– Avv. Filippo Brunetti –

Premessa –  Con il presente scritto si vuole approfondire il regime previsto dalla normativa nazionale e comunitaria in materia di pubblicità dei dispositivi medici e, in particolare la disciplina di cui al D.lgs 137/2022 e di cui al Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici (“MDR”).

Più in dettaglio, si vuole stabilire entro quali limiti sia possibile pubblicizzare i dispositivi medici, quali ad esempio gli apparecchi acustici, che possono essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere impiegati con l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario (ad esempio, nel caso degli apparecchi acustici, dell’audioprotesista).

Si vuole, in particolare, stabilire se i divieti assoluti di pubblicità apparentemente previsti dalla normativa nazionale per tale tipologia di dispositivi medici siano compatibili con la normativa comunitaria.

Per procedere a tale disamina occorre anzitutto ripercorrere il regime della pubblicità dei dispositivi medici previgente rispetto a quello introdotto dal Dlgs 137/2002 e declinato in norme primarie, norme secondarie e linee guida del Ministero della Salute.

Merita al riguardo rilevare, sin da subito, che per quanto d’interesse, il D.lgs 137/2022 non introduce alcuna significativa novità in tema di divieti pubblicitari nel settore dei dispositivi medici.

Si procederà quindi ad analizzare le previsioni del Regolamento MDR e del D.lgs 137/2022 valutando anche se il regime autorizzatorio ed i divieti di pubblicità per talune tipologie di dispositivi medici stabiliti dalle norme nazionali siano compatibili con le previsioni del Regolamento MDR.

Si anticipa che si ritiene che, secondo la normativa nazionale, i messaggi pubblicitari c.d. “istituzionali” relativi a dispositivi medici che possono essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere impiegati con l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario continuano ad essere legittimi e consentiti se incentrati sull’attività del fabbricante e non sulle proprietà dei prodotti (i quali possono apparire nel messaggio solo con l’indicazione del nome commerciale senza alcuna illustrazione delle specifiche proprietà degli stessi) e, entro tali limiti, non soggetti ad autorizzazione ministeriale, né veicolati in violazione dei divieti previsti dall’art. 27 del D.lgs 137/2022, sovrapponibili ai divieti di cui già all’art. 21 del Dlgs 46/1997, di cui si dirà di seguito.

Si ritiene altresì che appaiono contrastare con la normativa comunitaria i divieti assoluti di pubblicità (salvo quella istituzionale) delle predette tipologie di dispositivi medici stabiliti dalla normativa nazionale.

Si consideri quanto segue.

°°°

1. Il quadro normativo di riferimento antecedente al Dlgs 137/2022

1.1. Il regime autorizzatorio per la pubblicità di dispositivi medici ha radici lontane.  Infatti, l’art. 201, comma 2, del T.U. leggi sanitarie approvato con R.D. n. 1265/1934 prevede che: “È necessaria la licenza del Ministro per l’interno per la pubblicità a mezzo della stampa o in qualsiasi altro modo, concernente mezzi per la prevenzione e la cura delle malattie, specialità medicinali, presidii medico-chirurgici, cure fisiche ed affini, acque minerali naturali od artificiali”.

Successivamente, viene in rilievo il D.lgs 46/1997 (Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici) e, in particolare, l’art. 21, il quale prevede(va) :

“1. È vietata la pubblicità verso il pubblico dei dispositivi che, secondo disposizioni adottate con decreto del Ministro della salute, possono essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere impiegati eventualmente con l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario.

2. La pubblicità presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli di cui al comma 1 è soggetta ad autorizzazione del Ministero della salute. Sulle domande di autorizzazione esprime parere la commissione prevista dall’articolo 6, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, che a tal fine è integrata da un rappresentante del Dipartimento del Ministero della salute competente in materia di dispositivi medici e da uno del Ministero dello sviluppo economico.

2-bis. Decorsi quarantacinque giorni dalla presentazione della domanda di cui al comma 2, la mancata comunicazione all’interessato del provvedimento del Ministero della salute di accoglimento o di diniego della domanda medesima equivale a tutti gli effetti al rilascio dell’autorizzazione richiesta; in tale caso, nel messaggio pubblicitario devono essere indicati gli estremi della domanda di autorizzazione.

2-ter. Nell’ambito dei dispositivi per i quali è consentita la pubblicità presso il pubblico, con decreto ministeriale sono identificate le fattispecie che non necessitano di autorizzazione ministeriale”.

In attuazione delle previsioni del predetto art. 21 del Dlgs 46/1997 è stato adottato il DM 23  febbraio 2006, il quale all’art. 1 prevede(va):

“1. Fatto salvo quanto disposto dal comma 2, le tipologie di dispositivi medici che non possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico sono così individuate:

1. a) i dispositivi su misura di cui all’art. 1, comma 2, lettera d), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
2. b) i dispositivi medici appartenenti a una categoria o tipologia di prodotti la cui vendita al pubblico sia subordinata alla prescrizione di un medico da norme di legge o di regolamento o da un provvedimento del Ministero della salute;
3. c) i dispositivi medici appartenenti a una categoria o tipologia di prodotti per il cui impiego sia prevista come obbligatoria, da norme di legge o di regolamento o da un provvedimento del Ministero della salute, l’assistenza di un medico o di un altro professionista sanitario;
4. d) i dispositivi medici che, secondo la destinazione d’uso prevista dal fabbricante, debbano essere prescritti o scelti da un medico o debbano essere utilizzati con l’assistenza di un medico o di un altro professionista sanitario.
5. Non rientrano nel divieto di cui al comma 1 i dispositivi che, pur essendo acquistati dal paziente su indicazione o certificazione del medico o di altro operatore sanitario, lasciano impregiudicata la possibilità per il paziente di operare una scelta fra più opzioni. Il precedente periodo si applica a condizione che l’oggetto del messaggio pubblicitario attenga esclusivamente agli aspetti rimessi alla libera determinazione del paziente”.

Con riferimento all’art. 1, comma 2, del DM  23 febbraio 2006 nel documento del Ministero della Salute – Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici recante: “Dispositivi medici – Aspetti regolatori ed operativi”, Ed. 2010[1] (documento che non ha una veste formale specifica e rileva solo per la sua provenienza) a pag. 122 si evidenzia che: “Il D.M. 23 febbraio 2006 specifica, inoltre, che non sono oggetto di divieto di pubblicità i dispositivi medici che, pur essendo acquistati dal paziente su indicazione o certificazione del medico o di altro operatore sanitario, lasciano impregiudicata la possibilità per il paziente di operare una scelta fra più opzioni (ad es. lenti oftalmiche, lenti a contatto, protesi acustiche); in tal caso il messaggio, però, dovrà limitarsi agli aspetti rimessi alla libera determinazione del paziente.

In altri termini, secondo le previsioni del DM 23 febbraio 2006 i dispositivi medici che vengono acquistati su prescrizione medica (e che il predetto documento ministeriale individua esemplificativamente in lenti oftalmiche, lenti a contatto e protesi acustiche) non incorrono nel divieto di pubblicità limitatamente agli aspetti relativi alla possibile libera determinazione del paziente rispetto alla scelta tra opzioni omologhe (i.e.: dispositivi con caratteristiche analoghe ma di diversa fabbricazione).

Si aggiunge che l’art. 3, comma 2, del DM 23.02.2006 esclude(va) dal regime autorizzatorio la c.d. “pubblicità istituzionale”. In particolare era ivi previsto che: “non è sottoposta ad autorizzazione sanitaria la pubblicità istituzionale che richiama la denominazione o il campo di attività di un’azienda produttrice o distributrice di dispositivi medici, a condizione che non vanti specifiche proprietà di tali dispositivi, richiamati singolarmente o nel loro complesso”.

Il Ministero della Salute con atto prot. 00646 del 17.02.2010 ebbe ad adottare Linee guida in merito all’utilizzo di nuovi mezzi di diffusione nella pubblicità sanitari concernente le seguenti tipologie di prodotto: Medicinali di automedicazione; dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro: presidi medico chirurgici, medicinali veterinari.

La tematica della pubblicità istituzionale è affrontata anche nelle “Nuove linee guida della pubblicità sanitaria dei dispositivi medici, dispositivi medico diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici” del 20 dicembre 2017, disponibili sul sito del Ministero della Salute[2] (alle quali ha poi fatto seguito una “Integrazione delle linee guida per la pubblicità dei dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici su Facebook”  del 2019[3]).

In tali linee guida del 2017 si legge: “La pubblicità istituzionale, intesa nella sua accezione tradizionale, è quella che richiama la denominazione o il campo di attività di un’azienda, l’immagine o il logo di un’impresa. Tale forma di pubblicità può contenere il c.d. marchio ad ombrello, che contraddistingue più linee di prodotti, purché la stessa non sia finalizzata alla promozione di un prodotto, bensì dell’immagine di un’impresa ovvero delle sue attività. Relativamente ai dispositivi medici, dispositivi medico diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici, tale forma di pubblicità non è sottoposta ad autorizzazione a condizione che non vanti specifiche proprietà di tali prodotti, che possono, comunque, essere riportati singolarmente o nel loro complesso. Nel messaggio pubblicitario, infatti, può essere riportato, ad esempio, che una ditta commercializza una tipologia di dispositivi medici e l’immagine della loro confezione, sulla quale sia visibile esclusivamente il marchio, il nome commerciale del prodotto e la sua tipologia, purché non siano vantate le proprietà sanitarie del prodotto. Dall’immagine della confezione non deve essere visibile alcun messaggio di pubblicità sanitaria relativa al prodotto stesso. In tal caso, infatti, il messaggio rientrerebbe nella fattispecie che necessita di autorizzazione”.

Se ne deduce che, secondo la normativa nazionale, la pubblicità istituzionale è sempre consentita e può essere effettuata anche dal fabbricante di dispositivi medici che possono essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere impiegati eventualmente con l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario.

1.2. Le previsioni del D.lgs 46/1997 e del DM 23.02.2006 devono essere integrare con le previsioni in materia di pubblicità ingannevole contenute nel D.lgs  6/9/2005 n. 206 (Codice del Consumo).

La giurisprudenza ha ritenuto che sussiste la competenza dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato a valutare la scorrettezza di una pratica commerciale, anche alla luce dei criteri generali e delle specifiche prescrizioni in materia di presentazione e pubblicità dei medicinali e dei dispositivi medici (Cons. Stato, sez. VI, 29/11/2018, n.6795).

Si deve poi conclusivamente aggiungere che alla pubblicità dei dispositivi medici è altresì applicabile il disposto dell’art. 117 (Contenuti pubblicitari non consentiti) e 118 (Autorizzazione della pubblicità presso il pubblico).

°°°

2. Le disposizioni in materia di pubblicità di dispositivi medici di cui al Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici (MDR)

La direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici, recepita in Italia con il D.lgs 46/1997, non conteneva disposizioni in materia di pubblicità di dispositivi medici.

Invece, il regolamento MDR contiene una specifica previsione al riguardo.

Infatti, l’art. 7 del Regolamento MDR prevede che: “Nell’etichettatura, nelle istruzioni per l’uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l’utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:

La norma, che non prevede un regime autorizzatorio per la pubblicità dei dispositivi medici, è posta a tutela della sicurezza dell’utilizzo e dispositivi medici ed è volta a prevenire messaggi pubblicitari ingannevoli sulle funzioni e proprietà di un determinato dispositivo medico, su eventuali rischi associati al suo utilizzo o sulla destinazione d’uso dello stesso.

L’art. 1, commi 14, 15 e 16, del Regolamento MDR prevede che:

“14. Il presente regolamento lascia impregiudicato il diritto di uno Stato membro di limitare l’uso di qualsiasi tipologia specifica di dispositivo relativamente ad aspetti non disciplinati dal presente regolamento.

15. Il presente regolamento lascia impregiudicate le disposizioni di diritto nazionale relative all’organizzazione, alla prestazione o al finanziamento di servizi sanitari e assistenza medica quali il requisito che determinati dispositivi possono essere forniti soltanto su prescrizione medica, il requisito che solo taluni operatori sanitari o istituti sanitari possono somministrare o utilizzare taluni dispositivi ovvero che il loro utilizzo deve essere accompagnato da una consulenza professionale specifica.
16. Il presente regolamento non limita in alcun modo la libertà di stampa o la libertà di espressione dei mezzi di comunicazione nella misura in cui sono garantite nell’Unione e negli Stati membri, in particolare a norma dell’articolo 11 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea”.

Da quanto precede emerge che non è espressamente prevista la possibilità di uno Stato membro di disporre un regime di divieto assoluto di pubblicità di talune tipologie di dispositivi medici e quindi di introdurre una disciplina della pubblicità degli stessi integrativa di quella stabilita all’art. 7 del MDR, atteso che tale disciplina integrativa non costituisce “misura necessaria” per l’attuazione delle disposizioni del Regolamento MDR. Su questo  specifico aspetto si tornerà di seguito.

In ogni caso, le previsioni del Regolamento MDR prevalgono su quelle delle disposizioni nazionali di recepimento eventualmente confliggenti e sono utilizzabili quale chiave interpretativa della predette disposizioni di recepimento.

°°°

3. Le disposizioni in materia di pubblicità di dispositivi medici di cui al D.lgs 137/2022 di recepimento del MDR.

Il Regolamento MDR è stato recepito in Italia con il D,lgs 137/2022, adottato in esercizio della delega conferita al Governo con l’art. 15 della legge 22.04.2021, n. 53. Merita rilevare che la norma in questione, nell’indicare i principi e criteri direttivi specifici per l’esercizio della delega, non contiene menzione alcuna alla pubblicità dei dispositivi medici.

In pendenza dell’adozione del D.lgs 137/2022, è stata adottata la Circolare Ministero della Salute 0081386-12/11/2021-DGDMF-MDS-P recante “Indicazioni relative a taluni aspetti del Regolamento (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici”. In tale circolare in tema di pubblicità si affermava, del tutto apoditticamente, che: “Si continua ad applicare quanto disposto dall’art. 21 del d.lgs. 46/973 in quanto compatibile con l’Art. 7 del Regolamento (UE) 2017/745 (…) Per le disposizioni relative alle modalità autorizzative della pubblicità nell’ambito dei dispositivi medici, rimangono valide le prescrizioni contenute all’interno del decreto ministeriale del 23 febbraio 2006 “Pubblicità dei dispositivi medici” e del d.lgs. 24 aprile 2006 n. 219 all’art. 118 “Pubblicità dei farmaci presso il pubblico”.

La nuova disciplina della pubblicità dei dispositivi medici è stato poi introdotta con il D.lgs 137/2022.

In particolare, l’art. 26[4] del D.lgs 137/2022 prevede il divieto di pubblicizzare: a) dispositivi su misura di cui all’articolo 2, numero 3), del regolamento; b) dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria, dalle norme vigenti, l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario; c) dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria, secondo le indicazioni del fabbricante, l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario; d) dispositivi medici la cui vendita al pubblico è subordinata, dalle norme vigenti, alla prescrizione di un medico.

Per gli altri dispositivi medici è previsto un regime autorizzatorio e per il relativo procedimento si richiama l’art. 118 del Dlgs 219/2006.

Per i dispositivi per i quali è possibile la pubblicità è prevista l’adozione di linee guida ministeriali volte a definire le relative modalità operative. Inoltre, con decreto ministeriale possono essere individuate le fattispecie che non necessitano di autorizzazione ministeriale.

Quanto alle sanzioni, l’art. 27 del Dlgs 137/2022 prevede che: “Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua pubblicità presso il pubblico in violazione delle disposizioni dell’articolo 26, commi 1 e 2, del presente decreto, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 2.600 euro a 15.600 euro. La medesima sanzione si applica a chiunque effettua pubblicità presso il pubblico dei dispositivi indicati dall’articolo 26, comma 3, del presente decreto, in assenza dell’autorizzazione del Ministero della salute prevista dal medesimo comma 3.

Merita rilevare che, da punto di vista delle categorie di dispositivi medici soggetti al divieto di pubblicità, l’art. 26 del D.lgs 137/2022 non appare innovativo rispetto alle previsioni dell’art. 21 del D.lgs 46/1997 dianzi richiamate e si ritiene quindi che, anche dal punto di vista della prassi ministeriale, sul piano operativo, per questo aspetto, non si registreranno significative novità.

La relazione illustrativa allo schema del D.Lgs 137/2022 con riferimento alla previsione di cui al comma 1 dell’art. 26 si limita a rilevare che “La prescrizione è volta a garantire la sicurezza nell’utilizzo di dispositivi di particolare fattura, vietandone la pubblicità diversamente da quanto avviene per i dispositivi di libera vendita [5].

Successivamente, con Decreto del Ministro della Salute del 26 gennaio 2023 (Individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale), adottato ai sensi dell’art. 26, comma 6. del D.Lgs 137/2022, è stato stabilito, tra le altre cose che: “Non sono sottoposte, inoltre, ad autorizzazione del Ministero della salute, ai sensi dell’art. 26, comma 6, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137: a) la pubblicità, effettuata da un’azienda fabbricante o distributrice di dispositivi medici, che richiama la denominazione o il campo di attività delle medesime a condizione che non siano vantate specifiche proprietà di tali dispositivi, richiamati singolarmente, anche mediante l’immagine della loro confezione, o nel loro complesso”.

Tale previsione regolamentare si pone in sostanziale linea di continuità con l’art. 3, comma 2, del DM 23.02.2006 sempre in materia di pubblicità istituzionale di azienda fabbricante o distributrice di dispositivi medici.

°°°

4. Esemplificazione della categoria dei dispositivi medici che possono essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere impiegati eventualmente con l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario: le protesi acustiche.

La normativa nazionale individua, come detto, le fattispecie di pubblicità di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale ma non individua, mediante un elenco esemplificativo, i dispositivi medici che possono essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere impiegati eventualmente con l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario e dunque i dispositivi medici per i quale, salva la pubblicità istituzionale, sussiste un divieto di pubblicità.

Rientrano in tale categoria varie tipologie di dispositivi medici.

Vi rientra, ad esempio, la categoria dei filler di acido iarulonico iniettabili, che è un dispositivo medico liberamente commerciabile[6], ma la cui applicazione (inoculazione) richiede un atto medico ed è dunque riservato al medico.

Vi rientra altresì la più diffusa categoria  degli apparecchi acustici, che ai sensi dell’art 2 del Regolamento UE 2017/745 sono  dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore

A tale riguardo occorre rilevare che a tenore del DM n. 668/1994 (recante: Regolamento concernente la individuazione della figura e relativo profilo professionale del tecnico audioprotesista, adottato ai sensi dell’art. 6, comma 3, Dlgs 502/1992[7]) l’audioprotesista è il professionista sanitario che si occupa della fornitura, adattamento e controllo dei presidi protesici per la prevenzione e correzione dei deficit uditivi; opera su prescrizione del medico mediante atti professionali che implicano la piena responsabilità e la conseguente autonomia. L’attività dell’audioprotesista è volta all’applicazione dei presidi protesici mediante il rilievo dell’impronta del condotto uditivo esterno, la costruzione e l’applicazione delle chiocciole o di altri sistemi di accoppiamento acustico e la somministrazione di prove di valutazione protesica. L’attività dell’audioprotesista viene svolta con autonomia e responsabilità nel rispetto delle attribuzioni e delle competenze diagnostico-terapeutiche del medico[8].

Ne deriva che la fornitura (i.e. vendita) di presidi protesici è atto tipico della professione del tecnico audioprotesista[9] che s’inserisce in una prestazione più ampia, unitaria e complessa, nell’ambito della quale è rilevante anche la prescrizione medico specialistica[10].

Inoltre, il DCPM 12.01.2017 (recante: “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502”) prevede che gli apparecchi acustici possano essere forniti dal SSN previa prescrizione medica  ed intervento dell’audioprotesista (cfr art. 1, comma 6, dell’all.12 al DPCM 12.01.2017, nonché all. 5 par. 22.06 ausili per l’udito). In particolare, la valutazione e la prestazione professionale richiesta all’audioprotesista è ampia ed abbraccia l’appropriatezza terapeutico-protesica della prestazione non solo in termini di superamento del deficit uditivo dell’ipoacusia ma anche in termini di soddisfacimento delle esigenze connesse allo specifico ambiente di vita e relazionale del singolo paziente (cfr art. 1, co. 9, all. 12 DPCM 207).

Si ha così  che la pubblicità dei filler di acido iarulonico e degli apparecchi acustici appare vietata ai sensi dell’art. 26, comma 1, lett. b) e c) del D.lgs 137/2022 secondo cui, salva la diversa ipotesi della pubblicità istituzionale, come detto, è vietata la pubblicità di : “b) dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria, dalle norme vigenti, l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario; c) dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria, secondo le indicazioni del fabbricante, l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario”.

Ci si deve a questo punto interrogare se sia conforme alla normativa comunitaria la limitazione alla sola pubblicità istituzionale per i dispositivi medici per il cui impiego è prevista, per legge o per disposizione del fabbricante, l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario.

°°°

5. Compatibilità del divieto di pubblicità per talune categorie di dispositivi medici stabilito dal D.lgs 137/2022 con le disposizioni del Regolamento MDR.

5.1. Come già accennato, il Regolamento MDR include una sola norma attinente all’attività pubblicitaria (art. 7), la quale è tuttavia unicamente finalizzata a precludere specifiche ipotesi di pubblicità ingannevole relativa ai dispositivi medici e non introduce alcuno specifico divieto di pubblicità per i dispositivi medici soggetti a prescrizione medica o per il cui impiego sia necessario l’intervento del medico o altro professionista sanitario.

In altri termini, le disposizioni comunitarie, a differenza di quanto è avvenuto per i medicinali soggetti a prescrizione medica[11], non ha introdotto per i dispositivi medici alcuno specifico divieto.

Quanto al divieto di pubblicità dei medicinali la Corte di giustizia europea è stata richiesta di chiarire l’interpretazione da dare alla nozione di «pubblicità dei medicinali» ai sensi della direttiva 2001/83, in particolare se la locuzione comprenda «la pubblicità di medicinali in generale» e le disposizioni nazionali siano compatibili con la normativa Ue.

La CGCE con sentenza 22 dicembre 2022, causa C-530/20[12] ha affermato anzitutto che la nozione di «pubblicità dei medicinali» comprende qualsiasi «azione informativa, ricerca della clientela o incitamento, intesi a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di un determinato medicinale o di medicinali in genere». La direttiva 2001/83, infatti, definisce tale nozione in modo molto ampio, ricomprendendovi la pubblicità non soltanto di specifici marchi o singoli nomi commerciali, ma anche di categorie di prodotti.

La CGCE, poi, ha affermato che «la pubblicità dei medicinali non soggetti a prescrizione medica e non rimborsabili è in linea di principio autorizzata dalla direttiva europea», ma gli Stati membri «devono vietare qualsiasi contenuto pubblicitario tale da favorire l’uso irrazionale di detti medicinali, al fine di evitare il sorgere di rischi per la sanità pubblica». In particolare, la pubblicità dei medicinali non soggetti a prescrizione medica e non rimborsabili «può esercitare un’influenza rilevante sulla valutazione e sulla scelta dei consumatori finali, riguardo tanto alla qualità del medicinale quanto alla quantità da acquistare». Inoltre, la pubblicità può indurre «ad acquistare e a consumare tali medicinali sulla base di un criterio economico, senza che sia effettuata una valutazione oggettiva fondata sulle loro proprietà terapeutiche e su esigenze mediche concrete. Contenuti pubblicitari del genere assimilano inoltre i medicinali ad altri prodotti di consumo, che sono generalmente oggetto di sconti e riduzioni di prezzo».

Le pubblicità che fanno leva sui prezzi, sulle offerte promozionali o sulle vendite combinate, in altri termini, incoraggiano l’uso irrazionale ed eccessivo dei medicinali non soggetti a prescrizione medica e non rimborsabili. «Di conseguenza, la disposizione nazionale che vieta la diffusione di simili contenuti pubblicitari è compatibile con la direttiva 2001/83».

La CGCE, a fronte di un divieto di pubblicità che riguarda solo i medicinali soggetti a prescrizione medica, ha ritenuto non incompatibile con la normativa comunitaria una normativa nazionale che vieta messaggi promozionali basati su scontistiche promozionali relativi a medicinali non soggetti a prescrizione medica (per i quali la pubblicità è consentita) e ciò in quanto tali campagne promozionali promuovo un possibile uso irrazionale di detti medicinali.

5.2. Muovendosi in questa medesima linea di ragionamento occorre stabilire se la circostanza che il Regolamento MDR non preveda alcun divieto di pubblicità per i dispositivi medici possa impedire agli Stati membri d’introdurre nella legislazione nazionale divieti assoluti di pubblicità (salvo quella istituzionale) per talune tipologie di dispositivi medici e, in particolare, quelli per la cui vendita è necessaria la prescrizione medica o per il cui impiego è necessario l’intervento del medico o altro professionista sanitario.

