OSSERVATORIO SULLA SANITÀ

4/2025

NORMATIVA EUROPEA

a cura di

Martina CARRATO

SANITÀ PUBBLICA

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/2537 della Commissione, del 16 dicembre 2025

Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 17 dicembre 2025

Il Regolamento rappresenta una misura importante dell’Unione europea per rafforzare la preparazione e la resilienza del sistema sanitario europeo contro i rischi sanitari transfrontalieri dovuti ai virus respiratori, in linea con gli obiettivi del Regolamento (UE) 2022/2371 sui gravi rischi sanitari transfrontalieri.

La designazione di un laboratorio di riferimento dell’UE costituisce un atto di esecuzione volto a concretizzare standard europei uniformi di diagnosi, sorveglianza e risposta microbiologica alle principali minacce respiratorie. Ciò risponde a un’esigenza di coordinamento e armonizzazione tra Stati membri, non vincolando però questi ultimi sotto un profilo coercitivo, ma promuovendo piuttosto prassi scientifiche condivise e la gestione integrata delle reti dei laboratori nazionali, coordinata dall’ECDC.

Sono particolarmente rilevanti, nel contesto post-pandemico, le attività di caratterizzazione genomica e di sorveglianza avanzata, che permettono di monitorare l’evoluzione dei virus respiratori, migliorando la capacità di risposta a futuri focolai epidemici o pandemici. La normativa, pur essendo tecnica, incide direttamente sulla capacità di salute pubblica dell’UE, promuovendo un livello di preparazione superiore e una cooperazione transnazionale più efficace.

Criticamente, l’efficacia concreta del laboratorio dipenderà dalla continuità del finanziamento (ad esempio tramite il programma EU4Health) e dalla coordinazione operativa con le reti ECDC, che dovranno garantire un’effettiva integrazione delle attività di sorveglianza e di risposta emergenziale a livello dell’Unione.

In sintesi, il regolamento configura un passo decisivo verso un sistema europeo più solido e integrato per la salute pubblica, rafforzando così la componente scientifica e laboratoristica nella gestione delle minacce respiratorie. [M.C.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/2448 della Commissione, del 4 dicembre 2025

Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 5 dicembre 2025

Il Regolamento rappresenta un atto di dettaglio statistico essenziale per l’attuazione del quadro europeo delle statistiche armonizzate sul tema della salute mentale e del benessere, destinato a supportare strumenti di policy quali il Pillar sociale europeo e il processo del Semestre europeo.

Sul piano tecnico-giuridico, l’atto individua con precisione le specifiche delle variabili da raccogliere, contribuendo a garantire la comparabilità e qualità dei dati tra Stati membri, elemento cruciale per valutare fenomeni complessi come la salute mentale in relazione a reddito, condizioni di vita, esclusione sociale e diseguaglianze.

L’adozione di tali specifiche consolida, inoltre, il ruolo del Regolamento (UE) 2019/1700 come quadro unificante per le statistiche sociali europee, in particolare integrando tematiche di interesse crescente nella definizione delle politiche sanitarie, sociali e di coesione.

Pur trattandosi di un atto tecnico di dettaglio, la scelta delle variabili e delle modalità di raccolta riflette scelte metodologiche e di policy rilevanti, ossia, la focalizzazione su indicatori soggettivi come “sentirsi giù o ansioso” pone sfide interpretative e operative, richiedendo un allineamento rigoroso tra schemi di raccolta e realtà socioculturali nazionali. Inoltre, la traduzione statistica di concetti psicosociali introduce questioni di validità e comparabilità transnazionale dei dati, che dovranno essere monitorate nel processo di attuazione statistica.

In ultima analisi, il Regolamento costituisce un pezzo fondamentale dell’architettura statistica dell’UE per monitorare dimensioni sociali emergenti, offrendo un quadro tecnico uniforme, richiedendo tuttavia attenzione all’interpretazione scientifica dei risultati generati. [M.C.]

NORMATIVA NAZIONALE

a cura di

Tommaso DI PROSPERO, Emilio DI MARZIANTONIO

INFORMATIZZAZIONE

Decreto ministeriale del 11 novembre 2025

Modifiche al decreto 7 settembre 2023, concernente il fascicolo sanitario elettronico 2.0.
(pubblicato in G.U. n. 286 del 10 dicembre 2025)

Il decreto in esame interviene sul quadro regolatorio del Fascicolo sanitario elettronico 2.0 (FSE 2.0), modificando il decreto ministeriale 7 settembre 2023, al fine di adeguarne l’attuazione alle esigenze operative emerse nel corso dell’implementazione del PNRR – Missione 6, Componente 2, Investimento 1.3.1.

In primo luogo, il provvedimento rafforza le modalità di notifica delle operazioni effettuate sul FSE, ampliando i canali di comunicazione con l’assistito. In particolare, è previsto che le notifiche non avvengano più soltanto tramite applicazioni per dispositivi mobili, ma anche attraverso il punto di accesso telematico di cui all’art. 64-bis del Codice dell’amministrazione digitale (art. 1, comma 1, lett. a). È inoltre introdotto un nuovo comma che attribuisce all’Infrastruttura nazionale per l’interoperabilità (INI) il compito di rendere disponibili, previa attivazione da parte dell’assistito, servizi di notifica relativi alle operazioni di consultazione, alimentazione e aggiornamento del FSE previste dall’art. 21 del decreto 7 settembre 2023 (art. 1, comma 1-bis). Tale intervento è finalizzato a migliorare la trasparenza, la consapevolezza dell’utente e l’effettiva fruibilità del Fascicolo sanitario elettronico.

In secondo luogo, il decreto modifica la disciplina transitoria di attuazione delle funzionalità evolutive del FSE 2.0, ridefinendo i termini delle tre fasi previste dall’art. 27-bis del decreto 7 settembre 2023. Le nuove scadenze sono fissate rispettivamente al 30 giugno 2025 per la prima fase, al 31 dicembre 2025 per la seconda e al 31 marzo 2026 per la terza (art. 1, comma 2). La rimodulazione dei termini tiene conto delle criticità segnalate dalle regioni e dalle province autonome in relazione al consolidamento e alla piena implementazione delle specifiche tecniche rese disponibili dal Dipartimento per la trasformazione digitale, nonché delle interdipendenze con le funzionalità dell’Infrastruttura nazionale di interoperabilità.

Il provvedimento dispone inoltre l’aggiornamento degli allegati tecnici, prevedendo la sostituzione dell’allegato D al decreto 30 dicembre 2024 con un nuovo allegato, volto a recepire le modifiche introdotte e ad assicurare maggiore coerenza tra le tempistiche attuative e le specifiche tecniche effettivamente consolidate (art. 2).

Nel complesso, il decreto si colloca nel solco del progressivo rafforzamento del FSE 2.0 come infrastruttura digitale nazionale, incidendo sia sugli aspetti di tutela e informazione dell’assistito sia sulla governance temporale dell’attuazione regionale, in funzione del rispetto dei target e delle milestone PNRR. [T.D.P.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Decreto ministeriale del 7 ottobre 2025

Requisiti delle progettualità in materia di soluzioni di telemedicina per i grandi anziani
(pubblicato in G.U. n. 265 del 14 novembre 2025)

Il decreto individua, in attuazione dell’art. 9 del d.lgs. 15 marzo 2024, n. 29, le prestazioni di telemedicina destinate prioritariamente alla persona “grande anziana” affetta da almeno una patologia cronica, collocandole nell’ambito della teleassistenza e del telemonitoraggio. L’intervento si inserisce nel quadro del PNRR – Missione 6, Componente 1, sub-investimento M6C1I1.2.3, e mira a rafforzare l’assistenza territoriale e domiciliare, favorendo il mantenimento delle migliori condizioni di vita dell’assistito presso il proprio domicilio.

Il decreto disciplina, inoltre, una sperimentazione nazionale di servizi di telemedicina domiciliare, articolata in tre grandi aree geografiche (Nord, Centro e Mezzogiorno), demandando ad AGENAS, in qualità di soggetto attuatore, la selezione dei progetti, la definizione dei criteri di ammissibilità e il monitoraggio degli esiti. Le progettualità, di durata massima pari a diciotto mesi, sono finalizzate alla prevenzione del deterioramento cognitivo, al miglioramento dell’aderenza terapeutica e al contrasto dell’isolamento sociale della popolazione anziana.

Il provvedimento assume rilievo anche sotto il profilo finanziario e programmatorio, prevedendo l’assegnazione delle risorse sulla base di un costo unitario standard e concorrendo al raggiungimento del Target comunitario M6C1-9, relativo al numero di assistiti presi in carico attraverso servizi di telemedicina entro il 31 dicembre 2025. [T.D.P.]

SANITÀ PUBBLICA

Legge 12 settembre 2025, n. 131

Disposizioni per il riconoscimento e la promozione delle zone montane

(Pubblicata in Gazzetta Ufficiale del 19 settembre 2025 n. 218, parte prima)

La legge n. 131/2025 introduce una disciplina organica volta al riconoscimento e alla promozione delle zone montane, perseguendo finalità di contrasto allo spopolamento, sostegno allo sviluppo socio-economico e garanzia dell’accesso ai servizi essenziali nei territori caratterizzati da particolari condizioni orografiche e demografiche. Di particolare rilievo per il settore sanitario è l’art. 6, dedicato alla “Sanità di montagna”, che reca una serie di misure finalizzate a incentivare la presenza e la permanenza del personale sanitario nei comuni montani.

In primo luogo, la disposizione prevede che l’attività prestata dagli esercenti le professioni sanitarie e dagli operatori socio-sanitari presso strutture situate nei comuni montani sia valorizzata ai fini concorsuali, attribuendo un punteggio doppio per ciascun anno di servizio. La medesima esperienza costituisce, inoltre, titolo preferenziale, a parità di condizioni, per il conferimento degli incarichi di direttore sanitario.

