ABSTRACT.
 
I.       LA DISCIPLINA NORMATIVA IN MATERIA DI ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE DELLE STRUTTURE SANITARIE.
1.      L’autorizzazione alla realizzazione di strutture e all’esercizio di attività sanitarie e sociosanitarie.
1.1.        L’autorizzazione alla realizzazione di strutture sanitarie e sociosanitarie.
1.2.        L’autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie e sociosanitarie.
2.         L’accreditamento istituzionale.
2.1.        I presupposti per il rilascio dell’accreditamento.
2.1.A.       Il possesso dei c.d. “requisiti ulteriori”.
2.1.B.       La funzionalità della struttura rispetto alla programmazione generale.
2.1.C.       La avvenuta verifica positiva dell’attività svolta e dei risultati raggiunti.
2.2.        La natura giuridica dell’accreditamento.
2.3.        Il regime dei controlli ed il potere di autotutela dell’Amministrazione.
2.4.        Il rapporto tra l’accreditamento e gli accordi disciplinati dall’art. 8 quinquies.
2.5.        Il regime transitorio degli accreditamenti temporanei e provvisori.
3.      Gli accordi contrattuali e la relativa remunerazione dell’attività svolta a carico del S.S.N..
 
II.     LE CRITICITA’ DI SISTEMA NEL REGIME TRANSITORIO DI PASSAGGIO DAGLI ACCREDITAMENTI TEMPORANEI E PROVVISORI AGLI ACCREDITAMENTI DEFINITIVI.
1.      Gli interventi del Legislatore per rendere effettivo il passaggio al regime degli accreditamenti definitivi.
2.      Il “blocco” degli accreditamenti e gli interventi della giurisprudenza amministrativa e costituzionale.
 
III.    LA SITUAZIONE ATTUALE DI AVVENUTO PASSAGGIO AL REGIME DEFINITIVO DEGLI ACCREDITAMENTI: LA PERSISTENZA DI BARRIERE ALL’INGRESSO NEL MERCATO DEGLI OPERATORI NEL SETTORE SANITARIO, DI DUBBIA COMPATIBILITA’ CON I PRINCIPI COSTITUZIONALI ED EUROPEI.
1.         Le specificità del “quasi-mercato” dei servizi sanitari.
2.      Il rapporto tra le specificità del “quasi mercato” dei servizi sanitari e l’applicabilità delle regole sulla concorrenza, come tema generale, meritevole di attenzione.
3.      La posizione pro-concorrenziale assunta ripetutamente dall’Autorità Garante per la Concorrenza ed il Mercato.
4.      I servizi sanitari nell’ordinamento europeo: ripartizione della competenza UE – Stati Membri e Servizi di Interesse Economico Generale.
5.      La qualificazione del modello di accreditamento-accordo: Italia ed Europa a confronto (conseguenze in ordine all’applicabilità delle Direttive Appalti e Concessioni).
6.      Giudizio di proporzionalità sul modello italiano di accreditamento-accordo, rispetto alla deroga ai principi di libera concorrenza ai sensi dell’art. 106, comma 2, TFUE.
 
CONCLUSIONI.

Note

L'articolo L’ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE DELLE STRUTTURE SANITARIE: PROFILI DI CRITICITÀ DELLA DISCIPLINA ATTUALE E PROSPETTIVE DI RIFORMA. proviene da Giustamm.

Pres. Corciuolo /Est. Raiola

1. Sanità  privata liquidazione del saldo – riparto di giurisdizione – difetto di giurisdizione – art. 11 c.p.a.
 

L'articolo T.A.R. Campania – Napoli – Sezione I – Sentenza – 23/12/2019 n.6129 proviene da Giustamm.

Pres. Adamo /Est. Cocomile

1. Accordi -art. 8-quinquies del decreto legislativo n. 502/1992 – sanità  privata – clausola di rinuncia – diritto di difesa -art. 24 Cost. 

L'articolo T.A.R. Puglia – Bari – Sezione II – Sentenza – 18/12/2019 n.1678 proviene da Giustamm.

Pres. U. Realfonzo; Est. M. G. Perpetuini.

1. Autorizzazione alla realizzazione di struttura sanitaria privata – Verifica di compatibilità  – Assenso tacito – Ammissibilità  – Esclusione – Provvedimento espresso – Necessità  – Ragioni – Autonomia della valutazione demandata.
 

L'articolo T.A.R. Abruzzo – L’Aquila – Sentenza – 7/11/2019 n.539 proviene da Giustamm.

G. Adamo, Presidente; L. Ieva, Est. (Casa di cura S. C. s.r.l, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’avv. Giovanni Abbattista c. Regione Puglia, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’avv. Paolo Scagliola – Azienda sanitaria locale di Taranto, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’avv. Mariangela Carulli)

Il tetto di spesa rappresenta la determinazione del limite di budget affidato alla singola struttura privata per l’erogazione dei servizi a carico della finanza pubblica regionale: l’osservanza del c.d. tetto (o limite) di spesa rappresenta un vincolo ineludibile, essendo l’indicazione delle tariffe delle prestazioni collegata all’indefettibile invarianza del budget disponibile.

1.- Sanità  – tetto di spesa – quale vincolo ineludibile – tale.

2.- Sanità  – tetti di spesa – determinazione – discrezionalità  ampia – sussiste.

3.- Sanità  – tetti di spesa – determinazione – retroattività  – legittima.

4.- Sanità  – tetti di spesa – clausole di rinuncia e salvaguardia – apposizione contrattuale – legittimità .

1. Il tetto di spesa rappresenta la determinazione del limite di budget affidato alla singola struttura privata per l’erogazione dei servizi a carico della finanza pubblica regionale: l’osservanza del c.d. tetto (o limite) di spesa rappresenta un vincolo ineludibile, essendo l’indicazione delle tariffe delle prestazioni collegata all’indefettibile invarianza del budget disponibile.

2. Nel settore sanitario, la fissazione dei tetti di spesa deve reputarsi legittima anche qualora sia effettuata in una fase avanzata dell’anno al quale gli stessi si riferiscono ed è connotata da un’ampia discrezionalità , nella previsione del dimensionamento e dei meccanismi di attribuzione delle risorse disponibili, con l’obiettivo di bilanciare molteplici e spesso contrapposti interessi di rilevanza anche costituzionale.

3. La retroattività  di determinazione dei tetti di spesa non priva le strutture sanitarie private di punti di riferimento regolatori per lo svolgimento della loro attività , in quanto le strutture accreditate possono aver riguardo all’entità  delle somme contemplate per le prestazioni dell’anno precedente, detratta la quota di riduzione della spesa sanitaria sancita dalle norme finanziarie dell’anno in corso o dall’atto di programmazione adottato dall’autorità  sovraordinata.

4. Nella sottoscrizione dell’accordo contrattuale fra Ente pubblico e gestori privati, è ben ipotizzabile l’accettazione (anche ai sensi degli artt. 1341 e 1342 del cod. civ.) della c.d. clausola di salvaguardia ovverosia quella particolare clausola che preveda l’accettazione, da parte degli operatori privati, dei tetti di spesa con la rinuncia alle impugnazioni dei relativi provvedimenti di determinazione: una simile clausola è peraltro presente in numerosi schemi-tipo di contratto, ai sensi dell’art. 8-quinquies d.lgs. 30 dicembre 1992 n. 502, predisposti da diverse Regioni, giù  soggette a Piano di rientro.
Tali clausole di rinuncia comportano l’acquiescenza, manifestata in modo espresso e inequivocabile, alle determinazioni dell’amministrazione, che le utilizzano e si estrinsecano nell’aver dichiarato di rinunciare, sul piano sostanziale, alla posizione giuridica ritenuta in via assertiva come lesa e, sul correlato piano processuale, al proprio diritto a ricorrere.
Ne consegue che l’eventuale apposizione di riserve a siffatte clausole non sono consentite e vanno intese come per non apposte, in quanto finiscono per contraddire l’atto di adesione manifestato semprechè le strutture accreditate non preferiscano prescinderne e operare come semplici strutture private.
Gli operatori privati – coinvolti insieme alle strutture pubbliche a garantire il primario servizio della salute – non possono considerarsi estranei ai vincoli oggettivi e agli stati di necessità  conseguenti ai Piani di rientro, al cui rispetto la Regione è stata obbligata: chi intende operare nell’ambito della sanità  pubblica deve dunque accettare i limiti a cui la stessa è stata costretta, dovendo comunque e, in primo luogo, assicurare, pur in presenza di restrizioni finanziarie, beni costituzionali di superiore valore, quale i livelli essenziali relativi al diritto alla salute per cui alle case di cura private, seppure accreditate con il S.S.N., si pone l’alternativa se accettare le condizioni derivanti dalle esigenze di programmazione pubblica finanziaria e, dunque, il budget che è stato possibile assegnare, onde permanere nel campo della sanità  pubblica, oppure, se collocarsi esclusivamente nel mercato della sanità  privata e agire quindi come soggetti privati nel mercato sanitario.

Pubblicato il 27/09/2019

N. 01235/2019 REG.PROV.COLL.

N. 00606/2018 REG.RIC.

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 606 del 2018, integrato da motivi aggiunti, proposto dalla Casa di cura S. C. s.r.l, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’avv. Giovanni Abbattista, con domicilio digitale come da P.E.C. iscritta al registro generale degli indirizzi elettronici (ReGIndE) e domicilio eletto presso lo studio dell’avv. Tulllia Scattarelli in Bari alla piazza Luigi di Savoia n. 37;

contro

– Regione Puglia, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’avv. Paolo Scagliola, con domicilio digitale come da P.E.C. iscritta al registro generale degli indirizzi elettronici (ReGIndE) e domicilio eletto presso il suo ufficio in Bari, al lungomare N. Sauro n. 31-33;
– Azienda sanitaria locale di Taranto, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’avv. Mariangela Carulli, con domicilio digitale come da P.E.C. iscritta al registro generale degli indirizzi elettronici (ReGIndE);

nei confronti

Casa di cura Villa Verde di Franco Ausiello s.r.l., non costituita in giudizio;

per l’annullamento

– della nota prot. n. AOO/000153 del 13.4.2018, del Dipartimento per la Promozione della Salute del Benessere sociale e dello Sport della Regione Puglia, a mezzo della quale è stato disposto che per l’anno 2018, ad ogni Casa di cura, vengano assegnati gli stessi valori economici giù  attribuiti nel corso dell’anno 2017 per i pazienti residenti nella regione Puglia ed è stato dato mandato alle AA.SS.LL. di competenza di predisporre le contrattazioni annuali stabilendo che esse debbano concludersi entro il 15.5.2018 secondo le dette disposizioni;

– di ogni altro atto ad essa presupposto, connesso, collegato e/o conseguenziale;

sui motivi aggiunti presentati da Casa di cura S. C. s.r.l. il 1°.8.2018 per l’annullamento:

– della deliberazione del Commissario straordinario dell’A.S.L. di Taranto n. 102 del 14.5.2018, avente ad oggetto “determinazione del fondo unico di remunerazione dei tetti di spesa provvisori per l’acquisto di prestazioni da erogarsi nell’anno 2018 in regime di ricovero ordinario da parte delle Strutture Private Accreditate insistenti nell’ambito territoriale dell’A.S.L. di Taranto”;

– di ogni altro atto ad essa presupposto, connesso, collegato e/o conseguenziale;

sui motivi aggiunti presentati da Casa di cura S. C. s.r.l. il 12.12.2018 per l’annullamento:

– della nota prot. n. AOO/005/12.10.1018 n. 0000313 del Dipartimento per la Promozione della Salute del Benessere sociale e dello Sport della Regione Puglia, a mezzo della quale veniva disposto che per l’anno 2018, ad ogni Casa di cura, venissero attribuiti gli stessi valori economici giù  assegnati nel 2017 dando mandato alle AA.SS.LL. di competenza di predisporre le contrattazioni annuali da concludersi entro il 20.10.2018;

– del “Contratto per la erogazione ed acquisto di prestazioni di ricovero da parte di Strutture della Ospedalità  Privata operanti in regime di accreditamento istituzionale riferito all’anno 2018” sottoscritto dalla società  ricorrente con riserva (riportante la sola data di sottoscrizione del legale rappresentante dell’A.S.L. TA del 22.10.2018);

– di ogni altro atto ad essi presupposto, connesso, collegato e/o conseguenziale.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio della Regione Puglia e dell’Azienda sanitaria locale di Taranto;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell’udienza pubblica del giorno 4 giugno 2019 il dott. Lorenzo Ieva e uditi per le parti i difensori avv. Giovanni Abbattista, avv. Maria Grimaldi, su delega dell’avv. Paolo Scagliola, e Vito Aurelio Pappalepore, su delega dell’avv. Mariangela Carulli;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1.- Con ricorso in epigrafe la struttura sanitaria privata sanitaria accreditata con il servizio sanitario nazionale della Regione Puglia ha impugnato il provvedimento recante la fissazione dei c.d. tetti di spesa, ossia la determinazione del limite di budget affidato alla singola struttura privata per l’erogazione dei servizi a carico della finanza pubblica regionale.

