1. Gli accordi sanciti dalla Conferenza Stato-Regioni, disciplinati dall’articolo 4 del decreto legislativo 281 del 1997, sono strumenti per l’esercizio coordinato delle competenze dell’amministrazione dello Stato e delle amministrazioni delle Regioni. Il presupposto per addivenire a un accordo è che i due livelli di governo abbiano proprie competenze e si ravvisi l’esigenza di un loro esercizio coordinato. L’accordo non muta l’allocazione delle competenze, né sarebbe in grado di farlo, perché l’accordo non è una fonte normativa: crea soltanto un’obbligazione tra le parti che lo sottoscrivono di tener conto, nell’esercizio dei poteri discrezionali che la legge ha loro riservato, di quanto convenuto in sede pattizia. Si tratta di uno strumento che realizza il principio di leale collaborazione tra livelli di governo. Prendendo l’accordo sancito dalla Conferenza Stato-Regioni del 18 novembre 2010 sull’accesso ai farmaci innovativi, la prima domanda che dobbiamo porci è relativa alle competenze che le parti che lo sottoscrivono hanno inteso coinvolgere. Le premesse esplicitano anzitutto le ragioni che stanno alla base della decisione delle parti di dar vita all’accordo (in talune regioni o «ambiti regionali» i farmaci innovativi per i quali l’AIFA ha disposto l’immissione in commercio e l’erogazione a carico del SSN, ritenendoli ascritti ai profili erogativi essenziali dei LEA, sono messi a disposizione degli assistiti con un certo ritardo rispetto alle ricordate determinazioni AIFA) e precisano che i farmaci in questione non sono quelli dispensati dal SSN attraverso la rete delle farmacie, bensì quelli messi a disposizione delle farmacie interne degli ospedali «in considerazione della delicatezza del loro impiego»; non vi è invece una puntuale individuazione delle competenze che si intendono sottoporre a coordinamento.

2. Al riguardo bisogna premettere alcune considerazioni:
a) lo Stato, attraverso l’AIFA, non solo provvede all’autorizzazione alla commercializzazione dei farmaci (AIC), ma anche alla scelta di quelli che debbono essere prescritti – nel rispetto dei principi di economicità ed appropriatezza – ai pazienti;
b) attraverso l’attività dell’AIFA è possibile formare ed aggiornare costantemente l’elenco dei farmaci ritenuti strumento essenziale per assicurare, con uniformità su tutto il territorio nazionale, il godimento dei LEA (v. d.P.C.M. 29 novembre 2001, all. 1, n. 2 lett. c ma la ratio è identica per i farmaci ad uso ospedaliero). “L’erogazione dei farmaci rientra nei livelli essenziali di assistenza (LEA) il cui godimento è assicurato a tutti in condizioni di eguaglianza sul territorio nazionale” (Corte costituzionale sent. n. 44/2010, n. 5 del considerato in diritto). Si opera pertanto in un ambito di esclusiva competenza statale.
c) Quando le regioni prevedono la predisposizione di prontuari terapeutici ospedalieri regionali (PTOR) o di prontuari terapeutici regionali (PTR), esse si dotano di strumenti volti ad assicurare prestazioni appropriate rispetto alle situazioni cliniche dei pazienti (v. Regione Abruzzo, PTR maggio 2008, DGR 663/2007) non già per «ripassare al vaglio valutazioni di carattere tecnico-scientifico già consolidate a livello nazionale e internazionale»[1]. I PTOR (come i PTR) sono strumenti orientativi dei Prontuari terapeutici Ospedalieri (PTO) questi sì, veri e propri strumenti operativi volti ad un uso appropriato del farmaco. Si tratta di realizzare un utilizzo del farmaco «che vede collegata la scelta terapeutica del medico, che rimane inviolabile, con la codificazione dell’atto medico, che vengono orientate verso interventi operativi che consentono l’economicità delle scelte tra diversi farmaci di similare effetto terapeutico»[2].
d) Insomma è estranea ai prontuari regionali ed ospedalieri qualsiasi ruolo di filtro/veto in ordine all’utilizzo – a carico del SSN – di un farmaco che l’AIFA include nel Prontuario terapeutico nazionale (PTN). Ammettere uno spazio regionale nella ulteriore determinazione dei farmaci utilizzabili in sede ospedaliera significa:
– mettere in dubbio l’attività tecnico-scientifica svolta da AIFA sulla base delle valutazioni e dei risultati sperimentali condivisi dalla comunità scientifica (efficacia) e rivolta ad ottenere nella veste di «procuratore unico» nazionale un prezzo del prodotto-farmaco coerente con la sua efficacia terapeutica ed i vincoli di finanziamento del SSN: non vi sono ragioni che commissioni locali riassoggettino lo stesso farmaco a riesami tecnico-scientifici;
– mettere in pericolo l’uniformità dei LEA su tutto il territorio nazionale sia sotto il profilo dell’assistenza farmaceutica, sia sotto il profilo di quella ospedaliera che si trova “incisa” da un’offerta farmacologica differenziata. È stato osservato come, in quest’ultimo caso, la «diminutio dei LEA sia “subdola” perché il contenuto scientifico-tecnico e l’intermediazione necessaria del medico non ne permettono una valutazione diretta da parte del cittadino-paziente»[3] capace di generare effetti migratori tra i pazienti: il cittadino paziente è costretto a migrare verso altre regioni le cui aziende sanitarie mettono a disposizione dei propri assistiti l’intera gamma dei farmaci del PTN;
– dimostrare l’incapacità di realizzare i contenimenti della spesa necessari (e dei quali le regioni portano la responsabilità) con soluzioni organizzative e gestionali (partecipazione al costo da parte dell’assistito, forza contrattuale con il produttore/distributore del farmaco, ad es. tramite l’utilizzo della centrale-acquisti o una migliore gestione del magazzino), cercando piuttosto di controllare la spesa riducendo l’offerta o la qualità delle prestazioni in modo poco trasparente e subdolo. I medici ospedalieri avrebbero disposizione del più ampio novero di prodotti, per poter scegliere di volta in volta, in scienza e coscienza, quello più adatto alla terapia, considerando le caratteristiche soggettive del loro paziente. Il rispetto per la sfera professionale dei medici non dovrebbe equivalere alla loro totale insindacabilità. Regioni, Aziende sanitarie ed ospedaliere dovrebbero, in maniera coordinata, sviluppare schemi di valutazione ex-post delle prassi terapeutiche, per stimolare alla cost-effectiveness e diffondere le best practices.