A tale riguardo occorre considerare che con riferimento alla possibilità degli Stati membri di adottare misure attuative del Regolamento MDR, rileva che il  medesimo stabilisce quanto segue: “[Gli] Stati membri dovrebbero adottare tutte le misure necessarie per assicurare l’attuazione delle disposizioni di cui al presente regolamento, anche stabilendo sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive in caso di violazione” (Considerando 87, neretto aggiunto), nonché che, “[p]oiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire assicurare il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici e garantire standard elevati di qualità e di sicurezza per i dispositivi medici e, di conseguenza, un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e delle altre persone, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della portata e degli effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo” (Considerando 101).

Valorizzando gli elementi appena menzionati, è sostenibile che le uniche misure di attuazione del Regolamento MDR ammesse dallo stesso Regolamento MDR sono quelle chiaramente ed esclusivamente finalizzate a dare attuazione alla sua disciplina.

Inoltre, tali misure, sempre per costituire una legittima attuazione del Regolamento MDR, devono essere altresì strettamente necessarie e proporzionate a tale attuazione. In quest’ottica, con riferimento alle misure qui in discussione, è ugualmente sostenibile che, estendendo ai dispositivi medici il divieto di pubblicità proprio dei medicinali, stabilendo dei divieti assoluti rispetto all’attività pubblicitaria di determinate tipologie di dispositivi, il legislatore nazionale è andato oltre al disposto del Regolamento MDR, per il semplice motivo che tali aspetti non sono affatto contemplati, nemmeno indirettamente, dal Regolamento MDR.

Di conseguenza, è possibile affermare che le misure qui in discussione non rappresentano una (corretta) attuazione del Regolamento MDR, e, per tale motivo, costituiscono altresì una violazione alla sua disciplina, in particolare alla luce delle dichiarate finalità di stretta necessarietà e proporzionalità della stessa.

5.3. A quanto ora esposto si può anche aggiungere che, dato che tali misure, per le ragioni indicate, non possono essere legittimamente ricondotte alla finalità di attuazione del Regolamento MDR, le stesse sarebbero comunque censurabili in quanto sprovviste di una valida base giuridica (essendo l’attuazione del Regolamento MDR l’unica finalità associata alle misure di cui si discute).

A sostegno della tesi appena indicata, è possibile richiamare, in via generale, l’orientamento della giurisprudenza UE secondo cui un regolamento è un atto “obbligatorio in tutti i suoi elementi e […] direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, cosicché le sue disposizioni non necessitano, in linea di principio, di alcuna misura di applicazione degli Stati membri”[13].

Inoltre, si può anche aggiungere che, “[c]on le misure di applicazione gli Stati Membri non possono ostacolare l’applicabilità diretta di un regolamento, dissimulare la sua natura di atto di diritto dell’Unione o [comunque] oltrepassare i limiti delle sue disposizioni” e che “[q]uando l’attuazione di un regolamento spetta alle autorità nazionali, il ricorso alle norme nazionali è possibile solo nella misura necessaria all’applicazione corretta di tale regolamento e nella misura in cui l’applicazione delle norme nazionali non ne menomi la portata e l’efficacia [14].

5.4. Fermo restando quando indicato, con specifico riferimento al principio di proporzionalità, richiamato dallo stesso Regolamento MDR, si deve inoltre notare che in “sede di … attuazione [di un regolamento UE], gli Stati membri sono [comunque] tenuti ad osservare il rispetto dei principi generali del diritto dell’Unione, come, segnatamente, il principio di proporzionalità. Infatti, tale principio, che deve essere rispettato in particolare dalle autorità legislative … degli Stati membri in sede di applicazione del diritto dell’Unione, esige che i mezzi approntati da una disposizione siano idonei a realizzare l’obiettivo perseguito dalla normativa dell’Unione di cui trattasi e non vadano oltre quanto è necessario per raggiungerlo”[15].

Di nuovo, nell’ottica appena indicata si ritiene che, non essendo il predetto divieto assoluto di pubblicità in alcun modo legato all’attuazione del Regolamento MDR, questo non sarebbe, per definizione, né idoneo né limitato a quanto necessario per tale attuazione.

5.5. Ancora, sempre nella prospettiva qui indicata – secondo cui il legislatore, imponendo un regime autorizzatorio per la pubblicità e, in particolare, prevedendo divieti assoluti di pubblicità (salvo quella istituzionale) non contemplati in alcun modo dal Regolamento MDR,  sembra avere esorbitato da una sua corretta attuazione –, si può dedurre, sempre per le stesse ragioni già illustrate, che l’agire del legislatore italiano viola anche il divieto di c.d. gold plating.

Tale divieto, introdotto dall’art. 15 della l. n. 183/2011, proibisce gli atti di recepimento di direttive europee che introducano o mantengano “obblighi e oneri non strettamente necessari per [la loro] attuazione”.

In altri termini, il gold plating si concreta nel superamento da parte degli Stati membri UE – al momento del recepimento di regolamenti e direttive– del livello minimo di regolazione previsto dalla normativa UE e ciò importi oneri, obblighi, divieti e costi supplementari in capo alle imprese (e ai cittadini).

Uno studio effettuato al riguardo dallo European economic and social committee evidenzia che la definizione di gold plating deve essere intesa in senso estensivo  e quindi tale da ricomprendere anche: (a) mancato utilizzo delle deroghe concesse; (b) mantenimento di requisiti nazionali più restrittivi di quanto richiesto dalla normativa UE; (c) introduzione di nuovi oneri che esulano dagli obbiettivi della normativa UE; (d) attuazione della normativa UE prima della sua entrata in vigore; (e) adozione di sanzioni o altri meccanismi di esecuzione più rigorosi di quelli necessari per la corretta attuazione della normativa UE[16].

5.6. Da ultimo, si può altresì precisare che non osta a quanto appena indicato il disposto dell’art. 1, comma 14, del Regolamento stesso (secondo cui, come già visto, il “presente regolamento lascia impregiudicato il diritto di uno Stato membro di limitare l’uso di qualsiasi tipologia specifica di dispositivo relativamente ad aspetti non disciplinati dal presente regolamento”). Ciò in quanto si ritiene che il comma qui in questione intenda unicamente consentire un’eccezione all’area di armonizzazione massima del Regolamento MDR (immissione in commercio e messa in servizio dei dispositivi – v. Considerando 2), legittimando misure statali attuative solo nell’ambito strettamente individuato dal comma 14 (limitazione dell’uso).

In questo senso, rileva che il Considerando 40 del Regolamento MDR stabilisce che gli “Stati membri non dovrebbero ostacolare l’immissione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi conformi alle prescrizioni stabilite nel presente regolamento. Tuttavia, gli Stati membri dovrebbero poter decidere se limitare l’uso di qualsiasi dispositivo specifico relativamente ad aspetti non disciplinati dal presente regolamento”.

In altri termini, la disposizione indicata fa esclusivamente riferimento all’uso, e non alla pubblicità o a divieti assoluti  della stessa.

In questo senso, è altresì rilevabile non solo che il Regolamento MDR ha specificamente individuato la (sola) area in cui il legislatore nazionale poteva integrare la  disciplina comunitaria (per gli aspetti non disciplinati), ma anche che tale integrazione è legittimata dal fatto che (i) l’ambito in questione è comunque strettamente connesso all’attuazione del Regolamento MDR (l’utilizzo di un dispositivo costituisce infatti il passo immediatamente successivo rispetto a immissione in commercio e messa in servizio) e (ii) l’utilizzo è un aspetto sensibile e molto importante, da giustificare un’integrazione rispetto alla disciplina dettata dal Regolamento MDR.

Con riferimento a quest’ultimo punto, si può argomentare che la possibilità d’integrazione ed aggravamento della disciplina non può valere per le limitazioni alla pubblicità (che hanno un impatto molto meno fondamentale rispetto all’utilizzo del dispositivo).

A tale riguardo le disposizioni di cui all’art. 7 del Regolamento MDR prevedono – con scelta insindacabile dal legislatore nazionale –misure volte ad evitare e contrastare la pubblicità ingannevole, ma il legislatore comunitario non ha ritenuto che per la tutela della sicurezza d’uso dei dispositivi fosse necessario e/o utile (e dunque possibile per i singoli Stati membri) introdurre divieti assoluti di pubblicità di determinate tipologie di dispositivi medici.

Al riguardo occorre  rilevare che l’art. 7 del Regolamento MDR vieta forme di pubblicità dei dispositivi medici idonee a veicolare informazioni non veritiere o ingannevoli rispetto alle proprietà, funzioni, uso, rischi potenziali associati all’uso del dispositivo nonché informazioni idonee a creare impressioni errate riguardo al trattamento e diagnosi connesse all’utilizzo del dispositivo.

In questa prospettiva, la norma nazionale che vieta in modo assoluto la pubblicità dei dispositivi medici per la cui vendita è necessaria la prescrizione medica o per il cui impiego è necessario l’intervento del medico o altro professionista sanitario risulta, per come formulata, non conforme al principio di proporzionalità che permea il diritto comunitario.

A tale riguardo è utile ricordare come la Corte di giustizia UE ha già ripetutamente affermato[17] che il principio di proporzionalità deve essere applicato anche come criterio di interpretazione delle proprie norme nazionali da parte delle autorità degli Stati membri, quando questi attuino il diritto UE nei propri ordinamenti giuridici nazionali.

 5.7. Si tratta della  valutazione circa l’idoneità, la necessarietà e la proporzionalità in senso stretto della misura oggetto di sindacato giurisdizionale.

Per il profilo della idoneità, per la Corte di giustizia UE si tratta, nella sostanza, di “accertare se i mezzi (…) contemplati siano idonei a conseguire lo scopo perseguito” dalle norme comunitarie[18].

Quanto alle modalità concrete di sindacato della necessarietà, un esempio illuminante è rappresentato dal c.d. caso Wurst-Waren del 1989. La Corte di giustizia aveva infatti dichiarato contrario al parametro della necessarietà il divieto di importazione tedesco di cui alla controversia poiché, in base alla sua costante giurisprudenza, “(…) se la salute e la vita delle persone rientrano nel novero degli interessi tutelati dall’art. 36 e se spetta agli Stati membri decidere nei limiti del Trattato il livello al quale essi intendono assicurarne la tutela, una normativa nazionale avente un effetto restrittivo sulle importazioni è compatibile con il Trattato solo qualora sia necessaria per l’efficace tutela di detti interessi e qualora questo scopo non possa essere conseguito mediante provvedimenti meno restrittivi per gli scambi intracomunitari[19] .

Per quel che concerne, infine, l’esame della proporzionalità in senso stretto essa implica l’onere di operare una valutazione comparativa tra l’interesse pubblico perseguito dall’autorità che agisce, da un lato, e le posizioni individuali giuridicamente protette e che si oppongono al suo perseguimento, dall’altro. Vale la pena di richiamare al riguardo una sentenza della Corte di giustizia che illustra il modo in cui questo terzo parametro di valutazione viene inteso dai giudici UE[20]

Alla luce di tali indirizzi interpretativi, si può quindi affermare che, in quanto intesa a preservare la salute dei cittadini e/o la sicurezza d’uso di talune tipologie di dispositivi medici, pur in difetto di una norma del Regolamento MDR che preveda che la pubblicità dei dispositivi medici possa essere consentita solo previa autorizzazione amministrativa, non appare confliggente con il diritto comunitario una normativa nazionale (quale quella qui in analisi) che, per ragioni connesse all’impiego sicuro ed informato dei dispositivi medici, introduca uno specifico regime autorizzatorio per procedere alla loro pubblicizzazione.

Invece, appare non conforme al principio di proporzionalità (in termini di idoneità, necessarietà e proporzionalità in senso stretto) ed alle previsioni del Regolamento MDR la norma nazionale che invece introduce un divieto assoluto di pubblicità di talune tipologie di dispositivi medici senza che tale divieto assoluto sia effettivamente correlato alla tutela della salute dei cittadini e ad esigenze connesse all’impiego sicuro ed informato dei dispositivi medici, che ben potrebbero essere realizzate mediante un regime autorizzatorio che valuti, di volta in volta, la compatibilità del singolo messaggio pubblicitario con la finalità di tutela della salute pubblica.

Su questo aspetto si ricorda che la relazione illustrativa allo schema del D.Lgs 137/2022 evidenzia che la disposizione di cui al comma 1 dell’art. 26 sarebbe posta a presidio della “sicurezza nell’utilizzo di dispositivi di particolare fattura”, ma non si vede, sul piano logico prima che giuridico, quale rapporto di strumentalità possa intercorrere tra il divieto assoluto di pubblicità e detta sicurezza di utilizzo.

°°°

6. Conclusioni

L’art. 26 del D.lgs 137/2022 prevede il divieto di pubblicizzare: a) dispositivi su misura di cui all’articolo 2, numero 3), del regolamento; b) dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria, dalle norme vigenti, l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario; c) dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria, secondo le indicazioni del fabbricante, l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario; d) dispositivi medici la cui vendita al pubblico è subordinata, dalle norme vigenti, alla prescrizione di un medico.

Per tale tipologia di dispositivi medici, tra i quali – ad esempio – filler iniettabili di acido iarulonico ed apparecchi acustici – è consentita solo la c.d. “pubblicità istituzionale”, per come attualmente definita dalle predette linee guida ministeriali del 2017.

Il divieto assoluto di pubblicizzare i dispositivi medici in questione non appare del tutto conforme alle finalità ed alle previsioni del Regolamento MDR e ciò implica che l’irrogazione di un’eventuale sanzione irrogata ai sensi dell’art. 27 del D.lgs 137/2022 per effettuazione della pubblicità di un dispositivo medico vietata dall’art. 26, comma 1, del medesimo Dlgs potrebbe essere opposta per contrarietà alle norme del MDR direttamente applicabili nell’ordinamento nazionale.

[1]https://www.pnes.salute.gov.it/portale/dispositiviMedici/dettaglioPubblicazioniDispositiviMedici.jsp?lingua=italiano&id=1238

[2]https://www.salute.gov.it/portale/dispositiviMedici/dettaglioContenutiDispositiviMedici.jsp?lingua=italiano&id=20&area=dispositivi-medici&menu=pubblicita

[3] Si aggiunge che il Ministero della Salute con circolare del 18.12.2024 ha rilevato: “Questo Ministero ha constatato che alcuni fabbricanti inseriscono nelle etichette e nelle istruzioni per l’uso claim, immagini, riferimenti a studi clinici e/o indagini statistiche e QR code che contengono messaggi pubblicitari. A riguardo, si rappresenta che il contenuto delle etichette e delle istruzioni per l’uso è indicato, in maniera dettagliata, al capo III dell’Allegato I del citato Regolamento, in particolare ai punti 23.2 e 23.3 per quanto riguarda le etichette e al punto 23.4 per quanto riguarda le istruzioni per l’uso, e non è prevista la possibilità di inserire messaggi di carattere promozionale. Pertanto, le aziende fabbricanti sono tenute ad attenersi strettamente a quanto indicato nel citato Allegato I capo III del Regolamento (UE) 2017/745”.

https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=2024&codLeg=104540&parte=1%20&serie=null

[4]  L’art. 26 del Dlgs 137/2002 prevede che: 1. È vietata la pubblicità verso il pubblico dei seguenti dispositivi:

1. a) dispositivi su misura di cui all’articolo 2, numero 3), del regolamento;
2. b) dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria, dalle norme vigenti, l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario;
3. c) dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria, secondo le indicazioni del fabbricante, l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario;
4. d) dispositivi medici la cui vendita al pubblico è subordinata, dalle norme vigenti, alla prescrizione di un medico.
5. Nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza e salute dei pazienti, il Ministro della salute, con apposito decreto, può individuare ulteriori tipologie di dispositivi medici per i quali non è consentita la pubblicità presso il pubblico.
6. Fermo restando quanto previsto dall’articolo 7 del regolamento, la pubblicità presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli di cui al comma 1 è, soggetta ad autorizzazione del Ministero della salute. Sulle domande di autorizzazione esprime parere la sezione per il rilascio delle licenze per la pubblicità sanitaria del comitato tecnico sanitario previsto dal decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44.
7. In ordine alla procedura di rilascio dell’autorizzazione alla pubblicità dei dispositivi medici si osservano, in quanto compatibili, le disposizioni di cui all’articolo 118, commi 8, 9, 10, 11, 12, 13, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
8. Relativamente ai dispositivi per i quali è consentita la pubblicità presso il pubblico, il Ministero della salute, sentite le associazioni più rappresentative degli operatori del settore, con linee guida disciplina le modalità operative consentite per lo svolgimento della pubblicità, ivi comprese quelle che comportano l’utilizzo di sistemi elettronici.
9. Con decreto del Ministro della salute sono individuate le fattispecie che, in deroga a quanto previsto dal comma 3, non necessitano di autorizzazione ministeriale.
10. L’informazione rivolta agli operatori sanitari non necessita di autorizzazione e si svolge nel rispetto delle modalità individuate con linee guida del Ministero della Salute.

[5] Nella relazione illustrativa rispetto al contenuto dell’art. 16 in discorso si legge: Il comma 1 stabilisce il divieto di pubblicizzare presso il pubblico i dispositivi su misura nonché i dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria, dalle norme vigenti o secondo le indicazioni del fabbricante, l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario. Lo stesso divieto è posto per i dispositivi che possono essere venduti o dispensati soltanto su prescrizione medica. Va da sé che quest’ultima fattispecie di dispositivi dovrà essere definita con successiva disposizione(nazionale). La prescrizione è volta a garantire la sicurezza nell’utilizzo di dispositivi di particolare fattura, vietandone la pubblicità diversamente da quanto avviene per i dispositivi di libera vendita. Ai sensi del comma 2, nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza e salute dei pazienti, il Ministro della salute, con apposito decreto, può individuare ulteriori tipologie di dispositivi medici per i quali non è consentita la pubblicità. 40 Analogamente al comma 1, la norma circonda di cautele l’uso di dispositivi rispetto ai quali, per le loro particolari caratteristiche, è opportuno inibire la libera promozione commerciale, rimettendo la scelta all’apprezzamento e alla responsabilità del Ministero. Il comma 3 si preoccupa di contrastare la pubblicità ingannevole dei dispositivi medici, introducendo il divieto di ricorrere a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l’utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo: a) attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo; b) creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo; c) omettendo di informare l’utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all’uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso; d) proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d’uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità. Si stabilisce un ordinario regime autorizzatorio per la pubblicità dei dispositivi per i quali non sia vietata, prevedendo che sulle domande di autorizzazione esprima parere la sezione del Ministero della salute deputata al rilascio delle licenze per la pubblicità sanitaria del comitato tecnico sanitario previsto dal decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44. Il péndant diretto e sovrapponibile della norma nel regolamento (UE) è dato dall’art. 7, par. 1, a mente del quale «nell’etichettatura, nelle istruzioni per l’uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei dispositivi è proibito ilricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l’utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo: …». La norma, espressione della potestà legislativa statale, opera un rimando ratione materiae alla normativa di rango primario vigente in materia. Secondo quanto dispone il comma 5 , le modalità consentite di svolgimento della pubblicità presso il pubblico dei dispositivi medici, ivi comprese quelle che comportano l’utilizzo di sistemi elettronici, sono disciplinate con linee guida del Ministero della salute. La disposizione affida ad una fonte del diritto atipica, ma sempre più diffusa nel nostro ordinamento giuridico, la funzione di disciplinare in dettaglio una materia altamente tecnica. Il comma 6 prevede che con decreto del Ministro della salute si individuino le fattispecie che, in deroga a quanto previsto dal comma 4, non necessitano di autorizzazione ministeriale. 41 La norma, espressione della potestà legislativa statale, affida al Ministero della salute il compito di prevedere le deroghe al regime autorizzativo. Ai sensi del comma 7 , l’informazione rivolta agli operatori sanitari non necessita di autorizzazione e si svolge nel rispetto delle modalità individuate con linee guida del Ministero della salute. La norma, espressione della potestà legislativa statale, è ispirata al principio di adeguatezza e proporzionalità rispetto al trattamento delle fattispecie contigue, tenuto conto della qualificazione professionale, della posizione di garanzia e della funzione svolta nel sistema sanitario dai destinatari dell’informazione pubblicitaria, soggetti al semplice rispetto delle linee guida ministeriali.

[6]https://www.salute.gov.it/portale/dispositiviMedici/dettaglioContenutiDispositiviMedici.jsp?lingua=italiano&id=4422&area=dispositivi-medici&menu=vigilanza

[7] Il testo dell’art. 6, comma 3, del D.Lgs. 30  dicembre 1992,  n.  502,  nel testo modificato dal D.Lgs. 7 dicembre 1993, n. 517, e’ il seguente: “A norma dell’art. 1, lettera  o), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, la formazione  del  personale   sanitario   infermieristico,  tecnico  e  della  riabilitazione avviene in sede  ospedaliera  ovvero  presso altre   strutture   del   Servizio  sanitario  nazionale  e istituzioni private accreditate. I requisiti di idoneita’ e  l’accreditamento  delle  strutture  sono  disciplinati  con decreto  del  Ministro  dell’universita’  e  della  ricerca  scientifica e tecnologica d’intesa con  il  Ministro  della sanita’.  Il  Ministro  della sanita’ individua con proprio  decreto le figure professionali da formare  ed  i  relativi  profili.  Il relativo ordinamento didattico e’ definito, ai  sensi dell’art. 9 della legge 19 novembre 1990, n. 341, con  decreto  del  Ministro  dell’universita’  e  della  ricerca scientifica  e  tecnologica e emanato  di  concerto  con  il  Ministro della sanita’“.

[8] Più in dettaglio, l’art. 1 del DM 668/1994 prevede che: 1. È individuata la figura professionale del tecnico audioprotesista con il seguente profilo: il tecnico audioprotesista è l’operatore sanitario che, in possesso del diploma universitario abilitante, svolge la propria attività nella fornitura, adattamento e controllo dei presidi protesici per la prevenzione e correzione dei deficit uditivi. 2. Il tecnico audioprotesista opera su prescrizione del medico mediante atti professionali che implicano la piena responsabilità e la conseguente autonomia. 3. L’attività del tecnico audioprotesista è volta all’applicazione dei presidi protesici mediante il rilievo dell’impronta del condotto uditivo esterno, la costruzione e applicazione delle chiocciole o di altri sistemi di accoppiamento acustico e la somministrazione di prove di valutazione protesica. 4. Collabora con altre figure professionali ai programmi di prevenzione e di riabilitazione delle sordità mediante la fornitura di presidi protesici e l’addestramento al loro uso. 5. Il tecnico audioprotesista svolge la sua attività professionale in strutture sanitarie, pubbliche o private, in regime di dipendenza o libero-professionale”.

[9] «Gli atti nonché gli adempimenti delle professioni regolamentate sono riservati a coloro che sono iscritti agli albi; qualsiasi attività tipica e di competenza specifica va a configurare il reato di esercizio abusivo della professione. Commette, quindi, il reato di esercizio abusivo della professione il soggetto che svolge attività “tipica e di competenza specifica” della professione regolamentata senza però essere iscritto all’Albo professionale». (Cass. Pen., Sez. Un.,23.03.2012, n. 11545).

[10] L’audioprotesista, ancorché patentato a seguito di corsi specialistici, pur potendo effettuare con l’apposito strumento audiogrammi, cioè compiere un mero accertamento tecnico di registrazione grafica dell’orecchio ammalato, non può procedere all’eventuale prescrizione di protesi acustica, che resta di esclusiva competenza del medico, cui spetta di accertare le cause dell’ipoacusia e di stabilire l’idoneità dello strumento terapeutico. – Cassazione penale sez. VI, 30/09/1980, in Giur. it. 1981, II,450 (nota). Vedi anche Tribunale Genova, 16/10/2000

[11]  Cfr art. 88, n. 1, lett. a), della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, che vieta all’interno dell’Unione europea la pubblicità presso il pubblico di medicinali soggetti a prescrizione.

[12] In Rass. dir. farmaceutico 2024, 1, 167

[13] CGUE, 15.6.2021, C‑645/19, Facebook Ireland Ltd, §109

[14] Conclusioni A.G. Szpunar dell’11 gennaio 2024, cause C-662/22 a C-667/22, §96

[15] Conclusioni A.G. Szpunar, cit., §97;  nello stesso senso, v. anche Cons. Stato, Sez. VI, ord. n. 2066 del 22.3.2022, §106)

[16] European economic and social committee,  Smart governance of internal market for business (2014). https://www.eesc.europa.eu/sites/default/files/resources/docs/qe-01-14-863-en-n.pdf, cfr pag. 22, p.2.2. Gold Plating.

[17] Cfr, ex multis, da CGCE 12 dicembre 2019, in causa C-627/19 PPU, ZB.

