Nel giudizio di legittimità costituzionale proposto dalla Presidenza del Consiglio dei Ministri avverso gli artt. 35 e 48, commi da 1 a 4, della l. r. Emilia-Romagna 22 dicembre 2009 n. 24, venivano sottoposte all’attenzione della Corte alcune tematiche di grande rilievo e dalle molteplici implicazioni giuridiche.
Oggetto dell’impugnativa era, fra l’altro, l’art. 35, il quale prevede che “la Regione, avvalendosi della Commissione regionale del farmaco, può prevedere, in sede di aggiornamento del prontuario terapeutico regionale, l’uso di farmaci anche al di fuori dalle indicazioni registrate nell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), quando tale estensione consenta, a parità di efficacia e di sicurezza rispetto ai farmaci già autorizzati, una significativa riduzione della spesa farmaceutica a carico del Servizio Sanitario Nazionale e tuteli la libertà di scelta terapeutica da parte dei professionisti del SSN”.
Si eccepiva, al riguardo, la violazione, da un lato, della competenza esclusiva statale di cui all’art. 117, comma 2, lett. m); e, dall’altro, sul presupposto che la materia della distribuzione dei farmaci sia riconducibile nell’ambito della materia “tutela della salute”, del comma 3 dello stesso art. 117, per avere la regione introdotto principi fondamentali, di spettanza statale, in una materia di competenza concorrente[1].
In effetti, i profili di maggior interesse, ai nostri fini, si collegano proprio all’art. 35, dal momento che incidono sul piano del ruolo e della articolazione dei livelli essenziali di assistenza (LEA) nel settore della distribuzione farmaceutica.
Il quesito di fondo attiene alla qualificazione ed individuazione dei poteri che residuano in capo alle regioni, e delle eventuali modalità di esercizio, a seguito della definizione dei LEA ad opera del legislatore statale[2].
Nel puntualizzare la ratio della attribuzione esclusiva allo Stato di questo ambito materiale, la Corte costituzionale ha avuto modo più volte di mettere in luce che i livelli essenziali non costituiscono una vera e propria materia, bensì una competenza trasversale, la cui finalità è consentire al legislatore statale di assicurare a tutti i cittadini l’erogazione di determinate prestazioni, senza alcun tipo di discriminazione su base territoriale[3].
Alla base di tale schema vi è, pertanto, la necessità di garantire l’operatività del principio di uguaglianza ex art. 3 per evitare, così, qualsiasi “tendenza discriminatoria e quindi disgregatrice”[4] all’interno del territorio nazionale, rimettendo, in ultima istanza, la scelta politica al legislatore nazionale[5].
Ne derivano due corollari: l’essenzialità non è un attributo ontologico dei livelli di prestazioni, ma il frutto di una scelta di politica legislativa; la locuzione “livello essenziale” non può essere considerata sinonimo di “livello minimo”[6].
Il livello minimo, infatti, trova già un suo specifico riconoscimento nel testo costituzionale e non necessita, dunque, di un ulteriore accreditamento da parte del legislatore statale. Il livello essenziale è, invece, un quid pluris rispetto ai livelli minimi che, nell’ordinamento, assumono il ruolo di limite verso il basso, al di sotto del quale il legislatore statale non può spingersi.
Questa limitazione imposta al legislatore statale non significa, però, che alle regioni non sia consentito alcun tipo di intervento. La stessa Corte, nella sentenza n. 282/2002, ha affermato che la legislazione regionale non può limitare o condizionare il godimento delle prestazioni garantite dal legislatore statale: da tale asserzione si desume che le regioni risultano limitate solo dal divieto di introdurre un livello deteriore di tutela rispetto a quello fissato dalle norme statali, mentre nulla osterebbe ad una implementazione delle prestazioni erogabili in favore dei cittadini[7].
In questa cornice si situa il problema del ruolo che può essere riservato alle regioni nel settore specifico della distribuzione farmaceutica. Nel caso in questione, era in gioco la possibilità per le regioni di consentire l’utilizzo c.d. off-label di farmaci diversi rispetto a quelli già muniti di autorizzazione all’immissione in commercio per una determinata indicazione terapeutica. Occorre stabilire se una simile previsione debba considerarsi o meno lesiva del livello essenziale delle prestazioni determinato dallo Stato.