2.- L’impugnazione è motivata in ragione di un paventato contrasto con precedente pronuncia, che fissava i c.d. tetti di spesa agli stessi valori dell’anno precedente. Con motivi aggiunti venivano altresì impugnati ulteriori atti connessi.

Il ricorso e i motivi aggiunti lamentavano l’eccesso di potere per carenza di motivazione, per sviamento ed erronea presupposizione, contraddittorietà , illogicità  manifesta ed eccepita la nullità  ai sensi dell’art. 21-septies della legge 7 agosto 1990 n. 241, nonchè veniva dedotta la violazione dell’art. 21-quater della medesima legge e la violazione legge regionale 22 dicembre 2000 n. 28.

3.- Si costituiva l’Amministrazione regionale, eccependo in via pregiudiziale l’inammissibilità  del ricorso e dei motivi aggiunti per intervenuta acquiescenza manifestata esplicitamente dalla ricorrente con la intervenuta sottoscrizione dell’accordo contrattuale, con l’accettazione (anche ai sensi degli artt. 1341 e 1342 del cod. civ.) della c.d. clausola di salvaguardia.

Con tale clausola, infatti, la struttura sanitaria ha accettato il contenuto e gli effetti dei provvedimenti di determinazione dei tetti di spesa, di determinazione delle tariffe e ogni altro atto agli stessi connesso, in quanto atti che determinano il contenuto dell’accordo contrattuale.

Inoltre, con la sottoscrizione del nuovo accordo contrattuale, la struttura privata rinunciava alle impugnazioni giù  intraprese avverso i predetti procedimenti ovvero a qualsivoglia contenzioso inerente.

4.- Nel merito, la Regione Puglia argomentava di aver disposto la sospensione (rectius: la rettifica) di una parte dell’algoritmo di calcolo (l’indice di molteplicità ), avendone rilevato anomalie nell’applicazione dello stesso e, pertanto, stabilito di confermare per l’anno all’epoca in corso il volume di attività  e il tetto di spesa assegnato a ciascuna struttura sanitaria nell’anno precedente.

In tal modo, nessuna lesione economica veniva procurata, in adesione al corrente indirizzo ermeneutico seguito dalla giurisprudenza in casi simili, secondo cui la retroattività  di determinazione dei tetti di spesa non priva le strutture sanitarie private di punti di riferimento regolatori per lo svolgimento della loro attività , in quanto le strutture accreditate possono aver riguardo all’entità  delle somme contemplate per le prestazioni dell’anno precedente, detratta la quota di riduzione della spesa sanitaria sancita dalle norme finanziarie dell’anno in corso o dall’atto di programmazione adottato dall’autorità  sovraordinata (Cons. St., sez. III, 3 dicembre 2018 n. 6831; Cons. St., sez. III, 27 dicembre 2018 n. 7226).

Peraltro, è stato ritenuto che, nel settore sanitario, la fissazione dei tetti di spesa debba reputarsi legittima anche qualora sia effettuata in una fase avanzata dell’anno al quale gli stessi si riferiscono (Cons. St., sez. III, 1° marzo 2019 n. 1418) ed è connotata da un’ampia discrezionalità , nella previsione del dimensionamento e dei meccanismi di attribuzione delle risorse disponibili, con l’obiettivo di bilanciare molteplici e spesso contrapposti interessi di rilevanza anche costituzionale (Cons. St., sez. III, 1° febbraio 2019 n. 787).

Inoltre, il nuovo dimensionamento dei criteri da applicarsi era ed è oggetto di confronto con le organizzazioni rappresentative degli interessi esponenziali delle predette strutture sanitarie, sebbene non obbligatorio, in quanto contenuto di atti amministrativi generali, che non richiedono l’attivazione delle procedure partecipative (Cons. St., sez. III, 19 settembre 2018 n. 5462), e, nella definizione attuale, è stato accettato da talune di queste, come si evidenzia dall’intervento ad opponendum spiegato nel presente ricorso.

4.- Nel dettaglio, tra la società  ricorrente e altre e le competenti strutture del S.S.N. regionale era insorta controversia, articolatasi in più¹ ricorsi giurisdizionali, definiti da più¹ pronunce della giustizia amministrativa, che hanno in parte appurato taluni vizi di coerenza dei meccanismi di determinazione dei tetti di spesa, invero comunque dettati in ottemperanza all’allora necessità  di contenimento della spesa pubblica.

Tuttavia, la Regione Puglia ha, nella riedizione del potere di determinazione dei nuovi tetti di spesa, emendato i lamentati vizi, introducendo i correttivi possibili, in coerenza peraltro con la disciplina normativa e tecnica in materia di bilancio e contabilità  pubblica, laddove l’osservanza del c.d. tetto (o limite) di spesa rappresenta un vincolo ineludibile, essendo l’indicazione delle tariffe delle prestazioni collegata all’indefettibile invarianza del budget disponibile (Cons. St., sez. III, 29 novembre 2018 n. 6801).

Tantochè le strutture sanitarie provvedevano a sottoscrivere ed accettare il contenuto degli accordi contrattuali, in ordine ai quali perà², con la proposizione del presente ricorso, alcune case di cura, come la ricorrente, tornano contraddittoriamente a dolersene, in realtà  non sotto il profilo della legittimità  del contenuto, ma sotto quello, inammissibile in sede di giurisdizione di legittimità , della opportunità  e convenienza finanziaria.

In ordine all’efficacia di una siffatta clausola di rinuncia, la giurisprudenza ha giù  avuto modo di pronunciarsi per la piena validità , in quanto comporta l’acquiescenza, manifestata in modo espresso e inequivocabile, alle determinazioni dell’amministrazione, che la coinvolgono, avendo invero dichiarato di rinunciare, sul piano sostanziale, alla posizione giuridica ritenuta in via assertiva come lesa e, sul correlato piano processuale, al proprio diritto a ricorrere (Cons. St., sez. III, 28 maggio 2019 n. 2075; T.A.R. Puglia, sez. II, 22 febbraio 2019 n. 293; Cons. St., sez. III, del 25 settembre 2018 n. 5511; Cons. St., sez. III, 23 agosto 2018 n. 5039; Cons. St., sez. III, 13 agosto 2018 n. 4936; T.A.R. Puglia, sez. st. di Lecce, 13 settembre 2018 n. 1342; Cons. St., sez. III, 18 gennaio 2018 n. 321; Cons. St., sez. III, 1° gennaio 2018 n. 137 e n. 138; Cons. St., sez. III, 1° febbraio 2017 n. 430).

Segnatamente, la richiamata giurisprudenza ha ben ritenuto legittima la c.d. clausola di salvaguardia, ovverosia quella particolare clausola che preveda l’accettazione, da parte degli operatori privati, dei tetti di spesa con la rinuncia alle impugnazioni dei relativi provvedimenti di determinazione.

Una simile clausola è invero presente in numerosi schemi-tipo di contratto, ai sensi dell’art. 8-quinquies d.lgs. 30 dicembre 1992 n. 502, predisposti da diverse Regioni, giù  soggette a Piano di rientro.

Peraltro, l’eventuale apposizione di riserve a siffatte clausole non sono consentite e vanno intese come per non apposte, in quanto finiscono per contraddire l’atto di adesione manifestato (Cons. St., sez. III, 28 maggio 2019 n. 2075), semprechè le strutture accreditate non preferiscano prescinderne e operare come semplici strutture private.

Infatti, gli operatori privati – coinvolti insieme alle strutture pubbliche a garantire il primario servizio della salute – non possono considerarsi estranei ai vincoli oggettivi e agli stati di necessità  conseguenti ai Piani di rientro, al cui rispetto la Regione è stata obbligata.

Chi intende operare nell’ambito della sanità  pubblica deve accettare i limiti a cui la stessa è stata costretta, dovendo comunque e, in primo luogo, assicurare, pur in presenza di restrizioni finanziarie, beni costituzionali di superiore valore, quale i livelli essenziali relativi al diritto alla salute.

Per cui alle case di cura private, seppure accreditate con il S.S.N., si pone l’alternativa se accettare le condizioni derivanti dalle esigenze di programmazione pubblica finanziaria e, dunque, il budget che è stato possibile assegnare, onde permanere nel campo della sanità  pubblica, oppure, se collocarsi esclusivamente nel mercato della sanità  privata e agire quindi come soggetti privati nel mercato sanitario.

D’altro canto, nel merito, va osservato che, con sentenza del 28 marzo 2019 n. 2075, il Consiglio di Stato, sez. III, ha accolto il ricorso in appello proposto dalla Regione Puglia e ha riformato la sentenza del T.A.R. di Bari, su cui la ricorrente e altre strutture sanitarie, nell’ambito di analoghi ricorsi, hanno, in buona sostanza, fondato i motivi d’illegittimità  dei provvedimenti in questa sede impugnati, riguardanti parte dell’algoritmo di calcolo, ossia il c.d. indice di molteplicità .

Ergo, il ricorso, con l’accettazione della clausola di salvaguardia, diviene improcedibile.

5.- Sul punto, va infine rilevato come la legge cost. 20 aprile 2012 n. 1 di riforma della Costituzione abbia eretto a principio costituzionale fondamentale l’interesse pubblico finanziario, introducendo il nuovo primo comma all’art. 97 Cost., che segnatamente prevede la necessità  che le pubbliche amministrazioni, in coerenza con l’ordinamento dell’U.E., assicurino l’equilibrio dei bilanci e la sostenibilità  del debito pubblico, per come il riformato art. 81 Cost. e la legge 24 dicembre 2012 n. 243 hanno meglio declinato in maniera dettagliata.

Pertanto, è imposto alle pubbliche amministrazioni e ai soggetti concessionari di pubbliche funzioni e servizi, se destinatari di risorse finanziarie pubbliche, di operare nei limiti dei budgetà prestabiliti.

6.- In conclusione, per le motivazioni sopra esposte, in ragione dell’adesione alla clausola di salvaguardia con acquiescenza alle impugnative proposte, il ricorso principale va dichiarato improcedibile per sopravvenuto difetto d’interesse e i motivi aggiunti, in quanto accessori, vanno dichiarati inammissibili.

Le spese seguono la soccombenza e sono liquidate come in dispositivo. Nulla per il controinteressato non costituito.

P.Q.M.

il Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia, sezione II, definitivamente pronunciando sul ricorso e sui motivi aggiunti, come in epigrafe proposti, dichiara improcedibile il ricorso principale e inammissibili i motivi aggiunti.

Condanna la società  ricorrente al pagamento delle spese a favore della Regione Puglia e dell’A.S.L., che si liquidano in € 2.000,00 oltre accessori di legge, per ciascuna parte. Nulla per il controinteressato.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’Autorità  amministrativa.

L'articolo T.A.R. Puglia – Bari – Sezione II – Sentenza – 27/9/2019 n.1235 proviene da Giustamm.

Pres. Frattini, Est. Ferrari

Sui requisiti per l’accreditamento delle strutture sanitarie private

Sanità  – Operatori privati – Accreditamento – Patologie gravi – Requisiti – Autonomia imprenditoriale – Limiti – Ragioni

Pubblicato il 02/05/2019
N. 02854/2019REG.PROV.COLL.
N. 00451/2015 REG.RIC.

L'articolo Consiglio di Stato – Sezione III – Sentenza – 2/5/2019 n.2854 proviene da Giustamm.