Inoltre, la norma introduce, a decorrere dal 2025, un credito d’imposta annuale in favore dei professionisti sanitari che prestano servizio in strutture operanti nei comuni montani o che svolgono specifiche attività di interesse per il Servizio sanitario regionale. Il beneficio è riconosciuto per favorire la locazione o l’acquisto di immobili ad uso abitativo nei medesimi comuni o in quelli limitrofi ed è parametrato a percentuali del canone di locazione o delle rate di mutuo, entro limiti massimi annuali stabiliti dalla legge.

È altresì previsto che, nell’ambito dei contratti collettivi nazionali, l’attività svolta nei comuni montani sia oggetto di specifica valorizzazione economica mediante emolumenti accessori, da definire con decreto del Ministro della salute. La disposizione demanda inoltre alle Regioni e alle Province autonome la possibilità di introdurre ulteriori incentivi per i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta che esercitino stabilmente nei territori montani.

Le misure di cui all’art. 6 si inseriscono in un più ampio quadro di interventi volti a rafforzare l’offerta dei servizi essenziali nelle aree montane e appaiono finalizzate, in particolare, a contrastare le criticità strutturali legate alla carenza di personale sanitario in tali contesti territoriali. L’effettiva operatività della disciplina è tuttavia subordinata all’adozione dei provvedimenti attuativi previsti dalla legge, nonché alla preventiva classificazione dei comuni montani. [E.D.M.]

NORMATIVA REGIONALE

a cura di

Roberta LOMURNO, Tommaso DI PROSPERO, Alfonso Maria FIMIANI, Vittorio MUZI

INFORMATIZZAZIONE

Lazio, Deliberazione 25 settembre 2025 n. 838

Avvio del progetto pilota per le politiche di prevenzione primaria e promozione della salute della popolazione assistita tramite l’App “LazioPerLaSalute”.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Lazio del 2 ottobre 2025, n. 81)

La deliberazione dispone l’avvio, presso alcuni distretti individuati, del progetto pilota per le politiche di prevenzione primaria e promozione della salute della popolazione assistita attraverso l’App “LazioPerLaSalute”.

Il ricorso a tale strumento si è reso necessario (anche alla luce di quanto previsto nell’ambito del PNRR) al fine di potenziare l’assistenza domiciliare, di assicurare strumenti idonei per l’attuazione delle politiche regionali di prevenzione primaria e di promozione della salute della popolazione, con particolare attenzione alla personalizzazione degli interventi e all’accessibilità delle informazioni.

In linea con tali necessità, l’App propone raccomandazioni sullo stile di vita basate sull’analisi delle abitudini dell’utente, allo scopo di promuovere comportamenti salutari; consente all’utente di monitorare il proprio stile di vita, tramite parametri relativi ad attività sportiva, alimentazione, benessere psicofisico, consumo di alcol e, in caso di necessità, funge da raccordo operativo con l’Infermiere di Famiglia e Comunità (IFeC) e con il Numero Unico Europeo 116117, facilitando l’accesso ai servizi sanitari territoriali.

Con l’atto in esame, inoltre, sono stati approvati i documenti “Documentazione privacy” e “Documento Tecnico Operativo”, in cui sono illustrate rispettivamente le specifiche e la modulistica necessarie per il corretto trattamento del dato personale degli utenti dell’App e la descrizione tecnica ed operativa della piattaforma.

Nella deliberazione si manifesta, peraltro, l’intenzione di ampliare la platea della popolazione assistita tramite l’App, coinvolgendo altre aziende sanitarie locali all’esito della fase pilota. [R.L.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Campania, Legge regionale 16 ottobre 2025, n. 30

Rapporto medico paziente-aspetti comunicativi

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Campania del 17 ottobre 2025, n. 74)

La legge in esame persegue la finalità di assicurare una comunicazione efficace del professionista sanitario-con il paziente e con i componenti dell’equipe sanitaria, considerandola un’attività clinica centrale nella costruzione di una relazione terapeutica e qualificandola come “tematica di interesse regionale” per il triennio formativo Educazione Continua in Medicina 2026-2028.

A tale scopo, pertanto, sono stabilite delle linee di azione per garantire che i professionisti sanitari ricevano una formazione adeguata, volta alla costruzione di una efficace relazione terapeutica, attraverso idonee tecniche comunicative, tra il professionista sanitario ed il paziente e tra i componenti dell’equipe sanitaria.

In particolare, l’art. 3 della legge prevede l’istituzione, da parte della Direzione generale Tutela della salute e Coordinamento del Sistema sanitario regionale, del Comitato tecnico per la definizione del “Piano per il potenziamento degli aspetti comunicativi nella relazione del professionista sanitario con il paziente e con i componenti dell’equipe sanitaria”, il cui compito sarà quello di delineare i contenuti dei corsi di formazione ECM destinati ai professionisti sanitari e di sviluppare raccomandazioni e linee guide. Ai sensi dell’art. 4, inoltre, la Direzione generale citata, tramite i provider accreditati ECM delle Aziende sanitarie pubbliche del Servizio sanitario regionale, con un proprio atto, deve realizzare il piano di cui all’articolo 3, attraverso un apposito programma di formazione continua ECM rivolto ai professionisti sanitari operanti presso strutture sanitarie pubbliche regionali. [R.L.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Abruzzo, Legge regionale 28 novembre 2025, n. 31

Servizi per la salute dei minori, delle donne, delle coppie e delle famiglie

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo del 3 dicembre 2025, n. 48)

La legge in esame detta delle disposizioni in materia di Consultori familiari nell’ambito dell’organizzazione del Servizio Sanitario Regionale, allo scopo di promuovere l’implementazione dei servizi per la salute dei minori, delle donne, delle coppie e delle famiglie e favorire l’integrazione dei servizi sanitari con quelli sociali dedicati alle dinamiche familiari.

L’art. 2, specificamente, delinea le funzioni spettanti ai Consultori del S.S.R. che, nel quadro normativo nazionale e regionale di riferimento, devono assicurare, con oneri a carico del Servizio sanitario regionale, i livelli essenziali di assistenza (L.E.A.) in favore delle donne, dei minori e delle famiglie, garantendo in particolare le prestazioni sanitarie, anche domiciliari, mediche specialistiche, diagnostiche e terapeutiche, ostetriche, psicologiche e psicoterapeutiche, infermieristiche, riabilitative e preventive.

Gli articoli successivi, poi, regolano diversi aspetti relativi all’organizzazione e al funzionamento dei Consultori (artt. 3,4,5), alle competenze del personale (art.6), alla procedura di autorizzazione ed accreditamento (art. 7).

Inoltre, l’art. 8 prevede che, ai sensi del d.m. 77/2022, le prestazioni sanitarie rese dai Consultori del S.S.R. nell’ambito delle proprie competenze (come definite dal decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 12 gennaio 2017 e dall’articolo 2 della presente legge), sono gratuite e ad accesso diretto per  i cittadini italiani ed europei.

La legge, infine, disciplina anche le modalità di controllo (art, 9) e di finanziamento (art.10) dei consultori. [R.L.]

SANITÀ PUBBLICA

Veneto, Deliberazione della Giunta Regionale 20 novembre 2025, n. 1493

Presa d’atto della Proposta di Accordo politico sull’integrativo regionale (AIR) della Medicina Generale.

(Pubblicato in Bollettino Ufficiale della Regione Veneto, n. 163 del 9 dicembre 2025)

Con la deliberazione n. 1493 del 2025, la Giunta regionale del Veneto prende atto della Proposta di Accordo politico sull’Accordo Integrativo Regionale (AIR) della Medicina Generale, sottoscritta con le Organizzazioni sindacali regionali di categoria, quale atto propedeutico alla successiva stipula dell’AIR.

Il provvedimento si colloca nel quadro di attuazione dell’Accordo Collettivo Nazionale per la Medicina Generale, sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 4 aprile 2024, che ha introdotto rilevanti innovazioni organizzative, tra cui il ruolo unico del medico di assistenza primaria e le Aggregazioni Funzionali Territoriali (AFT), in coerenza con il modello di assistenza territoriale delineato dal D.M. n. 77 del 2022.

L’accordo politico, allegato al provvedimento, definisce i principi e gli elementi essenziali che costituiranno la base del futuro AIR, intervenendo in particolare su tre ambiti prioritari: i) l’avvio del ruolo unico del medico di assistenza primaria; ii) l’attivazione e il consolidamento delle Aggregazioni Funzionali Territoriali; iii) la partecipazione della Medicina Generale alle Case della Comunità.

Quanto al ruolo unico, il documento disciplina il progressivo superamento della distinzione tra attività a ciclo di scelta e attività oraria, prevedendo una copertura assistenziale estesa su base territoriale, criteri regionali per la determinazione delle zone carenti e misure transitorie volte a garantire la continuità dell’assistenza, anche mediante la conferma di strumenti temporanei già adottati dalla Regione.

Con riferimento alle AFT, l’accordo ribadisce il carattere obbligatorio dell’adesione per tutti i medici del ruolo unico, definendo le AFT come forma organizzativa di base dell’assistenza primaria territoriale. In tale ambito sono disciplinati i criteri di funzionamento, gli obiettivi di salute, le modalità di valutazione delle performance e il mantenimento, in fase transitoria, delle attuali forme organizzative e delle relative indennità fino alla stipula del nuovo AIR.

Particolare rilievo assume, infine, la partecipazione della Medicina Generale alle Case della Comunità, quale presidio fondamentale dell’assistenza di prossimità. Il provvedimento individua le principali funzioni sanitarie svolte dai medici di assistenza primaria all’interno delle Case della Comunità, prevedendo specifiche attività cliniche, di presa in carico e di integrazione con i servizi territoriali, nonché una disciplina della remunerazione dell’attività oraria aggiuntiva, suscettibile di revisione in esito alla stipula del nuovo ACN 2022-2024.

La deliberazione si compone di un “allegato A”, parte integrante e sostanziale del provvedimento, contenente il testo della Proposta di Accordo politico sull’Accordo Integrativo Regionale (AIR) della Medicina Generale, nel quale sono puntualmente disciplinati i contenuti, gli obiettivi e le linee di intervento oggetto dell’intesa con le Organizzazioni sindacali. [T.D.P.]

