1. Per anni la dottrina italiana si è arrovellata su ammissibilità e spazi dei “controlimiti” alla prevalenza del diritto comunitario sul diritto nazionale confliggente.
Gli orientamenti della Corte costituzionale circa l’esigenza di salvaguardare principi e diritti fondamentali dell’ordinamento nazionale nei confronti della Comunità europea risalgono alla sent. 27 dicembre 1965, n. 98, in cui si controverteva delle attribuzioni giurisdizionali della Corte di giustizia della Comunità europea: in particolare, veniva contestato – in relazione agli artt. 102 e 113 Cost. ed alla VI disp. trans. Cost. – l’art. 2 della l. n. 766 del 1952, che ha reso esecutivo in Italia il Trattato C.E.C.A., nella parte in cui immette nell’ordinamento statale gli artt. 33, 41 e 92 del Trattato medesimo, riguardanti le competenze giurisdizionali della Corte di giustizia, con previsione di una giurisdizione esclusiva sui ricorsi avverso i provvedimenti dell’Alta autorità comunitaria. Si assumeva, specificamente, il contrasto di tali norme con una serie di principi fondamentali dell’ordinamento costituzionale italiano, quali l’attribuzione della funzione giurisdizionale a magistrati ordinari istituiti e regolati dalle norme dell’ordinamento giudiziario, il divieto di istituzione di giudici straordinari e di giudici speciali, la garanzia ad ogni cittadino della piena tutela dei diritti e degli interessi legittimi contro gli atti della pubblica amministrazione. Sul punto, la Corte costituzionale ha rilevato che gli artt. 102 e 113 Cost. “concernono soltanto la tutela dei diritti e degli interessi che sono attribuiti ad ogni soggetto per la sua posizione nell’ordinamento interno, e non dei diritti e degli interessi che gli derivano dalla sua posizione in un ordinamento estraneo come quello della C.E.C.A.”; e, quindi, ha ammesso che anche in ambito giurisdizionale possano essere attribuite alle Comunità competenze precedentemente assegnate allo Stato, purché ciò avvenga “senza pregiudizio del diritto del singolo alla tutela giurisdizionale, [in quanto] questo diritto è tra quelli inviolabili dell’uomo, che la Costituzione garantisce all’art. 2 Cost.” (§ 2 Cons. diritto).
L’accenno alla esistenza di un nucleo di norme costituzionali italiane comunque resistenti alle norme comunitarie – non a caso contestuale al primo riconoscimento dell’idoneità delle norme comunitarie a derogare alle norme costituzionali – viene sviluppato nella successiva sent. n. 183 del 1973, osservando che “in base all’art. 11 della Costituzione sono state consentite limitazioni di sovranità unicamente per il conseguimento delle finalità ivi indicate; e deve quindi escludersi che siffatte limitazioni … possano comunque comportare per gli organi della C.E.E. un inammissibile potere di violare i principi fondamentali del nostro ordinamento costituzionale, o i diritti inalienabili della persona umana. Ed è ovvio che qualora dovesse mai darsi all’art. 189 (ora art. 249) una sì aberrante interpretazione, in tale ipotesi sarebbe sempre assicurata la garanzia del sindacato giurisdizionale di questa Corte sulla perdurante compatibilità del Trattato con i predetti principi fondamentali” (§ 9 Cons. diritto).
Tale riserva all’apertura dell’ordinamento italiano a quello comunitario viene confermata in maniera pressoché letterale nella successiva sent. n. 170 del 1984, rilevando come “le osservazioni fin qui svolte non implicano, tuttavia, che l’intero settore dei rapporti fra diritto comunitario e diritto interno sia sottratto alla competenza della Corte, [la quale] ha, nella sent. n. 183 del 1973, già avvertito come la legge di esecuzione del Trattato possa andar soggetta al suo sindacato, in riferimento ai principi fondamentali del nostro ordinamento costituzionale e ai diritti inalienabili della persona umana” (§ 7 Cons. diritto); e ancora, sia pur sempre come obiter dictum, nelle sent. n. 1146 del 1988 e n. 203 del 1989.
L’insistito riconoscimento di un “freno” alla supremazia delle norme comunitarie sulle norme interne viene effettuato – almeno in questo indirizzo iniziale – in chiave essenzialmente teorica e può essere letto non soltanto come contromisura al primato delle norme comunitarie sulle norme interne, dettata dalla preoccupata consapevolezza della capacità delle Comunità europea di incidere sulle norme costituzionali; ma soprattutto come il tentativo di voler salvaguardare i diritti fondamentali dei cittadini nei confronti degli organi comunitari, inizialmente – come noto – non adeguatamente tutelati in sede comunitaria.
La salvaguardia della Corte costituzionale, in buona sostanza, sembrava comunque configurarsi come una extrema ratio di ben difficile realizzabilità. Del resto, la stessa Corte si mostrava ben consapevole di tale improbabilità, osservando già nella sent. n. 183 del 1973 che “… qualora dovesse mai darsi dell’art. 189 una sì aberrante interpretazione”, tale da implicare la violazione dei principi fondamentali del nostro ordinamento costituzionale o dei diritti inalienabili della persona umana, si procederebbe a siffatto controllo (§ 9 Cons. diritto); nella sent. n. 170 del 1984, nel ribadire questa possibilità, la Corte comunque la qualificava espressamente come “improbabile” (§ 7 Cons. diritto; sulle difficoltà di tale controllo sia consentito rinviare a CELOTTO, Fonti comunitarie e Corte costituzionale. Le norme comunitarie come «parametro» e come «oggetto» nei giudizi costituzionali, Roma, 2000, 136 ss.).
Proprio le difficoltà giuridiche e politiche ad esercitare questo sindacato sono apparse un limite invalicabile nell’unica ipotesi in cui la Corte è stata realmente chiamata ad esercitare questa forma di controllo.
Ci riferiamo alla questione sollevata dal Tribunale di Venezia che dubitava della legit¬timità costituzionale degli artt. 1 e 2 della l. n° 1203 del 1957 di esecuzione del Trattato di Roma, nella parte in cui, recependo nell’ordina¬mento interno l’art. 177 (ora art. 234) del Trattato CE, attribuiscono alla Corte di Giustizia delle Comunità il potere di limitare nel tempo gli effetti delle pronunce pre¬giudiziali; in forza di tali disposizione l’ordinamento comunitario ha consentito, nel caso di specie, che la dichiarazione di invalidità di disposizioni regolamentari impositive di prestazioni patrimoniali escluda dagli effetti della dichiarazione di in¬validità gli atti di esecuzione compiuti in epoca anteriore alla pronuncia, anche se oggetto della stessa questione che ha dato origine al deferimento della questione pregiudiziale. In tal modo – ad avviso del giudice remittente – si integrava una violazione dell’art. 24 Cost., ledendo il principio fondamentale dell’ordinamento costituzionale di assicurare a tutti e sempre, per qualsiasi controversia, un giudice e un giudizio. La Corte costituzionale decide la questione con la sent. 21 aprile 1989, n. 232 e – pur mostrandosi fortemente perplessa su tale potere riconosciuto alla Corte di Giustizia delle Comunità europee – ritiene la questione inammissibile per irrilevanza, anche se, tra le righe, lascia emergere l’impressione di non essere voluta “andare oltre”, per non porsi in aperto contrasto con la Corte di Giustizia delle Comunità eu¬ropee e con l’ordinamento comunitario, pur avendo voluto comunque riaffermare decisamente il proprio potere di garantire i controlimiti all’ingresso del diritto comunitario.
Vale la pena soffermarsi sul ragionamento del giudice costituzionale, da cui emerge tutto il disagio del problema dei controlimiti. Nella motivazione, la Corte sembra inizialmente volersi orientare nel senso di poter ritenere fondata la questione, procedendo a valutare articolatamente se l’ipotesi configurata dal giudice remittente possa effettivamente integrare una violazione dell’art. 24 Cost. Arriva così ad osservare che “il diritto di ognuno ad avere per qualsiasi controversia un giudice e un giudizio verrebbe a svuotarsi dei suoi contenuti sostanziali se il giudice, il quale dubiti della legittimità di una norma che dovrebbe applicare, si veda rispondere dalla autorità giurisdizionale cui è tenuto a rivolgersi, che effettivamente la norma non è valida, ma che tale invalidità non ha effetto nella controversia oggetto del giudizio principale, che dovrebbe quindi essere deciso con l’applicazione di una norma riconosciuta illegittima” (§ 4.2. Cons. diritto). A questo punto, però, la Corte tronca repentinamente tali considerazioni di merito, rilevando che “alla stregua delle suesposte argomentazioni la questione dovrebbe ritenersi ammissibile; prima però di procedere oltre ad esaminarne l’eventuale fondatezza nei limiti e nei termini sopra precisati, questa Corte deve compiere due ulteriori verifiche, dalle quali emergono risultanze che la inducono a pervenire a diverse conclusioni” (§ 5. Cons. diritto). E passa, allora, a verificare l’effettiva portata della pronuncia della Corte di giustizia rispetto al giudizio principale dinanzi al giudice a quo, ritenendola inapplicabile per ragioni cronologiche e, quindi, dichiarando la questione – non senza lasciare sul campo perplessità – inammissibile per irrilevanza.

2. Nel quadro dei complessivi rapporti fra ordinamento interno e ordinamento comunitario la sent. n. 232 del 1989 si configura – in buona sostanza – come una operazione dettata essenzialmente da una logica compromissoria: la Corte costituzionale, da un lato, vuole riaffermare e conservare la possibilità di esprimersi sul diritto comunitario, ma allo stesso tempo – dall’altro lato – vuole evitare di porsi in una posizione apertamente conflittuale con il sistema comunitario e, in primis, con la Corte di giustizia.
Il vero scopo di questo recupero (formale) di poteri della Corte costituzionale italiana nei confronti dell’ordinamento comunitario non sembra essere – al fondo – quello di verificare realmente la conformità delle singole norme comunitarie con i principi fondamentali dell’ordinamento comunitario. Ma sembra piuttosto consistere nella finalità – similmente a quanto emerge dalla analoga giurisprudenza del Bundesverfassungsgericht tedesco – di mantenere sempre e comunque una qualche possibilità di interloquire con l’ordinamento comunitario, non tanto attraverso pronunce caducatorie e vincolanti, bensì mediante interventi di portata essenzialmente monitoria e con finalità di cooperazione, indirizzate sia agli organi comunitari sia ai giudici ed agli operatori nazionali (sullo sviluppo dei controlimiti in Germania, cfr. CARTABIA, Principi inviolabili e integrazione europea, Milano, 1995, 129 s.).
Così va spiegato il perché la Corte costituzionale abbia più volte affermato ancora la sussistenza dei controlimiti, anche dopo la sent n. 232 del 1989 (cfr. sent. nn. 168 del 1991, 117 del 1994, 509 del 1995, 126 del 1996, 93 del 1997, 73 del 2001), ma non abbia mai avuto il “coraggio” di applicarli concretamente, in nessuna delle due letture che ne ha offerto.
Non l’ha fatto nella lettura originaria, massimalista, emblematicamente espressa nella sent. n. 183 del 1973, che trattava i controlimiti come una clausola di salvaguardia “di sistema”: l’applicazione di tale dottrina, da attivarsi solo di fronte a macroscopiche e insanabili violazioni di diritti fondamentali nel sistema europeo, avrebbe condotto alla revoca della partecipazione italiana alla Comunità europea; in pratica, si trattava di una “alternativa tra tutto e niente: tutto perché la violazione dei principi fondamentali apre la strada, ma solo nel caso estremo, alla (improbabile) denuncia dei Trattati da parte dell’Italia; niente, perché nel frattempo, di singoli regolamenti eventualmente incostituzionali non si potrebbe evitare l’applicazione nel Paese” (così ZAGREBELSKY, Processo costituzionale, in Enc. Dir., XXXVI, Milano, 1987, 536; nello stesso senso già SORRENTINO, La tutela dei diritti fondamentali nell’ordinamento comunitario ed in quello italiano, in CAPPELLETTI – PIZZORUSSO [a cura di], L’influenza del diritto europeo sul diritto interno, Milano, 1982, 49 s.).
Non l’ha fatto, dopo la sent. n. 232 del 1989, quando i controlimiti sono stati letti come una garanzia dei diritti fondamentali nel singolo caso. In particolare ciò è avvenuto nella sent. n. 509 del 1995, ove, nel dichiarare inammissibile l’impugnazione diretta di un regolamento comunitario, si è specificato che tale atto comunitario è stato censurato “in via diretta e non per il tramite della legge di esecuzione del Trattato, senza prospettare una violazione di principi fondamentali dell’ordinamento costituzionale nazionale o di diritti inalienabili della persona umana, che questa Corte deve salvaguardare anche rispetto alla applicazione del diritto comunitario” (§ 2 Cons. diritto). In tale ambito, la Corte sembra ancora perfezionare la portata del proprio controllo indiretto, orientandolo sul singolo atto comunitario derivato: ad esempio, nella sent. n. 93 del 1997, la Corte, nel ribadire la possibilità delle norme comunitarie di derogare all’ordine delle competenze regionali fissato in Costituzione, ricorda “il peculiare regime giuridico al quale sono assoggettati gli atti delle istituzioni comunitarie, sindacabili alla luce del diritto interno solo se contrastanti con i principi supremi della Costituzione” (§ 3 Cons. diritto). In tal modo non è (rectius non sarebbe) più la norma del Trattato istitutivo ad essere scrutinata – mediante il “filtro” della legge di esecuzione del Trattato stesso – nella parte in cui ha consentito il recepimento di un principio sulla cui base è stato emanato un atto comunitario confliggente con i principi fondamentali del nostro ordinamento costituzionale o con i diritti inviolabili dell’uomo; ma il controllo punta (rectius punterebbe) direttamente sul singolo atto comunitario, ovviamente sempre attraverso l’interposizione della legge di esecuzione del Trattato (sul punto, cfr. AMOROSO, La giurisprudenza costituzionale nell’anno 1995 in tema di rapporto tra ordinamento comunitario e ordinamento nazionale: verso una “quarta” fase?, in Foro It., 1996, IV, 85).

3. Il dibattito sui controlimiti ha ripreso vigore dopo l’approvazione della Carta di Nizza, interrogandosi su che senso avesse affermare questo nucleo di resistenza nel momento in cui anche l’Unione europea aveva formalmente riconosciuto una propria tutela dei diritti fondamentali (cfr. i tentativi di dare comunque un senso e un’utilità alla dottrina dei controlimiti di ONIDA, “Armonia tra diversi” e problemi aperti, La giurisprudenza costituzionale sui rapporti tra ordinamento interno e ordinamento comunitario, in Quad. Cost., 2002, 549 ss., 555, SALMONI, La Corte costituzionale e la Corte di giustizia delle Comunità europee, in Diritto pubblico, 2002, 556 ss.; RUGGERI, “Tradizioni costituzionali comuni” e “controlimiti”, tra teoria delle fonti e teoria dell’interpretazione, in FALZEA – SPADARO – VENTURA [a cura di], La Corte costituzionale e le Corti d’Europa, Torino, 2003, 505 ss.).
Ad ogni modo, anni ed anni di mancata applicazione hanno giustamente fatto ritenere la dottrina dei controlimiti un’arma “disinnescata” (così felicemente CARTABIA, “Unita nella diversità”: il rapporto tra la Costituzione europea e le Costituzioni nazionali, Relazione alla Giornata di studio in ricordo di Alberto Predieri sul Trattato che istituisce una Costituzione per l’Unione Europea, Firenze, 18 febbraio 2005, in www.giustamm.it; per un esame delle diverse posizioni nei diversi Stati membri sia consentito rinviare a CELOTTO – GROPPI, Diritto UE e diritto nazionale: primautè vs. controlimiti, in Riv. It. Dir. Pubbl. Comunitario, 2004; di recente, per ulteriori considerazioni cfr. ZANON, Decisioni della Commissione europea, regolamenti comunitari e indipendenza funzionale del giudice italiano: se discutessimo un po’ di “controlimiti”? e POLLICINO, Tolleranza costituzionale, controlimiti e codificazione del primato del diritto comunitario: forse qualcosa è cambiato, in www.forumcostituzionale.it/euroscopio).
Eppure in questi ultimi mesi, l’esigenza di salvaguardare il nucleo dei principi costituzionali nazionali ha trovato interessantissime applicazioni. Basti ricordare le prese di posizione in tal senso di Tribunali costituzionali tradizionalmente indifferenti al problema (è il caso del Conseil constitutionnel francese nella sent. 10 giugno 2004, n. 2004-496 DC, e del Tribunal constitucional spagnolo Déclaration del 13 dicembre 2004, 1/2004) o le specifiche riserve mosse al recepimento della decisione quadro sul mandato d’arresto europeo in Polonia e in Germania (Tribunale costituzionale polacco, sent. 27 aprile 2005, P 1/05; Bundesverfassungsgericht, 18 luglio 2004, 2BvR 2236/04, Darkanzali).
Tale improvvisa riemersione dei controlimiti è stata giustamente letta in connessione alla fase costituente che sta attraversando l’ordinamento comunitario: a fronte della tendenza alla omologazione dei valori costituzionali sul continente europeo mediante il tentativo di scrittura di un testo costituzionale, “la riserva sulla interpretazione e sulla salvaguardia dei principi fondamentali dell’ordinamento costituzionale nazionale costituisce uno strumento forse l’unico strumento per proteggere l’identità costituzionale nazionale” (CARTABIA, op. cit., 5).

4. Questo stesso vento – della stessa specie di quello che ha portato ai referendum contrari alla ratifica del Trattato costituzionale europeo in Francia e in Olanda – deve aver ispirato la coraggiosa e significativa sentenza che qui si annota, la quale rappresenta (a quanto mi consta) la prima applicazione concreta dei controlimiti in Italia.
Il problema nasceva riguardo alla incompatibilità tra la partecipazione a società di gestione di farmacie comunali con qualsiasi altra attività nel settore della produzione, distribuzione, intermediazione e informazione scientifica del farmaco. La legislazione italiana prevedeva siffatto divieto solo per le farmacie private, disponendo, all’art. 8 della legge n. 362 del 1991, che la partecipazione a società di persone ed a società cooperative a responsabilità limitata, che siano titolari dell’esercizio di una farmacia privata, è incompatibile “con qualsiasi altra attività esplicata nel settore della produzione, distribuzione, intermediazione e informazione scientifica del farmaco”.
Su sollevazione del T.A.R. Milano – proprio nella causa che avrebbe portato alla sentenza ora esaminata in appello dal Consiglio di stato – la questione era giunta alla Corte costituzionale. La Consulta, con sent. n. 275 del 2003, ha osservato che “la mancata previsione per le farmacie comunali di un tale tipo di incompatibilità appare del tutto irragionevole, specie ove si consideri che il divieto in questione è stato posto dal legislatore proprio al fine di evitare eventuali conflitti di interesse, che possano ripercuotersi negativamente sullo svolgimento del servizio farmaceutico e, quindi, sul diritto alla salute”; ha così dichiarato l’illegittimità costituzionale dell’art. 8, comma 1, lett. a), della legge n. 362 del 1991, “nella parte in cui non prevede che la partecipazione a società di gestione di farmacie comunali è incompatibile con qualsiasi altra attività nel settore della produzione, distribuzione, intermediazione e informazione scientifica del farmaco”.
Il TAR Milano, con sentenza 29 settembre 2004 n. 4195, ha quindi applicato tale incompatibilità anche all’affidamento del controllo della società che gestisce le farmacie comunali di Milano.
Questa decisione è stata appellata, peraltro denunciando il contrasto nella norma modificata dalla Corte costituzionale con i principi del diritto comunitario di cui agli artt. 12, 43, 56 del Trattato di Roma (principio di non discriminazione, libertà di stabilimento e libera circolazione dei capitali) e chiedendo, quindi, la disapplicazione della norma nazionale o la rimessione della questione alla Corte di Giustizia ai sensi dell’art. 234 TCE.
La sentenza che si commenta merita un adeguato approfondimento, anche per quel che riguarda i problemi – che qui non prenderò in considerazione – dell’aver ritenuto norma nazionale in conflitto con il diritto comunitario una decisione della Corte costituzionale; e dell’essersi considerata esonerata dall’obbligo per i giudici di ultima istanza di sollevare pregiudiziale comunitaria ai sensi dell’art. 234 TCE.
In sede di primo commento voglio solo segnalare la (secca e decisa) applicazione dei controlimiti.
Ricostruiti avvedutamente gli orientamenti formatisi in proposito, il Consiglio di stato osserva che, su tali basi, “è stato, ed è, concepibile conservare uno spazio giuridico statale del tutto sottratto all’influenza del diritto comunitario, uno spazio nel quale lo Stato continua ad essere interamente sovrano, vale a dire indipendente, e perciò libero di disporre della proprie fonti normative. E’ appunto l’area dei diritti fondamentali, la cui tutela funge da insopprimibile «controlimite» alle limitazioni spontaneamente accettate con il Trattato.
Ad avviso del Collegio, in questo contesto si deve collocare la sentenza costituzionale n. 257 del 2003, secondo cui è indispensabile alla tutela di un diritto fondamentale dell’ordinamento, il diritto alla salute, la indicata modificazione dell’art. 8, comma 1, lett. a) della legge n. 362 del 1991.
Fatta salva ogni possibilità di future pronunce comunitarie sul punto, il Consiglio osserva che “non è consentito che il giudice nazionale in presenza di una statuizione della Corte costituzionale che lo vincola alla applicazione della norma appositamente modificata in funzione della tutela di un diritto fondamentale, possa prospettare alla Corte del Lussemburgo un quesito pregiudiziale della cui soluzione non potrà comunque tenere conto, perché assorbita dalla decisione della Corte italiana, incidente nell’area della tutela dei diritti ad essa riservata.
Il Collegio non ignora la tendenza invalsa nel diritto comunitario, e nella giurisprudenza della Corte del Lussemburgo, specie dopo la firma del Trattato di Nizza, ad assicurare la salvaguardia dei diritti soggettivi in ambiti sempre più ampi, anche estranei alla vocazione prettamente economica che ha caratterizzato le origini e una larga parte della storia della Comunità e ora dell’Unione. Non è controverso, tuttavia, che si tratti ancora di manifestazioni di valenza quasi sperimentale della aspirazione ad una unione più stretta tra i Paesi membri, che però allo stato non hanno assunto un significato giuridico vincolante, tale da determinare il superamento delle sovranità nazionali e delle loro prerogative costituzionali”.
Per tutta una serie di ragioni che mi limito qui ad enunciare, si tratta di un intervento assai significativo, che sicuramente darà luogo a molte polemiche.
In pratica, mi pare che il Consiglio di stato, volendo parafrasare Dworkin, prenda “i contolimiti sul serio”. In fondo se un diritto inviolabile dell’uomo contrasta con i principi del diritto comunitario, perché non dare finalmente corso a tutte le elaborazioni sui controlimiti?
Certo che l’applicazione è dirompente: si tratterà anche di un caso che resterà isolato, ma un giudice italiano ha finalmente dimostrato che la primauté del diritto comunitario non è granitica e immutabile, ma può ammettere deroghe puntuali.
Per farlo, tuttavia, il Consiglio di Stato non ha seguito la strada prefigurata dalla Corte costituzionale, anzi – a mio avviso – proprio per questa ragione è riuscito a fare applicazione dei controlimiti.
Come ricordato sopra, il giudice delle leggi aveva sottratto all’ipotesi della primauté il caso in cui “la legge di esecuzione del Trattato possa andar soggetta al suo sindacato, in riferimento ai principi fondamentali del nostro ordinamento costituzionale e ai diritti inalienabili della persona umana” (sono parole della sent. n 170 del 1984).
Secondo quest’indirizzo, il Consiglio di stato avrebbe dovuto quindi sollevare – in questo caso nuovamente – questione di legittimità costituzionale, sostenendo che il dubbio di una delle parti processuali configurava un conflitto fra la legge di recepimento in Italia del Trattato CE e il diritto inviolabile di cui all’art. 32 Cost. La sollevazione di siffatta questione di costituzionalità avrebbe configurato un caso davvero complesso in quanto – di là da ogni considerazione circa il fatto che si sarebbe trattato di una sorta di impugnazione della sentenza n. 275 del 2003, che tornava all’esame della Corte costituzionale, malgrado la preclusione di cui al terzo comma dell’art. 137 Cost. – la Consulta, per salvaguardare il diritto alla salute e confermare la propria precedente sentenza, avrebbe dovuto dichiarare incostituzionale la legge di recepimento in Italia del Trattato CE nella parte in cui consentiva un’applicazione dei principi di non discriminazione, libertà di stabilimento e libertà di circolazione contrastanti con l’art. 32 Cost.
Una pronuncia di questo genere, tuttavia, avrebbe provocato una breccia enorme nella primauté del diritto comunitario e probabilmente mai la nostra Corte costituzionale avrebbe avuto in coraggio di decidere in tal senso (similmente a quanto avvenuto nel caso deciso nella sent. n. 232 del 1989).
La soluzione seguita dal Consiglio di stato, per quanto “forte”, non è invece dirompente, avendo – in ragione dei poteri processuali di cui è dotato – fatto applicazione dei controlimiti, mediante una disapplicazione dei principi comunitari nel caso de qua e non avendo certo avuto la necessità di annullare, anche se pro parte, la legge di partecipazione dell’Italia alla Comunità europea.
In altri termini, mediante una applicazione a livello diffuso, è stato possibile fare ciò che, nelle forme del giudizio di costituzionalità in sede accentrata, avrebbe configurato una rottura permanente dell’unitarietà del diritto comunitario.

