’opera e parasubordinazione, in Riv. it. dir. lav., 1984, I, 506. Sul tema della parasubordinazione offre una selezione dei contributi più significativi della dottrina, L. Gaeta, F. Stolfa, P. Tesauro, Il rapporto di lavoro: subordinazione e costituzione, I, Torino, 1993, spec. capp. VII e VIII.; oppure cfr. F. Lunardon, che dedica l’ultimo paragrafo del suo «L’evoluzione del concetto di subordinazione nell’elaborazione dottrinale» in AA.VV., Subordinazione e autonomia: vecchi e nuovi modelli, in QDLRI, Torino, 1998, a La dottrina e il concetto di parasubordinazione; e non ci sembra un caso che il paragrafo sia alla fine di una ideale parabola che parte dalla dottrina di inizio secolo, sul tema della subordinazione, per concludersi proprio con la parasubordinazione, preludio di esperimenti futuri per la costituzione di un eventuale tertium genus.
[22] Nel senso della qualificazione del rapporto di lavoro dei medici di medicina generale convenzionati con il Ssn. come rapporto parasubordinato, ex multis, cfr. Cass. Civ., Sez. V, 22 luglio 2003, n. 11372, in D&G – Dir. e Giust. 2003, f. 36, 106: «In tema di IRPEF, l’indennità di fine rapporto corrisposta dall’ENPAM ai medici di medicina generale, a seguito dell’attività prestata per conto dei disciolti enti mutualistici e del Servizio Sanitario Nazionale, rientra – trattandosi di rapporto di natura privatistica, di prestazione d’opera professionale, svolta con carattere di parasubordinazione – tra le indennità di cui all’articolo 16, primo comma, lett. C) del D.P.R. 917/86 […]».
[23] Già nel 1959, con la legge n. 741 – Norme per garantire minimi di trattamento economico e normativo ai lavoratori – e i successivi decreti legislativi di attuazione, il legislatore aveva intrapreso la strada dell’estensione delle tutele, o, almeno, di alcune tutele molto significative, ai rapporti di collaborazione, non subordinati, «che si concretino in una prestazione d’opera continuativa e coordinata».
[24] Per tutti questi profili, cfr. G. Vicarelli, Società e professione nel Novecento, in La Professione, Centenario dell’istituzione degli ordini dei medici, 2, 2010, 161; recentemente, sul personale sanitario convenzionato, cfr. A. Catelani, La sanità pubblica, in Trattato di diritto amministrativo, diretto da G. Santaniello, XL, Padova, 2010, 203-206.
[25] Cfr., sul punto, Accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con i medici di medicina generale ai sensi dell’art. 8 del d.lgs. n. 502 del 1992 e successive modificazioni ed integrazioni – Quadriennio normativo 2006-2009, integrativo del precedente ACN del marzo 2005 e tuttora in vigore, dal momento che l’ACN dell’8 luglio 2010 anch’esso integrativo della sequenza contrattuale precedente, non modifica le indicazioni generali sulla composizione della retribuzione dei medici di medicina generale. In particolare, all’art. 8 – Struttura del compenso – viene indicato che «2. Concorrono alla costituzione del compenso dei medici di cui al presente Accordo: a) quota capitaria ponderata per assistito e/o quote orarie; b) incentivi di struttura, di processo, di livello erogativo, di partecipazione agli obiettivi e al governo della compatibilità, nonché incentivi legati al raggiungimento degli obiettivi di qualificazione e appropriatezza; c) quota per servizi e prestazioni aggiuntive, per medico singolo o per gruppi, calcolata in base al tipo ed ai volumi di prestazione; d) aumento previsto per rinnovo nella misura di cui al successivo articolo 9; e) incentivi legati al trasferimento di risorse alla luce del perseguimento del riequilibrio di prestazioni e ospedale – territorio derivanti da azioni e modalità innovative dei livelli assistenziali per l’assistenza primaria. 3. Nel rispetto di quanto indicato ai commi 1 e 2, le Regioni e le Organizzazioni sindacali concordano di determinare l’entità del compenso per assistibile pesato definendone caratteristiche e tipologie secondo i seguenti criteri: A. Le quote b) e c) del comma 2 potranno contenere fino al 30% del totale degli attuali compensi e saranno finalizzate alle attività e agli obiettivi di livello regionale. Queste quote saranno ulteriormente integrate con le risorse eventualmente derivate dalle fattispecie di cui al precedente punto e). La quota a) del comma 2 potrà rappresentare un livello percentuale del totale degli attuali compensi inversamente corrispondente a quello di cui alla precedente lettera A.».
[26] I dati riportati nel testo – che si riferiscono ad una rilevazione del luglio 2008 – sono consultabili sul sito della SISAC all’indirizzo www.sisac.info.it
[27] Inserendo l’art. 26-bis (Aggregazione funzionale territoriale della medicina generale).
[28] Per un’interessante analisi delle dinamiche della spesa sanitaria, vedi recentemente Istituto di ricerca della Società Italiana di medicina generale, IV Report Health Search, 2009-2010, 131-141. Il rapporto contiene una raccolta di dati di spesa aggregati per fascia di età per assistito e il caso specifico della spesa divisa per patologia, in particolare il caso del paziente affetto da Diabete mellito di tipo 2. Dal quadro generale e dai case study particolari si ricava un’interessante fotografia della spesa sotto la responsabilità della medicina convenzionata.
[29] In argomento, sia consentito il rinvio a M. Campagna, La rivoluzione attesa: verso la farmacia dei servizi, in GiustAmm.it – Rivista di Diritto pubblico, www.giustamm.it, 2011.

(pubblicato il 29.12.2011)

Note

L'articolo L’iperprescrittività come fattispecie di responsabilità propria del medico convenzionato proviene da Giustamm.

