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SENTENZA
sul ricorso numero di registro generale 3076 del 2020, proposto da M. – M. International Operations Luxembourg SA, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli Avvocati Francesco Cataldo e Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio dell’Avvocato Diego Vaiano in Roma, Lungotevere Marzio, n.3;
contro
AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, n. 12;
nei confronti
Regione Lazio, in persona del Presidente pro tempore, non costituita in giudizio;
per la riforma
della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza) n. 1973/2020, resa tra le parti, concernente l’annullamento del provvedimento con il quale l’AIFA ha opposto diniego alla richiesta di esclusione della specialità  medicinale RANEXA (ranolazina) dal Prontuario della distribuzione diretta (PHT).
 
Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;
Visto l’atto di costituzione in giudizio dell’AIFA- Agenzia Italiana del Farmaco;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell’udienza pubblica del giorno 15 dicembre 2020, svoltasi in videoconferenza, secondo quanto disposto dall’art. 25, comma 1, D.L. 28 ottobre 2020, n. 37, il Consigliere Paola Alba Aurora Puliatti e uditi per le parti l’Avvocato Diego Vaiano e l’Avvocato dello Stato Marina Russo;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.
 
FATTO
1.- Con ricorso al TAR per il Lazio, la ricorrente ha impugnato il provvedimento con il quale l’AIFA ha respinto la richiesta, presentata in data 1° agosto 2018, volta ad ottenere l’esclusione della specialità  medicinale RANEXA (ranolazina) dal prontuario della distribuzione diretta (PHT), nonchè il parere presupposto reso dalla Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA (CTS), in esito alle riunioni dell’11, 12 e 13 dicembre 2018, richiamato nel provvedimento.
2. – L’AIFA aveva rigettato l’istanza della ricorrente ritenendo che la permanenza del medicinale RANEXA all’interno del citato prontuario sia “coerente rispetto ai criteri per l’inclusione dei farmaci in regime PHT, con particolare riferimento alla criticità  terapeutica e alla necessità  di un controllo dell’appropriatezza e di un monitoraggio del profilo beneficio/rischio“.
3. – La ricorrente denunciava, in primis, la violazione delle norme primarie e della determina dell’AIFA del 29 ottobre 2004, concernenti l’inserimento nel prontuario PHT dei medicinali, l’eccesso di potere sotto vari profili ed, essenzialmente, l’incoerenza e contraddittorietà  rispetto alla precedente determinazione dell’AIFA del 4 novembre 2015, che ha abolito la necessità  del piano terapeutico, restituendo così la prescrizione del farmaco alla competenza del medico di medicina generale.
Con altro motivo, la ricorrente denunciava, inoltre, il difetto di istruttoria e di motivazione del provvedimento impugnato.
4. – Con la sentenza in epigrafe, il TAR ha accolto in parte il ricorso ed ha compensato le spese di giudizio tra le parti.
Il TAR ha accolto il motivo con cui veniva denunciato il difetto di istruttoria e di motivazione, non essendo esplicitate le ragioni di presunta criticità  terapeutica e/o monitoraggio che renderebbero necessaria la permanenza del medicinale nel prontuario PHT, rimettendo all’Amministrazione il riesame dell’istanza della ricorrente.
5. – Con l’appello in esame, la società , premesso di aver invitato l’Amministrazione appellata a rivalutare la propria domanda come stabilito dal TAR, senza acquiescenza nei riguardi della statuizione di rigetto, lamenta l’erroneità  ed ingiustizia del capo della sentenza in epigrafe che ha respinto il primo motivo del ricorso introduttivo.
6. – Con parere della CTS dell’AIFA dell’11-13 novembre 2020, comunicato all’appellante in data 20 novembre 2020 e dalla stessa depositato in giudizio, si concluso il procedimento di riesame del diniego con esito negativo per la ricorrente, essendo stato confermato l’inserimento del medicinale RANEXA nel prontuario PTH.
7. – Con memoria depositata il 24 novembre 2020, l’appellante insiste per l’accoglimento dell’appello, permanendo – tanto più alla luce del suddetto parere – l’interesse ad ottenere una pronuncia dall’effetto conformativo pieno, che obblighi l’Amministrazione a tenere conto delle contestazioni avanzate sul piano sostanziale attraverso la censura principale del ricorso di primo grado.
8. – Si costituita in giudizio l’AIFA che chiede il rigetto dell’appello.
9. – Alla pubblica udienza del 15 dicembre 2020, la causa stata trattenuta in decisione.
DIRITTO
1. – L’appello infondato.
2. – L’appellante censura il rigetto del primo motivo del ricorso introduttivo con cui lamentava la violazione di legge, l’eccesso di potere per illogicità , difetto dei presupposti e contraddittorietà  rispetto alle precedenti decisioni dell’AIFA e, in particolare, rispetto ai contenuti della determinazione del 4 novembre 2015, che ha abolito la necessità  del piano terapeutico e rimesso al medico di medicina generale la prescrizione del farmaco RANEXA, oltre l’eccesso di potere per contraddittorietà  rispetto alla determinazione dell’AIFA 29 ottobre 2004, il cui Allegato 2 ha posto chiaramente in evidenza l’esistenza di una correlazione tra la modalità  prescrittiva e l’inserimento dei farmaci nel relativo prontuario (area H, H-T , T /rispettivamente prontuario PTO, PHT, PFN).
Secondo l’appellante il TAR erroneamente ha ritenuto che le condizioni modificate nel 2015 relative alla prescrizione del farmaco RANEXA, non incidono sulla “strategia assistenziale e sulle connesse forme di controllo e di monitoraggio“, tenuto conto delle prescrizioni risultanti dall’art. 8, comma 1, lettera a), D.L. n. 347/2001 e dalla citata determina dell’AIFA del 29 ottobre 2004.
3. – Il TAR ha affermato che la prescrizione del RANEXA da parte del medico di medicina generale, a seguito dell’abolizione dell’obbligo di prescrizione mediante piano terapeutico, non varrebbe ad escludere l’opportunità  “tanto sotto il profilo sanitario quanto sotto quello giuridico di mantenere forme di controllo e di monitoraggio della terapia, usufruendo del regime di dispensazione in PH-T.”.
Il primo giudice ha osservato che il sistema attuale di prescrizione dei farmaci, a seguito della determinazione dell’AIFA del 29 ottobre 2004, si caratterizza per tre ambiti di terapia, diversi per quanto attiene al setting assistenziale e di conseguenza alle modalità  distributive: 1. AREA H, ovvero della terapia intensiva ospedaliera, il cui strumento il PTO (Prontuario Terapeutico Ospedaliero) e nel cui ambito i medicinali sono distribuiti esclusivamente dalla farmacia ospedaliera; 2. AREA H-T, ovvero della presa in carico e della continuità  terapeutica, il cui strumento il PH-T (Prontuario della Distribuzione Diretta); 3. AREA T, ovvero della cronicità  od anche di terapia a breve termine per le situazioni cliniche che non richiedono la ospedalizzazione, il cui strumento il PFN (Prontuario Farmaceutico Nazionale) con prescrizione da parte dei medici di medicina generale e distribuzione da parte delle farmacie pubbliche e private (così Allegato 2 alla determinazione dell’AIFA del 29 ottobre 2004).
Ad avviso del primo giudice, la correlazione tra modalità  di prescrizione del farmaco, il suo inserimento all’interno di uno dei tre Prontuari nazionali (e regionali) e le modalità  di distribuzione degli stessi agli assistiti dal SSN non implica necessariamente che non possa ravvisarsi la perdurante esigenza di un periodico follow up dei pazienti in trattamento presso la struttura specialista/ospedaliera, pur modificandosi le modalità  di prescrizione del farmaco, con la conseguenza che ben potrebbe mantenersi l’inserimento del medicinale in questione nel prontuario PTH, sussistendone le motivate ragioni.
Il TAR ha, tuttavia, ritenuto fondato il secondo motivo del ricorso introduttivo sussistendo il difetto di istruttoria e di motivazione, non essendo state esplicitate dall’AIFA le ragioni che chiariscano quali siano i profili di presunta criticità  terapeutica e/o monitoraggio che renderebbero necessaria la permanenza del medicinale nel PH-T.
4. – A seguito della sentenza, nella seduta dell’11-13 novembre 2020, la Commissione Tecnico scientifico dell’AIFA si ripronunciata sull’istanza della ricorrente rendendo il seguente parere: “La Commissione rimane dell’avviso che l’unica alternativa possibile al PHT sarebbe rappresentata dalla limitazione della prescrivibilità  su PT del solo specialista cardiologo, non ritenendo opportuna l’estensione ad altri specialisti. La Commissione, tuttavia, ritiene che il momento attuale non sia il più opportuno per appesantire l’accesso al farmaco rendendo indispensabile il ricorso allo specialista con successiva prescrizione da parte del Medico di Medicina Generale. In considerazione dell’attuale emergenza epidemica, infatti, la Commissione sta piuttosto adottando una strategia opposta nel tentativo di rendere più agevole l’accesso alle prescrizioni. Per tale ragione si ritiene opportuno confermare al momento lo strumento del PHT analogamente a quanto già  stabilito per altri trattamenti della stessa linea, in quanto ciò permette di fatto un monitoraggio della terapia pur consentendo la prescrivibilità  del farmaco da parte della Medicina Generale. Si conferma infatti, come già  espresso in precedenti pareri, che la gestione clinica del farmaco complessa e richiede un monitoraggio attento del paziente (vedi ad esempio parere della seduta di settembre).”.
5. – L’appellante, nella memoria del 24 novembre 2020, ribadisce, anche alla luce del nuovo parere intervenuto, le deduzioni formulate con l’atto di appello.
Egli asserisce che i medicinali che possono essere inseriti all’interno del PHT e assoggettati al regime della distribuzione diretta sono solo ed esclusivamente quelli che “richiedono un controllo ricorrente” [art. 8, comma 1, lettera a), D.L. n. 347/2001] e che rispondono, segnatamente, ai criteri di criticità  indicati dall’AIFA nella determina del 2004, perchè nel loro caso l’erogazione diretta non arreca disagio al paziente e si giustifica in considerazione del fatto che quest’ultimo sarebbe comunque tenuto a recarsi presso la struttura pubblica al fine di eseguire il monitoraggio programmato.
Secondo l’appellante, invece, devono essere rimossi dal PHT per essere restituiti al circuito della distribuzione convenzionata, i medicinali per i quali le suddette esigenze non sussistono oppure vengono a mancare nel corso degli anni.
Lo stabiliscono espressamente l’art. 1, comma 426, della legge n. 147/2013, e la determinazione AIFA 29 ottobre 2004 che prevedono la revisione periodica della lista dei farmaci inclusi nel PHT quando vengono a mancare le motivazioni di inclusione del farmaco nel detto prontuario, aggiungendo ulteriormente che i medicinali afferenti all’AREA T, “con prescrizione da parte dei medici di medicina generale” sono distribuiti non già  nel circuito della distribuzione diretta, bensì per il tramite “delle farmacie pubbliche e private”.
Poichè il medicinale RANEXA ricade dal 2015 (determinazione AIFA n. 1413/2015) all’interno della predetta AREA T ed , a partire da tale data un farmaco liberamente prescrivibile dai medici di medicina generale, senza che sia prevista alcuna forma di controllo e/o monitoraggio da parte dello specialista e/o della struttura sanitaria, nè in sede di prima prescrizione, nè durante la terapia, proprio come la generalità  dei medicinali di classe A che vengono normalmente dispensati presso le farmacie convenzionate, sarebbe illogico e contraddittorio mantenerne l’inserimento nel prontuario PHT.
L’eliminazione del medicinale dal PHT inciderebbe solamente sulle sue modalità  di acquisto da parte del SSN e di distribuzione dello stesso agli assistiti.
In sintesi, secondo l’appellante, se un farmaco tornato ad essere prescrivibile dal medico di medicina generale, ciò non può che significare che sono cessate le esigenze di controllo ricorrente del paziente e che AIFA deve, dunque, provvedere ad affidarne la distribuzione in regime convenzionale attraverso le farmacie aperte al pubblico (previa rimozione dal PHT).
5. – Sul merito di tali censure, l’AIFA ha controdedotto sottolineando le ragioni che, in linea generale, presiedono all’inserimento dei farmaci in PHT: uno specifico monitoraggio dei consumi e la presa in carico mediante la continuità  assistenziale Ospedale – Territorio (H-T) (All.2 alla determina del 29 ottobre 2004).
Il PHT volto ad assicurare la “continuità  assistenziale tra ospedale (Area intensiva) e territorio (Area della cronicità ) caratterizzato dall’esigenza di un periodico follow-up con la struttura specialistica e da accessi programmati e periodici da parte del paziente.
Solo se viene meno il requisito della criticità  terapeutica legata all’utilizzo del farmaco, circostanza non avveratasi nel caso in esame, il medicinale deve essere riaffidato al circuito dell’assistenza farmaceutica convenzionata.
Nel parere della CTS del dicembre 2018, coerentemente, il diniego della richiesta di esclusione del RANEXA dal PHT stato motivato nei seguenti termini: “La CTS, pur essendo consapevole della eliminazione del piano terapeutico risalente ad una decisione assunta da altra Commissione, sulla base di una valutazione complessiva della sicurezza e del place in therapy del farmaco, non ritiene opportuno escluderlo dal PHT. Tale decisione coerente rispetto ai criteri per l’inclusione dei farmaci in regime PHT, con particolare riferimento alla criticità  terapeutica e alla necessità  di un controllo dell’appropriatezza e di un monitoraggio del profilo di beneficio/rischio.”.
6.- Il Collegio ritiene che il provvedimento da ultimo adottato dalla CTS dell’AIFA, così come il precedente parere del 2018 confermato, siano immuni dai denunciati vizi di illegittimità  per violazione di legge ed eccesso di potere per illogicità , difetto dei presupposti e contraddittorietà  tanto con riferimento alla determinazione dell’AIFA del 4 novembre 2015, con la quale stato tra l’altro abolito il Piano Terapeutico per la prescrizione di ranolazina, quanto con i contenuti della determinazione dell’AIFA del 29 ottobre 2004.
6.1. – Ai sensi dell’art. 8, comma 1, lett. a) del D.L. 347 del 18.9.2001, convertito in L n. 405 del 16.11.2001, i medicinali inseriti nel prontuario PHT sono farmaci compatibili, per le loro caratteristiche, solo con la distribuzione diretta, attraverso i reparti o i servizi farmaceutici delle Aziende sanitarie ed ospedaliere, ovvero anche con la distribuzione "per conto", attraverso farmacie convenzionate, previo accordo con le associazioni sindacali di categoria, secondo scelte effettuate a livello regionale.
Il farmaco inserito in PHT viene acquistato direttamente dalle case produttrici, a costi inferiori, e distribuito tramite le modalità  “dirette” di cui sopra.
Ai sensi dell’art. 1, comma 427, della L. 27/12/2013, n. 147, l’inserimento nel PHT riguarda categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente (oltre ad altre ipotesi qui non rilevanti), e ai sensi della determina dell’AIFA del 29 ottobre 2004 (Allegato 2), i criteri determinanti per l’inserimento in PHT sono quelli della “diagnostica differenziale, della criticità  terapeutica, del controllo periodico da parte della struttura specialistica, che determina le condizioni per una maggiore appropriatezza diagnostico-assistenziale, una verifica della compliance del paziente e uno strumento di monitoraggio del profilo di beneficio/rischio e di sorveglianza epidemiologica dei nuovi farmaci“.
Il PHT rappresenta, dunque, secondo la definizione che ne fornisce la determina dell’AIFA del 2004, la lista dei medicinali per i quali sussistono le condizioni di impiego clinico e di setting assistenziale compatibili con la distribuzione diretta, ovvero con forme alternative di distribuzione (quelle indicate dal citato art. 8 DL 347/2001) che garantiscono uno specifico monitoraggio dei consumi e la presa in carico e la continuità  assistenziale ospedale (H)-territorio (T).
6.2. – Dall’esame della normativa, tuttavia, non emerge la necessaria correlazione tra PHT e modalità  di prescrizione del medicinale, asserita dall’appellante e costituente il nucleo centrale delle sue deduzioni, tant’ che dal prontuario PHT allegato alla citata delibera dell’AIFA del 2004 risulta che non tutti i farmaci ivi inseriti sono soggetti a piano terapeutico (ad es. Flutamide, bicalumide, Valaciclovir, etc. – Allegato 2 alla determina AIFA del 2004).
Va condivisa, pertanto, l’affermazione del primo giudice secondo cui la prescrivibilità  del RANEXA da parte del medico di medicina generale, a seguito dell’abolizione del piano terapeutico disposto con la determina dell’AIFA n. 1413/2015, non varrebbe ad escludere l’opportunità , tanto sotto il profilo sanitario quanto sotto quello giuridico, di mantenere forme di controllo e di monitoraggio della terapia, usufruendo del regime di dispensazione in PHT, essendo gli aspetti in questione tra loro indipendenti.
La determina dell’AIFA del 2004, nel definire le tre aree assistenziali, così qualifica l’appartenenza all’area H-T (il cui strumento il PHT): “indica una modalità  di setting assistenziale e di modalità  distributiva caratterizzato dalla presa in carico e dalla continuità  terapeutica” (Allegato 2, pag. 13).
Contrariamente alla tesi sostenuta dall’appellante, null’altro dice la determina in ordine alla necessaria modalità  della prescrizione del farmaco in area HT.
E’ vero, invece, il contrario, ovvero che per l’area T (della cronicità  e terapie a breve termine, che non richiedono ospedalizzazione) la stessa determina precisa che “lo strumento il PFN (prontuario farmaceutico nazionale) con prescrizione da parte dei MMG e PLS e distribuzione da parte delle farmacie pubbliche e private” (Allegato 2, pag. 13).
Non condivisibile, pertanto, la tesi dell’appellante secondo cui la sopravvenuta eliminazione della necessità  del piano terapeutico e la prescrittibilità  del farmaco da parte del medico di medicina generale (di cui alla determina AIFA del 1413/2015) avrebbero comportato il passaggio di RANEXA all’interno della predetta area T.
E’ errato il sillogismo in cui cade l’appellante secondo cui la prescrizione del farmaco affidata al medico di medicina generale abbia comportato una valutazione circa il venir meno della criticità  terapeutica e della necessità  di un controllo di appropriatezza e del monitoraggio del profilo di beneficio/rischio e, dunque, la necessità  di espungere il farmaco dal PHT.