Note

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Finalità dell’indagine
Nel 2004, le istituzioni europee hanno modificato la normativa che ha disciplinato l’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti farmaceutici sul mercato interno per oltre un decennio. La nuova regolazione attuata con il regolamento CE 726/2004 del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali e con le direttive 2004/27/CE che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali e 2004/24/CEE che modifica, per quanto riguarda i medicinali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano conserva i tratti essenziali della precedente disciplina[1], ma introduce alcune modifiche non trascurabili.
La presente indagine si propone di analizzare le modifiche introdotte dalla nuova disciplina, le loro ragioni e le implicazioni sull’impianto complessivo del sistema. In modo particolare l’attenzione sarà incentrata sulla disciplina delle procedure perché è qui che si registrano le novità più significative, la principale delle quali è rappresentata dall’estensione dell’ambito di applicazione della procedura centralizzata, attraverso cui si ottiene un’unica autorizzazione comunitaria alla commercializzazione dei medicinali, fondata su una valutazione centralizzata. In tal modo alle aziende viene consentito l’accesso simultaneo e immediato in tutti i Paesi dell’Unione, mentre ai cittadini è garantita la disponibilità in tempi rapidi di medicinali, indipendentemente dalla nazionalità.
Nel corso dell’analisi si cercherà di individuare il modello di esercizio delle funzioni comunitarie cui la nuova disciplina dà luogo valutando se si tratti dello schema detto della “integrazione decentrata”[2], cui era ispirata la precedente disciplina[3], caratterizzato da una organizzazione reticolare[4] in cui si inserisce l’Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA), centro propulsore dei raccordi con le corrispondenti autorità nazionali, ovvero se la regolazione del 2004 identifichi un diverso disegno, fondato su elementi in parte diversi da quelli propri della integrazione decentrata.

La nuova disciplina sui prodotti farmaceutici: finalità
Gli obiettivi della normativa del 2004 sono rappresentati dalla garanzia di elevati livelli di protezione della salute dei cittadini europei attraverso la disponibilità in tempi brevi di prodotti innovativi e sicuri, da un maggiore coordinamento tra Stati, dall’adeguamento all’allargamento dell’Unione e dalla razionalizzazione e semplificazione del sistema, migliorando la coerenza globale, la visibilità e la trasparenza delle procedure di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali nella Comunità[5]. Ciò si evince, oltre che dalla previsione, nelle direttive 24 e 27, di istituti volti a snellire, accelerare e semplificare le procedure e l’accesso ai medicinali più innovativi, anche dall’estensione dell’ambito di applicazione della procedura centralizzata, che in un primo tempo si era reputato opportuno limitare a determinati medicinali, anche a causa della riluttanza degli Stati all’applicazione di una procedura centralizzata a livello europeo. In proposito giova ricordare che il regolamento CEE n. 2309/93, determinato dalla necessità di una introduzione ordinata di procedure comunitarie di autorizzazione, aveva previsto l’adozione di due nuove modalità di autorizzazione comunitarie, la procedura centralizzata e quella decentrata[6], che si affiancavano alle precedenti procedure nazionali di autorizzazione già ampiamente armonizzate dalle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE[7].
Le novità più significative appaiono comunque quelle relative alla procedura centralizzata in quanto essa è stata resa obbligatoria per i medicinali più innovativi, ma soprattutto è stata estesa anche ai medicinali orfani[8] già disciplinati dal regolamento CE 141/2000. Per consentire al cittadino un rapido accesso a terapie innovative o a medicinali appartenenti ad una classe con poche alternative terapeutiche, la nuova normativa prevede poi sia procedure di autorizzazione accelerata, sia la commercializzazione anticipata di medicinali dotati di notevoli benefici attraverso procedure di autorizzazione provvisoria subordinata a rigorose condizioni e soggetta a riesame annuale. L’impiego della procedura centralizzata in un numero sempre maggiore di casi va visto anche nell’ottica di un ravvicinamento delle disposizioni nazionali degli Stati membri, già preannunciato in passato dall’istituzione di un meccanismo comunitario di concertazione preliminare a tutte le decisioni nazionali sui medicinali di alta tecnologia[9], oltre che nella prospettiva del buon funzionamento del mercato interno dei prodotti farmaceutici.
La nuova normativa non pone in discussione i principi base della procedura centralizzata e dell’Agenzia europea per la valutazione dei medicinali, già istituita con il regolamento CEE n. 2309/93[10] che viene propriamente riformulato; l’Agenzia rappresenta un ufficio di consulenza tecnico-scientifica nei confronti della Commissione ed ha lo scopo di esprimere pareri del più alto livello su ogni questione inerente la valutazione della qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali.
La previsione di un valore vincolante e coercitivo delle decisioni adottate a livello comunitario, già introdotta dalla normativa del 1993, viene smorzata dalla esigenza di un sempre maggiore coordinamento alla base della nuova disciplina (art. 27 della direttiva 27), finalizzata a migliorare la possibilità di cooperazione tra gli Stati membri attraverso l’istituzione di un gruppo di coordinamento preposto all’esame di tutte le questioni concernenti l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale in due o più Stati.

Istituti applicativi della nuova disciplina e profili procedurali dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dei farmaci
La realizzazione di tali finalità si evince dagli istituti sui quali si incentra la nuova disciplina. Ad esempio, per validi motivi di tutela della salute pubblica (nuovo art. 126 bis della direttiva 27), è prevista la possibilità di autorizzare la commercializzazione di un medicinale autorizzato in un altro Stato, anche in assenza di AIC o di domanda in corso. Sempre in relazione ad una maggiore tutela della salute, va ricordato che la direttiva 27 prevede all’art. 23 che ai fini della valutazione continua del rapporto rischio/beneficio l’autorità competente possa in qualsiasi momento richiedere al titolare dell’AIC di presentare dati che dimostrino che il rapporto rischio-beneficio resta favorevole.
Non va poi dimenticato che in seno all’EMEA è stato espressamente prevista l’operatività del Comitato per i medicinali orfani, già istituito dal regolamento CE 141/2000, che, insieme al neo istituito Comitato per i medicinali a base di piante, va ad aggiungersi ai due comitati previsti dal regolamento del 1993 (Comitato per i medicinali ad uso umano e comitato per i medicinali veterinari): tutto ciò si muove non solo nel senso di una sempre più intensa tutela della salute, ma anche nella direzione di una sempre maggiore regolazione sociale, consentendo l’utilizzo di farmaci per malattie rare che sarebbe sconsigliato ragionando in termini puramente economici.
Si riscontra poi, oltre ad un adeguamento della composizione dei comitati all’allargamento dell’Unione Europea, una sempre maggiore razionalizzazione, semplificazione e snellimento delle procedure. Basti pensare alla previsione di una facilità di registrazione senza che il richiedente fornisca i risultati delle prove e sperimentazioni cliniche; ad esempio è prevista una agevolazione all’accesso al mercato comunitario nel caso in cui si possa dimostrare che un medicinale è il generico di un medicinale di riferimento. Ciò vale anche per i medicinali vegetali tradizionali caratterizzati da una registrazione fondata sull’impiego tradizionale (art. 16 bis della direttiva 24) che riduce la necessità di prove precliniche.
L’esigenza di semplificazione si rinviene anche nella soppressione del rinnovo dell’autorizzazione quinquennale in quanto la direttiva 27, art. 24 co. 3 prevede una validità illimitata dell’AIC dopo il primo rinnovo quinquennale, nonché la decadenza delle autorizzazioni non utilizzate per tre anni consecutivi.
Si collega a ciò un miglioramento della visibilità e trasparenza delle procedure (art. 126 ter direttiva 27): in proposito giova sottolineare che i vari organi dell’Agenzia stabiliscono e sviluppano contatti appropriati con le parti interessate, in particolare con operatori sanitari e i pazienti, al cui “interesse” fa esplicito riferimento l’art. 3 del regolamento CE 726/2004. In proposito nuova è la previsione che il consiglio di amministrazione dell’Agenzia sia composto, tra gli altri, da rappresentanti dell’organizzazione dei pazienti e degli operatori sanitari. Si tratta di un aspetto importante dal quale si desume che la nuova regolazione riconfigura il modello dell’integrazione decentrata identificando un disegno fondato su elementi in parte diversi da quelli propri del modello originario, che era inteso soprattutto come meccanismo di integrazione tra pubblici poteri, piuttosto che tra poteri pubblici e privati.
Appare opportuno sottolineare che l’informazione fornita ai pazienti e ai consumatori [11]deve essere comprensibile e obiettiva, soprattutto per i medicinali non soggetti all’obbligo di prescrizione. Giova ricordare la previsione (art. 59 comma 3 della direttiva 27) che il foglietto illustrativo rispecchia i risultati di consultazioni con gruppi mirati di pazienti affinché sia leggibile, chiaro e di facile impiego. La possibilità di disporre di informazioni di tal tipo è di fondamentale importanza in considerazione del fatto che nei singoli Stati membri i medicinali possono essere già ordinati via internet[12].
La partecipazione degli interessati all’azione di questa “rete” transnazionale di pubblici poteri è assicurata dalla circostanza che le informazioni sugli effetti collaterali negativi sono diffuse attraverso una base dati consultabile in modo permanente da tutti gli Stati membri; gli operatori sanitari, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio e il pubblico dispongono di appropriati livelli di accesso a tali banche dati, che assicurano comunque la protezione dei dati personali. Questa condivisione simultanea di informazioni attraverso una rete informatizzata determina un sempre maggiore coordinamento e armonizzazione tra i vari Stati.
Gli aspetti di maggiore novità afferiscono comunque al profilo procedurale dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci. Con il crescente impiego della procedura centralizzata si ottiene un’unica autorizzazione comunitaria, fondata su un’unica valutazione scientificamente accreditata e su comportamenti decisionali uniformi; essa si configura come una garanzia di sicurezza, efficacia e qualità del medicinale[13]. Poiché la Commissione non è in grado di effettuare valutazioni scientifiche sull’efficacia e/o sulla nocività di un medicinale, la consultazione obbligatoria del CPMP (Comitato per i medicinali ad uso umano) dell’EMEA mira a fornirle gli elementi indispensabili per adottare provvedimenti che garantiscano un elevato livello di tutela della salute.
La giurisprudenza della Corte si è spesso occupata del potere discrezionale di cui la Commissione dispone; ad esempio nel caso in cui essa valuti la necessità di un provvedimento di revoca di un’AIC, tali valutazioni sono oggetto di un sindacato giurisdizionale limitato, il quale implica che il giudice comunitario non sostituisce la sua valutazione degli elementi di fatto a quella della Commissione, limitandosi ad esaminare l’esattezza sostanziale dei fatti e le qualificazioni giuridiche che la suddetta autorità ne ha desunto, ed in particolare se il suo operato non sia inficiato da errore manifesto o sviamento di potere, o se essa non abbia manifestamente oltrepassato i limiti del suo potere discrezionale. La stessa Corte afferma che il giudice comunitario può essere chiamato ad esercitare il suo controllo, oltre che sull’esercizio da parte della Commissione del suo potere discrezionale, anche sulla legittimità estrinseca del parere del CPMP, rispetto al quale il controllo giudiziario si esercita solo sulla regolarità dei lavori del Comitato, nonché sulla coerenza interna e sulla motivazione del parere.
Nella procedura centralizzata emergono due prospettive: quella tecnico-scientifica, propria dei comitati interni all’Agenzia e quella amministrativa degli altri centri di riferimento coinvolti portatori di determinati interessi: nazionale, sovranazionale e di coordinamento tra le due istanze, come nel caso dei comitati.
La procedura di mutuo riconoscimento è invece una procedura decentrata che non coinvolge necessariamente tutti i Paesi dell’UE ma si basa sul riconoscimento reciproco e si attua mediante la successiva estensione di un’autorizzazione nazionale dal primo Stato autorizzante (Stato membro di riferimento)[14] agli altri. Essa si compone di tre distinte fasi: l’autorizzazione nazionale regolata dalla normativa interna oltre che dalle direttive 65/65 e 75/319; il riconoscimento di questa autorizzazione da parte di altri Stati membri, regolato dalla direttiva 75/319[15]; il procedimento che si svolge di fronte alle autorità sovranazionali in mancanza di accordo tra gli Stati membri sulla domanda di riconoscimento di un’autorizzazione nazionale.
La procedura decentrata, pur mantenendo inalterato il potere decisionale dei singoli Stati, introduce il ruolo arbitrale dell’EMEA, le cui decisioni acquistano un valore vincolante per tutti gli Stati membri: infatti se essa riconosce come valida l’opposizione di uno Stato a un’autorizzazione decentrata concessa dal primo Stato autorizzante, l’autorizzazione stessa viene revocata nell’intera Comunità.
La scelta fra le due citate procedure non è rimessa alla libera determinazione delle imprese produttrici, vincolate alla ripartizione fissata dalla normativa europea sulla base delle caratteristiche del prodotto farmaceutico. Il Regolamento CE n.726/2004 che ha abrogato il regolamento 2309/93[16] conferma i principi generali precedentemente stabiliti per la procedura centralizzata (infatti è confermata l’obbligatorietà della suddetta procedura per i medicinali ad alta tecnologia), ma diversamente dalla normativa previgente, rende obbligatoria questa procedura, come si evince dall’allegato al Regolamento, per i medicinali orfani e per tutti i medicinali per uso umano contenenti una sostanza attiva interamente nuova (che non ha formato oggetto di autorizzazione nella Comunità alla data di entrata in vigore del regolamento), aventi come indicazione terapeutica il trattamento della sindrome da HIV, del cancro, di disordini neurodegenerativi o del diabete e, con effetto dal 20 maggio 2008, di malattie autoimmuni e virali.
Ciò si giustifica considerando che i costi di sviluppo di molecole fortemente innovative non permettono dal punto di vista economico e sociologico di limitare la loro commercializzazione ad alcuni mercati nazionali, giustificandone un approccio globale e comunitario[17].
Rispetto all’assetto precedente, dunque, non sembra mutare l’architettura procedurale complessiva, né il criterio di riparto tra le varie procedure che, pur sempre basato sulle caratteristiche del prodotto farmaceutico, subisce solo degli aggiustamenti ai fini di una migliore tutela della salute pubblica. Infatti l’obbligatorietà della procedura centralizzata nel caso di farmaci per la cura di malattie rare o di farmaci innovativi implica una maggiore attenzione alla tutela della salute ponendo in secondo piano gli interessi commerciali. Al contrario il mutuo riconoscimento riguarda prodotti che hanno un prevalente interesse commerciale e rappresenta la corsia preferenziale per raggiungere nuovi mercati quando un farmaco è già commerciabile all’interno di uno degli Stati dell’Unione: in sostanza l’azienda si fa forte della presenza in un Paese per ottenere l’autorizzazione negli altri.
Nel caso in cui un medicinale soggetto alla procedura di mutuo riconoscimento possa causare un rischio per la salute pubblica in quanto sorge una questione sulla qualità, sicurezza ed efficacia che coinvolge un interesse comunitario, è confermata la previsione di una procedura (art. 31 direttiva 2004/27/CE) che consente allo Stato, alla ditta e alla Commissione di chiedere il parere del CPMP; tale procedura si applica anche in caso di divergenza tra gli Stati e si conclude con una decisione finale vincolante[18].
La nozione di “interesse comunitario” che già giustificava il deferimento al CPMP (istituito proprio allo scopo di agevolare l’adozione di decisioni comuni da parte degli Stati membri riguardo alle AIC dei medicinali) ai sensi dell’art. 12 della direttiva 75/319 ancor prima che la direttiva 93/39 istituisse le procedure arbitrali comunitarie, non può comunque legittimare, ad avviso della giurisprudenza comunitaria, un trasferimento di competenza dagli Stati membri alla Commissione[19].
La finalità di un sempre maggiore coordinamento alla base della nuova normativa si evince proprio dalla previsione, ex art. 27 della citata direttiva, della necessità di modificare la procedura di mutuo riconoscimento allo scopo di migliorare la possibilità di cooperazione tra gli Stati membri attraverso l’istituzione di un gruppo di coordinamento preposto all’esame di tutte le questioni concernenti l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale in due o più Stati; esso si adopera al fine di regolare i casi di dissenso e di giungere ad un accordo sulle misure da adottare, mentre l’Agenzia svolge funzioni di segretariato del gruppo di coordinamento. Nello stesso regolamento 726/2004 è stato inserito un nuovo art. 59 sulla risoluzione dei conflitti, assente nella disciplina previgente.
La formalizzazione del gruppo di coordinamento nella procedura di mutuo riconoscimento potrebbe risolvere uno dei maggiori problemi che si sono posti a seguito dell’esperienza maturata negli ultimi anni a livello nazionale. Infatti mancando procedure definite da norme si sviluppavano nella prassi varie forme di consultazione e collegamento volontarie, basate su contatti personali[20] e modificative del disegno legislativo[21]. Si deve in proposito sottolineare che in via informale era già stato introdotto un meccanismo di raccordo tra Stati attraverso l’istituzione del Gruppo di facilitazione del mutuo riconoscimento composto da rappresentati nazionali e funzionale allo scambio di opinioni e all’agevolazione dell’attuazione della procedura decentralizzata[22].

Conclusioni
Dall’analisi che precede si evince che l’obbligatorietà della procedura centralizzata in un numero maggiore di casi unitamente alle modifiche apportate alla procedura innanzi all’Agenzia in caso di disaccordo tra Stati nel mutuo riconoscimento, accentuano il coordinamento e la cooperazione tra istanze nazionali e comunitarie e quindi la possibilità di azioni comuni, ai fini di una più intensa armonizzazione delle autorizzazioni.
Ciò consente di eliminare gli ostacoli alla libera circolazione e le conseguenti distorsioni alla concorrenza e agli scambi intracomunitari, determinando un ravvicinamento delle legislazioni nazionali e promuovendo un buon funzionamento del mercato interno.
Il discorso sulla tipologia procedurale si collega inscindibilmente a quello più generale dello snellimento del sistema in quanto la sottoposizione sempre più frequente di un medicinale ad un’unica procedura in tutti i Paesi, piuttosto che a tanti esami quanti sono gli Stati in cui si fa richiesta, risponde ad una esigenza di razionalizzazione e semplificazione.
Il ricorso ad un sistema composito e multilivello, articolato in più uffici sovranazionali e interni in un’ottica di integrazione e pluralizzazione, nonché alla figura dell’agenzia, non fa altro che accentuare le esigenze di cooperazione rafforzando l’integrazione tra Stati. Va però notato che il modello dell’“integrazione decentrata” viene riconfigurato assumendo connotazioni diverse rispetto al disegno originario in quanto si tratta di una integrazione tra poteri pubblici e privati che operano congiuntamente secondo un modello in cui la concorrenza risulta marginale e non sembra essere concepita quale meccanismo ottimale di funzionamento dell’amministrazione europea, ma soprattutto secondo un modello caratterizzato da un contemperamento ed integrazione di interessi che non sono più soltanto quelli delle istituzioni (comunitarie, nazionali, miste), bensì quelli delle parti direttamente coinvolte (pazienti, medici, ecc.), come è emerso dalla presente analisi.
Tale sistema si basa certamente sul presupposto che l’interesse alla salute pubblica possa essere curato solo attraverso la combinazione di più punti di vista complementari. Se questo modello consente di ottenere una maggiore uniformità di decisioni nei vari Paesi, la conseguente limitazione alla libertà delle aziende farmaceutiche di scegliere lo Stato in cui avviare la procedura decentrata va senz’altro giustificata nell’ottica di evitare che tale scelta possa essere dettata esclusivamente dalla normativa più favorevole e meno restrittiva[23]. La correlativa limitazione per gli organismi nazionali all’utilizzo di proprie procedure e propri istituti trova il suo fondamento nella necessaria limitazione di sovranità che è alla base del più ampio processo di integrazione europea.