1. Un ritorno alla politica

Le mie brevissime osservazioni sulla proposta di riforma del d.lgs. n. 502 del 1992[1] partono da una constatazione per così dire giornalistica: esisterebbe, cioè, una notizia nella notizia. Oggi, infatti, non si discute soltanto di una proposta di legge in materia sanitaria, ma si assiste ad un ritorno – a mio parere in grande stile, vista la crucialità degli oggetti in discussione – della materia sanitaria nel circuito parlamentare. È cosa nota, infatti, che dal 1999, e cioè dall’anno della riforma ter avviata (e mai conclusa) dal d.lgs. n. 229, cosiddetto decreto Bindi, il Servizio sanitario nazionale (Ssn) non è stato più oggetto di riforme organiche rilevanti. È come se, da quel momento, «il Ssn fosse approdato in una sorta di rada felice ove governo e regioni ognuno per quanto ad essi demandato, operano di comune accordo nell’ambito del quadro normativo sedimentatosi alla fine del decennio scorso»[2]. Ovviamente né di rada si può parlare, né tantomeno di rada felice. L’evoluzione per cui agli interventi di natura generale da parte del legislatore nazionale si è sostituito quel peculiare sistema «contrattuale» fatto di reciproche concessioni tra Stato e Regioni che si definiscono con la forma degli accordi e delle intese nel sistema delle Conferenze, ha condotto, in misura considerevole, alla frammentazione della regolazione della tutela della salute. Il sistema di fonti del cosiddetto diritto sanitario si presenta stratificato, disorganico, legato spesso all’emergenza (economico-finanziaria) della misura da adottare; ma soprattutto mi sembra che questo modo di regolare… per così dire di «tirare avanti», abbia privato la sanità, con il tempo, di una guida chiara, di una rotta studiata per il lungo periodo. È mancato, insomma, l’aggiornamento della direzione politica del sistema di regole poste a tutela della salute.
Quando ho avuto notizia che il Parlamento avrebbe dovuto esaminare un’importante riforma del d.lgs. n. 502 del 1992, mi sono sorpreso: modifiche che si annunciavano così rilevanti non sarebbero state proposte, infatti, come è accaduto negli ultimi dodici anni, con un disegno di legge del Governo (o quanto meno con un atto del circuito degli esecutivi) dal momento che costituivano, invece, l’oggetto di un’iniziativa parlamentare; mi sono, allora, molto incuriosito e mi sono chiesto se non fossimo, per caso, alle soglie dell’avvento della riforma quater del Ssn. La lettura del testo della proposta mi ha, poi, chiarito i confini della modifica in itinere: non si può certo parlare, in questo caso, della quarta riforma organica del Ssn, non siamo, cioè, in presenza di una riscrittura del tessuto normativo che regola l’intero funzionamento del Ssn, ma, tuttavia, non si può negare che la proposta di cui stiamo discutendo rappresenti un importante tentativo di aggiornamento e adeguamento di un pezzo del sistema sicuramente tra i più importanti, per non dire, in prospettiva, ad importanza crescente. La proposta interessa, infatti, due delle tre «A», vale a dire l’Accreditamento e gli Accordi, lasciando fuori la «A» di Autorizzazione, ma introducendo una «C», quella di «Contratti».
In altre parole, come illustrato dal Prof. Corso, questa proposta di legge richiama l’attenzione degli interpreti e degli operatori sul rapporto tra pubblico e privato in sanità[3] aprendo il dibattito ad alcune cruciali questioni che, tuttavia, a mio modesto parere, continuano a non trovare compiuta risposta nel testo di cui oggi si discute: qual è il ruolo che si vuol assegnare al privato in sanità: complementare, integrativo o sussidiario? Ma soprattutto, abbiamo bisogno del privato in sanità? E se sì, perché? E ancora, in subordine, quale contesto politico generale (se mai ve ne sia uno chiaro) dovrebbe accogliere l’iniziativa del privato in sanità? Insomma, quali sono le regole del gioco? E proprio questi temi hanno una forte connotazione politica, anzi sono i più politici tra i numerosi connessi all’ampio dibattito sulla funzionalità del Ssn. Pubblico e privato, rappresentano una dicotomia – non solo di natura giuridica – che attraversa il settore, provocando forti tensioni, e impegna i legislatori multilivello, i decisori politici e i responsabili della programmazione nel tentativo, difficile da portare a compimento, di composizione di un vero e proprio conflitto, culturale prima ancora che giuridico, conflitto, tra i più aspri, che, talvolta, ha assunto – e assume tuttora – veri e propri connotati ideologici.
Ancora oggi, infatti, esiste una vera e propria chiusura nei confronti della possibilità di intervento del privato in sanità, una chiusura che vanifica una possibile e proficua collaborazione e un corretto inserimento dei privati imprenditori nella «filiera della salute». E questo risulta ancora più difficile da spiegare quando si consideri come in altri contesti, ad esempio quello della previdenza sociale, la presenza del privato sia da tempo non solo accettata, ma accettata di buon grado. Al privato nel settore della previdenziale si è assegnato un ruolo chiaro: quello integrativo del sistema pubblico, rimesso alla capacità di spesa dei singoli, ma anche alla loro libertà di scelta. La stessa cosa non può dirsi nel settore sanitario dove, al sentir pronunciata la parola «privato», sono ancora troppe le «levate di scudi», automatiche, senza critica adeguata: insomma, resiste il mito di un Ssn pubblico, gratuito, ma soprattutto (che si crede) autosufficiente, capace, cioè, di reggersi in piedi da solo, nonostante la circostanza – non contestabile – del cambiamento demografico e del conseguente aumento dei costi sanitari dovuti principalmente all’innalzamento dell’età media, ma anche alla diffusione dell’incalzante progresso medico-scientifico. Credo, in altre parole, che, per fare ordine sul ruolo del privato in sanità, si debba contestualmente ridimensionare la pretesa autoreferenziale di un sistema di erogazione che vuol essere totalmente pubblico, pretesa che, tra l’altro, risulta, per così dire, ad intensità variabile da Regione a Regione.

