MASSIMA
Posta la differenza concettuale che intercorre tra precauzione (limitazione di rischi ipotetici o basati su indizi) e prevenzione (limitazione di rischi oggettivi e provati) – il principio di precauzione, dettato in primis dall’art. 191 TFUE e a seguire recepito da ulteriori fonti comunitarie e dai singoli ordinamenti nazionali, fa obbligo alle Autorità competenti di adottare provvedimenti appropriati al fine di scongiurare i rischi potenziali per la sanità pubblica, per la sicurezza e per l’ambiente, senza dover attendere che siano pienamente dimostrate l’effettiva esistenza e la gravità di tali rischi e prima che subentrino più avanzate e risolutive tecniche di contrasto. L’attuazione del principio di precauzione comporta dunque che, ogni qual volta non siano conosciuti con certezza i rischi indotti da un’attività potenzialmente pericolosa, l’azione dei pubblici poteri debba tradursi in una prevenzione anticipata rispetto al consolidamento delle conoscenze scientifiche (cfr. ex multis, Cons. Stato, sez. IV, 11 novembre 2014, n. 5525 e sez. V, 18 maggio 2015, n. 2495). 

La comunicazione della Commissione Europea del 2 febbraio 2000 fornisce indicazioni di indirizzo in merito alle condizioni di applicazione del principio di precauzione, individuandole nelle due seguenti: (i) la sussistenza di indicazioni ricavate da una valutazione scientifica oggettiva che consentano di dedurre ragionevolmente l’esistenza di un rischio per l’ambiente o per la salute umana; (ii) una situazione di incertezza scientifica oggettiva che riguardi l’entità o la gestione del rischio, tale per cui non possano determinarsene con esattezza la portata e gli effetti. Nella prospettiva della Commissione Europea, l’azione precauzionale è pertanto giustificata solo quando vi sia stata l’identificazione degli effetti potenzialmente negativi (rischio) sulla base di dati scientifici, seri, oggettivi e disponibili, nonché di un “ragionamento rigorosamente logico” e, tuttavia, permanga un’ampia incertezza scientifica sulla “portata” del suddetto rischio. 

Nel conseguente bilanciamento delle più opportune iniziative di contenimento del rischio, la scelta del c.d. “rischio zero” entra in potenziale tensione con il principio di proporzionalità, il quale impone misure “congrue rispetto al livello prescelto di protezione” ed una conseguente analisi dei vantaggi e degli oneri dalle stesse derivanti: dunque, non è sempre vero che un divieto totale od un intervento di contrasto radicale costituiscano “una risposta proporzionale al rischio potenziale”, potendosi configurare situazioni e contesti specifici che rendono una tale strategia inopportuna, inutilmente dispendiosa, se non sostanzialmente improduttiva. In siffatte ipotesi, per coniugare in modo bilanciato esigenze di precauzione e di proporzionalità, la Commissione suggerisce di modulare l’azione cautelativa in relazione alla evoluzione dei suoi risultati, sottoponendo le misure adottate ad un’opera di controllo e di “revisione, alla luce dei nuovi dati scientifici”. Condividendo questa linea di pensiero, anche la costante giurisprudenza ha ritenuto che il principio di precauzione, i cui tratti giuridici si individuano lungo il segnalato percorso esegetico fondato sul binomio analisi dei rischi – carattere necessario delle misure adottate, presuppone l’esistenza id un rischio specifico all’esito di una valutazione quanto più possibile completa, condotta alla luce dei dati disponibili che risultino maggiormente affidabili e che deve concludersi con un giudizio di stretta necessità della misura (ex multis, Cons. Stato, sez. V, n. 6250/2013; Cons. Giust. Amm. Sicilia Sez. Giurisd., n. 581/2015; Cons. Stato, sez. IV, n. 1240/2018). 