La Corte in precedenza, pur non avendo mai affrontato direttamente il problema, aveva elaborato alcuni principi utili anche alla risoluzione del quesito sopra esposto. Rilevante, in proposito, la sentenza n. 271/2008, in cui è affrontato il tema dell’esclusione della rimborsabilità dei farmaci ad opera delle regioni. In quella occasione la Corte, dopo aver ribadito la finalità egualitarie sottese alla introduzione dei LEA, rifacendosi alla legislazione vigente ha riconosciuto le regioni hanno la possibilità di escludere o ridurre la rimborsabilità dei farmaci appartenenti alla classe A (farmaci essenziali e per malattie croniche, gratuiti per il cittadino), che risultino più onerosi per le finanze pubbliche. E tale scelta può essere adottata, tramite un apposito provvedimento amministrativo regionale in esito al procedimento svolto ai sensi dell’art. 6, d.l. n. 347/2001, solo qualora necessario al fine del contenimento della spesa farmaceutica[8].
Nel momento in cui la stessa Corte consente alle regioni una modifica di questo tipo del regime della distribuzione farmaceutica, nulla parrebbe ostare alla introduzione di una disciplina come quella sottoposta al vaglio costituzionale, nella sentenza di cui si tratta. Nel caso che ci occupa il legislatore regionale, infatti, non ha introdotto alcuna limitazione ai livelli assistenziali previsti dal legislatore nazionale, ma bensì ha inteso estendere le tutele, consentendo l’utilizzazione di alcuni farmaci per scopi terapeutici ulteriori, rispetto a quelli già previsti nell’autorizzazione all’immissione in commercio, garantendo, inoltre, una riduzione della spesa farmaceutica.
A sostegno di tale assunto è possibile richiamare altra giurisprudenza costituzionale, secondo cui l’attribuzione della competenza esclusiva dei LEA allo Stato trova la propria ragion d’essere nella necessità di individuare degli standards strutturali, qualitativi e quantitativi delle prestazioni, che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale: Si stabilisce, in tal modo, ad opera del legislatore statale una soglia minima uniforme ed intangibile, che si impone sull’autonomia legislativa regionale, il che tuttavia non vieta alle regioni di erogare prestazioni supplementari che migliorino il livello delle prestazioni già garantite, purché nel farlo esse utilizzino risorse proprie senza aggravio per le finanze statali[9].
Alla stregua delle superiori valutazioni, si può sostenere che la legge impugnata non sia da considerarsi in contrasto con i LEA, proprio perché prevede un livello supplementare di prestazione rispetto a quello previsto in ambito nazionale, senza che ciò generi da un lato alcun tipo di discriminazione territoriale, dall’altro un aumento dei costi a carico del SSN, che anzi, per effetto di questo provvedimento, dovrebbero essere ridotti.
Un altro profilo da non trascurare riguarda l’asserita violazione dell’art.117, comma 3, facendo leva sulla riconduzione della normativa de quo alla materia “tutela della salute”, a competenza ripartita.
Ebbene, nell’esercizio del proprio potere di determinazione dei principi fondamentali della materia, il legislatore nazionale ha previsto che siano erogabili a carico del SSN i medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in un elenco predisposto dalla Commissione unica del farmaco (attualmente Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA)[10].
Il legislatore regionale, nel caso qui in esame, ha invece consentito alla Commissione Regionale del Farmaco, sulla base delle esclusive risultanze delle proprie indagini, di modificare il Prontuario terapeutico regionale, consentendo l’uso di farmaci al di fuori delle indicazioni terapeutiche previste nell’autorizzazione all’immissione in commercio. Proprio rilevando la discrasia rispetto alle disposizioni statali, la Corte ha ritenuto di dover accogliere le censure di legittimità costituzionale mosse dalla Presidenza del Consiglio dei Ministri, essendo stato omesso il passaggio attraverso l’AIFA.
Le argomentazioni sostenute dalla Corte potrebbero tuttavia discutersi qualora, anziché limitarsi al confronto del mero dato testuale di cui alle due normative, statale regionale, si sviluppasse un approccio che tenga maggiormente conto della ratio che muove l’opera del legislatore nella disciplina del settore sanitario.