Alla luce di quanto detto fin qui, a mio avviso, deve essere accolto con favore il rientro della sanità in Parlamento proprio con un tema, quello del rapporto pubblico-privato che… più politico non si può! Il Parlamento e non il circuito degli esecutivi (sto pensando principalmente, ma non esclusivamente al sistema delle Conferenze) è la sede naturale per discutere della direzione che dovrà intraprendere il sistema sanitario alla luce dei cambiamenti in atto. Ma la partita non è affatto semplice, soprattutto quando anche la Corte Costituzionale sembra condividere quella chiusura aprioristica nei confronti del privato, forse senza andare veramente a fondo sul ruolo e i benefici che possono derivare dalla sinergia con il pubblico.
Particolarmente significativa al riguardo, mi sembra la sentenza n. 289 del 2010. Chiamata a sindacare sull’incostituzionalità della legge della Regione Abruzzo del 5 aprile 2007, n. 6 – Linee guida per la redazione del piano sanitario 2007/2009 – Un sistema di garanzie per la salute – Piano di riordino della rete ospedaliera, nonché del punto n. 5 dell’allegato «Piano di riordino posti letto ospedalieri», che prevede, a sua volta, la determinazione dei posti letto fruibili nell’ambito del sistema sanitario regionale, la Corte ha ritenuto che la riduzione dei posti letto ospedalieri privati accreditati, non incida, in definitiva, sulla libertà di iniziativa economica nel settore sanitario, comunque assoggettata al vincolo del mancato contrasto con l’utilità sociale. Da un lato, la Corte conferma lo spazio per l’intervento del privato nel settore sanitario, ovviamente sottoposto ai limiti previsti, in generale, per la libertà di iniziativa economica, dall’altro, tuttavia, ritiene che la riduzione dei posti letto, come criterio di politica sanitaria, possa riguardare indistintamente posti pubblici e posti privati, risultando, questa scelta, nient’altro che un’applicazione dell’ineludibile principio di autorganizzazione della pubblica Amministrazione.
Sulla base di quest’ultimo, dunque, la Regione Abruzzo avrebbe potuto – come ha fatto –determinare (in questo caso ridurre) liberamente il numero dei posti letto totali che, in base al regime dell’accreditamento, funzionano a carico del servizio pubblico.
Non convince il ragionamento della Corte dal momento che sembra mettere su di uno stesso piano, almeno per quanto riguarda il costo che è costretto a sopportare il Ssn, posti letto privati – accreditati – e posti letto pubblici. Ragionando in questo modo, allora, un riordino ispirato ad esigenze di risparmio (ottenuto ridimensionando l’offerta) potrebbe riguardare, con le stesse modalità applicative (vale a dire il taglio) entrambe le tipologie di posto letto, ottenendo un risultato simile in termini di contenimento della spesa. Questo può considerarsi valido solo e soltanto se si considerano i costi effettivi di un posto letto pubblico identici a quelli di uno privato accreditato. Ed è su questo che è lecito avanzare qualche dubbio.
Innanzitutto perché il privato accreditato viene remunerato sulla base delle prestazioni effettivamente erogate, e cioè in ragione della sua produzione effettiva preventivamente concordata con il sistema sanitario regionale di riferimento così come previsto dal d.lgs. n. 502 del 1992 (modificato e integrato dalla riforma ter, d.lgs. n. 229 del 1999). In particolare, l’art. 8 bis dispone al primo comma che «Le regioni assicurano i livelli essenziali e uniformi di assistenza […] avvalendosi dei presidi direttamente gestiti dalle aziende unità sanitarie locali, dalle aziende ospedaliere, delle aziende universitarie e degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, nonché di soggetti accreditati nel rispetto degli accordi contrattuali di cui all’art. 8 quinquies». A sua volta, quest’ultimo, prevede al c. 2 che la Regione e le unità sanitarie locali, anche attraverso valutazioni comparative della qualità e dei costi, definiscono contratti con le strutture private che stabiliscono tra l’altro, il volume massimo delle prestazioni che le strutture presenti nell’ambito territoriale della medesima unità sanitaria si impegnano ad assicurare, ma anche il corrispettivo preventivato a fronte delle attività concordate risultante dalla applicazione di valori tariffari o extra-tariffari delle funzioni incluse nell’accordo. In sostanza, il ricorso all’accreditamento è considerato un modulo ordinario per l’erogazione di prestazioni sanitarie anche soggettivamente riconducibili al sistema pubblico. È lo stesso legislatore che fornisce i criteri per l’ingresso del privato accreditato e mi sembrano, già in questa versione, criteri molto più rassicuranti in ordine all’efficienza dell’azione del privato e alla possibilità di un suo monitoraggio. Si dovranno cioè valutare i costi e la qualità determinati dall’una o dall’altra scelta e decidere, quindi, sulla base di un trade-off tra i due parametri. La lettera della norma autorizza a ritenere che, qualora fosse più efficace ed efficiente, un servizio sanitario potrebbe (o… dovrebbe?) essere affidato ad un soggetto privato che abbia determinati requisiti.
In ogni caso, questo esclude da un lato, pregiudiziali ideologiche nei confronti del privato in sanità, dall’altro un favor necessario – anch’esso di tipo ideologico – nei confronti di opzioni pan pubblicistiche.
Sicuramente, il contenimento della presenza del privato in sanità non può basarsi sulle stesse ragioni, soprattutto se di ordine finanziario, che determinano il contenimento della spesa pubblica. Sarebbe come negare che il privato sia pagato per quanto produce e se è vero che il meccanismo degli accordi dei volumi e delle tariffe dovrebbe valere rigorosamente anche per i provider pubblici, non può negarsi che, nel concreto, la realtà sia ben diversa e che questi ultimi beneficino di coperture finanziarie straordinarie. Il contenimento del privato e il monitoraggio da parte dei soggetti pubblici in funzione di controllori e regolatori, dovrebbe semmai basarsi sulle possibili derive opportunistiche della presenza di un soggetto che lavora con lo scopo di trarre profitto e, per così dire, a tariffa in un settore come quello sanitario, non riducibile ad un mercato perfettamente funzionante secondo le logiche della concorrenza. E sono molti gli esempi che possono farsi in tal senso anche prendendo spunto da casi di cronaca più o meno recenti. Un taglio che interessi indistintamente posti letto pubblici e privati è la prova che non si è adeguatamente tenuto in considerazione i criteri guida costituiti dalla valutazione dei costi e della qualità ma, ancor prima, significa ritenere che il risultato della valutazione abbia certificato una sostanziale alternatività tra le due opzioni. Ma questo vorrebbe dire ignorare la realtà delle cose, la diversità di funzionamento di un soggetto pubblico e di un soggetto privato, ma soprattutto ignorare le motivazioni – asseritamente diverse – che li spingono alla produzione.
Al tempo della crisi economico-finanziaria, la composizione del conflitto pubblico-privato attraversa, come una scossa, tutto il settore imponendo una seria riflessione sulle strategie di sostenibilità, se non si possa o addirittura non si debba ricercare virtuose soluzioni collaborative che possano dare eguale soddisfazione ai diversi interessi coinvolti, essendo tramontata a nostro parere l’illusione di poter mantenere con la stessa disinvoltura un sistema sanitario pubblico e gratuito, capillarmente diffuso, tecnologicamente avanzato. Si tratterebbe di disegnare nuovamente il ruolo del pubblico nella sanità o di dosare diversamente le responsabilità di erogazione, di gestione e di controllo dei servizi.
Anche alle luce delle considerazioni riportate, occorrerebbe davvero abbandonare il tabù della complementarietà nel sistema di finanziamento della sanità: i cambiamenti demografici, tecnologici e sociali, infatti, stanno spingendo i sistemi sanitari verso una «terra di mezzo» dove da un lato convivono finanziamento pubblico e privato[4], dall’altro impongono che la spesa pubblica sia destinata chi a chi realmente risulti vincitore di una competizione che segue le regole della libera concorrenza.