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[1] Basata sul regolamento 2309/93 che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’agenzia europea di valutazione dei medicinali nonchè sulle direttive 2001/83/CE recante un codice comunitario per i medicinali per uso umano e 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari.
[2] Pur con tutte le difficoltà di definire integrazione quella amministrativa, come affermato da S. Cassese, Diritto amministrativo europeo e diritto amministrativo nazionale: signoria o integrazione? Relazione alla Giornata di Studi su “Diritto amministrativo e integrazione europea” organizzata dall’Università degli Studi di Firenze – Associazione Italiana Professori di Diritto Amministrativo – Commissione Europea – Azione Jean Monnet, Firenze, 5 dicembre 2003.
[3] E. Chiti, Le Agenzie europee. Unità e decentramento nelle amministrazioni comunitarie, Cedam, 2002. Si tratta di un modello di esercizio congiunto di funzioni comunitarie comportante la distribuzione delle attribuzioni relative ad una determinata funzione tra più uffici nazionali, sovranazionali e misti, accompagnata dalla istituzione, nel settore interessato, di una “agenzia europea” che solitamente non svolge direttamente l’attività ma presuppone l’azione coordinata di diverse autorità competenti. Ciò in relazione ai caratteri dell’ordinamento comunitario in cui è prevalso il modello dell’integrazione tra le diverse amministrazioni, a scapito di quello della ripartizione delle competenze. Alla specifica materia viene pertanto conferito un ordinamento decentrato attraverso l’istituzione di un ente sopranazionale, l’agenzia, e al contempo integrato attraverso la previsione di strumenti di collaborazione che coinvolgono amministrazioni comunitarie, nazionali, ma anche esperti scientifici. All’idea di una organizzazione espressione del monismo statale si sostituisce dunque quella di un’organizzazione fondata su un insieme di soggetti operanti in un’ottica di integrazione di ordinamenti e di diritti: l’azione dei pubblici poteri comunitari si sovrappone a quelli nazionali ispirandosi non alla gerarchia ma alla interdipendenza funzionale e strutturale (E. Chiti, C. Franchini, L’integrazione amministrativa europea, Il Mulino,Bologna, 2003, 100 ss.).
[4]Infatti nel caso dell’amministrazione dei prodotti farmaceutici la normazione è comunitaria ma all’esecuzione concorrono amministrazioni comunitarie e nazionali. Tale interazione tra i due livelli determina una convergenza di diversi diritti e offre ai privati la possibilità di sfruttare le differenze nazionali di regolazione: la Commissione europea da un lato è posta in una posizione di supremazia, dall’altra deve riconoscere pari dignità agli Stati e consentire loro di sfruttare le diverse possibilità di scelta offerte, in un complicato equilibrio di gerarchia ed equiordinazione che ha fatto parlare di un modello di “arena pubblica”, espressione che si riferisce alla formazione di relazioni tripolari privati-amministrazioni nazionali- Commissione, nonché alla produzione di dislivelli di regolazione e all’apertura della Commissione, che non è più l’organismo di governo orizzontale e centralizzato del disegno originario, alla partecipazione degli interessati (S. Cassese, L’arena pubblica. Nuovi paradigmi per lo Stato, in “Rivista trimestrale di diritto pubblico”, 2001, 601 ss.).
[5] In tal senso dispone la proposta, presentata dalla Commissione, di Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano e veterinario, e l’agenzia europea di valutazione dei medicinali, in GU C 75 E del 26/3/2002.
[6] Quest’ultima procedura, applicabile come quella centralizzata dal 1° gennaio 1995, è stata prevista, al capitolo III della direttiva 75/319, in forma di una procedura di mutuo riconoscimento dell’AIC nazionale iniziale del medicinale-rilasciata dallo Stato membro di riferimento in base ai criteri comuni di qualità, sicurezza ed efficacia di cui alla direttiva 65/65-accompagnata dalle procedure arbitrali comunitarie (art. 15 bis della direttiva 75/316), applicabili in caso di insuccesso della procedura di mutuo riconoscimento in ordine alla gestione delle autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) e caratterizzate dal deferimento al CPMP (Comitato per i medicinali ad uso umano) dell’intera questione, proseguendo quindi la procedura come centralizzata.
[7]Ad esempio secondo la direttiva 65/65/CEE, nel caso in cui uno Stato viene a conoscenza che una domanda di autorizzazione ha già formato oggetto di esame in un altro Stato, attende la relazione di valutazione per poi decidere se riconoscere la decisione dell’altro Stato o procedere ai sensi degli artt. 10-14 della direttiva 75/319 CEE richiedendo il parere del CPMP; allo stesso modo si procede nel caso in cui non si riconosce l’autorizzazione già intervenuta nell’altro Stato oppure si ritiene che quell’autorizzazione rappresenti un rischio per la salute pubblica.
[8] Si tratta di quei medicinali che l’industria farmaceutica non sarebbe disposta a sviluppare alle normali condizioni di mercato in quanto destinati alla diagnosi, profilassi e terapia di affezioni che si manifestano con tale rarità da non consentire che i costi di sviluppo e commercializzazione siano recuperati con le vendite.
[9]Già la direttiva 87/22 aveva instaurato un meccanismo comunitario di concertazione, precedente a qualsiasi decisione nazionale, al fine di stabilire decisioni uniformi nell’intera comunità. Infatti le procedure di coordinamento delle decisioni nazionali previste dalla direttiva 75/319 non erano state ritenute sufficienti per assicurare ai medicinali di alta tecnologia quel vasto mercato comunitario loro necessario. Le autorizzazioni rilasciate nell’ambito della direttiva 87/22 sono state sottoposte in via transitoria al sistema instaurato dagli artt. 15 e 15 bis della direttiva 75/319 proprio per assicurare l’adozione di decisioni uniformi necessarie allo sviluppo dei medicinali di alta tecnologia successivamente all’entrata in vigore della procedura comunitaria centralizzata in tale settore.
[10] Tale regolamento è stato aggiornato soprattutto alla luce dell’esperienza acquisita tra il 1995 e il 2000 e dei commenti delle varie parti interessate (autorità degli Stati membri, imprese farmaceutiche, associazioni di medici e farmacisti, associazioni di pazienti e consumatori).
[11] Titolo VIII bis della direttiva 27: informazione e pubblicità.
[12] Si dovrebbe operare una distinzione giuridica tra le informazioni sui medicinali approvate dall’autorità competente e le dichiarazioni pubblicitarie a scopo commerciale. In proposito la Corte nella sentenza 11 dicembre 2003 (Apothekerverband eV e 0800 Doc Morris NV e Jacques Waterval) ha dovuto valutare la compatibilità con il principio della libera circolazione delle merci ex art. 28 e ss. CE del divieto di importare e di vendere al dettaglio medicinali acquistati per corrispondenza o via Internet presso farmacie di altri Stati membri. Essa ha ritenuto che l’art. 30 CE non può essere invocato per giustificare un divieto assoluto di vendita per corrispondenza di medicinali non soggetti a prescrizione medica nello Stato membro interessato in quanto la farmacia “virtuale” garantisce un livello identico o superiore di servizi ai clienti rispetto alla farmacie tradizionali. Al contrario nei medicinali soggetti a prescrizione un simile controllo potrebbe essere giustificato in considerazione dei rischi che tali medicinali possono presentare e che giustificano la necessità di fornire una consulenza personalizzata al cliente e di assicurare la sua tutela al momento della consegna dei medicinali, oltre alla necessità di controllare l’autenticità delle ricette mediche.Sempre in tema di libera circolazione nella causa Ferring (sentenza 10 settembre 2002, causa C-172/00) la Corte ha stabilito che l’art. 28 CE “si oppone ad una normativa nazionale secondo cui la revoca dell’AIC di un medicinale su istanza del suo titolare implica che l’autorizzazione all’importazione parallela cessi automaticamente di essere valida”. Infatti la cessazione della sua validità costituisce una restrizione alla libera circolazione delle merci, a meno che non sia giustificata da ragioni riguardanti la tutela della sanità pubblica. Nel caso di specie tali ragioni non rilevavano in quanto il titolare aveva sostituito la vecchia versione del medicinale con una nuova per la quale aveva ottenuto una nuova AIC.
[13] Essa si avvia con la presentazione della domande di autorizzazione direttamente all’EMEA che provvede affinché il parere del CPMP sia emanato nei 210 giorni successivi alla ricezione della domanda, parere che viene inviato agli Stati membri, alla Commissione e al richiedente. La procedura prosegue poi davanti alla Commissione che elabora, nei trenta giorni successivi alla ricezione del parere, un progetto di decisione trasmesso agli Stati e al richiedente. Se il progetto si discosta dal parere dell’EMEA la Commissione è tenuta a motivarlo.
[14] Nel caso della procedura centralizzata invece la autorità sanitarie dei singoli Stati membri sono coordinate dal Rapporteaur che ha anche il compito di produrre l’Assesment Report in materia di farmacovigilanza.
[15] In particolare il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio che intende presentare domanda di riconoscimento anche in altri Stati membri chiede preliminarmente allo Stato membro di riferimento di redigere una relazione di valutazione che viene inviata a tutti gli stati interessati. Entro 90 giorni dalla ricezione della domanda gli stati membri coinvolti decidono sul riconoscimento dell’autorizzazione rilasciata dal primo Stato.
[16] Esso stabiliva che la procedura centralizzata fosse obbligatoria per i medicinali derivati da procedimenti biotecnologici e facoltativa per i farmaci particolarmente innovativi, per i medicinali derivati da sangue umano e per quelli contenenti una nuova sostanza attiva la cui utilizzazione non era autorizzata da nessuno Stato al 1° gennaio 1995; per la maggioranza dei prodotti farmaceutici, invece, la ditta era obbligata a richiedere l’autorizzazione seguendo la procedura nazionale sulla cui base poteva però iniziare il procedimento per mutuo riconoscimento.
[17] Si è poi ritenuto opportuno consentire l’accesso facoltativo alla procedura centralizzata per qualsiasi medicinale non contemplato nell’allegato quando rappresenti un’innovazione significativa sul piano terapeutico, scientifico e tecnico o, benché non innovativo, il rilascio sin dall’inizio di una autorizzazione centralizzata comporti una netta utilità per la società e i pazienti, ovvero per i medicinali contenenti una nuova sostanza attiva che alla data di entrata in vigore del regolamento non era autorizzata dalla comunità.
[18] Essa sembra rispecchiare la vecchia procedura arbitrale comunitaria che si applicava unicamente per le autorizzazioni rilasciate secondo la procedura di mutuo riconoscimento; infatti le AIC non oggetto di mutuo riconoscimento sarebbero puramente nazionali e non potrebbero in nessun caso essere sottoposte ad una procedura arbitrale. La direttiva 93/39 aveva già ampliato il novero dei legittimati al deferimento al CPMP estendendo alla Commissione e ai titolari di AIC l’iniziativa del deferimento prima limitata agli Stati membri.
[19] Nella sentenza del Tribunale del 26 novembre 2002 si afferma infatti che il principio sancito dall’art. 5, primo comma, CE, in forza del quale la Comunità agisce nei limiti delle competenze che le sono attribuite, osta all’interpretazione dell’art. 15 bis, n. 1 della direttiva 75/319 nel senso che l’armonizzazione di AIC conformemente ad un parere non vincolante del CPMP può avere l’effetto di privare gli Stati membri della loro competenza, comportando l’applicazione della procedura arbitrale ex art. 15 bis citato, ai fini dell’adozione di qualunque decisione sulla sospensione o sulla revoca delle autorizzazioni.
[20] La legge n.183/1987 attribuiva la funzione di coordinamento delle politiche comunitarie all’omonimo Dipartimento senza definire i poteri di scelta, di decisione e di controllo da riconoscere agli organi di coordinamento. Tale carenza legislativa determinava, nella pratica, una preventiva composizione di interessi assicurata dagli stessi soggetti interessati.
[21] Ciò anche in relazione alla circostanza che i sistemi gestiti dalle agenzie europee mentre sono pienamente codificati in alcune ipotesi (es. disciplina del marchio comunitario), risultano meno disciplinati in altre, come nel caso di procedimenti amministrativi riguardanti i prodotti farmaceutici.
[22] E. Chiti, Le Agenzie europee cit., pag. 237.
[23]In tal modo viene limitata la possibilità di scegliere lo Stato considerato più favorevole rispetto ai propri interessi. In proposito, S. Cassese, L’arena pubblica. Nuovi paradigmi per lo Stato, in “Rivista trimestrale di diritto pubblico”, 2001, 637-641 in cui si afferma che in tal modo si esprime una sfiducia verso lo Stato di appartenenza e si stabilisce una sorta di “alleanza” tra il regolato e il regolatore per ottenere un comportamento conforme dello Stato di appartenenza.

(pubblicato il 21.10.2005)

Note

L'articolo La nuova regolazione europea dei prodotti farmaceutici proviene da Giustamm.

Abbiamo definito “coraggiosa” e “dirompente” la sentenza n. 4207 del 2005 con cui pochi mesi or sono il Consiglio di stato aveva affermato la prevalenza di norme italiane su norme comunitarie (cfr. il mio I “controlimiti” presi sul serio, in questa Rivista elettronica).
Il problema nasceva riguardo alla incompatibilità tra la partecipazione a società di gestione di farmacie comunali con qualsiasi altra attività nel settore della produzione, distribuzione, intermediazione e informazione scientifica del farmaco. La legislazione italiana prevedeva siffatto divieto solo per le farmacie private, disponendo, all’art. 8 della legge n. 362 del 1991, che la partecipazione a società di persone ed a società cooperative a responsabilità limitata, che siano titolari dell’esercizio di una farmacia privata, è incompatibile “con qualsiasi altra attività esplicata nel settore della produzione, distribuzione, intermediazione e informazione scientifica del farmaco”.
Su sollevazione del T.A.R. Milano – proprio nella causa che avrebbe portato alla sentenza ora esaminata in appello dal Consiglio di stato – la questione era giunta alla Corte costituzionale. La Consulta, con sent. n. 275 del 2003, ha osservato che “la mancata previsione per le farmacie comunali di un tale tipo di incompatibilità appare del tutto irragionevole, specie ove si consideri che il divieto in questione è stato posto dal legislatore proprio al fine di evitare eventuali conflitti di interesse, che possano ripercuotersi negativamente sullo svolgimento del servizio farmaceutico e, quindi, sul diritto alla salute”; ha così dichiarato l’illegittimità costituzionale dell’art. 8, comma 1, lett. a), della legge n. 362 del 1991, “nella parte in cui non prevede che la partecipazione a società di gestione di farmacie comunali è incompatibile con qualsiasi altra attività nel settore della produzione, distribuzione, intermediazione e informazione scientifica del farmaco”.
Il TAR Milano, con sentenza 29 settembre 2004 n. 4195, ha quindi applicato tale incompatibilità anche all’affidamento del controllo della società che gestisce le farmacie comunali di Milano.
Questa decisione è stata appellata, peraltro denunciando il contrasto nella norma modificata dalla Corte costituzionale con i principi del diritto comunitario di cui agli artt. 12, 43, 56 del Trattato di Roma (principio di non discriminazione, libertà di stabilimento e libera circolazione dei capitali) e chiedendo, quindi, la disapplicazione della norma nazionale o la rimessione della questione alla Corte di Giustizia ai sensi dell’art. 234 TCE.
Il Consiglio di stato nella sent. n. 4207 del 2005, ha capovolto tale impostazione.
L’argomentazione parte dalla osservazione che “è stato, ed è, concepibile conservare uno spazio giuridico statale del tutto sottratto all’influenza del diritto comunitario, uno spazio nel quale lo Stato continua ad essere interamente sovrano, vale a dire indipendente, e perciò libero di disporre della proprie fonti normative. E’ appunto l’area dei diritti fondamentali, la cui tutela funge da insopprimibile «controlimite» alle limitazioni spontaneamente accettate con il Trattato.
Ad avviso del Collegio, in questo contesto si deve collocare la sentenza costituzionale n. 257 del 2003, secondo cui è indispensabile alla tutela di un diritto fondamentale dell’ordinamento, il diritto alla salute, la indicata modificazione dell’art. 8, comma 1, lett. a) della legge n. 362 del 1991.
Fatta salva ogni possibilità di future pronunce comunitarie sul punto, il Consiglio osserva che “non è consentito che il giudice nazionale in presenza di una statuizione della Corte costituzionale che lo vincola alla applicazione della norma appositamente modificata in funzione della tutela di un diritto fondamentale, possa prospettare alla Corte del Lussemburgo un quesito pregiudiziale della cui soluzione non potrà comunque tenere conto, perché assorbita dalla decisione della Corte italiana, incidente nell’area della tutela dei diritti ad essa riservata.
Il Collegio non ignora la tendenza invalsa nel diritto comunitario, e nella giurisprudenza della Corte del Lussemburgo, specie dopo la firma del Trattato di Nizza, ad assicurare la salvaguardia dei diritti soggettivi in ambiti sempre più ampi, anche estranei alla vocazione prettamente economica che ha caratterizzato le origini e una larga parte della storia della Comunità e ora dell’Unione. Non è controverso, tuttavia, che si tratti ancora di manifestazioni di valenza quasi sperimentale della aspirazione ad una unione più stretta tra i Paesi membri, che però allo stato non hanno assunto un significato giuridico vincolante, tale da determinare il superamento delle sovranità nazionali e delle loro prerogative costituzionali”.
Questa decisione, per quanto coraggiosa ed in linea con analoghe pronunce dei giudici costituzionali polacco e tedesco riguardo al mandato d’arresto europeo, si poneva apertamente in contrasto con la primauté dei principi fondamentali del diritto comunitario e quindi era facile profetizzare una secca risposta in sede europea.
Il comunicato stampa che si riporta segnala l’invio all’Italia di un parere motivato di infrazione con cui la Commissione europea ha chiesto formalmente di modificare il quadro giuridico applicabile all’assunzione di partecipazioni e allo stabilimento di farmacie, atteso il contrasto con gli articoli 43 e 56 del trattato CE riguardanti la libertà di stabilimento e la libera circolazione dei capitali all’interno dell’Unione europea.
La Commissione rileva che le limitazioni introdotte in Italia “hanno l’effetto di impedire o rendere più difficoltosa l’assunzione di partecipazioni o lo stabilimento di farmacie da parte di operatori di altri Stati membri. Esse possono essere considerate compatibili con il trattato CE solo se giustificate da obiettivi di interesse generale, necessarie e proporzionate al raggiungimento di tali obbiettivi. Le autorità italiane giustificano le limitazioni in questione con la necessità di tutelare la salute pubblica (evitando conflitti d’interesse nel caso della prima limitazione e controllando in modo più efficace le persone che rilasciano i medicinali nel caso della seconda limitazione). La Commissione ritiene però che le limitazioni in questione vadano oltre ciò che è necessario a raggiungere l’obiettivo di tutela della salute”.
In sede comunitaria viene, però, segnalata anche una soluzione applicativa per consentire di contemperare le diverse esigenze in campo: “I rischi di conflitti d’interesse possono infatti essere evitati con provvedimenti diversi dal divieto puro e semplice per le imprese collegate ad imprese attive nella distribuzione farmaceutica di assumere partecipazioni nelle farmacie. Per quanto riguarda il divieto per i non farmacisti o per le persone giuridiche non composte da farmacisti di possedere una farmacia, anch’esso va oltre quanto è necessario per garantire la tutela della salute pubblica, poiché basterebbe esigere la presenza di un farmacista per il rilascio dei medicinali ai pazienti e per la gestione delle scorte”.
Non occorre dilungarsi nel ribadire come fosse ben prevedibile ritenere che, nel caso delle farmacie italiane, le esigenze di tutela della salute perorate dalla Corte costituzionale e dal Consiglio di stato fossero sufficienti a limitare la prevalenza del diritto comunitario.
Va solo sottolineato che la Commissione europea, nel suo classico stile sostanzialista, assolutamente non guardi al fatto che a contrastare con il diritto comunitario sia un atto normativo interno o una sentenza, segnalando solo – in apertura della sua “motivazione” – che “La normativa italiana, nell’interpretazione fornita dalla Corte costituzionale, prevede il divieto …”.
In buona sostanza, poco importa che la “barriera nazionale” – riprendo la terminologia usata nel 1978 nella notissima sentenza Simmenthal – sia posta da un organo legislativo o giurisdizionale: la prevalenza del diritto comunitario va comunque perseguita e garantita.
Non è questa la sede per riflettere sulla portata della primauté e sulla reale ammissibilità di controlimiti a livello nazionale. Certo che, che in un quadro di congruità del sistema, da valutare necessariamente a livello comunitario e degli ordinamenti degli Stati membri, occorrerà capire e valutare come si concluderanno le vicende del mandato d’arresto europeo dopo la “rottura” polacca e tedesca.

Note

L'articolo Farmacie e “controlimiti” alla prevalenza del diritto comunitario: la “risposta” della Commissione europea proviene da Giustamm.

Con la sentenza della Prima Sezione n. 4193, depositata il 29 settembre 2004, il T.A.R. Lombardia-Milano ha affermato l’illegittimità della deliberazione del Direttore generale della A.S.L. della Provincia di Milano n. 1 con la quale è stato predisposto il calendario annuale dei turni di chiusura infrasettimanale, nonché dei turni di servizio diurno, notturno e festivo, in maniera tale da consentire ad alcuna delle farmacie comunali di rimanere aperte continuativamente sette giorni su sette e ventiquattro ore su ventiquattro.
Il Tribunale amministrativo milanese, sulla scia di quanto stabilito dalla Corte Costituzionale con sentenza 4 febbraio 2003, n. 27, ha infatti ricordato che -analogamente al sistema di contingentamento delle farmacie- anche la regolamentazione dei turni e degli orari di apertura mira ad assicurare ai cittadini la sussistenza di una rete capillare per garantire la continuità e la prossimità del servizio, attesi i rischi di chiusura delle farmacie minori che potrebbe comportare un’accentuata concorrenzialità tra le stesse.
E’ stato quindi osservato che esentare alcune farmacie dall’obbligo di turno, oltre a favorire uno sviamento di clientela in danno degli altri esercizi farmaceutici, costituisce una palese violazione del principio di parità di trattamento tra farmacie obbligate al turno e quelle esentate in forza del meccanismo di sostituzione.
Dirimente, ad ogni modo, è stato ritenuto il carattere tassativo delle norme stabilite dalla Legge regionale lombarda n. 21/2000, la quale -nel ribadire il carattere obbligatorio e doveroso del turno- non consente un’interpretazione applicativa che preveda la facoltà della libera e costante sostituzione nello stesso.
In altri termini, il Tribunale con la sentenza di che trattasi ha condivisibilmente arginato il tentativo di adoperare eventuali differenze degli orari di chiusura ed apertura quale mezzo di concorrenza tra farmacie, anziché costituire una necessità al fine di garantire la continuità del delicato servizio in questione.

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V. T.A.R. LOMBARDIA – MILANO – SEZIONE I – Sentenza 29 settembre 2004 n. 4193

Note

L'articolo Farmacie obbligatoriamente chiuse per turno (diurno) proviene da Giustamm.

L’ordinanza del TAR Lazio sez. III n. 1028/08 di rimessione alla Corte di Giustizia CE ai sensi dell’art. 234 del Trattato, affronta, per la prima volta nel panorama giurisprudenziale in materia, la questione della compatibilità con il diritto comunitario – e specificamente con le norme ed i principi di tutela della libera concorrenza e della libera prestazione dei servizi (artt. 49, 81, 82, 83, 84, 85, 86), nonché della tutela della salute umana (artt. 152 e 153) – di alcune disposizioni della legge della regione Lazio n. 26/02, che disciplina gli orari e i turni di ferie delle farmacie, e segnatamente di quelle norme che impongono ai farmacisti un periodo di ferie obbligatorio e non rinunciabile e vietano di mantenere aperte le farmacie oltre gli orari ed i giorni consentiti dalla medesima legge, assoggettando la deroga a dette imposizioni e divieti, alla valutazione discrezionale rimessa alla p.a. circa la specificità dell’ambito comunale di ubicazione della farmacia.
La questione nasce a seguito dell’istanza di una farmacista, titolare di un esercizio nel centro storico di Roma, che aveva chiesto all’ASL di poter essere esonerata dal turno di ferie estive, manifestando la propria volontà di rinunciarvi e di effettuare un orario di apertura al pubblico più esteso di quello impostole e di non effettuare il turno di chiusura festivo, ai sensi della norma di legge regionale (art. 10) che consente, per particolari “ambiti comunali” la deroga ai suddetti turni di ferie e agli orari. L’ASL aveva respinto le richieste avanzate e di qui il contenzioso dinanzi al giudice amministrativo.
L’ordinanza si segnala, oltre che per la novità della questione posta, anche per le rilevanti statuizioni che sottolineano, contrapponendosi alla giurisprudenza costituzionale (Corte Cost. n. 466/88 e 27/03) che ha avvallato i limiti agli orari di apertura e ai turni di ferie delle farmacie, le finalità del servizio farmaceutico e la ratio della disciplina del servizio medesimo “che è quella di garantire continuità ed efficienza del servizio farmaceutico a tutela del preminente interesse alla salute degli utenti”. Ciò a cui non pare rispondere la legge della Regione Lazio, che impedisce “l’ampliamento dell’offerta e il miglioramento del servizio stesso a tutela della salute”. Sulla base di tale ratio ed anche alla luce delle osservazioni fortemente critiche dell’AGCM contenute nella segnalazione del 1.2.2007 sulle norme regionali in materia, sarebbero ammissibili, secondo il TAR, solamente i limiti alla riduzione degli orari e dei periodi di apertura delle farmacie (peraltro come avviene nelle altre Regioni italiane), “ma non certamente il contrario”.
Il TAR dunque considera non sufficientemente giustificate le “norme dirigistiche in tema di obblighi di chiusura oraria, giornaliera e settimanale per ferie e festività delle farmacie” e le limitazioni alla possibilità di estensione temporale del servizio da parte del singolo farmacista che dette norme pongono. In questa logica il TAR considera che la liberalizzazione degli orari e delle aperture delle farmacie “appare idonea a determinare un ampliamento in generale dell’offerta … proprio a favore dell’utenza; mentre sono considerate “misure eccessive ed ingiustificate”, anche nell’ottica dell’efficienza del servizio pubblico, le limitazioni temporali all’estensione del servizio da parte del farmacista, dato che la tutela degli interessi pubblici connessi al servizio farmaceutico può essere “ancor meglio garantita in virtù delle pratiche concorrenziali di svincolo dai limiti orari e di apertura fissati per gli esercizi”.
Di qui il dubbio del TAR circa la compatibilità dei vincoli normativi regionali, che costituiscono “rilevanti limitazioni alla possibilità di libera esplicazione delle libertà di impresa e di concorrenza delle farmacie” con i principi comunitari in tema di libera concorrenza; e di qui anche il dubbio della compatibilità con i principi comunitari volti alla tutela e miglioramento della salute umana il cui perseguimento il TAR ritiene “debba operarsi anche nell’organizzazione del servizio farmaceutico”.

Note

L'articolo Sulla compatibilità dei vincoli in tema di orari e ferie delle farmacie con i principi comunitari di tutela della libera concorrenza, della libera prestazioni di servizi e della tutela della salute proviene da Giustamm.

di Alceste Santuari

Sommario: 1. Introduzione – 2. I servizi sanitari: la posizione dell’Unione Europea – 3. Il servizio farmaceutico – 4. Riflessioni conclusive

1. Introduzione

Una ulteriore conferma della componente sanitaria, rectius di tutela della salut2, riconosciuta al servizio farmaceutico si riscontra nella recente deliberazione della Corte dei conti – Sezione di controllo regionale per la Puglia,[1] oggetto delle note che seguono. Nel caso di specie, i magistrati contabili pugliesi sono intervenuti, su richiesta del Sindaco di Bitonto (Bari), a chiarire l’interpretazione ed applicazione dell’art. 3, commi 27-32, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, recante “Legge finanziaria per l’esercizio 2008”, nella parte concernente il rapporto tra enti locali e le società partecipate dagli stessi.
Come è noto la legge in argomento, allo scopo di tutelare la concorrenza e il mercato, ha sancito il divieto in capo alle pubbliche amministrazioni di costituire società aventi per oggetto la produzione di beni e servizi che non siano strettamente necessarie per il perseguimento delle proprie finalità istituzionali. Il divieto in parola riguarda anche l’assunzione o il mantenimento diretto ovvero indiretto di partecipazioni, ancorché minoritarie, in dette società. Sulla scorta della norma citata, il Comune di Bitonto ha chiesto un parere alla Corte dei conti in merito alla possibilità per l’ente di assumere la gestione di farmacie a mezzo di apposita società di capitali.
Di seguito, muovendo da un breve commento alla decisione assunta dalla Corte dei conti, si intende offrire qualche spunto di riflessione circa la configurazione del servizio farmaceutico e le modalità gestionale dello stesso, anche in un’ottica europea.