 PREAMBOLO

Il Consiglio regionale

Visto l’articolo 117, comma terzo, della Costituzione ;

Visto l’articolo 4, comma 1, lettera c), dello Statuto;

Vista la legge regionale 6 aprile 1993, n. 23 (Assistenza specialistica in forma indiretta), che disciplina modalità e criteri per il parziale rimborso della spesa sostenuta per prestazioni assistenziali erogate esclusivamente da centri di altissima specializzazione all’estero;

Considerato quanto segue:

1. La medicina dei trapianti costituisce una pratica terapeutica ampiamente consolidata ed efficace che ha assunto nel tempo dimensioni rilevanti, sia in termini di numero di interventi, sia di risultati raggiunti in conseguenza del progresso scientifico e del continuo perfezionamento delle tecniche operatorie;

2. La tempestività e l’efficacia degli esiti del percorso trapiantologico sono assicurate dalla individuazione del centro trapianti più appropriato rispetto al bisogno terapeutico assistenziale;

3. Se i centri collocati nel territorio toscano non sono in grado di rispondere in tempi congrui al bisogno, è necessario rivolgersi a centri trapianto di altre regioni, per cui è opportuno stabilire modalità e criteri per rimborsare le spese di carattere non sanitario che la persona deve affrontare nel recarsi fuori regione;

4. In particolare si prevede che possano essere rimborsate le spese sostenute per il viaggio e per il vitto e alloggio fuori regione, al fine di effettuare esami preliminari, tipizzazione tissutale ed iscrizione in lista, interventi di trapianto e ritrapianto, nonché interventi conseguenti ad eventuali complicanze, oltre che controlli successivi;

5. A tal fine è opportuno definire i requisiti necessari per accedere al rimborso ed indicare la documentazione da presentare per la corresponsione dello stesso da parte dell’azienda unità sanitaria locale di residenza del richiedente, rinviando ad una successiva deliberazione della Giunta regionale, da adottarsi entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, contenente le indicazioni inerenti modalità e tempi per la richiesta dei rimborsi, nonché la documentazione necessaria per accedervi;

6. In coerenza con le finalità assistenziali di cui alla presente legge, è altresì opportuno estendere il rimborso delle medesime spese anche al donatore vivente e suo eventuale accompagnatore.

Approva la presente legge

Art. 1

Oggetto e finalità

1. La Regione Toscana, al fine di assicurare un’adeguata assistenza ai soggetti residenti in Toscana, che siano in attesa o abbiano subito un trapianto d’organo presso centri trapianto situati in altre regioni d’Italia, interviene a sostegno degli stessi, secondo le disposizioni di cui alla presente legge.

Art. 2

Rimborsi per interventi di trapianto effettuati in altre regioni d’Italia 1. Le aziende unità sanitarie locali, secondo modalità stabilite da apposita deliberazione della Giunta regionale, rimborsano ai propri assistiti le spese sostenute per il viaggio e per il vitto e l’alloggio, correlate agli interventi di trapianto di organi, effettuati presso altre regioni d’Italia, nei casi previsti dall’articolo 3, comma 1.

2. Le aziende unità sanitarie locali provvedono ai rimborsi di cui al comma 1 attraverso la quota di fondo sanitario regionale indistinto, a loro attribuita, determinata annualmente con deliberazione della Giunta regionale.

3. Le spese di cui al comma 1 sono oggetto di rimborso nel caso in cui occorra effettuare presso altre regioni d’Italia:

a) esami preliminari, tipizzazione, iscrizione in lista;

b) interventi di trapianto e ritrapianto, nonché interventi conseguenti ad eventuali complicanze;

c) controlli successivi.

4. Il rimborso è esteso anche alle spese sostenute da un eventuale accompagnatore per l’intera durata del soggiorno, qualora il soggetto sottoposto alle prestazioni di cui al comma 3 abbia meno di diciotto anni o non sia autosufficiente ai sensi della normativa vigente, nonché qualora la presenza di un accompagnatore sia richiesta sulla base di specifici protocolli del centro trapianti extraregionale. 

5. Qualora non ricorrano le condizioni di cui al comma 4, il rimborso delle spese all’eventuale accompagnatore copre, in relazione alle prestazioni di cui al comma 3, lettera b), esclusivamente il giorno dell’intervento ed i due giorni

successivi.

6. Le spese per il viaggio in treno ed in aereo sono rimborsate nella misura massima di euro 150,00 a persona, per ogni tratta.

7. In caso di utilizzo di automezzo privato, il rimborso delle spese di viaggio è calcolato in complessivi euro 0,30 a chilometro, nella misura massima di euro 150,00 per ogni tratta.

8. Per il vitto e alloggio è previsto un rimborso giornaliero: 

a) non superiore ad euro 200,00, per il paziente con l’accompagnatore;

b) non superiore ad euro 150,00, per il paziente o per l’accompagnatore.

9. Qualora il soggiorno sia superiore a sei giorni, per il vitto e alloggio è previsto un rimborso:

a) non superiore ad euro 1.000,00 a settimana e non superiore ad euro 143,00 al giorno per frazioni di settimana, per il paziente con l’accompagnatore;

b) non superiore ad euro 800,00 a settimana e non superiore ad euro 114,00 al giorno per frazioni di settimana, per il paziente o per l’accompagnatore.

10. Qualora il trapianto necessiti di sanificazione dell’alloggio fuori regione, sulla base di specifici protocolli del centro trapianti extraregionale, i rimborsi di cui ai commi 8 e 9 ricomprendono anche tali costi.

11. Il rimborso in favore dei soggetti di cui alla presente legge è erogato nei limiti individuati dal presente articolo ed è determinato sulla base di fasce economiche differenziate relative al reddito annuo complessivo del nucleo familiare ai fini IRPEF o al valore dell’indicatore della situazione economica equivalente (ISEE), secondo i seguenti criteri:

a) 100 per cento dei costi sostenuti per redditi familiari fiscali o ISEE fino a euro 36.151,98;

b) 50 per cento dei costi sostenuti per redditi familiari fiscali o ISEE tra euro 36.151,99 e euro 70.000,00;

c) 25 per cento dei costi sostenuti per redditi familiari fiscali o ISEE tra euro 70.001,00 e euro 100.000,00.

12. Per i soggetti che hanno meno di diciotto anni di età l’entità del rimborso, nei limiti di cui al presente articolo, è pari al totale delle spese sostenute.

13. Le fasce economiche e le relative percentuali di riduzione di cui al comma 11 sono adeguate con deliberazione della Giunta regionale in conformità alle eventuali variazioni delle fasce economiche previste per la compartecipazione degli utenti alla spesa sanitaria.

14. Il rimborso è riconosciuto anche a favore dell’eventuale donatore vivente nonché del suo eventuale accompagnatore con le stesse modalità e termini previsti dal presente articolo, a prescindere dalle fasce economiche di cui al comma 11.

Art. 3

Requisiti per ottenere il rimborso

1. I soggetti residenti in Toscana possono richiedere il rimborso delle spese sostenute ai sensi dell’articolo 2 qualora ricorra una delle seguenti condizioni:

a) la prestazione non sia erogabile in Regione Toscana per assenza di specifico programma di trapianto presso i centri

trapianto attivi in ambito regionale;

b) il paziente sia stato iscritto in una lista d’attesa regionale per un tempo superiore allo standard, in analogia con il tempo massimo previsto per procedere al trapianto all’estero, in base alle norme vigenti;

c) il paziente, già iscritto in lista regionale per trapianto renale, usufruisca della possibilità di effettuare la seconda iscrizione, per il solo trapianto di rene, in altra lista extra regionale;

d) il paziente giudicato, per ragioni cliniche, non idoneo al trapianto presso un centro trapianti della Toscana, intraprenda un percorso valutativo presso un centro trapianti extra regionale;

e) il paziente minore di età sia già iscritto nella lista nazionale pediatrica o abbia intrapreso il percorso finalizzato a tale iscrizione.

2. L’azienda unità sanitaria locale competente corrisponde, in base alla deliberazione della Giunta regionale di cui all’articolo 2, comma 1, il rimborso per le spese sostenute dietro presentazione di:

a) documentazione del centro di cura ospedaliero extra regionale comprovante l’esecuzione delle prestazioni di cui all’articolo 2, comma 3, corredata di certificazione inerente ai trattamenti e gli accertamenti effettuati, nonché del piano di cura;

b) documentazione comprovante le condizioni di cui all’articolo 2, commi 4 e 11;

c) titoli di viaggio, fatture o ricevute o scontrini fiscali ivi compresa la documentazione di cui all’articolo 2, comma 10.

3. Le disposizioni di cui al comma 2 si applicano anche per il rimborso delle spese sostenute dal donatore vivente e dal suo eventuale accompagnatore.

Art. 4

Norma finanziaria

1. Agli oneri di cui alla presente legge, stimati in euro 301.700,00 per l’anno 2019 e in euro 362.040,00 per ciascuno degli anni 2020 e 2021 si fa fronte con gli stanziamenti della Missione 13 “Tutela della salute”, Programma 01

“Servizio sanitario regionale finanziamento ordinario corrente per la garanzia dei L.E.A.” Titolo 1 “Spese correnti” del bilancio di previsione 2019 – 2021.

2. Agli oneri per gli esercizi successivi si fa fronte con legge di bilancio.

Art. 5

Norma transitoria

1. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, la Giunta regionale approva la deliberazione di cui all’articolo 2, comma 1, contenente la definizione delle modalità di corresponsione del rimborso da parte delle aziende unità sanitarie locali.

Note

Reg. Toscana, l. reg. 21.2.19, n. 12.pdf

L'articolo Disposizioni in merito ai rimborsi connessi alle procedure di trapianto di organi presso centri trapianto collocati in altre regioni italiane. proviene da Giustamm.

M. Lipari, Pres.; S. Cogliani, Est Parti Merck-Serono S.p.A. (Avv. Diego Vaiano) AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco (Avvocatura Generale dello Stato) Teva Italia S.r.l. (Avv.ti Maria Grazia Medici, Ferdinando Pinto, Giulia Verusio, Federico Maria Ferrara)

Sul principio di equivalenza terapeutica dei farmaci e sulla possibilità  che un farmaco equivalente possa essere prescritto ad un costo inferiore rispetto al farmaco originario.

Sanità  – Farmaci – Uguale composizione – Art. 7, D. Lgs. n. 347/2001 – Interpretazione – Concetto di equivalenza – Necessità  – Ragioni. 

Pubblicato il 09/01/2019

N. 00212/2019REG.PROV.COLL.

N. 00223/2018 REG.RIC.

Repubblica Italiana 

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 223 del 2018, proposto da Merck-Serono S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’Avvocato Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC indicata in atti e domicilio fisico presso il suo studio in Roma, Lungotevere Marzio n.3;

contro

AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’Avvocatura Generale dello Stato, e presso la stessa domiciliata ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Teva Italia S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli Avvocati Maria Grazia Medici, Ferdinando Pinto, Giulia Verusio e Federico Maria Ferrara, con domicilio digitale come da PEC indicata in atti e domicilio fisico presso lo studio Federico Maria Ferrara in Roma, piazza D’Ara Coeli 1;

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza) n. 10855/2017, resa tra le parti, concernente la domanda di annullamento:

– dell’inclusione operata dall’AIFA del principio attivo Levotiroxina nella lista di trasparenza dei medicinali equivalenti ai sensi e per gli effetti della disposizione di cui all’art. 7 del d.l. n. 347/2001, da essa pubblicata in data 15 novembre 2013 sul proprio sito istituzionale (doc. 1);

– di tutti gli altri atti indicati nelle epigrafi del ricorso e dei motivi aggiunti successivamente proposti, ed in particolare, tra questi, dei Comunicati in data 15 dicembre 2014 e 30 dicembre 2014, pubblicati sul sito istituzionale AIFA, recanti «Precisazioni sulle prescrizioni di farmaci a base di levotiroxina», costituendo questi applicazione del disposto inserimento – asseritamente illegittimo – in lista di trasparenza del principio attivo Levotiroxina;

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio dell’AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco e di Teva Italia S.r.l.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell’udienza pubblica del giorno 29 novembre 2018 il Cons. Solveig Cogliani e uditi per le parti gli Avvocati Diego Vaiano, Ferdinando Pinto, Maria Grazia Medici e l’Avvocato dello Stato Isabella Piracci;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

Con il ricorso in appello, indicato in epigrafe, l’odierna appellante MERCK-SERONO S.p.a., titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio della specialità  medicinale EUTIROX, a base del principio attivo Levotiroxina sodica, indicata nel trattamento degli stati di ipotiroidismo come gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea e flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei, espone che, a seguito della scadenza del periodo di copertura brevettuale sul suddetto principio attivo, nel mese di settembre 2013, l’appellata TEVA Italia S.r.l. (di seguito TEVA) ha immesso sul mercato un prodotto asserito come equivalente a quello commercializzato dall’appellante, avente denominazione LEVOTIROXINA TEVA, contestualmente chiedendo all’AIFA l’inclusione del principio attivo Levotiroxina e delle corrispondenti specialità  medicinali che l’assumono a propria base nella c.d. lista di trasparenza dei medicinali equivalenti, onde ottenere l’applicazione, anche in relazione ad esse, del meccanismo della sostituibilità  automatica delle prescrizioni di cui all’art. 7 del d.l. n. 347/2001, conv. in l. n. 405/2001, applicabile ai prodotti farmaceutici che, appunto, figurano all’interno di tale lista.

L’appellante riferisce, altresì, che l’AIFA aveva, in un primo momento, deciso di non inserire il principio attivo Levotiroxina nell’aggiornamento della lista di trasparenza del 16 settembre 2013 dei medicinali equivalenti, provvedimento impugnato conseguentemente da TEVA, con un primo ricorso iscritto dinanzi al Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (r.g. n. 9247/2013), in ragione dei dubbi espressi dalla C.T.S. (Commissione Tecnico Scientifica) sulla sostituibilità  delle compresse del nuovo generico con quelle della Levotiroxina in commercio, anche in relazione alla posizione assunta dall’Agenzia francese.