2. La rivoluzione mancata

L’aspettativa riposta nella riforma è, dunque, alta. Nella presentazione si legge che con le modifiche proposte «si vuole introdurre un meccanismo di enorme responsabilizzazione delle regioni e delle ASL nell’utilizzo di risorse pubbliche, attraverso la sostanziale parificazione tra le strutture pubbliche e private nel meccanismo dei tetti di spesa». In altre parole, mi sembra che la riforma voglia usare la concorrenza (reale!) come volano di efficienza e di risparmio. Condivido pienamente la scelta di far filtrare nel sistema sanitario la concorrenza, quando con questa si vogliano valorizzare le capacità produttive dei competitor in gara e il loro merito che si traduce nell’aver compiuto scelte impattanti sul bisogno di salute espresso dalla popolazione di riferimento. Proprio qui, mi sembra di ravvisare il primo punto debole della riforma: sembra che le modifiche, condivisibili nei principi ispiratori, siano come calate dall’alto, venute – sia consentito l’utilizzo di un’immagine – come dallo spazio in un pianeta sconosciuto; in un pianeta però, che una volta avviata la sua esplorazione, rivelerà che, in alcune zone, come la Lombardia, esiste un servizio sanitario che, dal 1997 (con la legge regionale n. 31), ha informato la sua sanità al principio della separazione di funzioni tra soggetto acquirente di prestazioni e soggetti produttori; in altre zone, invece, come quella da cui provengo io, la Toscana, il sistema sanitario si basa ancora su un modello integrato, in cui le ASL gestiscono direttamente i propri ospedali e dove, tradizionalmente – per non dire politicamente – l’apertura al privato è poco più che uno spiraglio. Credo che se si voglia realmente parificare il player privato al soggetto pubblico, negli oneri e negli onori, si dovrebbe prima garantire la terzietà del soggetto acquirente di prestazioni (e cioè le ASL). Di chi, in sostanza, portafoglio alla mano, dovrebbe decidere, ma con libertà, dove comprare le prestazioni che gli garantiscono di portare a termine la missione istituzionale di tutelare la salute delle persone. Questo soggetto acquirente dovrebbe essere messo nelle condizioni di compiere una valutazione serena su dove e come spendere i suoi soldi.
A tale proposito, mi viene in mente un spot di un notissimo detersivo che racconta di un trentenne ad un supermercato che deve scegliere tra i tanti prodotti, evidentemente sotto lo stretto controllo della moglie, domandandosi: «Qualità senza risparmio? O risparmio senza qualità?» Ovviamente, il detersivo reclamizzato rappresenta la soluzione di sintesi: risparmio e qualità. Ma il trentenne è un soggetto terzo davanti ad uno scaffale di detersivi in concorrenza tra loro. Mi chiedo, allora, come possa compiersi l’apertura alla sana concorrenza tra pubblico e privato in sanità, se non si rende ovunque terzo il soggetto acquirente, in altre parole, se non si separa in tutti i sistemi regionali la funzione di acquisto di prestazioni sanitarie da quella di produzione. Io credo che questa scelta, pur in mancanza di competitor privati, possa comunque generare un virtuoso meccanismo di quasi-mercato anche soltanto se limitato ad un’offerta di sole strutture pubbliche.
Mi chiedo, allora, ma come è stata scritta questa riforma? Se tenendo, cioè, davvero in adeguata considerazione l’attuale variabilità – soprattutto politica – dei servizi sanitari regionali. Sembra, o forse magari è solo una mia cattiva interpretazione, che la proposta ignori le diversità sostanziali, in altre parole le diversità di vision e mission dei singoli contesti regionali, diversità che non possono essere liquidate come meramente organizzative: non stiamo parlando della costituzione di un’unica ASL come nelle Marche, di distretti come macro-strutture dotate di budget, o di distretti non dotati di budget, dell’istituzione di Aree vaste e così via… le differenze cui alludo sono politiche e sono in grado di condizionare l’operatività della riforma di cui oggi si discute.
A questo punto il tiro, necessariamente si alza. A mio avviso diventa necessario un dibattito più ampio sul Ssn. Questa riforma, secondo me, si collocherebbe più utilmente a valle di un ragionamento squisitamente politico sul ruolo del privato in sanità, sull’assetto pubblico-privato, ma soprattutto sulla scrittura di regole uniformi che consentano ad ogni privato che voglia investire in sanità di conoscere prima «le istruzioni». Cioè viene da chiedersi se i sistemi sanitari regionali non debbano, almeno limitatamente a questo profilo, tornare ad essere un unico sistema sanitario nazionale, o almeno ripararsi sotto il cappello di un sistema di regole che hanno il valore di principi fondamentali della materia. Il buon funzionamento di questa riforma presuppone a mio parere l’estensione (con annesso miglioramento, soprattutto dal lato dei controlli del terzo acquirente) del sistema della separazione delle funzioni. Se si decide di percorrere la via della concorrenza, questa non può che passare da una ben più ampia riforma della sanità, promossa e coordinata per tutti dal legislatore nazionale verso la separazione delle funzioni tra acquirente e produttore di prestazioni sanitarie. Non credo che possano essere ammissibili sul punto differenze tra Regioni. Si dovrebbe, semmai, prendere spunto da quei contesti dove il sistema è da anni funzionante e avviato, per migliorarlo all’atto dell’estensione a tutto il Ssn. Penso, in particolare, al miglioramento delle funzioni delle ASL che non hanno la gestione diretta degli ospedali o funzioni di assistenza, ma «solo» i compiti di Programmazione, Acquisto e Controllo, identificati dall’acronimo PAC.
A mio avviso, come già accennato, questa scelta dovrebbe ricadere tra i principi fondamentali della materia tutela della salute. Se questo significa sottrarre troppo spazio di manovra alle Regioni, e se non si è disposti a farlo, io credo che questa riforma, pur condivisibile nei principi ispiratori, non potrà avere un’applicazione uniforme e l’efficientamento del sistema sanitario attraverso la concorrenza sconterà le differenze regionali.
È del tutto inutile nasconderci, in questa sede, le manifestazioni indirette, ma comunque chiare, di sfavore nei confronti del privato da parte di certi contesti regionali: si pensi al regolamento di attuazione della legge regionale Toscana n. 51 del 2009 sull’accreditamento delle strutture sanitarie. Mi ha colpito, ma non solo me, ma evidentemente anche l’Associazione degli industriali della Toscana, come siano previsti per soggetti pubblici e privati tempi diversi per l’adeguamento agli standard previsti dagli allegati al regolamento. Tempi lunghi per il pubblico, tempi brevi per il privato.
Ma scusate se come tutti i toscani ho, forse, una visione del mondo toscano-centrica e insisto con la mia Regione: penso ad una qualsiasi realtà provinciale toscana, dove spesso esiste una sola struttura ospedaliera portante (un hub ospedaliero) di medie dimensioni, generalmente collocata nella città capoluogo. Ovviamente, tutto in mano pubblica. Ovviamente, la ASL provinciale di riferimento, è diciamo così, proprietaria dell’ospedale maggiore e di quelli, eventualmente ancora funzionanti sebbene di piccole dimensioni, presenti nelle varie zone socio-sanitarie periferiche. Questo assetto di cose è il modello scelto da sempre a Firenze, vale a dire un sistema sanitario cosiddetto integrato. In questo, come in altri casi simili, i cittadini-utenti come possono beneficiare della maggiore efficienza indicata dai proponenti della riforma come la conseguenza diretta della responsabilizzazione di ASL e Regione? Il privato accreditato non c’è, forse perché non trova spazio in un sistema organizzativo siffatto, ma questo non significa che non sarebbe utile. La separazione vera delle funzioni rappresenta a mio avviso il primo passo verso la definizione di sistemi che siano anche attrattivi di capitali privati e investimenti in materia sanitaria in aree tradizionalmente sfornite di un’offerta alternativa a quella pubblica. Lo sforzo maggiore sarà, poi, quello di contenere la naturale vocazione dirigistica del soggetto pubblico, anche quando a questo si affidino soli – si fa per dire – poteri di controllo e programmazione. In altre parole, un altro punto non toccato dalla riforma è la natura dell’accreditamento come atto discrezionale e non vincolato. Sul punto lancio solo una provocazione: non vi sembra che i principi ispiratori e il futuro immaginato dai proponenti la riforma si scontri inevitabilmente con il mantenimento dell’accreditamento come atto discrezionale, la cui concessione dipende dalla valutazione unilaterale del cosiddetto fabbisogno regionale?
In conclusione, credo che questa proposta di riforma abbia un grande merito. Quello di porre nella sede più giusta, cioè la sede politica per eccellenza, il problema del ruolo del privato in sanità. Tuttavia, le sue pur interessanti soluzioni volte ad una completa parificazione tra erogatori pubblici ed erogatori privati (penso, soprattutto, al sistema delle regressioni tariffarie calcolate sulla base del concorso allo sforamento del tetto per raggruppamento specialistico), dovranno costituire il secondo, se non addirittura il terzo punto da analizzare e discutere. Prima, è bene chiarire la direzione del Ssn e sciogliere il nodo del rapporto pubblico-privato prendendo la strada di un sistema integrato o concorrenziale, ma comunque uniforme e diffuso in tutto il territorio nazionale.