3. Tornando all’accordo del 18 novembre 2010 gli anzidetti profili giuridici di contesto paiono essere condivisi dalle parti, allorquando, ancora nelle premesse, convengono come «una certa variabilità circa l’effettiva messa a disposizione degli assistiti del SSN di un medicinale di nuova immissione in commercio può incidere negativamente sull’uniformità dei LEA quando si tratti di medicinale che abbia una “innovatività” riconosciuta o potenziale, secondo i criteri adottati dall’AIFA in sede di concessione dell’autorizzazione», ma ciò non comporta una presa di posizione sui limiti (di contenuto) dei PTR/PTOR. Piuttosto l’atto è teso a «individuare procedure condivise per l’aggiornamento dei PTOR e per le modalità di entrata in vigore delle determinazioni regionali sulla messa a disposizione degli assistiti di farmaci innovativi di nuova immissione in commercio» lasciando intendere che alle regioni non sia precluso concorrere alla definizione dei farmaci disponibili per i propri assistiti.
Certo è che la mancata inclusione del farmaco che «possieda il requisito dell’innovatività terapeutica», «importante» o «potenziale», nel PTOR non deve impedire agli ospedali di metterli a disposizione degli assistiti (art. 1, c.1). Solo in presenza di più farmaci che costituiscano valida alternativa terapeutica è possibile per la regione indirizzare la scelta dei medici.
L’equità e l’uniformità di accesso di tutti i cittadini alle prestazioni farmaceutiche dei LEA sono profili che necessitano di disciplina uniforme; solo l’AIFA ha competenza sulla commercializzazione e l’afferenza o meno ai LEA dei singoli prodotti farmaceutici, decisione che ne comporta l’inserimento nel PTN e quindi la dispensazione a carico delle risorse del SSN. La corresponsabilizzazione regionale in ordine alla tenuta dei costi per il Servizio Sanitario Regionale – nell’ambito dei fabbisogni finanziari condivisi tra Governo e regioni non può legittimare o giustificare una «concorrenza normativa» a discapito dell’attività rimessa all’AIFA.