L’appellante, dunque, deduce che la C.T.S. si sarebbe di seguito determinata in maniera contraddittoria disponendo l’inclusione, con il provvedimento qui oggetto di controversia, e perಠdiramando sul proprio sito istituzionale un comunicato con il quale ha fatto presente che “nella maggior parte dei casi trattati un prodotto a base di Levotiroxina è automaticamente sostituibile con un analogo generico, con la sola precauzione di un controllo dei valori di TSH e FT4 dopo quattro-sei settimane e con particolare cautela nelle circostanze in cui è richiesta maggiore attenzione nel mantenere l’equilibrio tiroideo, ovvero: – donne in gravidanza o che stiano pianificando il concepimento; – ipotiroidismo, congenito o acquisito, in età  pediatrica; – terapia soppressiva in pazienti con pregresso carcinoma tiroideo, soprattutto se fragili o anziani; – pazienti con ipotiroidismo centrale. In questi pazienti l’eventuale passaggio ad una diversa formulazione richiede l’informazione del paziente e dovrebbe essere seguito dal controllo del TSH sierico (e dell’FT4 nell’ipotiroidismo centrale) dopo quattro – sei settimane di terapia. La CTS ribadisce come sia, comunque, raccomandabile evitare frequenti sostituzioni tra originator e generico o tra generico e generico. La CTS dà  istruzione affinchè la Levotiroxina Teva sia introdotta nella lista di trasparenza con riferimento alla soprastante nota” (cfr. il verbale della C.T.S. del 6 – 8 novembre 2013 ed il comunicato del 15 novembre successivo, docc. 28 e 29 dell’appello).

Le perplessità  evidenziate sarebbero confermate dalla lettera inoltrata da Federfarma, in data 20 novembre 2013, all’Agenzia resistente (doc. 30 del ricorso in appello), con la quale si evidenziavano diverse ragioni ostative alla “sostituzione del farmaco «branded» con l’equivalente generico“, quali appunto, l’impossibilità  (i) “di verificare l’effettivo svolgimento da parte dell’assistito delle indagini diagnostiche […] richieste dalla nota“; nonchè (ii) “di adottare quella particolare cautela nella sostituzione relativa ad un assistito rientrante in una delle quattro categorie chiaramente individuate nella nota, dal momento che [il farmacista, al contrario del medico] non è in grado di conoscere la patologia di cui è affetto l’assistito“;

L’AIFA decideva di pubblicare, in data 30 dicembre 2014, sul proprio sito istituzionale un nuovo e tuttora vigente comunicato, recante «Precisazione AIFA sulla prescrizione di farmaci a base di levotiroxina» – impugnato con i motivi aggiunti – ove si stabilisce che:

(i) “la prima prescrizione di un trattamento a base di levotiroxina può essere effettuata con un farmaco equivalente, che può essere prescritto ad un costo vantaggioso per il SSN senza perdita di efficacia e sicurezza per il paziente. Una volta iniziato il trattamento, tuttavia, si raccomanda la non sostituibilità  del farmaco di prima prescrizione“;

(ii) che “nel rispetto della responsabilità  professionale del medico, la legge attuale consente al medico prescrittore di specificare la non sostituibilità  del medicinale ritenuto idoneo, come chiaramente indicato nel secondo comma dell’art. 7 della legge 405/2001“;

(iii) e che “nell’interesse prevalente della salute del paziente, AIFA auspica, nei casi in cui il medico decida la non sostituibilità  del farmaco prescritto, che le autorità  sanitarie territoriali non pongano a carico dell’assistito la differenza fra il prezzo più¹ basso ed il prezzo del farmaco previsto“;

La Società  appellante deduce, nel presente grado, l’erroneità  della sentenza del Tribunale di prime cure che ha respinto il ricorso ed i motivi aggiunti, previa ricostruzione del quadro normativo di riferimento (art. 7, d.l. n. 347 del 2001), ritenendo che, ai fini dell’inserimento nella lista di trasparenza, sarebbe essenziale solo la dimostrazione dell’eguale composizione in principi attivi, della forma farmaceutica, della via di somministrazione, della modalità  di rilascio, del numero di unità  posologiche e dosi unitarie uguali, non rilevando ai fini della decisione la presenza di raccomandazioni AIFA.

La Società  sostiene, al contrario, che il sistema delineato dall’art. 7 del d.l. n. 347/2001 si fonderebbe logicamente sul presupposto che i farmaci che sono presenti nella lista di trasparenza dei medicinali equivalenti siano, appunto, effettivamente equivalenti, interscambiabili, sostituibili tra loro, senza pericoli per i pazienti (risultando, per esempio, l’inserimento precluso per i farmaci c.d. biologici o biotecnologici, in relazione ai quali le Linee guida EMA e il vigente Position paperAIFA, escludono la possibilità  che si possa operare una sostituzione del farmaco (il c.d. switch o cambio di terapia) originator con il suo biosimilare (e/o tra due biosimilari, che siano entrati in commercio a seguito alla scadenza della copertura brevettuale sul principio attivo).

L’AIFA, costituitasi, ribadisce la differenza tra i concetti di bioequivalenza e sostituibilità , su cui sarebbe pur sempre competente il medico curante, potendo il medico escludere la sostituibilità  del farmaco da lui prescritto con altro di identica composizione e di minor costo a norma del comma 2 dell’art. 7 del d.l. n. 347/2001, come peraltro evidenziato anche dalla difesa di TEVA.

TEVA si è costituita eccependo l’inammissibilità  e improcedibilità  dell’appello e, nel merito, sostenendo l’infondatezza dell’appello e la correttezza dell’inclusione in lista di trasparenza del farmaco Levotiroxina TEVA, ai sensi dell’art. 7, dl n. 347 del 2001 cit., la correttezza del comportamento dell’ AIFA anche con riguardo al comunicato del 15 novembre 2013 ed alle precisazioni del 15-30 novembre 2014.

Con ordinanza n. 4175 del 2018, questa Sezione, dato atto che nel caso che occupa non viene in discussione nè la tematica della copertura brevettuale del farmaco di MERCK, nè che il farmaco di TEVA e quello di MERCK, farmaci non biologici, utilizzino lo stesso principio attivo, fornito dal medesimo produttore la Peptido GmbH, nè che entrambi siano farmaci somministrabili unicamente dietro prescrizione medica per il trattamento dell’ipertiroidismo, evidenziava che – comunque – dall’esame della questione controversa si evince che il farmaco di TEVA come l’Eutirox di MERCK richiedono una particolare cautela nella somministrazione, che sconsiglia lo ‘swicht’ (come si legge nelle caratteristiche del prodotto doc. 2 e 3 della memoria di TEVA).

Peraltro, dalla documentazione di causa si evince che nel corso dell’audizione in C.T.S., le ditte condividevano le conclusioni riportate nel documento siglato dalle Società  Scientifiche AIT (Associazione italiana della Tiroide), AME (Associazione Medici Endocrinologi), SIE (Società  Italiana di Endocrinologia) e SIEPD (Società  Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica), che consigliavano di evitare lo ‘switch‘ per pazienti in trattamento con il farmaco equivalente.

Conseguentemente, il Collegio riteneva che, seppure i farmaci oggetto di causa non siano riconducibili alla categoria dei biosimilari, rispetto ai quali risulterebbe esclusa l’equivalenza, al fine di approfondire le tematiche presupposte alla pretesa di MERCK SERONO, fosse necessario acquisire da AIFA una dettagliata relazione in ordine alla determinazione di svolgere le richiamate raccomandazioni ed alla loro conciliabilità  con il regime di ‘sostituibilità ‘ proprio delle liste di trasparenza, nonchè sulla peculiarità  dei farmaci in questione in relazione alla posizione assunta con riferimento ai farmaci biologici e alle relative cautele ai fini dell’inserimento nelle predette liste di trasparenza.

AIFA ha prodotto una memoria denominata di adempimento all’ordinanza istruttoria, con la quale evidenzia la differenza tra bioequivalenza e sostituibilità  dei farmaci. Nella specie le differenza nei livelli ematici determinerebbero la raccomandazione con riferimento allo switch, ma non inciderebbero sul giudizio di equivalenza spettante all’AIFA medesima.

Con ulteriore memoria per l’udienza di discussione fissata, TEVA ha ribadito l’inammissibilità  dell’appello per carenza di interesse, in ragione dei dati che confermerebbero la crescita del mercato della molecola Levotiroxina sodica; ma anche per la mancata notifica del ricorso a IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., il cui farmaco equivalente sarebbe stato altresì, contestualmente inserito in lista.

Insiste, ancora, sull’equivalenza terapeutica.

Invoca il concetto di ‘indice terapeutico ristretto’, nel senso che la differenza tra i farmaci non atterrebbe ai dati richiesti ai fini della dichiarazione di equivalenza e dell’inserimento in lista dal menzionato art. 7, bensì alla differenza di assorbimento da parte degli organismi.

L’appellante ha, con ulteriore memoria, replicato alle eccezioni di inammissibilità  e contestato l’adempimento da parte dell’AIFA.

All’udienza pubblica del 29 novembre 2018, la causa è stata trattenuta in decisione.

DIRITTO

I – Osserva il Collegio che la questione oggetto di controversia investe una tematica assai complessa e rilevante per la tutela della salute pubblica.

L’equivalenza – “generic medicinal product” di cui alla direttiva 2001/83 – rappresenta in tutti i Paesi del mondo uno strumento in grado di garantire la presenza sul mercato di validi strumenti terapeutici e, contestualmente, la possibilità  di liberare risorse economiche da investire nell’ingresso dei nuovi medicinali salvavita (biologici, biotecnologici, terapie avanzate), destinati ad eradicare patologie ad oggi incurabili.

Per medicinale equivalente si intende un medicinale che contiene, nella propria formulazione, la stessa quantità  di principio attivo, su cui sono stati svolti studi ai fini della dimostrazione dell’equivalenza terapeutica con un altro medicinale di riferimento (meglio noto come medicinale ‘branded‘) con brevetto scaduto.

Si intende, dunque, per medicinale equivalente (generico) una copia di un medicinale autorizzato per il quale si sia concluso il periodo di ‘data protection’ previsto dalla normativa di riferimento (in genere dieci anni), tempo in cui il titolare del brevetto può far valere il diritto di proprietà  intellettuale sui dati di sicurezza e di efficacia del medicinale, al fine di rientrare nei costi sostenuti per gli studi di ricerca e sviluppo, necessari per la messa a punto del medicinale innovativo.

Spetta all’Agenzia Italiana del farmaco di inserire i farmaci a brevetto scaduto ‘equivalenti’ tra di loro in appositi elenchi.

Il testo dell’art. 85, comma 26, della l. n. 388 del 2000 disponeva: “A decorrere dal 1° luglio 2001, i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonchè forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità  di rilascio, numero di unità  posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino a concorrenza del prezzo medio ponderato dei medicinali aventi prezzo non superiore a quello massimo attribuibile al generico secondo la legislazione vigente. Ai fini del presente comma sono considerate equivalenti tutte le forme farmaceutiche solide orali. Qualora il medico prescriva un medicinale avente prezzo maggiore del prezzo rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale ai sensi del presente comma, la differenza fra i due prezzi è a carico dell’assistito; il medico è, in tale caso, tenuto ad informare il paziente circa la disponibilità  di medicinali integralmente rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale e della loro bioequivalenza con la specialità  medicinale prescritta. Il Ministero della sanità , di concerto con il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica e il Ministero dell’industria, del commercio e dell’artigianato verifica gli effetti della disposizione di cui al presente comma e propone le eventuali modifiche al sistema di rimborso da attuare a decorrere dal 1° settembre 2003” (testo modificato dall’articolo 4, comma 2, del d.l. n. 246 del 30 giugno 2001). Tale disposizione deve intendersi tuttavia superata dalla nuova disciplina dettata nel 2001 che dispone espressamente le condizioni dell’equivalenza ai fini dell’inserimento nelle liste di trasparenza.

Ai sensi dell’art. 7, comma 1, del d.l. n. 347 del 2001 (conv. con l. n. 405 del 2001) “1. A decorrere dal 1° novembre 2001 i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonchè’ forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità  di rilascio, numero di unità  posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più¹ basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione.”

Ne consegue che ai fini dell’inserimento nella lista di trasparenza l’AIFA è tenuta a verificare la sussistenza dei seguenti presupposti:

– uguale composizione in principi attivi,

– uguale forma farmaceutica,

– uguale via di somministrazione,

– uguale modalita’ di rilascio,

– uguale numero di unita’ posologiche,

-. dosi unitarie uguali.