Stando alle difese svolte in giudizio dalla Presidenza del Consiglio, gli obiettivi del legislatore sono sostanzialmente due: garantire, anche nel settore della distribuzione dei farmaci, il rispetto del principio dell’appropriatezza e, al contempo, introdurre degli strumenti di controllo della spesa farmaceutica.
Il riferimento all’appropriatezza assume nell’ambito della tutela della salute una fondamentale importanza, designando tale termine l’utilizzo efficiente ed efficace delle risorse messe a disposizione dal SSN. La stessa Corte, nella sentenza n. 282/2002, ha sostenuto che l’appropriatezza delle pratiche terapeutiche si debba valutare alla luce della loro efficacia e degli eventuali effetti dannosi che le medesime possano comportare.
Ovviamente questo tipo di valutazioni non può essere rimesso tout court al legislatore, che sarebbe privo delle necessarie competenze, dovendo più correttamente essere attribuite ad appositi organismi, che operano sulla base non di mere valutazioni di opportunità politica[11], ma alla stregua dei canoni della scienza e dell’arte medica. Sicché, mentre il legislatore si riserva un intervento volto a garantire l’adeguatezza delle scelte terapeutiche esclusivamente tramite l’introduzione di norme di principio, la valutazione di merito è rimessa ad organi scientifici tecnicamente competenti.
La disciplina introdotta della Regione Emilia-Romagna sembra essersi attenuta a questo schema di riparto, non avendo il legislatore avocato a sé il compito di selezionare i farmaci per i quali sia possibile, all’interno delle strutture ospedaliere, una utilizzazione off-label, ma avendo espressamente affidato questa funzione ad un’apposita commissione scientifica. Il rilievo che la commissione regionale del farmaco operi su una base territoriale ristretta non pare idoneo ad inficiarne le capacità di valutazione, anche perché le scelte da questa operate non potranno che basarsi su dati scientifici riconosciuti e risultare, pertanto, conformi all’esigenze di appropriatezza delle cure.
A supporto delle posizioni qui sostenute milita il tenore di altra norma statale, l’art. 3, comma 2, d.l. n. 536/96, la quale dispone che “il medico può in singoli casi, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un’indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata” purché tale scelta terapeutica sia supportata da lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale. Anche in questo caso il “potere” decisionale del medico trova la propria ratio nell’esigenza di garantire al paziente la cura più appropriata sulla base, non delle scelte compiute in sede di autorizzazione all’immissione in commercio, ma bensì sulle risultanze delle ricerche e sperimentazioni cliniche svolte a livello internazionale e facenti parte del patrimonio conoscitivo del medico stesso.
In un’ottica di coerenza sistematica, non sono ravvisabili ragioni ostative a che questo tipo di valutazioni, rimesse in casi particolari al singolo medico, non possano essere svolte dalla CRF[12], qualora questa fondi le proprie scelte su studi e sperimentazioni riconosciuti dalla comunità scientifica.
Alla luce delle considerazioni sopra svolte si potrebbe, dunque, dubitare della opportunità di una declaratoria di incostituzionalità all’indirizzo di una normativa regionale che, sebbene obliteri le competenze dell’AIFA attribuendo alla CFR il potere diretto di modifica del Prontuario regionale, non appare lesiva del principio di appropriatezza.
Ultimo vincolo cui il legislatore regionale deve necessariamente attenersi, per mostrarsi rispettoso dei principi fissati dal legislatore nazionale, è quello del contenimento della spesa. La legge in oggetto dispone, sul punto, che sia possibile la modifica del Prontuario regionale nel senso di consentire l’uso off label dei farmaci, soltanto qualora questa scelta comporti una riduzione della spesa. Di conseguenza, anche sotto questo profilo essa andrebbe esente da censure[13].