Queste circostanze di criticità , viceversa, con valutazione tecnico discrezionale specifica, che prevale senz’altro per la sua attualità , il CTS ha ritenuto a tutt’oggi sussistenti, pronunciandosi nuovamente nel merito con l’ultimo parere dell’11-13 novembre 2020, concludendo che “la gestione clinica del farmaco complessa e richiede un monitoraggio attento del paziente“, così come per trattamenti dello stesso genere, sicchè compatibile con il mantenimento dell’inserimento in PHT.
6.3.- Peraltro, quanto alle osservazioni che muove l’appellante con riguardo alle modifiche adottate dall’AIFA con la determina n. 1413/2015 (che avrebbe “preso atto” delle considerazioni avanzate dalla ditta in data 3 dicembre 2014 in merito al “consolidato place in therapy e del favorevole profilo di tollerabilità  di ranolazina” certificando in tal modo la sicurezza di RANEXA e restituendone la prescrizione alla competenza dei medici di medicina generale), il Collegio osserva che la determina si limitata a rinegoziare il prezzo del farmaco, ha eliminato il Piano terapeutico ed assoggettato il medicinale a prescrizione del medico di medicina generale, mantenendo invariate le altre condizioni negoziali (compreso lo sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo), senza esprimere alcun’altra valutazione tecnica circa la sicurezza del farmaco e le caratteristiche della terapia e/o del controllo del paziente.
Da tale determina non derivava alcuna conseguenza logica necessaria sul piano dell’esclusione del farmaco dal PHT e del suo inserimento in PFN.
6.4. – Infine, le ragioni poste alla base della scelta tecnico-discrezionale della CTS, essendo legate alla gestione clinica del farmaco e alla necessità  del monitoraggio del paziente, non si pongono in contrasto con l’interpretazione giurisprudenziale delle regole che presiedono alla formazione del prontuario PTH, di cui alla richiamata determina dell’AIFA del 2004, che devono essere di carattere medico e non di tipo economico (C.d.S., sez. III, 23/11/2015, n.5311).
In ogni caso, tali valutazioni sono, censurabili solo per manifesta illogicità  o erroneità  fattuale, profili non ricorrenti nel caso in esame, secondo i consolidati principi che presiedono al sindacato di legittimità  sulla discrezionalità  tecnica, non potendo il giudice amministrativo sostituire le proprie valutazioni a quelle amministrative.
7. – In conclusione, l’appello va rigettato.
8. – Le spese di giudizio si compensano tra le parti, in considerazione delle questioni trattate.
P.Q.M.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull’appello, come in epigrafe proposto, lo rigetta e, per l’effetto, conferma la sentenza impugnata.
Spese compensate.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità  amministrativa.
Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 15 dicembre 2020 con l’intervento dei magistrati:
Michele Corradino, Presidente
Giulio Veltri, Consigliere
Paola Alba Aurora Puliatti, Consigliere, Estensore
Stefania Santoleri, Consigliere
Raffaello Sestini, Consigliere

SENTENZA
sul ricorso numero di registro generale 315 del 2019, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Sanofi S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Francesco Cataldo, Umberto Cossu e Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio dell’avv. Umberto Cossu in Cagliari, Via Satta n. 33;
contro
Regione Autonoma della Sardegna, in persona del suo Presidente pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Sonia Sau e Floriana Isola, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
nei confronti
Roche S.p.A., non costituita in giudizio;
per l’annullamento, con il ricorso introduttivo:
– del provvedimento, di estremi ignoti, con il quale le Amministrazioni resistenti non hanno approvato l’inserimento nel Prontuario Terapeutico Regionale della Sardegna della specialità  medicinale KEVZARA, avente a propria base il principio attivo Sarilumab, reso noto tramite pubblicazione in data 4 marzo 2019 sul sito web tematico della Regione Autonoma della Sardegna (www.sardegnasalute.it) della scheda di valutazione predisposta dalla Commissione per il Prontuario Terapeutico Regionale in merito alla richiesta di inserimento nel PTR del farmaco KEVZARA;
– della predetta scheda di valutazione della Commissione per il Prontuario Terapeutico Regionale, pubblicata sul sito web tematico della Regione Autonoma della Sardegna (www.sardegnasalute.it) in data 4 marzo 2019, nella parte riferita alla mancata approvazione della richiesta di inserimento nel PTR del farmaco KEVZARA per la seguente motivazione: “il trattamento con Tocilizumab 8 mg, in monoterapia o in combinazione con MTX, è risultato migliore rispetto a Sarilumab sia per il buon tasso di risposta ACR50 sia per tollerabilità , inoltre ha un costo annuo per paziente inferiore”;
– dei decreti dell’Assessorato dell’Igiene e Sanità  e dell’Assistenza Sociale della Regione Autonoma della Sardegna e, segnatamente, del decreto n. 6 del 27 febbraio 2019, pubblicato sul sito web tematico della Regione Autonoma della Sardegna (www.sardegnasalute.it) in data 4 marzo 2019, recante l'”aggiornamento parziale del Prontuario Terapeutico Regionale di cui alla DGR n. 56/94 del 29 dicembre 2009″ e del relativo Allegato 1, nella parte in cui non ha disposto l’inserimento nel PTR della specialità  medicinale KEVZARA, avente a propria base il principio attivo sarilumab;
– del Prontuario Terapeutico Regionale di cui alla DGR n. 56/94 del 29 dicembre 2009, nella parte in cui non include al proprio interno la specialità  medicinale KEVZARA, avente a propria base il principio attivo sarilumab;
– dei verbali della riunione o delle riunioni della Commissione per il Prontuario Terapeutico Regionale nel corso delle quali è stata esaminata e valutata la predetta richiesta di inserimento della specialità  medicinale KEVZARA nel Prontuario Terapeutico Regionale, non conosciuti negli estremi e nel contenuto;
e, con i motivi aggiunti presentati da SANOFI S.p.A. il 17 maggio 2019:
– del verbale n. 75 relativo alla riunione della Commissione per il Prontuario Terapeutico della Regione Autonoma della Sardegna del 20 settembre 2018 (doc. 23), conosciuto dall’odierna ricorrente a seguito dell’accoglimento della richiesta di accesso agli atti ex artt. 22 e ss. della l. n. 241/1990 presentata in data 28 marzo 2019, nella parte relativa alla richiesta di inserimento all’interno del PTR della specialità  medicinale KEVZARA (principio attivo sarilumab, punto n. 2);
– della “scheda di valutazione per l’inserimento di farmaci non presenti nel PTR” resa dalla Commissione per il PTR sulla richiesta di inserimento nel Prontuario Terapeutico Regionale del principio attivo sarilumab (a base della specialità  medicinale KEVZARA), anch’essa conosciuta dall’odierna ricorrente a seguito dell’accoglimento della predetta istanza di accesso agli atti (doc. 24).
Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell’udienza pubblica del giorno 2 ottobre 2019 il dott. Giorgio Manca e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.
FATTO e DIRITTO
1. – La ricorrente Sanofi S.p.A. è un’azienda farmaceutica titolare dei diritti di commercializzazione in Italia di diverse specialità  medicinali In particolare, riferisce di essere titolare dei diritti per la commercializzazione del farmaco «Kevzara» (principio attivo: sarilumab), il quale è autorizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide. Il farmaco è stato immesso in commercio a seguito della determina AIFA n. 1041 del 4 luglio 2018, con classificazione in classe “H” (farmaco dispensabile solo in ambiente ospedaliero).
2. – Con riferimento al farmaco in questione, il 3 agosto 2018 è stata presentata, dal Direttore della Struttura complessa di Reumatologia della A.O.U. di Sassari, la richiesta di inserimento nel Prontuario Terapeutico Regionale (P.T.R.) della Regione Sardegna. La richiesta è stata esaminata dalla commissione regionale nella riunione del 20 settembre 2018, che ha rifiutato l’inserimento del farmaco «Kevzara» (principio attivo sarilumab) nel P.T.R. in quanto «il trattamento con Tocilizumab 8 mg, [a base della specialità  medicinale «Roactemra»] in monoterapia o in combinazione con MTX è risultato migliore rispetto a Sarilumab sia per il buon tasso di risposta ACR50 sia per tollerabilità Â [;] inoltre ha un costo annuo per paziente inferiore»Â (cfr. scheda di valutazione della commissione per il P.T.R., doc. 3 di parte ricorrente). All’esito di tale valutazione, la commissione regionale ha ritenuto di non inserire il medicinale «Kevzara» nell’aggiornamento del Prontuario Terapeutico Regionale (poi approvato con Decreto dell’Assessore dell’Igiene e Sanità  e dell’Assistenza Sociale n. 6 del 27 febbraio 2019).
3. – Con il ricorso introduttivo la Sanofi S.p.A. ha impugnato i provvedimenti da ultimo menzionati, nonchè gli altri atti meglio descritti in epigrafe, chiedendone l’annullamento sulla base dei seguenti motivi:
– violazione dell’art. 15, comma 11-ter, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito nella legge 7 agosto 2012, n. 135 (inserito dall’art. 13-bis, comma 1, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito nella legge 17 dicembre 2012, n. 221) in quanto il mancato inserimento del «Kevzara» poggia su un giudizio di equivalenza terapeutica tra due principi attivi diversi (da un lato, il tocilizumab, a base del «Roactemra»; dall’altro lato, il sarilumab, a base del «Kevzara»), che non è mai stato reso dall’Autorità  a tal fine competente a livello nazionale, ossia l’AIFA;
– violazione del regime di utilizzabilità  e rimborsabilità  riconosciuto dall’AIFA al «Kevzara» e dei c.d. Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), poichè, essendo la predetta specialità  medicinale inserita in classe H, la sua mancata inclusione nel Prontuario Terapeutico Regionale si pone in contrasto con il fondamentale principio, secondo il quale non è consentito alle Regioni la previsione di un regime di utilizzabilità  e di rimborsabilità  contrastante ed incompatibile con quello stabilito in via generale dall’AIFA (si richiama sul punto conforme giurisprudenza anche di questo Tribunale Amministrativo);
– violazione del principio della libertà  prescrittiva del medico, giacchè, per effetto dei provvedimenti impugnati, i clinici che operano nella regione Sardegna non sono più¹ nella condizione di impiegare liberamente il «Kevzara» laddove questo sia ritenuto il farmaco più¹ appropriato alle specifiche condizioni di salute del paziente;
– illegittimità  delle valutazioni operate dalla Commissione regionale per il P.T.R. per eccesso di potere sotto diversi profili.
4. – Con motivi aggiunti depositati il 17 maggio 2019, la società  ricorrente ha esteso la domanda di annullamento al verbale n. 75 del 20 settembre 2018, relativo alla riunione della Commissione per il P.T.R., nella parte in cui ha esaminato e respinto la richiesta di inserimento della specialità  medicinale «Kevzara».
Nei confronti di tale atto, la ricorrente solleva i medesimi vizi di legittimità  proposti con il ricorso introduttivo.
5. – Si è costituita in giudizio la Regione Autonoma Sardegna, chiedendo che il ricorso e i motivi aggiunti siano respinti, sottolineando come la commissione regionale preposta all’aggiornamento del P.T.R. non ha espresso un giudizio di equivalenza terapeutica ma ha operato un confronto tra più¹ opzioni terapeutiche, nell’esercizio delle competenze regionali in materia farmaceutica, che consentono l’indicazione nel P.T.R. di indicazioni ai clinici per l’utilizzo dei farmaci, soprattutto di quelli più¹ costosi, attraverso un confronto tra medicinali autorizzati per la stessa indicazione terapeutica, quando l’area terapeutica di riferimento comprende farmaci con maggiori evidenze scientifiche di efficacia e con un rapporto costo-efficacia più¹ favorevole, posto che tale tipologia di analisi non è svolta da AIFA.
6. – All’udienza pubblica del 2 ottobre 2019, la causa è stata trattenuta in decisione.
7. – Sono fondati e assorbenti i primi due motivi dedotti con il ricorso (e riproposti con i motivi aggiunti), nella parte in cui denunciano il vizio che colpisce la scelta della Regione Sardegna di escludere dal P.T.R. il farmaco prodotto dalla società  ricorrente, basandosi su una valutazione di equivalenza terapeutica che l’ordinamento riserva in via esclusiva all’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) e non alla Regione.
8. – Occorre preliminarmente precisare due circostanze, peraltro giù  emerse nella esposizione finora svolta:
– la prima concerne il fatto che i farmaci oggetto di comparazione sono basati su differenti principi attivi (tocilizumab, per il farmaco «Roactemra»; sarilumab, per il farmaco «Kevzara», prodotto dalla Sanofi);
– la seconda attiene alla qualificazione del farmaco di cui trattasi nell’ambito delle diverse classi di dispensazione previste dalla disciplina in materia; si tratta, infatti, di un farmaco (il «Kevzara») catalogato dall’A.I.F.A. come OSP (classe di dispensazione H), ossia come farmaco prescrivibile e utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
8.1. – Sotto il primo profilo, la decisione regionale impugnata si pone in contrasto con quanto prescritto dall’art. 15, comma 11-ter, del decreto-legge 6 luglio 2012 n. 95, sopra citato, secondo cui le Regioni debbono attenersi alla valutazione di equivalenza terapeutica tra i farmaci resa dall’Agenzia Italiana per il Farmaco, alla quale, sul punto, è attribuita una competenza esclusiva («Nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco»). La mancata acquisizione della valutazione tecnica riservata all’AIFA, implica, quindi, non solo una violazione dell’ordine delle competenze normativamente stabilite ma anche un evidente difetto di istruttoria che inficia la legittimità  della decisione dell’amministrazione regionale di escludere il «Kevzara» dal prontuario terapeutico regionale.
8.2. – Sotto il secondo profilo, gli atti impugnati violano la disciplina dettata al fine di garantire i livelli essenziali di assistenza, nell’ambito della quale è assicurata anche l’assistenza farmaceutica. Il che attualmente risulta dalle previsioni contenute nel D.P.C.M. 12 gennaio 2017 (recante «Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502»), che agli articoli 8 e 9 (nell’ambito definito come «assistenza distrettuale») fa riferimento all’assistenza farmaceutica e regola le modalità  (inderogabili per le Regioni) di erogazione della stessa. Tra queste, l’articolo 8, comma 1, del D.P.C.M. cit, prevede che, attraverso le farmacie convenzionate, il Servizio sanitario nazionale garantisca «la fornitura dei medicinali appartenenti alla classe a) di cui all’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, la cui erogazione non sia affidata direttamente alle strutture sanitarie regionali».
Ma, in particolare, rileva, nel caso di specie, la disciplina contenuta nel capo V del D.P.C.M. nella parte in cui dispone (agli articoli 36, 37 e 38) che nell’ambito dell’assistenza ospedaliera siano garantite «tutte le prestazioni cliniche, mediche e chirurgiche, ostetriche, farmaceutiche, strumentali e tecnologiche»Â necessarie per la cura della patologia diagnosticata.
8.3. – Posto, quindi, che, come anticipato, il farmaco «Kevzara» (prodotto dalla ricorrente Sanofi) è classificato in classe “H” (si veda la determina dell’AIFA del 4 luglio 2018, n. 1041, doc. 5 di parte ricorrente), ossia in una classe che pone il costo a totale carico del S.S.N., in quanto erogato nell’ambito dell’assistenza ospedaliera (in accordo, d’altronde, con la limitazione relativa alla prescrivibilità , che – come sottolineato – impone l’utilizzabilità  del farmaco in classe “H” solo in ambiente ospedaliero e su indicazione del medico ospedaliero; si veda, sul punto, la specifica «classificazione ai fini della fornitura»Â apposta per il farmaco «Kevzara» ai sensi dell’art. 2 della determina AIFA sopra citata: «[&] medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – reumatologo, internista»); e posto che il prontuario terapeutico regionale costituisce (secondo l’amministrazione regionale) una «lista ragionata dei farmaci necessari per garantire l’assistenza farmaceutica ospedaliera e distrettuale», ne deriva come conseguenza che l’inserimento nel P.T.R. si rende necessario per garantire i livelli essenziali di assistenza ospedaliera come definiti dalle richiamate disposizioni del D.P.C.M. 12 gennaio 2017.
8.4. – Quanto osservato si colloca pienamente, d’altronde, nell’ormai consolidata giurisprudenza di questo Tribunale Amministrativo (si vedano Sezione Prima, 21 maggio 2018, n. 487; 16 novembre 2018, n. 974) e del Consiglio di Stato (cfr. Sezione Terza, 29 settembre 2017, n. 4546; nonchè, Sezione Terza, 27 novembre 2017, n. 5560 del 2017, che puntualmente rileva come – ove il farmaco sia stato catalogato dall’A.I.F.A. in classe “H”, e cioè come utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile, «la sua somministrazione deve intendersi come costitutiva dell’assistenza ospedaliera garantita dal Servizio Sanitario Nazionale, nella misura in cui la relativa indicazione terapeutica sia coerente con il trattamento ospedaliero della corrispondente patologia, per come cristallizzato nel d.P.C.M. del 29 novembre 2001 (e, ora, nel d.P.C.M. del 12 gennaio 2017, che ha aggiornato i LEA). [&] Il trattamento ospedaliero include la somministrazione di farmaci, sicchè rimane alle Regioni precluso stabilire, in senso riduttivo, i presupposti e i criteri di erogazione di un medicinale classificato dall’AIFA come OSP, posto che da tale limitazione deriverebbe, inevitabilmente, un vulnus ai LEa»).
9. – In conclusione, il ricorso e i motivi aggiunti devono essere accolti, assorbite le ulteriori censure dedotte.
10. – La disciplina delle spese giudiziali segue la regola della soccombenza, nei termini di cui al dispositivo.
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Sardegna, Sezione Prima, definitivamente pronunciando sul ricorso e sui motivi aggiunti, come in epigrafe proposti, li accoglie e, per l’effetto, annulla il decreto dell’Assessore dell’Igiene e Sanità  della Regione Autonoma della Sardegna, n. 6 del 27 febbraio 2019, di aggiornamento parziale del prontuario terapeutico regionale, nella parte in cui non ha accolto la richiesta di inserimento del farmaco denominato «Kevzara».