2. I servizi sanitari: la posizione dell’Unione Europea

L’organizzazione dei servizi e degli interventi sanitari e, conseguentemente, la gamma di prestazioni che i sistemi sanitari debbono garantire ai propri cittadini costituiscono, in linea con il principio di sussidiarietà e in virtù del Trattato di Amsterdam, materia e responsabilità dei singoli governi statali, non potendosi dunque registrare una legislazione ad hoc a livello comunitario. Tuttavia, l’intervento dell’Unione Europea in campo sanitario ha registrato, in questi ultimi anni alcuni significativi sviluppi.
Invero, sebbene la UE, in termini di competenza, non si occupi direttamente di sanità, nel corso dell’ultimo decennio,[2] e a partire dall’approvazione del Trattato di Maastricht (1992) “è andata crescendo l’attenzione del livello comunitario nei confronti della salute pubblica e della sanità, con un salto di qualità proprio in occasione dell’approvazione del Trattato di Amsterdam (1997)”.[3] E’ proprio con l’entrata in vigore del Trattato di Maastricht e l’inserimento di un titolo denominato “sanità pubblica” che ha iniziato a svilupparsi una strategia comunitaria in materia di sanità ed è stato possibile istituzionalizzare la cooperazione tra gli stati membri in questo settore. L’art. 3 del Trattato in parola ha elevato la protezione della salute al rango di obiettivo delle politiche comunitarie[4] e l’art. 129 ha definito un quadro per le attività comunitarie in materia di sanità pubblica. Da allora, gli sforzi comunitari si sono concentrati su azioni volte ad assicurare informazione, istruzione, sorveglianza e formazione nel settore sanitario.[5] Nel 1993, poi, sono stati approvati alcuni programmi pluriennali di azione in settori prioritari per la salute dei cittadini europei, riguardanti le misure di prevenzione e di promozione della salute.
Se con il Trattato di Maastricht si è posta la “prima pietra” del riconoscimento a livello europeo dell’importanza strategica della sanità pubblica, è con il Trattato di Amsterdam (art. 152)[6] che si riconosce alla sanità pubblica pieno diritto di cittadinanza comunitaria. con questa disposizione si “consente a Bruxelles di sostenere gli Stati membri nel campo della difesa della salute ma anche, e questa è una novità importante, di intervenire direttamente in quei settori che, di volta in volta, vengono considerati prioritari per garantire la tutela della salute. L’Unione Europea può quindi adottare tutte le misure volte ad assicurare un livello elevato di protezione della salute umana ed incoraggiare la cooperazione tra i paesi membri appoggiando, dove necessario, la loro azione”.[7] L’azione comunitaria è volta, dunque, a completare le politiche nazionali in materia sanitaria ed è finalizzata “al miglioramento della sanità pubblica, alla prevenzione delle malattie e affezioni, e all’eliminazione delle fonti di pericolo per la salute umana (art. 152, 1, ce).[8]
Allo scopo di comprendere il particolare favor nei confronti della “materia” sanità, quale componente sì fondante il processo di coesione sociale europea, ma contestualmente “materia” da preservare dai moderni assetti concorrenziali, occorre tra l’altro, fare riferimento alla Direttiva relativa ai servizi nel mercato interno. Preme evidenziare che la Direttiva in parola – peraltro, in linea con precedenti prese di posizione del Parlamento europeo,[9] esclude i servizi sanitari e farmaceutici dall’ambito di applicazione della medesima.[10]

3. Il servizio farmaceutico

Nell’ambito dell’inquadramento sopra descritto, come deve essere individuato il servizio farmaceutico nell’ordinamento italiano, in specie quello gestito a mezzo di società “strumentali” agli enti locali? Riteniamo di fare nostra la posizione di quanti sostengono che, in primis, l’erogazione dell’assistenza farmaceutica, in quanto componente dell’assistenza sanitaria in genere,[11] deve ricondursi alla responsabilità delle Unità Sanitarie Locali.[12] In questo senso, le farmacie – siano esse gestite da privati farmacisti ovvero rientranti nella titolarità comunale, integrano un’organizzazione strumentale di cui il Servizio Sanitario (nazionale e, a fortiori, giusta la L.C. n. 3/2001, quello regionale) si avvale per l’esercizio del compito di servizio pubblico loro assegnato dal legislatore.[13] Giova al riguardo ricordare che la distribuzione dei farmaci è una finalità espressa del Ssn (art. 2, comma 1, n. 7, legge n. 833 del 1978) e costituisce senz’altro parametro per i livelli essenziali di assistenza (art. 2, decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, così come novellato dal decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229).[14] Pertanto, l’esercizio dell’attività di assistenza farmaceutica rappresenta un cardine della “materia” diritto alla salute, garantito e assicurato, nel nostro ordinamento, dallo Stato e dalle Regioni, le quali la esercitano a mezzo delle proprie strutture sanitarie locali (ASL ovvero ULSS).[15] Per quanto attiene ai Comuni, quando questi ultimi intendono esercitare il diritto di prelazione, ossia la facoltà loro riconosciuta di gestire le farmacie comunali, a mezzo dello strumento giuridico-organizzativo ritenuto più idoneo allo scopo, si può affermare che “essi concorrono alla “attuazione del servizio sanitario nazionale”.[16] Tuttavia, occorre evidenziare che per poter realizzare tale obiettivo, l’ente locale necessita di apposito provvedimento regionale conformativo (l’autorizzazione-concessione), che legittima lo svolgimento del servizio farmaceutico comunale nelle forme stabilite dalla normativa di settore.
Da ciò consegue, quale elemento caratterizzante il sistema complessivo, che il servizio farmaceutico, ancorché gestito tramite un’organizzazione di cui è titolare il comune, debba essere annoverato alla stregua di un “servizio pubblico in titolarità generale, anziché un servizio pubblico locale”.[17] Invero, anche a voler ricomprendere la gestione delle farmacie comunali nel novero dei servizi pubblici locali a rilevanza economica,[18] le farmacie, innanzitutto, costituiscono parte integrante dell’organizzazione del Ssn. E ciò sia in ragione della loro diffusione e articolazione sul territorio, sia in virtù dell’obbligo stabilito in capo alle stesse di erogare farmaci agli assistiti e a chiunque ne faccia richiesta.

4. Riflessioni conclusive

Coerentemente con il quadro di riferimento sopra descritto, la Corte dei Conti, nella deliberazione in considerazione, ha ribadito che la gestione delle farmacie comunali, da parte degli enti locali, a mezzo di forme giuridico-organizzative dagli stessi enti locali partecipati e, nel caso delle aziende speciali da esse controllate “al 100%”, deve collocarsi in una modalità gestoria “in nome e per conto” del servizio sanitario nazionale, con il quale le farmacie – siano esse pubbliche ovvero private- sono convenzionate. Invero, la convenzione intercorrente con il Ssn (e nelle sue declinazioni regionali), istituto giuridico-amministrativo attraverso cui l’assistenza farmaceutica è erogata sul territorio nazionale,[19] così come recentemente ribadito dall’art. 8 del Dpcm sui Lea,[20] induce a non ricondurre il servizio farmaceutico naturaliter nell’alveo della nozione di servizio pubblico locale. In questo senso, è da condividere la posizione di autorevole dottrina, la quale sottolinea che “il servizio farmaceutico si trova[…] ad essere momento di incontro fra più livelli e competenze legislative. da un lato rileva, infatti, la competenza legislativa regionale, quanto alla organizzazione, programmazione e razionalizzazione del servizio nel contesto della competenza residuale regionale sull’organizzazione sanitaria e di quella concorrente sui profili dell’assistenza farmaceutica che riguardano la tutela della salute. Dall’altro, esso è sottoposto alle norme di principio di pertinenza statale nel settore di competenza concorrente, ma alla diretta vincolatività delle disposizioni statali preordinate alla determinazione dei livelli minimi essenziali, quanto alla distribuzione e alla politica del farmaco e agli altri aspetti di tutela sanitaria e farmaceutica in cui consistono le prestazioni fondamentali del servizio di assistenza direttamente connaturate alla tutela della salute”.[21]

In ultima analisi, dalla decisione in argomento sembrano emergere due profili meritevoli di attenzione. Il primo profilo attiene alla qualificazione della gestione delle farmacie comunali nell’ambito dei servizi di interesse generale. L’assistenza farmaceutica, in quanto “articolazione” della “materia” “ tutela della salute” non può essere ricondotta né alla disciplina dei servizi di interesse generale (SIG, nella definizione comunitaria), né a quella sui servizi pubblici locali (secondo l’ordinamento italiano).
Il secondo profilo, conseguente e collegato al primo, concerne il legame tra enti locali (rectius: comuni) e le modalità giuridico-organizzative di conduzione/gestione del servizio farmaceutico. in questo senso, mentre la “Legge finanziaria per il 2008” ha introdotto il divieto per gli enti pubblici locali di possedere partecipazioni in società “accessorie”, la decisione in argomento evidenzia a contrariis che tra comuni e servizio farmaceutico deve sussistere un vincolo strumentale. E’, infatti, detto rapporto che giustifica e supporta la necessaria partecipazione / presenza degli enti territoriali nel capitale delle società che gestiscono le farmacie pubbliche. Tale raccordo è rafforzato dall’affermazione che i risultati di gestione delle società partecipate/aziende speciali che gestiscono i servizi di interesse pubblico incidono sui bilancio degli enti locali “proprietari”. Ne discende che occorre – anche per la definizione di una disciplina organica di riordino dell’assistenza farmaceutica – tenere distinto il piano relativo alla qualificazione giuridica e funzionale del servizio farmaceutico da quello riguardante le forme giuridico-organizzative impiegate dagli enti locali per “gestire” la loro titolarità.[22] In altri termini, preme segnalare che la forma organizzativa impiegata (reciuts: societaria) non può rappresentare elemento qualificante e sufficiente per ascrivere la gestione delle farmacie comunali nel comparto dei servizi pubblici locali. La modalità giuridico-organizzativa scelta per la gestione costituisce lo strumento operativo di un servizio, certo erogato a livello territoriale (rectius: locale), ma appartenente – a tacer d’altro, almeno per il contenuto del servizio medesimo – al settore sanitario e non a quello amministrativo degli enti pubblici locali. In questo senso, i giudici contabili pugliesi ritengono “che l’attività di gestione delle farmacie comunali costituisca esercizio di un servizio pubblico trattandosi, in particolare, di un’attività rivolta a fini sociali, secondo il disposto dell’art. 112 del D. Lgs. 18/08/2000 n. 267 che consente agli Enti locali, nell’ambito delle rispettive competenze, di provvedere alla gestione dei servizi pubblici che abbiano ad oggetto la produzione di beni ed attività rivolte a realizzare fini sociali ed a promuovere lo sviluppo economico e civile delle comunità locali”.[23] Dette considerazioni sembrano risultare coerenti anche per il servizio farmaceutico, poiché – come la stessa Corte dei Conti, nella deliberazione in commento sottolinea – benché “il concreto inquadramento della farmacia comunale tra le società che perseguono finalità istituzionali dell’Ente o tra le società rivolte alla produzione di servizi di interesse generale è rimessa all’esclusiva valutazione dell’Organo Consiliare”, non può farsi divieto ai comuni di partecipare alle società che gestiscono le farmacie comunali, in quanto queste ultime sono “destinate a fornire un pubblico servizio in favore della collettività generale”.
Le conclusioni della Corte dei Conti – sezione controllo per la Puglia costituiscono importanti spunti di riflessione e di valutazione da considerare attentamente laddove si intenda realizzare una revisione organica della disciplina normativa concernente il servizio farmaceutico in Italia.

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[1] Corte dei Conti – Sezione Regionale di Controllo per la Puglia – Parere n. 3/2008, 26 febbraio 2008.
[2] Va tuttavia ricordato che, nonostante il Trattato di Roma (1957) non contenesse una base giuridica specifica per la sanità pubblica, a partire dal 1977, un Consiglio formato dai ministri della Sanità aveva cominciato a riunirsi a intervalli regolari per adottare atti e risoluzioni non vincolanti.
[3] F. MAINO, La politica sanitaria nell’Unione Europea: verso un coordinamento “leggero”?, in N. FALCITELLI – M. TRABUCCHI – F. VANARA (a cura di), Rapporto Sanità 2003, Fondazione Smith Kline, Il Mulino, 2003, p. 33.
[4] La lettera p) dell’art. 3 individua tra i compiti della Comunità quello di fornire “un contributo al conseguimento di un elevato livello di protezione della salute”.
[5] La mobilità dei pazienti e dei professionisti, la presenza di comuni aspettative nei diversi Paesi Membri, la circolazione e la diffusione delle nuove tecnologie mediche, nonché l’allargamento costituiscono tutti fattori che indicano la sopranazionalità della tutela della salute e la progressiva interconnessione tra i diversi sistemi. Da ciò consegue la necessità di incrementare la collaborazione interistituzionale tra i centri decisori delle politiche sanitarie dei singoli ordinamenti nazionali.
[6] L’articolo in parola prevede che “Nella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche ed attività della Comunità è garantito un livello elevato di protezione della salute umana”.
[7] D. DONATI, L’Unione Europea: armonizzazione e raccordi nella legislazione di settore, in M. GOLA (a cura di), Evoluzione e prospettive della legislazione sul turismo, Rimini, 2002, p. 34.
[8] Si veda L. ANTONIOLLI – G. BENACCHIO – F. LAJOLO DI COSSANO, Lineamenti di diritto dell’Unione Europea, Padova, 2005, pp. 243-244.
[9]Si veda, al riguardo, la Risoluzione del Parlamento europeo sul Libro Bianco della Commissione sui servizi di interesse generale (2006/2101(INI), nella quale la Commissione europea é invitata “a fornire una maggiore certezza giuridica per il settore dei SIG sanitari e sociali e a presentare una proposta di direttiva settoriale del Consiglio e del Parlamento in quei settori dove é opportuno”. Punto 17.
[10]Direttiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio relativa ai servizi nel mercato interno, 12 dicembre 2006: “L’esclusione dei servizi sanitari dall’ambito della presente direttiva dovrebbe comprendere i servizi sanitari e farmaceutici forniti da professionisti del settore sanitario ai propri pazienti per valutare, mantenere o ripristinare le loro condizioni di salute, laddove tali attività sono riservate a professioni del settore sanitario regolamentate nello Stato membro in cui i servizi vengono forniti”. Punto 22 dei Considerando.
[11] Cfr. L. IANNOTTA, L’assistenza farmaceutica come servizio pubblico, in Servizi pubblici e appalti, 2003, pp. 49 ss.
[12] F. MASTRAGOSTINO, La disciplina delle farmacie comunali tra normativa generale sui servizi pubblici e normativa di settore, in D. DE PRETIS (a cura di), La gestione delle farmacie comunali: modelli e problemi giuridici, Quaderni del Dipartimento di Scienze Giuridiche, Università degli Studi di Trento, n. 53, 2006, p. 26.
[13] Ibidem e riferimenti ivi richiamati.
[14] Così, D. DE GRAZIA – E. MENICHETTI, Il “servizio farmaceutico” e le forme di gestione delle farmacie comunali tra riforma dei servizi pubblici locali e nuovo titolo V della Costituzione, in Sanità Pubblica e Privata 7-8/03, p. 796.
[15] In argomento, la Corte Costituzione (sentenza n. 430 del 14 dicembre 2007, in http://cortecostituzionale.it/ita/attivitacorte/pronunceemassime), ha ribadito che “la “materia” dell’organizzazione del servizio farmaceutico va ricondotta al titolo di competenza concorrente della “tutela della salute”, come peraltro già avveniva sotto il regime anteriore alla modifica del titolo V della parte seconda della Costituzione. La complessa regolamentazione pubblicistica dell’attività economica di rivendita dei farmaci mira, infatti, ad assicurare e controllare l’accesso dei cittadini ai prodotti medicinali ed in tal senso a garantire la tutela del fondamentale diritto alla salute, restando solo marginale, sotto questo profilo, sia il carattere professionale, sia l’indubbia natura commerciale dell’attività del farmacista[…] L’interferenza [tra aspetti commerciali e sanitari, nda] va, quindi, composta facendo ricorso al criterio della prevalenza, applicabile appunto quando risulti evidente, come nella specie, l’appartenenza del nucleo essenziale della disciplina alla materia della “tutela della salute” (sentenze n. 422 e n. 181 del 2006; n. 135 e n. 50 del 2005).
[16] S. COLOMBARI, Nuova disciplina dei servizi pubblici locali e farmacie comunali: inderogabilità, integrazione o specialità?, in DE PRETIS, op. cit., p. 28.
[17] Ibidem. La natura di pubblico servizio delle farmacie comunali è ribadita in Cons. St., sez. V, 27 marzo 2007, n. 5498, con la quale i giudici amministrativi hanno respinto il ricorso in appello presentato da Federfarma et alia, contro la decisione del Comune di Padova di costituire una società per azioni per la gestione delle farmacie comunali.
[18] In argomento, per tutti, si veda, COLOMBARI, op. cit., pp. 25-62.
[19] “La convenzione definisce i contenuti dell’assistenza farmaceutica da erogarsi tramite le farmacie pubbliche e private pianificate sul territorio, consistente nella dispensazione dei farmaci, ma anche in altre attività, quali quelle di informazione al cittadino finalizzata alla prevenzione e all’educazione sanitaria, di prenotazione delle visite specialistiche per via informatica, di monitoraggio, dei consumi di farmaci a fini di farmacovigilanza, di assistenza domiciliare”. DE GRAZIA – MENICHETTI, op. cit., p. 799.
[20] La revisione straordinaria dei Livelli essenziali di assistenza varata il 23 aprile 2008 dal Governo con DPCM ridefinisce il “paniere” dei servizi e delle prestazioni offerte dal Ssn a tutti i cittadini, per un totale di oltre 5.700 tipologie di prestazioni e servizi per la prevenzione, la cura e la riabilitazione. I nuovi Lea sono stati realizzati in attuazione di quanto previsto dall’Intesa Stato-Regioni del 5 ottobre 2006 “Patto sulla salute”, e dall’articolo unico, comma 796, lett. q), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, e sono integralmente sostitutivi del DPCM 29 novembre 2001 “Definizione dei Livelli essenziali di assistenza”. Contengono numerose novità rispetto al precedente elenco di prestazioni e servizi erogati dal Ssn, per esempio il nuovo elenco dei presidi, delle protesi e degli ausili e i nuovi elenchi delle malattie croniche e delle malattie rare esentate dal pagamento del ticket.Il DPCM del 2008 e gli allegati che ne costituiscono parte integrante individuano tre livelli essenziali di assistenza articolati in attività, servizi e prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale: a. Prevenzione collettiva e sanità pubblica; b. Assistenza distrettuale; c. Assistenza ospedaliera. Dati tratti da www.ministerosalute.it.
[21] MASTRAGOSTINO, in DE PRETIS, op. cit., p. 22.
[22] In modo molto chiaro, in dottrina, si è sottolineato quanto segue: “L’evoluzione dei moduli di gestione delle farmacie comunali, attuata con il passaggio degli organismi comunali a quello degli enti economici strumentali e degli enti autonomi partecipati – che instaurano rispettivamente con il Comune dei rapporti organici, interorganici ed intersoggettivi – non incidono, come s’è detto, sulla titolarità del diritto d’esercizio delle farmacie comunali che è e rimane in tutti i casi ascritta a ciascun Comune che ne è il concessionario, e non la conferisce nell’ente economico strumentale o nell’ente autonomo partecipato. Questi rappresentano dei semplici moduli di gestione la cui opzione è rimessa al Comune, nei limiti del generale onere di motivazione della scelta effettuata[…]”. B. R. NICOLOSO – L. GIORDANI, I moduli di gestione delle farmacie comunali, Mercurio, 2008, p. 17. [23] Sulla nozione di servizio pubblico locale comprendente qualsiasi attività che si concreta nella produzione di beni e servizi in funzione di un’utilità per la comunità locale non solo in termini economici ma anche ai fini di promozione sociale, si veda Consiglio di Stato, sezione V, decisione del 9 maggio 2001, n. 2605 e 17 aprile 2003, n. 2024. Avuto riguardo a questa specifica funzione attribuita agli enti locali, in dottrina, è ormai pacifico ribadire “che “provvedere” non può significare “gestire”, vale a dire svolgere direttamente il servizio pubblico. Cfr. MARTELLI V., I servizi e gli interventi pubblici locali, in DE MARZO G. – TOMEI R. (a cura di), Commentario al nuovo Testo Unico degli Enti Locali, CEDAM, Padova, 2002, Cap. XXIX, pp. 593 ss. Avuto riguardo a questa specifica funzione attribuita agli enti locali, in dottrina, è ormai pacifico ribadire “che “provvedere” non può significare “gestire”, vale a dire svolgere direttamente il servizio pubblico”. Provvedere significa, in primo luogo, “assumere” un’attività quale pubblico servizio. Esiste, tuttavia, una difficoltà nel definire la nozione di servizio pubblico, che nasce dal fatto che essa è utilizzata in diversi campi, acquistando così diversi significati. Due sono, ad ogni modo, le fondamentali valenze del concetto: una di origine economica e una giuridica, la quale, però nemmeno si può dire unitaria. Cercando di esemplificare, per servizio pubblico in senso economico si intende un’attività offerta al pubblico, una prestazione idonea a soddisfare una pluralità di domande. Si tratta di un’accezione ampia del concetto perché sottolinea un unico principale elemento, quello di un’attività destinata al pubblico. Aspetto questo che è rinvenibile anche nell’accezione giuridica del termine, dove però il tratto caratterizzante è rappresentato dall’essere l’attività di pubblico servizio, un’attività sottoposta ad un particolare regime, in seguito ad un atto di assunzione di un ente pubblico, che sia legittimato a svolgere la sintesi degli interessi di una comunità e a qualificare pertanto un’attività “servizio pubblico”. All’atto di assunzione fa seguito dunque la titolarità dell’atto di pubblico servizio in capo al soggetto pubblico.

(pubblicato il 13.6.2008)

Note

L'articolo Le farmacie comunali tra pubblico servizio e principio di libera concorrenza. Brevi considerazioni sopra un recente parere della Corte dei Conti – Sezione Regionale di Controllo per la Puglia proviene da Giustamm.

Le premesse
La Corte Costituzionale, con la sentenza in esame, si è pronunciata, in sede di giudizio di azione in ordine a tre ricorsi, due proposti dalla Regione Veneto e uno dalla Regione Sicilia, aventi ad oggetto l’impugnazione degli articoli 3 e 5, commi 1 e 2, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito in legge 4 agosto 2006, n. 248, (c.d. “decreto Bersani”), in relazione agli articolo 117, terzo e quarto comma, e 118 della Costituzione nonché, per la Sicilia, agli articoli 14, lettera d), e 17, lettere b) e c), del regio decreto legislativo 15 maggio 1946, n. 455 (Approvazione dello Statuto della Regione Siciliana).
In sostanza, le Regioni ricorrenti lamentavano, sotto un primo profilo, riguardante l’art. 3, che le relative disposizioni, incidendo sulle attività economiche di distribuzione commerciale e rimuovendo l’astratta previsione di limiti e vincoli, puntualmente indicati, avevano legiferato sulla disciplina del “commercio” e dello sviluppo dell’economia, materie attribuite alla propria competenza legislativa residuale, in violazione dell’art. 117, comma 2, lett. e) e m), della Costituzione.
In relazione al contenuto dell’articolo 5 del decreto-legge in questione, poi, che aveva allargato alla grande distribuzione la vendita al pubblico dei farmaci da banco o da automedicazione, le Regioni ricorrenti rilevavano che, nuovamente, l’intervento legislativo potesse inquadrarsi nella materia del “commercio”, con violazione dei precetti costituzionali ora richiamati, ovvero, tutt’al più, nella materia del “diritto alla salute” ma sotto un profilo comunque illegittimo, ai sensi dell’art. 117, terzo comma, della Costituzione, perché, introducendo statuizioni al più basso grado di astrattezza, di dettaglio, complete ed autoapplicative, non consentiva alle regioni sviluppi normativi ulteriori sulle modalità di vendita dei farmaci medesimi.

