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(pubblicato il 26.7.2012)

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L'articolo Le liberalizzazioni nel campo della distribuzione farmaceutica alla luce dei recenti interventi del legislatore proviene da Giustamm.

1. – Il settore farmaceutico è caratterizzato dall’alto investimento tecnologico ed è un settore ad alta occupabilità[1]: un settore, quindi, che deve mantenersi competitivo, dato anche l’alto valore di mercato di circa 149 milioni di Euro[2]. Sicuramente, il fatto che l’Unione sia composta da 27 Stati e quindi che via siano 27 differenti mercati del farmaco, non agevola l’implementazione della competitività. Questo perché in tema di servizi farmaceutici, rientranti nella materia “sanità pubblica” ex art. 168 TFUE, che ha sostituito l’art. 152 TCE[3], l’Unione completa le politiche nazionali, avendo sia competenze complementari, sia competenze di indirizzo. Si viene così a delineare, per volontà dei redattori del Trattato, una politica sanitaria pubblica disegnata e fortemente protetta a livello dei singoli Stati membri[4]. Lo Stato membro può infatti decidere, nel rispetto del principio di proporzionalità[5], il livello al quale intende garantire la tutela della sanità pubblica e il modo in cui questo livello di tutela si deve raggiungere, avendo sempre come valori e principi di riferimento quelli decisi a livello di Unione europea: universalità, accesso ad un’assistenza di buona qualità, equità e solidarietà[6]. Non bisogna poi dimenticare che la tutela della sanità pubblica figura tra i motivi imperativi di interesse pubblico che possono giustificare restrizioni alle libertà di circolazione garantite dal Trattato quali la libertà di stabilimento (C. giust., sentenza Hartlauer, C-169/07, § 46) e la libera circolazione dei capitali. Più precisamente, restrizioni a dette libertà di circolazione possono essere giustificate dallo scopo di garantire un rifornimento di medicinali alla popolazione sicuro e di qualità (in tal senso, C. giust. sentenze 10 marzo 2009, Deutscher Apothekerverband, C-322/01, § 106, e 11 settembre 2008, Commissione/Germania, C-141/07, § 47). Le deroghe ai principi del diritto della concorrenza sono quindi consentite e spiegate in virtù dell’interesse pubblico che prevale. È però vero che, per quanto riguarda il settore farmaceutico, la distribuzione e la reperibilità dei dispositivi utilizza modalità e canali che si inseriscono appieno in un sistema concorrenziale[7]. Ad esempio, viene favorita la pratica del commercio parallelo, ben noto anche con il termine anglosassone parallel trade, cioè l’acquisto di farmaci da parte di particolari soggetti economici autorizzati, in paesi dove costano meno, per rivenderli in paesi dove il costo di tale farmaco è originariamente più elevato, dopo averli in genere rietichettati nella lingua locale[8]. Si tratta di un fenomeno di arbitraggio, cioè l’operazione consistente nell’acquistare un bene su un mercato per rivenderlo in un altro mercato, sfruttando le differenze di prezzo per ricavarne un profitto. Ovviamente, l’operazione è possibile se il ricavo che si ottiene supera i costi per il trasferimento del bene trattato da un mercato all’altro e non vi deve essere alcun rischio per l’operatore. Il parallel trade è stato favorito dall’Unione europea nello spirito della prevalenza della libera circolazione intracomunitaria delle merci e, in particolare, dalla giurisprudenza degli organi di giustizia UE, e dalle regole contenute in una comunicazione della Commissione europea della fine del 2003[9].

2. – Nel 2009 (EFPIA 2011) il valore del commercio parallelo è stato di ben 5.200 milioni di Euro (valore al prezzo di fabbrica)[10]; i principali ostacoli a tale pratica – che ha come obiettivo di lungo periodo la riduzione del prezzo medio dei farmaci e, quindi, un beneficio per il consumatore in termini monetari ma non solo – rimangono la discrasia tra gli obiettivi di contenimento della spesa perseguiti a livello nazionale e le politiche di innovazione, ricerca e sviluppo, portate avanti strategicamente dalle case farmaceutiche proprio in risposta alla pratica del commercio parallelo[11]. Il problema si è da subito posto anche a livello giuridico, dove la tensione tra i vari obiettivi di policy è apparsa fino dagli anni Ottanta molto evidente: bisognava infatti determinare se prevalesse il principio di libera circolazione delle merci o la protezione della proprietà intellettuale, che ostacola il processo di commercio parallelo. L’importazione parallela di medicinali è una legittima forma di scambio in seno al mercato UE (fondata sull’art. 34 TFUE) ed è soggetta solo alle deroghe relative alla tutela della salute, della vita delle persone, alla tutela della proprietà industriale e commerciale, secondo quanto sancito dall’art. 36 TFUE, per cui eventuali divieti o restrizioni non devono costituire un mezzo di discriminazione arbitraria, né una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri. La Corte di Giustizia ha perciò ribadito che il principio di libera circolazione delle merci non recede rispetto alla protezione dei diritti di proprietà intellettuale, sicché la deroga alla libera circolazione delle merci, giustificata da motivi di protezione della proprietà industriale e commerciale, è ammissibile unicamente ai ristretti fini della salvaguardia dei diritti oggetto specifico della proprietà[12]. Nel noto caso Merck/Stephar, C-187/80[13], la Corte ha infatti sostenuto che un detentore di brevetto, relativo ad un medicinale che venga venduto in un primo Stato membro in cui esiste la tutela del brevetto e poi in un secondo Stato membro dove tale tutela non esiste, non può più opporsi al commercio del prodotto poiché tale pratica implicherebbe altrimenti un isolamento dei mercati nazionali incompatibile con gli scopi del mercato UE[14]. Il legislatore comunitario garantisce, infatti, al titolare del marchio la possibilità di controllare la prima immissione sul mercato dei propri prodotti, e il consenso del titolare costituisce l’elemento determinante per valutare la legittimità o meno dell’ulteriore fase di commercializzazione (art. 5, Dir. 89/104/CE). In seguito opera però il principio di esaurimento comunitario del diritto di privativa (art. 7), che nasce come eccezione alla tutela del marchio: il diritto del titolare è esaurito (e questi non potrà, pertanto, impedire la commercializzazione) quando i prodotti siano stati immessi in commercio all’interno dello Spazio Economico Europeo dal titolare o “con il suo consenso”, o anche da un soggetto legato al titolare da vincoli di dipendenza giuridica o economica[15]. Il titolare del marchio, quindi, non potrà opporsi alla ulteriore commercializzazione dei suoi prodotti, una volta che li abbia posti in commercio all’interno del SEE; potrà, invece, farlo se tale fase si verifica al di fuori del SEE (C. giust., 31 ottobre 1974, Centrafar/Winthrop, C-16/74)[16]. L’importatore parallelo, per ottenere il diritto di riconfezionamento dei medicinali muniti di marchio, deve comunque osservare l’obbligo di preavviso, lasciando un tempo ragionevole al titolare del marchio per reagire eventualmente, davanti al giudice nazionale, contro il progetto di riconfezionamento stesso. Il riconfezionamento è ritenuto necessario per vendere il prodotto nello Stato membro al fine di superare un ostacolo alla commercializzazione dei medicinali, se la semplice rietichettatura non è sufficiente o vi sono resistenze da parte del mercato ad accettarla[17]. Per tali motivi, oltre a garantire che il riconfezionamento non alteri la condizione originale del prodotto, vi deve sempre essere un’indicazione sulla confezione esterna del responsabile del riconfezionamento. Si deve, inoltre, precisare che il prodotto importato in parallelo, cioè dopo che è già stata concessa una prima Autorizzazione all’Immissione in Commercio nello Stato membro di destinazione, non deve essere identico in tutto e per tutto al prodotto immesso in commercio dal titolare, ma deve essere “simile” (in Italia il termine più utilizzato è “generico” o “equivalente”)[18], cioè fabbricato secondo la stessa formulazione, utilizzando lo stesso ingrediente attivo e deve avere gli stessi effetti terapeutici. Nello stesso tempo, bisogna però precisare che gli Stati membri possono limitare o vietare le importazioni parallele qualora, nei limiti della necessarietà e adeguatezza della misura restrittiva, si dimostri che si debba tutelare la salute e la vita delle persone o, come visto in precedenza, proteggere brevetti e marchi di fabbrica.