Condanna la Regione Sardegna al pagamento delle spese giudiziali in favore della ricorrente Sanofi S.p.A., che liquida in euro 2.000,00 (duemila/00), oltre accessori di legge e rifusione contributo unificato.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità  amministrativa.
Così deciso in Cagliari nella camera di consiglio del giorno 2 ottobre 2019 con l’intervento dei magistrati:
Dante D’Alessio, Presidente
Tito Aru, Consigliere
Giorgio Manca, Consigliere, Estensore

SENTENZA
sul ricorso numero di registro generale 4595 del 2018, proposto dal Comune di Morolo, in persona del Sindaco pro tempore, rappresentato e difeso dall’avvocato Massimo Cocco, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
contro
Anna Scala, rappresentata e difesa dall’avvocato Luigi Strano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso il suo studio in Roma, via degli Scipioni 288;
nei confronti
Asl Frosinone, Regione Lazio non costituite in giudizio;
per la riforma
della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio sezione staccata di Latina (Sezione Prima) n. 00133/2018, resa tra le parti, concernente l’annullamento della delibera di Giunta Comunale n°108 dell’08/11/2016, con la quale il Comune di Morolo aveva espresso parere negativo sulla richiesta di trasferimento dei locali della farmacia Gargani-Dott.ssa Anna Scala da via Guglielmo Marconi n°3 a via Madonna Del Piano n°28/b; nonchè di ogni altro atto connesso, presupposto e conseguente.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;
Visto l’atto di costituzione in giudizio di Anna Scala;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell’udienza pubblica del giorno 3 ottobre 2019 il Cons. Raffaello Sestini e uditi per le parti gli avvocati Massimo Cocco e Luigi Strano;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO
1 – Il Comune di Morolo ha appellato, chiedendone la sospensione, la sentenza del TAR per il Lazio, sede di Latina, Sez. I, n. 133/2018 – che ha annullato il suo diniego al trasferimento di sede proposto dall’unica farmacia comunale – rivendicando la legittimità  del diniego, volto ad evitare lo spopolamento del centro storico, i cui abitanti avrebbero difficoltà  a raggiungere il nuovo abitato; la farmacia vittoriosa in primo grado difende, viceversa, la sentenza, laddove ha condiviso la censura con cui in prime cure è stato dedotto l’eccesso di potere insito in scelte urbanistiche ultronee rispetto ai ristretti margini di discrezionalità  attribuiti dalla normativa sulla zonizzazione delle sedi farmaceutiche, che pone alle farmacie, quale unico vincolo, il rispetto delle distanze minime.
2 – In sede di sommaria delibazione questa Sezione ha rinviato il necessario approfondimento alla sede di merito respingendo la domanda cautelare del Comune in considerazione della mancanza di un danno grave ed irreparabile alla salute pubblica derivante dal trasferimento della sede della farmacia in una zona più¹ popolosa e ferma restando la possibilità  per il Comune di far aprire un nuova sede nel centro storico.
3 – Ai fini della decisione di merito, considera ora il Collegio che, in disparte i proposti motivi e le corrispondenti eccezioni di ordine procedimentale, nessuno dei quali risulta, palesemente, fondato, la decisione impone di sciogliere il nodo se il Comune possa bloccare il trasferimento in periferia dell’unica farmacia del proprio territorio nell’ambito di una politica di salvaguardia del centro storico, ormai spopolato e dove nella fattispecie considerata ormai vive solo il 18% della popolazione, sul presupposto che la popolazione anziana e con difficoltà  di movimento verrebbe privata di tale servizio e che nel centro storico sono ubicati tutti gli studi medici (vengono richiamate dal Comune, in tal senso, alcune precedenti pronunce di questa Sezione: nn. 3043/2017, 5840/2014, 4705/2014, e le ordinanze cautelari nn. 959/2018, 3073 e 3747/2017), ovvero se debba prevalere la libertà  imprenditoriale del titolare della farmacia ormai autorizzata entro quell’ambito territoriale, come affermato dalla sentenza del TAR appellata richiamando l’art. 1 della legge n. 362/1991 (e in tal senso viene richiamata la decisione di questa Sezione n. 2962/2018).
4 – Al riguardo il Collegio, premesso che i precedenti richiamati non sono esattamente in termini ed acquistano quindi un rilievo limitato ai fini della decisione, osserva che nel disporre il trasferimento di sede delle farmacie è necessario farsi carico di interessi pubblici e privati, tra cui anche quello di natura imprenditoriale dell’attività  commerciale svolta, alla stregua dei principi costituzionali ed unionali di libertà  d’iniziativa economica e di concorrenza,, in specie quando in linea (come nel caso di specie) con quello all’approvigionamento del servizio farmaceutico della gran parte della popolazione comunale.
Il che non toglie che lo stesso Comune possa intervenire, oltrechè nell’ambito della pianificazione degli usi urbanistici ed edilizi del territorio (con i quali la nuova sede non risulta peraltro in contrasto), a tutela del diritto alla salute, bene pubblico degli appartenenti alla comunità  locale, adottando peraltro, nel rispetto dei principi di imparzialità  e buon andamento di cui all’art. 97 Cost., misure ragionevoli, ovvero adeguate e proporzionate rispetto alle finalità  perseguite, ad esempio allestendo o concordando o consentendo forme volte a favorire l’accesso al servizio farmaceutico da parte della popolazione del centro storico che presenta maggiori difficoltà  di movimento (così come risulta verificarsi nella fattispecie considerata), o anche mediante l’attivazione, ove il servizio farmaceutico risulti insufficiente, della procedura per istituire una nuova sede perimetrando a tal fine, ove ritenuto necessario, quale nuova zona l’area del centro storico che si intende tutelare.
5 – Conseguentemente, la fattispecie considerata appare estranea ai pur ampi margini del potere
di una pianificazione autoritativa comunale volta alla tutela ed alla valorizzazione del territorio, in quanto il paventato trasferimento dell’unica sede farmaceutica in un’area più¹ densamente popolata e più¹ facilmente raggiungibile, rispondendo all’aspettativa della maggior platea di potenziali consumatori, non risulta comportare nè un danno grave ed irreparabile per il diritto alla salute dell’intera popolazione del Comune interessato, nè un pregiudizio per particolari settori della medesima popolazione che il Comune non possa fronteggiare con adeguate misure organizzative e pianificatore quali quelle sopraindicate
6 – La novità  e rilevanza delle questioni giustificano, infine, la compensazione delle spese dei due gradi di giudizio fra le parti.
P.Q.M.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull’appello, come in epigrafe proposto, lo respinge.
Compensa fra le parti le spese dei due gradi di giudizio.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità  amministrativa.

3. Non rientra tra le competenze regionali quella di sostituire il proprio apprezzamento circa la rimborsabilità  di un farmaco a fronte della valutazione effettuata dall’AIFAattraverso l’inserimento del farmaco in classe A, come associazione di principi attivi tesa a migliorare la condizione del paziente. Infatti, rispetto alle valutazioni effettuate a livello nazionale dall’AIFA, una preclusione introdotta dalla Regione appare interferire con il principio di eguaglianza ed il diritto alla salute.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;
Visto l’atto di costituzione in giudizio della Novo Nordisk S.p.A.;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell’udienza pubblica del giorno 3 ottobre 2019 il Cons. Solveig Cogliani e uditi per le parti gli Avvocati Floriana Isola e Antonio Lirosi;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO
La Regione Sardegna – premesso che con l’adozione del Prontuario Terapeutico Regionale (PTR), persegue, nell’ambito delle sue competenze in materia di tutela della salute, la finalità  di conseguire il governo clinico, proponendo una selezione dei farmaci secondo le evidenze scientifiche disponibili in termini di efficacia, profilo di rischio, grado di innovatività  e sostenibilità  economica – espone che il Prontuario è prioritariamente vincolante per coloro che operano in strutture ospedaliere e distrettuali, mentre per i medici di medicina generale rimane punto di riferimento il Prontuario Nazionale, che raccomanda di garantire la continuità  terapeutica nell’interesse esclusivo del paziente, nonchè di contribuire con l’utilizzo dei generici e delle specialità  a minor costo al contenimento della spesa farmaceutica regionale.
Con sentenza n. 975 del 16 novembre 2018, il Tribunale amministrativo regionale per la Sardegna annullava gli atti impugnati, come indicati in epigrafe, con i quali non era approvato l’inserimento nel Prontuario Terapeutico Regionale del farmaco “XULTOPHY” (associazione fissa di Insulina degludec e Liraglutide), commercializzato dall’appellante,.
Il Tribunale di prime cure accoglieva il ricorso proposto da Novo Nordisk S.p.A. richiamando la propria precedente pronuncia n. 487 del 21 maggio 2018, e, dunque, affermando che deve escludersi che “rientri nella competenza regionale il potere di non includere nel P.T.R. un farmaco classificato in classe “A”, come tale facente parte dei L.E.A. da garantire a livello farmaceutico” e che “pertanto, ove la Regione intenda formare un proprio prontuario terapeutico, non può non includervi tutti i principi attivi dei medicinali appartenenti alla classe A (secondo le valutazioni dell’Agenzia nazionale), in conformità  alle prescrizioni di cui all’art. 8 del decreto sui LEA“.
Conseguentemente, disattendeva le argomentazioni della Regione vertenti sul fatto che il P.T.R. giù include i singoli principi attivi di cui XULTOPHY costituisce l’associazione, escludendo che ciù² possa dirsi satisfattivo dei L.E.A. e affermando:
“a) che XULTOPHY è un farmaco del tutto diverso da quelli giù  inseriti nel P.T.R. (TRESIBA e VICTOZA), con indicazioni terapeutiche diverse; esso costituisce una combinazione fissa precostituita di un analogo basale dell’insulina (Insulina degludec) e di un analogo a lunga durata d’azione del GLP-1 (Liraglutide) studiata ed approvata come trattamento di ottimizzazione in caso di inadeguatezza del controllo glicemico;
b) che è l’unico farmaco autorizzato con tali caratteristiche;
c) che il fatto che i due principi attivi di cui esso costituisce associazione siano singolarmente inseriti nel P.T.R. non è rilevante; diversi possono essere infatti gli effetti di una assunzione dissociata rispetto a quelli che possono essere prodotti dal trattamento con il farmaco in questione”.
Ne deriva, secondo la decisione del primo giudice, che “il trattamento migliore per il paziente deve essere rimesso alla scelta del singolo medico che può optare, tra i farmaci inseriti in Fascia A, per la terapia più¹ idonea tra quelle disponibili” e che “il mancato inserimento di XULTOPHY nel P.T.R. ha come inevitabile conseguenza che in Sardegna il farmaco non possa essere erogato a carico del S.S.N. e, come altrettanto inevitabile (e grave) conseguenza, quella di limitare l’assistenza sanitaria nei confronti dei pazienti affetti da diabete“.
La Regione propone dunque, appello avverso la sentenza di prime cure sopra menzionata, evidenziando che, a seguito della richiesta di inserimento del farmaco prodotto dall’odierna appellata, denominato Xultophy (associazione in una sola iniezione di due principi attivi solitamente erogati separatamente, ossia l’insulina degludec + liraglutide), ha svolto una complessa ed articolata istruttoria, valutando l’efficacia, l’idoneità  terapeutica e la conformità  allo standard richiesto dai L.E.A. dei trattamenti garantiti dal PTR ai pazienti diabetici nel territorio della Sardegna.
L’appellante, pertanto, deduce:
1 – l’erroneità  della sentenza per violazione ed errata interpretazione del d.l. n. 347/2011 e dell’art. 117 Costituzione, comma 3, poichè tali disposizioni consentirebbero alla Regione di porre in essere le iniziative necessarie al contenimento della spesa sanitaria; l’accesso ai due principi attivi sarebbe consentito nella regione separatamente sì da garantire il rispetto dei Lea; la materia delle modalità  di distribuzione dei farmaci rientrerebbe invece nell’ambito della competenza legislativa concorrente, sicchè le Regioni possono, nell’esercizio delle proprie competenze di governo della spesa sanitaria, organizzare strumenti per i clinici del SSR, al fine di meglio definire a livello locale il ruolo del farmaco;
2 – l’eccesso di potere per difetto di istruttoria, travisamento dei fatti e dei presupposti di fatto, per quanto giù  sopra evidenziato; la Regione non avrebbe negato nè limitato l’accesso ai principi attivi – insulina degludec e Liraglutide – di cui il farmaco in questione è un’associazione, posto che il PTR attuale giù  include i due principi attivi suindicati da erogare in forma dissociata;
3 – eccesso di potere per difetto di istruttoria e eccesso di potere giurisdizionale, poichè la determinazione 1910 del 22 novembre 2017 dell’AIFA non avrebbe inserito Xultophy nell’elenco dei farmaci innovativi, ma avrebbe riservato la rimborsabilità  del farmaco ai pazienti giù  in trattamento con insulina e altri ipoglicemizzanti diversi dall’insulina, ossia ai pazienti giù  trattati, senza benefici, con principi attivi diversi da quelli di cui Xultophy è un’associazione.
Inoltre, il primo giudice avrebbe omesso di considerare le controdeduzioni esplicate dalla Regione circa i costi del farmaco.
Si è costituita Novo Nordisk per resistere. In particolare ha evidenziato che:
– XULTOPHY è la prima associazione di insulina basale (Insulina degludec) e dell’analogo recettoriale del GLP 1 umano (Liraglutide) specificamente destinata ad essere utilizzata “per migliorare il controllo glicemico in associazione con medicinali ipoglicemizzanti orali quando questi in monoterapia o in associazione con agonisti del recettore del GLP-1 o con insulina basale non permettano un controllo glicemico adeguato” (determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco-AIFA del 27/9/2017 n. 1641 recante “Classificazione del medicinale per uso umano «Xultophy ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537“, come documentato dal doc. 2 del fascicolo di primo grado);
– il farmaco è stato classificato dall’AIFA nella classe “A” di cui all’art. 8, comma 10, della l. n. 537/1993, relativa ai farmaci rimborsabili da parte del Servizio Sanitario Nazionale, con prescrizione soggetta a diagnosi e piano terapeutico; la sottoposizione al piano terapeutico implica che il farmaco possa essere erogato a carico del S.S.N. solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (internista, endocrinologo, geriatra (RRL), mediante compilazione del modulo approvato dall’AIFA;
– XULTOPHY è stato altresì inserito dall’AIFA nel “PHT”-Prontuario Ospedale Territorio, che lo qualifica per la cosiddetta “distribuzione per conto“, ai fini dell’erogazione a carico del S.S.N.; il farmaco viene infatti fornito dall’impresa distributrice direttamente alle strutture sanitarie, le quali ne convenzionano con grossisti e farmacie la distribuzione sul territorio per soddisfare le prescrizioni mediche, assicurando una migliore appropriatezza terapeutica.
Novo Nordisk rappresenta che con lettera del 19 novembre 2018 Novo Nordisk ha quindi chiesto alla Regione “di dare immediata esecuzione alla predetta sentenza e voler inserire il farmaco XULTOPHY in PTR nella prossima riunione della Commissione del Prontuario Terapeutico Regionale“.
Tale richiesta è stata ribadita con successiva lettera del 3 dicembre 2018, tuttavia rimanendo inevasa. Pertanto, con ricorso ai sensi dell’art. 112 c.p.a., notificato il 15 gennaio 2019 e pendente con r.g. n. 53/2019, Novo Nordisk ha chiesto al TAR di ordinare l’esecuzione della sentenza.
L’appellata dunque insiste per la conferma della sentenza, richiamando la pronuncia n. 271 del 2008, con cui la Corte costituzionale che ha statuito che la vigente legislazione “assicura a tutti la totale rimborsabilità  dei farmaci collocati in classe A del prontuario farmaceutico” e che eventuali limitazioni a livello regionale sono subordinate al procedimento di cui all’art. 6 del d.l. n. 347/2001 (in termini, Corte Cost., n.151/2014, n.8/2011 e n.44/2010); e la giurisprudenza amministrativa, che (cfr. sentenza n. 4084/2011), ha ribadito che “è impedito all’autonomia regionale incidere sui livelli essenziali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale, espungendo dal regime di rimborsabilità  farmaci senza la preventiva valutazione tecnica dell’organo scientifico dell’AIFA.
Contesta che gli artt. 4 e 6 del d.l. n. 347/2001 (l. n. 401/2001) prevedano che, per assicurare le finalità  di risparmio, le regioni possano adottare misure limitative della scelta del principio attivo e fornire, attraverso i propri prontuari, indicazioni e raccomandazioni ai clinici per l’utilizzo dei principi attivi”.
Altresì infondato sarebbe il secondo motivo di appello, poichè nella specie non si verte in materia di assistenza ospedaliera ma di assistenza territoriale, che deve garantire l’erogazione di tutti i farmaci in classe “A”.
Ancora non sarebbe conferente l’argomento utilizzato dalla Regione circa la prescrivibilità  del farmaco da parte del medico di base, poichè l’utilizzo di un farmaco non inserito in P.T.R. può avvenire solo in casi del tutto eccezionali.
Ed ancora l’utilizzo di XULTOPHY sarebbe pensato proprio nell’interesse del paziente, per una semplificazione terapeutica, una maggiore aderenza alla terapia, e un conseguente miglioramento della sua qualità  di vita, sicchè il mancato inserimento di XULTOPHY nel P.T.R. produce l’effetto di una limitazione di assistenza sanitaria (rispetto a quanto garantito dai L.E.A.), nella sola Regione Sardegna.
Infondato sarebbe anche il terzo motivo di appello, poichè il TAR non avrebbe affatto sostituito il proprio giudizio a quello regionale, ma si sarebbe limitato a prendere atto del fatto che XULTOPHY è un farmaco diverso da quelli giù  inseriti in P.T.R. (ossia TRESIBA e VICTOZA), con un profilo clinico specifico e con indicazioni terapeutiche diverse, e della conseguente valutazione di essenzialità  del farmaco operata dall’AIFA con il suo inserimento in classe A.
Inoltre, il verbale della Commissione P.T.R. non conterrebbe alcuna valutazione del costo del farmaco e, in particolare, non afferma affatto che XULTOPHY sia più¹ costoso del trattamento con l’associazione estemporanea di Victoza e Tresiba.