[18] Cfr., tra le più risalenti, Corte giust., sent. 17.12.1970, in causa 25/70, Köster, ECLI:EU:C:1970:115; Corte giust., sent. 26.06.1980, in causa 808/79, Pardini, ECLI:EU:C:1980:173, p. 2103 ss.)

[19] Corte giust., sentenza 02.02.1989, in causa 274/87, Commissione c. Germania, ECLI:EU:C:1989:51, punto 6 della motivazione. Nello stesso senso si veda Corte giust., sentenza 02.02.1994, in causa C-315/92, Clinique, ECLI:EU:C:1994:34).

[20] Corte giust., sentenza 28.11.1989, in causa 379/87, Groener, ECLI:EU:C:1989:599)

L'articolo DIVIETI DI PUBBLICITÀ DEI DISPOSITIVI MEDICI AI SENSI DEL D.LGS N. 137/2022 E COMPATIBILITÀ CON IL REGOLAMENTO UE N. 2017/745 proviene da Giustamm.

Francesco Gargallo di Castel Lentini

Dottorando di ricerca in diritto pubblico – Università di Roma “Tor Vergata”

Sommario: 1. Brevi considerazioni introduttive. La sanità di prossimità prima della pandemia – 1.1 La rilevanza costituzionale della Telesalute – 2. Covid-19 e attuazione di emergenza di un servizio fondamentale. La tutela virtuale della salute nelle Aree Interne come scelta priva di alternative – 2.1 Questioni emerse in emergenza pandemica. Gli obiettivi del PNRR – 3. La Telesalute negli artt. 117 e 118 Cost. Una possibile risposta alle istanze degli enti territoriali di prossimità – 4. Un cenno conclusivo: diritto «virtuale» o diritto ancora da creare?

1. Brevi considerazioni introduttive. La sanità di prossimità prima della pandemia

Il territorio nazionale italiano, a differenza di altre realtà europee, è costituito da insediamenti urbani molto diversi tra loro, sia per caratteristiche naturali sia per la distanza degli stessi insediamenti dai centri di offerta dei servizi essenziali, quali l’istruzione, la salute e la mobilità. Le zone più lontane da questi centri vengono definite «Aree Interne»: si tratta, in particolare, di oltre quattromila Comuni che dispongono di un’importante ricchezza sotto il profilo delle risorse culturali e ambientali ma che spesso rendono evidenti un crescente calo demografico e un forte squilibrio in ordine all’accesso ai servizi fondamentali.

Una grande parte di questi Comuni è stata oggetto di un piano di riforma nazionale elaborato dalla «Strategia Nazionale Aree Interne»[1], ideato, sin dal 2012, con l’intento di perseguire un concreto progetto di riqualificazione e di riadattamento dei servizi nelle Aree Interne del Paese, anche attraverso il contrasto ai fenomeni della marginalizzazione e del declino demografico.

Già in epoca pre-pandemica, l’Italia, per questioni di efficienza e di sussidiarietà, aveva iniziato a riorganizzare il servizio pubblico sanitario, in particolar modo attraverso la costruzione di un nuovo concetto di rete territoriale ospedaliera[2]. Negli ultimi anni, tuttavia, si è potuto notare come la ristrutturazione dei servizi sanitari, e quindi il «riequilibrio tra servizi offerti dagli ospedali, e dai presidi territoriali quali specialistica, ambulatori laboratori e medici di medicina generale»[3], sia avvenuta perlopiù su base regionale, e pertanto con un’attenzione non sempre calibrata sulle primarie e specifiche esigenze delle popolazioni che abitano i luoghi più remoti del territorio nazionale[4]. Il graduale allontanamento dei centri di cura (che divengono sempre più grandi e centralizzati) dalle Aree Interne ha fatto emergere alcune evidenti criticità: disparità di accesso ai servizi sanitari e contestuale incidenza sulla salute dei cittadini; inefficienza relativa alla gestione delle emergenze; mancanza di servizi essenziali di diagnosi e cura; inesistenza, o crescente inadeguatezza, di strutture assistenziali per le persone affette da disabilità, per gli anziani e per le donne che necessitano di una diagnostica pre-natale.

            Nel contesto appena tratteggiato, tuttavia, hanno iniziato ad essere utilizzati in maniera sempre crescente gli strumenti definiti di «Sanità Digitale». Si tratta di dispositivi informatici ideati per colmare la disparità territoriale di accesso ai servizi e per garantire l’efficienza dell’offerta sanitaria[5]; il loro utilizzo, nello specifico, consente l’interlocuzione digitale tra i «sistemi informativi sanitari, aziendali e ospedalieri anche attraverso l’omogeneizzazione e standardizzazione della raccolta e del trattamento dei dati sanitari»[6]. La volontà di implementare la tecnologia a distanza per la tutela della salute, in particolare, può rinvenirsi nella politica nazionale di sviluppo e coesione territoriale della SNAI[7], la quale, negli ultimi anni, ha cominciato a definire le misure utili per garantire a tutti i cittadini la possibilità per accedere ai servizi sanitari essenziali. L’insieme di questi strumenti, utilizzati perlopiù senza una solida base normativa che ne regoli l’esercizio[8], costituisce la base dei concetti riferibili alla Telesalute (quale unione di tecnologie e di servizi per fornire assistenza ai pazienti e per migliorare il sistema di erogazione dei servizi sanitari nel loro insieme), e all’ambito più specifico della Telemedicina (intesa come insieme di servizi clinici erogati per via telematica[9]).

• La rilevanza costituzionale della Telesalute

Nel sostenere che «La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti», il primo comma dell’art. 32 Cost. ha fatto sì che, all’interno dell’ordinamento giuridico italiano, nascessero diverse pretese giuridiche a precisi comportamenti pubblici: «pretese di astensione, situazioni soggettive di vantaggio e di svantaggio dirette verso gli altri consociati»[10].

Attraverso una lettura ragionata del principio costituzionale appena riportato è possibile, come noto, scorgere due distinti modelli di garanzia: un primo definibile di garanzia passiva, che si sostanzia nel negare a terzi di realizzare qualsiasi condotta pregiudizievole, e un secondo, di tutela attiva, che riguarda la pretesa positiva di una persona a poter utilizzare i mezzi sanitari utili alla tutela della propria salute[11].

In questo contesto, l’attuazione dei principi costituzionali che discendono dalla lettera dell’art. 32 Cost. ha visto, nei decenni trascorsi, venire in essere una serie considerevole di strumenti utili alla tutela della salute. Nello specifico, attraverso la rapida ascesa delle nuove forme di interazione personale (si pensi ai comuni sistemi di telecomunicazione relativi alla messaggistica istantanea on-line), sono stati man mano riconsiderati anche i modelli organizzativi relativi alla materia sanitaria. Oltre alla nascita di particolari strumenti innovativi che permettono di fare affidamento in maniera sempre crescente sulla medicina robotica[12], infatti, gli sviluppi tecnologici consentono di poter dare concreta attuazione alle garanzie costituzionali del diritto alla salute sempre più «da remoto»: la digitalizzazione delle informazioni sanitarie, la possibilità di monitoraggio a distanza della situazione clinica di un paziente[13] e la facoltà di attualizzare in tempo reale i percorsi di cura sono alcuni tra i fattori più rilevanti di un diritto alla salute in rapida evoluzione.

Ebbene, la Telesalute assume una rilevanza costituzionale proprio dal momento che risulta utile a soddisfare, con forme innovative, tanto un diritto fondamentale dell’individuo quanto l’interesse della collettività. Essa, in altri termini, pare idonea a colmare lo spazio (e quindi a ridurre i tempi di intervento) tra il medico e il paziente in situazioni emergenziali, e contestualmente si attesta come strumento utile a soddisfare le esigenze di salute in un contesto non eccezionale, ove «più che l’impossibilità ad ottenere una prestazione sanitaria, l’elemento caratterizzante diviene l’aspirazione a guadagnare l’accesso alla migliore expertise medica disponibile»[14].

2. Covid-19 e attuazione di emergenza di un servizio fondamentale. La tutela virtuale della salute nelle Aree Interne come scelta priva di alternative

L’epidemia da Covid-19, tra i vari effetti collaterali prodotti, ha fatto rilevare un ricorso sempre più costante alla tutela della salute per via telematica, non foss’altro per garantire la tenuta di specifiche (e fondamentali) attività assistenziali alla luce della necessità di rispettare un distanziamento interpersonale utile a prevenire il contagio. La drammatica esperienza pandemica, a ben vedere, ha posto in risalto le capacità innovative della Telemedicina, tanto che, sin dagli albori dell’epidemia, l’Organizzazione mondiale della sanità ha sostenuto gli strumenti di Telesalute quali servizi imprescindibili per la tenuta dei sistemi sanitari[15].

Nell’ambito appena tratteggiato, tuttavia, ci si è domandati se – in particolar modo nei rapporti tra Stato e Regioni – l’ampio decentramento amministrativo dei servizi sanitari sia stato effettivamente in grado di rispondere ad una tanto prepotente quanto sconosciuta situazione emergenziale[16]: «pare ormai inevitabile ripensare il nostro approccio al diritto alla salute: il vessillo della riduzione degli sprechi, agitato dalle riforme degli ultimi anni, tutte concentrate sull’aspetto economico-finanziario dell’organizzazione dei servizi sanitari, sembra lasciare spazio a un ritrovato volto solidaristico del diritto alla salute»[17].

La necessità di garantire sull’intero territorio nazionale i livelli essenziali delle prestazioni sanitarie è stata rivendicata, a ben vedere, innanzitutto dalle zone più remote del nostro Paese[18]. Dalla lettura dei sistemi di gestione dei servizi essenziali, sorti nell’ambito della Strategia Nazionale per le Aree Interne, è possibile notare come la sperimentazione di alcune iniziative, avviata prima dell’emergenza pandemica, abbia consentito la nascita di modelli utili a fronteggiare, quantomeno sotto un profilo formale, la medesima situazione emergenziale[19]. Le Aree Interne, per le stesse ragioni che le distinguono dalle altre zone della nazione, sono da sempre abituate a ragionare in termini di distanze, ed è per questo motivo che la gran parte delle stesse aree avevano già avuto modo di sperimentare (ed in alcuni casi di regolamentare) modelli di telemedicina e di rafforzamento dei presidi sanitari territoriali.

Tuttavia, se in una fase iniziale del contagio la posizione remota di tali aree è riuscita ad arginare la violenta diffusione epidemiologica, in un secondo momento, invece, la distanza dai servizi essenziali di assistenza e cura è divenuta la ragione principale dell’innalzamento del tasso di mortalità causato dall’infezione da Covid-19[20].

Il telemonitoraggio, la diagnosi a distanza e le altre forme di assistenza sanitaria «virtuale», pure sperimentate nelle zone aventi una maggiore densità abitativa, si sono spesso rivelate prive di una risposta sanitaria concreta. Basti pensare che nelle prime due «ondate», da molti definite come le più violente, il dato rilevato con maggiore frequenza si riferiva al fatto che a seguito della segnalazione telematica di sintomi sospetti e di malori non era possibile ricevere l’assistenza di un medico, o di un’autoambulanza, perché le singole aree interne del Paese risultavano troppo distanti dallo specifico centro sanitario assistenziale[21].  Anche da ciò, e nonostante l’apprezzabile lavoro compiuto in anticipo dalla SNAI, che «in sei anni di lavoro ha maturato esperienze e tratto delle lezioni che possono contribuire ad affrontare l’emergenza attuale per favorire la ripartenza del Paese»[22], è possibile evidenziare due preliminari riflessioni di sistema: è opportuno ideare una risposta alla crisi capace di mettere in campo tutte le risorse e le tecnologie per garantire, sull’intero territorio nazionale, una certa e minima risposta sanitaria; gli interventi di natura politica, su base nazionale e regionale, anche alla luce delle finalità dell’attuale strumento del PNRR, devono intervenire in maniera più incisiva, e organizzata, con il fine di sostenere i servizi sanitari locali.

• Questioni emerse in emergenza pandemica. Gli obiettivi del PNRR

Entrando nel merito delle criticità rilevate – in particolar modo nelle zone relative agli enti territoriali di prossimità – durante la fase più acuta dell’emergenza pandemica, occorre in questa sede brevemente considerare alcune tra le questioni più importanti sullo stato dell’arte della Telesalute.

Un primo aspetto riguarda il diritto ad essere informato sulla malattia. Come in precedenza si è potuto brevemente rilevare, l’affermazione di uno strumento virtuale per la tutela della salute presenterebbe già ad oggi le caratteristiche essenziali per fornire una risposta concreta ai cittadini che abitano l’intero territorio nazionale (esistevano app e piattaforme digitali funzionanti già in epoca antecedente a quella pandemica). La scarsa regolamentazione degli strumenti di Telesalute e la necessità di garantire la turnazione dei riposi ai medici impegnati «in prima linea» hanno fatto sì che nei periodi epidemiologici più delicati la maggior parte dei medici venisse impiegata nelle grandi aziende ospedaliere, lasciando una certa lacuna organizzativa e assistenziale nei presidi sanitari minori, solitamente utilizzati per garantire la medicina di prossimità[23].

Altra questione da evidenziare è quella coincidente con il diritto ad essere informato sulla malattia e opporsi o dare il consenso. Nelle realtà territoriali di prossimità è stata lamentata l’assenza (o la confusione) di informazioni cui potersi affidare per «assumere consapevolmente ogni scelta, di tipo diagnostico e terapeutico, che coinvolga la propria salute»[24]. Si pensi alla (non giovanissima) popolazione media delle Aree Interne che si ritrova costretta a dover dare il consenso per una diagnosi a distanza, magari poco invasiva in termini fisici, ma con implicazioni non trascurabili sotto il profilo della gestione dei dati personali, della individualizzazione del trattamento e, magari, della capacità – tecnologica – a revocare il consenso in qualsiasi momento[25].

Ancora, è emersa la difficoltà di attuazione di uno dei principi organizzativi del SSN: «il diritto del paziente di “essere preso in carico” dal medico o dall’équipe sanitaria durante tutto il percorso terapeutico»[26]. La difficoltà a gestire le innovazioni tecnologiche per la tutela della propria salute e l’assenza di previsioni normative idonee a facilitare questi nuovi strumenti hanno rappresentato, e tutt’oggi rappresentano, alcuni degli ostacoli più difficili da superare per l’«attuazione telematica» del principio costituzionale di cui all’art. 32 Cost. Ebbene, in questo scenario occorre tenere aperti, affinché la legge s’incarichi di fornirgli adeguata risposta, alcuni interrogativi: «quale immagine del proprio ruolo è destinata ad avere il medico che opera indirizzato dall’intelligenza artificiale? Quale atteggiamento ha ed avrà il paziente, informato della parte svolta dall’intelligenza artificiale accanto (e in luogo?) al medico con cui dialoga? Sono in gioco sia la fiducia medico-paziente, sia l’autonomia del medico, che non riguarda solo il rapporto con il paziente»[27].

In questo contesto, tuttavia, è appena il caso di osservare come il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza rappresenti un’occasione irripetibile per dare attuazione alla svolta, anche tecnologica, dell’organizzazione sanitaria italiana.

La sesta «Missione» del PNRR, infatti, riguarda la salute, e si articola in due principali componenti. Con una prima riforma inerente alle reti di prossimità, alle strutture intermedie e alla telemedicina, il Piano intende rafforzare le presentazioni sanitarie fruibili sul territorio attraverso il potenziamento, e la creazione, dei reclamati presidi territoriali (Case della Comunità e Ospedali di Comunità), oltre al rafforzamento dell’assistenza domiciliare e allo sviluppo della telemedicina. Attraverso la riforma n. 2, invece, la sesta missione del PNRR intende realizzare l’innovazione e la completa digitalizzazione del servizio sanitario nazionale. Le attese della comunità nazionale sul PNRR rischiano, in effetti, di essere eccessivamente ottimistiche, confidando nel Piano quale panacea per tutte le esigenze, dall’ambiente alla cultura, dall’economia alla salute, appunto; ma lo strumento è sicuramente idoneo ad essere utilizzato per il soddisfacimento di numerose necessità nazionali, atteso che i progetti predisposti per la realizzazione dei programmi previsti siano concreti e precisi.

3. La Telesalute negli artt. 117 e 118 Cost. Una possibile risposta alle istanze degli enti territoriali di prossimità

In ultima analisi, avuto riguardo alle disposizioni previste dall’art. 117 della Costituzione, si rende necessario operare, in materia di legislazione esclusiva statale, una breve riflessione sul comma 2, lettera m), «determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale» e, tra le materie di legislazione concorrente Stato-Regioni, sul comma 3, con riferimento alla tutela della salute.

In questo ambito, se da una parte l’individuazione dei livelli essenziali delle sopraindicate prestazioni concerne una competenza statale esclusiva «a carattere trasversale diretta a garantire il nucleo essenziale del diritto e l’uniformità della sua garanzia sul territorio nazionale»[28], dall’altra, come noto, la tutela della salute chiama in causa la concorrenza delle Regioni e dello Stato nella regolazione della materia, affidando alle prime le definizioni legislative più specifiche, le quali, in particolare, assumono una notevole importanza sotto il profilo dell’organizzazione dei servizi sanitari e dell’applicazione pratica dei precetti legislativi. Così, i «livelli essenziali» devono essere intesi come «standard minimi»[29] da garantire anche nei luoghi più remoti del Paese; solo con la piena attuazione di questo principio si potrà evitare che, nelle Aree Interne, i cittadini siano costretti a ricevere un’assistenza sanitaria quantitativamente e qualitativamente inferiore.

La Telesalute, in questo senso, rappresenta una grande opportunità per garantire in maniera uniforme, a tutti gli utenti, un servizio sanitario di base, che sia efficiente e calibrato alle esigenze specifiche dell’una o dell’altra comunità territoriale. E il PNRR, come visto, pare muoversi nella direzione desiderata. A questo punto, proprio in ossequio al terzo comma dell’art. 117 Cost., si resta in attesa di una risposta legislativa di principio, da parte dello Stato, e di una risposta maggiormente circoscritta alle esigenze di riferimento, da parte delle singole Regioni. L’esperienza maturata dall’intervento della riforma del Titolo V, parte seconda, della Costituzione ha portato ad una diffusa preoccupazione sull’insorgere dei procedimenti innanzi la Corte costituzionale, proprio in ordine a conflitti di attribuzione, aspetto che purtroppo il terzo comma dell’art. 117 Cost. non sempre è riuscito a fugare. In tal senso, l’attenzione che il legislatore, sia esso nazionale che regionale, dovrà porre in questo sensibile argomento dovrà essere massima.

Un’ultima riflessione, in termini generali, deve essere operata con riferimento all’art. 118 Cost. Come noto, la preferenza di attribuire le funzioni amministrative ai Comuni, insieme ai princìpi di sussidiarietà, differenziazione e adeguatezza, deve essere letta quale fattore essenziale in un sistema ideato per valorizzare la capacità dei distinti organi istituzionali «di soddisfare le esigenze palesate nei rispettivi contesti sociali, tenuto conto dei tratti specifici mostrati da ogni realtà locale»[30].

Per raggiungere tali obiettivi, è necessario, in termini fattuali, l’adeguamento e lo sviluppo dei servizi essenziali relativi alla salute[31]. Nello specifico, per un congruo esercizio della funzione amministrativa da parte dell’ente più vicino al cittadino, è necessaria l’implementazione e la qualità (anche in termini di modernità tecnologica) di presidi sanitari di prossimità. Perché ciò divenga possibile, occorre, in generale, restituire alle Aree Interne una nuova centralità nelle politiche di sviluppo e, nello specifico, intervenire con misure calibrate in ragione delle specifiche esigenze territoriali, sul digital divide; per la Telesalute, ad esempio, è oggi «auspicabile una netta accelerazione della strategia governativa che mira a portare la banda ultralarga in 6.500 piccoli centri»[32].

4. Un cenno conclusivo: diritto «virtuale» o diritto ancora da creare?

Nell’ambito appena tratteggiato pare potersi rilevare come il Covid-19 abbia solo messo in luce un sistema – riferibile in particolar modo all’assistenza sanitaria a distanza – comunque in ritardo rispetto all’avanzamento della «teleamministrazione» dei servizi fondamentali. Nelle fasi pandemiche più delicate, infatti, è stato possibile assistere, sotto molteplici aspetti, ad una prova di forza delle strutture organizzative fondamentali dell’ordinamento costituzionale.

Gli enti territoriali di prossimità, trovandosi per loro natura distanti dai servizi «tradizionali», e non potendo ricorrere ad alternative, sono stati i primi a risentire del ritardo tecnologico in materia di assistenza sanitaria.

La Telesalute, quale strumento capace di soddisfare – laddove ne ricorrano la necessità e i presupposti – i principi di cui all’art. 32 Cost., diventa sempre più imprescindibile. Una riflessione in generale, anche alla luce dell’attuale frammentarietà normativa, porta a considerare come essenziale – e irrinunciabile, se intesa con riferimento alle opportunità del PNRR – la nascita, e non la riorganizzazione, di un sistema di leggi in materia.

[1] Sugli sviluppi della citata riforma si veda C. Marinacci, R. Lanieri, M. Miceli, L. Di Minco, C. Tamburini, Le politiche sanitarie nelle Aree Interne del paese: scenari, sfide e innovazioni, in Agriregionieuropa, XII, 2016, 45 ss. In precedenza, sulla necessità di un intervento in materia C. Marzuoli, Uniformità e differenziazione: modelli di organizzazione sanitaria a confronto, in E. Catelani, G. Cerrina Feroni, M.C. Grisolia (a cura di) Diritto alla salute tra uniformità e differenziazione, modelli di organizzazione sanitaria a confronto, Torino, 2011, 4 ss.

Dai rapporti di Agenzia per la Coesione Territoriale, si nota come il piano di riforma nazionale elaborato dalla SNAI sia nato dall’idea di sviluppare nuove modalità di governance locale multilivello idonee a vincere – con l’adozione di un approccio orientato allo sviluppo locale – le sfide demografiche e dare risposta alle necessità di territori svantaggiati per motivi legati alla propria natura geografica. Si tratta di «territori fragili, distanti dai centri principali di offerta dei servizi essenziali e troppo spesso abbandonati a loro stessi, che però coprono complessivamente il 60% dell’intera superficie del territorio nazionale, il 52% dei Comuni ed il 22% della popolazione».

[2] Occorre precisare che la finalità riorganizzativa, più che sulla nascita di un’assistenza virtuale (v. Telesalute o Telemedicina), è generata con l’intento di rendere più efficiente l’organizzazione delle amministrazioni pubbliche in ambito sanitario. Sul tema si rimanda a F. Saitta, L’organizzazione della salute: uno sguardo al (recente) passato per costruire il futuro, in R. Cavallo-Perin, A. Police, F. Saitta, L’organizzazione delle pubbliche amministrazioni tra Stato nazionale e integrazione europea, Firenze, 2016, 421 ss.

[3] Accordo di partenariato 2014-2020, Strategia nazionale per le Aree Interne: definizione, obiettivi, strumenti e governance, su miur.gov.it.

[4] Per un’ampia ricostruzione, anche bibliografica, sul tema, v. C. Bottari, Profili innovativi del sistema sanitario, Torino, 2018.

[5] Tra le altre potenzialità della sanità digitale, riferibili in particolar modo agli enti territoriali di prossimità, possono notarsi una maggiore continuità delle cure e una migliore efficacia e appropriatezza del sistema sanitario. Sul tema G. Carrosio, L’innovazione che viene dalla periferia: welfare e Strategia Nazionale Aree Interne, in Agriregionieuropa, XII, 45.

[6] Così, F. Aperio Bella, L’accesso alle tecnologie innovative nel settore salute tra universalità e limiti organizzativi (con una postilla sull’emergenza sanitaria), in PA Persona e Amministrazione, n. 1-2020, 223.

[7] Strategia Nazionale Aree Interne.

[8] Il Fascicolo Sanitario Elettronico costituisce, secondo l’art. 12, comma 1, d. l. 18 ottobre 2012, n. 179, convertito in l. 17 dicembre 2012, n. 221, «l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito», e viene riconosciuto come il più importante riferimento normativo in materia. Tale raccolta, tuttavia, non gode di un supporto legislativo utile alla sua piena attuazione, né in ambito nazionale né su base regionale; la regolazione di servizi specifici riferibili alla Telemedicina è, tuttalpiù, rintracciabile nelle Linee di indirizzo nazionali del Ministero della Salute.

[9] Sul tema si veda G. Cammarota, Servizi pubblici online e partecipazione migliorativa, in S. Civitarese Matteucci e L. Torchia (a cura di) La Tecnificazione, Firenze 2016, 113 ss.

[10] Così A. Simoncini, E. Longo, Art. 32 Cost., in R. Bifulco, A. Celotto, M. Olivetti (a cura di), Commentario alla Costituzione, UTET, 2006, 658. Sul tema, per un’analisi più approfondita si rimanda a B. Pezzini, Il diritto alla salute: profili costituzionali, in Diritto e società, 1983.