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[1] L’art. 48, comma 1, era invece sospettato di aver introdotto “un’ipotesi di obbligo legale a contrarre”, violando perciò l’art. 117, comma 2, lett. l), vietando discriminazioni, dirette o indirette, nell’accesso ai servizi pubblici e privati da parte dei cittadini comunitari, ai quali si consentiva di accedere ai suddetti servizi “a parità di condizioni con i cittadini italiani e con la corresponsione degli eventuali contributi da questi dovuti”. Il comma 2 dello stesso articolo era stato, a sua volta, impugnato in quanto, recependo la nozione di origine comunitaria di discriminazione, avrebbe violato, sia l’art. 3 della Cost., che affida alla Repubblica il compito di garantire la piena attuazione del principio di eguaglianza, sia l’art. 117, comma 2, lett. l) che riserva alla competenza esclusiva dello Stato la disciplina dell’ordinamento civile, cui è riconducibile il concetto di discriminazione. Il comma 3, ancora, era ritenuto in contrasto con l’art. 117, comma 2, lett. i) e l), laddove dispone che “i diritti generati dalla legislazione regionale nell’accesso ai servizi, alle azioni e agli interventi” trovano applicazione anche a favore delle “forme di convivenza” previste nel d.P.R. 223 del 1989, di modo che. in ragione del richiamo alle forme di convivenza, avrebbe invaso la competenza esclusiva della Stato in materia di “cittadinanza, stato civile e anagrafi” e “ordinamento civile”. Infine, si ipotizzava il contrasto del comma 4 con l’art. 117, comma 2, lett. m), ché attribuisce alla Regione il compito di promuovere azioni positive finalizzate alla riduzione degli svantaggi, causate da pratiche discriminatorie.
[2] Si segnala che la Corte, relativamente alla prima censura mossa contro l’art. 35, si è invece limitata a dichiararne l’inammissibilità, a causa della sua formulazione generica, per avere il ricorrente omesso di indicare con quale delle disposizioni statali contenute nel D.P.C.M. 29 novembre 2001 (Definizione dei livelli essenziali di assistenza) la norma regionale risulterebbe in contrasto impattando negativamente sui LEA e determinando situazioni di disparità di trattamento su base territoriale (decremento del regime di assistenza sanitaria riconosciuto, consistente nell’impiego improprio di medicinali). Inoltre, secondo il decreto succitato, i livelli di assistenza determinati, relativi al settore della distribuzione farmaceutica, concernono esclusivamente i livelli di erogazione territoriale dei farmaci attraverso le farmacie territoriali, mentre la norma censurata riguarda la somministrazione dei farmaci nell’ambito dell’assistenza ospedaliera, rilievo che ha ispirato l’eccezione sollevata dalla difesa regionale, secondo cui la norma impugnata non rientrerebbe nell’ambito di competenza delineato dall’art. 117, secondo comma lett. m.
[3] Corte cost., 26 giugno 2002 n. 282: “ai livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali, non si tratta di una “materia” in senso stretto, ma di una competenza del legislatore statale idonea ad investire tutte le materie, rispetto alle quali il legislatore stesso deve poter porre le norme necessarie per assicurare a tutti, sull’intero territorio nazionale, il godimento di prestazioni garantite, come contenuto essenziale di tali diritti, senza che la legislazione regionale possa limitarle o condizionarle”. Al riguardo, cfr. A. D’Aloia, Diritti e stato autonomistico. Il modello dei livelli essenziali delle prestazioni, in Regioni, 2003, 1085…secondo cui la competenza di cui trattasi “non identifica una materia, un oggetto delle politiche pubbliche nettamente distinguibile dagli altri, bensì uno scopo, un valore finale corrispondente ad interessi costituzionalmente fondamentali, come tale suscettibile di confrontarsi con ( e di operare in) ogni settore di competenza o di regolazione relativi a diritti”.
[4] C. Pinelli, Sui “livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali” (art.117, co. 2, lett. m, Cost.), in Dir. pubbl., 2002, 892.
[5] Osserva M. Luciani, I diritti costituzionali tra Stato e Regioni, in Pol. dir., 2002, 345, che “la determinazione di tali livelli è oggetto di una decisione politica, riservata al legislatore statale”.
[6] Inizialmente, nel progetto di riforma costituzionale venne adottata la formula “prestazioni minime” e, successivamente, “livelli minimi comuni”. Il solo fatto che nel testo finale tale locuzione sia stata abbandonata dà sostegno alla posizione di coloro i quali non riconoscono una perfetta sovrapponibilità fra i termini “essenziali” e “minimi”. In tal senso si veda C. Pinelli, op. cit., 894, il quale afferma che la determinazione dei livelli essenziali impone di garantire tutte le prestazioni necessarie e appropriate, andando perciò oltre il contenuto minimo che, per sua natura, trova già riconoscimento in Costituzione.