Peraltro, la Regione non considererebbe che la stessa Novo Nordisk aveva comunicato all’ufficio competente che, al netto degli sconti obbligatori di legge e di quelli confidenziali negoziati, il prezzo finale del farmaco è di 128 € con uno sconto totale rispetto al prezzo al pubblico del 62,045% e che uno sfondamento sarebbe per la metà  a carico delle stesse aziende farmaceutiche.
All’udienza camerale fissata per la discussione della domanda da cautelare, su richiesta di parte era disposto il rinvio al merito in attesa della decisione dell’ottemperanza.
Tuttavia, con memoria per l’udienza di trattazione, la parte appellata evidenzia che il giudizio di ottemperanza non risulta ancora definito, pur essendo stato trattenuto in decisione in data 9 luglio u.s..
Rileva, con adeguata documentazione, che la Regione ha disposto l’aggiudicazione a Novo Nordisk del lotto dedicato a Xultophy nell’appalto indetto con determina del 26 marzo 2019.
Con ulteriore memoria per l’udienza di trattazione, la Regione, insistendo sulla propria competenza con riferimento alle determinazioni oggetto di causa, ha insistito per l’accoglimento dell’appello.
All’udienza del 3 ottobre 2019 la causa è stata trattenuta in decisione.
DIRITTO
I – Osserva il Collegio che al fine di comprendere meglio l’oggetto della controversia è necessario ricostruire il quadro ordinamentale di riferimento.
Come giù  questa Sezione ha avuto modo di evidenziare, la norma di riferimento è costituita dall’art. 8, comma 10, della L. 24 dicembre 1993, n. 537, il quale (sia pur a seguito degli interventi legislativi succedutisi) dispone che le specialità  medicinali possono essere collocate in diverse “classi” (o fasce).
Orbene, nella c.d. classe “A” sono inseriti i “farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche”; il successivo comma 14, del richiamato art. 8, della L. n. 537/1993, specifica che i farmaci di classe “A” “sono a totale carico del Servizio sanitario nazionale”.
La tematica dell’inserimento del farmaco in una fascia, piuttosto che in un’altra, risulta di estremo rilievo quanto all’interferenza con i diritti fondamentali sotto due profili che, nella questione in esame, vengono particolarmente in attenzione: il principio di eguaglianza e la realizzazione del diritto alla salute tutelato costituzionalmente.
Come espressamente statuito dall’art. 48 co. 2, l. 24 novembre 2003 n. 326, il farmaco è strumento per la tutela della salute, con la conseguenza che l’accesso al farmaco deve essere inteso come diritto fondamentale dell’individuo e della collettività .
L’accessibilità  al farmaco a condizioni stabilite dal diritto positivo è, infatti, parametro dell’eguaglianza giuridica e attuazione del principio solidaristico stabilito dalla Costituzione e dalla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea.
Orbene, al fine di assicurare l’assistenza farmaceutica, da parte del SSN, nella misura più¹ ampia possibile, il cit. art. 48 del d.l. n. 269 del 2003 ha assegnato alla Agenzia del farmaco il compito di redigere l’elenco dei farmaci rimborsabili dal SSN, sulla base dei criteri di costo ed efficacia, stabilendo, peraltro, meccanismi di sconto sul prezzo dei farmaci rimborsabili, al fine del contenimento della spesa farmaceutica a “garanzia, nella misura più¹ ampia possibile, del diritto alla salute mediante l’inserimento del maggior numero di farmaci essenziali nell’elenco di quelli rimborsabili dal SSN” ( sul punto, Corte cost. 279/2006 ).
Come ricordato nella sentenza citata n. 5624 del 2017, “Il diritto positivo fa dunque emergere &un quadro in cui l’inserimento dei farmaci in fascia A appare unicamente finalizzato a garantire il diritto degli utenti del SSN a fruire di terapie farmacologiche gratuite, quando esse siano “essenziali” o riguardino malattie croniche, contemperandolo con la facoltà  dello Stato di adottare misure economiche indirizzate al controllo della spesa farmaceutica&”.
II – Ciù² ricordato, la controversia oggetto di esame deve trovare soluzione alla luce dei principi giù  espressi dalla Sezione con la sentenza n. 4546/2017.
Nel caso che occupa, infatti, la Regione con tutti i motivi di appello sostanzialmente tende a voler sostituire il proprio apprezzamento circa la rimborsabilità  del farmaco a fronte della valutazione effettuata a livello nazionale dall’AIFA attraverso l’inserimento del farmaco in classe A come associazione di principi attivi tesa a migliorare la condizione del paziente.
Rispetto alle valutazioni effettuate a livello nazionale dall’AIFA, una preclusione introdotta dalla Regione appare dunque interferire con i principi di eguaglianza sopra richiamati e, dunque, esulare dalla competenza regionale. Nè può valere l’affermazione della mancata indicazione della innovatività  del farmaco, come invece affermato dalla Regione, stante la valutazione come essenziale dello stesso ai fini dell’inserimento nella fascia A.
III – Va, dunque, ribadito il richiamato orientamento, secondo cui alla Regione è precluso sovrapporre la propria valutazione tecnica ad una valutazione di appropriatezza, prescrivibilità  e rimborsabilità  giù  compiuta dall’AIFA a livello nazionale, in quanto attinente ai LEA.
In particolare, con la sentenza n. 4546/2017, si è precisato che “Questo Consiglio di Stato, in diverse pronunce e, in particolare, nella sentenza n. 490 del 2 febbraio 201 le cui argomentazioni tutte, ai sensi dell’art. 88, comma 2, lett. d), c.p.a., si hanno qui per richiamate, ha giù  chiarito che il complesso delle disposizioni legislative dedicate a regolare la materia affida esclusivamente all’AIFA – l’Agenzia Italiano del Farmaco – le funzioni relative al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, alla loro classificazione, alle relative indicazioni terapeutiche, ai criterà® delle pertinenti prestazioni, alla determinazione dei prezzi, al regime di rimborsabilità  e al monitoraggio del loro consumo.
7.1. Tali competenze sono state ripetutamente ed univocamente qualificate come esclusive, nel senso che le suddette funzioni – legislative ed amministrative – spettano solo all’autorità  statale, sia dalla giurisprudenza costituzionale – v, ex plurimis, Corte cost., 29 maggio 2014, n. 1 51 e 12 gennaio 2011, n. 8 – sia da quella amministrativa – v., oltre alla richiamata sentenza n. 490 del 2015, anche Cons. St., sez. III, 8 settembre 2014, n. 4538 – laddove hanno precisato che resta preclusa alle Regioni la previsione, sia in via legislativa che amministrativa, di un regime di utilizzabilità  e di rimborsabilità  contrastante e incompatibile con quello stabilito, in via generale e sulla base dei pareri emessi dalla competente Commissione consultiva tecnico -scientifica – dall’AIFA a livello nazionale” .
IV – Orbene il ragionamento del primo giudice si fonda proprio su tali argomentazioni, mettendo in luce che il farmaco è stato inserito nel prontuario in classe A in quanto deputato al trattamento di un particola tipologia di diabete.
Ne consegue che l’intervento regionale non può incidere in modo da differenziare i livelli di assistenza con riferimento al territorio della regione in disarmonia con quanto stabilito a livello nazionale, determinando altresì una situazione di obiettiva disparità  di trattamento.
V – Sotto tale profilo i motivi di appello devono essere respinti, risultando, peraltro indimostrata – per quanto sottolineato anche dall’appellata – l’argomentazione relativa al maggior prezzo.
VI – Per tutto quanto sin qui ritenuto, deve essere confermata la sentenza di prime cure n. 975 del 2018. Ed, in ragione del principio di soccombenza, la Regione appellante deve essere condannata al pagamento delle spese del presente grado, che sono determinate in complessivi euro 2000,00 (duemila/00) in favore della Società  appellata.
P.Q.M.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull’appello, come in epigrafe proposto, lo respinge e, per l’effetto, conferma la sentenza appellata. Condanna la Regione al pagamento delle spese del presente grado, che sono determinate in complessivi euro 2000,00 (duemila/00) in favore della Società  appellata.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità  amministrativa.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;
Visto l’atto di costituzione in giudizio della Sanofi S.p.A.;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell’udienza pubblica del giorno 3 ottobre 2019 il Cons. Solveig Cogliani e uditi per le parti gli avvocati Floriana Isola e Alvise Vergerio Di Cesana;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO
Con il ricorso in appello, indicato in epigrafe, la Regione Sardegna censura la sentenza di prime cure con la quale era accolta la domanda di annullamento del decreto assessorile sopra specificato, nella parte in cui ha ratificato e approvato la proposta della Commissione terapeutica regionale di inserimento della specialità  medicinale Toujeo nel Prontuario Terapeutico, tuttavia “con nota limitativa: esclusivamente in pazienti con ipoglicemie notturne o in seguito a mancata efficacia nelle 24 ore dell’insulina basale utilizzata, documentate attraverso strumento di misurazione della glicemia“.
Siffatto provvedimento risultava motivato dalla relazione della Commissione terapeutica regionale che evidenziava che il vantaggio era costituito unicamente da “una maggiore flessibilità  dell’orario di somministrazione“, mentre risultava un costo per l’insulina glargine 300UI più¹ elevato rispetto a quella 100UI.
Il primo giudice accoglieva la prospettazione di parte ricorrente circa il contrasto della prescrizione regionale con la decisione dell’AIFA di ammettere la rimborsabilità  della specialità  medicinale di cui si verte, oltre che la relativa incidenza sulla libertà  prescrittiva del medico curante e la contraddittorietà  della decisione regionale rispetto al vantaggio evidenziato per i pazienti.
In questa sede la Regione deduce i seguenti motivi di appello:
1 – erroneità  della sentenza per violazione ed errata interpretazione del d.l. n. 347 del 2011 in relazione all’art. 117 Cost., co. 3;
2 – eccesso di potere per omessa pronunzia, difetto di istruttoria, travisamento di fatti e dei presupposti di fatti e/o motivazione;
3 – eccesso di potere in relazione al percorso logico seguito dal primo giudice in riferimento ad orientamento giurisprudenziale non conferente.
Si è costituita per resistere la Società  Sanofi, insistendo per la reiezione dell’appello in ragione dell’orientamento espresso dal primo giudice e sottolineando che non spetta alla Regione alcun giudizio di equivalenza tra specialità  medicinali differenti.
A seguito di ulteriori memorie, la causa è stata trattenuta in decisione all’udienza del 3 ottobre 2019.
DIRITTO
I – Il ricorso è fondato.
A differenza di altri casi, venuti all’esame del Collegio, correttamente la Regione evidenzia come – nella fattispecie in questione – non si sia inteso escludere la prescrivibilità  della specialità  medicinale a carico del Servizio sanitario.
Nel caso in esame, infatti, il TOUJEO è stato inserito nel Prontuario terapeutico, ancorchè con una nota limitativa, che non può che assumere il valore di mera raccomandazione, a fronte del generale principio di libertà  delle scelte terapeutiche dei medici curanti.
Le motivazioni del primo giudice – seppure in via generale coerenti con l’orientamento espresso da questo Consiglio – non possono essere, dunque, condivise con riferimento al caso di specie.
II – Il Collegio ritiene, infatti, che non risulta negato l’accesso al principio attivo del farmaco in questione, essendo unicamente introdotta una raccomandazione – in termini di appropriatezza terapeutica – concernente l’utilizzo del farmaco per i pazienti rispetto ai quali la terapia intrapresa non sia efficace.
In tale senso, il provvedimento regionale non può essere interpretato come interferente con la competenze dell’AIFA a livello necessariamente centrale e con i livelli essenziali di assistenza determinati sul territorio nazionale.
Nè deve ritenersi che nella specie l’amministrazione regionale abbia svolto un giudizio di equivalenza, rimettendo alla verifica di efficacia della terapia sul singolo paziente la prescrivibilità  del farmaco a carico del servizio nazionale.
III – In tali termini, l’appello deve essere accolto, risultando fondato il secondo motivo di appello.
IV – Ne discende che, in riforma della sentenza di prime cure, deve essere respinto il ricorso proposto in primo grado.
In ragione del principio di soccombenza la Società  appellata è condannata al pagamento delle spese del doppio grado, che sono determinate in complessivi euro 2000,00 (duemila/00) in favore della Regione Sardegna.
P.Q.M.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull’appello, come in epigrafe proposto, lo accoglie e, per l’effetto, in riforma della sentenza n. 988/2018, respinge il ricorso n. 205/2018.
Condanna la Società  appellata al pagamento delle spese del doppio grado, che sono determinate in complessivi euro 2000,00 (duemila/00) in favore della Regione Sardegna.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità  amministrativa.

SENTENZA
sul ricorso numero di registro generale 4353 del 2013, proposto dal signor Angelo Zompi, rappresentato e difeso dagli avvocati Francesco D’Ambrosio e Valeria Pellegrino, con domicilio eletto presso lo studio dell’avvocato Valeria Pellegrino in Roma, Corso del Rinascimento, n. 11;
contro
il Comune di Taviano, in persona del Sindaco pro tempore, non costituito in giudizio;
la Regione Puglia, in persona del Presidente pro tempore, non costituita in giudizio;
per la riforma
della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia, Sezione di Lecce, sez. II, n. 306/2013, resa tra le parti, concernente l’affidamento della gestione di un dispensario farmaceutico per la stagione estiva 2006

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;
Vista la memoria dell’appellante depositata in data 24 luglio 2019;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell’udienza del giorno 24 settembre 2019 il Cons. Antonella Manzione e uditi per il ricorrente gli avvocati Francesco D’Ambrosio e Gianluigi Pellegrino, su delega dell’avvocato Valeria Pellegrino;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO
1. L’appellante, titolare di una farmacia nel Comune di Taviano, ha impugnato innanzi al T.A.R. per la Puglia, Sezione di Lecce, gli atti con i quali l’Ente territoriale, interrompendo la precedente prassi fondata sull’alternanza dell’affidamento ai due operatori privati presenti sul territorio, confermava per l’anno 2006 la scelta, giù  attuata nel 2005, di gestire direttamente, tramite la propria farmacia, il dispensario farmaceutico stagionale attivato in località  Marina di Mancaversa.
2. In particolare l’interessato, che aveva presentato una istanza di rilascio della necessaria autorizzazione sanitaria in data 9 maggio 2006, lamentava:
– violazione delle norme sulla partecipazione al procedimento, essendo stata la deliberazione di istituire la struttura per la stagione 2006 adottata in data 12 maggio 2006, ovvero prima dell’inoltro della comunicazione di avvio del relativo procedimento all’interessato e quella di procedere con l’affidamento diretto alla farmacia comunale successiva di soli due giorni (deliberazione 15 giugno 2006, n. 128) a suddetto inoltro (nota prot. 7679 in data 13 giugno 2006);
– incompetenza, in quanto l’autorizzazione all’apertura dei dispensari farmaceutici spetterebbe al Sindaco e non alla Giunta, giusta le previsioni in tal senso dell’art. 14 della L.R. n. 36 del 1984, della deliberazione della Giunta regionale n. 547 del 18 maggio 1999 e della direttiva dell’Assessorato regionale alla sanità  n. 24/4504 del 15 marzo 2006;
– violazione dell’art. 6 della l. n. 362/1991, avendo il Comune illegittimamente esteso il criterio della vicinitas, previsto per i soli dispensari farmaceutici non stagionali, anche a quelli stagionali, non applicando in tal modo le doverose regole della concorsualità , in violazione della normativa comunitaria a tutela della libertà  di iniziativa economica e della concorrenza.
3. Con la sentenza in epigrafe, il T.A.R. per la Puglia dichiarava il ricorso in parte improcedibile, essendo venuto meno l’interesse ad una decisione avente ad oggetto l’esercizio di un’attività  riferita ad una stagionalità  ormai trascorsa; in parte infondato. In particolare, dopo aver premesso la distinzione tra vizi meramente formali e vizi sostanziali, il T.A.R. escludeva la rilevanza dei primi ai soli residuali fini risarcitori sottesi alla pronuncia, scrutinando esclusivamente la doglianza avente ad oggetto la asserita erronea interpretazione dell’art. 6 della l. n. 362/1991, consistita nell’ingiustificata estensione delle regole dettate per i dispensari farmaceutici annuali anche a quelli stagionali.
4. Con l’appello in esame, l’interessato ripropone in chiave critica tutti gli originari motivi di gravame. In particolare, egli insiste anche sulla mancata valutazione dei vizi di rito eccepiti, evidenziando la non esaustività  del solo residuale interesse risarcitorio alla pronuncia: trattandosi di decisione ipoteticamente assumibile dall’amministrazione con cadenza annuale, troverebbe attuazione il cosiddetto effetto "conformativo" della sentenza, una volta riconosciuta l’avvenuta violazione delle regole formali poste a presidio della regolarità  del procedimento, anche in funzione partecipativa.
Quanto alla ritenuta infondatezza degli addotti vizi sostanziali, essa sarebbe stata erroneamente vagliata dal T.A.R. per la Puglia, che non avrebbe tenuto conto della differenza ontologica tra obbligo di istituzione di un dispensario annuale, la cui gestione costituisce concessione di un servizio rimasto nella titolarità  del Comune e facoltà  di prevederne uno stagionale, di spettanza comunque degli operatori economici giù  presenti sul territorio.
La diversa lettura delle norme proposta dal giudice di prime cure, anche mediante richiamo alla precedente sentenza n. 1754/2006 della sez. V di questo Consiglio di Stato, si paleserebbe in contrasto con la normativa costituzionale e comunitaria, che vietano di porre a base della propria decisione esclusivamente ragioni economiche ( l’ipotizzato "danno patrimoniale a carico del bilancio comunale" che si è inteso scongiurare con la scelta effettuata, come esplicitato nella motivazione della delibera n. 148 del 21 giugno 2005).
5. Alla pubblica udienza del 24 settembre 2019, sentita la difesa dell’appellante, la causa è stata trattenuta in decisione.
6. Il Collegio ritiene che l’appello sia infondato e, pertanto, debba essere respinto.
7. Il giudice di prime cure ha ritenuto irrilevante lo scrutinio dei lamentati vizi procedurali, in quanto inidonei a fondare qualsivoglia pretesa di natura risarcitoria. Venuta meno, infatti, la possibilità  di ottenere il bene della vita per il quale si è agito in giudizio (nel caso di specie, la gestione di un’attività  destinata a durare per il limitato lasso di tempo di una stagione ormai trascorsa alla data di definizione della controversia), la declaratoria di invalidità  può fondare la richiesta di ristoro per equivalente solo ove attenga ad un vizio di natura sostanziale, non potendo al contrario trovare accoglimento «qualora l’accertamento giudiziale del vizio non contenga alcuna valutazione definitiva in ordine al rapporto giuridico controverso, risolvendosi nel riscontro di una violazione del procedimento di formazione dell’atto gravato e lasciando all’Amministrazione il potere di riesaminare discrezionalmente la fattispecie».