[11] Sulla «posizione centrale» delle specifiche forme di tutela si rinvia a R. Romboli, Art. 5, in Comm. Scialoja-Branca, Bologna-Roma, 1988, 229.

[12] Cfr. E. A. Ferioli, L’intelligenza artificiale nei servizi sociali e sanitari: una nuova sfida al ruolo delle istituzioni pubbliche nel welfare italiano?, in Rivista di BioDiritto, n. 1/2019, 163 ss.. Una prima riflessione, in tema, è offerta da A. Baldassarre, Le biotecnologie e il diritto costituzionale, in M. Volpi (a cura di), Le biotecnologie: certezze e interrogativi, Bologna, 2001.

[13] Si pensi, ad esempio, che un orologio è oggi in grado di misurare, e allo stesso tempo di comunicare a distanza, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna sistolica e diastolica, la temperatura corporea e le coordinate relative al sonno profondo e al sonno leggero. Secondo C. Botrugno, Un diritto per la telemedicina: analisi di un complesso normativo in formazione, in Pol. dir., 4-2014, 640-641: «Nel contesto odierno la telemedicina ha raggiunto una considerevole diffusione nelle seguenti specialità mediche: la telecardiologia; la teleneurologia; la telepsichiatria; la teleriabilitazione; la teleradiologia».

[14] In questi termini, C. Botrugno, La diffusione dei modelli di cura a distanza: verso un “diritto alla telesalute”?, in BioLaw Journal – Rivista di BioDiritto, n. 1/2014, 172.

[15] World Health Organization, Regional Office for Europe, Strengthening the Health Systems Response to Covid-19. Recommendations for the WHO European Region, 1° aprile 2020.

[16] Cfr. A. Bottari, Alcune riflessioni sui profili organizzativi ai tempi del coronavirus, in giustizia.amministrativa.it, 4 maggio 2020; B. Caravita, L’Italia ai tempi del coronavirus: rileggendo la Costituzione italiana, in Federalismi.it, Osservatorio Emergenza Covid-19, 18 marzo 2020.

[17] In questi termini, F. Aperio Bella, L’accesso alle tecnologie innovative nel settore salute tra universalità, op. cit., 243.

[18] Cfr. C. Ciardo, Il Servizio Sanitario nazionale alla prova dell’emergenza covid-19: il rischio di una sanità disuguale, in BioLaw Journal Instant Forum – Diritto, diritti ed emergenza ai tempi del Coronavirus, 18 marzo 2020.

[19] Cfr. Dall’emergenza Covid alla Programmazione 2021-2027: le nuove sfide della politica di coesione. Marzo 2021, anno I, numero 1. Focus Il metodo Aree Interne: accorciare le distanze, a distanza, 19 ss.

[20] Le Aree Interne, per questioni relative al fenomeno della globalizzazione, sono caratterizzate, in media, dai più alti «indici di vecchiaia». Per una completa riflessione sul tema si rinvia a A. De Rossi, Riabitare l’Italia: le aree interne tra abbandoni e riconquiste, Roma 2019.

[21] In questo contesto si registrano dibattiti relativi alla necessaria previsione sul territorio nazionale di presidi sanitari di prossimità. Ex plur., F. Monaco, La medicina territoriale del futuro nelle esperienze della SNAI, in civiltàappeninno.it, 21 maggio 2021.

[22] G. Carrosio, D. Luisi, F. Tantillo, Aree Interne e coronavirus: quali lezioni?, in N. Fenu (a cura di), Aree interne e covid, LetteraVentidue, 2020, 28.

[23] Cfr. T. Frittelli, L. Mitello, La pandemia da coronavirus e le organizzazioni sanitarie complesse, Federsanità, Sanità 4.0, ed. 2021, 41 ss., 70 ss.

[24] Così B. Pezzini, Il diritto alla salute: profili costituzionali, op. cit., 87.

[25] Cfr. Art. 1/3, l. n. 219/2017: «Ogni persona ha il diritto di conoscere le proprie condizioni di salute e di essere informata in modo completo, aggiornato e a lei comprensibile riguardo alla diagnosi, alla prognosi, ai benefici e ai rischi degli accertamenti diagnostici… nonché riguardo alle possibili alternative e alle conseguenze dell’eventuale rifiuto del trattamento sanitario».

[26] I Principi del Servizio Sanitario Nazionale, https://www.salute.gov.it/portale/lea.

[27] In questi termini, V. Zagrebelsky, Un progetto di ricerca su medici e pazienti nel rapporto con l’intelligenza artificiale, in A. Pajno, L. Violante (a cura di), Biopolitica, pandemia e democrazia, Bologna 2021, 2/6.

[28] Così C. Di Costanzo, Emergenza pandemica e accelerazione dei processi di «telematizzazione della tutela della salute». Il caso della telemedicina, in A. Pajno, L. Violante (a cura di), Biopolitica, pandemia e democrazia, Bologna 2021, 2/6.

[29] Cfr. Corte cost., sentenza n. 115 del 2012.

[30] In questi termini, Q. Camerlengo, Art. 118 Cost., in R. Bifulco, A. Celotto, M. Olivetti (a cura di), Commentario alla Costituzione, UTET, 2006, 2336. Secondo lo stesso autore, inoltre: «in effetti, lungi dal presentarsi quali fattori di sistema disgiunti ed indipendenti, la preferenza per il Comune e la sussidiarietà, con i suoi ricordati corollari, condividono la medesima aspirazione a garantire l’efficienza e l’accessibilità del sistema amministrativo».

[31] Cfr. L. Di Salvatore, Covid-19 e strategia nazionale per le aree interne, in Menabò, n. 139/2020. In termini più generali si veda anche B. Giordano, N. Pica, Interventi sui margini: disuguaglianze territoriali e potenzialità della sussidiarietà orizzontale, in PA Persona e Amministrazione, n. 2-2021, 793 ss.

[32] In questi termini, L. Di Salvatore, Covid-19 e strategia nazionale per le aree interne, op. cit., 3.

L'articolo Enti territoriali di prossimità e tutela della salute nell’emergenza pandemica: l’esperienza della Telesalute nelle Aree Interne proviene da Giustamm.

Riv. n. 9/2023

Codice ISSN: 1972-3431

Dott. Matteo Tofanelli

1.PREMESSA

Affrontare il tema della sostenibilità̀ economica-finanziaria delle operazioni di partenariato pubblico privato (PPP) alla luce del PNRR richiede una necessaria riflessione sulla portata e incidenza delle operazioni di PPP sulla contabilità pubblica, in particolar modo, alla luce del patto di Stabilità e crescita e del vincolo di finanza pubblica sino all’avvento della new governance europea.

Inoltre, risulta doveroso prendere in considerazioni le modifiche conseguenti delle disposizioni di cui agli artt. 81,97,117,119 della Costituzione[1].

Indubbiamente, la situazione pandemica ha comportato la sospensione della modifica del Patto di Stabilità e di Crescita[2] tanto che sono state altresì sospese le disposizioni in materia di bilanci sebbene, l’esigenza e la necessità di una modifica del Patto rappresenti il centro delle politiche degli Stati membri come il nostro, ove il rapporto Debito e Pil è maggiore il 90%.

La volontà di riforma muove dall’idea di alleggerimento della contabilità pubblica con apposite corsie personalizzate, in attuazione del Piano di ripresa e resilienza (PNRR) con il conseguente adeguamento di questo alle rispettive esigenze dei singoli Stati, in particolare quelli con un debito pubblico alto.

Pertanto, i suddetti Stati membri “in difficoltà” saranno tenuti al rispetto di una “tabella di marcia” piuttosto serrata con durata pluriennale (4 o 7 anni), volta ad un miglioramento del singolo Stato tanto a livello socio-strutturale quanto sotto il profilo della riduzione del valore nominale del debito rispetto al Pil.

Sembrerebbe pertanto, che tali percorsi personalizzati rappresentino degli strumenti funzionali allo scavalcamento delle stringenti disposizioni che prescrivono i limiti dell’indebitamento netto e del debito pubblico equivalente al 3% ed al 60% del Pil, nonché i c.d. criteri di convergenza[3] i quali, altro non sono che inattuali e fuori contesto applicativo.

Indubbiamente, doveroso richiamare l’attenzione alla lezione di Giannini[4], la quale rappresenta una linea guida osservando come, il ricorso al PPP rappresenti una fuga dal complesso e contorto rapporto strutturale tra il deficit interno e le limitazioni sovranazionali poste dal Patto di Stabilità, con un consequenziale imbavagliamento dell’azione delle Pubbliche amministrazioni sugli interventi socio-strutturali necessari.

Dunque, il rispetto dei vincoli di bilancio della contabilità pubblica ha rappresentato in particolare, alla luce di un rapporto debito-Pil elevato come quello del nostro paese, un intralcio importante sotto l’aspetto degli investimenti pubblici.

Sebbene, non si potrebbe del tutto addossare la “colpa” dei mancati investimenti solamente ai vincoli di contabilità previsti dal Patto di Stabilità e Crescita europei in quanto piuttosto risulta doveroso evidenziare il concorso della cecità e inerzia del nostro legislatore, nel non ricorrere alle possibilità fornite dal legislatore europeo mediante la disponibilità degli investimenti di PPP c.d. off-balance.

Lo strumento del Partenariato Pubblico Privato (PPP) rappresenta un’occasione ghiotta per gli investimenti pubblici, in quanto porta con sé una duplicità di vantaggi, quali un miglioramento delle opere pubbliche e un’agevolazione per la loro realizzazione.

Sotto il profilo finanziario, i richiamati investimenti possono essere dedotti off-balance dagli asset patrimoniali e concorrere al miglioramento dell’intero sistema delle infrastrutture pubbliche.

Indubbiamente, il ricorso al PPP dovrà e deve rispondere a precisi criteri, in quanto non dovrebbe gravare sul bilancio pubblico e pertanto, tutte le opere in PPP saranno tenute a rispettare quanto previsto dal SEC2010 e dal Manual of Government Deficit and Debt[5] dell’Eurostat.

Pertanto, le opere attuate in PPP[6] non dovrebbero gravare sul bilancio pubblico in quanto contabilizzate, per l’appunto off-balance[7].

Il Piano Nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) rappresenta una risposta alla grave crisi socioeconomica scaturita dal Covid.

La pandemia ha evidenziato la scarsa lungimiranza, nel sistema quantitativo e soprattutto qualitativo degli investimenti pubblici del nostro Sistema Sanitario Nazionale (SSN).

Un settore, quello sanitario che incarna un driver strategico avente un proprio ruolo egemone, come si evince dall’8% di export nazionale rappresentato dalla farmaceutica e dal livello occupazionale pari a 1 mln tra pubblico e privato.

 2.OBIETTIVI DELLA MISSIONE N° 6

La Missione 6 ha come obiettivo un rafforzamento massiccio della medicina territoriale anche a fronte di quanto riportato dal Presidente dell’ISTAT Gian Carlo Blangiardo ossia della diminuzione di disponibilità di posti letto passati da 244mila nel 2010 a 211mila nel 2018.

All’interno della Missione n° 6 emergono riguardanti la telemedicina e l’impiego e la protezione dei dati personali forniti dai pazienti.

Ulteriori scopi perseguiti sono ad esempio la necessità della stratificazione del rischio per la popolazione (i.e. dati per rischio salute dei cittadini) attraverso la raccolta dei dati al fine di monitorare la sanità del Paese e future pandemie/emergenze sanitarie; e la cybersicurezza (i.e. agenzia nazionale cybersicurezza) per la raccolta e protezione di tutti i dati sanitari in un cloud nazionale.

Emerge la necessità di diffondere il concetto e rapporto della sanità come fonte di ricchezza piuttosto che ancor prima come fonte di costo.

Il sistema sanitario rappresenta infatti un valore aggiunto tanto a livello tecnologico quanto per il benessere dei cittadini.

Infine, si è stabilità la necessità di una trasformazione culturale, dell’importanza del ruolo dell’operatore sociosanitario e del fondamentale dialogo tra pubblico e privato, affinché venga costruito un modello di welfare con governance multilivello che possa introdurre elementi di amministrazione condivisa e co- progettazione.

In questo senso, il PNRR stesso sottolinea l’importanza di operare un livellamento con conseguenti riduzioni delle “significative disparità territoriali nell’erogazione dei servizi” attualmente esistenti.

Inoltre, emerge un’integrazione tra la cooperazione dei servizi ospedalieri e servizi territoriali del tutto inadeguata per far fronte al bisogno crescente e reale posto altresì dalla pandemia.

Ulteriore elemento innovativo concerne la capacità e predisposizione di far affidamento sulle tecnologie più avanzate oltre che, su elevate competenze digitali del personale sanitario.

L’auspicabile e inevitabile conseguenza è quella di una maggior diffusione della telemedicina, ossia la possibilità di poter curare i pazienti anche a distanza mediante il ricorso delle nuove tecnologie.

3.PARTENARIATO PUBBLICO-PRIVATO PER GLI INVESTIMENTI NELLA SANITÀ

La crescente attenzione in ambito sanitario da parte del Legislatore, tanto comunitario quanto nazionale trova fondamento nei costanti mutamenti socio-tecnologici ed economici.

Negli ultimi anni, anche alla luce della crisi pandemica è stata disvelata la grave inefficienza e carenza strutturale ed organizzativa del sistema sanitario nazionale e delle strutture ospedaliere.

Il tutto ha comportato inevitabilmente un inforcement privato nella gestione delle strutture ospedaliere.

La tipologia societaria preferita dalle varie organizzazioni sanitarie, allo stato de facto risultano essere le società miste, che si caratterizzano dalla circostanza per cui, le suddette forme “privatistiche” sono intrise di un’essenza manageriale e professionalizzante che incide inevitabilmente sull’organizzazione sanitaria.

La suddetta essenza delle differenti organizzazioni sanitarie, in particolare dopo la c.d. aziendalizzazione avvenuta nel 92’ rappresenta un tratto caratterizzante dell’universo sanitario sebbene, dal loro interno il tutto è assai più amplificato.

Il processo di aziendalizzazione richiamato si innestava successivamente ad un periodo storico in cui, le organizzazioni che partecipavano alla gestione delle strutture sanitarie erano guidate da un quadro valoriale rispondente alla professione medica.

Dunque, i vari e molteplici interventi statali ruotavano intorno al classico e tradizionale rapporto medico e paziente, che andava a rappresentare la base dell’intero sistema sanitario nazionale italiano.

Nel 92’ è stato attuato il progetto di riforma del Sistema Sanitario Nazionale tanto che, infatti le Regioni in primis sono state chiamate a strutturare la propria organizzazione sanitaria secondo una logica aziendale.

Chiaramente, il tutto veniva coadiuvato dalla logica statale identificata come managerial-market.

Risulta del tutto evidente come, la nuova logica aziendale sia del tutto differente e lontana rispetto al passato in quanto, ora l’obiettivo principale è l’efficienza e sostenibilità dei servizi sanitari.

Dato da rilevare è quello per cui, le due essenze ossia quella professionale e quella manageriale da sempre rappresentano un giano bifronte tanto prima quanto dopo l’aziendalizzazione del 1992.

Presa cognizione del suddetto dato, ne deriva che pertanto, la differenza intercorrente tra le due essenze sopra richiamate nello scorrere del tempo, altro non è che il prevalere dell’uno sull’altro.

Di fatti, l’abbattimento dei costi e l’efficienza prima prevalenti, verso la fine del secolo scorso hanno visto un ribaltamento, con la predominanza dell’essenza manageriale.

Questa inversione di tendenza ha generato nella sanità pubblica un lungo processo di conflitto, mai sanato.

Conflitto, che ha comportato un ampliamento delle possibilità d’intervento privato in ambito sanitario con delle logiche mercantilistiche.

Tanto che, con la legge del 92’ la sanità pubblica ha aperto per la prima volta alle ipotesi di collaborazione pubblico-private poi migliorate nel 2001.

La cecità e assenza di lungimiranza in relazione agli investimenti in materia sanitaria dello Stato italiano, ne ha comportato un importante contrazione della spesa pubblica del Sistema Sanitario Nazionale, anche in considerazione dell’inflazione del 2000.

Negli ultimi anni, la spesa pubblica per la manutenzione in materia sanitaria ha notevolmente superato la spesa pubblica degli investimenti comportando pertanto, la conseguenza logica di costi sempre maggiori per garantire i livelli minimi di sicurezza e dall’altro lato una discesa degli investimenti pubblici in ambito sanitario.

L’approdo ultimo di tutta questa povertà d’investimenti pubblici è quella di un inevitabile un’arretratezza del patrimonio immobiliare e tecnologico del Sistema Sanitario Nazionale con, pertanto una discesa dei livelli qualitativi idonei a garantire il servizio pubblico sovente al di sotto della soglia del servizio essenziale.

La sanità italiana è posta al cospetto di un importante sfida e grande opportunità il cui piano d’azione potrebbe essere il seguente:

1. a) Un ripensamento della rete d’investimenti e servizi per rafforzare i nuovi modelli assistenziali, nonché ad esempio i c.d. “one health” e della telemedicina, anche in virtù della modalità assistenziale ibrida ossia quell’assistenza tanto in presenza quanto telematicamente.
2. b) sfruttare a pieno e in tempi celeri le risorse del PNRR.
3. c) Adeguare le strutture sanitari alle linee guida programmatiche europee in materia ambientale garantendo sostenibilità, neutralità e resilienza climatica ed infine raggiungere l’efficienza energetica.

Alla luce del suddetto piano d’azione una soluzione immediata e disponibile è il ricorso al Partenariato Pubblico Privato (PPP), stante vi siano state e vi continuano ad esserci molte e costanti preoccupazioni che ne hanno chiaramente limitato il largo impiego come è accaduto a Terni, in Umbria per quanto concerne il progetto Stadio-clinica privata che ha destato non poche bagarre tanto a livello provinciale quanto a livello regionale.

4.PERCHÈ IL PARTENARIATO PUBBLICO PRIVATO?

La necessità di un maggior coinvolgimento del settore privato non dovrebbe derivare esclusivamente da considerazioni macroeconomiche, ovvero dalla mera possibilità di generare plusvalenze finanziarie e realizzare investimenti; ma anche da considerazioni microeconomiche legate alla maggior efficienza e produttività del settore privato, attraverso sistemi di incentivazione contrattuale, il cui fondamento è rintracciabile nell’istituto giuridico della concessione.

Tra i principali vantaggi del PPP vi è la possibilità di trasferire efficientemente il rischio legato alla realizzazione dell’investimento in tempi e costi certi, che rappresenta un elemento imprescindibile per l’attuazione del PNRR ma anche, per dare risposte congrue e tempestive ai territori.

In particolare, visto che l’operatore economico può ottenere i ricavi (di regola per il settore sanitario il c.d. canone di disponibilità) solo nella fase finale di investimento, costui ha un forte incentivo a realizzare l’investimento in tempi assai più celeri rispetto a un appalto tradizionale.

Il PPP, oltre ai rischi legati alla fase di costruzione/investimento permette di trasferire addirittura i rischi legati alla gestione.

Proprio in merito alla gestione debbono essere individuati l’ambiti di responsabilità per l’operatore economico, al fine di assicurare al SSN il conseguimento degli obiettivi strategici legati al PNRR.

 Il PNRR stabilisce come scopo principale, non tanto la spesa pubblica quanto il perseguimento di risultati in termini di equità ed accesso alle cure.

Il PPP, qualora ben strutturato permette di ottenere risultati e non solo investimenti meramente funzionali all’erogazione di un servizio.

Dunque, i nuovi contratti di PPP dovrebbero essere improntati su logiche di co-progettazione e co-responsabilizzazione.

Infatti, il PPP non dovrebbe essere inteso quale strumento di outsourcing ma piuttosto di insourcing.

In tal modo il PPP diventa uno strumento per attuare un modello di collaborative governance, necessario in un contesto rispetto al quale, le mere risorse pubbliche non risultano sufficienti.

Questi obiettivi strategici sono legati a incentivi in assenza dei quali, i modelli di PPP risulteranno inefficienti e consentiranno di creare solo plusvalenze finanziarie, con benefici assai minori (e consequenzialmente costi maggiori) per la società.

L’appalto tradizionale non prevede un adeguato sistema d’incentivi tale da indurre l’operatore economico verso il perseguimento dei prefissati obiettivi strategici; ma essenzialmente si basa sul c.d meccanismo unbundled ovvero, la separazione della componente dell’investimento dalla componente della gestione che, non permette di ottimizzare la fase della costruzione con l’obiettivo di generare maggior efficienza e qualità gestionale.
Oggi la Direttiva Concessioni (CE 23/2014), che simboleggia il riferimento giuridico dei contratti di PPP[8], chiarisce la necessità di addossare all’operatore economico il c.d rischio operativo[9].

Un nuovo approccio al PPP deve passare tramite la costruzione di contratti caratterizzati dalla definizione e strutturazione di un sistema ambizioso di parametri di risultato legati a meccanismi di decurtazione, nel caso questi risultati non siano conseguiti.

Tutto questo precedentemente non accadeva e nella maggioranza dei casi, i contratti di PPP i erano dei semplici contratti “ombrello” di tradizionali contratti di appalto.
Per un impiego maggiormente ambizioso del PPP è necessario un notevole sforzo di programmazione, per la definizione di una serie di progetti, per permettere al mercato di organizzarsi.

Non a caso, quando si presenta al mercato un piano di investimenti certo, programmatico e pragmatico, il mercato si mobiliterà con maggior interesse e fiducia.

 Il Codice dei Contratti[10], le Direttive comunitarie ed il quadro di normative di c.d. soft law forniscono molteplici occasioni contrattuali per dare vita ai contratti di PPP.

Infatti, il PPP porta con sé due rilevanti aspetti positivi quali:

– un preciso livello di flessibilità: il rischio che molte aziende sanitarie non impieghino le risorse del PNRR comporta di conseguenza un aumento del loro de-commitment.

– una crescita del mercato privato, rendendolo più competitivo e innovativo.

Per sfruttare al meglio le opportunità del PPP nell’attuazione del PNRR[11] è fondamentale che, i protagonisti del SSN (Regioni, Aziende, Centrali di committenza) siano in grado di agire quali “buyer sofisticati”, in grado di dialogare con il mercato, assumendo l’ottica dell’investimento di lungo termine.

Ciò, vuol dire passare da un concetto di Value for Money, a un nuovo concetto ossia il Value for Society che risponda a logiche di collaborative governance, intersecandole nell’implementazione del PNRR tramite modelli di co-progettazione e co-gestione.
Tutto questo richiede inevitabilmente una nuova struttura e figura manageriale, non solo nel pubblico bensì anche nel privato.

Nel pubblico, in particolar modo si riscontra l’impellente necessità di investire su manager, intesi come leader attuatori, che condividano una visione, leadership, competenze di project management e che favoriscano rapidità nelle scelte e nelle innovazioni.

5.CONCLUSIONI

Dunque, l’erogazione di servizi di qualità rappresenta la risultante del coordinamento tra le logiche professionali e manageriali.

Pertanto, il primo approccio ossia quello neo-istituzionalista vede in contrapposizione le due essenze, mentre il secondo approccio è quello che vede le due essenze ossia quella professionale e quella manageriale coordinarsi per la ricerca di un equilibrio organizzativo.

La nuova “apertura” delle aziende sanitarie a nuovi soggetti, quali i privati chiaramente ha comportato una modifica sul piano delle logiche interrelazioni.

Infatti, internamente alle società miste, dove si può registrare la presenza di privati e pubblici è rilevabile come, la contrapposizione tra le due essenze sia rilevante anche se, non vi è alcuna predominanza di una o dell’altra in quanto, ambedue rivendicano il proprio ruolo preminente.

Ulteriore elemento da prendere in considerazione è quello che concerne le dimensioni delle aziende sanitarie.

Considerando che, tra le contrapposizioni intercorrenti tra le due logiche sopra richiamate possono sorgere conflitti interni emerge che, sul piano pratico-operativo, le società miste tendono a predisporre apposite modalità di risoluzione dei conflitti tra i soggetti che le compongono.

Sin dagli albori della rivoluzione del Sistema Sanitario Nazionale, gli interventi innovatori per l’eliminazione delle inefficienze delle rispettive organizzazioni sanitarie nazional sono stati intesi come strumenti imperativi (o hard) di omogenizzazione delle procedure e di razionalizzazione delle gestioni sanitarie.

Il secondo aspetto emergente riguarda i fattori strutturali essenziale di un’organizzazione, ossia le così dette caratteristiche di imprinting che si assumono sin dal momento della costituzione di un’organizzazione e rimangono abbastanza costanti nel tempo.

Nelle organizzazioni sanitarie pubbliche “impregnate” da caratteristiche burocratiche, la logica professionale ha creato una forte rigidità̀ vanificando ogni sforzo di aziendalizzazione, volto all’inserimento di tecniche e strumenti manageriali.