La decisione
La Corte risolve preliminarmente una interessante questione processuale, sia pur attraverso la tecnica del richiamo ad altre sentenze precedenti, ribadendo che la Regione, qualora si ritenga lesa nelle proprie competenze da norme contenute in un decreto-legge, può sollevare la relativa questione di legittimità costituzionale anche in relazione a tale atto e con effetto estensivo alla relativa legge di conversione ovvero riservare l’impugnazione a momento successivo all’entrata in vigore di quest’ultima. Solo se la legge di conversione introduce innovazioni che incidono sul contenuto precettivo del decreto-legge oggetto delle contestazioni della Regione ricorrente deve essere dichiarata dalla Corte cessata la materia del contendere, circostanza questa non accaduta, però, nel caso in esame.
La Corte, premesso ciò, “salva” entrambe le disposizioni censurate dalle Regioni ricorrenti, avvalendosi del richiamo a concetti di relativa nuova formazione nell’ambito delle tematiche costituzionali di riferimento.
Soffermandosi inizialmente sui due ricorsi, di contenuto sostanzialmente coincidente, proposti dalla Regione Veneto, la Corte evidenzia che oggetto delle doglianze era l’articolo 3 il quale, pur richiamando lo scopo di garantire la libertà di concorrenza secondo condizioni di pari opportunità ed il corretto ed uniforme funzionamento del mercato, per assicurare ai consumatori finali un livello minimo ed uniforme di condizioni di accessibilità all’acquisto di prodotti e servizi sul territorio nazionale, secondo la Regione ricorrente invadeva la materia del “commercio”, di propria competenza legislativa residuale.
Il richiamo alla “tutela della concorrenza” contenuto nella norma, infatti, non era sufficiente a farla rientrare nell’alveo dell’art. 117, secondo comma, lett. e), della Costituzione, concretandosi questa in una materia “trasversale” che, nello specifico, non può che prevedere, in una interpretazione costituzionalmente orientata, la competenza statale solo per interventi di rilevanza macroeconomica e quella regionale per interventi sintonizzati sulla realtà produttiva locale. In sostanza, lo Stato potrebbe stabilire regole generali e funzionali della concorrenza, ai sensi dell’art. 117, secondo comma, lett. e) cit., ma le Regioni dovrebbero adottare le misure regolamentari e amministrative per garantirla.
Le disposizioni in questione, di cui all’articolo 3 cit., invece, rimuovendo limiti e prescrizioni sulla iscrizione a registri abilitanti e sul possesso di requisiti professionali, sulle distanze minime obbligatorie, sulle quantità di assortimento merceologico, sui limiti di quote di mercato predefinite, sulle vendite promozionali e sulle autorizzazioni al consumo immediato di prodotti gastronomici nei locali di vendita, avevano invaso lo spazio normativo della Regione, anche in relazione alla eventuale considerazione dei “livelli minimi essenziali”, di cui all’art. 117, secondo comma, lett. m), della Costituzione, da interpretare comunque secondo parametri uniformi a quelli ora richiamati.
Nel dichiarare la questione non fondata, la Corte Costituzionale stabilisce che l’autoqualificazione della norma contestata, postasi con il fine di “garantire la libertà di concorrenza”, è corretta e rispettosa della competenza esclusiva statale di cui all’art. 117, secondo comma, lett. e), della Costituzione.
Per identificare correttamente la materia entro la quale si colloca la norma contestata, precisa la Corte, si deve fare riferimento all’oggetto e alla relativa disciplina, senza considerare aspetti marginali ed effetti riflessi che potrebbero distorcere la visuale dall’interesse effettivamente tutelato.
Sotto tale profilo, aggiunge la Corte, la tutela della concorrenza, come costituzionalmente proposta nell’art. 117 Cost. deve essere letta in correlazione al sistema giuridico comunitario, comprendendo aspetti di allargamento ed apertura dei mercati, mediante controlli, con strumenti efficaci, sulle imprese che attuano comportamenti incidenti in maniera negativa sull’assetto tendenziale degli stessi e mediante misure di promozione a favore di imprese che, al contrario, tendono ad un comportamento finalizzato all’ampliamento dell’area di libera scelta della collettività di riferimento, sia essa formata da cittadini e dalle stesse imprese in quanto fruitici di beni e servizi.
A questo punto la Corte da luogo ad una affermazione robusta e centrale nella struttura della sentenza, precisando che la tutela della concorrenza, proprio in quanto ha ad oggetto la disciplina dei mercati di riferimento di attività economiche molteplici e diverse, non è “una materia di estensione certa” ma presenta i tratti di una funzione esercitabile sui più diversi oggetti ed è configurabile come “trasversale”, caratterizzata da una portata ampia.
Tale portata, in sostanza, può influire necessariamente anche su materie attribuite alla competenza legislativa, concorrente o residuale, delle Regioni purchè limitata alla tutela della concorrenza, al fine di assicurare un mercato aperto e libero.
Posta in tale ottica, la tutela della concorrenza, essendo di portata ampia, diviene trasversale e come tale deve essere valutata. Non si tratta di stabilire, quindi, se la norma posta a tutela della concorrenza, materia trasversale, sia o meno di estremo dettaglio, come lamentato dalla Regione ricorrente, ma occorre accertare – aggiunge la Corte – solo se la disposizione sia strumentale ad eliminare limiti e barriere all’accesso al mercato ed alla libera esplicazione della capacità imprenditoriale. In tale senso, anche una normativa regionale, con effetti marginali e indiretti positivamente incidenti sulla promozione della concorrenza, ben potrebbe essere costituzionalmente ammissibile, proprio in virtù della trasversalità sopra ricordata.
Da tali premesse la Corte giunge facilmente allo scrutinio favorevole di legittimità costituzionale della norma posta alla sua attenzione.
Se è vero che una disciplina delle modalità di esercizio dell’attività della distribuzione commerciale incide sulla materia legislativa residuale regionale del “commercio”, precisa la Corte, ciò non è sufficiente per escluderne la riconducibilità alla tutela della concorrenza.
Ripercorrendo, a grandi linee, la disciplina legislativa del settore, dalla legge n. 426/1971, al d.m. n. 375/1988 fino al decreto legislativo n. 114/1998, la Corte evidenzia che il legislatore è andato via via orientandosi verso la rimozione di vincoli e privilegi, attraverso la graduale eliminazione di limiti predeterminati normativamente e amministrativamente che potevano alterare i naturali equilibri del mercato mediante una programmazione della struttura dell’offerta.
Invece, garantendo e incrementando la distribuzione ad eguali condizioni, si darebbe luogo alla promozione della concorrenza ed alla massima apertura del mercato.
In sostanza, conclude, la Corte, intervenire normativamente al fine di garantire l’apertura massima dei mercati, in linea tendenziale, significa sviluppare innanzitutto e principalmente la concorrenza e solo in misura marginale intervenire sul commercio, inteso questo, sotto il profilo in esame, come settore riservato alla potestà legislativa regionale.
A conclusioni analoghe la Corte perviene anche in relazione alle censure di illegittimità costituzionale dell’articolo 5, comma 2, d.l. “Bersani”, laddove consente la vendita di farmaci da banco e da automedicamento in appositi reparti attrezzati di grandi strutture di vendite.
Sia per la Regione Veneto che per la Regione Sicilia la norma invadeva nuovamente la materia del commercio, loro riservata costituzionalmente, e se pure essa fosse inquadrabile nella “tutela della salute”, la sua forma di estremo dettaglio avrebbe impedito ulteriori sviluppi normativi, in violazione dell’art. 117, terzo comma, della Costituzione.
Anche in questo caso, la Corte accenna allo sviluppo normativo relativo al settore della vendita dei farmaci, settore indissolubilmente legato a quello di tutela della salute, come già arguibile in periodo precedente alla modifica del Titolo V della Costituzione. Il fulcro centrale della normativa è e rimane quello dell’accesso ai farmaci da parte del cittadino e solo marginalmente è interessato il profilo legato al carattere professionale del farmacista ad alla natura commerciale della sua attività di vendita.
Tale interferenza deve essere quindi composta facendo ricorso al criterio della prevalenza, applicabile quando risulta evidente, come nel caso di specie, l’appartenenza al nucleo essenziale della disciplina alla materia costituzionalmente considerata della “tutela della salute”.

Osservazioni
La Corte, quindi, per dirimere la questione di costituzionalità posta alla sua attenzione si avvale, essenzialmente, di due concetti atecnici, mutuati più dalla realtà sociale che dalla dogmatica tradizionale, quali quello di “trasversalità” e di “prevalenza”, legandoli, il primo, alla interpretazione dell’articolo 3 del d.l. “Bersani” e, il secondo, a quella del successivo articolo 5.
Ciò è forse un bene se leghiamo l’interpretazione della Carta costituzionale al diritto vivente e alla realtà, anche terminologica, che pervade quotidianamente l’operatore giuridico.
Certo, una minima perplessità rimane, tenuto conto che il ricorso a concetti non tecnici esalta molto la discrezionalità dell’interpretazione e concede pochi parametri di valutazione ripetitivi, sicchè, con tale metodo, può porsi il rischio che ogni norma, se non proprio tranciante nella sua descrizione contenutistica, debba essere portata al vaglio del Giudice delle leggi che, attraverso il setaccio della valutazione fondata sull’applicazione del concetto atecnico in questione, ne possa valutare, di volta in volta, la conformità alla Costituzione.
Tale modalità applicativa si palesa evidente in relazione al giudizio di costituzionalità dell’art. 3 del d.l. “Bersani”, ritenuto costituzionalmente compatibile perché la norma stessa, autoqualificandosi coma posta a garantire la libertà di concorrenza e secondo lo specifico contenuto che la contraddistingue, avrebbe dato luogo alla promozione (e tutela) della concorrenza, materia di estensione “non certa” ma con tratti di una funzione esercitabile sui più diversi oggetti, come tale qualificabile come “trasversale”, vale a dire di “portata ampia”.
In sostanza, la Corte ci evidenzia che, nel nuovo assetto di cui al Titolo V della Costituzione, ci sono alcune “materie” di competenza esclusiva statale – tra cui la “tutela della concorrenza” di cui all’art. 117, comma secondo, lett. e) – che non hanno “estensione certa”, possono esercitarsi sui più diversi oggetti e, quindi, sono definibili quali “trasversali”.
Inoltre, continua la Corte, la “trasversalità” così intesa ha anche un risvolto favorevole alle Regioni: poiché essa è caratterizzata da portata ampia, può anche accadere che una misura che faccia parte di una regolamentazione stabilita dalle Regioni nella loro competenza legislativa concorrente o residuale possa avere, a sua volta, una valenza “pro-competitiva”, a favore dello sviluppo della concorrenza. Se i relativi effetti, però, sono marginali o indiretti, la norma regionale è costituzionalmente legittima.
Anche in tale ottica, però, la Corte introduce nuovamente concetti generici e sfumati, quali la “marginalità” e il valore “indiretto” degli effetti, che non aiutano a formare un quadro di riferimento omogeneo e riutilizzabile in occasioni ripetute.
La “trasversalità”, quindi, in relazione a determinate materie, consente di individuare un nocciolo duro che costituisce il fine dell’intervento legislativo; se esso è presente, prevale su altri aspetti legati ai consueti canoni di ripartizione costituzionale della potestà legislativa Stato-Regioni.
Vi è da osservare, però, che secondo quanto illustrato dalla Corte, tanto più una materia è “trasversale”, intesa come non di estensione certa e con tratti di una funzione esercitabile sui più diversi soggetti, tanto più essa può invadere settori e materie di competenza regionale.
Ma dove è il limite che ferma l’avanzata della “trasversalità”? La Corte, nella sentenza in esame, individua, in concreto, nell’oggetto stesso della disposizione normativa, l’assoluta prevalenza della tutela della concorrenza e pone come marginale l’osservazione che essa possa contenere o meno disposizioni di dettaglio anche incidenti nel settore del commercio.
Ma in altre occasioni, con il parametro di trasversalità come definito ed adoperato dalla Corte si riuscirà a stabilire con sicurezza se la norma è costituzionalmente orientata?
Vi sono altri richiami nel medesimo articolo 117, comma secondo, della Costituzione che lasciano perplessi sul punto; basti pensare alla materia dell’immigrazione, dell’ordine pubblico e sicurezza, della determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni, della tutela dell’ambiente.
Ogni qual volta una norma statale o regionale coinvolga tali settori si dovrà passare al vaglio della Corte costituzionale per verificare se, in concreto, si sia coinvolta una materia “trasversale” che autorizza la prevalenza dell’esigenza di regolamentazione statale? Sembra un’opera defatigante e poco pratica.
A tal fine, forse, nelle prossime occasioni, la Corte costituzionale potrebbe meglio soffermarsi sui principi generali che consentono l’inquadramento del concetto di “trasversalità”, se lo stesso deve diventare parametro assoluto e prevalente per il discrimine tra legittimità e illegittimità costituzionale di una norma, in relazione alla ripartizione di competenze ai sensi dell’art. 117 della Costituzione.
Ad analoghe conclusioni, infine, deve pervenirsi anche per lo scrutinio di costituzionalità dell’articolo 5 del d.l. “Bersani”.
Qui la Corte ha ritenuto che la norma in esame non riguarda la materia del “commercio” ma quella della “tutela della salute”, come è sempre stato nella regolamentazione legislativa della distribuzione dei farmaci, avente come scopo finale il miglior approvvigionamento da parte dei cittadini e non la regolamentazione, sotto il profilo commerciale, dell’attività del farmacista.
Anche qui, però, sia consentito osservare che se tale impostazione era certamente innegabile fino all’entrata in vigore delle norme che consentivano il libero e diretto accesso da parte dei cittadini ai medicinali di automedicazione e da banco; dopo lascia qualche perplessità, tenuto conto che il carattere professionale e commerciale dell’esercizio farmaceutico ha acquisito rilevanza, tanto da essere introdotto, appunto con il d.l. “Bersani” in grandi strutture di vendita.
Semmai, poteva essere richiamata anche in questo caso la materia della “tutela della concorrenza”, che sembra caratterizzare tutto il “d.l. Bersani”, più che quella della “tutela della salute”, di cui è stata considerata la “prevalenza” sugli aspetti meramente commerciali, in virtù di alcuni divieti presenti nella norma tesi ad impedire concorsi, operazioni a premio e vendite sotto costo di medicinali che eviterebbero l’acquisto di medicinali per ragioni diverse da quelle della loro indispensabilità ai fini terapeutici.
In realtà, non sembra proprio che con il divieto di concorsi a premi si induca il cittadino-consumatore a non acquistare medicinali per usi non indispensabili, se allo stesso è comunque sempre consentito l’accesso diretto a determinati di essi.
Anche in relazione a tali osservazioni sarebbe auspicabile un nuovo intervento chiarificatore della Corte in relazione a tale fattispecie, tenuto conto che il sistema di distribuzione dei farmaci è in continuo fermento e sembra andare in direzione più interessata alla regolamentazione della concorrenza che alla mera tutela della salute, visto che pendono in Parlamento diversi progetti di legge di riordino dell’intero settore, compresa la revisione del sistema delle piante organiche che aveva ragione di essere quando non erano presenti nel settore (in concorrenza) le grandi strutture di vendita.
Attendiamo fiduciosi, quindi, ulteriori precisazioni della Corte in argomento.

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V. ANCHE CORTE COSTITUZIONALE – Sentenza 14 dicembre 2007 n. 430

(pubblicato il 18.12.2007)

Note

L'articolo La Corte Costituzionale e i principi di trasversalità e prevalenza. Primi spunti di riflessione sulla sentenza 14 dicembre 2007 n. 430 proviene da Giustamm.

di Alceste Santuari

Nella sentenza annotata, il Tar del Lazio interviene a ribadire che la “dislocazione” delle farmacie all’interno dei confini comunali non è libera, bensì è soggetta a una valutazione discrezionale del Comune e che questo sceglie in ragione della tutela dell’interesse pubblico locale cui è subordinata la propria azione istituzionale.
Nel caso di specie, si tratta di una richiesta avanzata da un titolare di farmacia di spostare la sede dell’(unica) farmacia esistente dal centro storico ad una zona periferica, in quanto la zona di partenza è stata ed è interessata – a dire del richiedente – da una “migrazione” tale da pregiudicare l’attività economica esercitata.
Il Tar riconosce legittimo l’operato del Comune che, in forza del suo potere in materia di insediamenti farmaceutici sul proprio territorio, ha negato il nulla osta allo spostamento richiesto dal farmacista motivandolo con il fatto che il centro abitato sarebbe rimasto sguarnito di un servizio di interesse pubblico.
Preme, al riguardo, evidenziare che il giudice amministrativo, respingendo il ricorso del titolare, sottolinea i seguenti “tratti inconfondibili” del sistema farmaceutico:
1. il potere autorizzatorio affidato ai Comuni è finalizzato alla tutela dell’interesse pubblico della comunità locale;
2. tale tutela deve essere a fortiori rafforzata laddove – come nel caso in esame – il trasferimento richiesto inciderebbe in modo negativo sugli strati più deboli della popolazione, i quali si troverebbero privi dell’assistenza farmaceutica;
3. la libertà di iniziativa economica è “cedente” rispetto al superiore interesse pubblico.
Da quanto descritto, emerge con chiarezza che il servizio farmaceutico è considerato – ancora una volta – un “comparto” essenziale delle politiche della salute e che, come tale, deve poter contare su un sistema di garanzie idonee ad evitare che l’interesse pubblico ad esso sotteso sia pregiudicato da valutazioni di carattere esclusivamente economico, ancorché il suo perseguimento, secondo un’analisi costi-benefici, possa determinare un danno sotto il profilo imprenditoriale.
L’interpretazione proposta appare vieppiù avvalorata dalla circostanza che il Tar del Lazio valuta altresì il fatto che nella zona periferica in cui il richiedente titolare intende spostare la propria sede di attività è già presente un altro presidio farmaceutico. Il giudice riconosce quindi la valenza sociale e di pubblica utilità del mantenimento del servizio per il centro storico e per la popolazione ivi residente, essendo invece la zona periferica già servita.
In primis, la sentenza merita la nostra attenzione poiché richiama la necessità di collocare il servizio farmaceutico – sia esso pubblico ovvero privato – nel contesto “speciale” del servizio sanitario nazionale e degli interessi pubblici che il servizio medesimo intende preservare e presidiare. In questo senso, le farmacie sul territorio rappresentano un servizio essenziale per la cura e la tutela della salute.
L’approccio è stato ribadito in questi giorni dal Parlamento Europeo, che ha approvato una specifica Relazione (Relazione su “Un impegno comune per la salute: Approccio strategico dell’UE per il periodo 2008-2013” 16 settembre 2008). La Relazione, tra l’altro, impegna Commissione e Stati Membri a considerare “i sistemi di sanità solidali” quali “elemento essenziale del modello sociale europeo e i servizi sociali e sanitari di interesse generale” capaci di adempiere ad un obiettivo di interesse generale, “contribuendo grandemente alla giustizia e alla coesione sociale”.
In secondo luogo, la sentenza appare significativa anche sotto il profilo giuridico-istituzionale, in quanto esprime il “vincolo” che deve intercorrere non solo tra farmacie comunali ed ente Comune, ma anche tra il Comune stesso e le farmacie private. Nemmeno queste ultime si muovono in un “libero mercato”, ma esse operano invece in un sistema in cui l’interesse pubblico prevale sull’interesse – pur necessario e importante – di carattere economico-imprenditoriale. Tra enti locali e servizio farmaceutico deve, pertanto, sussistere un vincolo strumentale.
In questo senso è opportuno ricordare che, soprattutto a seguito del passaggio di competenze, in materia di organizzazione sanitaria e di tutela della salute in capo alle regioni, l’assistenza farmaceutica, in quanto facente parte delle funzioni di programmazione, coordinamento e vigilanza in materia sanitaria, rientra tra le attribuzioni delle Regioni.[1] In questa cornice e per effetto della specifica normativa che informa il servizio farmaceutico in Italia, i Comuni non solo risultano titolari del diritto di impianto e di esercizio delle farmacie e, conseguentemente, ad essi spetta di scegliere la forma di gestione più opportuna ed efficiente/conveniente, ma sono altresì responsabili della definizione della pianta organica. Si tratta tuttavia di un potere che deve essere esercitato all’”interno di un complessivo potere di pianificazione e programmazione, di vigilanza e di revisione della p.o. di spettanza regionale, che [si] esercita anche nei confronti delle farmacie private. Il carattere di servizio pubblico è, quindi, comune alle farmacie pubbliche e private”.[2]
Se ne desume – anche a tacere delle specifiche forme giuridico-organizzative (rectius: farmacie pubbliche ovvero private) impiegate – la funzionalità del servizio farmaceutico rispetto alla tutela della salute. In quanto componente del servizio sanitario nazionale, il servizio farmaceutico, secondo una “longitudine” comunitaria, deve farsi rientrare nella nozione di “servizio di interesse generale” (Sig).[3] In particolare, alla luce delle motivazioni addotte dal Tar Lazio, preme evidenziare che i servizi sanitari sono identificati con i Sig in quanto sono basati sul principio di solidarietà, si concentrano sulla persona e garantiscono che i cittadini possano beneficiare in maniera concreta dei propri diritti fondamentali e contare su un elevato livello di protezione sociale. Inoltre, i servizi sanitari rafforzano la coesione sociale e territoriale. Trattasi di finalità-obiettivi di pubblica utilità cui il potere discrezionale e amministrativo dei comuni deve tendere e che le farmacie, nel caso di specie anche private, sono chiamate a realizzare.

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[1] Si veda F. MASTRAGOSTINO, La disciplina delle farmacie comunali tra normativa generale sui servizi pubblici e normativa di settore, in D. de PRETIS (a cura di), La gestione delle farmacie comunali: modelli e problemi giuridici, Università degli Studi di Trento – Dipartimento di Scienze Giuridiche, 2006, p. 16.
[2] Ibid., p. 17.
[3] Cfr. Comunicazione della Commissione al Parlamento Europeo, al Consiglio, al Comitato Economico e sociale europeo e al Comitato delle Regioni che accompagna la comunicazione “Un mercato unico per l’Europa del XXI secolo”. I servizi di interesse generale, compresi i servizi sociali di interesse generale: un nuovo impegno europeo, Bruxelles, 20 novembre 2007 – COM(2007) 725 definitivo.

(pubblicato il 5.11.2008)

Note

L'articolo Le farmacie <i>in primis</i> svolgono una funzione sociale e non commerciale<br> (nota a TAR Lazio, sez. II ter, 3 ottobre 2008, n. 8760) proviene da Giustamm.

Sommario. 1. La duplice natura giuridica del servizio farmaceutico. – 2. Il problema dell’apertura degli esercizi farmaceutici oltre gli orari contingentati nelle vicende decise dal Tar Campania e dal Tar Lazio: due normative regionali a confronto. 3. I limiti alla istituzione di nuove farmacie discendenti dalla normativa nazionale: l’ “indifferenza” della Corte Costituzionale e il rinvio della questione alla Corte di giustizia. 4. Dove si arresta il principio di concorrenza: il rapporto tra titolarità e gestione della farmacia. 5. Il servizio territoriale farmaceutico come tertium genus di servizio pubblico: appunti per una conclusione.

1. Alcune recenti decisioni del giudice amministrativo[1] offrono lo spunto per tornare a dibattere su un tema che negli ultimi tempi si è ripetutamente posto all’attenzione della giurisprudenza non solo amministrativa, ma anche comunitaria e costituzionale: si tratta del rapporto tra regolazione economica pubblica e liberalizzazione del servizio territoriale farmaceutico.
I punti estremi della questione appaiono racchiusi nei termini appena evocati – “regolazione” e “liberalizzazione” – che se, da un lato, prefigurano vere e proprie scelte di politica economica nell’ambito del peculiare “mercato” della distribuzione del farmaco, dall’altro esprimono la difficoltà, per il legislatore, di disciplinare modalità di organizzazione e di erogazione di un servizio caratterizzato da una duplice vocazione, diviso com’è tra esigenze non sempre conciliabili di ordine sociale[2] (di soddisfacimento di bisogni collegati a diritti fondamentali della persona, in primis quello della tutela alla salute) e di tipo più squisitamente economico (di rispondenza ad interessi privati di natura imprenditoriale): d’altronde anche la dottrina[3] tradizionalmente riconosce la variegata e complessa natura dell’attività farmaceutica quale servizio pubblico, in quanto tale oggetto di concessione amministrativa, e quale attività economica privata svolta in forma imprenditoriale, che, tuttavia, proprio in ragione delle finalità anche pubbliche cui è preordinata, è destinata a dover fare i conti con talune limitazioni ai sensi dell’art. 41, co. 3, Cost.
Non vi è dubbio che la delicatezza del settore, nel quale sono destinati a convivere ed a coniugarsi interessi a rilevanza costituzionale contrapposti (pur se in linea astratta compatibili tra loro), non agevola il compito dell’interprete, chiamato a districarsi, in assenza di una aggiornata disciplina organica di riferimento, in un ambito legislativo caratterizzato dall’affastellamento e dalla stratificazione di norme (comunitarie, statali e regionali), a loro volta espressione di principi aventi finalità differenziate[4].
Da questo complesso contesto, una considerazione, tuttavia, sembra rinvenire conferma anche nel mosaico delle decisioni giurisdizionali che saranno analizzate nel corso di questo lavoro e cioè che il diritto comunitario, dopo essersi imposto ai “mercati in senso stretto” degli Stati membri, sembra ora destinato a procedere a passi spediti verso la riforma anche degli apparati sociali della società, circostanza che “impone consapevoli quanto tempestive scelte alla politica, al fine di non determinare un deterioramento irreversibile dei nostri diritti fondamentali quali cittadini e quali fruitori di servizi pubblici”[5].
In questa prospettiva, dunque, il sistema di distribuzione del farmaco si erge ad interessante cartina al tornasole per valutare la spinta propulsiva del diritto comunitario anche nell’ambito dei “servizi di interesse generale” (tecnicamente contrapposti ai servizi di interesse economico generale) onde valutare la sua capacità di garantire maggiore efficienza, ma anche coerente giustizia, in settori connotati dalla presenza di interessi non meramente economici e la cui cura non può ridursi in termini di preservazione di ambiti di concorrenza, pretendendo piuttosto adeguate forme di regolazione.
Nel venire allo specifico oggetto del lavoro, si tratta dunque di valutare fino a che punto l’ingresso sul mercato del farmaco di nuovi operatori commerciali, legittimato, nel nostro ordinamento dalle recenti modifiche legislative[6] con le quali si è consentita la vendita dei farmaci senza obblighi di prescrizione (SOP) da parte di esercizi diversi dalle farmacie[7], implichi necessariamente ulteriori scelte normative atte a ridefinire complessivamente l’organizzazione del servizio pubblico in questione, nella prospettiva dell’allentamento (o anche della completa eliminazione) di quelle misure di contingentamento proprie di un regime a forte connotazione monopolistica: ciò, peraltro, non tanto in considerazione della tutela degli interessi propri degli operatori del settore, le cui condizioni operative paiono tuttora godere di margini di sostanziale privilegio, quanto di risposta ai bisogni di una collettività connotata da una domanda sanitaria che cresce sia in termini quantitativi che qualitativi[8].
Vi è da chiedersi, insomma, se la perdurante staticità, normativamente definita, di alcuni dei principali fattori del mercato in questione (a titolo esemplificativo la predeterminazione dei prezzi senza possibilità di sconto[9]; il contingentamento delle piante organiche delle farmacie; la necessità della coincidenza tra proprietà e gestione, ecc.) sia davvero in grado di far fronte così com’è alle esigenze della società oppure si rendano ormai necessarie scelte più marcatamente liberalizzanti del sistema.
In ogni caso non è dato prescindere da un presupposto, ossia che il servizio territoriale farmaceutico, proprio perchè avente una connotazione comunque pubblicistica, deve essere organizzato in funzione della massima tutela del suo utente finale, mantenendo inalterate le consustanziali finalità e caratteristiche di servizio sociale, propriamente rivolto al soddisfacimento di bisogni collegati ai diritti fondamentali della persona.