7.1. A tale affermazione l’odierno appellante contrappone l’attualità  dell’interesse alla decisione avuto riguardo al richiamato effetto “conformativo” della sentenza di annullamento del giudice amministrativo, ritenuto estensibile a tutte le scelte future del Comune in materia di istituzione e successiva gestione di dispensari farmaceutici stagionali. Con un’indebita estensione pro futuro tutt’affatto rispettosa della discrezionalità  dell’amministrazione non tanto e non solo nel rieditare, emendandola dai vizi rilevati, la propria potestà  decisoria nell’ambito del procedimento avversato, ma addirittura vincolandone le scelte in relazione ad eventuali procedimenti futuri, sol perchè accomunati dalla medesima esigenza di ampliare l’offerta di farmaci sul territorio in occasione di rilevato incremento dei flussi turistici e limitatamente alle zone interessate agli stessi.
7.2. Vanno pertanto respinti i motivi di appello sub I e II dell’odierno ricorso.
8. A ben guardare, tuttavia, proprio la disamina degli stessi evidenzia come la prospettazione dell’appellante risenta complessivamente di un errore di fondo nell’inquadramento della cornice normativa nella quale si collocano gli atti impugnati.
9. Ritiene il Collegio che, nell’organizzazione della dislocazione territoriale del servizio farmaceutico, il Comune gode di ampia discrezionalità , in quanto la propria scelta conclusiva si basa sul bilanciamento di interessi diversi attinenti alla popolazione, attuale e potenzialmente insediabile e alle sue particolari esigenze, nonchè alle vie e ai mezzi di comunicazione funzionali allo scopo. Essa è pertanto sindacabile solo sotto il profilo della manifesta illogicità  ovvero della inesatta acquisizione al procedimento degli elementi di fatto presupposto della decisione (cfr. ex multis Cons. Stato, sez. III, 27 aprile 2018, n. 2562;  id. 22 novembre 2017, n. 5446; 30 maggio 2017, n. 2557; nonchè 22 marzo 2017, n. 1305), non potendo il giudice amministrativo sostituire la propria valutazione di opportunità  a quella resa dall’Amministrazione comunale.
Alla realizzazione dell’equa distribuzione concorrono, dunque, plurimi fattori, quali in primo luogo l’individuazione delle maggiori necessità  di fruizione del servizio che si avvertono nelle diverse zone del territorio, le correlate valutazioni di situazioni ambientali, topografiche e di viabilità , le distanze tra le diverse farmacie, le quali sono frutto di valutazioni ampiamente discrezionali, come tali inerenti l’area del merito amministrativo (v. ancora Cons. Stato, sez. III, 28 febbraio 2018 n. 1254;  id. , 20 marzo 2017, n. 1250).
9.1. L’istituzione dei dispensari farmaceutici –rectius, la richiesta alla Regione della relativa istituzione- non può essere ritenuta avulsa da tale generale potere pianificatorio, rispondendo comunque all’esigenza di garantire la capillare distribuzione dei farmaci sul territorio, o a compensazione di carenze temporanee di punti di servizio previsti, ma non attivati; ovvero per rispondere ad esigenze contingenti correlate a presenze di utenza stagionale.
Nessuna diversificazione ontologica è possibile individuare tra le finalità  delle ridette scelte, addirittura distinguendo la titolarità  soggettiva del servizio nell’uno e nell’altro caso, come pretenderebbe di fare il ricorrente. La natura facoltativa dell’istituzione del dispensario stagionale consegue esclusivamente alla valutazione, da effettuarsi in concreto dai Comuni prima, dalla Regione poi, nel rispetto del principio di sussidiarietà , circa la sussistenza di un effettivo incremento della domanda a condizioni date e della conseguente necessità  di implementare l’offerta sul territorio.
10. L’avvenuta reiterazione della scelta da parte del Comune di Taviano di istituire un dispensario stagionale a far data dal 1990, cui ha fatto seguito quella – essa sì, per come descritta, di dubbia legittimità – di consentirne la gestione alternativamente ai due operatori presenti sul territorio, ha sicuramente comportato una sorta di "pace sociale" tra gli interessati, ma non il rispetto delle invocate regole dell’evidenza pubblica, ovvero, in attuazione delle stesse, l’interesse pubblico all’efficienza ed efficacia del servizio cui avrebbe dovuto tendere un’ipotetica valutazione comparatistica di ciascuna delle due offerte.
10.1. La scelta di internalizzare il servizio, giù  avvenuta per la stagione 2005, consegue al mutamento dello stato di fatto, essendo stata attivata una farmacia comunale solo a far data dal 24 gennaio 2005, come riportato nelle premesse della delibera del 2005, ove si riferisce anche dell’inclusione nel territorio della stessa della località  Marina di Mancaversa, interessata al flusso turistico stagionale.
L’odierno appellante non ha immediatamente impugnato le scelte aziendali del Comune, per la presumibile ragione che in forza del ricordato criterio dell’alternanza esse non avevano originariamente inciso sulle proprie aspettative di gestione; salvo dolersene, a questo punto anche tardivamente avuto riguardo alla delibera del 2005, mediante l’impugnativa delle deliberazioni n. 104 del 12 maggio 2006, in quanto confermativa del precedente intendimento gestionale, e n. 128 in data 15 giugno 2006, di autorizzazione all’apertura del dispensario.
11. L’analisi dello sviluppo in concreto del procedimento conferma l’estraneità  allo stesso dell’odierno appellante, che ha ravvisato un proprio ‘diritto partecipativo’ su una sorta di pregressa "rendita di posizione" indebitamente ricondotta alle precedenti scelte gestionali dell’Ente.
Per contro, la relativa istanza, a situazione di fatto giù  mutata a partire dal 2005 (per l’inserimento nella rete delle farmacie anche di quella comunale, nel frattempo attivata), non poteva che avere il limitato valore di una manifestazione di interesse, tale da giustificare l’informativa della non assentibilità  della stessa in ragione delle diverse scelte operative motivatamente attuate dal Comune, una volta decisa nuovamente -circostanza essa stessa rimessa alla discrezionalità  dell’Ente- l’apertura del dispensario stagionale.
11.1. D’altro canto, l’eventuale arbitrarietà  della scelta avrebbe potuto comunque essere evidenziata dalla parte mediante la produzione di osservazioni o memorie atte ad indurne, anche nell’invocata prospettiva futura, un qualsivoglia ripensamento: facoltà  di cui, al contrario, l’interessato non risulta aver inteso avvalersi, salvo dolersene successivamente in sede di giudizio.
11.2. Da ciù² discendono, rileva ancora il Collegio, ulteriori potenziali profili di improcedibilità  del ricorso, da ritenere comunque assorbiti nel merito: perfino l’eventuale caducazione degli atti impugnati, infatti, non consentirebbe comunque alla parte di conseguire l’auspicato bene della vita dell’assegnazione del servizio, non potendo certo determinare la riesumazione del pregresso criterio dell’alternanza, in assenza di qualsivoglia indagine comparativa, comprensiva dell’offerta anche della medesima farmacia comunale.
12. La decisione del Comune di Taviano risponde a conclamati principi di economicità , ma anche alla ritenuta applicabilità  ai dispensari farmaceutici stagionali, del criterio della vicinanza di sede nell’assegnazione della relativa gestione.
12.1. L’art. 6 della l. 8 novembre 1991, n. 362, nel novellare l’art. 1 della l. 8 marzo 1968 n. 221, contenente “Provvidenze a favore dei farmacisti rurali“, ha previsto la possibilità  di istituire due tipologie di dispensari farmaceutici:
– a regime, nei comuni o frazioni con popolazione inferiore a 5.000 abitanti ove non sia aperta la farmacia prevista nella pianta organica;
– a carattere stagionale, nelle stazioni di soggiorno, di cura e di turismo, nonchè nelle altre località  climatiche, balneari o termali o comunque di interesse turistico, con popolazione non superiore a 12.500 abitanti, tenuto conto della media giornaliera delle presenze annuali rilevate dalle allora operanti aziende di promozione turistica.
Mentre, tuttavia, la disposizione chiarisce che l’affidamento della gestione del dispensario annuale vada effettuato «alla responsabilità  del titolare di una farmacia privata o pubblica della zona con preferenza per il titolare della farmacia più¹ vicina», tale indicazione non risulta espressamente prevista per i dispensari stagionali.
Da qui l’affermazione, che costituisce il fulcro dell’odierno ricorso, che l’amministrazione non avrebbe potuto estendere il relativo principio, peraltro comunque derogabile a favore di auspicabili analisi comparatistiche delle offerte, anche a tali fattispecie.
13. Sul punto, ritiene il Collegio di potere richiamare il consolidato orientamento giurisprudenziale di questo Consiglio di Stato laddove ha ritenuto la richiamata disciplina riferibile ad entrambe le tipologie di dispensario, a prescindere dalla natura, stagionale o meno, dello stesso, essendo ragionevole, e congruente con la successione di leggi che ha portato all’attuale testo, colmare in via interpretativa l’apparente dimenticanza del legislatore.
13.1. A ciù² è di ausilio anche un’analisi diacronica dell’attuale formulazione della norma, che ne evidenzi, cioè, la stratificazione contenutistica in ragione delle sopravvenute novelle. La stesura originaria dell’art. 1 della l. n. 221 del 1968 prevedeva dunque solo il caso dei dispensari sostitutivi delle farmacie nelle frazioni, con affidamento di preferenza al farmacista più¹ vicino (affidamento concepito, nel quarto comma, come un onere: «Tali dispensari sono gestiti con decreto del medico provinciale sotto la responsabilità  del titolare di una farmacia della zona con preferenza per il titolare della farmacia più¹ vicina; nel caso di sua rinunzia, il dispensario è gestito dal comune che vi provvede attraverso il medico condotto o altro sanitario»).
Il legislatore del 1991, oltre ad accorpare nel quarto comma il precedente quinto comma («I dispensari farmaceutici sono dotati di medicinali di uso comune e di pronto soccorso, giù  confezionati»), ha aggiunto l’attuale quinto comma relativo ai dispensari stagionali, senza nulla prevedere in ordine alla loro gestione; ed è chiaro perciù² che tale silenzio significa che il legislatore ha ritenuto applicabile la giù  esistente disposizione sulla gestione dei dispensari.
13.2. A quanto sopra va aggiunto, per quanto qui di interesse, che la disposizione utilizza il plurale allorchè prevede che nelle stazioni di soggiorno, cura e turismo, nonchè nelle altre località  climatiche, balneari o termali, le regioni possano autorizzare, in aggiunta alle farmacie esistenti, l’apertura stagionale di dispensari farmaceutici, con ciù² sottraendoli ai criteri restrittivi di contingentamento di cui all’art. 1 della l. n. 475/1968.
14. Anche la successiva normativa di c.d. “liberalizzazione delle farmacie”, infine, (art. 11, del d.l. 24 gennaio 2012,n. 1, convertito, con modificazioni, dalla l. 24 marzo 2012, n. 27), nel coniugare la finalità  di razionalizzare la rete distributiva dei farmaci, garantendo l’equa distribuzione nel territorio delle farmacie e, in tal modo, una migliore accessibilità  del servizio, con quella di dare attuazione ai principi costituzionali e comunitari di libertà  di iniziativa economica e di favore per lo sviluppo della concorrenza, rimuovendo le restrizioni all’ingresso di nuovi operatori sul mercato, pur assicurando, al contempo, che il numero delle farmacie sia proporzionato (con riferimento ad un parametro numerico ridotto rispetto al passato) alle dimensioni demografiche dei Comuni, così che i nuovi esercizi possano contare, al pari di quelli esistenti, su un bacino di utenza potenziale in grado di assicurare condizioni di redditività , non ha previsto diverse indicazioni sui dispensari farmaceutici (cfr. Cons. Stato, sez. III, 31 maggio 2013, n. 2990;  id., 14 luglio 2014, n. 3681).
15. L’appellante ritiene che l’applicazione del criterio della vicinitas sia illegittima anche sotto il diverso profilo che, con la sua applicazione, risulterebbero sempre precluse le regole dell’evidenza pubblica, poste a tutela della concorrenza anche in un ambito di sicura specificità  quale la vendita di farmaci.
15.1. A tale riguardo, il Collegio, pur condividendo l’assunto di parte in forza del quale la scelta dell’autorità  sanitaria può anche discostarsi dal criterio della preferenza per il titolare della farmacia più¹ vicina, per motivate ragioni inerenti alla migliore organizzazione del servizio (principio peraltro giù  affermato da questo Consiglio di Stato: v. per tutte Cons. Stato, sez. III, 27 novembre 2014, n. 5876;  id., 16 luglio 2012, n. 4172), ritiene che a ciù² conseguano conclusioni di senso diametralmente opposto.
La comparazione, infatti, può -non deve-intervenire a mitigare gli effetti di una meccanicistica applicazione del principio, contrario al principio di buon andamento della pubblica amministrazione ed efficiente gestione del servizio; non deve, al contrario, determinare l’effetto di imporre una procedura ad evidenza pubblica, laddove la comparazione degli interessi in conflitto sia giù  stata effettuata dalla pubblica amministrazione, rilevando la coincidenza degli effetti del criterio della vicinanza, con l’obiettivo di risparmio, ma anche di presidio diretto del servizio, che la stessa si è comunque prefissata.
15.2. L’esatta accezione della nozione di vicinitas utilizzata ai fini della scelta del concessionario dal legislatore non si palesa di univoca definizione.
In linea di principio, il Collegio ritiene di non accedere ad una nozione della stessa strettamente metrico lineare quale criterio distanziale fra la farmacia limitrofa ed il dispensario, ai fini della graduazione degli aspiranti alla sua assegnazione. Esso, cioè, necessita di un temperamento in termini di valutata sussistenza della migliore condizione di accessibilità  del dispensario da parte del farmacista in rapporto al luogo nel quale questi svolge l’attività  principale, che si riflette sull’efficienza, continuità , possibilità  di assidua presenza per l’organizzazione e l’esercizio di compiti aggiuntivi a quelli ordinari (cfr. sul punto Cons. Stato, sez. III, 9 giugno 2014, n. 2906).
15.3. E tuttavia nel caso di specie neppure si pone l’esigenza di un più¹ approfondito scrutinio di tali orientamenti contenutistici, poichè l’appellante non ha fornito alcun principio di prova del mancato rispetto del ridetto criterio in qualunque accezione lo si voglia intendere, essendosi limitato ad addebitare all’Amministrazione procedente la mancata esplicitazione delle proprie risultanze istruttorie, senza tuttavia proporne di alternative ovvero contestarne documentalmente gli assunti.
16. Il carattere accessorio del dispensario stagionale rispetto ad una farmacia esistente, la cui assegnazione avviene sulla base del procedimento concorsuale speciale di cui all’art. 4 della l. 362/1991, consente di ritenere rispettati i principi di imparzialità  e non discriminazione a monte. Tale è la logica sottesa alla scelta del legislatore di consentire di garantire, attraverso mere "succursali" a potenzialità  commerciale ridotta, la ramificazione del servizio sul territorio, garantendone la pianificata penetrazione, nell’ipotesi di supplenza di una sede non attivata; la diffusione implementata, in quella istituita in risposta alle rilevate esigenze della stagionalità .
16.1. Ciù² consente di escludere ogni dubbio di legittimità  costituzionale e comunitaria: l’affidamento della gestione di un dispensario, infatti, lungi dal costituire uno ‘strappo al sistema, ne costituisce caso mai la conferma, in termini di necessità  di valutazione in concreto delle ramificazioni territoriali del servizio, quali appendici, estemporanee o meno, dei punti pianificati di erogazione dello stesso.
16.2. In base alla giurisprudenza comunitaria (Corte di Giustizia CE n. 570 del 1° giugno 2010), spetta al giudice nazionale verificare se le regole che pongono limiti all’apertura delle farmacie siano compatibili a consentire l’erogazione di un servizio adeguato con l’obiettivo di contemperare le riserve stabilite dal legislatore in favore dei farmacisti con la tutela della salute pubblica (Cons. Stato, sez. V, 9 febbraio 2011, n. 862). Secondo la citata sentenza della Corte di Giustizia, cui era stata formulata una questione interpretativa pregiudiziale riguardante l’art. 104 TULS, al fine di raggiungere in modo coerente e sistematico l’obiettivo di assicurare un servizio farmaceutico adeguato, le autorità  competenti potrebbero perfino essere indotte ad interpretare la regola generale nel senso che è possibile autorizzare l’apertura di una farmacia a distanza inferiore alla distanza minima non solo in casi del tutto eccezionali, ma ogni volta che la rigida applicazione della regola generale rischi di non garantire un accesso adeguato al servizio farmaceutico.
Di tale evenienza, ritiene la Sezione, la possibilità  di istituire dispensari farmaceutici, stagionali o meno, costituisce espressione paradigmatica.
17. In tale contesto, infine, ben si comprende la scelta del Sindaco di condividere con l’organo di governo del Comune, comunque presieduto dallo stesso, l’opzione di affidare la gestione del dispensario stagionale alla propria farmacia. Esula dall’ambito dell’odierna giudizio lo scrutinio del procedimento seguito avuto riguardo al conseguente incremento della gestione in house del relativo servizio: tale considerazione va espressa per completezza, trattandosi di un profilo formale in relazione al quale si è giù  detto della condivisa declaratoria di improcedibilità  da parte del T.A.R. per la Puglia (v. supra, sub §§ 7 e 8).
18. Conclusivamente, pertanto, la scelta di merito tecnico effettuata dall’ Amministrazione non si configura effettuata in violazione dell’art. 1 della legge n. 221 del 1968 e si sottrae ad ogni censura di eccesso di potere sul piano della logicità  e dell’adeguatezza al fine perseguito.
19. Per tutto quanto sopra, il Collegio ritiene che l’appello debba essere respinto e, per l’effetto, debba essere confermata la sentenza del T.A.R. per la Puglia n. 306/2013.