PROGRAMMAZIONE

Emilia-Romagna, Deliberazione della Giunta Regionale 14 luglio 2025, n. 1133

Aggiornamento degli indirizzi di programmazione regionale del fabbisogno complessivo di posti letto di hospice pediatrico ampliandolo a pazienti residenti in altre regioni.

(Pubblicato in Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna n. 235 del 10 settembre 2025, Parte II)

Con la deliberazione n. 1133 del 2025, la Giunta regionale dell’Emilia-Romagna aggiorna gli indirizzi di programmazione regionale relativi al fabbisogno complessivo di posti letto di hospice pediatrico, intervenendo in particolare sul tema dell’accesso alle strutture accreditate da parte di pazienti residenti in altre Regioni.

Il provvedimento si colloca nel quadro normativo delineato dal decreto legislativo n. 502 del 1992, dalla legge regionale n. 22 del 2019 in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie, nonché dalla legislazione nazionale sulle cure palliative (l. n. 38 del 2010), e si pone in continuità con i precedenti atti di programmazione regionale in tema di accreditamento e di definizione degli standard di fabbisogno per l’hospice pediatrico.

Muovendo dalla constatazione della disomogeneità dell’offerta di hospice pediatrico sul territorio nazionale, la Giunta riconosce il ruolo dell’hospice pediatrico quale nodo specialistico ad alta complessità, integrato con la rete ospedaliera e territoriale e destinato alla presa in carico di pazienti affetti da patologie inguaribili con bisogni assistenziali complessi. In tale prospettiva, viene ampliato il fabbisogno regionale complessivo di posti letto, che viene quantificato in un numero massimo di 14 posti, di cui 9 già accreditati e 5 destinati a pazienti residenti in altre Regioni, al fine di garantire una risposta assistenziale anche in favore di cittadini provenienti da contesti territoriali privi di analoghe strutture o caratterizzati da tempi di attesa incompatibili con le condizioni cliniche.

La deliberazione disciplina, inoltre, le modalità di accesso dei pazienti extraregionali, precisando che l’ingresso presso la struttura accreditata è subordinato, di regola, all’autorizzazione preventiva dell’Azienda sanitaria di residenza. Fa eccezione l’ipotesi dei ricoveri di fine vita, per i quali la Regione Emilia-Romagna si allinea all’Accordo interregionale di mobilità sanitaria vigente per le cure palliative dell’adulto, prevedendo la sola comunicazione della presa in carico all’Azienda sanitaria di residenza, senza necessità di autorizzazione preventiva. Restano confermati, per gli ambiti non espressamente disciplinati, gli indirizzi di programmazione già definiti con le precedenti deliberazioni regionali. Il provvedimento assume, pertanto, una funzione di adeguamento programmatorio mirato, volto a rafforzare la capacità di risposta del sistema regionale delle cure palliative pediatriche in una logica di solidarietà interregionale e di tutela effettiva del diritto alla salute dei minori. [T.D.P.].

SANITÀ PUBBLICA

Sicilia, Decreto Assessorato della Salute 22 ottobre 2025, n. 26

Istituzione del servizio di unità mobili presso le Aziende sanitarie provinciali per interventi di presenza, screening, sostegno e assistenza a soggetti tossicodipendenti.

(Pubblicato in Bollettino Ufficiale della Regione Sicilia, n. 48 del 7 novembre 2025, Parte I)

Con il decreto assessoriale n. 26 del 2025, l’Assessorato regionale della Salute della Regione Siciliana dà attuazione all’art. 7 della legge regionale 7 ottobre 2024, n. 26, istituendo presso ciascuna Azienda sanitaria provinciale un servizio di unità mobile destinato a interventi di presenza, screening, sostegno e assistenza in favore di soggetti tossicodipendenti.

Il provvedimento si colloca nel solco della normativa nazionale e regionale in materia di tutela della salute e di contrasto alle dipendenze patologiche. In tale quadro, il decreto ha natura eminentemente organizzativa e attuativa, definendo in modo puntuale l’articolazione territoriale del servizio, la composizione minima delle équipe multidisciplinari e le modalità operative delle attività di screening. In particolare, è prevista l’istituzione di almeno una unità mobile presso ogni capoluogo di provincia, con la possibilità, per le Aziende sanitarie provinciali di Catania, Messina e Palermo, di attivare fino a tre unità in presenza di situazioni critiche segnalate dalle autorità competenti. Il decreto individua inoltre la dotazione minima di personale delle unità mobili, assicurando un approccio integrato di tipo sanitario, sociale ed educativo, nonché il raccordo funzionale con i Servizi per le dipendenze (SERD) e con i Centri di pronta accoglienza disciplinati dalla normativa regionale vigente. Di rilievo è altresì il coordinamento previsto con le strutture del sistema sanitario regionale e la copertura finanziaria mediante le risorse del Fondo sanitario regionale, in coerenza con quanto stabilito dall’art. 18 della legge regionale n. 26 del 2024. Il decreto contribuisce, dunque, a rafforzare il modello regionale di presa in carico territoriale e di prossimità, valorizzando strumenti flessibili di intervento a bassa soglia per il contrasto alle dipendenze. [T.D.P.]

AUTORIZZAZIONI

Puglia, Deliberazione della Giunta regionale 10 novembre 2025, n. 1733

Modifica e integrazione del regolamento regionale 20 agosto 2020, n. 15, recante: «Attuazione della L.R. n. 9/2017 e s.m.i.. Definizione dei requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici delle strutture specialistiche eroganti prestazioni chirurgiche e procedure diagnostico-terapeutiche».

(Pubblicata nel B.U.R. Puglia n. 98 del 9 dicembre 2025)

La deliberazione interviene sulla disciplina autorizzatoria delle strutture extra-ospedaliere che erogano prestazioni chirurgiche e procedure diagnostico-terapeutiche ridefinendo in modo selettivo i requisiti strutturali e tecnologici richiesti. In particolare, la Regione rivede l’assetto dei locali destinati all’attività chirurgica distinguendo tra locale chirurgico e spazio aggiuntivo chirurgico, entrambi soggetti alle dotazioni previste, e ammette, in luogo di attrezzature tradizionalmente nominate in modo tassativo (quali, ad esempio, la cabina audiometrica), l’impiego di sistemi tecnologici alternativi equivalenti certificati, fondando il requisito non sulla presenza dello strumento tipizzato ma sulla funzione sanitaria garantita.

La stessa impostazione orientata alla funzionalità guida la disciplina dell’uso degli spazi, che non è più ancorata a limiti predeterminati di branche o di giornate dedicate, ma alla coerenza tra configurazione logistica, tipologia delle prestazioni e volumi di attività.

In tal modo, la definizione dei requisiti diviene il mezzo attraverso cui la Regione governa l’evoluzione dell’offerta chirurgica extra-ospedaliera, spostando il controllo autorizzatorio da una verifica formale di standard astratti a una valutazione sostanziale dell’adeguatezza organizzativa e tecnologica delle strutture, con effetti diretti sulle condizioni di accesso e permanenza nel sistema per una categoria circoscritta di erogatori. [A.M.F.]

PROGRAMMAZIONE

Molise, Decreto del Commissario ad acta 16 ottobre 2025, n. 161

Linee guida regionali per l’implementazione del modello organizzativo delle Case della Comunità della Regione Molise.

(Pubblicata nel B.U.R. Molise n. 59 del 20 ottobre 2025)

Il decreto approva le linee guida regionali per l’attuazione delle Case della Comunità, declinando il modello del DM n. 77/2022 attraverso una configurazione organizzativa che integra strutture fisiche e servizi funzionalmente collegati, anche esterni alle sedi, e distingue tra Case della Comunità hub e spoke. L’intervento assume la Casa della Comunità come nodo di una rete territoriale articolata, definendo un perimetro funzionale che comprende cure primarie, specialistica, assistenza di prossimità e servizi generali, con una ripartizione tra funzioni obbligatorie e facoltative che consente di modulare l’offerta in relazione al contesto demografico e territoriale regionale.

La disciplina regionale entra nel merito degli standard organizzativi e operativi, prevedendo in tutte le Case della Comunità la presenza strutturata della continuità assistenziale, con livelli di copertura oraria e giornaliera puntualmente definiti e, per le strutture spoke, superiori al minimo nazionale, così da garantire una presa in carico continuativa e una risposta territoriale estesa anche nelle fasce serali, notturne e festive. L’organizzazione degli spazi è improntata a criteri di flessibilità e condivisione funzionale, con l’utilizzo integrato degli studi per attività fiduciaria, AFT, UCA e infermieri di famiglia o di comunità, superando assetti rigidi e frammentati. Sul piano tecnologico, le linee guida individuano dotazioni e strumenti come elementi strutturali del modello: integrazione con il CUP aziendale, connessione con il canale 116117, disponibilità di diagnostica di primo livello per il monitoraggio della cronicità e ricorso sistematico alla telemedicina.

In tal modo, la Regione utilizza standard organizzativi, strutturali e digitali come leve di programmazione dell’assistenza territoriale, definendo un modello operativo che non si limita a recepire gli standard nazionali, ma ne orienta l’attuazione in funzione delle specificità del sistema sanitario regionale. [A.M.F.]

FARMACI E FARMACIA

Lombardia, Legge Regionale 4 dicembre 2025, n. 17

Disposizioni regionali per il contrasto alla povertà sanitaria e la promozione e il sostegno delle attività solidali di recupero e donazione di medicinali, prodotti farmaceutici, beni e altri presidi sanitari invenduti o inutilizzati.

(Pubblicata sul B.U.R. Lombardia n. 311 – Supplemento n. 49 del 5 dicembre 2025)

La legge regionale interviene sul tema dell’accesso ai farmaci e ai presìdi sanitari riconducendo il recupero e la donazione delle eccedenze a una funzione pubblica di contrasto alla povertà sanitaria, distinta e autonoma rispetto alle politiche di riduzione dello spreco. Muovendo dalla disciplina statale vigente, l’intervento regionale ne valorizza la dimensione redistributiva, orientando in modo espresso l’utilizzo di medicinali e beni sanitari invenduti o inutilizzati verso soggetti e nuclei in condizioni di fragilità economica e sociale, secondo criteri definiti a livello regionale.