3. – Gli Stati membri si trovano ad essere così i regolatori dei servizi sanitari nazionali e quindi coloro che regolano i prezzi dei medicinali, che poi rimborseranno ai pazienti. Per quanto riguarda le politiche di rimborso, i governi possono ricorrere alla fissazione diretta o indiretta dei prezzi, e a tal proposito la Corte ha ricordato sia nella causa Roussel Laboratoria, C-181/82, sia in Commissione/Belgio, C-249/88, che gli Stati membri hanno facoltà di fissare i prezzi dei prodotti farmaceutici per soddisfare le esigenze di eguaglianza di accesso dei cittadini ai medicinali e di stabilità finanziaria dei sistemi sociali nazionali, ma l’intervento di regolazione non può comunque discriminare de jure e de facto i prodotti importati rispetto quelli nazionali, e il prezzo pagato deve comunque essere remunerativo[19].

Discorso a parte andrebbe fatto per i medicinali soggetti a prescrizione medica: l’intervento statale può decidere infatti di escludere un medicinale dal regime di rimborso, ma tale esclusione non deve comportare discriminazioni basate sull’origine del prodotto, deve invece basarsi su criteri obiettivi e verificabili, deve prevedere procedure per porre rimedio ad eventuali distorsioni che ne risultano (Dir 89/105/CEE, artt. 6-7-8)[20]. Da un lato dunque gli Stati membri devono agevolare la competizione, l’innovazione e lo sviluppo del settore farmaceutico, dall’altro devono assolvere l’obbligo di tutela dell’interesse pubblico e affrontare l’annoso problema di contenimento della spesa farmaceutica[21]. Appare evidente come l’industria farmaceutica non si trovi ad operare in un contesto competitivo standard, essendo sottoposta alle regolazioni nazionali e, allo stesso tempo, la pratica del commercio parallelo non può imporre i prezzi concordati in uno Stato membro sugli altri Stati Membri. Ogni Stato ha infatti il suo sistema di contrattazione di rimborso: parlare di esportazione di un medicinale al prezzo più basso praticato a livello di Unione è molto diverso dal poter affermare che il commercio dei farmaci avviene a livello europeo, secondo il sistema di prezzo dello Stato membro considerato più efficiente. La Corte di Giustizia, come già visto, ha affermato che non si deve contrastare il commercio parallelo, a meno che questo non vada contro i principi e gli obiettivi del mercato interno; anche la Commissione è stata più volte critica verso questa pratica, pur mantenendo come sempre un approccio orientato alla competitività e alla “pura” concorrenza, che necessita l’incoraggiamento alla prescrizione e alla distribuzione di prodotti generici[22], anche quando creare inefficienze e arrestare lo sviluppo del settore farmaceutico. Si deve infatti tenere presente che le peculiarità del settore farmaceutico condizionano anche il parallel trade: essendo il settore sottoposto a regolazione e a obblighi di pubblico servizio, i benefici non ricadono direttamente sui clienti e consumatori, cioè sui pazienti e sul sistema sanitario nazionale, ma i differenziali di prezzo sono trattenuti da coloro che importano o esportano il farmaco come profitti per la contrattazione effettuata.