Risulta evidente che, senza alcun’inversione di prospettiva, alla luce della cecità delle politiche interne che hanno comportato tagli della spesa pubblica per la sanità, difficilmente si potrà cogliere l’enorme opportunità dei fondi del PNRR.

Una porzione rilevante dei fondi dovrà essere impiegata per la costruzione di nuove strutture ai fini dell’aumento della medicina territoriale –decentralizzata e ai fini della garanzia degli standard qualitativi del servizio pubblico.

Il tutto, con l’obiettivo di ridurre il numero di pazienti non urgenti che gravano sugli ospedali c.d. “tradizionali”.

Per far sì che ciò accada, come posto all’attenzione dell’Assessore alla Sanità della Regione Lazio Alessio D’amato, sarà necessario creare nuove figure professionali: ad esempio, cinque università (tra cui la Sapienza) hanno avviato scuole di specializzazione in medicina del territorio e elaborato una nuova figura in grado di refertare a distanza, fare telemedicina e migliorando la capacità di adattamento ai cambiamenti tecnologico-digitali degli ultimi tempi.

In questo processo, acquisisce rilevanza il ruolo delle Regioni nella valutazione degli esiti c.d. evidence-based della sanità territoriale (i.e. esiti cure ospedaliere) basati sui livelli essenziali di assistenza.

Ne consegue, quindi che, senza un incremento strutturalmente mirato della spesa pubblica in ambito sanitario, queste strutture rischiano di non trovare utilizzo nella realtà concreta.

Il futuro, allora, non può che conoscere la convergenza dei soggetti in campo, in una dimensione triangolare o quadrangolare, ove si includesse altresì la componente sociale organizzata (ovvero il terzo settore), oltre alla società diffusa.

Si tratta senz’altro di un obiettivo ambizioso poiché, superata la reciproca diffidenza che caratterizza l’odierno rapporto tra amministrazioni e imprese, è necessario definire un nuovo tipo di economia responsabile e sostenibile[12].

Un’elevata sensibilità dovrebbe orientare i comportamenti degli attori economici.

In quest’ottica, punto di riferimento sarebbe costituito dai valori e obiettivi condivisi, i quali rappresenterebbero la base per tracciare un’«etica del business»[13].

Questo obiettivo si può realisticamente raggiungere attraverso l’innesco del seguente circolo virtuoso.

La domanda pubblica tende a modificare l’offerta: la PA può fare un uso strategico dei contratti, attraverso l’inserimento nei bandi di clausole di sostenibilità (da intendersi in senso lato) costringendo pertanto le imprese a adeguare le proprie offerte alla domanda etica delle PA.

Questo tipo di bandi sono inevitabilmente più complessi e spesso la pubblica amministrazione non possiede nemmeno gli strumenti e le competenze tecniche per predisporli.

In un simile contesto, il partenariato pubblico- privato potrebbe divenire lo strumento chiave per ridurre la suddetta asimmetria informativa.

Dunque, dovrebbero essere le stesse imprese a proporre soluzioni innovative, aiutando in questo modo le PA a progettare acquisti giusti e consapevoli.

Il Codice dei contratti pubblici già contiene gli strumenti giuridici necessari che, però godono di scarsissima applicazione pratica.

Occorre perciò, fornire nuovi incentivi all’utilizzo degli strumenti del partenariato sciogliendo l’esercizio dell’attività amministrativa da controlli di tipo formale e sostituendoli con quelli di risultato.

Quello della sanità integrativa fornisce un valido esempio dei vantaggi che questo cambiamento porta con sé.

Ciò risulta evidente nell’uso della contrattazione collettiva per l’erogazione di prestazioni sanitarie da parte delle mutue, dove l’aspirazione è quella di estendere quel tipo di servizi e renderli accessibili per i lavoratori.

Lo sviluppo, in questo caso è garantito sia dalla cooperazione fra le parti sociali sia mediante un trattamento fiscale di favore.

Infine, rispetto al passato il PNRR dovrebbe portare in una direzione diversa la spesa pubblica italiana accelerando l’iter delle riforme ed entrando in una fase esecutiva che applichi la revisione della qualità della spesa e le nuove modalità di acquisto di cui si è scritto.

[1] Per approfondimenti sulla Riforma del 2012 si veda, ex multis, R.Bifulco, Jefferson, Madison e il momento costituzionale dell’unione. a proposito della riforma costituzionale sull’equilibrio di bilancio, in Rivista AIC, n.2, 2012, specie p.2; E. Chiti, Le istituzioni europee, la crisi e la trasformazione costituzionale dell’Unione, in Giorn. dir. amm., n. 7/2012, 783 ss; A.Brancasi, L’obbligo della copertura finanziaria tra la vecchia e la nuova versione dell’art. 81 cost., in Giur.Cost., fasc.3, 2012, 1685B; M.Luciani, Costituzione, bilancio, diritti e doveri dei cittadini, in www.astridonline.it, n.3, 2013; A.Pace, Pareggio di bilancio:qualcosa si può fare, in Rivista Aic, 2012; A. Morrone, Pareggio di bilancio e stato costituzionale, Ibidem; M.Cecchetti, Legge costituzionale n.1 dl 2012 e Titolo V della Parte II della Costituzione: profili di controriforma dell’autonomi regionale e locale, in Federalismi.it, 2012; R. Bifulco,Jefferson, Madison e il momento costituzionale dell’Unione. A proposito della riforma costituzionale sull’equilibrio di bilancio (5/6/2012), in Rivista AIC, n. 2, 2012; N.Lupo, La revisione costituzionale della disciplina di bilancio e il sistema delle fonti, Relazione al Convegno “Costituzione e pareggio di bilancio” tenutosi il 18 maggio 2012 alla Luiss Guido Carli, in Il Filangieri. Quaderno 2011, Napoli, 2012; M. Luciani, Costituzione, bilancio, diritti e doveri dei cittadini, Relazione conclusiva presentata al Convegno di studi amministrativi “Dalla crisi economica al pareggio di bilancio: prospettive, percorsi e responsabilità”, Varenna, 20-21 settembre 2012, anche in Astrid Rassegna, n. 3, 2013, 22-23; G. Rivosecchi , L’equilibrio di bilancio: dalla riforma costituzionale alla giustiziabilità, in Rivista AIC, n. 3, 2016

[2] F. Bassanini, C. De Vincenti, La proposta di riforma del Patto di stabilità conviene soprattutto all’Italia, in Il Sole 24 ore, 8 dicembre 2022.

[3] Romano Prodi definì «stupidi» i criteri di convergenza del Trattato di Maastricht.

[4] Lezione dalla quale, Giannini stesso ricava un preciso metodo d’indagine che attribuisce al suo maestro Santi Romano, il quale aveva avuto il merito di aver fatto ricorso al “metodo della diretta osservazione dei fatti”.

[5] Il Manual on Government deficit and debt (MGDD) di Eurostat e Manuale di implementazione del Sistema Europeo dei Conti nazionali e regionali (SEC 2010), rappresentano una guida interpretativa relativa all’adeguato trattamento dei profili connessi alla finanza pubblica e contestualmente costituiscono un indispensabile strumento per l’applicazione del Regolamento (UE) n. 549/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 maggio 2013, relativo al Sistema europeo dei conti nazionali e regionali dell’Unione europea (SEC 2010)

[6] A tal proposito si deve fare riferimento in particolare al Manual on Government Deficit and Debt par. 6.4.3 e ss. Nel paragrafi 6.4.1 e 6.4.2. , dopo aver definito la nozione di PPP, all’interno della quale possono essere ricondotte molteplici operazioni economiche viene precisato che, ai fini del Manuale il termine PPP viene “utilizzato esclusivamente per descrivere quei contratti a lungo termine in cui il governo paga a un partner non governativo tutte o la maggior parte delle commissioni in base a un accordo contrattuale specifico, coprendo così la maggior parte dei il costo totale del servizio fornito (incluso l’ammortamento delle attività). Nei conti nazionali, questa funzione distingue i PPP dalle concessioni. In un contratto di concessione, il governo non effettua pagamenti regolari al partner o tali pagamenti, se esistenti, non costituiscono la maggior parte delle commissioni ricevute dal partner. In un contratto PPP, come trattato in questo capitolo, gli utenti finali non pagano direttamente (cioè in modo proporzionale all’utilizzo del bene e chiaramente identificati solo per questo uso), o solo per una parte minore (e generalmente per alcuni usi specifici dell’attività), per l’uso delle attività per le quali verrà fornito un servizio”.

[7] ex multis, la pronuncia della Corte dei Conti, sez. reg. controllo per la Lombardia, delib. n. 320/2017, e nello stesso senso Corte dei Conti Liguria, Sezione Regionale per il controllo, delibera n. 5/2017, secondo cui è fondamentale verificare e identificare come sia allocato il rischio dell’iniziativa economica nelle operazioni di PPP, dal momento che esso “influisce in maniera determinante sul trattamento contabile cui è sottoposto e sull’imputazione nel bilancio della stazione appaltante (on balance sheet) o meno (off balance sheet), nonché́ sulla quantificazione del deficit e dell’indebitamento a livello aggregato”.

[8] I rischi del PPP sono definiti dal Codice dei contratti pubblici del 2016 nel modo che segue. L’art. articolo 3, comma 1, lettera z) definisce come rischio operativo “il rischio legato alla gestione dei lavori o dei servizi sul lato della domanda o sul lato dell’offerta o di entrambi, trasferito all’operatore economico nei casi di cui all’articolo 180. Si considera che l’operatore economico nei casi di cui all’articolo 180 assuma il rischio operativo nel caso in cui, in condizioni operative normali, per tali intendendosi l’insussistenza di eventi non prevedibili non sia garantito il recupero degli investimenti effettuati o dei costi sostenuti per la gestione dei lavori o dei servizi oggetto della concessione. La parte del rischio trasferita all’operatore economico nei casi di cui all’articolo 180 deve comportare una reale esposizione alle fluttuazioni del mercato tale per cui ogni potenziale perdita stimata subita dal concessionario non sia puramente nominale o trascurabile”. L’art. 3, comma 1, lettera a), del Codice dei contratti pubblici 2016 definisce come rischio di costruzione “il rischio legato al ritardo nei tempi di consegna, al non rispetto degli standard di progetto, all’aumento dei costi, a inconvenienti di tipo tecnico nell’opera e al mancato completamento dell’opera”. Il successivo comma 1, lett. b) del Codice dei contratti pubblici 2016 definisce come rischio di disponibilità il “il rischio legato alla capacità, da parte del concessionario, di erogare le prestazioni contrattuali pattuite, sia per volume che per standard di qualità previsti”. Infine, l’art. 3 co.1 lett. ccc) definisce il rischio di domanda come “il rischio legato ai diversi volumi di domanda del servizio che il concessionario deve soddisfare, ovvero il rischio legato alla mancanza di utenza e quindi di flussi di cassa”. Il Consiglio di Stato, nel parere reso sullo schema di linee guida recanti “Monitoraggio delle amministrazioni aggiudicatrici sull’attività dell’operatore economico nei contratti di partenariato pubblico privato” (parere n. 00755/2017 del 29 marzo 2017), ha ritenuto che l’elencazione dei rischi “debba considerarsi tassativa, anche in omaggio al principio di legalità, fermo restando tuttavia la possibilità all’interno di tali tipi di rischi di procedere ad una loro ulteriore specificazione, quale espressione della volontà contrattuale delle parti, per rendere cioè la disciplina contrattuale del partenariato coerente e adeguata con la fattispecie concreta (e con l’interesse pubblico concreto da perseguire) in pieno accordo con la natura atipica del contratto di partenariato”.

[9] Al fine della costruzione della matrice dei rischi vengono considerati: l’identificazione del rischio ovvero, l’individuazione di tutti quegli eventi, la cui responsabilità non è necessariamente imputabile alle parti che potrebbero influire sull’affidamento nella fase di progettazione, di costruzione dell’infrastruttura o di gestione del servizio.

Il risk assessment, ovvero la valutazione della probabilità del verificarsi di un evento associato ad un rischio (se non si riesce a indicare un valore preciso si possono utilizzare indicazioni tipo minima, bassa, alta, etc.) e dei costi che ne possono derivare.

Deve essere anche identificato il c.d. risk management, ovvero, l’individuazione dei meccanismi che permettono di minimizzare gli effetti derivanti da un evento.

La matrice deve identificare la possibilità di allocazione del rischio in capo al soggetto pubblico e/o privato.

Nei casi in cui, non si possa pervenire a un’allocazione completa di un rischio in capo a una delle parti vanno indicate nella matrice le circostanze per le quali il rischio è a carico del soggetto pubblico e quelle per cui è a carico del soggetto privato. Inoltre, dovrebbe essere prevista una circoscritta rinegoziazione del contratto quando le informazioni a disposizione dell’amministrazione non consentano l’idonea allocazione di alcuni rischi specifici ex-ante e per tutta la durata del contratto, anche al fine di evitare il rischio della interruzione/risoluzione del contratto e anche la corrispondenza tra rischio e trattamento dello stesso all’interno del contratto di PPP, effettuata mediante l’individuazione dell’articolo che disciplina lo stesso.

È possibile suddividere la matrice dei rischi in relazione alle diverse fasi del ciclo di vita del contratto, ripartendo quindi, l’elenco dei rischi in relazione alla fase preliminare al bando/progettuale/di costruzione/gestione.

[10] Si veda Schema definitivo di Codice dei contratti pubblici in attuazione dell’articolo 1 della legge 21 giugno 2022, n. 78, recante “Delega al Governo in materia di contratti pubblici”, approvato in via preliminare dal Consiglio dei ministri il 16 dicembre 2022.

[11] è previsto un periodo transitorio in cui il precedente Codice dei Contratti 2016, seppur abrogato, continua ad essere applicato a tutti i procedimenti, mentre, dopo il 1° luglio 2023 il vecchio Codice abrogato potrà venir applicato ma solo ai procedimenti “in corso” (quali specificati all’art. 227, comma 2, dello Schema di Nuovo codice). Si tratta di una fase temporale transitoria non irrilevante, data la particolare fase di attuazione del PNRR

[12] S. CASSESE, Amministrare la nazione. La crisi della burocrazia e i suoi rimedi, Milano, 2023.

[13] E. CONTE, Codice degli appalti tra Pnrr e cultura dei risultati, in Lavoce.info, 20 gennaio 2023. L’. A sottolinea “la necessità di accompagnare la conoscenza del Codice con quella dei contenuti della buona amministrazione quali, per esempio, quelli della rigenerazione urbana, della prevenzione del dissesto idrogeologico, dell’efficienza energetica e delle nuove figure contrattuali, del Ppp (partenariato pubblico-privato), del project financing, delle misure per fronteggiare il riscaldamento climatico, della tutela dell’ambiente entrata nella Costituzione, della riduzione del consumo del suolo, della rifunzionalizzazione di immobili abbandonati e via dicendo, temi che rappresentano la chiusura del cerchio di una Pa (parte politica e parte tecnica) che si muova all’unisono, in un contesto fattuale dato, e che non si limiti ad applicare norme avulse dalla realtà̀, ma che sia orientata ad assumere la responsabilità di un programma da realizzare. Cosa che richiede di agire sul livello di preparazione culturale dei funzionari sì, ma anche del ceto politico”

L'articolo Il Partenariato Pubblico Privato e la sanità: una ritrovata sinergia verso un futuro sostenibile proviene da Giustamm.

A cura di Armando Lamberti*

È per me un grande piacere essere qui, in occasione di questa giornata di studi particolarmente importante, che vede protagonista e nostro graditissimo ospite il Prof. Renato Balduzzi, un autentico Maestro del diritto costituzionale, stimato Collega e Amico di tutti noi.

Il Prof. Balduzzi non soltanto è uno dei padri del diritto sanitario nel nostro Paese, avendovi dedicato studi pioneristici ed inaugurato un fortunato filone di ricerca (oltre ad avere fondato una rivista di settore, Corti Supreme e Salute, da lui magistralmente diretta, che costituisce un faro per i cultori della materia), ma ha altresì avuto l’opportunità di servire le istituzioni in plurimi contesti, offrendo la sua cultura giuridica in materia sanitaria alla collettività giungendo sino a ricoprire il ruolo di Ministro della Salute. La “mano” del nostro ospite – tecnicamente raffinata e al contempo di grande sensibilità umana e sociale – è evidente nella legge che porta il suo nome (legge 189/2012), che – tra le tante cose – ha inteso gettare le basi di un nuovo modello di sanità, basato su una interazione stretta tra servizi sanitari e territorio, nell’ottica della prossimità alle persone (e ai loro bisogni), e su una altrettanto feconda interazione tra servizi sanitari e servizi sociali.

Una lezione, quella della legge Balduzzi, che appare di stringente attualità, alla luce delle sfide cui la pandemia ci ha posto innanzi.

Ma, prima di entrare nel vivo della questione, mi sia consentito svolgere delle considerazioni introduttive, di ordine generale.

Nei difficili tempi dell’emergenza pandemica, la comunità degli studiosi – e la dottrina giuspubblicistica in particolare – non può esimersi dall’assumere la responsabilità di rivolgere un monito importante al legislatore, e – in generale – ai decisori politici e amministrativi.

Il monito che si vuole indirizzare è duplice: da una parte, le restrizioni dei diritti fondamentali, nel conformarsi ai principi di legalità, temporaneità, adeguatezza, proporzionalità e ragionevolezza [sicché il “nesso di congruità e proporzione fra le misure adottate e la «qualità e natura degli eventi»” (Corte Cost., sent. 127/1995) “deve essere rigorosamente rispettato”[1]], devono rispettare il “contenuto essenziale” dei diritti oggetto di restrizione, con particolare riferimento al Wesensgehalt dei diritti sociali fondamentali; dall’altra parte, Regioni ed enti locali sono chiamati a garantire l’effettività delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali nel rispetto dei livelli essenziali determinati con legge dello Stato, mentre il legislatore statuale, ove intendesse ridefinire i LEP[2], non dovrebbe varcare al ribasso la soglia del contenuto essenziale del diritto cui le singole prestazioni ineriscono (per di più, come rilevato nella giurisprudenza costituzionale, un’eventuale modifica al ribasso dei LEP, ma pur sempre entro il limite del contenuto essenziale del diritto, deve essere accompagnata da un’idonea motivazione).

Anzi, appare evidente che l’emergenza pandemica – con i suoi rovinosi risvolti sul piano sociale ed economico – renda ormai “indifferibile la riforma e il rifinanziamento statale dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali”[3]: non soltanto “occorre ristrutturare il Servizio sanitario nazionale perché le norme statali sui livelli essenziali delle prestazioni e sulla profilassi internazionale siano effettivamente applicate in tutte le regioni per rendere le strutture sanitarie pronte in via ordinaria a rispondere ad eventuali nuove emergenze sanitarie e per prevenire il contagio”; ma appaiono altresì assolutamente indifferibili “nuove prestazioni essenziali in materia di salute che devono essere assicurate a chiunque su tutto il territorio nazionale ai sensi dell’art. 117, comma 2 Cost., incluse quelle di sanificazione degli ambienti, di distanziamento delle persone, di riorganizzazione della sanità di base e degli aspetti sanitari connessi con il funzionamento degli edifici scolastici e universitari e dei mezzi di trasporto e con la programmazione e gestione dei servizi socio-assistenziali”[4].

A ciò, evidentemente, si accompagna, più in generale, la necessità di definire una linea politica volta ad incrementare gli investimenti in ambito sanitario[5].

I dati relativi agli ultimi anni[6], infatti, evidenziano un quadro drammatico, che abbisogna di risposte pronte ed efficaci.

Pensiamo, ad esempio, ai dati relativi al personale: nelle Regioni in piano di rientro, il personale a tempo indeterminato si è ridotto di oltre 16mila unità (in particolare, in Molise, Lazio e Campania la riduzione è stata tra il 9 e il 16 per cento); nelle Regioni non sottoposte a piano di rientro, la riduzione è stata più contenuta, ma comunque significativa (meno 2,4 per cento, ma con picchi – in alcune Regioni – del 5 per cento).

Ma il dato sicuramente più rilevante, anche alla luce delle sfide cui la pandemia ci ha posto innanzi, è quello afferente alla riduzione del numero dei posti letto ospedalieri. Questa flessione, nella direzione dei 3,2 posti letto per 1000 abitanti, colloca adesso l’Italia al di sotto delle soglie di Francia e Germania, avvicinando la nostra condizione a quella, per esempio, del Regno Unito (Paese che negli ultimi lustri si è fatto segnalare in negativo per le politiche di sotto-finanziamento della sanità pubblica).

Anche gli investimenti per le strutture hanno subito un considerevole decremento, dell’ordine di quasi due miliardi di euro (dai 7,8 miliardi del 2008 si è passati ai 6 miliardi del 2017), con evidenti ricadute negative sulla mancata riqualificazione degli edifici adibiti a funzioni sanitarie o assistenziali nel nostro Paese.

Queste lacune sono state rese drammaticamente evidenti dalla pandemia, se è vero che, analizzando gli interventi normativi del Governo e quelli amministrativi delle Regioni e delle ASL nel corso del periodo emergenziale, si evince come le azioni degli attori istituzionali siano state rivolte, in particolare, “a incrementare la quantità del personale sanitario in servizio” e “a potenziare il setting ospedaliero”, specie il numero dei posti letto “e dei dispositivi di ventilazione meccanica a disposizione delle terapie intensive”[7], oltre al potenziamento dell’assistenza territoriale.

È evidente, allora, che la strategia della preparedness, definita dall’OMS in quanto essenziale per affrontare il rischio di eventuali future pandemie (esito della globalizzazione del rischio sanitario), richieda investimenti atti a colmare, possibilmente in tempi brevi, le lacune di cui si è appena detto.

Una delle strade da percorrere, senza dubbio, è rappresentata dal potenziamento della medicina territoriale: una strada, questa, avviata dalla legge Balduzzi (d.l. 158/2012, convertito con modificazioni nella legge 189/2012), attraverso la “previsione di una nuova organizzazione su centri davvero integrativi delle funzioni sanitarie con quelle sociali[8]”.

“L’importante intuizione ed innovazione della normativa Balduzzi, consistente nel mettere al centro dell’attenzione del servizio pubblico il cittadino cui va riconosciuta e garantita una copertura assistenziale continua, tanto in termini temporali quanto nella diversità degli interventi programmati, siano essi di carattere sanitario o di carattere sociale, parte proprio da questa profonda consapevolezza”[9].

La pandemia, ancora una volta, ha messo in luce la decisività della medicina territoriale – le cui mancanze, non a caso, hanno contribuito al sovraccarico degli ospedali – , quale primo filtro essenziale per “prestare le prime cure ed intervenire con una prima selezione tra chi lasciare a casa, tenendo strettamente sotto controllo il pericolo di diffusione del contagio, e chi rinviare, con il successivo filtro del pronto soccorso, ai conseguenti ricoveri graduati a seconda della gravità della condizione del paziente”[10].

La sanità territoriale, pertanto, deve essere potenziata e ridefinita, nell’ottica della centralità della “domiciliarità” e, dunque, della vicinanza al paziente, anche agevolata dai nuovi strumenti della telemedicina e dell’homecare technology.

Di qui la necessità di una ridefinizione generale degli stessi sistemi di finanziamento e, soprattutto, di una maggiore integrazione virtuosa tra servizio sanitario e servizio sociale.

Come è stato opportunamente scritto, allora, occorre “rendere più cogente – nel quadro di un sistema di finanziamento basato su standard oggettivi e forme di perequazione in sintonia con le previsioni dell’art. 119 Cost. – la realizzazione di un servizio effettivamente universale che faccia perno su strutture territoriali di prevenzione e di cura pubbliche ed affidabili, integrate con una solida rete di medici di base e coordinate con le funzioni ed i servizi socio-sanitari degli enti locali in modo da dar spazio anche al volontariato e al III settore”[11].

Ciò si correla ad una esigenza, sempre più avvertita, di una legislazione ordinaria che, onde garantire il rispetto dei principi fondamentali di universalità, eguaglianza ed equità (sui quali è fondato il Servizio Sanitario Nazionale ai sensi della legge 833/1978), assicuri l’uniformazione delle prestazioni sanitarie, attraverso una sapiente (e costante) opera di coordinamento e di controllo sui sistemi regionali.

In quest’ottica, appare certamente necessario proseguire lungo il cammino tracciato con il “Patto per la salute per gli anni 2019-2021”, con cui il Governo si era assunto l’impegno di porre in essere un monitoraggio più accorto e stringente nelle aree più difficili e carenti, evidenziando le eventuali criticità che fossero emerse rispetto ai livelli essenziali previamente definiti dallo Stato ed implementando così la qualità dei servizi resi alla cittadinanza.