Il tratto qualificante del provvedimento risiede nel superamento della logica meramente eventuale della donazione, che viene ricondotta entro una cornice programmata e governata, idonea a rendere strutturale l’impiego delle eccedenze ai fini della tutela della salute. La previsione di un regolamento attuativo regionale consente di tipizzare i beni recuperabili, di individuare i soggetti legittimati alle attività di raccolta e distribuzione e di delimitare le categorie dei destinatari, con l’effetto di stabilizzare pratiche solidaristiche già diffuse e di raccordarle con le priorità regionali in materia sanitaria.

L’inserimento dell’intervento in una programmazione annuale, accompagnata da attività di monitoraggio e dall’istituzione di un Osservatorio regionale sulla povertà sanitaria, conferisce alla misura una dimensione conoscitiva e valutativa, funzionale alla misurazione dei bisogni e all’adattamento progressivo delle politiche. In questo assetto, il coinvolgimento del Terzo settore e degli operatori della filiera farmaceutica assume carattere strumentale rispetto all’obiettivo di rendere stabile, tracciabile e socialmente orientato l’accesso a beni sanitari essenziali, senza incidere sui livelli essenziali di assistenza, ma rafforzando le condizioni di effettività del diritto alla salute. [A.M.F.]

MOBILITÀ

Piemonte, Deliberazione della Giunta regionale 10 dicembre 2025, n. 24-1958

Legge regionale 19 settembre 2023, n. 19 ‘Norme in materia di cure sanitarie domiciliari fuori regione’ – Modalità di individuazione degli aventi diritto alle prestazioni di cure domiciliari fuori regione, e indirizzi per la stipula e attivazione del protocollo operativo da parte delle Aziende Sanitarie interessate.

(Pubblicata nel B.U.R. Piemonte n. 51 – Supplemento del 18 dicembre 2025)

La deliberazione dà attuazione alla legge regionale n. 19/2023 definendo un assetto unitario di governo della continuità delle cure domiciliari in caso di soggiorno temporaneo fuori regione, riconducendo tali fattispecie entro una cornice procedurale e finanziaria controllata. L’intervento non amplia l’accesso alle prestazioni, ma disciplina le condizioni attraverso cui cure domiciliari già attive possono essere garantite oltre il territorio regionale senza configurare forme improprie di mobilità sanitaria, confermando la centralità dell’ASL piemontese di residenza nella presa in carico, anche quando l’erogazione avvenga in un’altra Regione, e affidando alle strutture distrettuali e alle Centrali operative territoriali il governo dell’accesso e della continuità assistenziale, in coerenza con il progetto di assistenza individuale già definito. La continuità delle cure è così configurata come estensione controllata di un percorso assistenziale preesistente.

Elemento qualificante è l’introduzione del protocollo operativo trilaterale, quale strumento necessario per regolare rapporti tra aziende sanitarie e assistito, definendo modalità di presa in carico, trasmissione del PAI e costi dell’intervento. Sul piano economico, l’estensione delle tariffe regionali piemontesi alle prestazioni erogate fuori regione, come limite massimo di spesa a carico dell’ASL di residenza, consente di governare la compensazione interaziendale e di contenere gli effetti finanziari sul SSR, prevedendo l’eventuale compartecipazione dell’assistito per i differenziali tariffari. [A.M.F.]

SANITÀ PUBBLICA

Liguria, Legge regionale n. 18 del 12 dicembre 2025

Disposizioni di riordino del servizio sanitario regionale e modifica all’articolo 29 della legge regionale 7 novembre 2013, n. 33 (Disciplina del sistema di trasporto pubblico regionale e locale e del piano regionale integrato delle infrastrutture, della mobilità e dei trasporti (PRIIMT)).

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Liguria del giorno 13 dicembre 2025 n. 16, parte I).

La legge regionale de qua apporta una riorganizzazione del servizio sanitario della regione Liguria, ridefinendone l’attuale struttura. La novità della riforma, infatti, è rappresentata dalla nascita dell’Azienda Tutela della Salute Liguria (ATS Liguria) poiché, a partire dal 1° gennaio 2026, le cinque aziende sociosanitarie liguri verranno fuse in un’unica azienda regionale, che subentrerà in tutti i rapporti giuridici delle strutture precedenti, mirando così a superare la frammentazione organizzativa delle attuali amministrazioni nell’ottica di garantire una gestione unitaria dei propri servizi sanitari.

L’ATS Liguria si articolerà in cinque aree corrispondenti ai territori delle precedenti ASL che manterranno comunque un ruolo fondamentale nell’erogazione diretta dei LEA. Accanto a queste, sarà prevista un’area centrale, denominata Liguria Salute, che centralizzerà i servizi amministrativi con compiti generali di coordinamento (come ad es. la gestione del personale).

Grande rilievo viene attribuito all’attività programmatoria attraverso il cd. Piano sanitario e sociale integrato regionale, che definisce obiettivi di salute e di benessere dei cittadini liguri. Il piano costituisce il riferimento per la programmazione locale e garantisce continuità anche oltre la sua scadenza, fino all’approvazione di un nuovo documento.

La riforma rafforza inoltre il ruolo dei comuni attraverso la partecipazione delle Conferenze dei Sindaci all’individuazione dei bisogni sociosanitari delle comunità. La legge in esame, pertanto, disegna un sistema sanitario regionale capace di coniugare da un lato una gestione centralizzata delle funzioni strategiche e, dall’altro, una forte attenzione alla dimensione territoriale. [V.M]

INFORMATIZZAZIONE

Basilicata, Deliberazione della giunta regionale n. 762 del 3 dicembre 2025

Approvazione la modulistica necessaria per l’adesione al Polo Regionale della Conservazione Digitale Regionale da parte delle Aziende Sanitarie e Ospedaliere, delle PAL regionali, degli Enti sub-regionali e delle Società partecipate dalla Regione Basilicata.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Basilicata del giorno 16 dicembre 2025 n. 66, parte I).

La deliberazione n. 762 del 3 dicembre 2025 incide sull’organizzazione digitale delle aziende sanitarie della Basilicata perché apre alla possibilità di aderire al Polo Regionale della Conservazione Digitale realizzato dalla regione sull’infrastruttura del Polo Strategico Nazionale (PSN).

La regione manterrà il ruolo di soggetto titolare del contratto con il PSN, mentre le aziende sanitarie accederanno ai servizi di conservazione digitale attraverso sub-utenze dedicate. Questo modello consentirà alle strutture sanitarie di utilizzare un sistema di conservazione certificato senza dover stipulare contratti autonomi con altri soggetti o realizzare infrastrutture informatiche proprie.

Il Polo Regionale è pensato soprattutto per la conservazione – secondo le regole del Codice dell’Amministrazione Digitale e delle Linee guida AgID – dei documenti sanitari, documenti che, per loro natura, hanno un importante valore giuridico e contengono dati personali-sensibili (si pensi ad esempio alle cartelle cliniche o ai referti e così via). Per aderire all’infrastruttura informatica, ciascuna azienda dovrà verificare la propria idoneità in riferimento alla propria organizzazione interna (nomina dei responsabili, ecc..).

Un aspetto centrale dell’adesione riguarda la protezione dei dati sanitari poiché le aziende sanitarie restano titolari del trattamento dei dati, mentre la regione assume il ruolo di responsabile del trattamento limitatamente alle operazioni necessarie all’erogazione del servizio di conservazione, implicando per le ASL l’obbligo di adottare adeguate misure tecniche per tutelare i dati trattati.

L’adesione de qua rappresenta per le aziende un passaggio molto importante poiché consente di adeguare la gestione dei dati sanitari alla normativa vigente garantendo – al contempo – la conservazione nel lungo periodo di tali documenti.  [V.M]

GIURISPRUDENZA NAZIONALE

a cura di

Giuseppe MARLETTA, Claudia RE

FARMACI E FARMACIE

Consiglio di Stato, Sez. III, 10 ottobre 2025, n. 7976

Sul rapporto tra modello centralizzato di acquisti e necessità di massimizzare la concorrenza nel rispetto del principio di economicità per l’acquisto di farmaci biosimilari.

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato si è pronunciato sulla legittimità dell’indizione e dell’aggiudicazione, da parte di un ente del servizio sanitario nazionale, di una procedura di gara per l’acquisto di specialità medicinali biosimilari di un principio attivo che aveva perso la propria copertura brevettuale, in costanza di una convenzione centralizzata per la fornitura dell’originator. Secondo il Giudice di primo grado, la normativa vigente imporrebbe agli enti del servizio sanitario regionale di effettuare i propri approvvigionamenti attraverso le convenzioni stipulate dai soggetti aggregatori e ciò anche quando il singolo ente dimostri di essere in grado di ottenere condizioni più favorevoli rispetto a quelle emergenti dai contratti stipulati a livello centralizzato. Secondo l’appellante, invece, dalla lettura della giurisprudenza emergerebbe che la preferenza per la centralizzazione degli acquisti possa essere giustificata esclusivamente nell’esigenza di contenimento e razionalizzazione della spesa pubblica. Del resto, lo stesso art. 1, comma 407, della Legge n. 232 del 2016, dispone che al fine di razionalizzare la spesa per l’acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto e per i quali siano presenti sul mercato i relativi farmaci biosimilari è necessario aprire il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore di riferimento. L’errore in cui sarebbe incorso il TAR consisterebbe, quindi, nell’aver trascurato che i farmaci in questione non sono sovrapponibili e che, pur avendo lo stesso principio attivo, rimangono di fatto prodotti diversi. Il Consiglio di Stato ha mostrato di accogliere tale soluzione interpretativa. Ed infatti, il primo presupposto razionale della priorità accordata alla centralizzazione degli acquisti, nell’alternativa posta tra acquisizioni di livello superiore (nazionale o regionale) e di livello inferiore (regionale o infraregionale), risiede nella speculare corrispondenza dei beni o servizi oggetto dei due canali di approvvigionamento e, quindi, di riflesso, nella piena sovrapponibilità della tipologia di fabbisogno che detti canali hanno in conto di soddisfare. In difetto di tale condizione, viene meno l’alternatività fra le due modalità di approvvigionamento e torna ad emergere, in via preferenziale, la soluzione più efficiente ed economica, ossia quella che consente una più ampia e vantaggiosa apertura concorrenziale. Nel caso di specie, la diversità delle forniture ha evidenziato una rinnovata e inedita definizione dei bisogni da parte dell’ente del servizio sanitario nazionale che giustifica l’indizione di una nuova gara. Alla luce di ciò, il Consiglio di Stato ha accolto l’appello e riformato la sentenza impugnata [G.M].