2. In questo articolato contesto, uno dei punti di emersione delle tensioni connesse alla regolazione pubblica del servizio farmaceutico e alle concorrenti logiche privatistiche dell’impresa titolare attiene a quel complesso di norme volto a disciplinare i cd. “obblighi di servizio” delle farmacie, relativi alle modalità di erogazione e alle condizioni di fruibilità delle prestazioni da parte dell’utente.
Ne rappresentano un esempio significativo le prescrizioni in materia di apertura e chiusura degli esercizi farmaceutici che hanno dato vita ad alcune recenti vicende giudiziarie dalle quali sembra interessante prendere le mosse.
In linea generale, la disciplina delle farmacie territoriali è improntata al principio della continuità del servizio sancito, a livello nazionale, dall’art. 11 della l. 2 aprile 1968, n. 475 s.m.i., principio che rinviene poi concreta specificazione nell’ambito della legislazione regionale di dettaglio – anche in forza della recente (ri)affermazione della Corte costituzionale con cui si è ricondotta la materia dell’ ‘organizzazione del servizio farmaceutico’ nell’ambito del titolo di competenza concorrente della tutela della salute[10] – attraverso una disciplina di contingentamento di orari di apertura e turni di servizio.
Orbene, a seguito della introduzione di elementi di concorrenzialità nel settore, operata – fra l’altro – dal legislatore statale in virtù dell’art. 5 del d.l. n. 223 del 2006 (convertito in l. n. 248 del 2006) e in base al quale i medicinali senza obbligo di prescrizione possono essere venduti in esercizi capillarmente diffusi e non soggetti alla limitazione degli orari di apertura al pubblico propri delle farmacie (centri commerciali e c.d. para-farmacie), talune Regioni sono intervenute a livello normativo anche al fine di evitare che l’allargamento della rosa dei soggetti abilitati alla vendita dei prodotti c.d. da banco potesse avere ripercussioni negative sull’assetto del settore e sui suoi equilibri economici.
In sostanza per evitare che misure finalizzate a rafforzare la libertà di scelta del consumatore potessero, alla fine e paradossalmente, anziché produrre un benefico ampliamento dell’offerta, recare effetti negativi sul cittadino utente, mettendo in discussione la stessa permanenza sul mercato dei tradizionali esercizi farmaceutici, impossibilitati a replicare alle pressioni concorrenziali e ad operare ad “armi pari” – in termini di turni ed orari – nei confronti dei nuovi canali di distribuzione dei medicinali SOP, il legislatore regionale ha, in taluni casi, previsto la possibilità per l’autorità amministrativa (Sindaco o Asl) di derogare discrezionalmente ai rigidi vincoli fissati a livello normativo[11] ed, in altri casi ha provveduto a sancire direttamente nella propria legislazione di dettaglio un incremento delle opportunità di apertura delle farmacie oltre i limiti minimi previsti nella previgente disciplina[12].
In tale ultima prospettiva si colloca anche l’art. 34, co 6, della legge regionale Campania 22 gennaio 2007, n. 1, con il quale si è provveduto ad eliminare il massimale delle quarantaquattro ore di apertura settimanale così come previsto nella originaria l. reg. 1 febbraio 1980, n. 7 di regolamentazione del settore.
Il cambiamento sostanziale apportato dal legislatore campano in relazione all’abolizione di tale limite, induceva alcuni titolari di farmacia a presentare istanza alle amministrazioni competenti alla predisposizione degli orari di servizio (in particolare Regione, Azienda sanitaria locale, Ordine dei farmacisti), al fine di essere autorizzati a mantenere aperti i propri esercizi farmaceutici oltre il limite dell’orario minimo prestabilito. Ciò sul presupposto che l’art. 34, co 6, della l. reg. n.1 del 2007, attraverso l’eliminazione del massimale di apertura settimanale, avesse implicitamente comportato l’abrogazione di tutte le disposizioni in contrasto o comunque costituenti limiti all’esercizio di tale libertà, fermo restando il rispetto dei turni minimi di servizio prestabiliti dai competenti organi, garanzia perdurante della natura pubblica del servizio farmaceutico.
Il silenzio serbato sull’istanza dalle amministrazioni interpellate, dava luogo ad un primo ricorso giurisdizionale[13], instaurato dai farmacisti al fine di far accertare davanti al giudice amministrativo, in sede di giurisdizione esclusiva, l’illegittimità del comportamento omissivo degli organi amministrativi nonché il loro corrispondente diritto ad esercitare l’attività senza alcuna imposizione di vincoli o condizione temporale di apertura[14].
La pronuncia con la quale il giudice amministrativo decideva sulla controversia sottoposta al suo esame si rivelava particolarmente interessante, oltre che per i principi di diritto stabiliti, che ponevano tasselli importanti nel processo di liberalizzazione di un settore da sempre sottoposto ad una rigida regolamentazione pubblica, anche per la (insolita) tecnica decisoria utilizzata.
Il Tar Campania si avvaleva, infatti, nella circostanza, di un dispositivo di rigetto per far scaturire, nei confronti dei ricorrenti, effetti ancor più favorevoli di quelli che sarebbero ad essi potuti derivare da un ipotetico dispositivo di accoglimento del ricorso.
Il giudizio si concludeva con una pronuncia solo apparentemente sfavorevole ai ricorrenti, di inammissibilità del ricorso per carenza di interesse; come espressamente rilevato dal Tar, siffatta inammissibilità in realtà «non equivale ad una soccombenza (neppure virtuale) dei titolari di esercizi farmaceutici ricorrenti», dal momento che con tale dispositivo il giudice adito intendeva esprimere con la massima forza possibile l’inesistenza di qualsiasi forma di obbligo di provvedere da parte delle amministrazioni competenti relativamente alla apertura degli esercizi farmaceutici oltre i limiti previsti, atteso che «la liberalizzazione in tema di orari e turni è conseguenza che discende direttamente dall’ordinamento, senza bisogno di alcuna preventiva autorizzazione» da parte del potere pubblico[15].
Il Tribunale di prime cure in altri termini affermava che l’eventuale accoglimento del ricorso non avrebbe potuto recare ai ricorrenti alcuna utilità o utilità maggiore nel loro patrimonio, rispetto a quella già garantita direttamente dal vigente ordinamento, finendo di fatto col qualificare la legge regionale Campania 22.1.2007, n. 7 alla stregua di un atto normativo self-executing .
La sentenza dunque sottraeva a qualsiasi potere pubblico la facoltà di apertura delle farmacie oltre i limiti (minimi) imposti, atteso che il riconoscimento della perdurante sussistenza di qualsiasi funzione autorizzatoria avrebbe finito per rimettere alla disponibilità di amministrazioni pubbliche la disciplina di situazioni giuridiche in realtà riconosciute e conformate direttamente dalla legge in termini di assoluta disponibilità da parte dei titolari di esercizi farmaceutici.
Il discorso é invero più complesso di quanto possa apparire da queste prime affermazioni giurisprudenziali poiché, per i delicati interessi di tutela della salute direttamente connessi all’espletamento del servizio farmaceutico, è indubbio che le modalità di erogazione di tale servizio non possano prescindere dalla considerazione della “rete integrata delle farmacie”[16], con una articolazione dei (pur liberalizzati) orari di apertura e chiusura e dei turni obbligatori atti a garantire all’utenza una sempre più agevole accessibilità, lungi dunque da una politica incentrata sull’ «indiscriminato criterio dell’autodeterminazione»[17].
E’ importante cioè che – anche nel processo di liberalizzazione in atto – la predisposizione degli orari abbia luogo in ogni caso presupponendo il rispetto di turni ed orari minimi (prestazioni minime garantite) cui ogni esercizio farmaceutico è tenuto a sottostare onde garantire la pubblicità del servizio. Solo oltre siffatti limiti il farmacista é libero di decidere eventuali protrazioni di orario e dei turni di servizio, risultando sufficiente al fine una preventiva comunicazione alle autorità competenti (Asl., Ordine dei farmacisti, Comune), onde rendere conoscibile modi e tempi di erogazione del servizio per agevolare l’utenza[18].
Il rischio – paventato anche dal giudice amministrativo – che il riconoscimento di un ruolo di intermediazione pubblica nella regolamentazione delle aperture degli esercizi farmaceutici finisse con l’influire negativamente sul diritto di autodeterminazione del singolo imprenditore/farmacista si è rivelato, almeno nel caso di specie, non del tutto infondato.
All’indomani della sentenza resa sulla vicenda dal Tar Campania, l’Ordine dei Farmacisti della Provincia di Napoli adottava provvedimenti, con i quali, mediante un’interpretazione evidentemente distorta della decisione giudiziaria, sostanzialmente “piegata” alla riaffermazione dei propri poteri di regolazione assoluta del settore, ordinava ai propri iscritti di sottostare all’obbligo dell’osservanza degli orari e dei turni così come deliberati dalle AA.SS.LL., su proposta dello stesso Ordine, pervenendo persino a minacciare sanzioni disciplinari a carico di quegli iscritti che avessero disatteso le direttive dell’Ordine di appartenenza.
Più precisamente, l’Ordine dei farmacisti, facendo leva sulla considerazione del mero dato formale di rigetto del ricorso dei ricorrenti, prospettava una lettura del dispositivo di inammissibilità della sentenza avulsa dalla sua parte motiva, assolutamente priva cioè della considerazione dei principi di diritto sostanziale in essa affermati, all’evidente scopo di far “rivivere” il suo potere autorizzatorio in merito.
I nuovi provvedimenti venivano impugnati innanzi allo stesso organo giurisdizionale che, questa volta, con una decisione di accoglimento, non perdeva occasione per affermare, attraverso un ragionamento davvero esemplare in termini di chiarezza e sistematicità, i termini della questione[19].
Il giudice campano evidenziava, innanzitutto, come per le esigenze di pubblico interesse sottese alla continuità del servizio farmaceutico territoriale[20], sussistesse una residua porzione di disciplina che «si muove ancora nell’ambito di un assetto coercitivo» nell’intento di garantire gli orari minimi di apertura e i turni di servizio obbligatori dei relativi esercizi. Ma precisava altresì che tale porzione è destinata proporzionalmente ad assottigliarsi in misura dell’ampliamento degli spazi di liberalizzazione riconosciuti dalla legge.
Appare soprattutto importante l’affermazione secondo cui i processi di apertura al mercato apportati dalle innovazioni della normativa statale, nonché dalle conseguenti modifiche scaturite in sede di legislazione regionale, si rivelino incompatibili con il permanere di un potere di determinazione autoritativa degli orari in capo alle Autorità pubbliche preposte[21].
Addirittura, come stigmatizzato dal collegio giudicante, l’Ordine dei Farmacisti, per la sua particolare posizione di rappresentanza e tutela dell’intera categoria dei propri iscritti, non avrebbe dovuto – né potuto – assumere determinazioni «in aperto contrasto con una parte dei propri iscritti che manifestino l’interesse e l’intenzione di espandere la loro presenza sul mercato di riferimento al fine di perseguire una maggiore competitività», osteggiando oltretutto, con tale atteggiamento, il processo di liberalizzazione voluto dal legislatore.
I principi affermati nella decisione del giudice amministrativo campano si muovono peraltro sulla stessa linea di pensiero dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato, chiamata ad esercitare un’importante azione di moral suasion nei confronti di tutti gli organi istituzionali che, in ragione delle proprie competenze, devono misurarsi con questioni connesse all’applicazione e al rispetto del principio di libera concorrenza. Proprio di recente, infatti, tale Autorità aveva formulato eloquenti osservazioni in ordine al problema dei vincoli riguardanti l’orario di apertura degli esercizi farmaceutici[22], evidenziando come a seguito dell’inserimento di elementi di concorrenzialità nel settore ad opera della l. n. 248 del 2006 (vendita dei farmaci SOP fuori canale), i limiti posti da normative regionali, lungi ormai dal rispondere ad esigenze di necessità e proporzionalità, finissero col costituire fattori di discriminazione nei confronti delle tradizionali farmacie impossibilitate a competere “ad armi pari” con i nuovi operatori. E’ l’evoluzione in atto del mercato – secondo quanto affermato dall’AGCM – a legittimare e indirizzare i farmacisti ad intraprendere nuove strategie imprenditoriali tese a valorizzare la specificità dei propri esercizi.
Anche l’Autorità non poteva far a meno di rilevare l’incongruenza relativa alla circostanza che, su iniziative di tipo economico (quali appaiono quelle appunto in tema di più ampi orari di apertura e più brevi periodi di chiusura per ferie), il compito di decidere fosse ancora rimesso all’associazione professionale di categoria (all’Ordine), dal momento che tale organismo rappresentativo risulta composto da farmacisti che operano in regime di concorrenza rispetto a quanti invece volessero richiedere deroghe in tal senso.
Invero, sebbene lo spartiacque in tema di liberalizzazione di orari e turni degli esercizi farmaceutici sia rappresentato dall’art. 5 del c.d. decreto Bersani (d.l. 4 luglio 2006, n. 223, cit.), che ha fortemente inciso sulle aperture favorevoli della giurisprudenza amministrativa[23], sensibile anche ai richiami effettuati dalla normativa nazionale ai principi comunitari di libera concorrenza e di rafforzamento della libertà di scelta del consumatore-utente, non vi è dubbio tuttavia che il diritto del farmacista all’apertura del proprio esercizio oltre i limiti minimi previsti trovi una più agevole affermazione quando tale facoltà risulti in qualche modo “sorretta” dalla legislazione regionale di riferimento.
In altri termini è facile osservare che laddove la legislazione regionale non si sia adeguata ai recenti mutamenti pro-concorrenziali del contesto normativo nazionale, il giudice amministrativo si è mostrato meno propenso a riconoscere al farmacista maggiori opportunità di scelta in relazione alla regolazione dei turni e degli orari di apertura del proprio esercizio commerciale.
Significativa in tal senso è, a titolo esemplificativo, la recente decisione del Tar Lazio, sez. III, quater, 7 febbraio 2008, n. 1088 che ha respinto il ricorso di un titolare di farmacia, il quale aveva impugnato alcune note ministeriali (e i conseguenti atti adottati dal proprio Ordine professionale)[24] attraverso cui si forniva un’interpretazione del “decreto Bersani” in grado di escludere che l’art. 5, nel liberalizzare la vendita dei prodotti medicinali da banco[25], avesse indirettamente apportato la possibilità di introdurre modificazioni agli orari di apertura e chiusura delle farmacie.
Dietro una decisione pregiudiziale di inammissibilità del ricorso, giustificata dalla mancanza del valore provvedimentale delle note in oggetto, il Collegio poneva a fondamento della decisione (anche) rilievi di carattere sostanziale tali da giustificare in ogni caso l’infondatezza del ricorso anche nel merito.
E’ infatti attraverso il richiamo alla legge regionale di regolazione del settore [26], rimasta indenne rispetto alle innovazioni sancite nell’ordinamento statale e ancorata alla tradizionale impostazione secondo cui “Tutti i provvedimenti riguardanti la disciplina in materia di apertura e chiusura delle farmacie (…) sono adottati dal direttore generale di ciascuna Azienda sanitaria locale”, che il giudice muove il proprio ragionamento per concludere che «la normativa di settore che disciplina gli orari delle farmacie non è incompatibile con la cd. “liberalizzazione” della vendita presso gli esercizi commerciali di alcuni prodotti farmaceutici», trattandosi di situazioni differenti e non equiparabili.
Ad avviso del Tar Lazio, infatti, mentre la regolamentazione delle farmacie risponde a criteri prevalentemente pubblicistici, considerata la rilevanza che l’ordinamento attribuisce alla vendita dei medicinali per la salute pubblica, «su un diverso piano ordinamentale è posta la disciplina del commercio in generale (ndr. quale quella dei farmaci SOP), che si svolge in base a principi di più ampia libertà, seppur nell’ambito di leggi “cornice”, funzionali ad un controllo esterno»[27]
Le rilevanti limitazioni alla libertà di impresa imposte alle farmacie dalle rigide normative regionali vincolistiche induceva altresì il giudice amministrativo ad avanzare (legittimi) dubbi sulla compatibilità dei vincoli legislativi in questione non solo in riferimento ai principi comunitari in tema di libera concorrenza delle imprese, ma altresì in relazione gli artt. 152 e 153 del Trattato UE, nei quali si prevede che l’azione della Comunità sia indirizzata al miglioramento della tutela della salute.
Anche in considerazione dell’atteggiamento sfavorevole assunto in precedenza dalla stessa giurisprudenza amministrativa in controversie aventi proprio ad oggetto pretese di maggiore liberalizzazione dell’attività farmaceutica, il Tar del Lazio, Roma, sez. III, con ordinanza 21 maggio 2008, n.6975 ha rimesso la questione alla Corte di Giustizia delle Comunità europee ai sensi dell’art. 234 del Trattato, sul presupposto che i limiti posti dalle normative regionali non appaiono più in grado di soddisfare i requisiti della necessarietà e proporzionalità, dal momento che «l’obiettivo di garantire la presenza capillare delle farmacie si presta ad essere parimenti realizzato mediante il pieno sfruttamento delle opportunità di crescita imprenditoriale di cui dispongono le farmacie nello svolgimento delle attività non soggette a regolamentazione e, in generale, ricorrendo agli strumenti volti al miglior soddisfacimento della domanda».
A conclusione di tale disamina val qui la pena di considerare che un’impostazione dell’ordinamento nazionale più coerente ai dettami di matrice comunitaria di tutela della concorrenza sia sicuramente auspicabile, soprattutto quando tale evoluzione non appaia a detrimento dell’interesse pubblico alla migliore erogazione del servizio farmaceutico[28].
Tutto ciò anche in vista di una semplice considerazione di carattere pragmatico, secondo cui una rigida disciplina vincolistica in materia di orari – improntata fino a ieri a garantire la capillarità della distribuzione di medicinali sull’intero territorio nazionale e finalizzata in questo senso a “proteggere” le farmacie dalla concorrenza reciproca – finisce oggi col limitare fortemente le stesse capacità delle farmacie di replicare alle pressioni esercitate dai canali di distribuzione dei prodotti parafarmaceutici, sino a pregiudicare la loro sopravvivenza e quindi la diffusione territoriale del servizio che la disciplina di regolazione pubblica intendeva proprio tutelare[29].

3. I limiti di una normativa nazionale eccessivamente protezionistica nei confronti degli interessi economici dei titolari di farmacia e – come tale – di ostacolo alle regole del libero mercato si sono evidenziati anche in relazione al problema della istituzione di nuove farmacie.
Nell’intento infatti di garantire una distribuzione razionale e capillare su tutto il territorio degli esercizi farmaceutici, il legislatore ha previsto un potere di programmazione in capo alle regioni (che in alcuni casi hanno delegato tale potere alle province), imponendo loro di provvedere con cadenza biennale all’approvazione di un atto generale (la cd. pianta organica) nel quale siano specificati il numero delle farmacie necessarie in ogni comune, le loro sedi, nonché le circoscrizioni delle relative zone di esercizio[30]. Va peraltro precisato che nella determinazione di tali elementi, il potere della regione risulta vincolato al rispetto di rigorosi criteri di calcolo, normativamente predeterminati, che individuano il numero degli esercizi assentibili tenendo conto esclusivamente di dati di carattere demografico[31].
E’ lecito ipotizzare che, nel periodo in cui fu concepita tale normativa, il meccanismo di contingentamento di istituzione delle farmacie non era volto a tutelare direttamente gli interessi di profitto del singolo imprenditore/gestore di pubblico servizio, ma fosse, anche in questo caso, strumentale ad una più efficace tutela della salute pubblica: attribuendo al farmacista un bacino di utenza garantito si voleva che egli fosse distolto dalla preoccupazione di coprire i costi della sua attività commerciale incentivando nel pubblico l’acquisto di medicinali, e rimanesse quindi libero – nella sua qualità di operatore sanitario – di indirizzare l’utente verso un utilizzo il più possibile limitato e prudente di tali prodotti[32].
Nei primi anni novanta, con la legge di riordino del settore farmaceutico[33], il legislatore forse conscio della possibile incidenza negativa che l’utilizzo di un criterio totalmente rigido e vincolato avrebbe potuto portare nell’allestimento della pianta organica del servizio territoriale farmaceutico, introduceva un ulteriore criterio (quello cd. topografico), capace – almeno nelle intenzioni di chi scrisse la norma – di integrare e correggere con la sua elasticità una poco razionale distribuzione sul territorio delle farmacie, eventualmente scaturita dalla rigida applicazione del criterio demografico[34].
Con tale innovazione si stabiliva la possibilità per l’amministrazione di disporre l’istituzione di una nuova farmacia, prescindendo da considerazioni relative alla consistenza numerica degli abitanti del comune, fondando la scelta sulla base di una valutazione discrezionale relativa alle «esigenze dell’assistenza farmaceutica in rapporto alle condizioni topografiche e di viabilità» del centro abitato interessato all’apertura del nuovo esercizio, soprattutto quando queste fossero tali da rendere non agevole l’accesso dei cittadini al servizio.
L’applicazione di tale criterio integrativo veniva tuttavia “mitigata” – per non dire vanificata – dalla imposizione di due requisiti oggettivi, pretesa dalla stessa norma, che finiscono per limitarne fortemente l’ambito operativo e gli effetti della sua azione.
Il criterio topografico poteva (e può) infatti trovare applicazione solo all’interno dei comuni con meno di 12.500 abitanti, dove si prevedeva non solo potesse essere istituita una sola nuova farmacia, ma anche, tra l’altro, che questa dovesse distare dagli esercizi preesistenti non meno di 3.000 metri.
La rigidità del quadro normativo, corresponsabile nel frenare e imbrigliare l’azione dell’amministrazione già di suo poco propensa ad effettuare in tale settore aperture al mercato, suscitava dubbi di legittimità in termini di compatibilità con i principi dell’ordinamento nazionale[35].
In questa prospettiva la giurisprudenza amministrativa, investita di ricorsi proposti avverso l’istituzione di nuove farmacie, non ha mancato di sollecitare l’intervento del giudice delle leggi, sollevando in via incidentale la questione di legittimità costituzionale dell’art. 104, co 1, del r.d. 27 luglio 1934, n. 1265, come sostituito dall’art. 2 della legge 8 novembre 1991, n. 362, nella parte in cui subordina l’apertura di una sede farmaceutica in deroga al criterio demografico «al verificarsi soltanto di presupposti oggettivi quali quelli legati alle condizioni topografiche e di viabilità», in relazione all’art. 32 della Costituzione[36].
In particolare, il giudice rimettente ha ritenuto che l’assetto normativo delineato dalla legislazione vigente contrastasse con il diritto fondamentale alla salute nel momento in cui precludeva l’istituzione di nuove sedi nei casi di agevole collegamento (con mezzi pubblici e/o privati) con quelle già istituite, finendo col trascurare, in tal modo le esigenze di quella «pur esigua minoranza di residenti da individuarsi nelle fasce estreme di età» («anziani e giovanissimi») che, non potendo generalmente utilizzare mezzi di trasporto per raggiungere la farmacia, avrebbero difficoltà ad accedere al servizio.
La norma censurata sarebbe apparsa, dunque, essenzialmente finalizzata alla tutela «degli interessi economici» degli imprenditori/farmacisti, «proteggendoli dalla concorrenza», risultando, invece, del tutto incurante delle esigenze di tutela della salute connesse all’approvvigionamento dei medicinali da parte dei gruppi sociali più deboli.
Se per un verso è, in effetti, evidente che la notevole diffusione dei veicoli e del trasporto pubblico finisce col rendere difficilmente configurabili quelle particolari condizioni oggettive al cui verificarsi l’art. 104 cit. subordina l’applicazione del criterio topografico, per altro verso sembra altrettanto chiaro che tale norma impedisce all’amministrazione di valutare e soddisfare le esigenze della suddetta fascia di residenti proprio quando, in concreto, verifichi nella località periferica la disponibilità di adeguati mezzi di collegamento.
Con la sentenza 28 marzo 2008, n. 76, la Corte Costituzionale ha ritenuto, tuttavia, di respingere la questione di legittimità dell’art. 104, ribadendo in aderenza ad un suo precedente e consolidato orientamento[37], la conformità del sistema di pianificazione e contingentamento delle farmacie al dettato costituzionale di cui all’art. 32 Cost.
Più in particolare, il giudice delle leggi ha fatto “salva” la norma impugnata proponendone una lettura, diffusa del resto anche in una parte della giurisprudenza amministrativa[38], secondo cui l’applicazione del criterio topografico non debba ritenersi subordinata alla mera verifica delle condizioni oggettive di viabilità in sé considerate, ma vada operata sulla base di una valutazione delle condizioni di accessibilità al servizio farmaceutico più generale, anche relativa alle peculiarità soggettive della popolazione di un determinato centro abitato, consentendo l’apertura di una nuova sede ogni qualvolta, ad esempio, le condizioni di accesso al reperimento dei farmaci non siano agevoli in ragione di una percentuale particolarmente elevata, tra i residenti, di persone anziane o carenti, per ragioni di età, di un adeguato mezzo di trasporto.
Il ragionamento seguito dalla Corte appare ineccepibile, almeno sotto il profilo astrattamente ermeneutico e di logica sistemica: non vi è necessità di abrogare una disposizione di legge per contrasto con il dettato costituzionale laddove una sua possibile interpretazione consenta di ricondurla entro i parametri della compatibilità con i principi ed i valori dell’ordinamento.
Ma in realtà le valutazioni da effettuare in merito alla legittimità del sistema sono anche altre. Se infatti un’interpretazione conforme a Costituzione può essere sostenuta in relazione a quella parte dell’art. 104 del Tuls in cui si richiede di valutare le particolari esigenze dell’assistenza farmaceutica della popolazione «in rapporto» alle condizioni «topografiche e di viabilità» dei luoghi nei quali si chiede venga istituita una nuova sede farmaceutica, tale operazione non pare più in grado di risolvere la compatibilità della disposizione in oggetto con l’art. 32 Cost. quando impone il rispetto di ulteriori rigorosi oggettivi vincoli (ad es. dei tre chilometri di distanza dagli esercizi già esistenti), non passibili di alcuna forma di flessibilità interpretativa e che la Corte – forse non a caso – ha omesso di considerare.
Il giudice delle leggi pare insomma aver finito col perdere un’importante occasione per sanzionare un sistema di pianificazione e regolazione che oggi non appare più adeguato alle effettive esigenze di funzionalità del sistema territoriale farmaceutico, un’opportunità che avrebbe peraltro permesso alla Consulta di indicare al legislatore le linee portanti di un nuovo, corretto modello di organizzazione del servizio, coerente con i principi costituzionali e con le linee evolutive dell’ordinamento nazionale ed europeo, sottraendolo a pressioni di parte, di tipo lobbistico.
D’altra parte, come ha ancora di recente evidenziato il giudice amministrativo, «restringere la concorrenza a pochi operatori che usufruirebbero di un ingiustificata posizione di oligopolio e introdurre contingenti volti a creare un’ingiustificata barriera all’entrata di nuovi soggetti equivarrebbe ad eludere il favor dell’attuale ‘costituzione economica’ per il regime di concorrenza», tanto più in una prospettiva di efficace distribuzione del servizio farmaceutico sul territorio «ove il cittadino deve essere adeguatamente garantito in virtù degli interessi in gioco, tra i quali non può trovare spazio quello di differire il più possibile l’apertura di nuove farmacie ad esclusivo vantaggio di chi già opera sul territorio»[39].
La questione diviene peraltro ulteriormente problematica alla luce della disciplina comunitaria.
Vero è che la dislocazione delle farmacie sul territorio, per quanto attiene alle distanze fra i singoli esercizi non è oggetto di specifica regolamentazione europea, tant’è che il secondo considerando della direttiva 85/432/CEE del 16 settembre 1985 (concernente il coordinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative riguardante talune attività del settore farmaceutico) specifica che la ripartizione geografica delle farmacie e il monopolio di distribuzione dei medicinali continuano ad essere di competenza degli Stati membri. Ma ai fini del ragionamento, non può essere sottaciuto che tale direttiva sia stata emanata mentre era vigente il testo originario dei trattati istitutivi della Comunità Europea che non contemplavano, a differenza di quello attualmente in vigore istitutivo dell’Unione, la tutela della salute umana e gli interessi dei consumatori fra gli scopi specifici di interesse comunitario[40].
Non può dunque stupire che negli ultimi tempi il giudice amministrativo si sia preoccupato, forse anche in ragione degli esiti negativi riscontrati nelle decisioni della Corte costituzionale, di richiedere alla Corte di giustizia una verifica, alla luce dei principi dell’ordinamento sovranazionale, dei vincoli previsti dalla normativa nazionale per l’apertura delle nuove sedi farmaceutiche, con particolare riferimento a quello del rispetto della distanza di tremila metri dagli esercizi già esistenti.
Significative a tale riguardo l’ordinanza del Consiglio di Stato[41] e, più di recente, del Tar Campania[42], ad avviso delle quali, tra l’altro, «la mancanza di una legislazione comunitaria di armonizzazione o coordinamento dell’attività farmaceutica non implica che gli Stati membri abbiano competenza esclusiva in materia di condizioni di gestione delle farmacie, data la necessità generale di assicurare la compatibilità del diritto interno con quello comunitario».
Tale considerazione costituisce il presupposto logico–giuridico dal quale il giudice amministrativo trae la giustificazione per sottoporre al vaglio della Corte europea la permanenza di un «vincolo aggiuntivo e più gravoso rispetto a quelli generali[43] (…) solo diretto ad evitare che l’utenza del singolo esercizio esistente non si deprima oltre determinati livelli ed a preservare la costanza degli utili di gestione, a prescindere dall’efficienza e dall’efficacia delle modalità con le quali il servizio viene reso».
Nelle ordinanze di rinvio si rileva come l’ampiezza delle riserve riconosciute dalla legislazione italiana a favore dei farmacisti appaia sostanzialmente indirizzata a garantire i livelli di reddito degli esercenti e posizioni di rendita monopolistica piuttosto che a conseguire una «razionale e soddisfacente distribuzione territoriale» del servizio, sia rispetto all’obiettivo finale dell’art. 152 del Trattato, sia rispetto alle finalità dell’art. 153 del medesimo Trattato, che contribuisce a salvaguardare la sicurezza e gli interessi economici dei consumatori anche attraverso la tutela della loro salute.
I dubbi sollevati dal giudice amministrativo appaiono del tutto legittimi, né, va detto conclusivamente, le evidenziate difficoltà di reperimento dei medicinali possono essere in qualche modo sopperite dalla recente istituzione delle cd. para-farmacie che non possono approvvigionarsi e detenere i prodotti di considerevole specialità, soggetti a prescrizione medica, esclusi dalla vendita negli anzidetti esercizi per espressa previsione legislativa.
Non resta dunque che attendere anche sul punto la risposta del giudice europeo, nella speranza che esso sappia rendersi maggiormente interprete delle esigenze delle fasce più deboli dei consumatori di quanto non abbia fatto fino ad oggi il legislatore nazionale, in primis, e la Corte costituzionale, poi, nella sua (vacua) azione di interpretazione della normativa interna.