20. Nulla sulle spese, non essendosi costituita l’Amministrazione intimata.
P.Q.M.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull’appello n.r. 4353/2013, lo respinge e, per l’effetto, conferma la sentenza del T.A.R. per la Puglia, sez. II, n. 306 del 1° marzo 2013.
Nulla sulle spese del secondo grado, attesa la mancata costituzione in giudizio del Comune appellato.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità  amministrativa.

4. Secondo la giurisprudenza comunitaria (Corte di Giustizia CE n. 570 del 1° giugno 2010), spetta comunque al giudice nazionale verificare se le regole che pongono limiti all’apertura delle farmacie siano compatibili a consentire l’erogazione di un servizio adeguato con l’obiettivo di contemperare le riserve stabilite dal legislatore in favore dei farmacisti con la tutela della salute pubblica. 5. La verifica del rispetto delle distanze dalla sede individuata per il nuovo esercizio farmaceutico viene in rilievo non nel momento attuale della formazione della pianta organica, ma nel momento successivo in cui l’autorità  sanitaria autorizza l’apertura dell’esercizio farmaceutico.Â
6. Al fine di raggiungere in modo coerente e sistematico l’obiettivo di assicurare un servizio farmaceutico adeguato, le autorità  competenti potrebbero perfino essere indotte ad interpretare la regola generale nel senso che è possibile autorizzare l’apertura di una farmacia a distanza inferiore alla distanza minima non solo in casi del tutto eccezionali, ma ogni volta che la rigida applicazione della regola generale rischi di non garantire un accesso adeguato al servizio farmaceutico.

SENTENZA
sul ricorso numero di registro generale 4305 del 2017, proposto dalla “Farmacia Galassi” di Galassi Dr. Ferruccio & C. S.n.c., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’Avvocato Domenico Bezzi, con domicilio eletto presso lo studio dell’Avvocato Paolo Rolfo in Roma, via Appia Nuova, n. 96;
contro
Comune di Remedello, in persona del Sindaco pro tempore, rappresentato e difeso dall’Avvocato Alessandro Asaro, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso il suo studio in Brescia, via Moretto, n. 31;
Regione Lombardia, in persona del Presidente pro tempore e Ats di Brescia, in persona del legale rappresentante pro tempore, non costituiti in giudizio;

sul ricorso numero di registro generale 2995 del 2019, proposto dal Dr. Tomasoni Giorgio in proprio e n.q. di legale rappresentante della “Farmacia Galassi” di Tomasoni dr. Giorgio, rappresentato e difeso dall’Avvocato Domenico Bezzi, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio dell’Avvocato Paolo Rolfo in Roma, via Appia Nuova, n. 96;
contro
Comune di Remedello, in persona del Sindaco pro tempore, rappresentato e difeso dall’Avvocato Alessandro Asaro, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
nei confronti
Moleco Farmaceutici S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, non costituito in giudizio;
per la riforma
quanto al ricorso n. 4305 del 2017:
della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardia, Sezione staccata di Brescia (sezione Seconda), n. 313 dell’1/6 marzo 2017, resa tra le parti, concernente l’annullamento della delibera n. 22/16 del 29/7/2016, di revisione della pianta organica, con istituzione di nuova sede farmaceutica;
quanto al ricorso n. 2995 del 2019:
della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardia, Sezione staccata di Brescia (sezione Prima) n. 266 del 29 dicembre 2018/21 marzo 2019, resa tra le parti, concernente l’annullamento
– dell’avviso esplorativo per manifestazione d’interesse pubblicato nel maggio del 2018,
– del disciplinare di gara per l’affidamento in concessione della gestione della farmacia comunale di nuova istituzione,
– della determina n. 148 del 29/08/2018 di aggiudicazione,
– della determina n. 126 del 31/07/2018 di nomina commissione di gara,
– del verbale di gara n. 1 dell’01/08/2018,
– del verbale di gara n. 2 del 01/08/2018,
– del verbale di gara n. 3 del 01/08/2018,
– di ogni altro atto connesso, conseguente e/o presupposto;
per l’annullamento/declaratoria di inefficacia del contratto eventualmente stipulato nelle more;
per la condanna
dell’Amministrazione resistente al risarcimento dei danni patiti e patiendi;
per l’accesso
ex art.116 del cpa, ai documenti amministrativi richiesti in data 5 e 6 settembre 2018.

Visti i ricorsi in appello e i relativi allegati;
Visto l’atto di costituzione in giudizio del Comune di Remedello;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell’udienza pubblica del giorno 3 ottobre 2019 il Consigliere Paola Alba Aurora Puliatti e uditi per le parti gli Avvocati Paolo Rolfo, su delega dell’Avvocato Domenico Bezzi, e l’Avvocato Anna Falcone, su delega dell’Avvocato Alessandro Asaro;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO
1.-La società  ricorrente, titolare dell’unica farmacia privata esistente nel territorio del Comune di Remedello, collocata nella frazione di Remedello Sopra, con ricorso al TAR per la Lombardia sede di Brescia n.r.g.1190 del 2016, impugnava la delibera n. 22 del 2016 con cui il Consiglio comunale istituiva una nuova farmacia, nella frazione di Remedello Sotto.
La ricorrente denunciava vari vizi di incompetenza, la violazione dell’art. 104 del TULLS, nella parte in cui impone il rispetto di una distanza minima tra farmacie, e la violazione dei principi comunitari che garantiscono un’assistenza sanitaria adeguata alla necessità  della popolazione.
2. – Con la sentenza n. 313 del 2017 in epigrafe, il TAR respingeva il ricorso, condannando la ricorrente alle spese di giudizio.
La sentenza affermava che per il principio di conservazione degli atti non è annullabile la delibera di modifica della pianta organica delle farmacie adottata dal Consiglio comunale, anzichè dalla Giunta, tenuto conto che trattasi di un atto di natura pianificatoria, che in via generale compete al Consiglio, salvo la deroga specifica nella materia, e tenuto conto che alla deliberazione del Consiglio comunale hanno partecipato con voto favorevole tutti i componenti della Giunta, in quanto anche consiglieri comunali, rendendo così superflua una esplicita deliberazione di Giunta che faccia proprio il provvedimento giù  adottato dal Consiglio comunale.
La sentenza affermava anche la competenza comunale in materia, in linea con la giurisprudenza di questo Consiglio di Stato, a seguito delle modifiche introdotte all’art. 2 della l. n. 475 del 1968 dall’art. 11 del D.L. 1/2012, come convertito dalla L. n. 27/2012.
Il TAR ha anche ritenuto che la verifica della distanza è questione che “non viene in rilievo nel momento della formazione della pianta organica o dell’analogo atto di pianificazione”&ma in un “momento successivo” e cioè “in quello nel quale l’autorità  sanitaria autorizza l’apertura dell’esercizio farmaceutico”.
Inoltre, il TAR ha ritenuto, nel merito, non fondati i vizi dedotti di illogicità  e carenza di motivazione, tenuto conto delle caratteristiche demografiche della frazione di Remedello Sotto e del disagevole collegamento viario tra le due frazioni; mentre rispettati risulterebbero i principi comunitari invocati dalla ricorrente.
3. – Avverso la sentenza propone appello la ricorrente Farmacia affermando l’erroneità  e ingiustizia della decisione di cui chiede la riforma, riproponendo i motivi disattesi in primo grado.
4. – Resiste in giudizio il Comune di Remedello, di cui la parte appellante eccepisce il difetto di autorizzazione a resistere in giudizio, con memoria del 19 settembre u.s., oltre che la tardività  della costituzione.
5. – Con successivo ricorso n. 2995 del 2019, la Farmacia (mutata con riferimento alla ragione sociale) impugnava dinanzi al TAR bresciano tutti gli atti relativi alla procedura di concessione della farmacia di nuova istituzione, per un periodo di trenta anni, con procedura negoziata ex art. 36 comma 2-b del D.lgs. 18 aprile 2016 n. 50, a partire dall’avviso esplorativo del 27 aprile 2018 e fino alla aggiudicazione definitiva adottata con determinazione del responsabile dell’area finanziaria del Comune, n. 148 del 29 agosto 2018.
La ricorrente lamentava una serie di vizi procedimentali per cui non avrebbe potuto essere esperita la procedura negoziata e l’aggiudicataria non avrebbe potuto essere ammessa a gara per difetto del requisito minimo di partecipazione, nonchè vizi attinenti la stessa istituzione e localizzazione della sede farmaceutica, in assunta violazione dell’art. 104, RD 27 luglio 1934 n. 1265.
Inoltre, la ricorrente si è vista opporre illegittimamente dal Comune il parziale diniego all’accesso alla documentazione amministrativa e all’offerta tecnica ed economica della controinteressata, formulato con istanze del 5 e 6 settembre 2018.
6. – Con la sentenza n. 266 del 2019 in epigrafe, il TAR ha respinto il ricorso, confermando l’accoglimento della domanda relativa all’accesso, con compensazione delle spese di giudizio.
Il TAR ha ritenuto corretta l’utilizzazione della procedura negoziata, in relazione al valore trentennale della concessione, reputando prevalente sull’importo di euro 360.000, recato nel disciplinare di gara, l’indicazione, contenuta nell’avviso esplorativo, di euro 154.000, cui la stazione appaltante è giunta tenendo conto dell’importo dei presunti ricavi annui.
Il TAR ha ritenuto, inoltre, non sanzionabile il mancato utilizzo della centrale di committenza e sussistente il requisito minimo di partecipazione previsto dall’avviso esplorativo in capo all’aggiudicataria, in quanto società  avente un oggetto sociale compatibile con l’esercizio della farmacia.
Infine, il TAR ha valutato che il criterio della distanza minima da altre farmacie, in deroga al criterio della popolazione, debba essere applicato in modo non rigido, reputando che lo stesso, attesi peraltro i criteri proconcorrenziali ormai condivisi dall’ordinamento nazionale, sia da ritenere osservato nel caso di specie, essendo possibile garantire la non interferenza tra due farmacie.
7.- Con l’atto di appello in esame, la ricorrente Farmacia deduce l’ingiustizia ed erroneità  della sentenza, anche per omessa pronuncia su punti salienti della controversia, chiedendone la riforma per i medesimi motivi disattesi in primo grado.
Con memoria depositata il 2 maggio 2019, si è costituito il Comune di Remedello, insistendo per il rigetto dell’appello e contestando tutte le deduzioni avversarie, anche alla luce di quanto relazionato da ultimo dall’Ufficio tecnico a proposito della distanza carrozzabile più¹ breve (non in linea d’aria) di mt. 3.047 tra la farmacia del ricorrente e la nuova farmacia comunale (cfr. memoria del 17 settembre 2019 e doc. 5), fermo il difetto di interesse per quanto riguarda il mancato rispetto delle distanze dalla farmacia avente sede nel Comune di Casalmoro.
8.- All’udienza pubblica del 3 ottobre 2019, le cause sono state trattenute in decisione.
DIRITTO
1.- Preliminarmente, il Collegio dispone la riunione degli appelli in epigrafe, connessi sotto il profilo oggettivo e soggettivo, ai sensi dell’art. 70 c.p.a..
2.- L’appello n.r.g. 4305 del 2017 è infondato.
2.1.- Pregiudizialmente, va rigettata l’eccezione sollevata dall’appellante, con memoria del 20 settembre 2019, di difetto di legittimazione a resistere in capo al Comune per mancanza della necessaria autorizzazione.
Il Collegio osserva che nel nuovo ordinamento delle autonomie locali, di cui al D. Lgs. 18/8/2000 n. 267 – salva diversa previsione dello statuto comunale o dei regolamenti a cui il medesimo faccia espresso rinvio – la rappresentanza legale dell’ente compete al Sindaco, il quale non necessita di preventiva autorizzazione ad agire o a resistere in giudizio (Cons. Stato, sez. IV, 21/09/2015, n.4395; Sez. VI, 9/6/2006 n. 3452; Cass. Civ. SS. UU. 27/6/2005 n. 13710).
2.2. – Quanto all’eccezione di tardività  della memoria del Comune, depositata il 17 settembre 2019, a fronte del perfezionarsi della notifica del ricorso in data 8 giugno 2017, il Collegio osserva che non risulta osservato il termine di sessanta giorni dal perfezionarsi della notifica per la costituzione in giudizio.
Tuttavia, nel processo amministrativo il termine di costituzione delle parti intimate, stabilito dall’art. 46 c.p.a., non ha carattere perentorio, essendo ammissibile la costituzione della parte sino all’udienza di discussione del ricorso.
Nel caso di costituzione tardiva, come nella fattispecie, la parte incorre nelle preclusioni e nelle decadenze dalle facoltà  processuali di deposito di memorie, sì che la costituzione è in tal caso ammessa nei limiti delle difese orali dovendo, per converso, essere stralciati dagli atti del giudizio le memorie ed i documenti depositati tardivamente, dei quali non si tiene conto ai fini del decidere (Consiglio di stato, Sez. III 15/03/2016, n.1038).
2.3.- Con un primo motivo la ricorrente assume l’erroneità  della sentenza nella parte in cui ha ritenuto non annullabile la delibera impugnata nonostante la fondatezza del vizio di incompetenza dedotto, secondo cui la delibera avrebbe dovuto essere adottata dalla Giunta e non dal Consiglio comunale.
L’appellante rileva come non può trovare applicazione l’art. 21 octies, comma 2, della l. 241 del 1990 trattandosi di atto discrezionale, derogatorio rispetto al sistema; rileva anche che l’atto consiliare non è stato convalidato e non era convalidabile con atto di Giunta, e non può invocarsi il principio di conservazione degli effetti dell’atto amministrativo illegittimo poichè l’individuazione e relativa localizzazione della nuova sede farmaceutica non è mai intervenuta.
Inoltre, trova applicazione l’art. 104 TULS che attribuisce alla Regione, ex art. 117 comma 3 della Costituzione, il potere di istituire le nuove farmacie in deroga ai criteri normativi topografico e demografico, quando particolari esigenze in rapporto alle condizioni topografiche e di viabilità  lo richiedono, nei comuni con popolazione fino a 12.500 abitanti.
Tale competenza regionale, concernente l’istituzione di nuove sedi farmaceutiche nell’ambito dell’ordinario procedimento di revisione della pianta organica, è confermata dalla legge regionale Lombardia n. 33 del 2009, art. 79.
L’appellante invoca un precedente di questa Sezione (sentenza n. 5607 del 9.12.2015) che ricostruendo il quadro normativo a ridosso della modifiche introdotte dal D.L. 1/2012, convertito con modifiche dalla legge n. 27 del 2012, riteneva di competenza regionale l’istituzione di una farmacia col criterio topografico, in quanto l’art. 104 del TULS non è stato modificato.
2.4.- Il Collegio osserva che la giurisprudenza più¹ recente della Sezione, alla luce anche dell’interpretazione del quadro normativo fornita dalla Corte Costituzionale (sentenza n. 255 del 31 ottobre 2013), ritiene che le disposizioni legislative vigenti prima dell’entrata in vigore D.L. n. 1 del 2012 – che assegnavano alle Regioni la competenza alla formazione e alla revisione della pianta organica delle farmacie, ai concorsi per l’assegnazione delle sedi stesse, alla vigilanza sulla efficienza del servizio di assistenza farmaceutica e all’adozione di provvedimenti di decadenza -, devono ritenersi superate dal nuovo assetto normativo, sicchè lo strumento pianificatorio (in passato denominato pianta organica) non è più¹ configurato come atto complesso che si perfezioni con il provvedimento di un ente sovracomunale (la Regione ovvero la Provincia), bensì come un atto di esclusiva competenza del Comune (e per esso della Giunta), e ciù² tanto nella prima applicazione del D.L. n. 1 del 2012, quanto nelle successive revisioni periodiche (Consiglio di Stato, Sez. III, 22/05/2019, n.3338; 02/05/2016 n. 1658).
La scelta del Legislatore statale di attribuire ai Comuni il compito di individuare le zone in cui collocare le farmacie risponde all’esigenza di assicurare un ordinato assetto del territorio, corrispondente agli effettivi bisogni della collettività  locale, ossia alla finalità , enunciata dall’art. 11 della l. n. 27 del 2012, di assicurare un’equa distribuzione delle farmacie sul territorio, tenendo, altresì, conto dell’esigenza di garantire l’accessibilità  del servizio farmaceutico anche a quei cittadini residenti in aree scarsamente abitate.
Per questo motivo, l’individuazione e la localizzazione delle sedi farmaceutiche sono connesse ai compiti di pianificazione urbanistica attribuiti ai Comuni, enti appartenenti ad un livello di governo più¹ prossimo ai cittadini, in piena coerenza con il principio costituzionale della sussidiarietà  verticale (Consiglio di Stato, Sez. III, 02/05/2016, n.1658).
Fatta eccezione per i casi di esplicita attribuzione da parte del Legislatore alle Regioni e alle Province autonome dell’istituzione di farmacie localizzate in determinati siti (stazioni ferroviarie, aeroporti, etc.), che per la loro specifica funzione hanno rilevanza ultra comunale, va esclusa una residua competenza della Regione, anche ai sensi delle normative regionali, trattandosi di materia della tutela della salute, di competenza concorrente dello Stato e delle Regioni, ai sensi dell’art. 117, comma 3, Costituzione, e considerato che la determinazione del livello di governo competente per la localizzazione delle sedi farmaceutiche è da ritenersi principio fondamentale della materia, per cui ne è preclusa la modificazione da parte del legislatore regionale, le cui disposizioni contrastanti devono ritenersi tacitamente abrogate (Consiglio di Stato, sez. III, n. 5446/2017).
Tali affermazioni sono state confermate dalla successiva e costante giurisprudenza della Sezione (652/2017; 2553/2018; 4138/2018 e 6757/2018).
2.5.- Per quanto riguarda le previsioni dell’art. 104 del TULS, come modificato dall’art. 2 della l. 362 dell’8.11.1991 (norme di riordino del settore farmaceutico), l’interpretazione sistematica e logica fin qui seguita fa ritenere che sia venuta meno, in favore della competenza generale del Comune, anche la competenza regionale prevista dal citato art. 104 ad istituire nuove farmacie nel rispetto della distanza di almeno 3000 metri dalle farmacie esistenti, in deroga al criterio demografico di cui all’art. 1 della l. 2 aprile 1968, nei comuni con popolazione fino a 12.500 abitanti, quando particolari esigenze dell’assistenza farmaceutica in relazione alle condizioni topografiche e di viabilità  lo richiedono.