In tali termini è dunque verificata l’equivalenza, nel senso anche dell’efficacia terapeutica.

II – Il ricorso originario di MERCK SERONO era affidato al seguente ed articolato motivo di doglianza:

1) violazione dell’art.85, comma 28, della l. n. 388/2000, eccesso di potere per difetto dei necessari presupposti di fatto e di diritto e per irragionevolezza e difetto di istruttoria;

Successivamente la MERCK ha proposto un primo atto di motivi aggiunti, con il quale impugnava il comunicato pubblicato in data 15 novembre 2013 sul sito dell’AIFA e a cui faceva esplicito rinvio la contestata lista di trasparenza, deducendo a tal fine la seguente doglianza:

2) eccesso di potere irragionevolezza assoluta, difetto di istruttoria e difetto dei necessari presupposti di fatto e di diritto.

Con un secondo atto di motivi aggiunti l’odierna appellante gravava il comunicato, pubblicato sul sito dell’Agenzia in data 15 dicembre 2014 ed emesso dopo che sulla questione della sostituibilità  del farmaci a base di levoxitorina erano state ascoltate dalla C.T.S. sia le Associazioni di categoria che le Aziende titolari delle relative A.I.C., prospettando il seguente ed articolato motivo di doglianza:

3) violazione e falsa applicazione dell’art.7 del d.l. n. 347/2001, violazione e falsa applicazione dell’art.85 della l. n. 388 del 2000; eccesso di potere per irragionevolezza assoluta, difetto di istruttoria e difetto dei necessari presupposti di fatto e di diritto.

Con il ricorso in appello MERCK deduce l’erroneità  della sentenza gravata nella parte in cui ha respinto le censure sopra enunciate, che sono riproposte nel presente grado.

III – Vale la pena di ribadire che nel caso che occupa non è posto in discussione che il farmaco di Merck è ormai privo di tutela brevettuale, ed altresì, risulta provato per tabulas (cfr. all. 2 e 3 della memoria TEVA) che il farmaco di TEVA e leutiroz di Merck utilizzano lo stesso principio attivo ovvero la levotiroxina sodica, ormone tiroideo prodotto in laboratorio. Essi contengono lo stesso principio attivo fornito dal medesimo produttore la Peptido GmbH (come documentato sia dall’appellante che dalla TEVA nel giudizio di primo grado). Ne risulta la medesima forma farmaceutica, le medesime somministrazione, unità  e dosi.

Entrambi sono farmaci somministrabili unicamente dietro prescrizione medica per il trattamento dell’ipertiroidismo.

Si deve anche evidenziare che per il farmaco di TEVA come l’Eutirox di MERCK richiedono una particolare cautela nella somministrazione, che sconsiglia lo swicht (come si legge nelle caratteristiche del prodotto doc. 2 e 3 della memoria di TEVA).

III – Il primo giudice ha concluso per l’infondatezza della pretesa azionata, ritenendo “ la non necessità  della dimostrazione dell’equivalenza terapeutica diretta tra i farmaci della ricorrente e quello della controinteressata ai fini della legittima inclusione degli stessi nella lista di trasparenza” e, tuttavia, evidenziando che “il farmaco della ricorrente e quello della controinteressata sono identici in quanto si basano sul medesimo principio attivo“, e che sarebbe dimostrato che il medico curante, “in sede di prima prescrizione, possa scegliere liberamente scegliere uno degli stessi”.

Pertanto, ribadiva che “la questione della sostituibilità  essendo stata giù  affrontata in sede di rilascio dell’AIC ai farmaci della Merck, della Teva e dell’IBSA Farmaceutici srl nei cui fogli illustrativi era raccomandato, in caso di passaggio ad altro prodotto a base di levotiroxina di aggiustare il dosaggio a seconda della risposta clinica individuale e dei test di laboratorio, non risulta in alcun modo collegata all’inserimento nella lista di trasparenza del farmaco generico“.

Il primo giudice, peraltro rilevava che l’indagine sull’equivalenza risulta agli atti approfonditamente condotta da AIFA in conformità  al disposto normativo.

IV – Ai fini dell’esatto inquadramento della vicenda sottoposta al vaglio di questo Consiglio di deve rilevare anche che non appare oggetto di contenzioso la qualificazione dei farmaci Eutirox e Levotiroxina come non biologici. Le contestazioni dell’appellante nascono sulla base di una pretesa corrispondenza della necessità  di precauzione nell’utilizzo e dunque nella sostituzione alla luce delle risultanze delle indagini esperite e sopra riportate.

La questione, tuttavia, appare fuorviante. Infatti, in primo luogo vale rilevare che la disposizione contenuta nell’art. 15, comma 1 d.l. n. 95 de 2012, per come introdotta dall’art. 1 comma 407 della l. n. 232 del 2016 non contiene specifiche indicazioni con riferimento alla lista di trasparenza, ma è relativa al giudizio di corrispondente efficacia terapeutica.

Dispone, infatti il comma 407: “All’articolo 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, dopo il comma 11-ter è inserito il seguente:

«11-quater. L’esistenza di un rapporto di dissimilarità  tra un farmaco biosimilare e il suo biologico di riferimento sussiste solo ove accertato dalla European Medicine Agency (EMA) o dall’Agenzia italiana del farmaco, tenuto conto delle rispettive competenze. Non è consentita la sostituibilità  automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare ne’ tra biosimilari. Nelle procedure pubbliche di acquisto per i farmaci biosimilari non possono essere posti in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche. Al fine di razionalizzare la spesa per l’acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto e per i quali siano presenti sul mercato i relativi farmaci biosimilari, si applicano le seguenti disposizioni:

a) le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più¹ di tre a base del medesimo principio attivo. A tal fine le centrali regionali d’acquisto predispongono un lotto unico per la costituzione del quale si devono considerare lo specifico principio attivo (ATC di V livello), i medesimi dosaggio e via di somministrazione;

b) al fine di garantire un’effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un’ampia disponibilità  delle terapie, i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più¹ vantaggiosa. Il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a), ritenuto idoneo a garantire la continuità  terapeutica ai pazienti;

c) in caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare di un farmaco biologico durante il periodo di validità  del contratto di fornitura, l’ente appaltante, entro sessanta giorni dal momento dell’immissione in commercio di uno o più¹ farmaci biosimilari contenenti il medesimo principio attivo, apre il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore di riferimento nel rispetto di quanto prescritto dalle lettere a) e b);

d) l’ente appaltante è tenuto ad erogare ai centri prescrittori i prodotti aggiudicati con le procedure previste dal decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50;

e) eventuali oneri economici aggiuntivi, derivanti dal mancato rispetto delle disposizioni del presente comma, non possono essere posti a carico del Servizio sanitario nazionale».”.

Ne consegue che le determinazioni dell’A.I.F.A. in ordine al modo di procedere ed alle restrizioni relative all’inserimento dei farmaci biologici in lista di trasparenza non possono trovare immediata applicazione e riferimento con riguardo ai farmaci di origine chimica, da un lato; per altro verso, tali restrizioni hanno fonte nelle decisioni A.I.F.A. e non nella norma primaria.

V – Ciù² posto, prima di addivenire all’esame delle censure, devono trovare esame le eccezioni di inammissibilità  condivise dalle parti resistenti in appello, peraltro giù  espresse in sede di costituzione. Esse non sono condivisibili.

E’ sin troppo evidente che la previsione di un farmaco equivalente prescrivibile a carico del SSN, con un prezzo più¹ basso rispetto all‘originator, con riferimento al quale deve adeguarsi il prezzo dello stesso, fonda l’interesse del titolare dell’originatormedesimo, al di là  dalle fluttuazioni e dall’andamento in un determinato momento del mercato, in concreto.

Altresì, proprio con riguardo agli interessi di carattere economico, appare condivisibile l’affermazione di parte appellante circa la mancanza di interesse a contestare l’inserimento in lista di un farmaco che abbia un costo maggiore di quello di cui è titolare l’appellante stesso, in quanto evidentemente non in condizione di incidere sulla propria sfera di interessi, non essendo concorrenziale, nè determinando il predetto meccanismo di adeguamento.

VI – Svolte siffatte precisazioni di ordine preliminare, le motivazioni del primo giudice non possono essere completamente condivise, eppure, l’appello si appalesa infondato.

Le argomentazioni del primo giudice non appaiono pienamente apprezzabili con riferimento alla necessità  dell’equivalenza e sono smentite – relativamente a tale punto – da quanto risulta dalle pubblicazioni stesse presenti sul sito dell’AIFA, laddove espressamente si qualifica “farmaco equivalente” come farmaco anche detto “ generico“, ovvero “un medicinale che contiene lo stesso principio attivo e nella stessa concentrazione di un farmaco di marca non più¹ coperto da brevetto (definito originator)“.

Del resto la Sezione ha, di recente ( con sentenza n. 3129 del 25 maggio 2018), avuto modo di precisare che “ Può quindi ritenersi chiarito che il requisito della bioequivalenza rispetto ai monocomponenti originatori è sufficiente, in base alle citate Linee Guida, ai soli fini del rilascio dell’AIC, mentre, ai fini della valutazione di equivalenza per gli effetti dell’inclusione dei farmaci nella lista di trasparenza, si rende necessaria, onde consentire e giustificare da un punto di vista terapeutico l’operatività  del meccanismo di sostituzione del farmaco prescritto con quello dispensato, una apposita verifica in ordine alla comune efficacia terapeutica degli stessi, cui è appunto strumentale il rapporto di diretta e reciproca bioequivalenza tra le associazioni fisse di cui essi consistono”.

Ed anzi in tale pronunzia si è evidenziato che l'”efficacia terapeutica", costituisce di per sì© un minimum di soddisfazione dell’indicazione normativa lo stesso concetto di bioequivalenza, che deve essere garantito nel caso di inserimento nelle liste di trasparenza.

Ne discende che nell’interpretare l’art. 7 l. n. 347 del 2001 non può che farsi riferimento al concetto di equivalenza, mentre deve rilevarsi che i fattori contenuti e previsti nell’art. 7 predetto costituiscono essi stessi gli indici della richiesta equivalenza.

Del resto l’equivalenza (e la stessa efficacia terapeutica) è il presupposto che consente di giustificare la prescrivibilità  a carico del servizio sanitario ad un costo inferiore rispetto a quello assegnato al farmaco originator. Nell’ambito della norma è contenuto, dunque, quel bilanciamento di interessi di cui fa menzione il primo giudice (salute dei pazienti e corretto utilizzo delle risorse pubbliche).

VII – Rispetto a tale previsione, la precisazione contenuta nella norma al comma 2 “Il medico nel prescrivere i farmaci di cui al comma 1, aventi un prezzo superiore al minimo, può apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo la quale il farmacista all’atto della spedizione della ricetta non può sostituire il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più¹ basso di quello originariamente prescritto dal medico stesso“, lascia al medico curante la possibilità  di escludere la sostituibilità  del farmaco da parte del farmacista, nel rispetto del principio di libertà  terapeutica del medico.

Ne consegue che la decisione in ordine alla sostituibilità  del farmaco è sempre rimessa – e non potrebbe essere diversamente – al medico curante e sotto la sua responsabilità .

E’ la stessa dizione della norma, in sostanza, che esclude la necessaria corrispondenza tra equivalenza e sostituibilità  del farmaco in ogni caso.

Nella caso che occupa, peraltro – vale ricordare – le raccomandazioni contenute nelle note gravate con i primi e poi con i secondi motivi aggiunti, menzionati, in realtà  non fanno che ripetere le prescrizioni contenute nella documentazione tecnica dei farmaci di cui si discute, come giù  sopra evidenziato in fatto.

E, dunque, la raccomandazione di cui ai comunicati AIFA – oltre che non contraddittoria – appare essere di maggior favore per gli interessi – oltre che dei pazienti – anche della Società  appellante.

Ma ancora va precisato che è rimessa alla responsabilità  del medico curante la eventuale esclusione della sostituibilità , nell’indagine specifica del caso concreto sottoposto alla sua attenzione.

E le raccomandazioni dell’AIFA pongono all’evidenza la specificità  dei farmaci – seppure equivalenti – che – secondo la documentazione tecnica – escludono loswitch.

In tal senso deve ritenersi sufficiente la memoria dell’AIFA in adempimento alla richiesta istruttoria della Sezione, non risultando idoneamente smentita, neppure negli atti dell’appellante, l’equivalenza dei medicinali, ma solo la non indiscriminata sostituibilità  degli stessi.

VIII – Per le considerazioni sopra svolte, l’appello deve essere respinto, e seppure con diversa motivazione, deve essere confermata la sentenza di primo grado n. 10855 del 2017.