4. Esigenze di completezza del quadro giuridico fin qui delineato impongono che si affronti un’ultima questione, oggetto – tra l’altro – di specifica contestazione da parte della Commissione europea nei confronti del nostro ordinamento[44] ed avente ad oggetto il possesso della laurea in farmacia quale requisito imposto dalla normativa italiana per la titolarità di una farmacia.
In merito a tale punto occorre effettuare una considerazione preliminare secondo la quale se appare ragionevole richiedere tale condizione per lo svolgimento di tutti quei compiti attinenti ai rapporti con i clienti/utenti della farmacia, data la necessaria competenza professionale richiesta per l’attuazione di un servizio dalla forte connotazione socio/sanitaria, per contro essa non pare invero rivestire la forma di un requisito per gli «aspetti interni dell’attività», vale a dire per giustificare la titolarità dell’ esercizio farmaceutico sotto il profilo del regime di proprietà.
L’osservazione sembra essere condivisa dalla Commissione europea nel momento in cui ha rilevato che la disciplina italiana violerebbe gli articoli 43 CE (condizioni di stabilimento delle persone fisiche) e 56 CE (principio di libera circolazione di capitali) nel vietare alle persone fisiche (o giuridiche) non in possesso di laurea la possibilità di aprire una farmacia, ostacolando di fatto, per le suddette categorie di persone, l’esercizio delle due libertà fondamentali sancite nel Trattato[45].
Il nodo della questione sembra involgere, ancora una volta, la duplice veste del farmacista quale imprenditore commerciale, da un lato, ed operatore sanitario, dall’altro, ed attenere in via più generale ai limiti entro i quali i “fini sociali” possono determinare una “funzionalizzazione” della libertà economica, comportando di fatto un modello di conformazione pubblica del mercato relativo al servizio farmaceutico.
Il punto è certamente delicato e di non facile determinazione se si considera che neanche gli organi comunitari – certamente esperti nel “misurare” la compatibilità delle restrizioni imposte, a vario titolo, dagli stati nazionali alle iniziative economiche dei soggetti privati (ovviamente rispetto ai principi fissati nel Trattato) – mostrano di avere uniformità di vedute in merito.
Un punto di vista tutto sommato abbastanza antitetico alle posizioni assunte dalla Commissione nel procedimento di infrazione nei confronti dell’ordinamento italiano emerge, infatti, dalle conclusioni presentate il 16 dicembre 2008 sulla questione dall’Avvocato Generale Yves Bot.
Dopo aver sottolineato, in via generale, che una restrizione come quella prevista nel nostro ordinamento può considerarsi conforme al diritto comunitario solo qualora soddisfi quattro condizioni (non sia discriminatoria, sia giustificata da un motivo legittimo o da una ragione imperativa di interesse pubblico, sia idonea a garantire lo scopo perseguito e sia proporzionale rispetto all’obiettivo da raggiungere), l’Avvocato Generale precisa che «la tutela della sanità pubblica figura tra le ragioni imperative di interesse pubblico che in forza dell’art. 46 n. 1 CE possono giustificare restrizioni alla libertà di stabilimento»: è dunque alla luce di questa sua declinazione diretta a garantire un rifornimento adeguato di medicinali alla popolazione che la disciplina italiana sull’ apertura delle farmacie deve essere esaminata in relazione alla sua compatibilità o meno rispetto ai principi sanciti nel Trattato.
Il dato che nell’ampio e articolato sviluppo argomentativo di tali conclusioni è dato rilevare come prevalente sopra ogni altro è la natura sociale dell’attività farmaceutica, che nell’intento di assicurare un’efficiente assistenza sanitaria agli utenti, può arrivare a comprimere gli aspetti più commerciali (e pur presenti) della vendita al pubblico di prodotti medicinali semplicemente ispirati a logiche di redditività e profitto.
La sostanziale difesa della legittimità dei limiti imposti dalla normativa italiana viene, infatti, sostenuta dall’Avvocato Generale facendo perno sulla particolare “missione” sociale affidata al farmacista, la quale impone di riconoscere e garantire al professionista sanitario («che ha interesse a bilanciare i propri imperativi economici con considerazioni di sanità pubblica, il che lo differenzia da un investitore puro e semplice») l’indipendenza necessaria alla natura della sua funzione[46].
In altri termini, decidendo di riservare la titolarità dell’esercizio delle farmacie ai soli farmacisti abilitati il legislatore italiano avrebbe voluto garantire l’impermeabilità di tali strutture (anche commerciali) alle influenze provenienti, ad esempio, dai produttori di medicinali, prevenendo in tal modo i rischi di conflitto di interessi connessi ad una integrazione verticale del settore farmaceutico, «allo scopo di lottare contro il fenomeno del consumo eccessivo di medicinali e di garantire la presenza di una varietà sufficiente» di tali prodotti negli esercizi.
Solo una prestazione professionale responsabile, competente ed obbiettiva, non rispondente a logiche puramente commerciali proprie delle società di capitali, può garantire un elevato livello di qualità del servizio; e ciò può realizzarsi laddove il titolare sia un farmacista, responsabile delle decisioni relative alle sue prestazioni professionali e non un “dipendente”, “stipendiato” tenuto ad applicare le istruzioni impartite da un datore di lavoro, non dotato dei requisiti di professionalità necessari per il buon espletamento del servizio[47].
La risposta della Corte è stata resa nella recentissima decisione 19 maggio 2009, n. C-531/06.
Il giudice comunitario ha affrontato il problema della compatibilità dalla normativa italiana con i principi del Trattato in relazione alle limitazioni imposte alla titolarità delle farmacie, evidenziando due diversi aspetti di “criticità” della disciplina, i quali hanno la necessità di essere esaminati congiuntamente, anche per comprendere appieno il senso del decisum della Corte.
Premesso che spetta agli Stati membri decidere il livello al quale intendono garantire la tutela della sanità pubblica e il modo in cui questo livello debba essere raggiunto (punto 36), il giudice europeo ha ribadito il principio secondo cui le restrizioni alle libertà di stabilimento e alla libera circolazione delle merci possono essere giustificate da motivi imperativi di interesse pubblico[48]. Tra questi va certamente annoverata anche la sanità pubblica: più precisamente anche la garanzia di un rifornimento di medicinali alla popolazione «sicuro» e di «qualità» consente e legittima l’adozione di misure restrittive finalizzate e adeguate allo scopo[49].
Al riguardo la Corte ha ammesso che gli Stati membri possono esigere che i medicinali vengano distribuiti dai farmacisti «che godano di un’effettiva indipendenza professionale» (punto 59), sol perché i loro interessi privati (connessi alla finalità di lucro) possano essere in qualche modo «temperati» dalla loro formazione, esperienza e responsabilità, dal momento che «un’eventuale violazione delle disposizioni normative o deontologiche comprometterebbe non soltanto il valore del loro investimento, ma altresì la propria vita professionale» (punto 61).
Tutto ciò ha consentito alla Corte di affermare non solo la compatibilità della restrizione imposta dalla normativa italiana agli “altri” operatori economici in relazione alla titolarità e gestione delle farmacie private, ma anche l’ulteriore statuizione secondo cui tale disciplina non può essere considerata incoerente rispetto a quella parte di normativa, riguardante le farmacie in mano pubblica, che consente ai Comuni di costituire, per la loro gestione, società per azioni i cui soci non siano necessariamente farmacisti.
In tale caso, infatti il perseguimento dello scopo pubblico di tutela della salute sarebbe garantito dagli estesi poteri esercitabili dal Comune, nella sua veste di titolare delle farmacie , che partecipando alla elaborazione delle decisioni e al controllo interno delle attività dell’organismo societario – attraverso la designazione di uno più amministratori e revisori contabili – sopperirebbe in ogni caso alla eventuale mancanza di professionalità della restante parte dei suoi soci.
Sulla presa di posizione da parte della Corte, sostanzialmente concorde con le posizioni enunciate dell’Avvocato Generale nelle sue Conclusioni, sembra invero debbano essere sottolineati due punti.
Innanzitutto merita apprezzamento l’approccio precauzionale tipico delle contemporanee “società del rischio” al quale evidentemente il giudice europeo ritiene di non doversi sottrarre quand’anche (o forse a maggior ragione) sia chiamato ad assumere decisioni in ambito sanitario. Tale punto di vista ben si coglie nell’inciso attraverso cui si precisa che qualora sussistano anche solo incertezze circa l’esistenza o l’ entità di rischi per un valore assolutamente primario quale quello della salute della persona, lo Stato membro possa adottare misure di tutela «senza dover aspettare che la concretezza dei rischi sia pienamente dimostrata»[50]. Ciò può esser interpretato nel senso che l’attività pubblicistica di controllo connessa alle politiche di governance del rischio (e non vi è dubbio che in tali ambiti si versi quando si abbia a che fare con la produzione e la distribuzione di farmaci) possa giustificare maggiori deroghe al regime di libero mercato quando vi sia in gioco anche solo il rischio di compromissione di interessi particolarmente delicati[51].
In secondo luogo non si può non rilevare come anche il giudice europeo si mostri sensibile alla “efficienza” del servizio farmaceutico, sottolineando la necessità di garantire da parte dello Stato membro un controllo (attraverso la predisposizione di apposite misure) finalizzato ad attuare un approvvigionamento sicuro e di qualità dei farmaci da parte della popolazione.
L’affermazione evoca il problema più ampio dei livelli essenziali delle prestazioni che anche nel settore farmaceutico (pur se il sistema di distribuzione dei medicinali da parte delle farmacie private è a costo zero per lo Stato, essendo i costi di gestione dell’esercizio totalmente a carico del farmacista/imprenditore) appare indirettamente legato all’uso delle risorse finanziarie pubbliche destinate alla sanità, dal momento che «un consumo eccessivo o un uso sbagliato di medicinali comporta uno spreco di risorse finanziarie», tanto più grave se si considerano i costi notevoli della ricerca che deve rispondere a bisogni sempre diversi e crescenti della collettività. E di questo dovrà dunque tenersi conto – di qui a breve – nell’analisi conclusiva di questo lavoro.

5. Il quadro invero frammentario sin qui emerso impone un tentativo di ricomposizione, che si fondi sulla considerazione dinamica delle tendenze evolutive dei principi in materia.
In tale direzione può essere preliminarmente osservato che anche l’originaria indifferenza da parte degli organi comunitari nei riguardi della disciplina dei servizi sociali di interesse generale tout court (quelli – per intendersi – senza scopo di lucro per i soggetti preposti al servizio) sembra ormai recessiva, avendo ceduto il passo ad una diversa tendenza, piuttosto propensa ad applicare la normativa europea in materia di appalti pubblici (e concessioni) ogni qualvolta la pubblica amministrazione decida di affidare il servizio ad un soggetto ad essa esterno o di ricorrere ad un partenariato col settore privato[52].
Tale considerazione porta con sé il corollario ulteriore in base al quale, qualora un Paese membro utilizzi un sistema di mercato per l’erogazione di un servizio sociale, questo costituisce un’attività economica corrispondente ad un interesse della collettività e come tale non può pertanto sottrarsi alle regole comunitarie sulla concorrenza. Né, del resto, il carattere economico di un’attività può ritenersi venire meno qualora permangano a carico del gestore/imprenditore un certo numero di obblighi di servizio pubblico.
Rispetto a tale principio va rilevato, poi, che il servizio territoriale farmaceutico si colloca in una posizione del tutto particolare, in ragione della sua innata natura ibrida di “servizio pubblico a gestione imprenditoriale”, diviso com’è tra esigenze pubbliche di assistenza sanitaria alla persona e interessi personali patrimoniali del farmacista imprenditore: insomma, quasi una sorta di tertium genus di servizio pubblico, a metà strada tra i tradizionali servizi di interesse economico generale («qualsiasi attività consistente nell’offrire beni o servizi in un determinato mercato da parte di un’ impresa, a prescindere dallo status giuridico di detta entità e dalle sue modalità di finanziamento»[53]) e i servizi sociali di interesse generale, nei quali l’erogazione della prestazione si basa su elementi di tipo redistributivo, fondati complessivamente sul principio di solidarietà[54].
Spostando il ragionamento sul piano dei principi dell’ordinamento interno è facile notare che se, da un lato, la “missione” pubblica del servizio farmaceutico si giustifica ampiamente alla luce del diritto primario alla salute, individuato – come è noto – dall’art. 32 della Costituzione come diritto fondamentale dell’individuo ed interesse della collettività, dall’altro lato è altrettanto evidente che lo spessore, la rilevanza e la complessità di siffatto diritto fondamentale devono essere valutati ed apprezzati nel contesto più generale del catalogo dei diritti e dei doveri (e quindi delle libertà) enunciati dalla nostra Carta costituzionale[55].
Sono proprio le norme della Costituzione economica, e segnatamente l’art. 41, a riconoscere principi e “valori” che pongono evidenti problemi di confronto e bilanciamento fra le ragioni del consumatore/utente del servizio e gli interessi dell’imprenditore-farmacista, i quali ultimi, tuttavia, possono liberamente esplicarsi solo entro i limiti delineati dal potere pubblico quando l’attività d’impresa risulti indirizzata, come nel caso di specie, verso la realizzazione di “fini sociali”.
Al di là di tale inquadramento sistemico, che involge invero il piano astratto delle enunciazioni di principio, la realtà che “filtra” dalle decisioni dei giudici (costituzionale, amministrativo e comunitario), originate in relazione ad ambiti specifici della disciplina (obblighi di servizio, periodi obbligatori di ferie, istituzione di nuove farmacie, titolarità esclusiva dell’esercizio commerciale al farmacista), ci restituisce un quadro ancora contraddittorio e invero quanto mai ricco di tensioni proprio in termini di bilanciamento di valori e interessi contrapposti.
Il punto nodale sta proprio nel verificare se il modello di conformazione del “mercato territoriale farmaceutico” – in teoria legittimo se non addirittura doveroso alla luce dei precetti costituzionali citati – non si spinga talvolta, in concreto, sino al punto da mortificare un valore di indubbio rilievo costituzionale, quello della libera iniziativa economica appunto, con forme e strumenti poco “opportuni”, ossia non congrui e proporzionati allo scopo di assicurare un rifornimento di medicinali alla popolazione sicuro e di qualità.
Vero è che un servizio pubblico è efficiente quanto più è in grado di fornire risposte alla esigenze della collettività[56] ed in questo senso non possono non essere lette con favore quelle decisioni del giudice amministrativo che affermano la compatibilità dei servizi accessori collaterali (rectius commerciali) offerti dalla farmacia (Centro Unico delle Prenotazioni, misurazione della pressione, analisi ecc.) con la prestazione di base essenziale attinente alla vendita dei medicinali. Ancora di recente il Tar del Lazio ha riconosciuto non solo la legittimità, ma addirittura la «meritevolezza» dell’allargamento del novero dei servizi rinvenibili all’interno del presidio farmaceutico, in quanto ciò introduce «nuovi e più ampi servizi di tutela della salute alla cittadinanza, valorizzando il profilo che giustifica la disciplina (e nel caso di specie anche la gestione) pubblicistica del servizio farmaceutico»[57].
Letto in una prospettiva più ampia ciò significa che la rete degli esercizi farmaceutici e le modalità del suo esercizio devono poter operare in regime di libera competizione fino al punto in cui la concorrenza – quindi l’apertura alle logiche del mercato – non costituisca ostacolo alla qualità del servizio pubblico e/o minaccia alla garanzia dei livelli essenziali di prestazione che lo Stato intenda assicurare alla propria comunità. Questo il binario lungo il quale l’evoluzione del sistema farmaceutico pare possa procedere in una logica di contemperamento di interessi, lungi da fughe liberista, da un lato, e da tentativi di restaurazione di privilegi ormai inadeguati quanto incompatibili con le sopravvenute logiche ordinamentali, dall’altro.
La giurisprudenza comunitaria ha di recente sottolineato che tali garanzie possono essere affidate in via sussidiaria anche alla figura del farmacista nella sua qualità di operatore sanitario, statuendo infine che l’imposizione normativa della diretta titolarità dell’esercizio a favore del solo laureato in farmacia, lungi dal rappresentare un limite ai principi sanciti dal Trattato in materia di libertà economica, costituisce una misura necessaria in quanto strumentale al perseguimento del fine della salute pubblica.
Vi è dunque la necessità che il servizio territoriale farmaceutico si espleti nel rispetto di quello che appare, oggi, il parametro sensibile di riferimento di ogni ambito sostanziale del diritto alla salute, vale a dire la garanzia dei “livelli essenziali delle prestazioni”[58]; così come appare importante – ai fini dell’efficienza del sistema – che si sradichino quelle tensioni istituzionali che da un lato optano per il mantenimento di un regime favorevole alla creazione di rendite monopolistiche di posizione (cfr. in tal senso le decisione della Corte Costituzionale e l’immobilismo di taluni legislatori regionali) e dall’altro propugnano invece una certa penetrazione nel settore farmaceutico delle regole in materia di concorrenza (cfr. in tal senso i recenti orientamenti del giudice amministrativo e del giudice comunitario)
Tutto ciò può forse essere realizzato addivenendo ad un ripensamento più ampio del servizio, nel quale un sistema di accreditamento – già operativo e collaudato per le strutture sanitarie di cura e di analisi – venga esteso anche al settore farmaceutico per garantire quegli obiettivi di quantità e qualità del servizio che l’ordinamento non può affidare esclusivamente (almeno per gli ambiti di disciplina ancora soggetti ad un regime di contingentamento) al principio della libera competizione concorrenziale.