Le attività degli operatori paralleli rompono perciò lo schema di regolamentazione della distribuzione del farmaco, circoscritto ai confini nazionali e basato su un sistema di autorizzazioni, che impone invece obblighi ben precisi alle case farmaceutiche e ai grossisti[23]. Per tutte queste ragioni, la Corte di Giustizia ha sempre tenuto conto delle conseguenze potenzialmente negative del commercio parallelo per la concorrenza, il mercato interno e l’innovazione, arrivando anche a pronunce che possono sembrare contrastanti con l’applicazione degli artt. 101 e 102 del TFUE[24]. Analizzando le pronunce giurisprudenziali, che hanno come oggetto il commercio parallelo del farmaco, si osserva come vada sempre operata un’accurata analisi del contesto economico del settore, per valutare quali siano i benefici che il parallel trade può assicurare in concreto ai consumatori: né l’art. 101, c.1 TFUE, né la giurisprudenza consentono di affermare che un accordo diretto a limitare il commercio parallelo debba essere considerato, in linea di principio, diretto a restringere la concorrenza. Ciò potrebbe essere vero solo nella misura in cui possa presumersi che l’accordo privi i consumatori finali dei benefici di una concorrenza efficace in termini di approvvigionamento e di prezzi. Occorre perciò esaminare gli effetti attuali o potenziali dell’accordo sulla concorrenza: confrontando la situazione concorrenziale risultante dall’accordo, e quella che vi sarebbe invece in mancanza di questo[25]. Inoltre l’art. 101, c. 1, TFUE, non è destinato solo alla tutela degli interessi dei concorrenti o dei consumatori, ma della struttura del mercato[26]. Anche per quanto riguarda l’eventuale abuso di posizione dominante, vietato dall’art. 102 TFUE, si deve valutare se esso si verifica, alla luce degli obblighi derivanti dalla regolamentazione del processo distributivo di prodotti farmaceutici, vigente in ciascuno Stato membro[27]. Ogni farmaco ha un proprio mercato, e la definizione di mercato, nelle relazioni tra i produttori farmaceutici ed i rispettivi clienti, deve limitarsi al prodotto farmaceutico prescritto (ciò è dovuto al fatto che in linea generale il farmacista non ha, se non in modo assai limitato, la possibilità di sostituzione tra prodotti) [28]. Per questo, anche se i mercati nazionali di un farmaco devono essere utilizzati come punto di partenza per valutare il dominio di un prodotto nel mercato, questo non rende automaticamente una casa farmaceutica dominante, in quanto non può agire in modo indipendente, dal momento che deve operare in condizioni di mercato che, come visto, sono in gran parte determinate dalle medesime autorità nazionali. Anzi, potrebbe darsi che una limitazione delle forniture da parte di un’impresa farmaceutica dominante, al fine di limitare il commercio parallelo, sia giustificabile ove ragionevole, per difendere gli interessi commerciali dell’impresa stessa, la quale è comunque legata ad obblighi di servizio pubblico, per cui esigere che vengano soddisfatti tutti gli ordinativi destinati all’esportazione potrebbe comportare troppi oneri (Lelos/Glaxo , C-468/06, §§ 69-70)[29].

Pare dunque che, fino a che il contesto normativo ed economico del settore farmaceutico rimarrà fortemente disomogeneo, siano giustificate le restrizioni delle forniture negli Stati membri ove i farmaci sono meno cari. Non solo, il commercio parallelo per ora non offre a pieno un vantaggio per i consumatori, dal momento che sono perlopiù gli Stati membri ad acquistare prodotti farmaceutici e a fissare allo stesso tempo i prezzi da praticare nei propri territori: essi hanno una scarsa propensione ad avvantaggiarsi di prezzi eventualmente più bassi.

Bisogna però precisare che il legislatore UE (Reg. 1768/92/CE)[30], garantisce comunque le industrie farmaceutiche, difendendo e incentivando la ricerca, attraverso il rilascio di un Certificato Protettivo Complementare a livello UE (CPC) per i medicinali la cui prima immissione in commercio sia già stata autorizzata. Tale certificato può essere ottenuto dal titolare di brevetto nazionale o europeo alle stesse condizioni in ciascuno Stato membro[31]; si richiede, inoltre, che il prodotto non sia già stato oggetto di un certificato e che l’Autorizzazione di Immissione in Commercio (AIC) sia in corso di validità. Il CPC per i medicinali intende porre rimedio alle disomogeneità e alle carenze dei sistemi nazionali di brevetto in materia di ricerca farmaceutica. Non bisogna oltretutto dimenticare che non esiste nell’Unione un’armonizzazione della normativa sui brevetti. Il CPC intende così garantire una protezione sufficiente per lo sviluppo dei medicinali nell’Unione europea, impedendo un’ulteriore evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali, che ostacolerebbe ulteriormente la libera circolazione dei medicinali all’interno dell’Unione e inciderebbe anche sul funzionamento del mercato interno[32]. Questo perché, in realtà, il periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale e l’AIC dello stesso, riduce la protezione effettiva conferita dal brevetto a una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca. Per queste ragioni, il titolare del brevetto e del CPC, deve poter beneficiare di un periodo massimo di quindici anni di esclusività a partire dalla prima AIC del medicinale in questione[33].

4. – Ecco dunque che riemerge in primo piano la necessità di un vero diritto della concorrenza e una regolazione del settore a livello UE. Sono frequenti le pronunce della Corte di Giustizia riguardanti il rapporto tra AIC, brevetti, CPC e parallel trade: su tali questioni è tutt’ora pendente un ricorso (cause riunite C-322/10 e C-422/10)[34], che verte sull’interpretazione dell’art. 3, lettera a, del Reg 469/2009, il quale afferma che il certificato è rilasciato nel caso in cui “il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore”. Bisogna che la Corte definisca il significato di “prodotto”, rispetto al significato di “medicinale”, e vedere se nella sostanza vi sono differenze che incidono sull’applicazione della normativa[35]; poi bisogna determinare l’oggetto del brevetto stesso, per capire quando si può richiedere il CPC e per quali specialità. Di conseguenza, è necessario chiedersi se un brevetto di base protegga il singolo principio attivo o una combinazione di principi attivi e, quindi, se l’AIC di un medicinale contenente il singolo principio attivo o una combinazione di principi attivi, sia valida come prima AIC del singolo principio attivo, o della combinazione di principi attivi. In particolare, si deve trovare un equilibrio tra i vari interessi in gioco: vi è la necessità di tutelare le case farmaceutiche, la ricerca e il progresso in campo medico, in modo tale che, prorogando la durata della protezione delle loro invenzioni, le aziende possano recuperare i costi degli investimenti effettuati. Non bisogna però tralasciare gli interessi dei produttori dei farmaci generici (e degli importatori paralleli) che, per effetto di tale proroga accordata dal CPC, non possono produrre e commercializzare i farmaci generici stessi. Anche il paziente-consumatore ha i propri interessi che vengono in rilievo: da un lato, nel ruolo di paziente, ha tutto l’interesse allo sviluppo del campo farmaceutico e alla scoperta di nuovi principi attivi, dall’altra, nel ruolo di acquirente, vuole che i farmaci vengano venduti al prezzo più basso possibile. I servizi sanitari nazionali si inseriscono anch’essi nell’arena: da un lato rimborsano i farmaci, dall’altro tendono ad evitare che vengano immessi sul mercato, protetti dal CPC, principi attivi lievemente modificati, ma senza contenuto davvero innovativo, il cui effetto è solo quello di far lievitare le spese sanitarie in modo artificiale.