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* Il presente testo riproduce la relazione tenuta al Convegno su «Le prospettive di riforma del d.lgs. n. 502», svoltosi il 26 maggio 2011 presso la Facoltà di giurisprudenza dell’Università Roma Tre. La relazione confluirà, in una versione rivista ed ampliata, nel volume che raccoglie gli atti del Convegno, in corso di preparazione.

[1] Si tratta della proposta di legge recante «Modifiche agli articoli 8-quater, 8-quinquies e 8-sexies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, concernenti l’accreditamento e l’erogazione delle prestazioni sanitarie a carico del Servizio sanitario nazionale da parte delle strutture pubbliche e private», AC. 4269, presentata il 7 aprile 2011.

[2] Cfr. G. Carpani, Accordi e intese tra Governo e Regioni nella più recente evoluzione del Ssn: spunti ricostruttivi, in R. Balduzzi (a cura di), Trent’anni di Servizio sanitario nazionale. Un confronto interdisciplinare, Bologna, 2009, 35-71, spec. 36.

[3] Fondamentale, sul punto, G. Corso, Pubblico e privato nel sistema sanitario, in G. Corso – P. Magistrelli (a cura di), con il coordinamento di G. Fares, Il diritto alla salute tra istituzioni e società civile, Torino, 2009, 17-33.

[4] In questo senso, cfr. F. Pammolli, La spesa sanitaria, in Aspenia, 2010, n. 48, 73-75.

(pubblicato il 26.7.2011)

Note

L'articolo Prime osservazioni sulla proposta di riforma del d.lgs. n. 502 del 1992^* proviene da Giustamm.