ACCREDITAMENTO

Consiglio di Stato, Sez. III, 9 dicembre 2025, n. 9679

Sugli effetti del passaggio ad una fascia funzionale superiore dal punto di vista risarcitorio nel caso di ritardo della Regione nell’attività di classificazione.

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato è stato chiamato ad esprimersi sulla pretesa risarcitoria di una casa di cura dovuta al ritardo della Regione nell’attribuzione della fascia funzionale “A” connessa a requisiti qualitativi superiori. Secondo parte appellante, nel periodo tra la richiesta e l’ottenimento effettivo, la Regione si sarebbe avvantaggiata di prestazioni sanitarie qualitativamente superiori non riconoscendone il giusto prezzo, perché ricollegate alla fascia funzionale inferiore. La classificazione, infatti, sarebbe frutto di un’attività vincolata a carattere puramente ricognitivo. Ciò implicherebbe il riconoscimento dell’effetto prodotto (ex lege) ex tunc, cioè dal momento in cui si sono verificati i fatti o sono presenti i presupposti normativamente prefigurati, con conseguente riconoscimento della differenza di prezzo. Secondo il Consiglio di Stato, invece, la classificazione della casa di cura rappresenta solo uno degli elementi atti a generare in capo alla stessa una corrispondente pretesa remuneratoria, accanto alla quale si colloca l’attività programmatoria esplicata dall’Amministrazione al fine di determinare annualmente le risorse disponibili per l’acquisto di prestazioni sanitarie da parte delle strutture private ed il relativo volume, nell’esercizio del potere di fissazione autoritativa e discrezionale dei tetti di spesa: attività che confluisce nella stipulazione dell’accordo contrattuale ex art. 8-quinquies d.lgs. n. 502/1992, che modula i reciproci diritti ed obblighi delle parti in funzione dell’attuazione dell’assetto programmatico e del rispetto dei relativi inderogabili limiti finanziari. Nel caso di specie, la domanda risarcitoria proposta dall’appellante difetterebbe, quindi, dell’elemento dell’ingiustizia del danno, fondandosi sul presupposto errato costituito dall’automatismo tra il possesso dei requisiti di cui alle diverse fasce ed il riconoscimento della remunerazione corrispondente alla relativa fascia. Ed infatti, non è possibile sapere con certezza se, nel caso di ottenimento immediato della classificazione, la Regione avrebbe comunque deciso di acquistare le prestazioni dalle strutture accreditate. In questa prospettiva, l’aspetto classificatorio costituisce espressione di una pubblica potestà, il cui esercizio resta ispirato a criteri di programmazione della spesa pubblica, senza che la sua definizione autoritativa possa ritenersi automaticamente condizionata dall’evoluzione tecnico-organizzativa cui abbia sua sponte proceduto la struttura accreditata. Sulla base di ciò, il Consiglio di Stato ha rigettato l’appello e negato il diritto al risarcimento del danno da ritardo [G.M].

FARMACI E FARMACIE

Consiglio di Stato, Sez. III, 10 dicembre 2025, n. 9722

Sulla legittimità del rinnovo per silentium di un accordo negoziale avente ad oggetto la restituzione alle Regioni di una quota degli introiti derivanti dal rimborso dei farmaci a carico del SSN (c.d. pay-back farmaceutico)

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato è intervenuto per giudicare sulla legittimità di una nota del Direttore generale dell’AIFA che, dopo aver comunicato la volontà di accedere ad una nuova rinegoziazione di un accordo di pay-back, in mancanza di alcun riscontro da parte dell’azienda farmaceutica, aveva rinnovato unilateralmente le precedenti prescrizioni contrattuali. Secondo parte appellante, bisognerebbe distinguere gli accordi sul prezzo dei medicinali, sottoposti alla disciplina della Delibera C.I.P.E. n. 3/2001, che prevede il rinnovo alle medesime condizioni in mancanza di proposte di modifica, e gli accordi di pay-back, che invece hanno ad oggetto la restituzione alle Regioni di una quota degli introiti derivanti dal rimborso dei farmaci a carico del S.S.N. In quest’ultimo caso, infatti, dal punto di vista istruttorio, bisognerebbe considerare la quota di “risparmio atteso” alla luce dei più recenti dati di vendita disponibili. Si tratterebbe, quindi, di due procedimenti completamente diversi e separati. Secondo il Consiglio di Stato, invece, tra le due procedure, entrambe connotate in chiave negoziale, così come tra le rispettive discipline, è ravvisabile un rapporto di integrazione e non di contrapposizione, con le ricadute che ne conseguono in punto di risoluzione delle questioni interpretative e/o applicative che sorgono, in particolare, in relazione alla fase di transizione dall’una all’altra fattispecie negoziale. Più in particolare, la stretta correlazione ravvisabile tra l’accordo (previgente) sul prezzo di rimborso e quello (stipulato ex novo) sul risparmio induce a inquadrarli quali parti di un unico assetto negoziale, riveniente la sua causa comune nella determinazione delle condizioni di rimborsabilità del prezzo del farmaco a carico del S.S.N. Nel caso di specie, quindi, il prolungamento dell’efficacia temporale del pay-back, oltre la sua originaria scadenza, deve essere ricondotta non ad una scelta unilaterale ed autoritativa di A.I.F.A., ma a quella dell’azienda farmaceutica di non attivare la procedura di rinegoziazione, funzionale a rideterminare il prezzo di rimborso del farmaco in modo da garantire il mantenimento degli obiettivi di risparmio cui il pay-back era ab origine funzionale, nonostante le sollecitazioni in tal senso rivolte alla stessa dall’Amministrazione. Alla luce di quanto affermato, il Consiglio di Stato ha ritenuto di respingere l’appello. [G.M.].

LIVELLI ESSENZIALI

Corte costituzionale, sentenza del 16 ottobre 2025, n. 150.

Sulla legittimità costituzionale del finanziamento dell’ARPA tramite il Fondo Sanitario Regionale per spese non riconducibili ai LEA

La questione di legittimità costituzionale sollevata dalla Corte dei conti, sezione regionale di controllo per l’Umbria, nel giudizio di parificazione del rendiconto regionale per l’esercizio finanziario 2023, aveva ad oggetto la disciplina regionale che consentiva di finanziare l’Agenzia regionale per la protezione dell’ambiente (ARPA) indiscriminatamente tramite il Fondo Sanitario Regionale (FSR), senza distinguere tra le attività sanitarie afferenti ai Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) e quelle di natura non sanitaria. In particolare, è stata sollevata questione di legittimità costituzionale dell’art. 16, comma 1, della legge regionale Umbria n. 9 del 1998, nonché dell’art. 1 della legge regionale n. 18 del 2022 in riferimento agli artt. 32, 81, 97, primo comma, 117, secondo comma, lettere e) e m), in relazione all’art. 20 del d.lgs. 23 giugno 2011, n. 118, nonché all’art. 119, primo comma, della Costituzione. Richiamando la sentenza n. 1 del 2024, la Corte ha affermato che il rispetto del cosiddetto “perimetro sanitario”, stabilito dalla legislazione di competenza esclusiva statale in materia di armonizzazione dei bilanci (l’art. 20 del d.lgs. n. 118 del 2011), vieta l’utilizzo indifferenziato del Fondo sanitario per spese non strettamente correlate ai LEA. È stata dunque dichiarata l’illegittimità costituzionale delle norme regionali impugnate in quanto adottate in violazione della competenza legislativa esclusiva dello Stato in materia di armonizzazione dei bilanci pubblici ex art. 117, secondo comma, lettera e), Cost., con riferimento alla norma interposta di cui all’art. 20 del D.Lgs. 23 giugno 2011, n. 118. [C.R.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Corte costituzionale, sentenza del 31 ottobre 2025, n. 161.

Sulla legittimità costituzionale dell’istituzione del servizio regionale di “psiconcologia”

La Corte costituzionale è stata chiamata a pronunciarsi sul ricorso promosso in via principale dal Presidente del Consiglio dei ministri avverso la legge della Regione Puglia 10 dicembre 2024, n. 41, che istituisce, in via sperimentale, un servizio regionale sperimentale di assistenza psicologica per i pazienti oncologici e i loro familiari. Ad avviso del ricorrente, la disciplina regionale avrebbe individuato una figura professionale estranea alla legislazione statale, invadendone la sfera di competenza legislativa concorrente nella materia «professioni» di cui all’art. 117, terzo comma, Cost. Inoltre, la legge regionale sarebbe in contrasto con il medesimo art. 117, terzo comma, Cost., anche sotto il profilo del coordinamento della finanza pubblica, in quanto introdurrebbe un nuovo servizio in violazione dei vincoli di bilancio cui sono soggetti gli enti pubblici ai sensi degli artt. 81 e 97, primo comma, Cost. La Corte ha dichiarato la prima questione non fondata escludendo che la legge regionale impugnata produca l’effetto di istituire una nuova figura professionale, distinta da quelle previste dalla legislazione statale. Richiamando la propria giurisprudenza, ha ribadito che nell’esercizio della competenza concorrente in materia di tutela della salute, alle Regioni è consentito istituire servizi di assistenza psicologica, purché il loro esercizio sia riservato ai professionisti abilitati dalla normativa statale. Le censure in materia di finanza pubblica, invece, sono state dichiarate inammissibili per difetto di corrispondenza tra la deliberazione di impugnazione e ricorso, nonché per insufficiente motivazione. [C.R.]