IX – In considerazione della complessità  della fattispecie esaminata sussistono giusti motivi per compensare tra le parti le spese del secondo grado.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull’appello, come in epigrafe proposto, lo respinge e, per l’effetto, conferma, sia pur con diversa motivazione la sentenza n. 10855 del 2017.

Spese compensate tra le parti.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità  amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 29 novembre 2018 con l’intervento dei magistrati:

Marco Lipari, Presidente

Massimiliano Noccelli, Consigliere

Pierfrancesco Ungari, Consigliere

Stefania Santoleri, Consigliere

Solveig Cogliani, Consigliere, Estensore

L'articolo Consiglio di Stato – Sezione III – Sentenza – 9/1/2019 n.212 proviene da Giustamm.

Nota a SENTENZA CONSIGLIO DI STATO SEZ. III, 19/03/2018, N. 1739

La sentenza del Consiglio di Stato del 19 marzo 2018, n. 1739, pronunciata dalla terza sezione, trae origine dagli appelli proposti avverso la sentenza n. 19/2017 con cui il T.A.R. Puglia, Lecce, aveva dichiarato inammissibili i ricorsi (riuniti) con i quali alcune strutture private erogatrici di prestazioni socio-sanitarie-assistenziali in regime di convenzione con la A.S.L. Lecce, avevano contestato il silenzio serbato dalla Regione Puglia sulla diffida a provvedere volta ad ottenere la revisione, ai sensi dell’art. 115 del D.lgs. n. 163/2006, delle tariffe regionali di riferimento spettanti alle R.S.S.A. ex art. 66 Reg. Reg. n. 4/2007, comprensive della quota di compartecipazione a carico dell’utente, correlata agli adeguamenti del costo del personale e delle spese di gestione in base all’indice ISTAT accertato rispetto a ciascun anno successivo all’adozione della D.G.R. n. 279/2010, recante “Approvazione tariffe di riferimento regionali per i servizi residenziali per anziani”, con decorrenza dal 4.1.2011, ovvero dalla data di entrata in vigore delle tariffe medesime e,  conseguentemente, la liquidazione in favore delle istanti del compenso revisionale maturato in applicazione della rivalutazione della tariffa regionale rispetto a ciascun anno successivo all’adozione della D.G.R. n. 279/2010 e con decorrenza dal 4.1.2011, nonché l’avvio del procedimento di adeguamento tariffario di cui  all’art. 32 Reg. Reg. n. 4/2007.
La vicenda in oggetto ha fornito alla III^ sez. del Consiglio di Stato un’occasione per fare chiarezza sulla questione della rivalutazione tariffaria delle prestazioni sociosanitarie erogate dai soggetti privati accreditati con il servizio sanitario regionale.
I Giudici di Palazzo Spada, pur escludendo l’applicabilità a tale tipologia di servizi del meccanismo / automatismo della revisione del prezzo disciplinato dall’art. 106 del D.lgs. n. 50/2016, hanno ammesso la sussistenza in capo alla Regione – quale soggetto istituzionale deputato ex lege e ratione materiae all’esercizio dell’attività  di determinazione tariffaria – dell’obbligo di adeguamento tariffario in ragione del sopravvenuto mutamento degli elementi di riferimento posti alla base della regolamentazione originaria, da adempiersi attraverso l’avvio di un procedimento concertativo ad hoc (che, nella Regione Puglia, trova la propria fonte normativa nel su citato art. 32 del R.R. n. 4/2007).
È in seno a tale contesto procedimentale che secondo i Giudici “potrebbe trovare spazio l’esigenza di rivalutazione tariffaria”, sebbene al di fuori di una periodicità prefissata, ma con l’obiettivo ben preciso di salvaguardare “l’esigenza, immanente al potere pubblico, di costante adeguamento degli atti di cui esso è espressione al divenire della realtà fattuale e degli interessi che la compongono: ciò tanto più laddove la regola dettata dall’Amministrazione sia finalizzata a disciplinare, come nella specie, la componente economica di rapporti di durata, di carattere contrattuale, ispirati all’esigenza di remuneratività del corrispettivo dovuto per le prestazioni socio-assistenziali eseguite.”.
La “specialità del sistema di accreditamento”, incentrato sull’affidamento esclusivo a soggetti privati accreditati delle prestazioni socio sanitarie assistenziali, è, secondo il Consiglio di Stato, di ostacolo all’applicabilità ai relativi rapporti contrattuali delle norme – tra cui quella recante la disciplina della revisione del prezzo – specificamente formulate al fine di disciplinare rapporti scaturenti da altri meccanismi di affidamento, di matrice concorrenziale.
A tal riguardo, tuttavia, non può non evidenziarsi come il D.lgs. n. 50/2016 non contenga più disposizioni derogatorie per l’aggiudicazione degli appalti di servizi sociali e degli altri servizi elencati nell’allegato IX, tra i quali rientrano i servizi sanitari e sociosanitari, culturali e di ristorazione collettiva che il precedente D.lgs. n. 163/2006 assoggettava solo ad alcune norme ed al rispetto dei principi comunitari. Nel nuovo codice dei contratti pubblici, dunque, le procedure di aggiudicazione degli appalti di servizi socio-assistenziali e socio-educativi (peraltro individuati specificamente) seguono le regole ordinarie per le varie fasi e per i vari obblighi ivi prescritti.
Il meccanismo di affidamento di matrice concorrenziale, dunque, risulta essere, allo stato, l’unico criterio di scelta del contraente privato accreditato cui assegnare, all’esito di una procedura comparativa che prende l’avvio mediante la pubblicazione di un bando, i posti letto disponibili nell’ambito territoriale di riferimento.
La parità di trattamento, almeno sul versante dei meccanismi di affidamento, voluta dal legislatore sotto la spinta delle norme comunitarie, dovrebbe condurre all’applicabilità tout court anche ai servizi socio sanitari della restante disciplina dettata dal Codice degli Appalti e, dunque, anche dell’istituto della revisione del prezzo.
Auspicando che in futuro possa esserci un ripensamento nei termini appena indicati, al momento, non può non sottolinearsi l’elemento di novità contenuto nella sentenza in commento rispetto a precedenti pronunce (tra cui si distingue quella resa dalla V sez. del Consiglio di Stato il 23.01.2007, n. 190, nella quale pure si sottolineava l’esigenza di un meccanismo di aggiornamento tariffario, in assenza del quale “verrebbe rimessa alla discrezionalità dell’amministrazione – ed ai ritardi, anche strumentali, dell’azione amministrativa – ogni nuova determinazione tariffaria, con grave pregiudizio delle strutture interessate – e, indirettamente, della stessa utenza – che dovrebbero assicurare le proprie prestazioni sulla base di tariffe non più remunerative”) rappresentato dal riconoscimento di un obbligo in capo alla P.A. che, anche in assenza di un’espressa previsione normativa, sia immanente all’esercizio di una pubblica funzione strumentale alla acquisizione ed alla valutazione dei dati istruttori necessari all’adozione di una coerente misura regolatoria degli interessi, pubblici e privati, rilevanti e concorrenti.
Non meno dirompente risulta essere, altresì, il riconoscimento espresso e senza mezze misure della esigenza di “remuneratività del corrispettivo dovuto per le prestazioni socio-assistenziali eseguite”, per il cui soddisfacimento è necessario che le tariffe prefissate dalla parte pubblica vengano periodicamente aggiornate; “La suddetta esigenza può essere rilevata ex officio (laddove le norme pertinenti non colleghino l’iniziativa procedimentale ad un necessario atto di impulso di parte) o scaturire da una rappresentazione del soggetto interessato, che solleciti l’Amministrazione ad operare la revisione della precedente regolamentazione, ove giustificata dall’affermato mutamento delle circostanze all’uopo rilevanti. Il doveroso avvio del procedimento, in un caso siffatto, costituisce il corollario non solo (o non tanto) dell’interesse del soggetto nella cui sfera giuridica si producono gli effetti del potere “procedimentalizzato”, quanto dell’esigenza, immanente al potere pubblico, di costante adeguamento degli atti di cui esso è espressione al divenire della realtà fattuale e degli interessi che la compongono”.
L’attività di determinazione tariffaria, pertanto, anche al di fuori del meccanismo revisionale previsto ex lege, non può essere espletata una tantum, ad insindacabile volere dell’Amministrazione, ma dovrà essere periodicamente esercitata onde garantire costantemente l’adeguamento del costo del servizio pubblico – nella specie consistente nella erogazione di prestazioni socio sanitarie – al costo dei fattori produttivi.

Pubblicato il 19/03/2018

N. 01739/2018REG.PROV.COLL.

N. 02380/2017 REG.RIC.

N. 02381/2017 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 2380 del 2017, proposto da:
Associazione Casa Serena Onlus, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentata e difesa dagli avvocati Barbara Taurino, Sandro Matino e Ugo Luca Savio De Luca, con domicilio eletto presso lo studio dell’avv. Ugo Luca Savio De Luca in Roma, via F. Rosazza n. 32;

contro

Regione Puglia, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentata e difesa dall’avvocato Mariangela Rosato, con domicilio eletto presso il suo studio in Roma, via Barberini n. 36;

sul ricorso numero di registro generale 2381 del 2017, proposto da:
Madre Teresa s.r.l., in persona del legale rappresentante p.t., rappresentata e difesa dagli avvocati Barbara Taurino, Sandro Matino e Ugo Luca Savio De Luca, con domicilio eletto presso lo studio dell’avv. Ugo Luca Savio De Luca in Roma, via F. Rosazza n. 32;
contro

Regione Puglia, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentata e difesa dall’avvocato Mariangela Rosato, con domicilio eletto presso lo studio dell’avv. Mariangela Rosato in Roma, via Barberini n. 36;

per la riforma

quanto al ricorso n. 2381 del 2017:

della sentenza del T.A.R. Puglia – Sez. Staccata Di Lecce – Sezione II n. 00019/2017, resa tra le parti

quanto al ricorso n. 2380 del 2017:

della sentenza del T.A.R. Puglia – Sez. Staccata Di Lecce – Sezione II n. 00019/2017, resa tra le parti

Visti i ricorsi in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio della Regione Puglia;

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nella camera di consiglio del giorno 1 marzo 2018 il Cons. Ezio Fedullo e uditi per le parti gli Avvocati Sandro Matino, Barbara Taurino e Mariangela Rosato;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue:

FATTO

Con la sentenza oggetto degli appelli indicati in epigrafe, il T.A.R. Puglia, Sezione staccata di Lecce, dopo averli riuniti, si è pronunciato, dichiarandone l’inammissibilità, sui ricorsi, separatamente proposti, con i quali l’Associazione Casa Serena, la società Santa Rita e la società Madre Teresa s.r.l., erogatrici di prestazioni socio-sanitarie-assistenziali in regime di convenzione con la A.S.L. Lecce, hanno contestato il silenzio formatosi sulla diffida a provvedere notificata in data 13.11.2015, con la quale le strutture ricorrenti invitavano la Regione Puglia a:

– procedere, ai sensi dell’art. 115 d.lvo n. 163/2006, alla rivalutazione delle tariffe regionali di riferimento spettanti alle R.S.S.A. ex art. 66 Reg. Reg. n. 4/2007, comprensive della quota di compartecipazione a carico dell’utente, correlata agli adeguamenti del costo del personale e delle spese di gestione in base all’indice ISTAT accertato rispetto a ciascun anno successivo all’adozione della D.G.R. n. 279/2010, recante “Approvazione tariffe di riferimento regionali per i servizi residenziali per anziani”, con decorrenza dal 4.1.2011, ovvero dalla data di entrata in vigore delle tariffe medesime;

– disporre conseguentemente, in favore delle istanti, la liquidazione del compenso revisionale maturato in applicazione della rivalutazione della tariffa regionale rispetto a ciascun anno successivo all’adozione della D.G.R. n. 279/2010 e con decorrenza dal 4.1.2011;

– avviare il procedimento concertativo ex art. 32 Reg. Reg. n. 4/2007.

Premettendo che, ai sensi dell’art. 6 dello schema tipo di convenzione tra le A.S.L. ed i soggetti gestori, la Regione deve provvedere all’adeguamento annuale della cd. quota sanitaria (quella, cioè, a carico del sistema sanitario) inclusa nella tariffa da corrispondere a fronte della prestazione socio-sanitaria-assistenziale, le strutture ricorrenti, nel censurare il silenzio serbato dalla Regione destinataria della diffida suindicata, lamentavano l’inadeguatezza dell’attuale valore della tariffa, come fissato con la sopra delibera di G.R. n. 279/2010, rispetto agli aumentati costi standardorganizzativi, gestionali e di personale, tale da non garantire la copertura delle prestazioni erogate.