5. – Le procedure per il rilascio dell’AIC[36], che rappresenta la vera e propria carta di identità del farmaco – tant’è che ogni successiva modifica nel dosaggio o nella forma farmaceutica, nella presentazione o nella via di somministrazione, comporta la richiesta di un’ulteriore autorizzazione – vengono affidate a livello UE ad EMEA (European Medicines Agency), e a livello dei singoli Stati alle agenzie nazionali. Per l’Italia tale regolatore è l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le procedure espletabili per la concessione dell’AIC sono 4: centralizzata, decentralizzata, mutuo riconoscimento e nazionale. La procedura centralizzata (istituita con il Reg. 2309/93/CE e poi modificata con il Reg. 726/04/CE), ha come valutatore EMEA ed è obbligatoria per una serie di medicinali, tra cui i medicinali orfani[37]. Il farmaco orfano è quel prodotto che potenzialmente è utile per trattare una malattia rara, ma non ha un mercato sufficiente per ripagare le spese del suo sviluppo. Una malattia si definisce rara, in Europa, se colpisce non più di cinque persone su una popolazione di diecimila cittadini. Il farmaco è quindi “orfano” perché manca l’interesse da parte delle industrie farmaceutiche ad investire su un farmaco destinato a pochi pazienti, nonostante il farmaco risponda ad un bisogno di salute pubblica. La procedura di mutuo riconoscimento è basata sul principio di mutuo riconoscimento, ed è fortemente incentivante per le case produttrici. Tale procedura prevede il riconoscimento di un’AIC nazionale da parte di altri Stati membri dell’Unione. L’AIC di un medicinale è rilasciata in un Paese dell’Unione europea da un organismo nazionale competente, su richiesta di un’azienda farmaceutica interessata. La stessa casa farmaceutica può richiedere l’estensione di tale autorizzazione alle agenzie regolatorie di altri Stati membri, sulla base della stessa documentazione presentata nello Stato che per primo ha autorizzato il farmaco. Tale Stato è detto di riferimento (Reference Member State – RMS), in quanto ha predisposto il rapporto di valutazione scientifica, che sarà sottoposto ad accettazione da parte degli altri paesi UE. Gli Stati membri, ove si chiede il riconoscimento, sono detti Paesi interessati (Concerned Member States – CMS). Lo Stato interessato può sempre sollevare obiezioni laddove consideri che l’AIC di un medicinale possa costituire un rischio per la salute pubblica. La procedura decentrata, invece, si utilizza nel caso in cui il farmaco non abbia ancora ottenuto un’AIC nazionale da parte di uno Stato membro e non sia percorribile la procedura di mutuo riconoscimento: il richiedente sottopone la richiesta di AIC in simultanea in tutti gli Stati membri in cui intende commercializzare il prodotto, scegliendo uno di questi Stati come RMS. A questo Stato viene chiesto di preparare un rapporto di valutazione preliminare, che viene poi condiviso con i CMS, alla ricerca di un consenso. Se l’accordo non viene raggiunto si passa alla procedura di mutuo riconoscimento tramite l’EMEA. La procedura nazionale è invece condotta dalla Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA, con l’ausilio dell’Istituto Superiore di Sanità, al fine di assicurare l’efficacia e la sicurezza del farmaco. Il parere deve essere rilasciato entro 210 giorni dalla validazione della domanda e dalla verifica della documentazione prodotta dalla casa farmaceutica.

6. – Per tutte queste ragioni, al fine di snellire gli adempimenti procedurali e aumentare l’efficienza, bisognerebbe arrivare ad avere un unico mercato farmaceutico, in cui il commercio parallelo è realmente incentivato[38], anche perché questo, nel lungo periodo, come avviene nel Regno Unito e nei Paesi Bassi, dove si applica la pratica del “claw back” (basato sul calcolo del “valore medio”), comporta anche una riduzione della spesa pubblica[39]. Ad esempio, nel Regno Unito il prezzo di rimborso delle specialità viene decurtato di una certa percentuale, in funzione del fatturato del punto di vendita. Tali percentuali vengono ricalcolate annualmente (in base agli sconti dichiarati da grossisti e farmacisti) e il meccanismo funziona quindi con un ritardo temporale di un anno: lo sconto medio calcolato ex-post alla fine dell’anno rappresenta il claw back dell’anno successivo. Il farmacista è, pertanto, spinto a negoziare comunque degli sconti superiori a quelli goduti l’anno precedente per motivi finanziari, e trattiene in ogni caso l’importo base di rimborso, così ha per primo interesse a vendere farmaci importati. Nel lungo periodo quindi i governi possono guadagnare aumentando il “claw back”. Andrebbero però conseguentemente agevolate le procedure di autorizzazione e armonizzata la legislazione sui brevetti.

Si dovrebbe dare anche più spazio alla contrattazione ad opera dell’acquirente-distributore-rivenditore: attualmente in quasi tutti gli Stati membri è previsto il rimborso per quasi tutte le prescrizioni, e perciò gli stessi pazienti/consumatori sono insensibili alle dinamiche dei prezzi, anche perché la figura del prescrittore non coincide con quella del consumatore. Se invece il consumatore entrasse direttamente nel circuito della contrattazione del prezzo del farmaco aumenterebbe l’efficienza del settore, almeno per quanto riguarda i farmaci non in fascia A[40], perché in questo caso si aprirebbero forti problemi di uguaglianza (art. 3 Cost.) e potrebbe anche venire leso il diritto dei cittadini alla salute (art. 32 Cost.) e la garanzia di livelli di assistenza sanitaria essenziali[41]. Se, almeno per i medicinali di fascia C con obbligo di prescrizione[42], l’intervento del regolatore pubblico fosse meno determinante per quanto riguarda il prezzo, si creerebbe in qualche modo un vero mercato “commerciale”, che favorirebbe così anche la competitività e la ricerca. Attualmente il prezzo del farmaco di fascia C è tendenzialmente simile a quello “legale” per i farmaci rimborsabili, in quanto l’AIFA vigila sugli aumenti di prezzo, che devono essere operati ogni due anni (negli anni dispari) e l’incremento non può superare l’inflazione programmata[43]. In questo modo oggigiorno il consumatore si trova davanti a qualcosa di simile ad una “tariffa” pubblica piuttosto che ad un vero prezzo frutto di una libera contrattazione, che invece il commercio parallelo induce ad operare.