1. La vicenda.
La vicenda trae origine da un ricorso promosso in primo grado dalla Pfizer S.r.l. con cui si chiedeva l’annullamento del bando di gara pubblicato dalla S.C.R. Società di Committenza Regione Piemonte S.p.A. relativo alla fornitura di vaccini per le Aziende sanitarie della Regione Piemonte e della Regione Valle D’Aosta. Veniva in contestazione essenzialmente il lotto n.1 (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato adsorbito per bambini fino ai cinque anni), per il quale la Società di Committenza aveva previsto l’aggiudicazione secondo il criterio del prezzo più basso, a valle della procedura competitiva che vedeva coinvolte la società ricorrente – titolare dell’autorizzazione alla messa in commercio del vaccino tredici-valente Prevenar 13 – e la GSK S.p.A., produttrice del vaccino deca-valente Synflorix. In primo grado, Pfizer S..r.l. aveva sostenuto che, stante l’evidente eterogeneità dei due vaccini dovuta  alla più ampia copertura di Prevenar 13 rispetto a tre sierotipi non contrastabili con il Synflorix, sarebbe stata da ritenersi illegittima la messa in competizione degli stessi nell’ambito del medesimo lotto. Il ricorso veniva rigettato dal Giudice di prime cure. L’appello di Pfizer S.r.l. – nel riproporre sostanzialmente l’impianto motivazionale del primo grado – si fondava sull’asserita non equivalenza/non sovrapponibilità dei due vaccini e sul presunto contrasto tra le scelte dell’Amministrazione regionale e le previsioni contenute nel Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2017-2019 relative ai livelli essenziali di assistenza (LEA).
Quanto al primo profilo, la società appellante contestava le conclusioni raggiunte dalla Direzione Sanità nell’atto d’impulso con cui dava mandato a SCR di attivare la procedura di gara. Segnatamente, la non differenziazione tra i due vaccini si sarebbe posta in contrasto con quanto indicato dal Ministero della Salute e dall’AIFA nei rispettivi pareri acquisiti in sede di istruttoria, dai quali sarebbe risultato giustificabile il ricorso al vaccino con meno copertura solo in ipotesi di assente e/o ridotta circolazione dei sierotipi contenuti nel solo Prevenar 13, ipotesi non ravvisabile nel caso di specie.
Con il secondo motivo, Pfizer S.r.l. faceva presente come dal Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale si evincesse una chiara “indicazione di preferenza” in favore del Prevenar 13, laddove si raccomandava “il raggiungimento della massima protezione possibile”, soprattutto nella fascia di età pediatrica. Per giunta, proseguiva l’appellante, il rischio derivante da un’eventuale preferenza per il deca-valente Synflorix sarebbe stato quello di una possibile compromissione dei livelli omogenei di immunizzazione di gregge sull’intero territorio nazionale.
Stante la peculiare specificità delle tematiche tecniche poste all’attenzione del Collegio, con ordinanza istruttoria del 19 aprile 2019, n. 2548 si disponeva l’acquisizione di “dettagliati chiarimenti” da parte dell’ISS e del Ministero della Salute. Conclusa l’istruttoria, il Collegio – in continuità con la precedente giurisprudenza amministrativa – ha respinto l’appello, affermando la legittimità dell’operato dell’Amministrazione nel porre in competizione sulla base del criterio del minor prezzo due vaccini eterogenei per copertura, sulla base di due ordini di ragioni: (i) in quanto la condizione epidemiologica locale di riferimento offre un quadro di assente/ridotta circolazione dei sierotipi contrastabili dal solo vaccino tredici-valente; (ii) in quanto tale scelta dell’Amministrazione consente di ottenere un ingente risparmio di risorse economiche, potenzialmente destinabili ad altri interventi afferenti la sanità pubblica.
La pronunzia in commento, per quanto si inserisca in un contesto ove può ritenersi consolidato l’orientamento pretorio che reputa necessario il bilanciamento del principio di precauzione con quelli di proporzionalità e ragionevolezza cui deve conformarsi l’agereamministrativo, svolge un ragionamento ricognitivo dei diversi aspetti inerenti al concetto di precauzione che vale la pena – seppur brevemente – approfondire.