In applicazione di tale ricostruzione normativa, deve ritenersi competente il Comune a deliberare circa la nuova sede farmaceutica nel Comune di Remedello Sotto, ai sensi del criterio derogatorio di cui all’art. 104 TULS.
2.6.- Per quanto riguarda il profilo dell’incompetenza del Consiglio comunale, il Collegio condivide le considerazioni del primo giudice.
Trattasi di vizio che può ritenersi sanato nella specifica fattispecie dalla singolare circostanza della presenza, in questo piccolo Comune, di tutti i membri della Giunta alla seduta consiliare del 29 luglio 2016 in cui fu adottata la delibera n. 22/2016 impugnata, in quanto i componenti la Giunta sono anche consiglieri comunali.
In ogni caso, con delibera n. 81 del 19 ottobre 2016, la Giunta comunale nel conferire l’incarico di difesa e rappresentanza al legale del Comune, ha altresì recepito e approvato il contenuto della delibera del Consiglio comunale n. 22 del 2016.
3.- Con altro motivo di appello, la ricorrente Farmacia si duole del mancato rispetto della distanza rispetto alla sede farmaceutica di Casalmoro, oltre che dalla propria sede, asserendo che la sentenza avrebbe errato nel non riconoscere la propria legittimazione a far valere il vizio così come formulato.
Inoltre, la Farmacia critica nel merito la scelta di istituire la nuova sede, perchè illogica e fondata su dati di fatto travisati, come dimostrerebbe la perizia prodotta in giudizio.
Il Comune di Remedello si trova nella pianura padana, senza alcun rilievo altimetrico che possa rendere difficoltoso il percorso per raggiungere l’attuale unica farmacia, che è aperta sei giorni su sette e offre un servizio efficiente ed adeguato alle esigenze della intera popolazione residente.
Le tesi del comune sarebbero state acriticamente recepite dal TAR senza che siano rappresentate nel provvedimento, ma per la prima volta nel corso del giudizio.
3.1. Il Collegio osserva che, come deciso dal TAR, non sussiste l’interesse in capo alla Farmacia ricorrente di dolersi del mancato rispetto delle distanze della nuova sede dalla farmacia sita nel Comune di Casalmoro, alla quale fa capo semmai l’interesse “personale” al rispetto delle distanze dal proprio esercizio.
Comunque, la verifica del rispetto delle distanze dalla sede individuata per il nuovo esercizio farmaceutico viene in rilievo non nel momento attuale della formazione della pianta organica, ma nel momento successivo in cui l’autorità  sanitaria autorizza l’apertura dell’esercizio farmaceutico.
Tale verifica, peraltro, ha formato oggetto dell’altro contenzioso all’esame del Collegio, n.r.g. 2995/2019, riguardante la concessione della farmacia; il Comune ha depositato in quel giudizio un recente atto dell’Ufficio Tecnico che accerta in modo non approssimativo la effettiva distanza carrabile tra la Farmacia “Galassi” e la nuova sede istituenda, risultando rispettato il limite di 3.000 metri (cfr doc. 5 produzione documentale del Comune depositata il 12 settembre 2019).
4.- Infine, va ribadita, la ratio della programmazione e della revisione delle piante organiche degli esercizi commerciali delle farmacie, la quale più¹ che diretta ad evitare la proliferazione delle stesse e a salvaguardare le condizioni economiche di ciascun esercizio commerciale, risiede nella diversa esigenza di carattere pubblico di assicurare l’ordinata copertura di tutto il territorio al fine di agevolare la maggiore tutela della salute ai cittadini.
Ed in considerazione di questo stesso fine il legislatore ha inteso aggiungere al parametro del dato numerico della popolazione – quale criterio per la determinazione del numero di farmacie per ciascun comune – anche la considerazione delle "condizioni topografiche e di viabilità ", consentendo l’istituzione di un’altra farmacia, distante almeno 3.000 metri da quelle esistenti. (Corte Cost. n. 4 del 09/01/1996).
Il rispetto di tale distanza, peraltro, non può intendersi in modo rigido; proprio in base alla giurisprudenza comunitaria (Corte di Giustizia CE n. 570 del 1° giugno 2010), spetta al giudice nazionale verificare se le regole che pongono limiti all’apertura delle farmacie siano compatibili a consentire l’erogazione di un servizio adeguato con l’obiettivo di contemperare le riserve stabilite dal legislatore in favore dei farmacisti con la tutela della salute pubblica (Consiglio di Stato, Sez. V, n. 862 del 9.2.2011).
Secondo la citata sentenza della Corte di Giustizia, cui era stata formulata una questione interpretativa pregiudiziale riguardante il richiamato art. 104 TULS, al fine di raggiungere in modo coerente e sistematico l’obiettivo di assicurare un servizio farmaceutico adeguato, le autorità  competenti potrebbero perfino essere indotte ad interpretare la regola generale nel senso che è possibile autorizzare l’apertura di una farmacia a distanza inferiore alla distanza minima non solo in casi del tutto eccezionali, ma ogni volta che la rigida applicazione della regola generale rischi di non garantire un accesso adeguato al servizio farmaceutico.
Non è illogico che, in tale ottica, il Comune di Remedello, tenuto conto della conformazione del proprio territorio, della viabilità  e delle caratteristiche della popolazione residente nella frazione di Remedello Sotto, abbia deliberato l’istituzione di una nuova Farmacia.
Come si legge nella stessa perizia di parte, il territorio del Comune è suddiviso in “due centri maggiori, denominati “Remedello Sopra” (capoluogo) e “Remedello Sotto” (frazione), oltre una frazione minore denominata “villaggio Giustino” e all’insieme delle cascine denominato “case sparse”.
Il Comune ha inteso tener conto delle esigenze della popolazione anziana residente nelle zone lontane dal centro, e risulterebbe (dalla medesima perizia) che tale fetta di popolazione sia stata nel 2016 almeno il 20% rispetto all’intera percentuale di “over 65” residenti complessivamente nel comune.
La frazione dista 2 Km dal centro cittadino, collegata da una strada provinciale a due corsie e da una pista ciclabile da poco realizzata; ma come emerge dal dibattito consiliare, si tratta di una “strada isolata nei campi”, che per quanto facilmente percorribile anche a piedi, rappresenta comunque un disagio per una popolazione non giovane e, comunque, per una persona non in salute.
In disparte ogni rilievo circa l’efficienza della farmacia appellante, il miglioramento del servizio per l’utenza che deriverebbe dall’apertura della nuova sede dislocata nella frazione appare ictu oculi innegabile.
5.- L’appello n.r.g. 4305/2017 va, pertanto, respinto e, per l’effetto, va dichiarata legittima la delibera consiliare n. 22 del 2016.
6.- Con riguardo alla prima censura svolta dall’appellante nel ricorso n.r.g 2995/2019, proposto avverso la sentenza n. 266/2019, che ha dichiarato legittimi gli atti della procedura di scelta del concessionario della nuova farmacia, il Collegio ritiene di dover disporre istruttoria.
La Farmacia ricorrente lamenta la violazione dell’art. 167, comma 1, D.lgs. n. 50 del 2016, concernente la determinazione del valore dell’appalto ai fini della scelta della procedura, denunciando il fatto che l’importo posto a base di gara sia stato determinato dal Comune in misura errata onde far rientrare la fattispecie nelle ipotesi di procedura negoziata, anzichè ricondurla tra le ipotesi necessitanti la gara aperta (o ristretta).
Difatti, dagli atti depositati emerge che mentre nell’avviso esplorativo il Comune indicava l’importo della concessione in euro 154.000 annui (da moltiplicare per i 30 anni della concessione), nel paragrafo 3.4 del disciplinare di gara indicava, dapprima, il valore annuo di 360.000 euro e, poi, il valore annuo di 154.000 euro.
Il Comune, nei propri scritti difensivi, rilevava semplicemente la “non felice redazione” dell’art. 3.4 del disciplinare di gara.
La sentenza appellata ha risolto la contraddizione rapportando l’articolo del disciplinare all’avviso esplorativo (ove è indicato l’importo di euro 154.000 annui) e ritenendo il minor importo più¹ attendibile sulla base di una analitica considerazione dei ricavi denunciati dalla stessa Farmacia appellante, storicamente presente nel medesimo territorio.
6.1. – Il Collegio ritiene necessario che il Comune chiarisca se trattasi di errore materiale, o, in caso contrario, quali siano i motivi della indicazione di due diversi importi.
Si chiede, inoltre, che venga documentato l’iter istruttorio e logico seguito per pervenire alla valutazione della concessione e alla stima del fatturato totale del concessionario per tutta la durata del contratto quale corrispettivo del servizio oggetto della concessione.
A tal fine, il Collegio assegna al Comune il termine di giorni trenta per produrre la documentazione e i chiarimenti richiesti e rinvia all’udienza pubblica del 6 febbraio 2020 per l’ulteriore trattazione del merito.
Riservata ogni altra decisione in rito e sulle spese.
P.Q.M.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sugli appelli, come in epigrafe proposti, ne dispone la riunione ex art. 70 c.p.a..
Respinge l’appello n.r.g. 4305 del 2017 e, per l’effetto, dichiara legittimo l’atto impugnato.
Interlocutoriamente pronunciando sull’appello r.g.n. 2995/2019, dispone gli incombenti istruttori di cui in motivazione, nei termini ivi indicati.
Rinvia alla pubblica udienza del 6 febbraio 2020 per l’ulteriore trattazione della causa nel merito, riservata ogni altra decisione in rito e sulle spese.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità  amministrativa.

SENTENZA
sul ricorso numero di registro generale 73 del 2018, proposto da
Farmacia Leva di Calliero Paolo & Formiglia Mauro S.n.c., in persona del legale rappresentante pro tempore, Paolo Calliero, in proprio, rappresentati e difesi dagli avvocati Massimo Occhiena, Fabrizio Fracchia, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio del primo, in Torino, via Alfonso Lamarmora, n. 6;
contro
Azienda Sanitaria Locale "Città  di Torino", rappresentata e difesa dall’avvocato Mario Eugenio Comba, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso il suo studio in Torino, via Mercantini n. 6;
Struttura Complessa Farmaci e Dispositivi ex Asl To1, S.S.D. (Struttura Semplice Dipartimentale) Vigilanza/Attività  Ispettiva Farmacie Territoriali, S.S.D. (Struttura Semplice Dipartimentale) Vigilanza/Attività  Ispettiva Farmacie Territoriali, Regione Piemonte non costituiti in giudizio;
nei confronti
Ordine dei Farmacisti della Provincia di Torino non costituito in giudizio;
per l’annullamento
– del provvedimento dell’ASL Azienda Sanitaria Locale “Città  di Torino”, prot. n. 2017/0118168, inviato il 22 novembre 2017 al Dott. Paolo Calliero, avente ad oggetto “Sanzioni amministrative”, con cui il Direttore Generale “Ordina 1) alla Farmacia Leva& l’applicazione del minimo edittale pari ad euro 1.549,37 alle n. 112 violazioni contestate con riferimento ad altrettante ricette farmaceutiche di preparati magistrali per colliri ad uso veterinario; 2) alla Farmacia Leva& il pagamento, entro sessanta giorni dal ricevimento della presente ordinanza, di euro 1.549,37 per ciascuna delle n. 112 ricette farmaceutiche suindicate mediante versamento sul c/c bancario”;
– per quanto occorrer possa, del provvedimento dell’ASL Azienda Sanitaria Locale “Città  di Torino”, prot. n. 2017/0084404, inviato via pec in data 14 settembre 2017, avente ad oggetto “Scritti difensivi ex art. 18, L 689/1981 farmacia Leva& Risposta”, a firma del Direttore FF della Struttura Complessa Farmaci e Dispositivi ex ASL TO1, Dott.ssa Carla Rolle;
– dei verbali di accertamento di presunta violazione amministrativa 12 luglio 2017 nn. 3 e 4; 13 luglio 2017, nn. da 5 a 70 (a eccezione del verbale n. 27, che è senza data) e 17 luglio 2017, nn. da 71 a 114;
– del verbale per l’attività  ispettiva delle farmacie aperte al pubblico Regione Piemonte – ex ASL TO1, Verbale di ispezione delle farmacie n. 02 del 27 giugno 2017 con cui la Dott.ssa Carla Rolle in qualità  di Direttore della SC Farmaci e Dispositivi, la Dott.ssa Carla Settanni in qualità  di Funzionario Amministrativo dell’ASL e il Dott. Matteo Carozzi in qualità  di Farmacista designato dall’Ordine dei Farmacisti Provinciale hanno proceduto a una ispezione straordinaria (art. 127 TULS) della Farmacia Leva;
– per quanto occorrer possa dei verbali di sequestro giudiziario della SSD Attività  Ispettiva Farmacie Territoriali e dei N.A.S. Nucleo Antisofisticazioni e Sanità  di Torino entrambi del 27 giugno 2017, richiamati nel verbale ispettivo;
– di ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso e consequenziale, anche non cognito.

Visti il ricorso e i relativi allegati;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell’udienza pubblica del giorno 25 settembre 2019 la dott.ssa Flavia Risso e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO
In data 27 giugno 2017 gli organi dell’Azienda Sanitaria Locale “Città  di Torino” effettuavano un’ispezione straordinaria presso la struttura della Farmacia ricorrente e rinvenivano le ricette oggetto di contestazione sanzionatoria.
A seguito dell’ispezione straordinaria, venivano notificate al Direttore della farmacia ricorrente i verbali di accertamento della violazione ex art. 76, comma 3 e 84, comma 7 del decreto legislativo n. 193 del 2006, con riferimento alle ricette oggetto di contestazione sanzionatoria.
Il Direttore della farmacia ricorrente presentava scritti difensivi ai sensi dell’art. 18 della legge n. 689 del 1981, rispetto ai quali il competente organo dell’Amministrazione resistente forniva riscontro.
In data 22 novembre 2017, con nota prot. 2017/0118168, l’Azienda Sanitaria Locale “Città  di Torino” emanava, ai sensi dell’art. 18 della legge n. 689 del 1981 e a conclusione del procedimento de quo, l’Ordinanza-ingiunzione a firma del Direttore generale, nei confronti del Direttore della farmacia ricorrente.
Avverso l’Ordinanza-ingiunzione suddetta e gli atti ad essa collegati hanno presentato ricorso innanzi a questo Tribunale la Farmacia Leva S.n.c. nonchè il dott. Paolo Calliero chiedendone l’annullamento e deducendone l’illegittimità  per violazione dell’art. 108 del decreto legislativo n. 193 del 2006 e dei principi in tema di sanzioni; violazione dell’art. 3, della legge n. 241 del 1990, eccesso di potere per carenza di motivazione, carenza di istruttoria e contraddittorietà  tra atti dello stesso procedimento; violazione dell’art. 97 della Costituzione, degli artt. 1 e 3, della legge 241 del 1990, e dei principi del buon andamento e del legittimo affidamento, eccesso di potere per carenza di motivazione, carenza di istruttoria, contraddittorietà  tra atti dello stesso procedimento; violazione dell’art. 6, comma 1, lett. e), della legge n. 241 del 1990, e dei principi in tema di procedimento amministrativo, eccesso di potere per carenza di motivazione, carenza di istruttoria e contraddittorietà  tra atti dello stesso procedimento; violazione dell’art. 3 della legge n. 241 del 1990 e dei principi in tema di irrogazione delle sanzioni, eccesso di potere per contraddittorietà  e illogicità  del provvedimento, per carenza di istruttoria e di motivazione; violazione degli artt. 76, 84, 108, del decreto legislativo n. 193 del 2006, degli artt. 3 e 10, della legge n. 241 del1990, del principio di legalità ; degli artt. 1, 3 e 18, della legge n. 689 del 1981, dei principi in materia di sanzioni, eccesso di potere per carenza di motivazione e di istruttoria.
Si è costituita in giudizio l’Azienda Sanitaria Locale “Città  di Torino” eccependo preliminarmente il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.
Con ordinanza n. 60 del giorno 8 febbraio 2018 questo Tribunale, affermando preliminarmente che la controversia attinente al servizio farmaceutico rientra nella giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo, ai sensi dell’art. 133, primo comma, lett. c) del codice del processo amministrativo, ha accolto l’istanza cautelare presentata congiuntamente al ricorso e, per l’effetto, ha sospeso il provvedimento, subordinando alla presentazione di una fideiussione bancaria l’efficacia della misura cautelare, da presentare entro 30 giorni dalla comunicazione o dalla notificazione dell’ordinanza medesima e ha fissato per la trattazione di merito del ricorso l’udienza pubblica del 10 ottobre 2018.
In prossimità  dell’udienza pubblica le parti hanno presentato memorie a sostegno delle proprie posizioni.
Con ordinanza n. 263 dell’11 marzo 2019 questo Tribunale ha disposto incombenti istruttori, chiedendo, ai sensi dell’art. 65 del codice del processo amministrativo, all’Azienda Sanitaria Locale “Città  di Torino”, di depositare una relazione contenente i chiarimenti richiesti.
In data 8 aprile 2019 l’Azienda Sanitaria Locale “Città  di Torino” ha depositato la nota prot. 2019/41881 del 22 marzo 2019, a firma del Direttore della S.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale, recante i chiarimenti richiesti.
In prossimità  dell’udienza pubblica le parti hanno depositato memorie a sostegno delle rispettive posizioni.
All’udienza pubblica del 25 settembre 2019 la causa è stata trattenuta in decisione.
DIRITTO
1. – In via preliminare il Collegio deve esaminare l’eccezione di difetto di giurisdizione del giudice amministrativo sollevata dall’Azienda Sanitaria resistente.
Più¹ nello specifico l’Amministrazione resistente sostiene che sarebbe evidente dal tenore letterale delle singole fattispecie previste dall’art. 108 del decreto legislativo n. 196 del 2006 (tra le quali, vi sarebbe anche quella oggetto della presente causa, di cui al comma 11 della medesima disposizione), che si tratti di sanzioni afflittive aventi carattere punitivo delle pregiudizievoli condotte messe in atto nell’ambito della fornitura e commercio dei medicinali veterinari.