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[1] Nel 2010 a livello di Unione europea sono stati spesi circa 27 milioni di Euro in R&D nel settore farmaceutico che ha circa 640.000 occupati. In Italia ad esempio sono stati spesi 1,2 milioni di Euro circa in R&D e vi sono circa 67.500 occupati (fonte EIFPA 2011, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, The Pharmaceutical Industry in figures 2011, http://www.efpia.eu/Content/Default.asp?PageID=559&DocID=11586).
[2] Il dato si riferisce ai prodotti al loro prezzo di fabbrica e tiene conto dei paesi EU-27 e di Norvegia e Svizzera (EIFPA 2011, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, The Pharmaceutical Industry in figures 2011, cit.).
[3] Cfr., M. Marletta, sub.art. 152, in A.Tizzano, a cura di, Trattati dell’Unione europea e della Comunità europea, Giuffrè, Milano, 2004, pp. 811-815. Per un altro commento al testo dell’art. 152, si veda, F. Pocar, sub art 152, Commentario breve ai Trattati della Comunità e dell’Unione europea, Cedam, Padova, 2001, pp. 614-616. Sull’evoluzione dell’art. 152 TCE trasformatosi nell’art. 168 TFUE, cfr., di recente G. Fares – M. Campagna, La tutela della salute nell’ordinamento comunitario, in P. Gargiulo (a cura di), Politica e diritti sociali nell’Unione europea, Napoli, 2011, 325 ss.
[4] Art. 168 TFUE. In tal senso vedi C. giust, 19 maggio 2009, Commissione/Italia, C-531/06 § 35.
[5] D.U Galetta, Il principio di proporzionalità comunitario e il suo effetto di “spill over” negli ordinamenti nazionali, in Nuove autonomie, 2005, pp. 541-557.
[6] Sul tema dei valori e principi comuni cfr., Conclusioni del Consiglio sui valori e principi comuni dei sistemi sanitari dell’Unione europea, 2006/C 146/01.
[7] Cfr., R. Goldberg, J. Lonbay, Pharmaceutical medicine, biotechnology, and European law, Cambridge, UK; New York : Cambridge University Press, 2000; Stothers, C., Parallel trade in Europe: intellectual property, competition and regulatory law, Oxford, Portland, Or.: Hart Pub., 2007; Commission of the European Communities, Executive summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report – COM (2009) 351, Communication from the Commission.
[8] F. Gianfrate, Il parallel trade dei farmaci in Europa, Policy Paper, I-com,
http://www.i-com.it/AllegatiDocumentiHome/371.pdf
[9] Commissione delle Comunità europee, Comunicazione della Commissione sulle importazioni parallele di specialità medicinali la cui immissione in commercio è già stata autorizzata, COM/2003/0839 def.,
[10] European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, The Pharmaceutical Industry in figures 2011, cit.
[11] Cfr., M. Ganslandt, Parallel imports of pharmaceutical products in the European Union, Washington, D.C.: World Bank, Development Research Group, Trade, 2001; M. Kyle, , Strategic responses to parallel trade, Cambridge, Mass.: National Bureau of Economic Research, 2007; A. Timur, G. Picone, J. De Simone, Has the European Union achieved a single pharmaceutical market?, Cambridge, Mass.: National Bureau of Economic Research, 2010. Secondo questi autori in linea di massima il commercio parallelo non ha condizionato troppo gli interessi e i guadagni delle industrie farmaceutiche.
[12] Cfr., C. giust, 31 ottobre 1974, Centrafarm/Sterling Drug, C-16/74; C. giust, 5 dicembre 1996, Merck/Primecrown, cause riunite C-267/95 e C-268/95.
[13] C. giust., 14 luglio 1981, Merck/Stephar, C-187/80, §§ 13-14. Su tale sentenza, cfr, L. Daniele, Diritto dell’Unione europea- Cittadinanza, Libertà di circolazione, Concorrenza, Aiuti di Stato, Giuffrè, Milano, 2010, pp. 86-87.
[14] Inoltre, in, C. giust., 3 dicembre 1981, Pzifer inc./Eurim-Pharm GMBH C-1/81, si ribadisce come, fatto salvo il diritto al marchio del produttore originario, non si possa utilizzare questo diritto anche per impedire ad un importatore di vendere un prodotto farmaceutico fabbricato in un altro Stato membro dall’azienda affiliata a quella titolare del marchio.
[15] Cfr., C. giust., 20 gennaio 1981, Membran, cause riunite C-55/80 C-57/80; C. giust., 22 gennaio 1981 Dansk Supermarked, C-58/80; C. giust., 22 giugno 1994, Ideal Standard, C-9/93.
[16] Ivi, C-16/74, massima § 3. Per quanto riguarda la questione del “consenso” del titolare in C. giust., nella sentenza del 20 novembre 2001, Zino Davidoff SA/A&G Imports Ltd e Levi Strauss &Co, cause riunite C-419/99 e C-416/99, ammette anche la configurabilità di un “consenso tacito”, purchè chiaro, certo e non equivoco.
[17] C. giust , 23 aprile 2002, Pharma Glaxo Group Ldl/Swingward Ltd e Dowelhurst Ltd, C-143/00, § 55
[18] Il prodotto “generico” (introdotto dalla L.549/1995, art. 130, c.3,) è una specialità medicinale definita come “essenzialmente simile” ad un prodotto il cui brevetto è scaduto, e del quale imita la formulazione, ed è quindi costituito dalla stessa composizione quali-quantitativa di principio/i attivo/i e da una forma farmaceutica equivalente. I prodotti “generici” sono stati propriamente ridefiniti “medicinali equivalenti” (L. 149/2005).
[19] C. giust, 29 novembre 1983, Roussel Laboratoria, C-181/82; C. giust, 19 marzo 1991, Commissione/Belgio, C-249/88.
[20] Direttiva 87/105/CEE, 21 dicembre 1988, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia; cfr. anche C. giust, 7 febbraio 1992, Duphar, C-238/82.
[21] A. Kominos, A. Dawes, EC Competition Law and Parallel trade in Pharmaceutical Products, in The reform of EC competition law : new challenges, Wolters Kluwer, Ah Alphen, 2010.
[22] Commissione delle Comunità europee, Comunicazione sul mercato unico del settore farmaceutico, 25 novembre 1998, COM (1998) 588; COM (2003), 839def.