2. La definizione di precauzione e la sua differenza concettuale con la prevenzione. 
La decisione del Consiglio di Stato prende le mosse dalla “differenza concettuale”intercorrente tra precauzione e prevenzione, per cui la prima consiste nella “limitazione di rischi ipotetici o basati su indizi” e la seconda nella “limitazione di rischi oggettivi e provati”. Purtuttavia, sebbene l’eterogeneità sul piano teleologico risulti evidente, di frequente si riscontrano criticità relative al momento applicativo dei detti principi i quali, per loro stessa definizione, contengono una componente di aleatorietà che genera confusione sul piano pratico[1]. A tal riguardo, si prenda ad esempio la costante giurisprudenza amministrativa che individua nel principio di precauzione la fonte di un obbligo per l’amministrazione di “adottare provvedimenti appropriati al fine di prevenire i rischi potenziali per la sanità pubblica, per la sicurezza e per l’ambiente, ponendo una tutela anticipata rispetto alla fase dell’applicazione delle migliori tecniche proprie del principio di prevenzione”[2].E dunque, il principio di precauzione così individuato tenderebbe a tradursi in una “prevenzione anticipata”, cui preordinare l’azione della autorità competenti ogni qual volta le eventuali conseguenze dannose di una determinata scelta possano comportare rischi, siano essi anche solo potenziali e non inquadrabili puntualmente da un punto di vista scientifico. Proprio in questo senso, tuttavia, l’applicazione del principio in parola presta il fianco alle critiche di alcuna autorevole dottrina che vi individua un carattere di profonda e intrinseca incoerenza. Questo principio, infatti, “concepito per indicare una strada da seguire, si rivela incapace di offrire una guida, perché mette all’indice le stesse misure di cui imporrebbe l’adozione. Le misure regolative che il principio induce a adottare generano nuovi rischi, per cui il principio vieta ciò che contemporaneamente impone di fare”; ciò in quanto, “il principio rischia di rivelarsi paralizzante, proibendo sia l’adozione di misure regolative sia l’inerte mantenimento dello status quo”[3].  

Ad ogni modo, e cercando di non dettagliare in maniera fuorviante i differenti profili di criticità emersi dall’approfondito lavoro dottrinale relativo alla natura del principio in sé, quando parliamo di principio di precauzione, parliamo di un principio generale del diritto comunitario che, come sottolineato in giurisprudenza, troverebbe attuazione facendo prevalere le esigenze correlate alla tutela di valori assoluti quali l’incolumità e la salute pubblica, l’ambiente e la sicurezza su interessi diversi, essenzialmente di natura economica, “indipendentemente dall’accertamento di un effettivo nesso causale tra il fatto dannoso o potenzialmente tale e gli effetti pregiudizievoli che ne derivano”[4].Si è, a tal riguardo, coniata persino l’espressione di “modello obbligante di precauzione” in riferimento al contesto giuridico sovranazionale per cui molti autori hanno individuato “il prevalente significato normativo della precauzione nella previsione di un obbligo di condotta per gli Stati”[5].Ora, sebbene da un lato il riconoscimento dell’obbligatorietà del modello precauzionale abbia aperto al superamento della concezione di quest’ultimo come regola di condotta applicabile essenzialmente sul piano ‘politico’, dall’altro lato ne ha inevitabilmente reso possibile un uso a volte pretestuoso e altre volte, addirittura, irragionevole[6]. Ad ogni modo, rintracciare una definizione unitaria del principio di precauzione è operazione ardua, considerata la liquidità del concetto in sé e “l’incertezza che connota sia la nozione, sia l’efficacia giuridica, sia l’ambito di applicazione di questo principio”[7].Invero, sembra esistano più di venti definizioni del principio di precauzione, e ognuna di queste presenta profili di incompatibilità con le altre[8].Del resto, il principio di precauzione deriva essenzialmente da un più generale concetto di cautela, e la sua portata – dunque – “trascende il campo prettamente giuridico, attingendo da un piano propriamente epistemologico”[9],con ciò rendendo vani i tentativi di concentrarne l’elemento significante in una definizione chiara ed univoca. Tutt’al più (ed è quello che accade sul piano applicativo) tale principio deve fungere da criterio direttivo dell’attività interpretativa di cui si fa carico il giurista, rappresentando un metodo più che un preciso obbligo di condotta in capo alle amministrazioni.