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[1] Cfr. in particolare le decisioni oggetto di analisi del § 2.
[2] Secondo F. Mastragostino, La disciplina delle farmacie comunali tra normativa generale sui servizi pubblici e normativa di settore, in D. De Pretis (a cura di) La gestione delle farmacie comunali: modelli e problemi giuridici, Trento, 2006, p. 7 «I servizi sociali sarebbero in sostanza caratterizzati dall’essere peculiarmente rivolti a rendere prestazioni con particolare attenzione alla persona e, quindi, si connoterebbero per la individualizzazione e la personalizzazione degli interventi, tutti collocabili in un sistema di ‘sicurezza sociale’; al contrario, gli altri servizi pubblici sarebbero caratterizzati dalla ‘standardizzazione delle prestazioni erogate’».
[3] Cfr. in particolare R. Ferrara, Farmacia (voce), in Enc. Giur. Treccani, Roma, 1989, vol. XIV, p. 1 , secondo cui la farmacia è il punto di vendita nel quale il professionista sanitario entra in rapporto di scambio con i consumatori , nella sua duplice veste di imprenditore commerciale ed educatore sanitario. In tal senso anche M. Gola, Farmacia e farmacisti (voce), in Dig. Disc. Pubbl., Torino, 1993, vol. VI, in particolare p. 244, nonché più di recente G. Piperata, Farmacie (voce), in S. Cassese (a cura di), Diz. Dir. Pubb., Milano, 2006, vol. III, p. 2447.
[4] L’odierno assetto normativo del servizio farmaceutico trova il suo punto di riferimento nelle ll. 8 marzo 1968 n. 221 e 2 aprile 1968 n. 475 che hanno ricevuto parziali modifiche ad opera della l. 8 novembre 1991 n. 362. Importanti anche le novità introdotte nel settore farmaceutico dalla l. 23 dicembre 1978 n. 833, istitutiva del Servizio sanitario nazionale (Ssn) che sottopone ad identica disciplina convenzionale (anche per quanto riguarda gli aspetti economici) sia le farmacie private che quelle pubbliche e ridefinisce il sistema delle competenze amministrative attribuendo all’Unità sanitaria locale la funzione di provvedere, fra l’altro, «all’assistenza farmaceutica e alla vigilanza sulle farmacie» (art. 14, co 3, lett.n)).
[5] In tal senso F. Munari, Concorrenza e servizi pubblici, in A. Tizzano (a cura di) Il processo di integrazione europea, Torino, 2008, p. 115.
[6] Il riferimento è all’art. 5 della l. n.248/2006 di conversione del decreto legge n. 223/2006 .
[7] Purchè, come si vedrà, dotati di un apposito reparto e dell’assistenza di uno o più farmacisti abilitati all’esercizio della professione ed iscritti al relativo Ordine.
[8]In senso più generale si vedano le osservazioni di F. Trimarchi Banfi, Considerazioni sui «nuovi» servizi pubblici, in Riv.it.dir.pubbl.com., 2002, p. 945 s, secondo cui si rende necessario approntare soluzioni normative/organizzative che “aprano” il servizio pubblico là dove la risposta del mercato – ancorchè regolato – non appaia più adeguata ai bisogni della collettività.
[9] In ordine alla problematica dei prezzi dei medicinali, l’A.G.C.M., con la recente segnalazione del 15 maggio 2009 AS523 (in Bollettino n. 18 del 25 maggio 2009) ha ipotizzato, ai fini di una maggiore tutela degli utenti e dell’accesso a medicinali dal basso costo, la necessità di applicazione di un sistema remunerativo per i farmacisti non basato su una quota percentuale del prezzo del farmaco stesso (che induce evidentemente l’operatore a vendere i prodotti maggiormente costosi), ma ad un sistema “fee for service”, basato cioè su una remuneratività fissa, a prestazione, sulla falsariga della disciplina vigente in Gran Bretagna, Germania, Francia e, oltre una certa soglia di prezzo, Spagna. Sulla questione si rinvia anche a V. Molaschi, Osservazioni sul ruolo dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) nel governo della spesa farmaceutica (nota a Tar Lazio, sez. III ter, 21 settembre 2005, n. 7242), in Foro amministrativo- TAR, 2006, pp. 233 ss.
[10] Cfr. in tal senso Corte Cost., 10 marzo 2006, n. 87, secondo cui «ai fini del riparto delle competenze legislative previsto dall’art. 117 Cost. la ‘materia’ dell’organizzazione del servizio farmaceutico, non diversamente da quanto già avveniva sotto il regime anteriore alla l. cost. 18 ottobre 2001, n. 3, va ricondotta al titolo di competenza concorrente della tutela della salute. La complessa regolamentazione pubblicistica dell’attività economica di rivendita dei farmaci è infatti preordinata al fine di assicurare e controllare l’accesso dei cittadini ai prodotti medicinali ed in tal senso a garantire la tutela del fondamentale diritto alla salute, restando solo marginale»
[11] Si vedano in tal senso l. r. Veneto, 10 novembre 1994, n. 64 s.m.i. e l.r. Umbria 30 agosto 1982, n. 46 s.m.i.
[12]Cfr. in tal senso, ad es., le scelte di liberalizzazione operate dalla Toscana con l. r. 28 giugno 2007, n. 36, dalla Valle d’Aosta con l.r. 6 novemnbre 2006, n. 23 .
[13] Si tratta del ricorso deciso da Tar Campania, sez.V, 17 luglio 2008, n. 10246.
[14] In particolare i ricorrenti agiscono per la declaratoria del diritto, ai sensi e per gli effetti della legge regionale 1 febbraio 1980, n. 7 s.m.i., a tenere aperti i loro esercizi farmaceutici: a) senza limite di orario oltre le 40 ore minime previste, e senza limiti di orario giornaliero, con estensione al servizio notturno continuativo; b) senza obbligo di rispetto dell’intervallo giornaliero; c) anche di domenica e nei turni festivi; d) senza essere tenuti al rispetto del riposo settimanale o quindicinale.
[15] Tali affermazione sono invero contenute in una successiva sentenza del Tar Campania, sez. V, 29 dicembre 2008, n. 21499, che – come si vedrà – pronunciando in relazione a vicende originate successivamente e conseguentemente al ricorso in esame, coglie l’occasione per meglio precisare i termini della questione e specificare alcune affermazioni di diritto contenutein questa sua precedente decisione.
[16] Costituita sia dalle farmacie private che da quelle pubbliche(comunali).
[17] Cfr. in tal senso Tar Campania, sez.V, 17 luglio 2008, n. 10246.
[18] Secondo anche quanto specifica Tar Campania, sez.V,17 luglio 2008, n. 10246.
[19] Si tratta della decisione Tar Campania, sez. V, 29 dicembre 2008, n. 21499.
[20] La prospettiva di continuità del servizio viene posta anche a fondamento della decisione della Corte Costituzionale 4 febbraio 2003 n. 27, su cui infra.
[21] Tali autorità sono rappresentate in particolare dall’Ordine dei farmacisti, titolare di un potere propositivo vincolante, dalle AA.SS.LL., competenti a determinare orari e turni di servizio e dal Sindaco, titolare del potere di ordinanza in relazione ai turni notturni.
[22] Si tratta del parere dell’AGCM reso in data 1 febbraio 2007.
[23] Sul punto è bene rilevare, anche solo in via incidentale, le posizioni di tendenziale chiusura mostrate dai giudici amministrativi prima dell’adozione di tale decreto (o anche successivamente alla sua entrata in vigore, qualora non seguito dalla modifica delle disposizioni vincolistiche degli orari previste nella normativa regionale. Sullo specifico punto si rinvia alle osservazioni effettuate subito dopo in riferimento alla l. r. Lombardia 3 aprile 2000, n. 21). Si vedano in tal senso le decisioni del Tar Toscana, III sez., 22 novembre 2002, n. 726, in www.giustizia-amministrativa.it (su cui, più specificamente si rinvia alla nota 27); in senso negativo anche Tar Lazio, sez. III, 4 maggio 2005, n. 4411 che respinge il ricorso presentato da un farmacista contro il diniego espresso dall’amministrazione in riferimento alla propria richiesta di “apertura non stop anche nei giorni festivi” del proprio esercizio. Nonostante l’astratta affermazione secondo cui “le mutate condizioni di fatto e di diritto consentirebbero oggi un cambiamento dei convincimenti fatti propri, in proposito, dalla Corte Costituzionale (sul punto cfr. nota 20)” il Tar Lazio ritiene non irragionevoli i criteri seguiti dal legislatore regionale (l.r. Lazio, 30 luglio 2002, n. 26) nell’individuazione della disciplina di riferimento, con cui si predispone il contingentamento degli orari e dei turni delle farmacie, dal momento che “l’accentuazione di una forma di concorrenza tra le farmacie basata sul prolungamento degli orari di apertura potrebbe contribuire alla scomparsa degli esercizi minori e così alterare quella che viene comunemente chiamata la rete capillare delle farmacie”. Il discorso sarà ulteriormente chiarito, nel testo, subito dopo.
[24] Si trattava dell’Ordine dei farmacisti di Milano. Il ricorso tuttavia è stato incardinato presso il Tar del Lazio per la contestuale impugnazione delle note del Ministero della Sanità.
[25] In particolare il ricorrente faceva leva sull’espressione con cui termina il primo co. dell’art. 5 del decreto Bersani secondo cui “E’ abrogata ogni norma incompatibile” per fondare direttamente la sua richiesta di annullamento degli atti e, conseguentemente, di riconoscimento diretto del proprio diritto ad un’apertura del proprio esercizio oltre gli orari minimi previsti.
[26] Si tratta della l.r. Lombardia 3 aprile 2000, n. 21 “Riordino della normativa sugli orari di apertura e sui turni di servizio della farmacie della regione Lombardia e delega alle aziende sanitarie locali delle competenze amministrative in materia di commercio all’ingrosso di medicinali ad uso umano”. Si consideri che con la sentenza n. 27/2003 della Corte Costituzionale si è dichiarata infondata la questione di legittimità costituzionale di tale normativa regionale per asserita violazione delle disposizioni costituzionali di cui agli art. 3, 32, 41 e 97.
[27] In tale direzione cfr. anche Tar Toscana, III sez., 22 novembre 2002, n. 726, cit., che nel rigettare il ricorso proposto da un farmacista contro un’ordinanza del Sindaco con cui era stata implicitamente respinta la richiesta di poter effettuare un orario diurno continuativo di apertura del proprio esercizio, specifica come il sistema regionale predisposto dalla l.r. Toscana n. 16/2000 preveda in generale lo svolgimento del servizio secondo orari omogenei e soltanto in via eccezionale un orario personalizzato per singola farmacia che è “in facoltà” ( e non obbligo) del Sindaco autorizzare. Il Tar precisa inoltre che, nonostante la sussistenza di una nota interpretativa dell’Agcm (25 febbraio 2000), con cui si invitavano le medesime amministrazioni regionali ad effettuare una revisione delle loro normative per “eliminare i limiti e le distorsioni della concorrenza che non risultano giustificate da esigenze di interesse generale”, tale parere non possa essere interpretato dal Comune in questione, anche nel senso di incidere sulla normativa regionale vigente, tale da proporne una lettura che potesse evitare “effetti distorsivi ingiustificati” sulla attuazione di tale principio. Anche in questo caso dunque il mancato recepimento da parte della normativa (regionale) interna del principio propugnato in sede comunitaria, impedisce al giudice nazionale di ritenere esistente una norma comunitaria di immediata applicazione (che disponga in tema di orari delle farmacie) in grado di prevalere su quella interna (non ancora modificata) concretamente applicata.
[28] In tal senso, molto chiaramente, anche Tar Lombardia, Milano, sez. III, ordinanza, 19 giugno 2008, n. 924, cit. e Tar Campania, V sez., 8 febbraio 2007, n. 1428.
[29] Sul punto si rinvia alle osservazione dell’AGCM contenute nel parere 1 febbraio 2007, cit.
[30] La normativa di riferimento è rappresentata dell’art. 104, co 1, del r.d. 27 luglio 1934, n. 1265 (T.U. delle leggi sanitarie), come sostituito dall’art. 2 della l. 8 novembre 1991, n. 362 (Norme di riordino del settore farmaceutico) in base al quale l’apertura e l’esercizio delle farmacie costituisce un pubblico servizio soggetto ad autorizzazione.
[31] Cfr. in tal senso l’art. 1 della l. 2 aprile 1968, n. 574, come modificato dalla l. 8 novembre 1991 n. 362, che basa la determinazione della pianta organica sulla base di un criterio rigido, a carattere demografico, che riconosce all’amministrazione solo un potere vincolato al mero riscontro di dati numerici. In base all’art. 1 di tale legge si stabilisce che nei Comuni con meno di 12.500 abitanti è necessaria una farmacia ogni 5.000 abitanti, mentre nei comuni con popolazione superiore a tale limite l’istituzione di una farmacia è prevista ogni 4.000 abitanti. In ogni caso è prevista una distanza minima tra le farmacie di 200 m. misurabili da soglia a soglia, seguendo il percorso pedonale più breve. L’apertura delle farmacie è quindi concretamente subordinata al rilascio di un provvedimento di autorizzazione da parte dell’amministrazione competente, applicativo delle prescrizioni contenute nella suddetta pianta organica.
[32] Sul punto si vedano anche le osservazioni di F. Dallari, I limiti all’istituzione di nuove farmacie e il diritto alla salute, in Sanità pubblica e privata, 2008, p. 85 ss.
[33] V. i riferimenti alla nota (31).
[34] Secondo la modifica apportata all’art. 104 r.d. n. 1265/1934 dall’art. 2 della l. n. 362/1991 (Apertura di farmacie in condizioni territoriali particolari) “Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, quando particolari esigenze dell’assistenza farmaceutica in rapporto alle condizioni topografiche e di viabilità lo richiedono, possono stabilire, in deroga al criterio della popolazione di cui all’art. 1 della legge n. 475/1968 e successive modificazioni, sentiti l’unità sanitaria locale el’ordine provinciale dei farmacisti competenti per territorio, un limite di distanza per il quale la farmacia di nuova istituzione disti almeno 3.000 metri dalle farmacie esistenti anche se ubicate in comuni diversi. Tale disposizione si applica ai comuni con popolazione fino a 12.500 abitanti e con il limite di una farmacia per comune”.
[35] Cfr. in tal senso le osservazioni di F. Dallari, I limiti all’istituzione di nuove farmacie e il diritto alla salute, cit., p. 85.
[36] Con ordinanza 5 luglio 2006 il Tar Friuli – Venezia Giulia ha investito della questione la Corte Costituzionale che si è pronunciata con decisione 28 marzo, 2008, n. 76.
[37] Corte cost., 9 gennaio 1996, n. 4 in Giust. Civ., 1996, I, p. 926, nonché Corte cost. 4 febbraio 2003, n. 27 e Corte cost. 14 aprile 1988, n. 446, entrambi reperibili sul sito www.giurcost.org.
[38] Cfr. in senso parzialmente analogo Tar Lombardia, Brescia, 16 marzo 2006, n. 300; Tar Emilia- Romagna, sez. I, 6 dicembre 2005, n. 1907 secondo cui non emergono elementi idonei a far ritenere irragionevole la valutazione dell’autorità sanitaria che, al momento di revisione della pianta organica delle sedi farmaceutiche, abbia riconosciuto l’esistenza di particolari esigenze dell’assistenza farmaceutica locale in rapporto alle condizioni topografiche e di viabilità, che consentono di derogare al criterio generale della popolazione, per l’istituzione di una nuova sede farmaceutica, nel vecchio borgo costituente il capoluogo del comune, giustificata con la concentrazione in esso di persone anziane e con la distanza (km 4,5) del capoluogo dalla frazione in cui è ubicata l’unica farmacia. Per una esaustiva rassegna giurisprudenziale sul punto cfr. la nota redazionale a Corte cost., ord. 26 febbraio 2008, di R. Romboli, in Foro it., 2008, I, c. 1777 s.
[39] Cfr. in tal senso Tar Campania, Napoli, sez. V, 14 aprile 2009, n. 1966, in www.giustizia-amministrativa.it, il quale tra l’altro, molto chiaramente, ritiene che non vi sia un interesse qualificato in capo ai farmacisti ricorrenti ad opporsi all’ingresso sul mercato di una nuova farmacia, né che sia ravvisabile in capo ad essi un interesse all’impugnativa di atti che afferiscono a scelte di enti in ordine all’esercizio del diritto di prelazione ed a procedura di gara per la selezione del socio privato cui gli stessi ricorrenti non hanno neanche partecipato.
[40] Cfr. in tal senso l’art. 152 del Trattato il quale prevede che nella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche della comunità è garantito un livello elevato di protezione della salute umana. L’azione della Comunità, che completa le politiche nazionali, si indirizza la miglioramento della sanità pubblica (…) e rispetta appieno le competenze degli stati membri in materia di organizzazione e fornitura di servizi sanitari e assistenza medica. L’art. 153 del Trattato sancisce invece che, al fine di promuovere gli interessi dei consumatori ed assicurare un livello elevato di protezione dei consumatori stessi, la comunità contribuisce a tutelare la salute, la sicurezza e gli interessi economici dei consumatori nonché a promuovere il loro diritto all’informazione, all’educazione e all’organizzazione per la salvaguardia dei propri interessi.
[41] Cons. St., sez. V, 14 aprile 2008, n. 1664 in www.giustizia-amministrativa.it.
[42] Tar Campania, sez. V., 29 ottobre 2008, n. 73610 in www.giustizia-amministrativa.it.
[43] Vincoli generali consistenti cioè nell’esistenza di una pianta organica e nella distanza di duecento metri per il trasferimento degli esercizi farmaceutici nella medesima sede.
[44] Cfr. in tal senso il procedimento di infrazione Commissione CE c. Repubblica italiana, causa C-531/2006, attraverso cui la Commissione chiede alla Corte di giustizia di dichiarare che l’ordinamento italiano è venuto meno agli obblighi imposti dagli artt. 43 CE e 56 CE, avendo mantenuto in vigore una legislazione che riserva il diritto di gestire una farmacia al dettaglio privata alle sole persone fisiche laureate in farmacia e a società di gestione composte esclusivamente da soci farmacisti, nonché disposizioni legislative che sanciscono l’impossibilità, per le imprese di distribuzione di prodotti farmaceutici, di acquisire partecipazioni nelle società di gestione delle farmacie comunali.
[45] L’effetto di tali condizioni è infatti impedire ai cittadini degli stati membri che non sono farmacisti di essere titolari di tali esercizi; ciò costituisce oggettivamente una barriera alla libertà di circolazione di cui debbono godere gli operatori economici.
[46] Cfr. i passaggi di cui ai punti 90 e 93.
[47] Cfr. i punti 103-109 delle Conclusioni. Il rischio paventato è quello che un titolare privo della competenza professionale sufficiente per valutare le esigenze di distribuzione dei medicinali sia tentato di ridurre l’attività di consulenza ai pazienti o anche di ridurre attività poco redditizie (come la realizzazione dei preparati farmaceutici), con un basso livello di qualità del servizio reso alla popolazione. Infine, secondo quanto si legge sempre nelle conclusioni (cfr. p. 109), il collegare alla persona del farmacista l’autorizzazione all’esercizio di una farmacia è strumento efficace per garantire il ritiro alla sua abilitazione professionale e conseguentemente all’espletamento del servizio, con le gravi conseguenze che ne derivano.
[48] Il principio era già stato affermato nella sentenza Corte di giustizia, 10 marzo 2009, causa C-169/07, Hartlauer.
[49] In tal senso cfr. anche Corte di giustizia, 11 dicembre 2003, causa C- 322/01, Deutscher Apothekerverband.
[50] Cfr. il punto 54 della decisione.
[51] Sul tema si rinvia alle osservazioni di R. Ferrara, L’ordinamento della sanità, cit., in particolare p. 320 ss., il quale dedica un intero paragrafo (La sanità pubblica nel quadro delle contemporanee “società del rischio”) al tema. In termini più generali e con specifico riferimento alla tutela del posizioni giuridiche sia consentito anche il rinvio a R. Lombardi, La tutela delle posizioni giuridiche meta-individuali nel processo amministrativo, Torino, 2008, nel quale la società del rischio costituisce l’ambientazione privilegiata di trattazione delle problematiche attuali di tutela del soggetto.
[52] Sul punto si rinvia all’analisi giurisprudenziale di A. Albanese, L’affidamento dei servizi socio-sanitari alle organizzazioni di volontariato e il diritto comunitario:la Corte di Giustizia manda un monito agli enti pubblici italiani, in Riv.it.dir.pubb.com., 2008, in particolare p. 1462 ss. Di assoluto rilievo sul tema anche il lavoro di A. Police-W. Giulietti, Servizi pubblici, servizi sociali e mercato: un difficile equilibrio, in servizi pubblici e appalti, 2004, p. 831 ss., i quali sottolineano come la distinzione tra attività economiche e non economiche abbia dimostrato un carattere dinamico ed evolutivo negli ultimi decenni.
[53] La definizione si legge nel Libro Verde sui servizi di interesse generale della Commissione delle Comunità europee, 21 maggio 2003, par. 44, def. 270.
[54] Molte pronunce della corte di giustizia sono ispirate a tale logica. Cfr. ad es. Corte Giust. CE 26 marzo 1996, causa C-238/94 Josè Garcia e altri v. Mutuelle de prevoyance sociale d’Aquitaine.
[55] Cfr. in tal senso le ampie ed interessanti osservazioni di R. Ferrara, L’ordinamento della sanità, Torino, 2007, in particolare p. 88 s.
[56] In questo senso sembra inevitabile il richiamo, sempre attuale, allo sviluppo di una concezione dei servizi pubblici, come “servizi per il pubblico” già elaborato dal De Valles, I servizi pubblici, in V. E. Orlando (a cura di), Primo trattato completo di diritto amministrativo italiano, vol. IV, parte I, p. 377 s.
[57] Cfr. Tar Lazio, sez. II bis, 18 dicembre 2008, n. 11697, con il commento di A. Santuari, L’attività svolta dalle farmacie comunali , gestite a mezzo di una società mista rientra nell’erogazione del servizio farmaceutico, in www.giustamm.it,n. 2/2009.
[58] Il rinvio è d’obbligo ancora a R. Ferrara, L’ordinamento della sanità, cit., in particolare p.235 e ss., nonché, da ultimo a V. Molaschi, I rapporti prestazione nei servizi sociali. Livelli essenziali delle prestazioni e situazioni giuridiche soggettive, Torino, 2008 cui si rinvia per ogni ulteriore approfondimento in materia.

(pubblicato il 3.6.2009)

Note

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di Alceste Santuari

Dopo molte ansie e preoccupazioni, la Grande Sezione della Corte Europea di Giustizia ha sancito che la normativa italiana riguardante la titolarità delle farmacie (rectius: solo i farmacisti possono possedere e gestire farmacie) non è da considerarsi in contrasto con il principio comunitario di libertà di stabilimento e di circolazione dei capitali. Parimenti, la medesima sentenza ha affermato che i comuni possono costituire società di capitali per la gestione delle farmacie, in quanto detta opzione non può essere considerata in contrasto con il perseguimento del fine della tutela della salute pubblica.

La Grande Sezione ribadisce un principio che, seppure potrà deludere quanti, soprattutto alla luce della recente riforma Bersani riguardante la c.d. “liberalizzazione” dei farmaci si attendevano una posizione più orientata al mercato, muove dal riconoscimento della tutela della salute quale “stella polare” per qualsiasi altro tipo di considerazione. In questo modo, pertanto, la Corte Europea sembra stabilire, se possibile, una graduatoria dei principi cui riferire la materia “farmacia”.

La Corte afferma che è di competenza degli Stati membri l’organizzazione dei propri servizi sociali e sanitari, tra i quali debbono essere comprese le farmacie. Il limite che gli Stati incontrano nel disegnare detta organizzazione è quello riguardante la libertà di circolazione, compresa la libertà di stabilimento e di circolazione dei capitali. Tali limiti “debbono fare i conti” con la “preferenza” accordata ai temi della vita e della salute delle persone. In questa cornice, la Corte riconosce ai singoli Stati membri la facoltà di definire il livello al quale intendono garantire la tutela della sanità pubblica e il modo in cui questo livello deve essere raggiunto. La Corte, al riguardo, aggiunge che il particolare bene messo in vendita (i farmaci) implica un livello di attenzione elevato, considerati gli effetti terapeutici collegati agli stessi. Questi ultimi, infatti, possono nuocere gravemente alla salute se assunti senza necessità o in modo sbagliato, senza che il paziente possa esserne consapevole al momento della loro somministrazione. E’ questa una situazione che richiede la presenza di personale qualificato e professionalmente preparato, individuato nel farmacista. Al contrario, i non farmacisti non hanno – continua la Corte – una formazione, un’esperienza e una responsabilità equivalenti a quelle dei farmacisti, ragione per cui si deve constatare che essi non forniscono le stesse garanzie fornite dai farmacisti.
In questa direzione, pertanto, è legittimo che la normativa di uno Stato membro, segnatamente quella dello Stato italiano nel caso di specie, indichi alcuni “paletti” invalicabili per la gestione e proprietà delle farmacie, quali, per esempio, l’accesso soltanto ai farmacisti abilitati.
Preme ricordare che proprio questo ragionamento fu alla base della richiesta presenza del farmacista qualificato nei corner della salute previsti dal richiamato “decreto Bersani”.
Per quanto attiene all’esercizio delle farmacie da parte degli enti locali, la sentenza a parere di chi scrive segna un punto importante in un momento storico in cui da più parti si levano voci critiche sulla presenza in questo settore da parte di Comuni. Si tratta di critiche e posizioni che invero spesso muovono dall’assimilazione del servizio farmaceutico con i servizi pubblici locali a rilevanza imprenditoriale ed economica. Per contro, la Corte afferma la specialità del servizio farmaceutico, attribuendo la facoltà ai singoli Comuni di costituire società per azioni i cui soci non sono necessariamente farmacisti. I giudici di Lussemburgo non ravvisano elementi che permettano di affermare che i comuni, che beneficiano dello status di detentori di prerogative di potere pubblico, rischiano di lasciarsi guidare da uno scopo commerciale particolare e di gestire farmacie comunali a scapito delle esigenze della sanità pubblica. Come a dire: una volta affermato lo scopo di pubblica utilità (il servizio farmaceutico), il gestore (in questo caso, i comuni) possono deliberare in merito alla forma di gestione che ritengono più idonea per la realizzazione di quello scopo. Si potrebbe affermare che proprio in ragione dell’elevato interesse di pubblica utilità insito nel servizio farmaceutico, i comuni esercitano un potere molto penetrante nei confronti delle società e aziende speciali incaricate della gestione delle farmacie comunali (governance, approvazione degli atti fondamentali), così salvaguardando il perseguimento dell’interesse pubblico. Il potere di nomina dei propri rappresentanti permette all’ente locale di controllare che le farmacie comunali perseguano sistematicamente l’interesse pubblico e di evitare che l’indipendenza professionale dei farmacisti dipendenti venga compromessa da altre logiche. La Corte evidenzia, altresì, che i comuni rimangono pur sempre liberi di modificare ovvero di sciogliere il rapporto giuridico intercorrente con la società affidataria della gestione delle farmacie, al fine di realizzare una politica commerciale che ottimizzi il perseguimento dell’interesse pubblico.
Tutto ciò premesso, la Corte non ritiene la normativa italiana concernente il servizio farmaceutico incoerente con i principi comunitari. Come già richiamato, la sentenza in oggetto costituisce un importante riconoscimento della valenza sanitaria e pubblica del servizio farmaceutico che, ancorché chiamato a confrontarsi con logiche di mercato e di contenimento della spesa sanitaria, rimane un sistema fortemente ancorato al principio di sanità pubblica, secondo l’accezione comunitaria del termine, ossia non riconducibile prima facie a logiche commerciali e/o lucrative.

(pubblicato il 5.6.2009)

Note

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