La statuizione di inammissibilità dei predetti ricorsi, recata dalla sentenza appellata, si fonda sul disposto dell’art. 32 del Reg. Reg. n. 4/2007, rilevando il T.A.R. che, “una volta premuratosi di procedimentalizzare la determinazione tariffaria da applicare agli operatori socio sanitari del territorio, il legislatore regionale non ha inteso fissare in termini inequivoci un obbligo di adeguamento o aggiornamento tariffario annuale, come preteso dalle strutture ricorrenti, dal momento che la modifica della tariffa risulta essere del tutto eventuale”, prevedendo semplicemente la citata disposizione, al terzo comma, che “determinate sopravvenienze fattuali ed economiche possano rilevare nella misura in cui sono capaci di incidere nella gestione dei fattori produttivi facenti capo ad una residenza socio sanitaria assistenziale”, con la conseguenza che “non è ravvisabile la sussistenza di un obbligo di pronuncia dell’Ente Regionale sull’istanza delle strutture ricorrenti, riconducibile alla generale disciplina portata dall’art. 2 della legge 7 agosto 1990, n. 241”.

Con appelli distintamente proposti, l’associazione ONLUS Casa Serena e la società Madre Teresa s.r.l. contestano la sentenza appellata, deducendo essenzialmente che è configurabile, in capo alla Regione Puglia, un obbligo di provvedere sull’istanza-diffida da esse presentata, quale si evince dai principi generali e dagli artt. 8 sexies d.lvo n. 502/1992 e 32 Reg. Reg. n. 4/2007, essendo “eventuale”, come affermato dal T.A.R., il solo procedimento di competenza degli Ambiti socio-sanitari, subordinato a quello, invece doveroso, di pertinenza regionale.

A fondamento della pretesa, le parti appellanti pongono anche il carattere etero-integrativo del contratto stipulato con la ASL della clausola di revisione ex art. 106 d.lvo n. 50/2016.

Infine, le parti appellanti insistono nella domanda di condanna al risarcimento del danno da esse patito in conseguenza della ritardata revisione della tariffa regionale di riferimento, nell’arco temporale intercorrente tra il mese di gennaio del 2011 (ovvero dalla data di entrata in vigore della tariffa adeguata di cui alla D.G.R. n. 279/2010) al mese di gennaio del 2015, in relazione al quale è maturata una differenza, tra la tariffa applicata e quella rivalutata, di € 330.921,98, oltre rivalutazione ed interessi.

La Regione Puglia si è costituita in giudizio per opporsi all’accoglimento degli appelli, i quali, all’esito della discussione delle parti, sono stati trattenuti dal collegio per la decisione di merito.

DIRITTO

Deve preliminarmente disporsi la riunione degli appelli in esame, ai sensi dell’art. 96, comma 1, c.p.a..

Nel merito, deve premettersi che la domanda attorea si articola in tre distinti petita: con il primo, le parti appellanti lamentano l’inadempimento della Regione Puglia all’obbligo, asseritamente discendente dall’art. 8 sexies d.lvo n. 502/1992 e dall’art. 106 d.lvo n 50/2016, di provvedere sull’istanza del 13.11.2015, intesa a conseguire la rivalutazione secondo gli indici ISTAT delle tariffe delle prestazioni socio-sanitarie-assistenziali da esse erogate in regime di convenzione, con decorrenza dal mese di gennaio 2011, allorché entravano in vigore le tariffe aggiornate in forza della D.G.R. n. 279/2010, nelle more, come chiarito con gli atti di appello, dello svolgimento del procedimento di rideterminazione tariffaria ai sensi della citata disposizione regolamentare; con il secondo, le parti appellanti chiedono di attivare il procedimento di adeguamento tariffario di cui all’art 32 del Reg. Reg. n. 4/2007; con il terzo, infine, le parti appellanti chiedono la condanna dell’Amministrazione regionale al risarcimento del danno, connesso al ritardo consumato nell’operare l’invocata rivalutazione tariffaria.

Ebbene, iniziando dalla prima domanda, deve essere confermata la statuizione di inammissibilità recata dalla sentenza di primo grado.

Non è in particolare configurabile alcuna fonte normativa atta a radicare, in capo alla Regione appellata, l’obbligo di provvedere in ordine all’istanza delle parti appellanti.

Non è idoneo, a tal fine, il disposto dell’art. 8 sexies, commi 5 e 6, d.lvo n. 502/1992, ai sensi dei quali, rispettivamente:

– Il Ministro della sanità, sentita l’Agenzia per i servizi sanitari regionali, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell’articolo 120, comma 1, lettera g), del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, con apposito decreto individua i sistemi di classificazione che definiscono l’unità di prestazione o di servizio da remunerare e determina le tariffe massime da corrispondere alle strutture accreditate.

– Con la procedura di cui al comma 5, sono effettuati periodicamente la revisione del sistema di classificazione delle prestazioni e l’aggiornamento delle relative tariffe, tenendo conto della definizione dei livelli essenziali ed uniformi di assistenza e delle relative previsioni di spesa, dell’innovazione tecnologica e organizzativa, nonché dell’andamento del costo dei principali fattori produttivi.

In primo luogo infatti, da un punto di vista soggettivo, le disposizioni citate disciplinano l’attività procedimentale del Ministro della Sanità, sì che le relative previsioni non sono invocabili al fine di fondare, in capo ad un diverso soggetto pubblico (come, nella specie, la Regione), un obbligo di provvedere (all’aggiornamento tariffario).

Inoltre, sul piano oggettivo, la norma attribuisce all’Autorità ministeriale il compito di fissare (e adeguare, secondo i criteri di cui al comma 6) le “tariffe massime da corrispondere alle strutture accreditate”, costituenti la cornice entro cui devono operare le Regioni, titolari dei rapporti di accreditamento, senza occuparsi delle tariffe fissate da queste ultime.

Nemmeno, come ipotizzato dalla parte appellante, la fonte del suindicato obbligo di rivalutazione potrebbe essere rinvenuta nel disposto dell’art. 106 d.lvo n. 50/2016, attesa l’estraneità dei rapporti di accreditamento alla disciplina dettata da tale corpus normativo: deve invero osservarsi che l’accreditamento, quale titolo abilitante le appellanti all’erogazione delle prestazioni socio-sanitarie-assistenziali, colloca la relativa attività al di fuori della disciplina di cui al d.lvo n. 163/2006 (oggi d.lvo n. 50/2016), in quanto la specialità del sistema di accreditamento, incentrato sull’affidamento esclusivo ai soggetti accreditati delle prestazioni sanitarie, non consente di applicare ai relativi rapporti contrattuali norme specificamente formulate al fine di disciplinare rapporti (come quelli di appalto o di concessione extra-sanitaria) scaturenti da altri meccanismi di affidamento, di matrice concorrenziale.

Devono adesso esaminarsi le censure intese a lamentare la mancata attivazione, a seguito della citata istanza delle appellanti, del procedimento ex art. 32 Reg. reg. n. 4/2007 (procedimento, va detto fin d’ora, nel quale potrebbe trovare spazio l’esigenza di rivalutazione tariffaria oggetto della domanda in precedenza esaminata).

La domanda ex art. 117 c.p.a., dichiarata inammissibile dal T.A.R. con la sentenza appellata, deve invece essere accolta in parte qua.

Deve osservarsi che gli argomenti spesi dal giudice di primo grado, al fine di dimostrare la non configurabilità, in capo alla Regione appellata, di un obbligo a provvedere, a fronte dell’istanza presentata dalle appellanti in data 13.11.2015, non sono condivisibili.

In primo luogo, infatti, non rileva che il Reg. Reg. n. 4/2007, pur avendo “procedimentalizzato la determinazione tariffaria da applicare agli operatori socio sanitari del territorio”, non fisserebbe “in termini inequivoci un obbligo di adeguamento o aggiornamento tariffario annuale”.

La “procedimentalizzazione” di una attività è invero indicativa della sua riconducibilità all’esercizio di una pubblica funzione, in quanto strumentale alla acquisizione ed alla valutazione dei dati istruttori necessari alla adozione di una coerente misura regolatoria degli interessi, pubblici e privati, rilevanti e concorrenti.

Consegue da tale rilievo preliminare che, ogniqualvolta si rinnovi la suddetta esigenza regolatoria, per effetto del mutare della situazione originariamente valutata dall’Amministrazione, emerge il potere-dovere, alla stessa imputabile, di avviare l’istruttoria procedimentale, onde adeguare la precedente determinazione (tariffaria, nella specie) al mutato contesto fattuale.

La suddetta esigenza può essere rilevata ex officio (laddove le norme pertinenti non colleghino l’iniziativa procedimentale ad un necessario atto di impulso di parte) o scaturire da una rappresentazione del soggetto interessato, che solleciti l’Amministrazione ad operare la revisione della precedente regolamentazione, ove giustificata dall’affermato mutamento delle circostanze all’uopo rilevanti.

Il doveroso avvio del procedimento, in un caso siffatto, costituisce il corollario non solo (o non tanto) dell’interesse del soggetto nella cui sfera giuridica si producono gli effetti del potere “procedimentalizzato”, quanto dell’esigenza, immanente al potere pubblico, di costante adeguamento degli atti di cui esso è espressione al divenire della realtà fattuale e degli interessi che la compongono: ciò tanto più laddove la regola dettata dall’Amministrazione sia finalizzata a disciplinare, come nella specie, la componente economica di rapporti di durata, di carattere contrattuale, ispirati all’esigenza di remuneratività del corrispettivo dovuto per le prestazioni socio-assistenziali eseguite.

Naturalmente, condizione indispensabile affinché il dovere di provvedere, astrattamente tipizzato dal legislatore, si traduca, ex latere civis, in una posizione attiva azionabile, nell’ipotesi di inerzia del soggetto pubblico debitamente sollecitato, in sede giurisdizionale, occorre che l’interessato si sia premurato di corredare l’istanza di congrui elementi indicativi del verificarsi degli eventi modificativi della realtà avuta presente dall’Amministrazione al momento dell’adozione del provvedimento originario, omogenei a quelli che, in base alla norma regolatrice del potere, assumono rilievo ai fini dell’istruttoria procedimentale.

Applicando al caso di specie le delineate coordinate interpretative, assume rilievo decisivo il disposto dell’art. 32, comma 2, Reg. Reg. n. 4/2007, ai sensi del quale “le tariffe da riconoscere ai soggetti titolari di strutture e di servizi sociali e socio-sanitari autorizzati ovvero accreditati, comprensive dell’eventuale quota di compartecipazione da parte degli utenti, dovranno essere determinate dalla Regione, d’intesa con i Comuni, e sentite le associazioni datoriali di categoria, con apposito e successivo provvedimento della Giunta regionale, da adottare entro centottanta giorni dalla entrata in vigore del presente regolamento, tenendo conto dei seguenti criteri…”.

La norma, nel disciplinare l’attività di determinazione tariffaria della Regione, non ha ad oggetto un potere esercitabile una tantum, ma suscettibile di rinnovata manifestazione, sebbene al di fuori di una periodicità prefissata, ove si verifichino mutamenti significativi negli elementi considerati dai criteri di seguito indicati.

Tra essi, la Sezione ritiene di soffermare l’attenzione sul criterio di cui alla lett. a), inerente al “costo del servizio in relazione ai contenuti ed alle modalità di erogazione, sulla base di parametri medi regionali desunti da apposite analisi di mercato…”, in quanto idoneo a recepire le istanze della parte appellante, intese a sostenere che, per effetto dell’incremento del costo dei fattori produttivi (di cui le variazioni degli indici ISTAT, adeguatamente documentate con i prospetti depositati nel giudizio di appello, costituiscono indici significativi), si è verificato un complessivo aumento del costo del servizio: aumento che compete alla Regione determinare, nell’an e nel quantum, sulla base degli indicatori contemplati dalla disposizione citata, ai fini dell’eventuale adeguamento tariffario invocato dalle appellanti.

Nemmeno rileva, al fine di escludere la sussistenza di un obbligo di provvedere in ordine all’istanza di queste ultime, il rilevato carattere “eventuale” della modifica tariffaria, desunto dal T.A.R. dal fatto che l’art. 32, comma 3, Reg. reg. n. 4/2007 prevede che “determinate sopravvenienze fattuali ed economiche possano rilevare nella misura in cui sono capaci di incidere nella gestione dei fattori produttivi facenti capo ad una residenza socio sanitaria assistenziale”: invero, la doverosità dell’esercizio del potere, quale si desume ed è disciplinata, in termini generali, dall’art. 2 l. n. 241/1990 non attiene ai contenuti dispositivi del provvedimento finale (quale può discendere solo dalle risultanze dell’istruttoria, con le quali devono essere congruenti), ma all’avvio del relativo procedimento ed alla necessità della sua conclusione mediante un provvedimento espresso.