1. Le farmacie si avviano verso un’importante riqualificazione del loro ruolo nel complesso sistema di assistenza primaria. Con la pubblicazione dei primi due decreti del Ministero della Salute sulla cosiddetta farmacia dei servizi[1], si ottiene, da un lato, il risultato di delineare la disciplina di tutte quelle prestazioni socio-sanitarie che potranno essere erogate dalle farmacie non solo in funzione di supporto al Servizio sanitario nazionale (Ssn), ma anche in chiave di ampliamento ed arricchimento di quest’ultimo attraverso la predisposizione di un’offerta di servizi più accessibile; dall’altro quello di completare il quadro delle pertinenti fonti normative. Il primo passo verso la nuova farmacia è rappresentato dalla delega al Governo in materia di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, contenuta nell’art. 11 della legge n. 69 del 2009 (Disposizioni per lo sviluppo economico, la semplificazione, la competitività nonché in materia di processo civile). Collocata direttamente tra i soggetti protagonisti dell’integrazione tra il settore sanitario e quello dell’assistenza sociale, la farmacia, destinata a diventare un presidio di salute sempre più integrato e multifunzionale, ha ora la facoltà di organizzare e fornire servizi e prestazioni che non solo condividono i fini istituzionali del Servizio sanitario nazionale (Ssn) – essendo, infatti, erogabili nell’ambito di quest’ultimo – ma che, nel loro complesso, si candidano anche a costituire uno dei motori trainanti della saldatura tra le due funzioni fondamentali per la tutela della salute. Non a caso, è indicato chiaramente che i nuovi servizi devono presentare una forte valenza socio-sanitaria. La delega è stata, successivamente, attuata con il d.lgs. n. 153 del 2009 che individua i nuovi servizi erogabili dalle farmacie, ma che rinvia, a sua volta, per la definizione di molti aspetti delle suddette attività, all’emanazione di appositi decreti da parte del Ministro della Salute.
L’effetto finale dell’impatto sul quadro normativo di questi due primi decreti è quello di una vera e propria rivoluzione, strutturale, organizzativa, ma anche di immagine, del presidio di salute più prossimo ai cittadini, maggiormente diffuso e accessibile[2].
La farmacia dei servizi rappresenta altresì una significativa innovazione di tipo gestionale che si affianca alle numerose soluzioni organizzative destinate al riordino dell’assistenza territoriale, oggetto di un’elaborazione già di lungo corso ma pensate ed applicate per lo più con riguardo ad un’altra delle figure centrali dell’assistenza primaria, vale a dire il medico di medicina generale (e il pediatra di libera scelta)[3].
La farmacia era stata, infatti, fino a questo momento, come lasciata in un cono d’ombra sebbene quella di farmacista costituisca tradizionalmente una delle professioni sanitarie maggiormente riconosciute e riconoscibili: si pensi non soltanto al dato della diffusione capillare delle farmacie, ma anche alla circostanza che spesso queste ultime, fatti salvi i servizi di continuità assistenziale, rappresentano, soprattutto nei luoghi che non sono serviti da strutture ospedaliere, l’unico presidio di salute accessibile h 24. La scarsa attenzione riservata da legislatori e policy makers alle farmacie e al loro ruolo nel sistema sanitario deve, probabilmente, essere collegata al tramonto lento, ma continuo, del farmacista preparatore di medicinali: fenomeno determinato della presenza sul mercato di farmaci pronti per l’uso e già confezionati dall’impresa produttrice. Il ruolo del farmacista come operatore sanitario si è, così, eccessivamente semplificato se non addirittura appiattito sugli aspetti più imprenditoriali per non dire commerciali della sua professione. La rivoluzione della farmacia dei servizi segna un’inversione di tendenza. È lecito attendersi, infatti, che i farmacisti, inseriti pienamente e ufficialmente nel fondamentale processo di riorganizzazione dell’assistenza primaria – terreno sul quale si gioca gran parte della sfida della sostenibilità dell’intero Servizio sanitario – recuperino in prospettiva il loro ruolo di operatori di salute, sebbene con contenuti aggiornati e resi funzionali alle necessità di razionalizzazione delle risorse destinate alla tutela della salute.

2. Alla farmacia del futuro è stato assegnato un ruolo di vera e propria co-protagonista del difficile processo di integrazione socio-sanitaria; si potrebbe addirittura sostenere che la farmacia dei servizi si inserisca sperimentalmente tra i contenitori di integrazione[4], vale a dire tra gli spazi multiprofessionali funzionali alla difficile saldatura tra il sistema sanitario e quello di assistenza sociale che insieme dovrebbero provvedere con un’azione armonica e sinergica alla tutela della salute intesa nella sua più ampia e completa accezione. La difficoltà potrebbe allora consistere, in questo caso, nel dare sostanza alla forte valenza socio-sanitaria che deve caratterizzare i servizi erogati dalle farmacie, in altre parole nella sicura individuazione di un significato condiviso da assegnare al termine integrazione.
A tale proposito, occorre ricordare come di quest’ultima la normativa statale di riferimento non contenga una vera e propria definizione. L’art. 3-septies (Integrazione sociosanitaria)[5] del d.lgs. n. 502 del 1992 illustra, infatti, solo i risultati dell’integrazione, distinguendo a tal fine tra «prestazioni sanitarie a rilevanza sociale, cioè finalizzate alla promozione della salute, alla prevenzione, individuazione, rimozione e contenimento di esiti degenerativi o invalidanti di patologie congenite acquisite» (art. 3-septies, comma 2, lett. a) e «prestazioni sociali a rilevanza sanitaria, cioè tutte le attività del sistema sociale che hanno l’obiettivo di supportare la persona in stato di bisogno, con problemi di disabilità o di emarginazione condizionanti lo stato di salute» (art. 3-septies, comma 2, lett. b). Non si ritrova, dunque, nel testo dell’articolo una definizione chiara di integrazione. Quest’ultima, perciò, va ricavata partendo dai risultati della sua realizzazione. È possibile comunque far rientrare, alla luce dei criteri direttivi fissati dall’art. 11 della l. n. 69 del 2009 e dell’attuazione della delega realizzata dal d.lgs. n. 153 del 2009, le prestazioni erogabili dalla farmacia dei servizi nell’una o nell’altra categoria di attività. Appartengono, ad esempio, al primo tipo, vale a dire alle prestazioni sanitarie a rilevanza sociale, i servizi di assistenza domiciliare integrata in collaborazione con i medici di medicina generale (art. 1, comma 2, lett. a, d.lgs. n. 153 del 2009); rientra, invece, nella seconda tipologia di prestazioni, la partecipazione delle farmacie alla realizzazione dei programmi di educazione sanitaria e di prevenzione delle principali patologie a forte impatto sociale realizzati a livello regionale e nazionale (art. 1, comma 2, lett. c, d.lgs. n. 153 del 2009).
Un importante ruolo di coordinamento delle nuove attività della farmacia è ovviamente attribuito alla Regione per il tramite dei suoi atti di programmazione di settore il cui rispetto è espressamente richiamato tra i principi direttivi dalla delega contenuta all’art. 11 della l. n. 69 del 2009. Nella stessa direzione di riconoscere alla Regione la centralità del suo ruolo di titolare della funzione di assistenza sanitaria si colloca la previsione dell’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, intesa che deve essere acquisita per la definizione del contenuto dei decreti del Ministro della Salute[6]. Stante la prossimità delle farmacie alle persone e dati gli stretti legami, anche culturali, con il territorio, in grande considerazione dovranno essere tenute anche le soluzioni adottate dagli atti di programmazione dei livelli di governo ancora più vicini alla popolazione amministrata, come i PAL, Piani Attuativi Locali. In questo senso non si spiega perché le previste intese non debbano essere acquisite anche con i rappresentanti degli enti locali che, più delle Regioni, sono impegnati con responsabilità anche di tipo gestionale, nell’erogazione dei servizi di assistenza sociale. Il difficile obiettivo dell’integrazione dovrebbe invero essere perseguito, sin dall’inizio, attraverso il coordinato coinvolgimento di tutti i soggetti interessati.