Il principio in parola sembra essere in realtà ‘ubiquo’[10], ed infatti circa 14 documenti internazionali – tra accordi e trattati – ne fanno menzione in maniera talvolta anche profondamente differente. Tuttavia, stante l’intima correlazione tra la precauzione e il concetto di “sviluppo sostenibile”, ad oggi, la formulazione più nota del principio di precauzione resta quella contenuta al Principio 15 della Dichiarazione conclusiva dei lavori della Conferenza di Rio de Janeiro su Ambiente e Sviluppo del 1992, che recita: “[a]l fine di proteggere l’ambiente, gli Stati applicheranno largamente, secondo le loro capacità, il metodo precauzionale. In caso di rischio di danno grave o irreversibile, l’assenza di certezza scientifica assoluta non deve servire da pretesto per differire l’adozione di misure adeguate ed effettive, anche in rapporto ai costi, dirette a prevenire il degrado ambientale”[11].Si chiarisce, tuttavia, che il concetto di cautela nell’ambito dei processi di policy-makingnon è affiorato negli anni Novanta, ma se ne rintracciano spunti già negli anni Settanta nella legislazione tedesca con il Vorsorgeprinzipe – seppur in forma embrionale – nei lavori della Conferenza ONU sull’Ambiente Umano che si tenne a Stoccolma nel 1972, nonché nel c.d. rapporto Meadows dello stesso anno sui “limiti dello sviluppo”.
Alla consacrazione del principio in parola nel contesto giuridico comunitario si giunge con l’art. 191 TFUE (ex art. 174 TCE) che – al secondo comma – prevede che la politica dell’Unione Europea in materia ambientale, al fine di assicurare un elevato livello di tutela, si fondi sui “principi di precauzione e dell’azione preventiva, sul principio della correzione, in via prioritaria alla fonte, dei danni causati dall’ambiente e sul principio 99chi inquina paga::”.
In Italia, un primo riferimento al principio di precauzione si rinviene in diversi decreti del Ministero della Sanità adottati a cavallo tra il 2000 ed il 2001 per far fronte all’emergenza del c.d.“morbo della mucca pazza“[12].Allo stesso modo, si registrano nel medesimo periodo e in relazione alla menzionata emergenza, anche cinque sentenze delle corti europee, ognuna con impianto motivazionale diverso rispetto alle altre. La più interessante, ai fini che ci occupano, risulta essere senz’altro la C-241/01, National Farmers’ Union v. Secrètariat General du Gouvernment Française, della Corte di Giustizia Europea, che respinge l’idea di una carne totalmente esente da rischi, evidenziando come il raggiungimento del livello di rischio zero non sia l’obiettivo naturale e immediato dell’applicazione del principio di precauzione.
Per un richiamo normativo espresso, comunque, si dovrà attendere la L. n. 36 del 2001 sulla protezione dalle esposizioni a campi elettrici, magnetici ed elettromagnetici, fino ad arrivare ad un definitivo riconoscimento nel D.lgs. n. 152 del 2006. Il c.d. Codice dell’Ambiente, infatti, reca più di un riferimento al principio della precauzione: (i) all’art. 3-ter, ove si legge – identicamente a quanto pocanzi citato in merito al TFUE – che la tutela ambientale ed ecosistemica va assicurata mediante “una adeguata azione che sia informata ai principi della precauzione, dell’azione preventiva, della correzione, in via prioritaria alla fonte, dei danni causati all’ambiente, nonché al principio 99chi inquina paga:: …”;(ii) all’art. 144, laddove si impronta, tra gli altri, al principio di precauzione l’attività di tutela e uso delle risorse idriche; (iii) all’art. 178, recante “Principi” in materia di gestione dei rifiuti; (iv) all’art. 301, recante “Attuazione del principio di precauzione”, laddove rinveniamo un espresso richiamo all’articolo 174, par. 2, del Trattato CE e la disposizione per cui “in applicazione del principio di precauzione…in caso di pericoli, anche solo potenziali, per la salute umana e per l’ambiente, deve essere assicurato un alto livello di protezione” ogni qual volta sia stato individuato un rischio – seppur virtuale – a valle di una “preliminare valutazione scientifica obiettiva”.

3. Il principio di precauzione e il c.d. rischio zero. Le condizioni di applicabilità secondo la Commissione.
È proprio sul concetto di “rischio” che il discorso sulla precauzione diventa più complesso.