LIVELLI ESSENZIALI

Corte costituzionale, sentenza 1 dicembre 2025, n. 177

Sulla legittimità costituzionale delle misure straordinarie della Regione Sardegna per garantire l’assistenza primaria e la continuità assistenziale

La Corte costituzionale è stata chiamata a pronunciarsi sulla questione di legittimità costituzionale dell’art. 1, comma 1, della legge della Regione Sardegna 31 gennaio 2025, n. 2, che interviene sul comma 2-ter dell’art. 1 della legge regionale n. 5 del 2023 in materia di assistenza primaria, disposizione quest’ultima, introdotta dalla legge regionale n. 12 del 2024, già oggetto di impugnazione statale e di scrutinio di legittimità costituzionale. Secondo il Presidente del Consiglio dei ministri ricorrente, la normativa regionale avrebbe invaso la competenza legislativa esclusiva dello Stato in materia di ordinamento civile consentendo il richiamo in servizio dei medici in quiescenza che abbiano aderito ai progetti aziendali di assistenza primaria e continuità assistenziale anche nell’ambito della medicina generale, in contrasto con l’art. 21, comma 1, lettera j), dell’Accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con i medici di medicina generale del 4 aprile 2024. Dopo aver richiamato il precedente giudizio relativo alla versione antecedente della medesima disciplina, la Corte ha ribadito la ratio organizzativa della disposizione in funzione della tutela della salute, volta a garantire uniformi livelli essenziali di assistenza sanitaria nel territorio attraverso l’adozione di misure straordinarie volte a dare risposta alla contingente situazione di scopertura della continuità assistenziale nella Regione. In particolare, la Corte ha rilevato che il contenuto precettivo dell’art. 1, comma 2-ter, della legge regionale sia rimasto invariato, essendosi il legislatore regionale limitato a prorogarne il termine di efficacia, senza incidere sulla struttura e sulla finalità della misura, confermando così il carattere temporaneo e straordinario dell’intervento normativo. Su tali basi, la Corte ha dichiarato non fondata la questione di legittimità costituzionale affermando che l’intervento regionale rientri per finalità e contenuto nella competenza legislativa della Regione autonoma della Sardegna in materia di tutela della salute. [C.R.]

SANITÀ PUBBLICA

Corte costituzionale, sentenza del 23 dicembre 2025, n. 198.

Sui limiti costituzionali del commissariamento straordinario delle aziende sanitarie regionali e della decadenza automatica dei vertici aziendali

La Corte costituzionale, si è pronunciata sul ricorso del Presidente del Consiglio dei ministri avverso alcune disposizioni della legge della Regione Sardegna 11 marzo 2025, n. 8, recante interventi di riorganizzazione del sistema sanitario regionale. In particolare, il ricorrente impugna l’art. 6, comma 1, della legge regionale, denunciando che il meccanismo di decadenza automatica dei vertici aziendali conseguente alla cessazione del direttore generale viola i principi di buon andamento e continuità dell’azione amministrativa (art. 97 Cost.), il dovere di neutralità (art. 98 Cost.) e la competenza esclusiva statale in materia di ordinamento civile (art. 117, secondo comma, lett. l), Cost.), introducendo una disciplina difforme da quella statale. Con riferimento all’art. 14, censura inoltre il commissariamento straordinario generalizzato delle aziende sanitarie, accompagnato dalla decadenza automatica dei direttori generali, ritenendolo lesivo dei principi fondamentali in materia di tutela della salute ed eccedente le competenze legislative regionali. Accogliendo le censure, la Corte ha dichiarato l’illegittimità costituzionale dell’art. 6, comma 1, della legge regionale n. 8 del 2025, limitatamente al secondo periodo, per violazione dell’art. 97 Cost. La previsione di un termine di 60 giorni entro cui il nuovo direttore generale può «confermare o sostituire» i dirigenti non apicali introduce un meccanismo assimilabile allo “spoils system”, attribuendo un potere di cessazione anticipata fondato su valutazioni puramente discrezionali e privo di uno scrutinio procedimentalizzato. In linea con la consolidata giurisprudenza costituzionale, la disposizione risulta pertanto lesiva dei principi di imparzialità, buon andamento e continuità dell’azione amministrativa, esponendo il dirigente a provvedimenti adottabili senza la possibilità di sindacare le ragioni della decisione. Parimenti, la Corte ha ritenuto fondata la questione promossa avverso l’art. 14, comma 1, della legge regionale, in riferimento all’art. 117, terzo comma, Cost., in materia di tutela della salute, in relazione all’art. 2, comma 5, del d.lgs. n. 171 del 2016, affermando che il commissariamento straordinario, ammissibile solo in presenza di esigenze straordinarie e di una comprovata impossibilità di procedere alla nomina dei vertici secondo il procedimento ordinario, risulta illegittimo quando prescinde da situazioni di vacanza dei direttori generali ed è finalizzato a un mero riordino interno, senza incidere sull’assetto generale del sistema di amministrazione. [C.R.]

EMERGENZA SANITARIA

Corte costituzionale, sentenza del 23 dicembre 2025, n. 199

Sulla legittimità costituzionale dell’obbligo vaccinale e della certificazione verde in relazione alle conseguenze derivanti dal loro inadempimento sul rapporto di lavoro

La Corte costituzionale si è pronunciata sulle questioni di legittimità costituzionale sollevate dal Tribunale di Catania in relazione all’art. 1 del d.l. n. 127 del 2021, come convertito, e all’art. 1 del d.l. n. 1 del 2022, come convertito, concernenti la disciplina emergenziale adottata durante la pandemia da COVID-19 in materia di accesso ai luoghi di lavoro. Le disposizioni prevedono, dapprima, l’accesso subordinato al possesso della certificazione verde “base” e, successivamente, l’introduzione dell’obbligo vaccinale per i soggetti ultracinquantenni, con richiesta della certificazione verde “rafforzata”, stabilendo in entrambi i casi la sospensione dall’attività lavorativa senza retribuzione in caso di inadempimento, pur con conservazione del posto di lavoro e senza conseguenze disciplinari. Il giudice rimettente dubitava della compatibilità di tale disciplina con gli artt. 2, 3, 4, 32 e 36 Cost., ritenendo che le conseguenze economiche e lavorative connesse all’inadempimento degli obblighi sanitari determinassero una lesione della dignità personale, del diritto al lavoro e del principio di ragionevolezza, nonché configurassero un trattamento sanitario obbligatorio non conforme all’art. 32 Cost. La Corte ha respinto tutte le questioni sollevate, ritenendole non fondate. In particolare, ha affermato che l’obbligo vaccinale per gli ultracinquantenni risponde a una finalità legittima di tutela della salute pubblica in quanto fondato sulle evidenze scientifiche disponibili al momento della sua introduzione. Quanto alle conseguenze lavoristiche del mancato adempimento degli obblighi sanitari, la Corte ha chiarito che l’inadempimento degli obblighi sanitari è riconducibile a una scelta individuale del lavoratore ed assume una rilevanza “meramente sinallagmatica” in quanto la loro inosservanza rende la prestazione non conforme alle regole del rapporto, giustificando così la preclusione a svolgere l’attività lavorativa e la conseguente privazione, sulla base del principio di corrispettività, della retribuzione e di ogni altro compenso o emolumento quale anche l’erogazione di un assegno alimentare. La Corte ha infine escluso che l’obbligo di test diagnostici in alternativa alla vaccinazione leda la dignità personale o risulti sproporzionato, ritenendolo una misura temporanea e ragionevole di bilanciamento tra l’autodeterminazione individuale e la tutela della salute collettiva. [C.R.]

GIURISPRUDENZA AMMINISTRATIVA E CONTABILE

a cura di

Mauro BERALDI, Ilaria FRANCUCCI, Chiara PISANO, Andrea SILVERI, Emilio DI MARZIANTONIO, Alfonso Maria FIMIANI, Michelangelo FUSCA

ACCREDITAMENTO

TAR Basilicata, I, sentenza 23 dicembre 2025, n. 583

Sulla imprescindibilità della verifica di compatibilità ai fini dell’accreditamento.

Con la sentenza in commento è stato definito un ricorso con cui una struttura sanitaria accreditata e contrattualizzata e un’associazione hanno gravato le delibere della giunta regionale di approvazione dei criteri per la determinazione del fabbisogno delle prestazioni specialistiche ambulatoriali e della mappa di compatibilità per il triennio 2024-2026. Le ricorrenti lamentavano, inter alia, l’illegittimità dell’attribuzione alle aziende sanitarie locali del compito di determinazione del “fabbisogno residuo non soddisfatto […] anche solo individuando le risorse complessivamente disponibili per le diverse tipologie di prestazioni”, deducendo una sovrapposizione tra la verifica di compatibilità di cui all’art. 8 ter, comma 3 del d.lgs. n. 502/1992 e la determinazione del fabbisogno delle prestazioni di cui all’art. 8 quater, comma 1, della medesima fonte normativa.

Nel respingere la censura, il Collegio ha affermato che non vi fosse alcuna sovrapposizione tra i due procedimenti, evidenziando come la normativa regionale (art. 62, L.R. n. 5/2016) abbia attribuito “preminenza all’ampliamento dell’offerta sanitaria complessiva” senza però eliminare la verifica di compatibilità in rapporto al fabbisogno complessivo. La verifica ex art. 8 ter, comma 3 del d.lgs. n. 502/1992, infatti, continua a essere pienamente operativa, poiché la legge regionale “non esclude del tutto la verifica di compatibilità”, ma prevede che il provvedimento di autorizzazione sia emanato “a seguito di istruttoria”, con ciò sottintendendo che tale provvedimento debba contenere il parere di compatibilità in rapporto al fabbisogno complessivo di cui all’art. 8 ter del d.lgs. n. 502/1992. [M.B]

EMERGENZA SANITARIA

TAR Piemonte, II, sentenza 28 novembre 2025 n. 1691

Sulla legittimità del decreto del questore, con la quale viene sospesa la ricorrente dal diritto di svolgere l’attività lavorativa, in quanto non ha provveduto alla vaccinazione Sars Cov-2

Il questore, con decreto, ha sospeso la ricorrente (vice questore aggiunto) dal diritto di svolgere l’attività lavorativa, in quanto la stessa non aveva provveduto alla vaccinazione Sars Cov-2 né aveva presentato richiesta di vaccinazione.