Deve quindi dichiararsi l’obbligo della Regione Puglia di attivare il procedimento ex art. 32 Reg. reg. n. 4/2007 entro e non oltre trenta giorni dalla comunicazione o notificazione della presente sentenza, nonché del correlativo obbligo di concluderlo, in considerazione della complessità della relativa istruttoria, entro i successivi 120 giorni.

Per quanto concerne infine la domanda di condanna al risarcimento del danno da ritardo, correlato alla mancata revisione annuale delle tariffe, la riscontrata assenza del presupposto costitutivo della fattispecie illecita, rappresentato dalla imputabilità alla Regione di un obbligo di provvedere alla suddetta revisione annuale, ne impone senz’altro il rigetto.

Deve essere infine disposta la compensazione delle spese relative ai due gradi di giudizio, tenuto conto dell’esito composito della controversia, fermo il diritto delle appellanti alla refusione del contributo unificato versato in relazione ad essi, a carico della Regione Puglia.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sugli appelli, come in epigrafe proposti, previa riunione degli stessi, li accoglie in parte, ed ordina per l’effetto alla Regione Puglia di attivare il procedimento ex art. 32 Reg. Reg. n. 4/2007, inteso all’eventuale aggiornamento delle tariffe per le prestazioni socio-sanitario-assistenziali rese dalle appellanti, sulla scorta della loro istanza del 13.11.2015, entro e non oltre trenta giorni dalla comunicazione o notificazione della presente sentenza, concludendolo entro i successivi 120 giorni.

Spese dei due gradi di giudizio compensate, fermo il diritto delle appellanti alla refusione del contributo unificato versato in relazione ad essi, a carico della Regione Puglia.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 1 marzo 2018 con l’intervento dei magistrati:

Lanfranco Balucani, Presidente

Umberto Realfonzo, Consigliere

Massimiliano Noccelli, Consigliere

Pierfrancesco Ungari, Consigliere

Ezio Fedullo, Consigliere, Estensore

Note

L'articolo La rivalutazione tariffaria delle prestazioni sociosanitarie erogate da soggetti privati accreditati proviene da Giustamm.

Pres. Veneziano/Est.Di Popolo

Sull’accreditamento delle strutture sanitarie nella Regione Campania

sul ricorso numero di registro generale 2557 del 2017, proposto da: 
Aquilone Società Cooperativa Sociale, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Veronica De Michele e Italo Spagnuolo Vigorita, con domicilio eletto presso il loro studio, in Napoli, via Posillipo, 394; 
contro
Regione Campania, in persona del Presidente pro tempore, rappresentata e difesa dall’avvocato Tiziana Taglialatela, con domicilio eletto presso l’Avvocatura regionale, in Napoli, via Santa Lucia, 81; 
ASL Benevento, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’avvocato Massimo La Rocca, domiciliato presso la Segreteria del TAR Campania, in Napoli, piazza Municipio, 64; 
Commissario ad acta per la prosecuzione del piano di rientro dai disavanzi del settore sanitario nella Regione Campania, Comune di Solopaca, non costituiti in giudizio; 
per l’accertamento dell’illegittimità
del silenzio serbato sull’istanza del 21 febbraio 2008, volta all’accreditamento istituzionale definitivo quale struttura residenziale psichiatrica.
 
Visti il ricorso e i relativi allegati;
Visti gli atti di costituzione in giudizio della Regione Campania e dell’ASL Benevento;
Viste le memorie difensive;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nella camera di consiglio del giorno 22 novembre 2017 il dott. Olindo Di Popolo e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

1. Col ricorso in epigrafe, la Aquilone Società Cooperativa Sociale (in appresso, Cooperativa Aquilone) agiva avverso il silenzio serbato dalla Regione Campania sulla propria istanza del 21 febbraio 2008 (reiterata il 19 dicembre 2016 e il 17 febbraio 2017), volta all’accreditamento istituzionale definitivo per 20 posti letto quale struttura residenziale psichiatrica, oltre che per 5 posti letto quale centro diurno di assistenza terapeutico-riabilitativa psichiatrica.
2. Ad illustrazione dell’azione proposta, allegava che:
a) la struttura da essa gestita (denominata Residenza Aquilone), classificata come SR (struttura residenziale psichiatrica terapeutico-riabilitativa) ai sensi del decreto del Commissario ad acta per la prosecuzione del piano di rientro dai disavanzi del settore sanitario nella Regione Campania (in appresso, DCA) n. 5 del 10 gennaio 2011, era stata autorizzata dal Comune di Solopaca – giusta provvedimento sindacale del 20 febbraio 2008, prot. n. 1627 – all’erogazione di servizi di assistenza psichiatrica terapeutico-riabilitativa in regime residenziale;
b) con istanza del 21 febbraio 2008, aveva richiesto l’accreditamento istituzionale definitivo per 20 posti letto quale struttura residenziale psichiatrica, oltre che per 5 posti letto quale centro diurno di assistenza terapeutico-riabilitativa psichiatrica;
c) nelle more dell’iter di accreditamento avviato con la domanda anzidetta, sarebbero state accreditate svariate strutture residenziali versanti in situazione identica alla propria;
d) in data 19 dicembre 2016 (prot. n. 822999), aveva reiterato l’istanza a suo tempo presentata e, con atto del 17 febbraio 2017, aveva diffidato la Regione Campania a provvedere in merito al richiesto accreditamento istituzionale.
3. A fronte della perdurante inerzia dell’amministrazione intimata, la Cooperativa Aquilone proponeva il ricorso in epigrafe.
Con esso denunciava la violazione e falsa applicazione degli artt. 97 Cost., 2 ss. della l. n. 241/1990, nonché dei principi di buon andamento, trasparenza e correttezza dell’azione amministrativa, lo sviamento e l’eccesso di potere per illogicità manifesta. Concludeva, quindi, invocando l’accertamento dell’obbligo della Regione Campania a provvedere sulla propria istanza di accreditamento istituzionale per 20 posti letto quale struttura residenziale psichiatrica, oltre che per 5 posti letto quale centro diurno di assistenza terapeutico-riabilitativa psichiatrica, nonché la nomina di un commissario ad acta che provvedesse in caso di ulteriore inerzia.
4. L’intimata Regione Campania si costituiva in giudizio per resistere all’azione esperita ex adverso.
Si costituiva, altresì, l’intimata ASL Benevento, la quale eccepiva il proprio difetto di legittimazione passiva.
5. Alla camera di consiglio del 22 novembre 2017, la causa è stata trattenuta in decisione.
6. Venendo ora a scrutinare il ricorso, esso si rivela fondato nel merito.
7. Sussistono, infatti, le condizioni ex art. 1, comma 237 quater, della l. r. Campania n. 4/2011 (“Ferma restando la sussistenza del fabbisogno e delle condizioni di cui agli artt. 8 ter e 8 quater, comma 1, del d.lgs. 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’art. 1 della l. 23 ottobre 1992, n. 421), in conformità ai principi generali del sistema, ai sensi dell’art. 1, comma 796, lett. s e t, della l. 27 dicembre 2006, n. 296 (legge finanziaria 2007), il fabbisogno va soddisfatto, prioritariamente, attraverso l’accreditamento delle strutture private transitoriamente accreditate, da intendersi provvisoriamente accreditate alla data del 1 luglio 2007, successivamente delle strutture private già in esercizio e solo successivamente mediante l’accreditamento delle strutture o attività di nuova realizzazione”) affinché l’interpellata amministrazione sanitaria regionale concluda il procedimento di accreditamento avviato con l’istanza del 21 febbraio 2008.
In particolare, ai fini dell’applicabilità del citato art. 1, comma 237 quater, della l. r. Campania n. 4/2011, ossia dello ‘scorrimento’ degli accreditamenti istituzionali alla seconda fase, relativa alla categoria di strutture comprendente la Cooperativa Aquilone, rileva, da un lato, che quest’ultima risulta autorizzata all’erogazione di servizi di assistenza psichiatrica terapeutico-riabilitativa in regime residenziale per 20 posti letto (cfr. retro, sub n. 2, lett. a) e, d’altro lato, che nell’allegato A al DCA n. 5 del 10 gennaio 2011 figura individuato il fabbisogno di posti letto delle strutture residenziali psichiatriche sul territorio dell’ASL Benevento.
Con riferimento ad una simile situazione, giova rammentare che la Sezione, con sent. n. 584 del 29 gennaio 2016, n. 5817 del 19 dicembre 2016 e n. 130 del 9 gennaio 2018, ha accertato – anche in favore delle strutture (solo) autorizzate – l’obbligo di concludere la fase di accreditamento istituzionale delle strutture provvisoriamente accreditate, poiché, una volta esauritasi quest’ultima ai sensi del citato art. 1, comma 237 quater, della l. r. Campania n. 4/2011, non potrà che essere avviato l’esame delle domande di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie già in esercizio.
“Alla previsione di un termine – recita la menzionata pronuncia – si riconnette la possibilità, per tutti i centri privati interessati a conseguire nuovi accreditamenti, di attivare i rimedi volti a contrastare l’inerzia dell’amministrazione regionale, nonché di quella statale in persona degli organi commissariali straordinari all’uopo nominati, in modo da ottenere dal giudice amministrativo l’accertamento dell’illegittimità del silenzio e l’ordine di provvedere in merito, anche attraverso la nomina di un commissario ad acta che provveda in via sostitutiva … ebbene, l’art. 1, comma 796, lett. t, della l. n. 296/2006 (legge finanziaria 2007) fissa al 31 ottobre 2014 il termine ultimo entro cui devono completarsi le procedure regionali di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie provvisoriamente accreditate … è abbondantemente scaduto il suddetto termine procedimentale e non sono pervenute osservazioni da parte delle autorità regionali interessate, per cui è da ritenere … che perduri tuttora l’inerzia amministrativa sulla conclusione della procedura di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie provvisoriamente accreditate”.
8. Alla stregua di quanto sopra, il ricorso deve essere accolto e, per l’effetto, entro e non oltre 60 giorni dalla comunicazione o, se anteriore, notificazione della presente sentenza, la Regione Campania – in qualità di amministrazione presso la quale pende la richiesta di accreditamento – dovrà provvedere in via espressa sull’istanza del 21 febbraio 2008 (reiterata il 19 dicembre 2016 e il 17 febbraio 2017), restando, naturalmente, salva ogni valutazione in merito all’accoglibilità o meno di quest’ultima.
9. Quanto all’eccepito difetto di legittimazione passiva della resistente ASL Benevento, esso va riconosciuto, in quanto la ricorrente non risulta aver rivolto alcuna specifica censura o pretesa nei confronti di tale amministrazione, la quale, d’altronde, non figura quale destinataria dell’originaria istanza di accreditamento istituzionale definitivo né quale autorità competente ad adottare il provvedimento conclusivo del procedimento avviato.
10. Il Collegio si riserva di provvedere in ordine alla richiesta di nomina di un commissario ad acta ex art. 117, comma 3, cod. proc. amm., su impulso di parte ricorrente, da notificare alla controparte, all’esito del decorso del termine assegnato per l’adozione di un provvedimento espresso.
11. In applicazione del criterio della soccombenza, la Regione Campania va condannata al pagamento delle spese processuali nella misura indicata in dispositivo, mentre, con riguardo all’ASL Benevento appare equo disporre la compensazione.

Il Tribunale Amministrativo Regionale della Campania (Sezione Prima), definitivamente pronunciando:
– accoglie il ricorso in epigrafe;
– per l’effetto, dichiara illegittimo il silenzio inadempimento serbato dalla Regione Campania sull’istanza della Aquilone Società Cooperativa Sociale del 21 febbraio 2008 (reiterata il 19 dicembre 2016 e il 17 febbraio 2017), volta all’accreditamento istituzionale per 20 posti letto quale struttura residenziale psichiatrica, oltre che per 5 posti letto quale centro diurno di assistenza terapeutico-riabilitativa psichiatrica, ordinandole di provvedere in maniera espressa al riguardo entro il termine di 60 giorni decorrenti dalla comunicazione o, se anteriore, notificazione della presente sentenza;
– dichiara il difetto di legittimazione passiva dell’ASL Benevento;
– condanna la Regione Campania al pagamento delle spese processuali che liquida in complessivi € 1.500,00 (oltre oneri accessori, se dovuti), in favore della Aquilone Società Cooperativa Sociale;
– compensa le spese processuali nei confronti dell’ASL Benevento.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
Così deciso in Napoli nella camera di consiglio del giorno 22 novembre 2017 con l’intervento dei magistrati:
Salvatore Veneziano, Presidente
Paolo Corciulo, Consigliere
Olindo Di Popolo, Consigliere, Estensore
 

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