Il Consiglio di Stato, nella sentenza che si offre in commento, ha affermato come l’applicazione del principio di precauzione non implichi necessariamente il perseguimento del c.d. “rischio zero”. In sostanza, si sottolinea come la scelta di fissare un livello di rischio pari a zero, con ciò applicando acriticamente il principio di precauzione, può giustificarsi esclusivamente qualora ogni altra misura che non corrisponda al livello zero si rivelerebbe inefficace a contrastare il rischio potenziale. Appare evidente, allora, come – sebbene in assenza di una definizione precisa del principio – vi sia un minimo comun denominatore che funge da linea direttrice rispetto ai parametri di applicabilità del principio medesimo: l’incertezza scientifica. Il principio di precauzione, infatti, ha la precipua funzione di rendere rilevante dal punto di vista giuridico anche una situazione di incertezza rispetto all’esistenza e all’entità di un rischio, purché tale incertezza sia frutto di una divisione accademica fondata su studi accurati e dati oggettivi, non su mere petizioni di principio o timori mediatici. Nel caso in esame, ad esempio, non è stato riscontrato alcun rischio scientificamente accertabile relativo all’incidenza dei sierotipi coperti solo dal vaccino tredici-valente rispetto al quadro epidemiologico – sia locale che nazionale – nonché alcuna evidenza scientifica ha sorretto l’ipotetico rischio rispetto alla c.d. “immunizzazione di gregge”, come invece assunto dalla Pfizer.
Ad ogni modo, proprio la suddetta mancanza di una vera e propria definizione comporta l’apertura di spazi potenzialmente illimitati riservati alla discrezionalità dell’Amministrazione, con ciò rendendo di cruciale importanza l’intervento dell’interprete per una concreta delimitazione dell’ambito applicativo del principio stesso. Quest’ultimo, infatti, qualora venisse tout courtutilizzato ogni volta che viene invocato, potrebbe comportare effetti distorsivi soprattutto rispetto alla sfera delle libertà economiche o addirittura, come ha osservato autorevole dottrina, “l’applicazione del principio è potenzialmente in grado di mettere a rischio interessi economici di estremo rilievo, senza poi considerare che esso, qualora venga usato surrettiziamente, ben può celare insidiose prassi protezionistiche”[13]. Ed è per questo motivo che, anche nella sentenza in commento – come avvenuto in precedenti pronunzie – il Giudice è chiamato a operare un accorto bilanciamento tra le esigenze afferenti all’approccio precauzionale e gli altri interessi in gioco come, nel caso di specie, l’ingente risparmio economico conseguito dall’Amministrazione nella scelta del vaccino deca-valente. Il Consiglio di Stato ha richiamato, a tal riguardo, la Comunicazione della Commissione CE del 2 febbraio 2000, che – benchè rappresenti senz’altro la definizione applicativa più accurata del principio di precauzione – altro non è che il naturale svolgimento logico dellaratio alla base del principio stesso. In sostanza, la Commissione sottolinea come non ogni contrasto interno alla comunità scientifica possa giustificare un obbligo per le amministrazioni di intervenire in via precauzionale, anche perché – se così fosse – si giungerebbe a conclusioni paradossali come, ad esempio, la possibilità di rendere facoltativi i vaccini. Il ricorso al principio in parola si giustifica, invece, solo laddove le divisioni accademiche siano determinate da una “frazione minoritaria della comunità” che, sebbene ridotta, vanti una credibilità e una reputazione tali da rendere plausibile la sussistenza in concreto di un rischio anche solo potenziale. Inoltre, la Commissione enuncia (e, così, il Consiglio di Stato) i criteri cui far riferimento per addivenire ad una corretta applicazione del principio precauzionale: (i) la proporzionalità “rispetto al livello di protezione ricercato, tentando di raggiungere un livello di rischio zero che esiste solo di rado”; (ii) la non discriminazione, quindi il divieto di disparità di trattamento; (iii) la coerenza delle misure adottande con le misure “già adottate in situazioni analoghe o utilizzando approcci analoghi”; (iv) l’esame dei risultati evolutivi degli studi scientifici, così da mantenere le misure precauzionale sino a che i dati restano imprecisi e il rischio particolarmente elevato.