In questo senso, tenuto conto che la tutela della salute “non può non darsi in condizioni di fondamentale uguaglianza su tutto il territorio” (Corte Cost., sent. 282/2002) e nel solco dell’ “evoluzione ri-accentratrice”[12] della giurisprudenza costituzionale,  risulta condivisibile la proposta di chi ritiene comunque necessaria una legge nazionale che – “per un verso ricorrendo al principio di sussidiarietà e per l’altro reinterpretando l’individuazione con legge nazionale dei livelli essenziali delle prestazioni” – individui delle funzioni amministrative statali di indirizzo in materia di tutela della salute, facendo leva, inoltre, “sulla disposizione, lasciata nel testo per mancato coordinamento fra la l. cost. 1 del 1999 e la l. cost. 3 del 2001, secondo cui il Presidente della Giunta ‘dirige le funzioni amministrative delegate dallo Stato alle Regioni, conformandosi alle istruzioni del Governo della Repubblica’ (art. 121, quarto comma, Cost.)”[13].

La necessità di nuovi strumenti di dialogo e cooperazione inter-istituzionale, d’altronde, è resa evidente anche dal fatto che “la sola Conferenza Stato-Regioni non riesce sempre ad assicurare meccanismi adeguati di raccordo e di collaborazione tra i diversi livelli istituzionali: meccanismi essenziali in un sistema di autonomie non separate, ma interagenti in una logica di cooperazione, e non di competizione”[14].

L’esigenza di efficienti strutture di coordinamento non è certamente nuova, se è vero che già la legge n. 833 del 1978, istitutiva del Servizio Sanitario Nazionale, “aveva previsto l’istituzione del Consiglio Sanitario Nazionale, nel quale si incontravano ‘rappresentanti’ delle amministrazioni statali e delle amministrazioni regionali”[15] (anche se, con la legge 266/1993, il Consiglio fu soppresso e le sue funzioni vennero devolute alla Conferenza permanente per i rapporto tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome).

Ci si è chiesti, allora, giustamente, se – a questo punto – “lo stesso Consiglio superiore di sanità, che al momento opera come un organismo di consulenza interno al Ministero, non potrebbe invece essere – debitamente riorganizzato nella sua composizione – un organismo di confronto e di elaborazione del Servizio sanitario nazionale, un punto di confluenza e di scambio di tutte le esperienze mediche e organizzative che in esso si sviluppano”[16].

È vero, però, che, prima ancora di strumenti giuridici, è necessario riprendere un proficuo dialogo all’insegna della “leale collaborazione” tra Governo e Regioni, che – invero – è apparso sovente venire a mancare, finanche nelle fasi più acute dell’emergenza sanitaria, con rimpalli di responsabilità non proprio all’insegna dello spirito costituzionale e scaricando tensioni politiche forti sulla Conferenza Stato-Regioni.

Appare di importanza capitale, allora, in un rinnovato contesto, una politica sanitaria – all’insegna della leale collaborazione tra tutti i soggetti istituzionali coinvolti – che sappia valorizzare, come si diceva, con investimenti pubblici di qualità, la medicina territoriale (troppo spesso ingiustamente sacrificata), così seguendo, evidentemente, la strada a suo tempo meritoriamente intrapresa dalla legge Balduzzi.

*Ordinario di Istituzioni di diritto pubblico e di Diritto costituzionale nell’Università degli Studi di Salerno.

Il presente contributo prende le mosse dall’intervento svolto nel corso del Seminario di Studi dal titolo Salute e Territorio a dieci anni dalla ‘Legge Balduzzi’, promosso dal Dipartimento di Studi Politici e Sociali (DISPS) dell’Università degli Studi di Salerno, alla presenza del Prof. Renato Balduzzi, già Ministro della Salute, tenutosi il 18 maggio scorso.

[1] Così M. Luciani, Il sistema delle fonti del diritto alla prova dell’emergenza, in Rivista AIC, 2/2020, p. 141.

[2] Sul tema, v., per tutti, R. Balduzzi, I livelli essenziali in sanità, in G. Berti-G.C. De Martin (a cura di), Le garanzie di effettività dei diritti nei sistemi policentrici, Milano, 2003, pp. 247 ss

[3] Così P. Bonetti, La Costituzione regge l’emergenza sanitaria della pandemia del Coronavirus. Spunti per attuarla diversamente, in Osservatorio sulle fonti, 2/2020, p. 730.

[4] Ibidem

[5] Sui temi del diritto sanitario, v., per tutti,  R. Balduzzi – G. Carpani (a cura di), Manuale di diritto sanitario, Bologna, 2013, pp. 3 ss.

[6] Per un quadro dei dati più significativi, v. C. Di Costanzo, A. Cerruti, L’allocazione delle risorse sanitarie e la definizione delle priorità in Italia, in Ead (a cura di), Allocazione delle risorse e tutela costituzionale del diritto alla salute. I sistemi in Europa e il caso italiano, Bologna, 2020, pp. 245 ss.

[7] Ivi, p. 251.

[8] C. Bottari, La tutela della salute: lavori in corso, Torino, 2020, p. 44.

[9] Ibidem

[10] Ivi, p. 47.

[11] Così G. De Martin, Il Servizio sanitario nazionale dopo la pandemia: quale futuro, in Amministrazione in Cammino, 29 maggio 2020, p. 5. Sul tema, v. anche le condivisibili considerazioni di G. Falcon, Dall’emergenza COVID, pensando al futuro del sistema sanitario, in Le Regioni, 3/2020, pp. 453-456.

[12] Così D. Morana, La tutela della salute fra competenze statali e regionali: indirizzi della giurisprudenza costituzionale e nuovi sviluppi normativi, in Osservatorio AIC, 1/2018, p. 6. Si rinvia alla giurisprudenza e alla dottrina ivi citata.

[13] C. Pinelli, Il precario assetto delle fonti impiegate nell’emergenza sanitaria e gli squilibrati rapporti tra Stato e Regioni, in Amministrazione in Cammino, 29 aprile 2020, p. 8.

[14] Così G. De Martin, Il Servizio sanitario nazionale dopo la pandemia: quale futuro, cit., p. 3.

[15] G. Falcon, Dall’emergenza COVID, pensando al futuro del sistema sanitario, cit., p. 455.

[16] Ibidem

Codice ISSN: 1972-3431

RIVISTA: N. 8 – 2022

L'articolo SALUTE E TERRITORIO: QUALE EQUILIBRIO AI TEMPI DELLA PANDEMIA? proviene da Giustamm.

A cura di Mahena Chiarelli

Sommario. 1. Il caso – 2. Le questioni sottoposte all’attenzione del Consiglio di Stato. – 2.1. – La violazione della legge n. 194 del 1978 sull’interruzione volontaria della gravidanza. 2.2. – La violazione del principio di precauzione. 2.3. – La violazione della disciplina relativa al consenso informato. 3. Osservazioni.

1. Il caso.

Con il ricorso di primo grado un gruppo di associazioni statutariamente dedicate alla promozione e alla protezione della vita umana, impugnavano la determinazione con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)[1] aveva disposto l’eliminazione dell’obbligo di prescrizione medica per la commercializzazione, presso le farmacie italiane, del farmaco comunemente noto come “pillola dei cinque giorni dopo”[2], anche nei riguardi delle donne minori di anni diciotto.

Il TAR respingeva il ricorso e la questione giungeva all’esame della Terza sezione del Consiglio di Stato che, nel condividere il giudizio reiettivo formulato dal TAR, ha svolto alcune considerazioni meritevoli di una speciale attenzione.

2. Le questioni.

Nel merito, con tre principali gruppi di censure, le associazioni appellanti lamentavano come il provvedimento impugnato determinasse, da un lato, plurime violazioni della legge 22 maggio 1978, n. 194, in tema di interruzione volontaria della gravidanza, dall’altro lato, la violazione delle disposizioni normative in materia di consenso informato di cui alla legge 22 dicembre 2017, n. 219.

Inoltre, secondo le appellanti, la determina impugnata non rispetterebbe il principio di precauzione di cui agli artt. 116[3] e 117[4] della Direttiva 6 novembre 2001, n. 83 (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano), attuata in Italia dal d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219[5].

• La violazione della legge n. 194 del 1978 sull’interruzione volontaria della gravidanza

Quanto al primo gruppo di censure, va qui premesso che dinanzi al Giudice amministrativo si sono fronteggiate due tesi di natura medico-scientifica: da un lato, la tesi condivisa dalle associazioni appellanti, secondo le quali il farmaco disvelerebbe una natura sostanzialmente abortiva inverata nella sua funzione antinidatoria, nel senso che la pillola non solo impedirebbe l’ovulazione ma anche l’impianto nell’utero dell’ovulo già fecondato (embrione); dall’altro lato, la tesi sostenuta dall’AIFA secondo la quale il farmaco avrebbe natura meramente antiovulatoria, così da impedire radicalmente il processo fecondativo[6].

Il Consiglio di Stato, nel reputare legittimo l’operato dell’AIFA, muove anzitutto dai limiti che incontra il sindacato giurisdizionale sulle valutazioni amministrative espressione di discrezionalità tecnica[7], della quale l’Amministrazione dispone quando compie valutazioni mediante il ricorso a regole di carattere specialistico appartenenti a scienze extra-giuridiche che, allo stato della scienza di volta in volta in rilievo, non conducono a risultati univoci ma a soluzioni connotate da margini di opinabilità[8].

Come è noto, dinanzi a decisioni amministrative espressive di discrezionalità tecnica, il Giudice amministrativo deve limitare il proprio sindacato alle sole ipotesi di manifesta illogicità o di palese erroneità delle valutazioni espresse in via amministrativa. Diversamente opinando, si consentirebbe al Giudice di sostituire la valutazione adottata in via amministrativa con la propria, entrambe parimenti opinabili, con un inammissibile straripamento del potere giurisdizionale nella sfera di dominio del potere esecutivo[9].

Applicando tali coordinate al caso al suo esame, il Consiglio di Stato ha ritenuto non manifestamente irragionevole o illogica la determinazione dell’AIFA di eliminare la prescrizione medica del farmaco anche per le donne di minore età, ciò in ragione dell’estesa base scientifica dalla quale emergono sia l’assenza di rischi, quale che sia l’età di chi assume tale sostanza, sia l’esclusione della portata antinidatoria del farmaco.

D’altronde, la tesi antinidatoria dell’embrione sostenuta dalle associazioni appellanti, si basa su un unico studio di un esperto, inidoneo a far vacillare l’attendibilità delle produzioni scientifiche addotte dall’AIFA. In proposito, sostiene il Consiglio di Stato: “Il farmaco “EllaOne” non deve essere confuso con il regime farmacologico usato per l’interruzione volontaria della gravidanza. L’Amministrazione, al termine di un articolato percorso istruttorio che, rispondendo a criteri di credibilità, adeguato approfondimento e ragionevolezza, si sottrae al sindacato giurisdizionale di questo Giudice, ha ritenuto che il meccanismo d’azione del farmaco è antiovulatorio, vale a dire che agisce prima dell’impianto dell’embrione. Nessuna violazione della normativa sull’interruzione volontaria di gravidanza è quindi configurabile”.

• La violazione del principio di precauzione

Disattendendo gli argomenti di parte appellante, il primo Giudice ritiene la scelta dell’Amministrazione di eliminare la prescrizione medica del farmaco anche per le donne minorenni del tutto compatibile con il principio di precauzione[10] che impone, in casi di incertezza sull’esistenza o sulla portata di rischi per la salute delle persone, l’adozione di misure restrittive senza dover attendere che siano compiutamente dimostrate la realtà e la gravità di tali rischi, non potendosi accettare il rischio di adottare scelte che mettano in pericolo la vita umana. In proposito, ha ricordato TAR, la Corte di Giustizia precisa che la valutazione del rischio sul quale basare l’adozione di misure restrittive “non può fondarsi su considerazioni meramente ipotetiche”[11] pertanto, prosegue il TAR, il potere di imporre misure restrittive “richiede comunque, in carenza di letteratura, la ricorrenza di un principio di probabilità del rischio per la salute”.

Calando tali principi nel caso al suo esame, il Giudice di prime cure, con un’analisi condivisa dal Consiglio di Stato, ritiene che parte appellante non abbia dato prova né di incertezza né dell’esistenza di un reale rischio per la salute, formulando, invero, giudizi di natura ipotetica e asserzioni dubitative, non suffragate dal minimo principio di prova ai sensi dell’art. 64, comma 1, c.p.a., circa la sussistenza di un “probabile rischio” per la salute delle donne minori di età.

Afferma, in proposito, il Consiglio di Stato che “Nel caso specifico, allo stato della conoscenza scientifica, di un tale rischio di incertezza parte appellante non ha dato adeguata prova. Al contrario, la letteratura richiamata dall’Amministrazione e dalla casa farmaceutica appellate e posta, peraltro, alla base della scelta dell’Unione Europea, non risulta affetta da incertezza o lacune”.

• La violazione della disciplina relativa al consenso informato

Posta l’attendibilità delle conclusioni scientifiche a cui aderisce l’AIFA e, dunque, la non manifesta irragionevolezza della determinazione che elimina la prescrizione medica alla commercializzazione del farmaco per le donne minori di anni 18, va ora esaminato l’ulteriore gruppo di censure proposto dalle appellanti e sul quale ci si soffermerà più oltre, in sede di osservazioni.

Con esso, le associazioni sostengono che la decisione dell’AIFA violerebbe, da un lato, il diritto del minore ad una corretta informazione – data l’insufficienza del foglio illustrativo di accompagnamento – dall’altro lato, il diritto a sostituirsi al minore posto in capo ai titolari della responsabilità genitoriale (ovvero di chi ne fa le veci) al fine di tutelare la salute psicofisica del minore nel pieno rispetto della sua dignità e tenendo comunque in considerazione la sua volontà in relazione all’età e al grado di maturità.

Il primo Giudice respingeva la censura rilevando che la citata legge n. 219 del 2017 in tema di consenso informato “si riferisce tuttavia all’area dei trattamenti sanitari e degli accertamenti diagnostici, non anche a quella della commercializzazione e della dispensazione delle specialità medicinali e dei farmaci da banco (oggetto di più specifica contestazione in questa sede)”.

In altri termini, trattandosi di un medicinale che non illegittimamente l’AIFA ha inquadrato come farmaco da banco anche per le minori di anni diciotto, quindi commercializzabile senza bisogno di prescrizione medica, per ciò stesso sarebbe escluso dall’area di operatività della disciplina sul consenso informato che invece riguarda gli accertamenti e i trattamenti sanitari, nella cui nozione, è logico dedurre, ricade la somministrazione dei soli farmaci soggetti a prescrizione medica.

Il Consiglio di Stato condivide tale conclusione.

La riflessione del Giudice dell’appello muove dall’indagine sulla nozione di trattamento sanitario prendendo atto dell’assenza, nell’ordinamento, di una definizione specifica e riferibile al caso di specie.

Nel domandarsi in cosa effettivamente consista il trattamento sanitario il Collegio persegue una ricostruzione ermeneutica prendendo come riferimento l’art. 32 della Costituzione e la nozione di trattamento sanitario obbligatorio.

Quanto al diritto alla salute esso è configurato come “diritto all’integrità psico-fisica, diritto a vivere in un ambiente salubre, diritto a fruire delle prestazioni sanitarie, gratuite per gli indigenti, diritto a non ricevere trattamenti sanitari, se non di carattere obbligatorio, volti a tutelare non solo il destinatario ma soprattutto la collettività, come nel caso degli interventi effettuati per la salute mentale”.

A livello legislativo, sebbene, come detto, manchi una nozione di trattamento sanitario riferibile al caso di specie, il Collegio rileva che la legge comunque colloca il trattamento sanitario in connessione costante con il concetto di “cura”, benessere psico-fisico: “In tale contesto, mancando una definizione utile ai fini della presente fattispecie, per «trattamento sanitario» deve quindi intendersi ogni attività prodromica alla tutela della salute intesa, in senso lato, come benessere psico-fisico. Più specificatamente, anche utilizzando un criterio di natura letterale, per trattamento sanitario deve intendersi ogni atto prescritto da personale sanitario, sia esso diagnostico ovvero terapeutico”.

Il Collegio rileva, quindi, la sussistenza di un elemento caratterizzante del trattamento sanitario, “in senso stretto”, ulteriore rispetto all’essere indirizzato al benessere psicofisico dell’individuo, consistente nel suo innestarsi in una relazione biunivoca medico-paziente (un atto medico somministrato al paziente, previo consenso informato).

Ciò che consente di escludere, per il farmaco in questione, la rilevanza della disciplina sul consenso informato è proprio l’assenza di tale carattere, trattandosi dell’assunzione volontaria di un farmaco per il quale, con decisione che il Collegio ritiene legittima e comunque estranea al proprio sindacato nel merito, l’Autorità preposta non ha previsto la prescrizione medica, qualificando lo stesso come farmaco da banco.

Peraltro, sostiene per inciso il Collegio, la disciplina del consenso informato – che non rileva nel caso di specie – impone comunque la  protezione di alcuni valori, tra cui spicca quello all’autodeterminazione della persona, che ne uscirebbe frustrato ove per l’assunzione del farmaco in questione dovesse essere richiesto il consenso dei genitori o di chi ne fa le veci nell’esercizio della responsabilità genitoriale.

3. Osservazioni

La sentenza si segnala per aver chiarito quali caratteri debbano ricorrere affinché una determinata attività in ambito medico possa ritenersi “trattamento sanitario” ai fini dell’operatività della disciplina sul consenso informato[12].

Dinanzi alle censure sollevate dalle associazioni ricorrenti, secondo le quali l’abolizione della prescrizione medica per il farmaco EllaOne per le donne minori di anni 18 si porrebbe in contrasto con la disciplina ad una loro corretta informazione e col diritto degli esercenti la potestà genitoriale a sostituirsi alla minore nel rilascio del consenso informato – pur attuato nel rispetto della sua dignità e del suo diritto all’autodeterminazione, nella misura della effettiva capacità di discernimento dallo stesso raggiunta[13] – il Consiglio di Stato mette in atto il seguente sillogismo, teso a dimostrare come, diversamente da quanto sostenuto dalle appellanti, il farmaco in parola esuli dall’ambito operativo della disciplina sul consenso informato:

1. i) se (premessa maggiore) il consenso informato rileva solo nell’ambito degli accertamenti e trattamenti sanitari; e
2. ii) se (premessa minore) i farmaci che non richiedono prescrizione medica (da banco) non configurano un trattamento sanitario;

iii) allora (conclusione) i farmaci da banco esulano dalla disciplina del consenso informato.

Quanto alla premessa maggiore, è la stessa legge 22 dicembre 2017, n. 219 (Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento)[14] a stabilire, all’art. 1, che “nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata, tranne che nei casi espressamente previsti dalla legge”[15].

È stato in proposito osservato come il consenso informato costituisca “legittimazione e fondamento del trattamento sanitario: senza il consenso informato l’intervento del medico è sicuramente illecito, anche quando è nell’interesse del paziente;”[16] configurandosi, pertanto, come condizione in assenza della quale nessun trattamento può essere iniziato o proseguito[17].

L’indagine sulla correttezza della premessa minore richiede, invece, al Collegio una riflessione ulteriore, rivelandosi a tal fine necessario individuare la nozione di “trattamento sanitario”.

Il trattamento sanitario, sotto il profilo oggettivo, consiste in un insieme coordinato di attività,  afferenti al campo medico, volte alla tutela della salute e, quindi, al raggiungimento del benessere psicofisico dell’individuo.

Tale aspetto, che potrebbe dirsi oggettivo, per quanto necessario, non è tuttavia sufficiente ad imprimere, nella sequenza coordinata di attività attinte dalla scienza medica e rivolte alla tutela del benessere psicofisico dell’individuo-paziente, il carattere di trattamento sanitario in senso stretto, essendo necessario a tal fine la sussistenza di un ulteriore elemento, per così dire soggettivo, consistente nel fatto di essere inserita, detta sequenza, nel contesto di una relazione “di cura” tra medico e paziente.

Sebbene il profilo relazionale non emerga quasi mai apertamente nelle varie definizioni che la dottrina offre del trattamento sanitario, generalmente inteso come “ogni attività diagnostica o terapeutica, volta a prevenire, o a curare malattie”[18] – probabilmente perché talmente evidente da essere dato per scontato[19] – un accenno lo si rintraccia nella già citata sentenza della Corte di Cassazione espressasi in tema di alimentazione artificiale (il noto caso Englaro) e secondo cui “non v’è dubbio che l’idratazione e l’alimentazione artificiali con sondino nasogastrico costituiscono un trattamento sanitario. Esse, infatti, integrano un trattamento che sottende un sapere scientifico, che è posto in essere da medici, anche se poi proseguito da non medici, e consiste nella somministrazione di preparati come composto chimico implicanti procedure tecnologiche”.

L’elemento relazionale nel trattamento sanitario è, a ben vedere, l’“elefante nella stanza”, talmente evidente da essere spesso sottaciuto posto che, in sua assenza, non sarebbe neppure ipotizzabile una disciplina sul consenso informato.

La ragione per cui non può sussistere trattamento sanitario senza la relazione di cura è proprio nella indefettibilità del consenso informato ai fini di qualunque trattamento sanitario, essendo l’esistenza di un rapporto bidirezionale tra medico e paziente, a sua volta, presupposto strutturale imprescindibile del consenso informato.

Detto altrimenti, se il consenso informato non esiste al di fuori di una dinamica relazionale, allo stesso modo il trattamento sanitario, irrealizzabile senza il consenso informato, non può esistere in assenza di quella medesima dinamica relazionale[20].

Alla luce di quanto finora esaminato, la premessa minore del sillogismo non può che rivelarsi corretta: nell’ambito di interventi che richiedono, per la tutela della salute, l’assunzione di medicinali, solo i farmaci che esigono la prescrizione medica integrano il carattere relazionale, perché alla prescrizione è necessariamente preposto il medico, con il quale si instaura la relazione di cura. Ne consegue che risponde al vero sostenere che i farmaci che non richiedono prescrizione medica (da banco) non configurano un trattamento sanitario (né, di conseguenza, necessitano del consenso informato).

Vanno quindi esclusi dal novero dei trattamenti sanitari gli atti (seppure latamente medici) di automedicazione (ad esempio, applicare una pomata per le ustioni lievi o un cerotto su una ferita, o qualsiasi altra attività, seppure inerente al benessere psicofisico, che non richiede l’intervento di un medico).

È per tale ragione che i farmaci da banco (che sono medicinali di automedicazione) non configurano un trattamento sanitario, poiché pur potendo, in senso molto lato, consistere in un’attività rivolta alla cura della salute, essi restano comunque confinati nell’auto-medicazione: ad essi manca il carattere relazionale medico-paziente, non essendo necessaria la prescrizione medica.

Volendo restare nell’ambito delle terapie farmacologiche, l’esistenza o meno della relazione medico-paziente, a sua volta, lungi dall’essere un tratto immanente dei farmaci in sé, va rintracciata e trova il suo fondamento nelle determinazioni dell’AIFA nel momento in cui la stessa, nell’esercizio delle competenze assegnatele dal Legislatore e sulla base di ponderate e approfondite valutazioni di carattere medico-scientifico, dispone o esclude la necessità di una prescrizione del medico per la sua somministrazione.

In sostanza, è l’AIFA che, imponendo la prescrizione medica, inserisce una determinata terapia nel contesto relazionale di cura e lo “definisce” (seppure implicitamente) quale trattamento sanitario in senso stretto nel quale si innesta, stavolta per volontà del Legislatore, il meccanismo del consenso informato di cui alla L. 219/2017.

Viceversa, qualora, per decisione dell’Agenzia, un farmaco fuoriesca dall’area dei medicinali soggetti a prescrizione (come è avvenuto nel caso di specie, per le donne minori di anni 18), automaticamente si dissolve l’elemento relazionale medico-paziente e, di conseguenza, viene meno la configurabilità del farmaco nel novero dei trattamenti sanitari e, a cascata, cade con essa la necessità che sia prestato il consenso informato (il che invera la conclusione del sillogismo).

[1] Organismo di diritto pubblico vigilato dal Ministero della Salute e preposto alla regolazione del mercato farmaceutico in Italia; è stato istituito con l’art. 48, c. 2, del Decreto-Legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla L.24 novembre 2003, n. 326 mentre il comma 5, lettere dalla a) alla l), ne individua le funzioni.

[2] Commercializzata con il nome “EllaOne”.

[3] Il primo capoverso dell’articolo recita: “Le autorità competenti degli Stati membri sospendono o revocano l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale, allorché risulti che il medicinale è nocivo nelle normali condizioni d’impiego, allorché l’effetto terapeutico sia assente, o allorché il medicinale non abbia la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata. L’effetto terapeutico è assente quando risulta che il medicinale non permette di ottenere risultati terapeutici”.