A parere dell’Azienda sanitaria l’irrogazione di tali fattispecie sanzionatorie non presupporrebbe quindi l’esercizio di alcun potere autoritativo discrezionale, bensì la mera applicazione da parte della competente Autorità  del parametro sanzionatorio esplicitato, in termini di condotta e contegno soggettivo, dalle norme punitive elencate nei plurimi commi dell’art. 108.
Alla luce delle considerazioni sopra sintetizzate, a parere dell’Amministrazione resistente, la giurisdizione spetterebbe al Giudice Ordinario quale giudice naturale delle posizioni soggettive di diritto soggettivo incise per effetto dell’applicazione di sanzioni amministrative pecuniarie a carattere afflittivo, secondo quanto previsto dal novellato art. 22, comma 1, della legge n. 689 del 1981 (il quale richiama, a sua volta, il rito speciale avanti al Giudice Ordinario ai sensi e per gli effetti dell’art. 6 del decreto legislativo n. 150 del 2011).
Il Collegio, confermando la posizione giù  espressa in sede cautelare, ritiene che la controversia in esame rientri nella giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo, ai sensi dell’art. 133, primo comma, lett. c) del codice del processo amministrativo.
L’art. 22 della legge n. 689 del 1981, richiamato dall’Amministrazione resistente, fa salvo quanto previsto dall’art. 133 del codice del processo amministrativo; invero, esso recita “Salvo quanto previsto dall’articolo 133 del decreto legislativo 2 luglio 2010, n. 104, e da altre disposizioni di legge, contro l’ordinanza-ingiunzione di pagamento e contro l’ordinanza che dispone la sola confisca gli interessati possono proporre opposizione dinanzi all’autorità  giudiziaria ordinaria. L’opposizione è regolata dall’articolo 6 del decreto legislativo 1° settembre 2011, n. 150”.
L’art. 133, primo comma, del codice del processo amministrativo recita: “1. Sono devolute alla giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo, salvo ulteriori previsioni di legge:&c) le controversie in materia di pubblici servizi relative a concessioni di pubblici servizi, escluse quelle concernenti indennità , canoni ed altri corrispettivi, ovvero relative a provvedimenti adottati dalla pubblica amministrazione o dal gestore di un pubblico servizio in un procedimento amministrativo, ovvero ancora relative all’affidamento di un pubblico servizio, ed alla vigilanza e controllo nei confronti del gestore, nonchè afferenti alla vigilanza sul credito, sulle assicurazioni e sul mercato mobiliare, al servizio farmaceutico, ai trasporti, alle telecomunicazioni e ai servizi di pubblica utilità ” e la controversia in esame ha ad oggetto le sanzioni amministrative che l’Azienda sanitaria ha irrogato alla Farmacia ricorrente proprio a seguito dell’esercizio dell’attività  di controllo su di essa espletato.
Come la giurisprudenza amministrativa ha avuto modo di evidenziare, quando il potere di irrogazione di sanzioni pecuniarie si colleghi ad una funzione di vigilanza sullo svolgimento di un servizio pubblico, il suo esercizio non costituisce esplicazione di una astratta potestà  punitiva, rispetto alla quale si configurano esclusivamente diritti soggettivi, ma si inserisce invece in una più¹ complessa attività  di controllo attraverso la quale la Pubblica Amministrazione cura, in veste autoritativa, un interesse pubblico concreto correlato al buon andamento ed al corretto svolgimento del settore affidato alle sue cure (Cons. Stato, sez. III, 3 luglio 2015, n. 3321 che conferma T.A.R. Friuli Venezia Giulia, Trieste, sez. I, 29 ottobre 2009, n. 721; sul punto di recente anche TA.R. Lombardia, Brescia, sez. I, 7 marzo 2018, n. 265).
Il T.A.R. Milano ha precisato altresì che “la correlazione fra potere di vigilanza e potere sanzionatorio rende, da un lato, ascrivibile l’atto sanzionatorio alla materia dei servizi pubblici: la sanzione è direttamente funzionale alla tutela dell’interesse pubblico al corretto espletamento del servizio e non giù  al semplice ripristino della legalità  violata; da altro lato, dal punto di vista del soggetto passivo della sanzione, determina un intreccio di posizioni soggettive di diritto e di interesse legittimo che rende compatibile l’attribuzione della giurisdizione esclusiva al g.a. al quadro delineato dalla Corte Costituzionale con sentenza n. 204/2004” (T.A.R. Milano, sez. III, 18 settembre 2012, n. 2306).
L’eccezione di difetto di giurisdizione del giudice amministrativo pertanto non può essere accolta.
2. – Nel merito il ricorso è fondato e va accolto per l’assorbente censura contenuta nel motivo di ricorso n. 5 di carenza di istruttoria e di motivazione, trattandosi di punto risolutivo della controversia.
La ricorrente evidenzia che il provvedimento impugnato utilizza espressioni generiche e non precise, che a suo avviso non soddisfano le esigenze di esatta indicazione dei presupposti dell’agire richieste in relazione all’adozione di provvedimenti gravemente sanzionatori e dalla chiara valenza punitiva.
All’interno dell’atto, infatti, si leggerebbe per ben due volte l’equivoca espressione “la maggior parte delle prescrizioni”.
La ricorrente contesta anche la solidità  della struttura argomentativa complessivamente utilizzata dall’Amministrazione.
Più¹ nello specifico, la deducente contesta tutte e tre le seguenti proposizioni:
– la “maggior parte delle prescrizioni” riporta la dicitura “per uso ambulatoriale”;
– da ciù² si evincerebbe che si tratta di medicinali destinati a scorte;
– non è possibile escludere a priori l’utilizzo dei medicinali su animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo.
Per quanto riguarda la prima, la ricorrente osserva che, se solo una parte, seppure quella asseritamente maggioritaria, delle prescrizioni (e, quindi, delle relative ricette) riporta la dicitura “per uso ambulatoriale”, la comminatoria della sanzione per tutte le 112 ricette è logicamente e indiscutibilmente ingiustificata.
Rimane, secondo la ricorrente, non assolto l’onere di provare la sussistenza dell’illecito, onere che richiederebbe di indicare esattamente i casi di illecito.
Anche la seconda proposizione dell’argomentazione sarebbe, ad avviso della ricorrente, criticabile e non convincente (destinazione a scorte nel caso in cui la ricetta contenga l’indicazione “per uso ambulatoriale”).
Al riguardo, la deducente sottolinea che, nel caso di preparati galenici (e a differenza di quanto accade per le confezioni industriali), questi vengono preparati in modalità  “monodose” e venduti dai veterinari ai proprietari di animali soltanto per l’avvio delle terapie, la cui continuazione deve avvenire in forza dell’acquisto (sempre da parte dei proprietari degli animali) dei medesimi farmaci direttamente presso le farmacie.
Non sarebbe dunque corretto parlare di scorte, posto che i preparati galenici sarebbero posseduti dai veterinari sotto forma di campioni singoli e monouso per la vendita una tantum (e solo all’inizio della cura) ai proprietari di animali.
La deducente comunque sostiene che l’Amministrazione avrebbe almeno dovuto provare ciù² che afferma e, cioè, l’utilizzo dei medicinali su animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo, mentre l’ASL resistente si limiterebbe ad affermare che non si può escludere questa evenienza.
Invece di provare il fatto positivo (l’utilizzo su alcuni animali) che pretende essere rilevante, l’Azienda sanitaria ammetterebbe di non potere escludere che ciù² accada.
La ricorrente sostiene che l’Ente sanitario abbia fallito la dimostrazione di quello che avrebbe dovuto attestare, evidenziando che ciù² sarebbe frutto evidente di una carenza di istruttoria e di motivazione, con il risultato ultimo di introdurre nell’ordinamento una sorta di inammissibile fattispecie punitiva fondata sul pericolo o, peggio ancora, sulla mancata prova del presupposto, con onere del presunto responsabile di fornire la prova contraria.
Il Collegio osserva che nell’ordinanza ingiunzione oggetto di impugnazione si legge “Premesso che in data 27 giugno c.a. la Commissione Ispettiva della S.S.D. Attività  Ispettiva farmacie territoriali dell’ex ASL TO 1, in sede d’ispezione straordinaria presso la farmacia LEVA – Corso Stati Uniti, 5 Torino, ha contestato n. 112 violazioni con riferimento ad altrettante ricette farmaceutiche di preparati magistrali per colliri ad uso veterinario, non conformi alla normativa vigente: per ogni ricetta non conforme è stata contestata la violazione dell’art. 76, comma 3, D.lvo 193/06 (Codice Comunitario dei medicinali uso veterinario) sanzionata ai sensi dell’art. 108 comma 11 D.Lgs. cit., con la sanzione amministrativa da Euro 1.549,37 a Euro 9.296,22&le molecole prescritte sono tutti farmaci uso umano ad azione immunologica e/o ormonale, per le quali è previsto l’utilizzo della ricetta non ripetibile in triplice copia (RNRT), nello specifico: il Tacrolimus attualmente è presente soltanto in medicinali registrati per uso umano e mai per uso veterinario e dunque richiede la prescrizione su RNRT (Dlgs 193/06, art. 76, comma 7 e 84 comma 7), la Ciclosporina, l’Interferone ed il Megestrolo appartengono a classi di medicinali, per la cui vendita, se destinati ad animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo, è previsto l’utilizzo di RNRT (Dlgs 193/06, articolo 76, comma 3); la maggior parte delle prescrizioni riporta la dicitura "per uso ambulatoriale" o dicitura analoga da cui si evince che si tratta di scorta. Per prassi, la prescrizione di medicinali destinati a costituire scorte avviene sempre su RNRT (ricetta non ripetibile in triplice copia). Dal momento che la maggior parte delle prescrizioni rinvenute presso la Farmacia Leva sono relative a delle scorte, non è possibile escludere a priori l’utilizzo su animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo&gravità  della violazione. Nel caso specifico tutte le violazioni risultano equivalenti in quanto in difformità  all’art. 76, comma 3, D.lvo 196/06”.
L’Azienda sanitaria nella memoria difensiva del 1° febbraio 2018 precisa che “le ricette&riguardano farmaci ad uso umano e potenzialmente nocivi per la salute umana (si tratta, infatti, di farmaci «ad azione immunologica e/o ormonale»); le ricette, seppur dal tenore generico e con dati mancanti, riportano frequentemente il riferimento al cd. «uso ambulatoriale», con ciù² intendendosi il riferimento ad uso scorte dei singoli ambulatori dei medici veterinari prescriventi le ricette; pertanto, fermi gli accertamenti di cui sopra, non può affatto escludersi l’utilizzo dei farmaci prescritti su animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo, con grave pregiudizio della salute di quest’ultimo. 2.4.3. Riscontrato quanto sopra, entrambi gli atti della resistente Azienda (v. docc. 3-4) hanno ravvisato, dunque, la ricorrenza dei presupposti della violazione di cui all’art. 76, comma 3, del D.lgs. n. 193/2006 (vale a dire, tipologia di farmaco potenzialmente nocivo per la salute umana e tipologia di animale destinato al consumo umano), con la conseguente applicazione della sanzione pecuniaria prevista dall’art. 108, comma 11, del medesimo testo legislativo”.
Nella memoria del 5 settembre 2018, l’Azienda sanitaria afferma di aver contestato alla Farmacia ricorrente anche il mancato rispetto di quanto previsto dall’art. 84 del D.lgs. 193/2006 a proposito delle “scorte”, evidenziando che il comma 7 del citato articolo impone, anche per tale fattispecie, l’utilizzo di ricetta non ripetibile in triplice copia.
Infine, nella memoria del 18 settembre 2018 si legge “data la carenza documentale riscontrata in dette prescrizioni, non è possibile escludere la destinazione di tali medicinali all’uso veterinario per la terapia di animali destinati al consumo umano. 1.3. Difatti, la mancanza di una precisa indicazione all’interno delle singole ricette della specie animale e del luogo di somministrazione del medicinale prescritto&rende impossibile ritenere, con ragionevole certezza, che i medicinali siano destinati esclusivamente alla cura di animali da compagnia. 1.4. Nè, in tal senso, rilevano le affermazioni sostenute dalla ricorrente per cui le sindromi curate con i medicinali prescritti sarebbero tipiche di cani e gatti, i dosaggi indicati sarebbero utilizzabili solo per animali di piccola taglia e, ancora, i veterinari che avevano prescritto le ricette sarebbero specializzati nella cura di animali da compagnia: invero, tali constatazioni, fatte ex post, dovevano evincersi ex ante dal solo contenuto della ricetta, che avrebbe dovuto ricomprendere in modo compiuto la indicazione della specie animale e del luogo di somministrazione del medicinale; solo così, la resistente Azienda avrebbe avuto piena e sicura contezza di come i medicinali prescritti, ad azione immunologica ed ormonale, fossero destinati alla cura esclusiva di animali da compagnia.1.5. Infatti, se la ratio della norma, di cui all’art. 76, comma 3, del D.lgs. 193/2006, è quella di tutelare un diritto fondamentale della persona, quale quello della salute umana, la resistente Azienda deve essere posta in grado di escludere, con ragionevole certezza, che le ricette, per le quali non è stato rispettato il prescritto regime della c.d. «triplice copia», riguardino medicinali utilizzabili per la cura di animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo; tale certezza sicuramente non può essere desunta da mere considerazioni a posteriori, come quelle riportate dalla difesa tecnica della ricorrente nell’ambito degli scritti difensivi depositati agli atti”.
Ciù² premesso, il Collegio osserva che l’ordinanza ingiunzione ha applicato per ciascuna ricetta ritenuta non conforme la sanzione prevista dall’art. 108, comma 11, del decreto legislativo n. 196 del 2006, il quale recita “Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. E’ soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall’articolo 76, commi 1, 2 e 3”.
Nel provvedimento, inoltre, come giù  evidenziato, si legge “Nel caso specifico tutte le violazioni risultano equivalenti in quanto in difformità  all’art. 76, comma 3 D.lvo 196/06” e la stessa Azienda Sanitaria nelle memoria depositata in data 1° febbraio 2018 precisa che “entrambi gli atti della resistente Azienda (v. docc. 3-4) hanno ravvisato, dunque, la ricorrenza dei presupposti della violazione di cui all’art. 76, comma 3, del D.lgs. n. 193/2006 (vale a dire, tipologia di farmaco potenzialmente nocivo per la salute umana e tipologia di animale destinato al consumo umano), con la conseguente applicazione della sanzione pecuniaria prevista dall’art. 108, comma 11, del medesimo testo legislativo”.
Ebbene, l’articolo 76, comma 3 del D.lgs. n. 193/2006 recita: “Fatte salve le disposizioni più¹ restrittive, la vendita di medicinali veterinari ad azione immunologica, di premiscele medicate nonchè di medicinali veterinari contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi, ormoni, antinfiammatori, sostanze psicotrope, neurotrope, tranquillanti e beta-agonisti, prescritti per la terapia di animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo, è effettuata soltanto dietro prescrizione di ricetta medico-veterinario non ripetibile in triplice copia, di cui la prima viene conservata dal farmacista, la seconda viene da questi inviata alla A.S.L. entro una settimana dalla vendita e la terza viene conservata dal titolare degli impianti di cui all’articolo 65” e l’istruttoria disposta da questo Tribunale ha confermato che nel caso in esame il Tacrolimus, la Cicplosporina e l’Interferone sono farmaci ad azione immulogica, mentre il Megestrolo è un farmaco ad azione ormonale.
La norma, la cui violazione si contesta con l’ordinanza ingiunzione impugnata, quindi, impone la ricetta non ripetibile in triplice copia per la vendita di medicinali veterinari ad azione immunologica, di premiscele medicate nonchè di medicinali veterinari contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi, ormoni, antinfiammatori, sostanze psicotrope, neurotrope, tranquillanti e beta-agonisti, prescritti per la terapia di animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo.
Alla luce della normativa posta a base dell’irrogazione della sanzione, il Collegio:
– rileva che nell’ordinanza ingiunzione impugnata non è indicato in modo preciso quali e quante prescrizioni rinvenute presso la Farmacia Leva sarebbero relative a delle scorte essendo utilizzata la generica espressione “la maggior parte”;
– evidenzia che nell’ordinanza ingiunzione impugnata si afferma che “per prassi” la prescrizione di medicinali destinati a costituire scorte avviene sempre su RNRT (ricetta non ripetibile in triplice copia);
– per quanto riguarda la successiva deduzione secondo la quale “Dal momento che la maggior parte delle prescrizioni rinvenute presso la Farmacia Leva sono relative a delle scorte non è possibile escludere a priori l’utilizzo su animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo” osserva che manca la prova del nesso logico tra la presenza di una scorta e l’utilizzo dei medicinali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo;
– più¹ in generale, non si ritiene sufficiente, a supporto dell’irrogazione della sanzione, la mera affermazione dell’impossibilità  di escludere a priori l’utilizzo su animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo, anche tenuto conto che in alcune delle ricette depositate dalla ricorrente viene chiaramente indicata come tipologia di animale “cane”.
Alla luce di tutto quanto sopra esposto, considerata la norma sanzionatoria applicata (art. 108, comma 11 del decreto legislativo n. 196 del 2006), la norma che si afferma essere stata violata (art. 76, comma 3 dello stesso decreto), la fattispecie che l’Amministrazione intendeva sanzionare: vendita senza ricetta non ripetibile in triplice copia di “tipologia di farmaco potenzialmente nocivo per la salute umana e tipologia di animale destinato al consumo umano” (così come chiarito dalla stessa Azienda Sanitaria nella memoria depositata il 1° febbraio 2018) e le argomentazioni presuntive riportate a supporto dell’irrogazione della sanzione, il Collegio ritiene che sia ravvisabile la carenza di istruttoria e di motivazione dedotta nel gravame.
Il ricorso pertanto è fondato e va accolto per tale assorbente censura e, per l’effetto, va annullato il provvedimento dell’ASL Azienda Sanitaria Locale “Città  di Torino”, prot. n. 2017/0118168 oggetto di impugnazione.
La complessità  della controversia giustifica l’integrale compensazione delle spese di lite.
P.Q.M.
il Tribunale Amministrativo Regionale per il Piemonte, Sezione Prima, definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie nei termini di cui in motivazione e per l’effetto annulla il provvedimento dell’ASL Azienda Sanitaria Locale “Città  di Torino”, prot. n. 2017/0118168.
Spese compensate.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità  amministrativa.