La ricorrente è insorta avverso tale provvedimento e il successivo diniego di annullamento in autotutela. Sosteneva, in particolare, che la disponibilità di farmaci per la cura del Covid avrebbe fatto venire meno la condizione di rilascio dell’autorizzazione al commercio del vaccino in questione prevista dall’art. 4 del regolamento UE medesimo. Il Collegio non accoglie il ricorso. Ritiene, infatti, che non sussisteva alcuna evidenza dell’equivalenza delle invocate cure alternative rispetto al vaccino quanto all’azione di contrasto. Pertanto, la validità del vaccino persisteva, nonostante vi fosse stata l’approvazione di alcuni farmaci che consentivano la terapia dei soggetti contagiati; ciò in quanto l’efficacia delle terapie dipendeva proprio dalla tempestività della somministrazione, difficilmente realizzabile, stante l’esordio della patologia da Covid e la durata del cosiddetto periodo finestra (allorquando il test presenta un risultato falso negativo). Risultava, infatti, arduo intercettare un ammalato entro la stringente tempistica raccomandata dai produttori. [I.F.]

FARMACI E FARMACIE

TAR Emilia – Romagna, Parma, I, sentenza 17 novembre 2025 n. 489

Sul ricorso presentato dalla titolare di una farmacia avverso la deliberazione della giunta comunale che istituisce una seconda sede farmaceutica sul territorio comunale

La ricorrente, titolare di una farmacia, ha chiesto l’annullamento della deliberazione della giunta comunale, con la quale si è proceduto all’istituzione della seconda sede farmaceutica sul territorio comunale. In particolare, sostiene che l’istituzione della seconda sede non sia sorretta dalla necessità di dare risposta ad una effettiva e verificata esigenza di assistenza farmaceutica della popolazione. Al contrario, tale scelta è indotta dalla volontà politica di generare una farmacia comunale satellitare rispetto ad una ipotizzata “aggregazione funzionale” di medici di medicina generale e pediatri di libera scelta da creare, sempre sotto la regia dell’Ente, nel centro del paese. In secondo luogo, ritiene che la localizzazione della nuova sede farmaceutica sia stata individuata in spregio ai criteri di legge e alla logica, non sulla base di un’istruttoria tesa ad individuarne la collocazione più idonea.

Il Collegio accoglie il ricorso. Ritiene, infatti, che, nel caso di specie, sia stato illegittimamente superato il margine di discrezionalità concesso all’Amministrazione. Di conseguenza, la scelta del Comune resistente è inficiata da eccesso di potere. Infatti, non ha dato conto, né nell’istruttoria e tantomeno nella motivazione, degli effettivi bisogni della collettività. La scelta amministrativa iniziale nonché le controdeduzioni ai contrari pareri di ASL e Ordine dei Farmacisti non contengono alcun approfondimento sulle esigenze demografico/funzionali. D’altra parte, il Comune resistente ha attestato che la situazione demografica è sostanzialmente la medesima, mentre è cambiato il solo dato normativo che consente l’apertura di una nuova farmacia diminuendo il rapporto tra tali servizi e la popolazione. Peraltro, non si rinviene negli atti gravati alcun approfondimento sulla esigenza di assicurare una maggiore capillarità che risulta, così, affermazione apodittica, senza supporto tecnico/istruttorio sulle concrete mutate o aumentate esigenze di copertura. Pertanto, la deliberazione della giunta comunale, sprovvista di una adeguata istruttoria e motivata apoditticamente in controdeduzione ai pareri resi, si presenta articolata unicamente su un presupposto finalistico (l’utile del Comune), del tutto estraneo alla ratio legis [I.F.]

FARMACIE

Tribunale Regionale di Giustizia Amministrativa, Sezione Autonoma di Bolzano, sentenza n. 310 del 20 novembre 2025

Sull’equa distribuzione territoriale delle sedi farmaceutiche

Il T.R.G.A., Sezione Autonoma di Bolzano, ha accolto il ricorso proposto da una farmacia, la quale lamentava che la nuova suddivisione delle circoscrizioni delle sedi farmaceutiche fosse illegittima ed illogica.

In particolare, la sede della farmacia ricorrente, alla quale avrebbero dovuto fare riferimento otto frazioni del territorio comunale, in realtà si trovava sprovvista di un bacino di utenza commisurato all’ampiezza della circoscrizione. Infatti, le otto frazioni assegnate risultavano più vicine – in termini sia chilometrici che di percorrenza – ad altre farmacie del territorio comunale o addirittura ad altri comuni.

Il Collegio ha condiviso le osservazioni della ricorrente, rilevando l’irrazionalità della scelta comunale di assegnare alla circoscrizione di una farmacia degli ambiti territoriali che risultano palesemente estranei al bacino di utenza di quella farmacia.

Il bacino di utenza di una farmacia, infatti, deve essere determinato tenendo conto di vari fattori: popolazione residente, vie di comunicazione, distanze e tempi di percorrenza, distribuzione geografica e concorrenza territoriale.

Di conseguenza, assegnare alla circoscrizione di una farmacia alcune frazioni del territorio comunale che orbitano nel bacino di utenza di un’altra farmacia costituisce una decisione illegittima, che disvela un grave difetto istruttorio.

Il Collegio ha, infatti, precisato che nella definizione delle circoscrizioni delle sedi farmaceutiche non occorre necessariamente garantire che ogni farmacia serva lo stesso numero di abitanti o che la popolazione sia suddivisa in quote rigidamente paritarie, tuttavia, è richiesto che tutte le aree del territorio comunale siano servite in modo adeguato, che le farmacie siano collocate in modo equilibrato e che tutta la popolazione comunale possa raggiungere una farmacia in tempi ragionevoli.

Alla luce di tali principi, allora, la delibera comunale sulla suddivisione delle sedi farmaceutiche, impugnata dalla ricorrente, risultava palesemente illegittima per aver travisato i bacini di utenza che, concretamente, afferiscono alle circoscrizioni delle sedi farmaceutiche. [C.P.]

PROGRAMMAZIONE

T.A.R. Sardegna, Sez. I, sentenza n. 903 del 16 ottobre 2025

Sulla discrezionalità dell’amministrazione regionale in materia di programmazione sanitaria

Il T.A.R. Sardegna ha respinto il ricorso proposto da una serie di strutture private accreditate con il servizio sanitario nazionale e regionale, che lamentavano una riduzione del budget loro assegnato per l’erogazione di prestazioni sanitarie.

Con Deliberazione DG n. 19/2024 l’Azienda Regionale della Salute (ARES) aveva approvato il piano di fabbisogno regionale relativo alle prestazioni sanitarie da erogare in regime di SSN ad opera delle strutture private accreditate.

Tuttavia, la Giunta regionale aveva successivamente ridotto il finanziamento riconosciuto nel predetto piano di fabbisogno adottato da ARES.

Infine, ARES aveva approvato il Piano di acquisto delle prestazioni, che prevedeva minori importi rispetto a quelli inizialmente quantificati nel piano di fabbisogno.

Il T.a.r. Sardegna ha rilevato l’infondatezza del ricorso proposto dagli operatori ricorrenti. Ad avviso del Collegio, infatti, il piano preventivo delle attività redatto da ARES è da considerare come uno strumento di programmazione sanitarie ed economica, di carattere meramente istruttorio e programmatorio, che non vincola la spesa regionale. Sull’amministrazione regionale, infatti, non sussiste alcun obbligo di finanziare integralmente il piano redatto dall’azienda regionale sanitaria.

La giurisprudenza è pacifica nel riconoscere un’ampia discrezionalità all’amministrazione regionale in materia di programmazione sanitaria, dovendo l’amministrazione contemperare i contrapposti interessi alla erogazione delle prestazioni alla popolazione e al rispetto dei limiti finanziari.

Pertanto, la determinazione degli aggregati di spesa, in quanto atto di natura programmatoria, non determina il diritto delle strutture private accreditate ad erogare prestazioni a carico del SSN.

In particolare, è ammissibile che le esigenze di equilibrio della spesa sanitaria possano determinare, in una situazione di scarsità delle risorse pubbliche, degli interventi correttivi da parte dell’amministrazione, con sacrifici anche a carico delle strutture convenzionate. In ogni caso, queste ultime restano libere di decidere se operare in regime di accreditamento o se collocarsi al di fuori del servizio sanitario nazionale operando privatamente. [C.P.]

MOBILITÀ

T.A.R. Sardegna, Sez. I, sentenza n. 954 del 31 ottobre 2025

Sul diniego al rimborso delle spese sostenute per fruire di cure mediche fuori regione

Il T.A.R. Sardegna ha rigettato il ricorso proposto dai genitori di una minore affetta da sindrome di Down, i quali avevano impugnato il provvedimento di diniego della ASL di Oristano a rimborsare le spese per le visite e gli esami medici svolti fuori regione.

I genitori della minore, infatti, avevano sottoposto la figlia a controlli ed esami medici presso ospedali romani, sulla scorta di una dichiarazione rilasciata da una dottoressa neuropsichiatra dell’età evolutiva, la quale aveva rappresentato l’esigenza che la minore fosse presa in carico presso un unico centro ospedaliero.

Il T.A.R. Sardegna ha rilevato la correttezza dell’operato dell’ASL resistente. Quest’ultima, infatti, sin da subito aveva rigettato la richiesta di autorizzazione all’espletamento delle cure mediche fuori regione, rilevando la carenza di documentazione attestante la necessità di garantire la continuità delle prestazioni sanitarie e la circostanza che tale continuità non potesse essere assicurata mediante prestazioni erogate all’interno della regione.

Tuttavia, tale provvedimento non era stato impugnato dai ricorrenti.