[23] Per quanto riguarda l’Italia vedi ad esempio D.lgs 219/2006, art. 105 – dotazioni minime e fornitura di medicinali. Come commento a tale decreto legislativo vedi: P. Minghetti, La nuova normativa del farmaco: il Decreto Legislativo 219/2006 confrontato con le direttive europee e la legislazione italiana precedente, Tecniche Nuove, Milano, 2006. Cfr., R. Goldberg, J. Lonbay, Pharmaceutical medicine, biotechnology, and European law cit. p.30; Conclusioni Avv Generale F.G. Jacobs, 28 ottobre 2004, Syfait, C-53/03, §§ 87-88.
[24] Vedi C. giust., 31 maggio 2005, Syfait, C-53/03; Trib. I grado, GSK/Commissione UE, 27 settembre 2006, T-168/01 e C. giust, 6 ottobre 2009, GSK/Commissione UE, cause riunite C-501/06 P, C-513/06 P e C-519/06; C.giust., 16 settembre 2008, Lelos/Glaxo, C-468/06.
[25] GSK/Commissione, T-168/01, cit. §162.
[26] GSK/Commissione, C-501/06 cit. §§ 61 e 62.
[27] Nel caso GSK/Commissione UE, T-168/01 e C-501/06, cit, si afferma come si debba innanzitutto definire la nozione di mercato rilevante ancor prima di vedere se esiste un abuso di posizione dominante.
[28] Relazione Eaepc, La concorrenza nel settore della distribuzione farmaceutica in Europa, in il Diritto Industriale, 2005, n.6, pp. 614-616.
[29] Cfr., C.giust., 14 febbraio 1978, United Brands, C-27/76, §§ 189-190; GSK/Commissione, T-168/01, cit., §§ 109-112.
[30] Regolamento n. 1768, 18 giugno 1992 codificato dopo diverse modifiche dal Regolamento n. 469/2009
[31] Art.13 Reg. 1768/92: “il [CPC] ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima autorizzazione all’immissione in commercio nella Comunità, ridotto di cinque anni”. In Italia prima dell’emanazione di tale Regolamento era in vigore la L. 349/1991. Il CPC nazionale prolungava la protezione brevettuale per un periodo pari al tempo intercorso tra la data di deposito della domanda di brevetto e la data del decreto con cui viene concessa la prima immissione in commercio del farmaco, con il limite massimo di 18 anni dalla data in cui il brevetto perviene al termine della sua durata legale. Il CPC previsto dal Regolamento europeo prolunga la protezione per un massimo di 5 anni.
[32] Cfr., C. giust., 3 settembre 2009, AHP Manufacturing, causa C- 4827/07.
[33] Sulla nozione di prima Autorizzazione di Immissione in Commercio: C.giust., 28 luglio 2011, Synthon BV/Merx Pharma GmbH, C-195/09 e C.giust., 28 luglio 2011, Generics UK/Synaptech Inc, C-427/09.
[34] Medeva BV/Comptroller General of Patents, Designs and Trade Mark, C-322/10 e Georgetown University, University of Rochester, Loyola university of Chicago/ Comptroller General of Patents, Designs and Trade Mark, C-422/10.
[35] Nel Reg. n. 469/2009, art. 1, lettera b, per “prodotto” si intende la composizione di principi attivi di un medicinale, e il “brevetto di base” protegge il prodotto in quanto tale, sia esso un processo di fabbricazione o un impiego. La nozione di “medicinale”, come anche affermato dalla Commissione (COM (90) 101 def.) è difficile da definire in ambito giuridico, e al fine del CPC, che mette in relazione i brevetti coi medicinali, si è scelto di utilizzare il termine “prodotto”.
[36] Dir. 65/65/CE, Dir. 75/319/CE, Dir. 2001/83/CE. Per la giurisprudenza vedi C. giust., 11 dicembre 2003, Hassle C-127/00, e C. giust., 21 aprile 2005, Novartis, cause riunite C-207/03 e C-253/03.
[37] L’AIC centralizzata è poi obbligatoria per i medicinali biotecnologici, biosimilari, medicinali contenenti una sostanza non autorizzata all’entrata in vigore del Reg. 726/04 e aventi indicazioni terapeutiche per cancro, HIV/AIDS, diabete, disordini neurovegetativi dal 20/11/2005 e, a partire dal 20 maggio 2008, malattie autoimmuni e altre disfunzioni immunitarie e malattie virali (Allegato A, Reg. 2309/93/CEE).
[38] Tale sviluppo è auspicato anche da EMEA in: European Medicines Agency, Work Programme 2010, EMA/MB/203131/2009; European Medicines Agency, Work Programme 2011; EMA/MB/482208/2010
[39] Vedi C. Stothers, Parallel trade in Europe, cit. p. 317.
[40] Medicinali essenziali e medicinali per malattie croniche, totalmente a carico del SSN.
[41] Cfr. Le principali fonti normative sui Livelli essenziali di assistenza (LEA) sono il D.lgs. 502/1992, aggiornato dai D.lgs 229/1999, e L. 405/2001. Il D.lgs. 502/1992 definisce i LEA, all’art. 1, come l’insieme delle prestazioni che vengono garantite dal Servizio sanitario nazionale, a titolo gratuito o con partecipazione alla spesa, perché presentano, per specifiche condizioni cliniche, evidenze scientifiche di un significativo beneficio in termini di salute, individuale o collettiva, a fronte delle risorse impiegate. Pertanto, sono escluse dai Lea le prestazioni, i servizi e le attività che non rispondono a necessità assistenziali, le prestazioni di efficacia non dimostrabile o che sono utilizzate in modo inappropriato rispetto alle condizioni cliniche dei pazienti e le prestazioni che, a parità di beneficio per i pazienti, comportano un impiego di risorse superiore ad altre (sono più costose di altre).
In attuazione della legge n. 405 è stato emanato il DPCM. 29 novembre 2001 di “Definizione dei Livelli essenziali di assistenza” che elenca, negli allegati, le attività e le prestazioni incluse nei Livelli, le prestazioni escluse, le prestazioni che possono essere fornite dal Servizio sanitario nazionale solo a particolari condizioni. Il DPCM del 2001 è stato poi modificato in ultimo dal DPCM 23 aprile 2008.
[42] Sono i medicinali di fascia C da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, il farmacista è obbligato ad informare il paziente dell’eventuale presenza di medicinali aventi la stessa composizione quali-quantitativa e la stessa forma farmaceutica con un prezzo più basso e se il paziente accetta il farmacista può sostituire il medicinale prescritto con un equivalente di prezzo minore. Il farmacista non può effettuare la sostituzione se sulla ricetta il medico ha indicato la non sostituibilità del medicinale.
[43] D.L. n. 87/2005 Disposizioni urgenti per il prezzo dei farmaci non rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, 27 maggio 2005.