[7] In questo senso, si può richiamare quanto sostenuto dalla Corte nella sent. n. 407/2002 in materia di tutela ambientale, ove si evidenzia come “l’intento del legislatore sia stato quello di riservare comunque allo Stato il potere di fissare standards di tutela uniformi sull’intero territorio nazionale, senza peraltro escludere in questo settore la competenza regionale alla cura di interessi funzionalmente collegati con quelli propriamente ambientali. In definitiva, si può quindi ritenere che riguardo alla protezione dell’ambiente non si sia sostanzialmente inteso eliminare la preesistente pluralità di titoli di legittimazione per interventi regionali diretti a soddisfare contestualmente, nell’ambito delle proprie competenze, ulteriori esigenze rispetto a quelle di carattere unitario definite dallo Stato”.
[8] Corte cost., 11 luglio 2008 n. 271, in Giur. cost., 2008, 3049 ss., con note di G.U. Rescigno e di F. Cintioli.
[9] Corte cost., 23 novembre 2007 n. 387, in cui la Corte afferma che “la deroga alla competenza legislativa delle Regioni, in favore di quella dello Stato, è ammessa nei limiti necessari ad evitare che, in parti del territorio nazionale, gli utenti debbano, in ipotesi, assoggettarsi a un regime di assistenza sanitaria inferiore, per quantità e qualità, a quello ritenuto intangibile dallo Stato. Alle Regioni sarà sempre possibile fornire, con proprie risorse, prestazioni aggiuntive tese a migliorare ulteriormente il livello delle prestazioni, oltre la soglia minima uniforme prescritta dalla legge”.
Corte cost., sent. 11 febbraio 2010 n. 44, ove si ribadisce che la finalità egualitaria che giustifica il ricorso ai LEA non esclude la possibilità per le regioni di intervenire per implementare i livelli di assistenza già previsti dal legislatore nazionale.
[10] In tema, M. Pignatti, L’immissione in commercio di dispositivi medici: l’attività contrattuale delle Aziende Sanitarie e profili di responsabilità, in Foro amm.-Tar, 2010, 759 ss.
[11] Corte cost., 26 giugno 2002 n. 282 ha statuito che “un intervento sul merito delle scelte terapeutiche in relazione alla loro appropriatezza non potrebbe nascere da valutazioni di pura discrezionalità politica dello stesso legislatore, bensì dovrebbe prevedere l’elaborazione di indirizzi fondati sulla verifica dello stato delle conoscenze scientifiche e delle evidenze sperimentali acquisite,tramite istituzioni e organismi – di norma nazionali o sopranazionali – a ciò deputati, dato l”essenziale” rilievo che, a questi fini, rivestono “gli organi tecnico-scientifici”; o comunque dovrebbe costituire il risultato di una siffatta verifica”.
[12] Si potrebbe, eventualmente, avanzare una critica alla legge statale nella parte in cui impone come presupposto per l’utilizzo dei farmaci off-label il vincolo dell’inserimento in un apposito elenco da parte dell’AIFA. In particolare ci si potrebbe chiedere se le disposizioni in questione siano dotate di un grado di astrattezza sufficiente da consentire alle regioni ulteriori interventi e quindi se la normativa nazionale vigente possa o meno essere considerata una disciplina di principio, così come vorrebbe il riparto delle competenze ex art. 117, comma 3, oppure sia qualcosa di più. Si veda, in tal senso, Corte cost. 18 febbraio 1988 n.177, secondo cui non è possibile qualificare come normativa di principio “un insieme di disposizioni contenente una disciplina in sé compiuta e autoapplicativa, che come tale, non lascia il minimo spazio non solo per un’ipotetica legiferazione ulteriore, ma persino per una normazione secondaria di mera esecuzione”.
[13] In conclusione, analizzando la legge della regione Emilia-Romagna alla luce dei principi a cui il legislatore statale informa il settore della distribuzione farmaceutica (appropriatezza e contenimento della spesa), sarebbe stato forse possibile darne un’interpretazione conforme a Costituzione, evitando così la declaratoria di illegittimità costituzionale.

Note

L'articolo Uso <i>off label</i> dei farmaci, tutela della salute e LEA: un problema di competenza legislativa proviene da Giustamm.