4. L’accordo, come già precisato, perseguendo l’obiettivo (concreto) di velocizzare l’aggiornamento dei prontuari regionali ed ospedalieri rispetto al PFN, costituisce occasione per fare il punto sugli ambiti di competenza in materia di Stato (AIFA) e regioni, cioè di ribadire l’indisponibilità per queste ultime della (ulteriore) definizione (in sede locale) del prontuario, con potenziale pregiudizio del godimento dei LEA. Insomma, i prontuari regionali non possono costituire una indebita interposizione tra la richiesta del cittadino di accedere alla lista dei farmaci prospettata da AIFA e quella concretamente disponibile per i sanitari delle aziende sanitarie d’una regione.
L’accordo indirettamente riporta l’intervento delle regioni nell’unico spazio loro consentito, vale a dire la disciplina dell’uso appropriato delle risorse per l’erogazione delle prestazioni dei LEA[4]. È noto che l’appropriatezza ha più profili: clinico, organizzativo ed economico. L’appropriatezza clinica attiene sia alla sperimentata efficacia astratta del trattamento (i benefici per il paziente superano i rischi) che alla efficacia individuale (relativa ai bisogni ed alla complessità assistenziale del singolo paziente); quella organizzativa riguarda le modalità di erogazione della prestazione nel contesto strutturale ed organizzativo in cui si situa. Ricadono in quest’ultima prospettiva, ad esempio, la scelta della formula assistenziale, la programmazione dell’attività e la dislocazione delle strutture, le modalità di accesso alle prestazioni (appropriatezza temporale: si pensi al problema delle c.d. liste di attesa). Non manca un profilo economico dell’appropriatezza strettamente legato ai LEA definiti, come è noto, «contestualmente» alle risorse finanziarie destinate al SSN. L’essenzialità dei livelli mal si concilia con una loro individuazione subordinata alle disponibilità finanziarie, soprattutto se si ritiene che essi corrispondano al contesto essenziale del diritto fondamentale alla salute. Se l’economicità è uno dei fattori cui attenersi nell’individuare i livelli (art. 1, c. 2 del d.lgs. 502/1992) esso non va utilizzato come strumento per escludere talune prestazioni dal loro novero, ma come criterio di selezione tra diversi possibili interventi sanitari atti a soddisfare una medesima esigenza. E’ nel campo della appropriatezza economica che le regioni, anche attraverso i prontuari farmaceutici, additano ai medici, cui spetta declinare l’appropriatezza clinica individuale, la scelta tra più farmaci clinicamente «appropriati» (cioè la cui efficacia è scientificamente accertata) quelli economicamente meno onerosi. In questa prospettiva l’appropriatezza «economica» interagisce con quella «clinica» nel senso non di consentire alla prima di ridurre i LEA bensì di scegliere tra le prestazioni individuate dai LEA stessi quelle clinicamente più appropriate rispetto alla condizione clinica e socio-economica del paziente.
Non vi è dubbio che la regione opera in un ambito dove è il medico a dover compiere in piena autonomia la scelta definitiva più congrua per il proprio assistito. La Corte costituzionale ha affermato l’«autonomia» del medico nelle sue scelte professionali e l’obbligo di tenere conto dello stato delle evidenze scientifiche e sperimentali (sent. n. 282/2002); unica guida consentita è quella della deontologia professionale e, in via sussidiaria, le indicazioni del legislatore statale, scevre da discrezionalità politiche e fondate sulla verifica dello stato delle conoscenze scientifiche e delle evidenze sperimentali, tese a dar vita a linee guida, istruzioni e prescrizioni tecniche, indirizzi generali[5]. Per la Corte, in altri termini, non parrebbe sussistere spazio per il legislatore regionale sul versante dell’appropriatezza medica e quindi, per quel che ci riguarda, sull’appropriatezza prescrittiva.

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[1] CERM, I farmaci ospedalieri tra Europa, Stato, regioni e cittadini. Federalismo per cittadini o federalismo di burocrazia (a cura di F. PAMMOLLI, D. INTEGLIA), Quaderno, n. 1/2009, p. 29.
[2] B.R. NICOLOSO, Il sistema farmacia, vol. II, p. 651, Puntoeffe editore, 2010.
[3] F. PAMMOLLI, Premesse: federalismo per i cittadini o federalismo di burocrazia?, Quaderno CERM 1/2009, cit., pag. 9.
[4] V. MOLASCHI, I Livelli essenziali delle prestazioni nella sanità, in Salute e sanità (a cura di R. Ferrara), Milano, Giuffrè, 2010, p.474 ss.
[5] G. CARPANI, I principi fondamentali della tutela della salute nelle indicazioni del Giudice delle leggi, in Governo della salute. Regionalismi e diritto di cittadinanza, Quaderno n. 41, FORMEZ, Roma. Dicembre 2005, p. 52.

Note

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