[4] “Salvo il disposto dell’articolo 116, gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché la vendita del medicinale sia vietata e tale medicinale sia ritirato dal commercio nei casi seguenti: a) risulta che il medicinale è nocivo secondo le usuali condizioni di impiego; b) è assente l’effetto terapeutico del medicinale; c) il medicinale non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata; d) non sono stati effettuati i controlli sul medicinale e/o sui componenti, nonché sui prodotti intermedi della fabbricazione, oppure non è stata rispettata un’altra condizione o obbligazione inerente alla concessione dell’autorizzazione di fabbricazione. 2. Le autorità competenti possono limitare il divieto di vendita e il ritiro dal commercio unicamente ai lotti oggetto di contestazione”.

[5] di Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano.

[6] Per una riflessione dubitativa della funzione meramente antiovulatoria della pillola del giorno dopo, riferita al primo farmaco messo in commercio in Italia con tale funzione (con il nome Norlevo, tutt’oggi in commercio) si veda G. Boni, Il dibattito sull’immissione in commercio della c.d. pillola del giorno dopo: annotazioni su alcuni profili giuridici della questione, in particolare sull’obiezione di coscienza, in Dir. fam., 2001, 2, p. 677.

[7] Per una efficace nozione della discrezionalità tecnica si veda, l. Galli, Il sindacato giurisdizionale sulla discrezionalità tecnica: pienezza e bilanciamento del controllo, in Dir. proc. amm., 2014, 4, p. 1372: “Con tale nozione si indica un’area dell’attività amministrativa posta tra le certezze scientifiche e le certezze giuridiche, tra il diritto e la tecnica. Essa si concretizza in valutazioni svolte dall’organo amministrativo, fondate su regole e concetti richiamati dalla norma, ma trascendenti il diritto stesso, in quanto propri di scienze non esatte. Si tratta, quindi, di valutazioni complesse, caratterizzate da un margine di opinabilità: la scienza a cui implicitamente si rifà il legislatore fornisce più soluzioni al singolo problema. La determinazione di quale sia la scelta migliore è, quanto meno in primo luogo, rimessa alla pubblica amministrazione”.

[8] F. Trimarchi Banfi, Ragionevolezza e razionalità delle decisioni amministrative, in Dir. proc. amm., 2019, 2, p. 313; F. Merusi, Ragionevolezza e discrezionalità amministrativa, Napoli, Editoriale scientifica, 2011; F. CINTIOLI, (voce) Discrezionalità tecnica (Dir. amm.), in Enc. dir., Giuffrè, 2008, p. 471; D. De Pretis, Valutazione amministrativa e discrezionalità tecnica, Padova, CEDAM, 1995; M. S. Giannini, Il potere discrezionale della pubblica amministrazione: concetto e problemi, Milano, Giuffrè, 1939.

[9] S. TORRICELLI, Per un modello generale di sindacato sulle valutazioni tecniche: il curioso caso degli atti delle autorità indipendenti, in Dir. amm., 2020, 1, p. 97;  G. DE ROSA, La discrezionalità tecnica: natura e sindacabilità da parte del giudice amministrativo, in Dir. proc. amm., 2013, 2, p. 513; M. ALLENA, Il sindacato del giudice amministrativo sulle valutazioni tecniche complesse: orientamenti tradizionali versus obblighi internazionali, in Dir. proc. amm., 2012, 4, p. 1602; F. Manganaro, A. Romano Tassone, F. Saitta (a cura di) Sindacato giurisdizionale e sostituzione della pubblica amministrazione: atti del Convegno di Copanello, 1-2 luglio 2011, Milano, Giuffrè, 2013; A. TRAVI, Il giudice amministrativo e le questioni tecnico-scientifiche: formule nuove e vecchie soluzioni, in Dir. pubbl., n. 2/2004, p. 439; M. Delsignore, Il sindacato del giudice amministrativo sulle valutazioni tecniche: nuovi orientamenti del Consiglio di Stato, in Dir. proc. amm., 2000, 1, p. 185.

[10] Per un approfondimento sul principio di precauzione, si veda: la Comunicazione della Commissione “sul principio di precauzione” Bruxelles, del 2 febbraio 2000 COM(2000); R. Titomanlio, Il principio di precauzione fra ordinamento europeo e ordinamento italiano, Torino, Giappichelli, 2018; N. Vettori, L’evoluzione della disciplina in materia di vaccinazioni nel quadro dei principi costituzionali, in in Riv. it. med. leg., 2018, 1,  p. 237; B. Marchetti, Il principio di precauzione, in M.A Sandulli (a cura di), Codice dell’azione amministrativa, Giuffrè, Milano, 2017, pp. 200; M. Allena, Il principio di precauzione: tutela anticipata v. legalità-prevedibilità dell’azione amministrativa, in Dir. econ., 2016, 2, p. 411; B. Bertarini, Tutela della salute, principio di precauzione e mercato del medicinale, profili di regolazione giuridica europea e nazionale, Torino, Giappichelli, 2016; M.E. Arbour, La regolazione dei farmaci ad uso umano in seno alla UE al crocevia della salute e del mercato, in G. Comandé (a cura di), Gli strumenti della precauzione: nuovi rischi, assicurazione e responsabilità, Milano, Giuffrè, 2006.

[11] Osserva la Corte di Giustizia dell’UE, VI Sez., 10 aprile 2014, causa C-269/13, ai parag. nn. 57-58, che: “conformemente a tale principio, come interpretato dalla giurisprudenza della Corte, quando sussistono incertezze riguardo all’esistenza o alla portata di rischi per la salute delle persone, possono essere adottate misure protettive senza dover attendere che siano esaurientemente dimostrate la realtà e la gravità di tali rischi (v. sentenza del 9 settembre 2003, Monsanto Agricoltura Italia e a., C-236/01, Racc. pag. I-8105, punto 111, nonché, in tal senso, sentenze del 26 maggio 2005, Codacons e Federconsumatori, C-132/03, Racc. pag. I-4167, punto 61, e del 12 gennaio 2006, Agrarproduktion Staebelow, C-504/04, Racc. pag. I-679, punto 39). Sebbene la Corte abbia invero già statuito, in particolare nella sua sentenza del 23 settembre 2003, Commissione/Danimarca (C-192/01, Racc. pag. I-9693, punto 49), richiamata dall’Acino, che la valutazione del rischio non può fondarsi su considerazioni meramente ipotetiche, essa tuttavia ha altresì rilevato che, qualora risulti impossibile determinare con certezza l’esistenza o la portata del rischio asserito a causa della natura insufficiente, non concludente o imprecisa dei risultati degli studi condotti, ma persista la probabilità di un danno reale per la salute nell’ipotesi in cui il rischio si realizzasse, il principio di precauzione giustifica l’adozione di misure restrittive (sentenze Commissione/Danimarca, cit., punto 52, e del 28 gennaio 2010, Commissione/Francia, C-333/08, Racc. pag. I-757, punto 93)”.

[12] “La recente affermazione del principio del consenso informato nella storia della medicina sta ad esprimere un duplice significato: 1) un significato etico-culturale, poiché ha segnato il passaggio dalla risalente e tradizionale concezione paternalistica dei doveri del medico, benefattore e onnidecidente, alla moderna concezione personalistica dei diritti del paziente, che si pone al centro del rapporto medico-malato e della struttura sanitaria come portatore di propri fondamentali diritti, primi tra i quali il diritto alla salute e il diritto alla autodeterminazione in ordine agli interventi sul proprio corpo: alla partecipazione alle decisioni medico-chirurgiche che lo riguardano; 2) un significato giuridico e pratico-operativo, poiché sta ad indicare che il fondamento primario dei poteri-doveri del medico sta nel consenso del soggetto. Se col consenso del soggetto ogni intervento medico non è perciò solo lecito, poiché l’attività medico-chirurgica sottostà anche a fondamentali limiti oggettivi, segnati innanzitutto dal principio della salvaguardia della vita, salute e integrità fisica del soggetto; senza il consenso del soggetto l’intervento è illecito, con conseguenti responsabilità giuridiche del medico, anche penali (per i reati, ricorrendone gli estremi, di violenza privata, sequestro di persona, procurata incapacità di intendere e di volere)”, così F. Mantovani, Il consenso informato, pratiche consensuali, in Riv. it. med. leg., 2000, 1, p. 9.

La sua prima affermazione si ritrova nel celebre caso Schloendorff v. Society of New York Hospital (1914) in cui il Giudice cui Benjamin Cardozo sostenne che: “«Every human being of adult years and sound mind has a right to determine what shall be done with his own body; and a surgeon who performs an operation without his patient’s consent commits an assault, for which he is liable in damages».

Il primo riconoscimento del principio che il medico nulla può fare senza il consenso del paziente (valido solo se preceduto

dalla presentazione delle informazioni circa la potenziale inefficacia dell’operazione chirurgica) è contenuto in una sentenza dei giudici di legittimità, che nel 1967 stabilirono che « fuori dei casi di intervento necessario il medico nell’esercizio della professione non può, senza valido consenso del paziente, sottoporre costui ad alcun trattamento medico-chirurgico suscettibile di porre in grave pericolo la vita e l’incolumità fisica » (Cass. Sez. III, 25 luglio 1967, n. 1945).

Sul tema, la cui letteratura è amplissima, si veda, senza alcuna pretesa di esaustività, F. Pirozzi, Il diritto all’autodeterminazione nell’attività sanitaria, in Riv. it. med. leg., 2020, 1, p. 91; M. Azzalini, Legge n. 219/2017: la relazione medico-paziente irrompe nell’ordinamento positivo tra norme di principio, ambiguità lessicali, esigenze di tutela della persona, incertezze applicative, in Resp. civ. prev., 2018, 1, p. 8; S. Cacace, La nuova legge in materia di consenso informato e DAT: a proposito di volontà e di cura, di fiducia e di comunicazione, in Riv. it. med. leg., 2018, 3, p. 935; L. d’Avack, Norme in materia di consenso informato e disposizioni anticipate di trattamento: una analisi della recente legge approvata in Senato, in Dir. fam. e pers.,  2018, 1, p. 179; R. La Russa, R. V. Viola, N. Di Fazio, V. Fazio, A. Quattrocchi, D. Lisi, P. Frati, V. Fineschi, Consenso informato e DAT (disposizioni anticipate di trattamento): momento legislativo innovativo nella storia del biodiritto in Italia, in Resp. civ. prev., 2018, 1, p. 353; A. Torroni, Il consenso informato e le disposizioni anticipate di trattamento: un rapporto essenziale ma difficile, Commento alla legge 22 dicembre 2017, n. 219, in Riv. not., 2018, 2, p. 433; N. Posteraro, Osservazioni sul consenso informato alla luce di giurisprudenza e dottrina recenti: dai profili di responsabilità civile e penale del sanitario alla spersonalizzazione del rapporto medico-paziente, in Amministrazione in cammino, 3 maggio 2014 ed il corposo apparato di dottrina ivi richiamato; F. Troncone, Brevi note sugli aspetti civilistici del consenso informato in tema di attività medico-chirurgica, in Giust. civ., 2011, 4, p. 191;  C. Casonato, Il consenso informato. Profili di diritto comparato, in Dir. pubbl. comp. eur., 3, 2009, pp. 1052; L. d’Avack,  Sul consenso informato all’atto medico, in Dir. fam., 2008, 2, p. 759; G. Barbuto, Alcune considerazioni in tema di consenso dell’avente diritto e trattamento medico chirurgico, in Cass. pen., 2003, 1, p. 327; P. Frati, G. Montanari Vergallo, N. M. Di Luca, Gli effetti del consenso informato nella prospettiva civilistica, in Riv. it. med. leg., 2002, 4-5,  p. 1035; F. Giunta, Il consenso informato all’atto medico tra principi costituzionali e implicazioni penalistiche, in Riv. it. dir. e proc. pen., 2001, 2, p. 377.

[13]  C. Vignali, La tutela della salute del minore, in Dir. fam., 2005, 4, p. 1421; C. Barbieri, P. Roncaroli, F. Locatelli, Il consenso del minore all’atto medico. Importanza dell’informazione e valenze terapeutiche anche alla luce di un caso clinico. fasc.5, 2003, pag. 875; G. Mastrangelo, Il consenso ai trattamenti sanitari su paziente minorenne: ruolo degli esercenti la potestà genitoriale, garanzia dei diritti del minore e tutela del medico, Giur. merito, 2010, 5, p. 1462; C. Irti, Persona minore di età e libertà di autodeterminazione, in Giust. civ.,2019, 3, p. 617; R. Potenzano, Il consenso informato ai trattamenti sanitari sui minori e decisioni di fine vita. riflessioni comparatistiche, in Dir. fam. e pers.,  2019, 3, p. 1307; A. Ferrero, Autodeterminazione dei minorenni. i minori come soggetti capaci in ambito sanitario, in Dir. fam. e pers.,  2020, 4, p. 1792.

[14] “Una legge che, come riconosciuto da diversi autori, oltre che dalla stessa Corte costituzionale, è figlia di un percorso tracciato da vicende umane tragiche: il caso Englaro, il caso Welby, quello di Giovanni Nuvoli e di Walter Piludu” così F. Papini, L. Marsella, Dottrina e metodologia – laicità dello stato e rifiuto di trattamenti sanitari per motivi religiosi: un nuovo riconoscimento della cassazione per “medici liberi” di “uomini liberi”, in Riv. it. med. leg., 2021, 4, p. 937. Il riferimento alla Corte costituzionale è, in particolare, alla sentenza n. 242/2019 (a conclusione della vicenda relativa al caso di Marco Cappato): «Ciò, in forza della L. 22 dicembre 2017, n. 219 (Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento), la cui disciplina recepisce e sviluppa, nella sostanza, le conclusioni alle quali era già pervenuta all’epoca la giurisprudenza ordinaria – in particolare a seguito delle sentenze sui casi W. (Giudice dell’udienza preliminare del Tribunale ordinario di Roma, sentenza 23 luglio-17 ottobre 2007, n. 2049) ed E. (Corte di cassazione, sezione prima civile, sentenza 16 ottobre 2007, n. 21748) – nonché le indicazioni di questa Corte riguardo al valore costituzionale del principio del consenso informato del paziente al trattamento sanitario proposto dal medico (ordinanza n. 207 del 2018): principio qualificabile come vero e proprio diritto della persona, che trova fondamento nei principi espressi negli artt. 2,13 e 32 Cost. (sentenze n. 253 del 2009 e n. 438 del 2008)».

[15] Nelle parole della Corte costituzionale, il consenso informato, “inteso quale espressione della consapevole adesione al trattamento sanitario proposto dal medico, si configura quale vero e proprio diritto della persona e trova fondamento nei principi espressi nell’art. 2 della Costituzione, che ne tutela e promuove i diritti fondamentali, e negli artt. 13 e 32 della Costituzione, i quali stabiliscono, rispettivamente, che «la libertà personale è inviolabile», e che «nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge».”, Corte cost., 23 dicembre 2008, n. 438.

[16] Cass. Civ., Sez. I, 16 ottobre 2007, n. 21748.

[17] D. Morana, La salute come diritto costituzionale, Giappichelli, Torino, 2021, p. 148.

[18] B. Caravita, La disciplina costituzionale della salute, in Diritto e società, 1984, pp. 52-53.

[19] Si veda, per una ricostruzione delle varie nozioni offerte dalla dottrina di trattamento sanitario A.A. Negroni, Sul concetto di “trattamento sanitario obbligatorio”, in Rivista AIC, n. 4/2017, ed in particolare il parag. 4, p. 14.

[20] “L’espressione informed consent è stata semplicemente trasposta in italiano e traslitterata in modo grossolano ed ambiguo nella locuzione consenso informato, per quanto, al contrario, dovrebbe dirsi “informazione per il consenso” nel rispetto non solo concettuale ma sicuramente per una decifrazione più corretta ed una interpretazione più precisa in rapporto ai notevoli concetti che presuppone e racchiude. L’informazione ed il consenso possono essere paragonati alle due facce della stessa medaglia. Sono i due importanti pilastri che coincidono e si unificano dando contenuto alla responsabilità medica in tema di consenso all’atto sanitario: da una parte l’acquisizione del consenso, dopo corretta e sincera informazione interpretata e decifrata come una importante fase ed essenziale indicatore della buona condotta e diligenza medico-professionale e dall’altra il consenso stesso direttamente concepito come obbligo finalizzato al pieno rispetto del diritto all’autodeterminazione, all’indipendenza ed alla autonomia del malato visto come persona”, così V. Mallardi, Le origini del consenso informato, in ACTA Otorhinolaryngologica Italica, 2005, vol. 25, p. 312.

L'articolo La relazione di cura quale elemento identificativo del trattamento sanitario di fini del consenso informato. Nota a Cons. Stato, Sez. III, 19 aprile 2022, n. 2928 – Pres. ed Est. Corradino proviene da Giustamm.

A cura di Carlo Ciardo

1. La normativa sul blocco delle azioni esecutive nei confronti degli enti del SSN. – 2. I dubbi di costituzionalità del blocco della azioni esecutive incerto nell’an e nel quando. – 2.1. Azioni esecutive innanzi al G.O. ed azioni di ottemperanza innanzi al G.A.. Ambito di applicazione del blocco. – 2.2. Il diritto di credito senza tutela. Dubbi di costituzionalità di un blocco generalizzato. – 3. Conclusioni.

1. La normativa sul blocco delle azioni esecutive nei confronti degli enti del SSN.

L’emergenza pandemica da oltre un anno attanaglia la nostra società e ha imposto un ripensamento dell’intera organizzazione sanitaria, con riflessi di carattere economico innegabili, in ragione del fatto che la riconversione di intere strutture sanitarie, l’implementazione del personale (medico e paramedico), nonchè l’avvio della campagna vaccinale, hanno impegnato (e continuano ad involgere) voci di spesa importanti ed improcrastinabili.

Alla luce delle suesposte premesse[1], che sono state, peraltro, all’origine di molteplici interventi legislativi ed amministrativi di carattere straordinario[2], è possibile contestualizzare l’art. 117, comma 4, del Decreto Legge n. 34 del 19.05.2020 (Decreto Rilancio), convertito dalla Legge n. 77 del 17.07.2020, riguardante il c.d. blocco delle azioni esecutive nei confronti degli enti del Servizio Sanitario Nazionale: “Al fine di far fronte alle esigenze straordinarie ed urgenti derivanti dalla diffusione del COVID-19 nonché per assicurare al Servizio sanitario nazionale la liquidità necessaria allo svolgimento delle attività legate alla citata emergenza, compreso un tempestivo pagamento dei debiti commerciali, nei confronti degli enti del Servizio sanitario nazionale di cui all’articolo 19 del decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118, non possono essere intraprese o proseguite azioni esecutive. I pignoramenti e le prenotazioni a debito sulle rimesse finanziarie trasferite dalle regioni agli enti del proprio Servizio sanitario regionale effettuati prima della data di entrata in vigore del presente provvedimento non producono effetti dalla suddetta data e non vincolano gli enti del Servizio sanitario regionale e i tesorieri, i quali possono disporre, per le finalità dei predetti enti legate alla gestione dell’emergenza sanitaria e al pagamento dei debiti, delle somme agli stessi trasferite durante il suddetto periodo. Le disposizioni del presente comma si applicano fino al 31 dicembre 2020”.

Tale disposizione è stata successivamente modificata dall’art. 3, comma 8, del D.L. n. 183 del 31.12.2020, convertito dalla L. n. 21 del 26.02.2021, che ha previsto la proroga del divieto di avvio o prosecuzione della azioni esecutive sino al 31 dicembre 2021.

La suddetta previsione, posta a presidio (seppur indirettamente) del diritto fondamentale alla tutela della salute[3], nonché dei Livelli Essenziali di Assistenza su tutto il territorio nazionale[4], non è un unicum nel contesto legislativo, siccome una simile previsione era già stata emanata con riferimento alla Regioni che erano in grave disavanzo finanziario. Sul punto si richiama, infatti, l’art. 11, co. 2, del D.L. n. 78 del 31.05.2010[5], con il quale era stato previsto che per  le Regioni sottoposte ai piani di rientro dai disavanzi sanitari “non possono essere intraprese o proseguite azioni esecutive nei confronti delle aziende sanitarie locali e ospedaliere delle regioni medesime, fino al 31 dicembre 2011” (termine poi prorogato più volte fino al 31 dicembre 2013).

In tal sesno va altresì richiamato il contenuto dell’art. 243bis, co. 4, del T.U.E.L. nel quale è prevista una analoga stasi delle procedure esecutive nei confronti degli Enti Locali in stato di dissesto[6].

La previsione che ci occupa, però, è caratterizzata da peculiarità che la differenziano notevolmente dai precedenti appena richiamati e che  lasciano aperti molteplici dubbi di costituzionalità[7].

2. I dubbi di costituzionalità del blocco della azioni esecutive incerto nell’an e nel quando.

Il divieto di avvio o prosecuzione di azioni esecutive nei confronti degli enti del Servizio Sanitario Nazionale ha un impatto sulle procedure innanzi al Giudice Ordinario (esecuzioni mobiliari e immobiliari), ma va estesa anche sulle azioni di ottemperanza innanzi al Giudice Amministrativo previste dall’art. 112 e ss. del Codice Processuale Amministrativo, stante la sostanziale parificazione dei due ambiti. Da ciò scaturisce una completa stasi di qualsivoglia rimedio attivato dai creditori che intendano tutelare il proprio diritto di credito.

2.1. Azioni esecutive innanzi al G.O. ed azioni di ottemperanza innanzi al G.A.. Ambito di applicazione del blocco.

Il primo nodo da sciogliere è relativo al tipo di azioni interessate dalla norma in questione.

Il dato letterale potrebbe indurre ad escludere la parificazione tra le azioni esecutive innanzi al G.O. e le azioni di ottemperanza, così non ricomprendendo queste ultime nel blocco legislativamente previsto. In tal senso militerebbe anche il fatto che, mentre con riferimento alla normativa di blocco delle azioni esecutive nei confronti delle Regioni incluse nei piani di rientro per i disavanzi sanitari tale previsione venne integrata dall’art. 6 bis del D.L. n. 158 del 13.09.2012[8] contenente l’espresso riferimento alle azioni ex art. 112 c.p.a., al contrario, nel caso che ci occupa il legislatore non è intervenuto in tal senso, così facendo propendere per una esclusione delle azioni di ottemperanza dal novero di quelle alle quali è applicabile il blocco.

Quanto esposto, però, non può valere a elidere la parificazione tra le due azioni rispettivamente innanzi al G.O. ed al G.A., siccome una differente interpretazione depotenzierebbe gli effetti della normativa di sospensione elle procedure esecutive, siccome lascerebbe aperta la porta della giustizia amministrativa al fine di porre in essere delle azioni nei confronti del SSN.

In tal senso si è pronunciata anche la recente giurisprudenza amministrativa: “la disposizione [art. 117, co. 4, Decreto Legge n. 34/2020] è da ritenersi applicabile anche ai giudizi di ottemperanza promossi innanzi al giudice amministrativo, rientrando ormai pacificamente l’azione ex art. 112 c.p.a. nel novero delle azioni esecutive”[9].

Né ad una diversa conclusione può condurre il richiamo all’integrazione intervenuta nel 2012, siccome tale norma non era volta ad introdurre una nuova previsione, ma, piuttosto, aveva una funzione meramente chiarificatrice rispetto all’originario contenuto del disposto normativo.

Dopo aver chiarito questo primo aspetto relativo alla applicabilità del divieto di intraprendere o continuare azioni esecutive nei confronti di enti del SSN, v’è, però, da specificare che tale divieto, nel quale rientrano, come detto, anche le azioni di ottemperanza, riguarda soltanto le azioni finalizzate alla riscossione coattiva di somme di danaro e non anche quelle intraprese per ottenere il soddisfacimento di obbligazioni diverse da quelle pecuniarie.  In tal senso milita la voluntas legislatoris che traspare, inequivocabilmente, dal testo letterale della normativa in questione, siccome approvata proprio al fine di dotare l’intero Servizio Sanitario Nazionale di immediata liquidità[10] affinchè l’organizzazione sanitaria possa affrontare adeguatamente l’emergenza pandemica[11].

La previsione in questione, una “sospensione”[12] delle azioni di ottemperanza avviate antecedentemente all’entrata in vigore dell’art. 117, co. 4, per un arco temporale inizialmente previsto sino al 31.12.2020 e successivamente prorogato al 31.12.2021[13].

2.2. Il diritto di credito senza tutela. Dubbi di costituzionalità di un blocco generalizzato.

E’ innegabile che si sia dinanzi ad una situazione sanitaria in continua evoluzione, siccome il Covid-19 ha toccato sin dalle fondamenta il nostro Servizio Sanitario Nazionale, sicchè è indubbio che la volontà del legislatore è stata quella di evitare che le risorse finanziarie destinate alla sanità non siano drenate da azioni esecutive verso altri rivoli aperti nel corso del tempo a causa delle poste debitorie che gli enti del SSN hanno in essere. Rispetto a tale quadro e alle suddette finalità, però, il divieto di avvio o prosecuzione delle azioni esecutive sancito dal Decreto Rilancio (e successivamente prorogato), determina un sacrificio irragionevole e sproporzionato del diritto di credito, che rischia di rimanere senza alcuna tutela.