(pubblicato l’11.11.11)

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Nel settore farmaceutico il quadro normativo non dà ancora piena attuazione ai principi della concorrenza: vi sono, infatti, misure regolatorie regionali e locali che a vario titolo la limitano[1], mentre le liberalizzazioni introdotte dall’art. 5, d.l. n. 223 del 2006, non hanno determinato un aumento dei consumi, a volume, dei farmaci, consentendo sperimentazioni nella vendita sia dei farmaci cosiddetti SOP (Senza Obbligo di Prescrizione), sia dei farmaci cosiddetti OTC (Over the Table Counter)[2].
L’Unione europea, come si ribadisce all’art. 168 del TFUE, incoraggia la cooperazione tra Stati membri e con paesi terzi per il miglioramento dei sistemi sanitari: la Commissione ha un ruolo spiccatamente di coordinamento e di definizione degli indicatori e degli standard (dir. 2001/83/CE), ma “l’azione dell’Unione rispetta le responsabilità degli Stati membri per la definizione della loro politica sanitaria e per l’organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica”[3].
L’ingresso di nuovi interessi di carattere generale (tutela della salute, sicurezza, ambiente, tutela del consumatore) nel sistema di erogazione dei servizi pubblici punta ad un livello di tutela sempre più diretta e rafforzata dell’utenza[4]. Ad esempio, in tema di distribuzione territoriale delle farmacie il legislatore nazionale ha optato per il criterio del contingentamento allo scopo di assicurare l’ordinata copertura di tutto il territorio e al fine di favorire, in tal modo, la più ampia tutela della salute del cittadino, dando vita ad un regime giuridico composito[5]. Essendo previsto un limite massimo al numero delle farmacie istituibili, possono darsi tuttavia situazioni in cui la domanda non sia pienamente soddisfatta, sicché la normativa riguardante il rilascio delle autorizzazioni, vista alla luce delle tendenze alla liberalizzazione, potrebbe risultare non pienamente adeguata al perseguimento di un interesse generale che, benché di difficile individuazione, comunque trascenda la salvaguardia dei redditi delle farmacie[6].
Nel nome del diritto alla salute (art. 32 Cost.) e quindi della sua tutela da parte del decisore pubblico si impone al legislatore di valutare attentamente i costi diretti e indiretti delle scelte di regolazione[7].
La Corte di Giustizia UE ha ritenuto la propria incompetenza a determinare un migliore sistema distributivo, esimendosi dal porre vincoli al legislatore nazionale riguardo al mantenimento dello status quo. In linea generale si rende, dunque, necessaria una valutazione circa la proporzionalità delle discipline più restrittive: ed occorre sempre distinguere fra una normativa che persegue realmente un fine pubblico legittimo, come in questo caso la tutela della salute e la qualità del servizio, e una normativa che, sebbene in origine fosse ispirata da tale obiettivo, sia stata poi deviata verso interessi particolari[8].
Va verificato, in quest’ottica, l’assunto secondo cui una maggiore concorrenza potrebbe indurre i farmacisti a diminuire la qualità dei servizi prestati[9], o a svolgere controlli meno rigorosi per assicurare la massima tutela ed evitare usi impropri di farmaci.
Qui si situa il punto nodale del farmaco come bene di consumo e come bene dal valore intrinsecamente etico. Non a caso il cosiddetto d.l. Bersani, attuando la direttiva 25/92/CE, ha sancito l’obbligo di “dotazioni minime di medicinali”: chi commercia all’ingrosso[10] deve detenere almeno il 90% delle specialità in commercio, fatte salve le specialità non ammesse al rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale (Ssn), specialità che comunque il rivenditore al dettaglio deve poter trovare da altro grossista[11]. Questa misura è volta ad assicurare un assortimento massimo dei medicinali nonché la loro reperibilità, in quanto, se la catena di distribuzione fosse del tutto scevra da vincoli, il grossista avrebbe interesse ad investire per lo più in farmaci ad alta rotazione. La disponibilità di un ampio assortimento di medicinali non deve essere preordinata solo ad assolvere l’interesse commerciale, ma soprattutto quello del cittadino in quanto paziente e consumatore. La liberalizzazione volta ad assicurare il rispetto del principio di libera circolazione delle merci e l’agevolazione a livello comunitario del commercio parallelo soprattutto per ragioni di razionalizzazione della spesa pubblica[12] devono fare i conti con le rigidità dei singoli mercati domestici. Nello specifico la pratica di parallel trade tende realmente ad assicurare la vendita di prodotti ad un prezzo più basso, permettendo così agli Stati membri di ridurre la propria spesa farmaceutica[13]. In virtù poi del divieto di restrizioni quantitative o misure di effetto equivalente (artt. 35-36 TFUE), non ci si può opporre all’importazione di un prodotto che sia stato legittimamente immesso in circolazione in un altro Stato membro, da parte dello stesso titolare del diritto sul prodotto o con il suo consenso. Ai sensi del Reg. 2309/93, l’autorizzazione per l’importazione parallela di un farmaco è rilasciata o dall’Agenzia nazionale di valutazione dei medicinali o da EMEA (European Medicines Agency). Per incentivare maggiormente la libera circolazione delle merci, mantenendo sempre come orizzonte primario la tutela della salute – e quindi il valore etico del farmaco – sarebbe necessario che venisse davvero realizzato un prontuario dei medicinali a livello europeo per semplificare le pratiche di autorizzazione all’immissione in commercio, proprio perché se l’autorizzazione è data a livello europeo, essa non può che essere valida in tutta la Comunità. Di conseguenza, si arriverebbe a stabilire anche un prezzo “unico” europeo.
La vera libertà di impresa si realizzerebbe, poi, attraverso la liberalizzazione di orari e turni, salva l’indicazione di periodi minimi di apertura garantita, non massimi, come invece prevedono molte normative regionali[14] e garantendo la presenza di un farmacista per la somministrazione di farmaci soggetti a prescrizione. Alle regioni spetta l’organizzazione del sistema sanitario, per cui esse si occupano, fra l’altro, di determinare l’importo dei ticket, degli sconti sui farmaci, e di determinare il prezzo di rimborso minimo. La regolazione degli orari delle farmacie finisce, a sua volta, con il risultare condizionata dalle disposizioni in materia di commercio nonché delle normative, regionali e comunali, sul turismo le quali molto spesso non sono dettate da finalità “troppo” pro-concorrenziali[15].
Del resto, la stessa Corte costituzionale ha più volte[16] ritenuto legittima la previsione di limiti rigorosi agli orari di apertura e ai turni di ferie e alle modalità di vendita, mostrando di ritenere assorbente, quale ratio di tale regolazione, la tutela del diritto alla salute, associata alla salvaguardia del diritto degli esercenti le farmacie e dell’efficienza del servizio pubblico farmaceutico, svalutando i benefici conseguibili nella prospettiva di una regolazione meno restrittiva e i chiave più marcatamente pro-mercato.