3. Tra i nuovi servizi erogabili dalle farmacie nell’ambito del Servizio sanitario nazionale individuati dal d.lgs. n. 153 del 2009, particolarmente in linea con lo scopo di contribuire all’integrazione socio-sanitaria risultano, oltre a quelli già ricordati e finalizzati alla partecipazione al servizio di assistenza domiciliare integrata (ADI) attraverso la consegna domiciliare dei farmaci e dei dispositivi medici necessari (art. 1, comma 2, lett. a, punto 1, d.lgs. n. 153 del 2009), la preparazione e la dispensazione a domicilio delle miscele per la nutrizione artificiale e dei medicinali antidolorifici (art. 1, comma 2, lett. a, punto 2, d.lgs. n. 153 del 2009). Significativa, per le rilevanti implicazioni organizzative, si rivela la previsione di cui al n. 3 dell’art. 1, comma 2, lett. a, laddove dispone che lo scopo di consentire alle farmacie di partecipare ai servizi di assistenza domiciliare integrata possa realizzarsi anche attraverso la dispensazione per conto delle strutture sanitarie dei farmaci a distribuzione diretta. La previsione di cui alla lett. e), invece, sembra voler rivestire di una disciplina certa il complesso di attività di autoanalisi diagnostica, definite prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo, già effettuabili in farmacia, rimanendo comunque esclusi il prelievo di sangue o plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti.
Sembra, dunque, che la nuova farmacia territoriale si avvii verso un radicale rinnovamento della sua immagine e del suo ruolo, qualificato anche dall’integrazione di diverse professionalità che d’ora in poi potranno operare al suo interno. Si prevede, infatti, che le farmacie possano mettere a disposizione operatori socio-sanitari, infermieri e fisioterapisti per l’effettuazione a domicilio o, in certi casi, presso le stesse farmacie, di specifiche prestazioni professionali richieste dai medici convenzionati (art. 1, comma 2, lett. a, punto 4, d.lgs. n. 153 del 2009).
La rivoluzione attesa investirà la farmacia nel suo complesso, a partire dall’organizzazione dello spazio fisico da rimodulare per renderlo funzionale alla nuova mission nel complessivo sistema di salute. In particolare, l’art. 4 (Condizioni di applicazione) del D.M. 10 marzo 2011 sulla disciplina delle condizioni delle prestazioni di autocontrollo specifica che per l’effettuazione di queste ultime dovranno essere utilizzati spazi dedicati e separati da altri ambienti al fine di consentire la manutenzione e la conservazione delle apparecchiature. Ma, a cambiare non sarà soltanto la farmacia, ma anche i contenuti stessi della professione di farmacista e il connesso assetto di responsabilità. Significativa, in tal senso, risulta la previsione dell’art. 1 del D.M. sull’erogazione da parte delle farmacie di specifici servizi professionali. Il comma 3, infatti, dispone che il complesso delle prestazioni erogate in farmacia e a domicilio del paziente dovranno essere effettuate dai relativi professionisti sanitari con il coordinamento organizzativo e gestionale del titolare o del direttore della farmacia. Queste figure acquisiscono, allora, nuove funzioni di tipo chiaramente manageriale, di coordinamento del complesso delle attività erogate in o per conto della farmacia. Non solo: in parallelo, il comma 2 delinea una nuova ipotesi di responsabilità basata su un’eventuale culpa in eligendo a carico del direttore o del titolare della farmacia dal momento che questi ultimi sono tenuti ad accertare, sotto la propria responsabilità, il possesso da parte degli infermieri e dei fisioterapisti impiegati dei requisiti professionali indicati dallo stesso decreto. A questa particolare responsabilità si affianca quella introdotta dall’art. 5 del D.M. 10 marzo 2011 sui servizi di autoanalisi laddove si prevede che il titolare o il direttore risponde della corretta installazione e manutenzione dei dispositivi utilizzati e della inesattezza dei risultati analitici, qualora questa sia dovuta proprio a carenze nell’installazione e manutenzione delle attrezzature. Nello stesso senso, significativa risulta altresì l’esplicitazione del ruolo del farmacista come attore co-protagonista della farmacovigilanza, laddove si chiarisce che i farmacisti e le farmacie potranno collaborare alle iniziative finalizzate a garantire il corretto utilizzo dei medicinali prescritti e il relativo monitoraggio, a favorire l’aderenza dei malati alle terapie mediche, anche attraverso la partecipazione a specifici programmi di controllo dell’uso di farmaci e della relativa spesa (art. 1, comma 2, lett. b, d.lgs. n. 153 del 2009). Quest’ultima disposizione desta, tuttavia, qualche perplessità. I farmacisti sono, infatti, insieme ai medici prescrittori protagonisti attivi anche di quella spesa farmaceutica inappropriata che si vuol abbattere attraverso la farmacovigilanza e l’educazione sanitaria. Per entrambi i gruppi professionali si delineano, tuttavia, interessi per così dire istituzionali derivanti dalla necessaria responsabilizzazione nell’utilizzo di risorse pubbliche che si contrappongono ad opposti interessi di natura imprenditoriale per cui da un lato, i farmacisti sono inclini ad incrementare il volume delle vendite o il margine dei loro guadagni; dall’altro, i medici, è cosa nota, sono propensi a ricercare vantaggi che possono ottenere dalle case farmaceutiche qualora il volume delle prescrizioni a loro attribuibili consenta un incremento del volume d’affari maggiore legato alla commercializzazione di un farmaco. Senza che questo sfoci necessariamente in comportamenti integranti fattispecie di reato. D’altra parte, i medici convenzionati sono sì responsabilizzati dall’introduzione di tetti di spesa e di budget legati al monitoraggio della spesa farmaceutica loro addebitabile ma sono anche incentivati dalla previsione di forme di remunerazione economica previste, anche al livello aziendale, del complesso sistema delle convenzioni con il Ssn. Crediamo, in altre parole, che sia opportuno motivare in tal senso anche i farmacisti con la previsione di meccanismi premianti in grado di riconoscere ai professionisti il comportamento virtuoso adottato. E proprio l’adeguata remunerazione dei farmacisti è il terreno sul quale, a nostro avviso, si misurerà la praticabilità delle nuove possibilità professionali e delle connesse innovazioni organizzative indotte dall’avvio della farmacia dei servizi.
Non si può non tener presente come la farmacia racchiuda un’anima per così dire commerciale, oltre che professionale[7]; e che la farmacia, come impresa, subisce non soltanto una sensibile diminuzione dei ricavi derivante dalla restrizione dei margini di guadagno sui farmaci operata dalle misure di contenimento della spesa, ma anche l’effetto della crisi economico-finanziaria e la conseguente contrazione dei consumi. L’attivazione proficua della collaborazione interprofessionale, ma anche la possibilità di un’utile partecipazione alle attività delle aziende sanitarie – ad esempio attraverso la predisposizione di un sistema di prenotazione delle visite ambulatoriali presso l’esercizio farmaceutico[8]– sono subordinate alla previsione di uno specifico sistema di remunerazione o quantomeno di incentivi dal momento che, verosimilmente, l’adeguamento delle farmacie al programma della farmacia dei servizi comporterà un notevole aggravio economico per investimenti strutturali, per la retribuzione dei professionisti necessari, per l’adeguamento dei locali e così via: in altre parole i costi fissi e variabili di gestione della farmacia sono destinati ad aumentare. Il rischio della mancata previsione di adeguati sistemi premianti e di remunerazione è rappresentato dalla concentrazione dei nuovi servizi solo nelle farmacie che presentano un volume di affari in grado di sopportarne i costi o di sfruttarne possibilità collaterali di ricavi. Molto probabilmente, i nuovi titolari di farmacia vincitori per concorso di una sede neoistituita potrebbero di fatto restare esclusi dal circuito di realizzazione della farmacia dei servizi perlomeno durante tutta la fase dell’avviamento dell’attività e del consolidamento della stessa sul territorio, nel momento cioè in cui i ricavi sono evidentemente condizionati dai costi dello start up della nuova farmacia.
Il risultato di consentire una maggiore accessibilità ai servizi sanitari facendo leva sulla diffusione capillare delle farmacie sul territorio rischia di essere vanificato dalla mancata previsione di un rigoroso sistema di remunerazione dei servizi aggiuntivi che tenga, cioè, conto della realtà in cui la farmacia è inserita. Il volume di affari «dell’impresa farmacia», infatti, dipende da una molteplicità di fattori tra i quali la popolazione servita, la posizione dell’esercizio rispetto alla possibilità di fruire di altre infrastrutture (come i parcheggi) o alla presenza di restrizioni alla circolazione (si pensi alle zone a traffico limitato), la visibilità dei locali, l’ubicazione di altri esercizi farmaceutici a poca distanza, la vicinanza o meno a studi medici e così via. Il sistema di remunerazione, in altre, parole non dovrebbe prevedere incentivi omogenei erogati alle farmacie solo in virtù della loro partecipazione ai programmi per i nuovi servizi, ma dovrebbe essere in grado di differenziare le realtà e i singoli casi magari con la previsione di coefficienti sulla cui base calcolare la remunerazione a carico del Ssn, distinguendola per servizi messi a disposizione e fissandola anche in base alla valenza strategica nel complessivo sistema sanitario territoriale del nucleo di attività reso disponibile. La sede individuata per la definizione di una corretta remunerazione dei nuovi servizi è l’accordo collettivo nazionale attraverso cui le farmacie si legano al Ssn. È auspicabile allora per il successo della nuova farmacia che tali accordi siano calibrati sulle peculiarità della rete farmaceutica territoriale in un’ottica di valorizzazione della specificità e dell’importanza di questo rinnovato presidio di salute.