Sul punto non possono tacersi i principi enucleati dalla giurisprudenza della Corte Costituzionale enunciati in occasione del vaglio di costituzionalità delle disposizioni concerneti il blocco delle azioni esecutive nei confronti delle Regioni interessate dai piani di rientro.

La Legge n. 191 del 23.12.2009 (Legge Finanziaria 2010) aveva escluso la possibilità di intraprendere o proseguire le azioni esecutive nei confronti delle Aziende Sanitarie Locali e delle Aziende Ospedaliere site nelle Regioni che avevano sottoscritto i piani di rientro del disavanzo sanitario. In quell’occasione, con molteplici ordinanze il TAR Napoli ha sollevato la questione di legittimità costituzionale della predetta normativa per contrato con l’art. 2 Cost. (per violazione del diritto sostanziale del creditore al soddisfacimento della propria pretesa), con l’art. 3 Cost. (per disparità di trattamento fra i soggetti che vantano crediti nei confronti delle ASL e delle AO ubicate nelle Regioni commissariate e i creditori di ASL e AO siti in altre Regioni), con l’art. 24 Cost. (perché l’azione esecutiva intrapresa sarebbe stata destinata a concludersi per fatti e/o comportamenti non riconducibili al creditore), con l’art. 41 Cost. (siccome il blocco non avrebbe consentito ai creditori, che fossero anche imprenditori commerciali, di programmare la proprie attività d’impresa), con l’art. 111 Cost. (siccome la modificazione delle regole dei processi in corso avrebbero alterato irragionevolmente le condizioni di parità delle parti) e con l’art. 117, co. 1, Cost. (per violazione della CEDU con riferimento al giusto processo).

In quel caso il Giudice delle Leggi ha ritenuto ammissibile un intervento legislativo destinato, di fatto, a sterilizzare l’efficacia dei titoli esecutivi conseguiti nei confronti di un debitore, purchè tale legislazione sia giustificata da particolari esigenze e sia limitata ad un ristretto e definito arco temporale. Con riferimento, invece, ai procedimenti esecutivi pendenti, la Corte ha giustificato il blocco da parte del legislatore solo in presenza di un controbilanciamento che garantisca, anche per altra via che non sia quella della esecuzione giudiziale, la sostanziale realizzazione dei diritti oggetto delle procedure estinte. Alla luce delle predette premesse il Giudice delle Leggi h, quindi, dichiarato l’illegittimità costituzionale dell’art. 1, co. 51, della L. n. 220 del 13.12.2020 ss.mm.ii., siccome la disposizione censurata, la cui durata nel tempo inizialmente prevista per un anno era stata prorogata sino al 31 dicembre 2013, si poneva in contrasto con l’art. 24 Cost. in ragione del fatto che non solo prevedeva l’estinzione delle procedure esecutive iniziate e la contestuale cessazione del vincolo pignoratizio gravante sui beni bloccati ad istanza dei creditori delle aziende sanitarie ubicate nelle Regioni commissariate, ma, nel contempo, non sanciva alcun meccanismo certo che consentisse di soddisfare le posizioni sostanziali sottostanti ai titoli esecutivi inutilmente azionati. In tal modo venivano vanificati gli effetti della tutela giurisdizionale già conseguita dai numerosi creditori delle aziende sanitarie e delle aziende ospedaliere procedenti nei giudizi esecutivi.

A ciò si aggiunga che la Corte Costituzionale ha, altresì, accertato uno sbilanciamento tra i soggetti in gioco e, quindi, tra i rispettivi diritti: “Va, altresì, considerata la circostanza che, con la disposizione censurata, il legislatore statale ha creato una fattispecie di ius singulare che determina lo sbilanciamento fra le due posizioni in gioco, esentando quella pubblica, di cui lo Stato risponde economicamente, dagli effetti pregiudizievoli della condanna giudiziaria, con violazione del principio della parità delle parti di cui all’art. 111 Cost.”.

In sintesi, dall’autorevole precedente giurisprudenziale su richiamato si evince che l’intervento legislativo oggetto di disamina debba essere vagliato alla luce di due elementi: a) il blocco delle azioni esecutive deve trovare giustificazione in una contingenza eccezionale e limitata nel tempo; b) la compromissione del diritto di difesa del creditore del SSN deve essere riequilibrato da disposizioni sostanziali tali da garantire, anche per altra via diversa dalla esecuzione giudiziale, la realizzazione dei diritti oggetto delle procedure oggetto del blocco.

Proprio la disamina dell’art. 117, co. 4, del Decreto Legge n. 34 del 19.05.2020 e ss.mm.ii. svolta con le lenti interpretative fornite dalla predetta giurisprudenza costituzionale accentua i dubbi di costituzionalità.

Non è revocabile in dubbio l’esistenza di una situazione emergenziale dal punto vista socio-sanitario determinata dalla diffusione tragica del virus Covid-19, così come non si pone in discussione l’obbligo derivante dai doveri di solidarietà che gravano su ogni cittadino dinanzi alla contingenza che viviamo. Ciò che traspare dalla legislazione in esame, però, concerne per un verso, l’aspetto temporale del blocco delle azioni esecutive e, per altro verso, l’assenza di controbilanciamenti a tutela del diritto di credito e di quello di difesa.

Sotto il profilo temporale si evidenzia che la norma in questione aveva prima previsto una sospensione sino al 31.12.2020, per poi prorogarla sino al 31.12.2021. Per di più, tale traslazione del termine finale è stata giustificata dalla perduranza della emergenza pandemica, ma, senza addurre alcuna motivazione specifica, ha dettato un blocco per un periodo molto più lungo rispetto a quello emergenziale finora previsto dalla legislazione in materia[14].

D’altro canto l’incertezza riferibile alla prosecuzione dell’emergenza pandemica rischia di far slittare ulteriormente il termine di sospensione delle azioni esecutive, lasciando nella totale incertezza i creditori del SSN.

Già le suesposte argomentazioni fanno emergere dubbi di proporzionalità e ragionevolezza della norma in questione[15].

Le suesposte perplessità sono accentuate dal secondo dei profili su menzionati, inerente al bilanciamento dei diritti in gioco. A fronte del blocco (transitorio) delle azioni esecutive nei confronti degli enti del SSN, non sono stati previsti dal legislatore tutele equivalenti che garantiscano il diritto vantato dai creditori e preservino il principio di effettività del diritto di difesa sancito dall’art. 24, commi 1 e 2, Cost. Ciò si ripercuote, inevitabilmente, sull’art. 111 Cost., siccome dà origine ad uno sbilanciamento dei soggetti coinvolti.

Per di più, il suesposto disallineamento appare ancor più accentuato siccome i creditori in questione vantano già un credito nei confronti della Pubblica Amministrazione[16] che è risalente nel tempo, in ragione del differimento del termine per l’avvio dell’azione esecutiva previsto dall’art. 14 del D.L. n. 669 del 31.12.1996 volto proprio a consentire alla P.A. di evitare il blocco dell’azione amministrativa a causa delle azioni esecutive poste in essere. Sul punto, peraltro, si richiama la pronuncia della Corte Costituzionale n. 142 del 23.04.1998 con la quale è stata sancita la legittimità costituzionale della norma de qua: “la disposizione denunciata, accordando alle amministrazioni statali e agli enti pubblici non economici, attraverso il differimento dell’esecuzione, uno spatium adimplendi per l’approntamento dei mezzi finanziari occorrenti al pagamento dei crediti azionati, persegue lo scopo di evitare il blocco dell’attività amministrativa derivante dai ripetuti pignoramenti di fondi, contemperando in tal modo l’interesse del singolo alla realizzazione del suo diritto con quello, generale, ad una ordinata gestione delle risorse finanziarie pubbliche”.

Sicchè, il creditore degli enti del SSN non solo ha atteso il termine legislativamente fissato per poter azionare il proprio titolo giurisdizionale nei confronti della P.A. debitrice, ma si vede oggi di fatto immobilizzato da una normativa che ha sancito un blocco che lascia (ad libitum?) il diritto di credito senza difese.

3. Conclusioni.

Tutto quanto esposto assume connotati ancor più rilevanti alla luce del fatto che, a differenza della disposizione del 2012 con la quale era stato previsto il blocco delle azioni esecutive esclusivamente nei confronti della ASL e/o delle AO, nel caso in esame si è dinanzi ad un blocco di natura generalizzata concernente gli “enti del Servizio Sanitario Nazionale”, quindi potenzialmente esteso ai crediti non solo delle Aziende Sanitarie Locali e delle Aziende Ospedaliere, ma anche delle strutture accreditate, delle farmacie, dei presidi sanitari, solo per citarne alcuni, così abbracciando una filiera vastissima di creditori.

Tale disposizione determina un impatto economico, oltre che giuridico, di notevole preminenza, specie in un contesto di grave fragilità economica diffusa che rischia di mettere a repentaglio la tenuta del sistema economico della filiera dei fornitori del SSN, che risultano inermi davanti ad un blocco di fatto generalizzato e dai contorni temporali labili.

[1] Il tema della “sostenibilità”, vista anzitutto come provvista finanziaria, è ben presente nella giurisprudenza della Corte Costituzionale con riferimento all’art. 32 Cost., inteso, in tal senso, come diritto “condizionato” rispetto alle risorse organizzative e finanziarie effettivamente  disponibili,  benché, ciò non possa giammai implicare “una degradazione della tutela primaria assicurata dalla Costituzione a una puramente legislativa” (ex multis cfr. Corte Costituzionale n. 445 del 12.10.1990). Per un approfondimento relativo ai condizionamenti finanziari dei diritti sociali cfr. R. BALDUZZI, Livelli essenziali e risorse disponibili: la sanità come paradigma, in F. ROVERSI MONACO e C. BOTTARI (a cura di), La tutela della salute tra garanzie degli utenti ed esigenze di bilancio, Maggioli, Rimini, 2012, pp. 79 ss.; A. BALDASSARRE, Diritti sociali, in Enciclopedia Giuridica, XI, Treccani, Roma, 1989, p. 31; M. LUCIANI, Diritto  alla salute (dir. cost.), in Enciclopedia Giuridica, XXVII, Roma, 1991, p. 220;  M.  BENVENUTI, Diritti sociali, in Digesto delle discipline pubblicistiche, UTET, Roma, 2013, p. 219 ss..

[2] Con riferimento alla produzione normativa ed alla gerarchia delle fonti alla luce dell’emergenza pandemica cfr. S. STAIANO, Né modello né sistema. La produzione del diritto al cospetto della pandemia, in Liber amicorum per Pasquale Costanzo, in Consulta Online – Numero Speciale, 18 giugno 2020, pp. 7 ss. Il predetto saggio, tra le molteplici riflessioni sviluppate, pone la seguente domanda “Che senso dare allora al riferimento al potere di ordinanza regionale, come produttivo di “ulteriori misure”, se non quello di una delle contorsioni della tormentata, estenuante ricerca di un compromesso con le ridondanti pulsioni regionali?” (p. 9), alla quale fornisce una risposta critica: “la metafora della catena normativa come sequenza di connessioni giustificanti, dovuta a un’elaborazione con ascendenze kelseniane, non riesce ad attagliarsi a una realtà in cui la produzione del diritto è piuttosto una sorta di flusso per linee spezzate che ne scaturisce in un delta particolare” (p. 11). Com’è noto, «la catena normativa» – nell’accezione “classica”, ovvero quella che “si ripercorre a ritroso sino a trovarne il fondamento logico (la kelseniana norma fondamentale) o fattuale (forza legittimante)” – è stata esaminata al fine di voler ricercare il “fondamento degli atti normativi collocati al suo termine (o quasi), visto che la loro legittimità è stata messa in dubbio proprio in ragione della prtesa assenza di un’adeguata connessione con altri robusti e presupposti anelli”, cfr. M. LUCIANI, Il sistema della fonti del diritto alla prova dell’emergenza, in Liber amicorum per Pasquale Costanzo, in Consulta Online – Numero Speciale, 11 aprile 2020, p. 2.

[3] Per un approfondimento del diritto alla tutela della salute come diritto sociale fondamentale cfr. C. MORTATI, La tutela della salute nella Costituzione italiana, in Raccolta di scritti, III, Giuffrè, Milano, 1972, pp. 433 ss.; D. VINCENZI AMATO, Art. 32, 2° comma, in Comm. Cost. Branca, Zanichelli, Roma-Bologna, 1976;  B.  CARAVITA, La  disciplina  costituzionale  della salute, in Diritto e  società, 1, 1984, pp. 31 ss.;  M.  LUCIANI, Diritto  alla  salute  (dir.  cost.), in Enc. Giur.,  XXVII, Roma, 1991, pp. 2 ss.; C. BOTTARI, Il diritto alla tutela della salute, in P. RIDOLA, R. NANIA (a cura di), I diritti costituzionali, II, Giappichelli, Torino, 2001, pp. 1101 ss.; C. COLAPIETRO, I diritti sociali, in C. COLAPIETRO, M. RUOTOLO (a cura di), Diritti e libertà, Giappichelli, Torino, 2014, pp. 93 ss.

[4] Il tema dei LEA è largamente affrontato in dottrina. Senza alcuna pretesa di esaustività cfr. M. LUCIANI, Sui diritti sociali, in AA.VV., Scritti in Onore di Manlio Mazziotti di Celso, Cedam, Padova, 1995, II, pp. 118 ss; C. PINELLI, Sui “livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali” (art. 117, com. 2, lettera m), Cost.), in Diritto Pubblico, 2002, pp. 881 ss.; G. ROSSI, A. BENEDETTI, La competenza legislativa statale  esclusiva  in  materia  di  livelli  essenziali  delle  prestazioni  concernenti  i  diritti  civili  e  sociali, in Lavoro  nelle  pubbliche amministrazioni, 1, 2002, pp. 2 ss.; M. BELLETTI, I “livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali…” alla prova della giurisprudenza costituzionale. Alla ricerca del parametro plausibile…, in Le istituzioni del federalismo, 2003, pp. 613 ss; R. BIFULCO, “Livelli essenziali”, diritti fondamentali e statuti regionali, in T. GROPPI, M. OLIVETTI (a cura di), La Repubblica delle autonomie. Regioni ed enti locali nel nuovo titolo V, Giappichelli, Torino, 2003, pp. 137 ss.; G.U. RESCIGNO, I diritti civili e sociali tra legislazione esclusiva dello Stato e delle Regioni, in S. GAMBINO (a cura di), Il nuovo ordinamento regionale. Competenze e Diritti, Giuffrè, Milano, 2003, pp. 107 ss.; A. SIMONCINI, Non c’è alternativa alla leale collaborazione. Dalla Corte alcune prime indicazioni su regolamenti del Governo e “livelli essenziali” nelle materie regionali, in Le Regioni, 2003, pp. 1199 ss..

[5] convertito dalla L. n. 122 del 30.07.2010, e l’art. 1, co. 51, della L. n. 220 del 13.12.2010 (Legge di Stabilità 2011).

[6] “Le procedure esecutive intraprese nei confronti dell’ente sono sospese dalla data di deliberazione di ricorso alla procedura di riequilibrio finanziario pluriennale fino alla data di approvazione o di diniego di approvazione del piano di riequilibrio pluriennale di cui all’articolo 243 quater, commi 1 e 3”.

[7] Sul punto si ha conoscenza dell’emanazione di alcune ordinanze di rimessione: TAR Reggio Calabria ord. 228 del 31.03.2021; Tribunale Civile di Napoli ord. del 20.12.2020; Tribunale Civile di Barcellona Pozzo di Gotto ord. del 13.01.2021.

[8] Convertito con modificazioni dalla Legge n. 189 del 08.11.2012.

[9] TAR Reggio Calabria n. 480 del 31.07.2020. In tal senso cfr. TAR Torino, Sez. II, n. 85 del 16.01.2017: “attesa l’identità di funzione tra il ricorso per ottemperanza dinanzi al giudice amministrativo ed il rimedio dell’esecuzione forzata nel processo civile”.

[10] In tal senso si richiama il “Dossier – Proroga di termini legislativi e ulteriori disposizioni” del 12.01.2021 redatto dalla Camera dei Deputati e dal Senato della Repubblica: “la proroga si rende necessaria anche per il 2021, in considerazione del protrarsi delle condizioni straordinarie legate all’emergenza sanitaria, e ha lo scopo di assicurare agli enti del servizio sanitario nazionale la liquidità necessaria allo  svolgimento  delle  attività legate alla citata emergenza e alla ripresa delle attività ordinarie di assistenza sanitaria rinviate durante il periodo di picco emergenziale, nonché consentire il regolare pagamento dei fornitori” (pag. 25).

[11] TAR Milano, Sez. III, n. 91 del 17.01.2019; TAR Torino, Sez. II, n. 85 del 16.01.2017. Per scrupolo espositivo si evidenzia che tale giurisprudenza è scaturita dal contenzioso nato dalla previsione del blocco delle azioni esecutive nei confronti della Croce Rossa Italiana. Con il D.Lgs. n. 178/2012, infatti, è stato disposto che, a far data dall’1 gennaio 2016, le funzioni esercitate dalla Croce Rossa Italiana (CRI) fossero trasferite ad una costituenda associazione denominata “Associazione della Croce Rossa Italiana” avente personalità giuridica di diritto privato. L’art. 2 del citato decreto ha previsto che dall’1 gennaio 2016 e fino alla data di liquidazione, la CRI assumesse la denominazione di Ente Strumentale alla Croce Rossa Italiana e mantenesse la personalità giuridica di diritto pubblico come ente non economico, sia pure non più associativo. La medesima CRI, ai sensi dell’art. 8, comma 2, del D.Lgs. n. 178/2012, è stato posto in liquidazione a decorrere dell’1 gennaio 2018. L’art. 4, comma 2, dello stesso decreto ha disciplinato una particolare procedura concorsuale finalizzata alla liquidazione dei debiti facenti capo a CRI insorti anteriormente al 31 dicembre 2011. In particolare questa norma ha previsto che, sino al 31 dicembre 2017, il Commissario di CRI e successivamente il Presidente dell’Ente dovessero provvedere al ripiano dell’indebitamento pregresso mediante la costituzione di una gestione separata nella quale far confluire i debiti insoluti la cui causa giuridica si sia verificata in data anteriore al 31 dicembre 2011. La medesima norma ha previsto che: “Fino alla conclusione delle procedure di cui al presente comma non possono essere intraprese o proseguite azioni esecutive, atti di sequestro o di pignoramento presso il conto di tesoreria della CRI o dell’Ente ovvero presso terzi, per la riscossione coattiva di somme liquidate ai sensi della normativa vigente in materia. Tutti gli atti esecutivi sono nulli”.

[12] In merito al fatto che le azioni esecutive non si estinguano, ma siano solo temporalmente impedite, dando luogo, quindi, ad un’ipotesi di “sospensione” e non di “improcedibilità” cfr. TAR Napoli, Sez. VIII, ordd. n. 1966 del 24.03.2021, n. 663 del 01.02.2021, n. 443 del 21.01.2021; TAR Catanzaro ord. n. 53 del 14.01.2021.

Sul punto si evidenzia, per completezza, una isolata sentenza in senso contrario, seppur riformata in appello. In un contenzioso avente proprio ad oggetto un’azione di ottemperanza avviata da un privato nei confronti della ASL di Reggio Calabria di cui era creditore in virtù di un decreto ingiuntivo emesso dal Tribunale Civile di Messina, il TAR Catania con pronuncia n. 813 del 15.03.2021, in ragione del blocco delle azioni esecutive nei confronti del SSN, ha statuito l’improcedibilità del ricorso, mentre il C.G.R.S. con pronuncia n. 338 del 19.04.2021 ha riformato parzialmente la sentenza di primo grado, ha statuito che: “le azioni esecutive sono solo temporalmente impedite (potendo proseguire quando viene meno detto impedimento)”, giungendo, quindi, a statuire che il ricorso non dovesse essere dichiarato improcedibile, ma soltanto rinviato alla camera di consiglio del 12.01.2022, cioè dopo il periodo interessato dal su richiamato blocco.

[13] Si evidenzia che in una finora isolata pronuncia, il TAR Reggio Calabria ha statuito che l’eccezionale sospensione dell’azione esecutiva nel processo amministrativo, disposta dall’art. 117, co. 4, D.L. n. 34/2020 viene in rilievo solo nella fase propriamente esecutiva affidata al Commissario ad acta, sicchè sarà quest’ultimo a dover assumere ogni determinazione in merito: “il Collegio ritiene, tenendo soprattutto conto e della speciale natura del giudizio di ottemperanza e degli interessi costituzionali in gioco, di dover dar seguito all’indirizzo secondo il quale l’eccezionale sospensione dell’azione esecutiva nel processo amministrativo debba venire in rilievo solo nella fase propriamente esecutiva affidata al Commissario ad acta (v. Cons. St., III, 11 luglio 2013, n. 3726). In esito all’accoglimento della domanda di ottemperanza, il giudice amministrativo interviene, infatti, ordinando alla stessa amministrazione debitrice di provvedere all’esecuzione entro un dato termine (che nella specie è stato assegnato in misura maggiore di quella richiesta, proprio in considerazione della vigenza della norma in esame), rafforzando così un ordine che scaturisce già dal dictum giurisdizionale rimasto ineseguito […] Può, dunque, sin d’ora stabilirsi che sarà il Commissario ad acta, organo dell’esecuzione, a farsi eventualmente carico di coordinare l’esercizio del proprio incarico con le priorità fissate dalla previsione emergenziale, se ancora vigente al momento del suo insediamento”.

[14] Il suddetto termine appare distonico anche rispetto al contenuto del c.d. Decreto Milleproroghe (D.L. n. 183/2020, convertito in L. n. 21/2021), nel quale è stata prevista la sospensione degli sfratti sino al 30.06.2021 o la sospensione delle azioni esecutive relative agli immobili destinati a prima casa.

[15] Per un approfondimento sui principi enucleati dalla pronuncia n. 186/2013 della Corte Costituzionale cfr. E. CACACE, Tutela giurisdizionale dei creditori ed esigenze finanziarie degli enti pubblici: il diritto di difesa valore irrinunciabile, in Forum Quaderni Costituzionali, 10, 2013.

[16] In disparte ogni riflessione in merito al principio di separazione dei poteri e, quindi, ai rapporti tra potere legislativo e potere giudiziario innanzi alla res iudicata rappresentata dai titoli di credito ottenuti dai singoli creditori. Con riferimento all’intangibilità del giudicato quale cardine delle relazioni fra i diversi poteri dello Stato si richiama la giurisprudenza della Corte Costituzionale che ritiene che tale principio costituisca un limite alla stessa legittimità costituzionale delle c.d. leggi-provvedimento, cfr. Corte Costituzionale n. 374 del 27.07.2000.

L'articolo Le questioni di costituzionalità aperte dal blocco delle azioni esecutive nei confronti degli enti del SSN proviene da Giustamm.

1. La tutela della salute nel diritto internazionale. Considerazioni introduttive

1. Il diritto alla salute nell’articolo 12 del Patto internazionale sui diritti economici, sociali e culturali del 1966

1. (Segue): gli obblighi per gli Stati in materia sanitaria

1. (Segue): diritti e libertà per gli individui

1. Il ruolo dell’Organizzazione mondiale della sanità nell’attuazione del diritto alla salute

Note

L'articolo Dai fondamenti concettuali del diritto alla salute al ruolo dell’Organizzazione mondiale della sanità nella sua attuazione proviene da Giustamm.

Note

L'articolo Le competenze della Regione in sede di verifica di appropriatezza delle strutture accreditate anche alla luce della recente giurisprudenza proviene da Giustamm.

Note

L'articolo Le concessioni sanitarie per l’esercizio delle farmacie proviene da Giustamm.

Rosanna De Nictolis Presidente, Maria Immordino Consigliere, estensore; PARTI: (società  Fisiomedica s.a.s. di D’. Domenico & C. (Centro di Fisiokinesiterapia e Osteopatia), in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall’avvocato Giorgio Bisagna, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia contro Assessorato regionale della salute, in persona del legale rappresentante in carica, rappresentato e difeso dall’Avvocatura distrettuale dello Stato, presso cui per legge domicilia, in Palermo, via V. Villareale, n. 6; nei confronti di Diagnostica Integrata Dott. F. R. s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall’avvocato Maria Gabriella Valenti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia)

Sull accreditamento sanitario: il non "liquet" della p.A. pari al silenzio inadempimento.

1.- Sanità  – accreditamento sanitario – atto di accertamento e programmazione dei fabbisogni – obbligo della pubblica Amministrazione – tale –  provvedimento di “non liquet” – silenzio inadempimento.
 

L'articolo Consiglio di Giustizia Amministrativa per la Regione Siciliana – Sezione Giurisdizionale – Sentenza – 12/1/2021 n.25 proviene da Giustamm.