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[1] Diverse pronunce giurisprudenziali danno risalto ai molteplici interessi pubblici da tutelare nello svolgimento del servizio farmaceutico e all’interno della libertà di impresa. Cfr., ad es., C. giust., 19 maggio 2009, C-531/06, in cui si afferma che non contravviene agli obblighi ad esso imposti dagli artt. 43 TCE e 56 TCE uno Stato membro che adotti una legislazione la quale riserva il diritto di gestire una farmacia al dettaglio privata alle sole persone fisiche laureate in farmacia e alle società di gestione composte esclusivamente da soci farmacisti: tale restrizione potendo essere giustificata dall’obiettivo di tutela della sanità pubblica, e in particolare dallo scopo di garantire un rifornimento di medicinali alla popolazione sicuro e di qualità. Così anche nella sentenza 1° giugno 2010, cause riunite C-570/07 e C-571/07, rispondendo ad una domanda di pronuncia pregiudiziale sulla normativa di pianificazione sanitaria e farmaceutica spagnola (molto simile a quella italiana), la Corte ha riaffermato che gli Stati membri godono di un ampio potere discrezionale in materia di tutela della sanità pubblica e che non ci sono ostacoli alla creazione di un sistema di ripartizione territoriale su scala regionale, fatti salvi il principio di parità di trattamento che vieta non solo discriminazioni palesi basate sulla cittadinanza, ma anche qualsiasi discriminazione dissimulata che, pur fondandosi su altre basi, pervenga al medesimo risultato: per queste ragioni, parte della normativa spagnola viene dichiarata contraria all’art. 43 TCE. V. anche le Conclusioni dell’Avvocato generale nella causa C-531/06, § 36, ove si ipotizza che le disposizioni del diritto italiano esorbitino da ciò che è strettamente necessario per raggiungere l’obiettivo di tutela della salute, che potrebbe essere raggiunto da altre misure meno restrittive per la libertà di stabilimento e per la libera circolazione dei capitali; nonché la sent. 24 marzo 2011, C-400/08, nella quale si afferma che le discriminazioni devono garantire la realizzazione dell’obiettivo perseguito e non andare oltre quanto necessario per il raggiungimento dello stesso (e si tenga presente che finalità di natura puramente economica non possono costituire un motivo imperativo di interesse generale).
[2] Over the counter: farmaci vendibili al banco e per cui è possibile fare pubblicità.
[3] Art. 168, punto 7, TFUE.
[4] Cfr. F. CINTIOLI, I servizi di interesse economico generale ed i rapporti tra antitrust e regolazione, in C. Rabitti Bedogni – P. Barucci (a cura di), Vent’anni di Antitrust, Torino, 2010, 775 ss.
[5] Ha, infatti, disciplinato la distribuzione territoriale delle farmacie secondo la logica della “densità”: essa deve essere più alta nei comuni con maggior numero di abitanti; nei comuni con popolazione superiore a 12.500 abitanti vige, invero, la proporzione di “una farmacia ogni 4000 abitanti”, e non una ogni 5000, come previsto per i comuni con popolazione inferiore a quella soglia (art. 1, l. n. 465 del 1968).
[6] Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, Indagine conoscitiva sugli ordini e collegi professionali, 1997. Cfr. Cons. St., sez. V, n. 4207/2005, e Tar Lombardia, sez. I, n. 4195/2004. La Corte costituzionale, con la sent. n. 448/2006, ha poi ribadito come anche in materia di sanità pubblica, cui si riconduce pure la disciplina del servizio farmaceutico (in tal senso sent. n. 87/2006), debba valere, sia per le regioni a statuto ordinario sia per quelle a statuto speciale, il rispetto dei limiti dei principi ed interessi generali indicati dalla legislazione statale.
[7] L’obbligo di disapplicare la norma interna ritenuta incompatibile con il diritto comunitario sarebbe inoperante in quanto, secondo la sentenza della Corte costituzionale n. 275/2003, la misura restrittiva della libertà di stabilimento (art. 43 TCE) è posta a presidio del diritto alla salute qualificato dall’art. 32 della Costituzione come fondamentale.
[8] Conclusioni C. giust., cause riunite C-570/01 e C-571/01, cit., § 21.
[9] Tar Friuli Venezia Giulia, ord. 5 luglio 2006, su cui si è poi pronunciata Corte cost. n. 76/2008.
[10] Vedasi, sul punto, il lgs. n. 219/2006 di attuazione della direttiva 2001/83/CE.
[11] Art. 5, comma 4, d.l. n. 223/2006.
[12] Cfr. C. giust., 22 aprile 2010, C- 69/09, § 36.
[13] COM 2003 (839).
[14] V. Reg. Lombardia, Testo unico Sanità, l.r. n. 33/2009, artt. 92-95.
[15] V. Reg. Lombardia, Testo unico sul commercio, l.r. n. 6/2010, art. 103; e Testo unico Sanità, l.r. n. 33/2009, art. 91, comma 3. Per la giurisprudenza, Tar Lombardia – Brescia, sez II, n. 1536/2009.
[16] Corte cost., sentt. n. 150/2011 e n. 430/2007 in cui si parla di criterio di “prevalenza” dell’interesse pubblico di tutela della salute su quello della concorrenza.

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