4. La tensione del principio di precauzione con il principio di proporzionalità. Il dibattito. 
Soprattutto sul primo dei criteri indicati dalla Commissione, quello di proporzionalità, si basa la decisione in commento: il Consiglio di Stato ha ritenuto sproporzionata l’adozione di un approccio precauzionale in una situazione come quella prospettata. L’impianto motivazionale della sentenza, infatti, si ricollega al raggiungimento del c.d. rischio-zero, affermando che quest’ultimo “entra in potenziale tensione con il principio di proporzionalità, il quale impone misure congrue rispetto al livello prescelto di protezione ed una conseguente analisi dei vantaggi e degni oneri dalle stesse derivanti”. Per il Consiglio di Stato, in altre parole, vi sono situazioni – tra le quali quella in esame – in cui la strategia cautelativa può rivelarsi “inopportuna, inutilmente dispendiosa, se non sostanzialmente improduttiva”,alla luce dei criteri forniti dalla Commissione UE in merito alla sfera di applicabilità del principio in parola. Il Giudice, comunque, tenendo conto della delicatezza di un balancing testin determinate materie, come la salute o l’ambiente, ha ancorato la decisione alla possibilità di monitorare costantemente gli effetti delle scelte dell’Amministrazione nel campo della prevenzione vaccinale: solo qualora ci si dovesse trovare – con un diverso quadro fattuale e a seguito di controlli periodici – a ritenere la misura cautelativa “di stretta necessità” rispetto a un rischio specifico identificato in base a elementi oggettivi, allora il principio di precauzione risulterebbe prevalente in termini di bilanciamento rispetto al principio di proporzionalità.
Tuttavia, seppur brevemente, appare d’uopo segnalare come l’orientamento relativo all’applicazione del principio di precauzione e al suo bilanciamento con il principio di proporzionalità non sia sempre stato del tutto pacifico. Ad un’iniziale tendenza a riconoscere il ruolo centrale del bilanciamento tra proporzionalità e precauzione, soprattutto in relazione ad interessi di natura economica[14], si è sostituita una posizione opposta che ha individuato nel principio di precauzione un canone fondamentale del diritto comunitario, la cui applicazione comporterebbe “in concreto che, ogni qual volta non siano conosciuti con certezza i rischi indotti da un’attività potenzialmente pericolosa, l’azione dei pubblici poteri deve tradursi in una prevenzione precoce, anticipatoria rispetto al consolidamento delle conoscenze scientifiche…in tutti i casi in cui l’ordinamento non preveda già parametri atti a proteggere l’ambiente dai danni poco conosciuti, anche solo potenziali”[15].Da quest’angolo visuale, l’interesse economico (dedotto in giudizio e presupposto del bilanciamento operato) risulterebbe avere natura recessiva rispetto all’esigenza di garantire una tutela anticipatoria. Tale interpretazione, comunque, potremmo dire – anche alla luce della sentenza del Consiglio di Stato che con il presente contributo si commenta – essere stata superata, o quanto meno temperata dal riconoscimento della proporzionalità come contrappeso necessario alle istanze precauzionali.
Del resto, come si è avuto modo di anticipare nei precedenti paragrafi, non provvedere al menzionato bilanciamento porterebbe a risultati paradossali, come il divieto assoluto di emissioni elettromagnetiche o il decadere dell’obbligo vaccinale[16].

5. Considerazioni conclusive.
La sentenza n. 6655/2019 del Consiglio di Stato ha tratteggiato un quadro ricognitivo del meccanismo applicativo del principio di precauzione, nei suoi risvolti pratici e teorici.
Evitando, dunque, di ripetere considerazioni già rappresentate in corso di trattazione, per concludere ci si può limitare ad osservare quanto il principio di proporzionalità – da considerarsi vincolante sine dubiosia da un punto di vista domestico che sovranazionale, poiché parte dell’acquis communitaire– sia lo strumento più efficace, nonché il temperamento necessario ad evitare che una applicazione acritica del principio di cautela/precauzione possa generare situazioni distorsive e contrarie a tutti i principi – quello della certezza del diritto in primis -che rappresentano la struttura portante non solo di ogni ordinamento democratico, ma del concetto stesso di Stato di diritto.