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[1] Si tratta del D.M. in materia di Disciplina dei limiti e delle condizioni delle prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell’ambito dell’autocontrollo ai sensi dell’art. 1, comma 2, lettera e) e per le indicazioni tecniche relative ai dispositivi strumentali ai sensi dell’art. 1, comma 2, lettera d) del decreto legislativo n. 153 del 2009 (pubblicato nella G.U. del 10 marzo 2011, n. 57) e del D.M. in materia di Erogazione da parte delle farmacie di specifiche prestazioni professionali (pubblicato nella G.U. del 19 aprile del 2011, n. 90).
[2] Di particolare interesse, al riguardo, sono i risultati della ricerca condotta dalla Fondazione Censis su incarico del Ministero della Salute sulle aspettative, le opinioni e le valutazioni degli italiani sulla sanità. Il giudizio migliore spetta proprio alle farmacie i cui servizi sono considerati di buona qualità dal 62% degli italiani. Non solo. Le farmacie insieme ai medici di medicina generale contribuiscono in misura considerevole a determinare la percezione largamente diffusa che l’offerta sanitaria sia capace di rispondere alle esigenze degli utenti. I risultati della ricerca sono raccolti in Quaderni del Ministero della Salute, Cittadini e salute. La soddisfazione degli italiani per la sanità, 5, 2010, consultabile all’indirizzo web www.quadernidellasalute.it
[3] Su questi temi e, in particolare, sull’Unità complessa delle Cure Primarie vedi A. CICCHETTI (a cura di), Economia e management dell’Assistenza Primaria, Contributi e proposte, il Pensiero Scientifico Editore, Roma, 2010.
[4] Sulle Residenze Sanitarie Assistenziali come contenitori di integrazione sanitaria sia consentito il rinvio a M. CAMPAGNA, in M. Campagna – A. Candido, Le residenze sanitarie assistenziali: natura e finanziamento di un modello di integrazione sociosanitaria, in Sanità pubblica e privata, 2009, n. 6, 13 ss.
[5] Per un commento all’art. 3-septies del d.lgs. n. 502 del 1992, cfr. A. BIANCO, Sub art. 3-septies, in F. Roversi Monaco (a cura di), Il nuovo servizio sanitario nazionale, Santarcangelo di Romagna, 2000, 152 ss.
[6] In particolare, i D.M. considerati in questo scritto sono stati emanati dopo l’acquisizione dell’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 18 novembre 2010.
[7] In dottrina si è sostenuto che il farmacista, benché qualificato per legge come professionista intellettuale, deve tuttavia considerarsi un imprenditore commerciale. Oggetto prevalente e qualificante della sua attività, infatti, sarebbe la vendita al pubblico di medicinali acquistati dalle imprese farmaceutiche. Tra farmacista e clienti non ci sarebbero, quindi, rapporti di prestazione d’opera intellettuale, ma di compravendita. Per questi profili, cfr. G.F. CAMPOBASSO, Diritto commerciale, I, Diritto dell’impresa, Torino, 2010, 45.
[8] Cfr. art. 1 (Nuovi servizi erogati dalle farmacie nell’ambito del Servizio sanitario nazionale) , d.lgs. n. 153 del 2009, comma 2, lett. f: «[i nuovi servizi assicurati dalle farmacie concernono] l’effettuazione di attività attraverso le quali nelle farmacie gli assistiti possono prenotare prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, e provvedere al pagamento delle relative quote di partecipazione alla spesa a carico del cittadino, nonché ritirare i referti relativi a prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale effettuate presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate […]».

Note

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