Inoltre, solo successivamente i ricorrenti avevano trasmesso la dichiarazione della dottoressa che raccomandava l’esecuzione dei controlli presso un nosocomio romano, ma ciò non era sufficiente ai fini del rilascio dell’autorizzazione. Infatti, gli esami medici cui doveva essere sottoposta la minore potevano essere svolti in anche in ambito regionale. Pertanto, l’operato dell’Asl resistente appariva del tutto in linea con il dettato normativo di cui all’art. 7 della l. n. 26/1991, che subordina l’accesso alle prestazioni sanitarie fuori regione alla circostanza che le strutture sanitarie pubbliche o convenzionate della propria regione non possano erogare tempestivamente le prestazioni sanitarie richieste. [C.P.]

LIVELLI ESSENZIALI

T.A.R. Campania, Napoli, I, Sentenza 14 novembre 2025, n. 7431

Sulla fuoriuscita dal piano di rientro sanitario e sull’autovincolo amministrativo

La vicenda prende le mosse dall’impugnazione da parte di Regione Campania del diniego del Ministero della salute alla fuoriuscita dal Piano di rientro dal disavanzo sanitario. La ricorrente sosteneva di aver ricostruito il percorso di rientro avviato quasi un ventennio prima e proseguito con la gestione commissariale, nonché di aver raggiunto l’equilibrio economico-finanziario e la soglia di garanzia dei Livelli essenziali di assistenza (LEA).

Il Ministero della salute, pur riconoscendo apprezzabili progressi della Regione in diversi ambiti, dalle cure palliative ai punti nascita, riteneva insufficienti gli avanzamenti in materia di screening oncologici e rete residenziale anziani, considerando tali carenze fattori ostativi alla piena garanzia dei LEA.

Nel merito, il Collegio ha accolto il ricorso, evidenziando che il D.M. 12 marzo 2019 (Nuovo Sistema di Garanzia) stabilisce che la garanzia di erogazione dei LEA si intende raggiunta quando la Regione ottiene, in ciascuno dei macrolivelli concernenti prevenzione, assistenza distrettuale e assistenza ospedaliera, un punteggio maggiore o uguale al valore soglia indicato nella medesima fonte normativa. Poiché la Regione Campania, nel caso di specie, si collocava al di sopra di tale valore per tutti e tre i settori, il Ministero della salute non poteva negare la fuoriuscita dal Piano di rientro dal disavanzo sulla base di una diversa interpretazione del dettato normativo, la quale ha prodotto un’illegittima alterazione del criterio di misurazione dei LEA.

Inoltre, alla luce della natura di autovincolo del Sistema di valutazione dei livelli essenziali di assistenza previamente definito dall’Amministrazione statale, il Ministero della salute era tenuto a valutare la situazione economico-finanziaria della Regione Campania tenendo conto dei criteri ivi contenuti.

In tal senso, il Collegio ha chiarito che l’autovincolo incide direttamente sulla legittimità della decisione finale, in quanto da esso deriva la necessità da parte dell’amministrazione coinvolta di svolgere le proprie valutazioni in maniera coerente tra la disciplina generale e il caso concreto, evitando così un esercizio illegittimo della discrezionalità amministrativa.

Il ricorso di Regione Campania è stato quindi accolto, con conseguente annullamento del diniego e la necessità da parte delle amministrazioni coinvolte di provvedere alla formalizzazione della fuoriuscita della Regione dal Piano di rientro. [.A.S.]

PRESTAZIONI SANITARIE

T.A.R. Campania, Napoli, V, Sentenza 14 novembre 2025, n. 7418

Sull’intensità del trattamento per disturbo dello spettro autistico e sulla discrezionalità tecnica dell’Azienda sanitaria locale nella garanzia dei Livelli essenziali di assistenza.

La vicenda giudiziaria ha origine dal ricorso proposto dai genitori di un minore affetto da disturbo dello spettro autistico avverso il piano riabilitativo individuale adottato dall’Azienda sanitaria locale di Caserta, con il quale era stato confermato un trattamento riabilitativo con metodo “Applied Behaviour Analysis” (ABA) ritenuto insufficiente a garantire il diritto alla salute del minore e la piena attuazione dei Livelli essenziali di assistenza (LEA).

Il T.A.R. ha innanzitutto chiarito che la determinazione del contenuto e dell’intensità del trattamento riabilitativo rientra nell’ambito della discrezionalità tecnica dell’amministrazione sanitaria, la quale è chiamata a predisporre progetti terapeutici individualizzati sulla base delle specifiche condizioni cliniche del paziente e delle più recenti evidenze scientifiche. Inoltre, il Collegio ha evidenziato che l’inclusione del metodo ABA nei LEA non comporta, di per sé, il riconoscimento di un diritto automatico a un numero predeterminato di ore di trattamento, e ha sottolineato che i limiti contenuti negli atti di programmazione sanitaria non possono essere interpretati come rigidi e inderogabili. Al contrario, gli strumenti di programmazione rappresentano atti di indirizzo dai quali le aziende sanitarie, con apposita motivazione, possono discostarsi al fine di personalizzare il trattamento sanitario.

Il Tribunale amministrativo ha inoltre escluso che le Linee Guida dell’Istituto Superiore di Sanità possano individuare uno standard minimo inderogabile relativo alle ore di trattamento ABA erogabili, in quanto la letteratura scientifica non consente di definire un’intensità di trattamento universalmente valida ed efficace per diversi pazienti.

Infine, il Collegio ha evidenziato che il diritto alla salute e ai Livelli essenziali di assistenza risultano soddisfatti non attraverso la fissazione di un determinato numero di ore di trattamento sanitario, bensì mediante la predisposizione di un percorso terapeutico individuale.

Sulla base di tali argomentazioni, il T.A.R. ha respinto il ricorso. [A.S.]

FINANZIAMENTI

T.A.R. Lazio, Sez. III quater, sentenza 10 dicembre 2025, n. 22245

Sulla legittimità del meccanismo di payback sui dispositivi medici (2015-2018) e sulla natura meramente vincolata dei provvedimenti regionali di ripiano

Il T.A.R. Lazio ha deciso il ricorso proposto da una società fornitrice di dispositivi medici, avverso il decreto del Ministero della Salute 6 luglio 2022 – adottato di concerto con il MEF – di certificazione del superamento del tetto di spesa nazionale e regionale per gli anni 2015-2018, nonché il successivo D.M. 6 ottobre 2022 recante le linee guida per l’adozione dei provvedimenti regionali di ripiano, l’Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019 e una serie di circolari applicative. Con motivi aggiunti, la ricorrente aveva altresì impugnato i decreti regionali (in specie della Regione Toscana) che avevano individuato le aziende soggette al ripiano e quantificato le somme dovute, nonché un avviso successivo di riduzione al 25% degli importi richiesti. La società deduceva, in sintesi, l’illegittimità del meccanismo di payback di cui all’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015 per asserita retroattività, lesione dell’affidamento e della libertà di iniziativa economica, violazione della riserva di legge e dei principi eurounitari, nonché vizi propri dei decreti ministeriali e dell’Accordo del 2019 per tardiva fissazione dei tetti regionali e difetto di istruttoria. Quanto agli atti regionali, ne denunciava l’illegittimità derivata e vizi di calcolo. Il Collegio ha respinto il ricorso principale, richiamando integralmente l’orientamento già espresso dalla medesima sezione con la sentenza n. 8735/2025 e, soprattutto, la sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024 che si è pronunciata sulle questioni concernenti la legittimità del c.d. payback sui dispositivi medici, per il quadriennio 2015-2018, ritenendolo non in contrasto con i principi di cui agli artt. 41 e 23 della Carta costituzionale.  In particolare, la Corte ha valutato che il payback sui dispositivi medici costituisca una misura ragionevole e proporzionata nell’ambito del complesso bilanciamento di interessi operato dal legislatore e che, pur qualificabile come contributo di solidarietà così rientrando nell’ambito oggettivo dell’art. 23 Cost., non sia lesivo del principio della riserva di legge, nonché dei principi di irretroattività e dell’affidamento. In tale prospettiva, il T.A.R. ha valorizzato la circostanza che le imprese fossero già consapevoli, sin dal 2015, dell’esistenza del tetto di spesa e dell’obbligo di ripiano in caso di sforamento, sicché l’intervento del 2022 ha reso soltanto operative procedure già delineate dalla legge. Diversamente, i ricorsi per motivi aggiunti del 2023, diretti contro i decreti regionali di riparto degli oneri, sono stati dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo. Secondo il T.A.R., tali atti, pur formalmente denominati “provvedimenti”, non implicano l’esercizio di potere autoritativo, ma si risolvono in attività meramente tecnico-contabili e vincolate di ricognizione del fatturato e di applicazione di percentuali fissate ex lege, da cui scaturisce un rapporto obbligatorio di natura paritaria. Ne consegue che le controversie sul quantum debeatur involgono diritti soggettivi patrimoniali, devoluti alla cognizione del giudice ordinario. Il giudizio è stato, infine, definito con sentenza non definitiva, restando impregiudicati gli ultimi motivi aggiunti per i quali non erano ancora maturati i termini a difesa. [E.D.M.]

PROGRAMMAZIONE

TAR Lombardia, Milano, Sez. V, Sentenza del 14 ottobre 2025, n. 3441

Sulla legittimità della subordinazione della quota “obiettivo” del budget contrattuale degli erogatori privati accreditati al conseguimento di volumi/target prestazionali funzionali alla riduzione delle liste d’attesa e al raggiungimento di indicatori di performance connessi ai flussi informativi di prenotazione e rendicontazione.

La Sezione respinge il ricorso proposto da un erogatore accreditato avverso gli atti con cui l’ATS, in attuazione delle deliberazioni regionali, ha condizionato parte della remunerazione contrattuale (“quota obiettivo”) al mantenimento o superamento dei volumi ambulatoriali di riferimento (assunti sui livelli massimi del 2019 o del 2022), al rispetto dei tempi accelerati per alcune prestazioni critiche e al conseguimento di obiettivi di performance legati ai flussi informativi di prenotazione e rendicontazione. Il Collegio riconduce la fattispecie all’esercizio della discrezionalità programmatoria in materia sanitaria, affermando che la “quota obiettivo” integra un meccanismo incentivante legittimo, volto a orientare l’offerta verso le prestazioni maggiormente afflitte dalle liste d’attesa, purché non comporti sacrifici sproporzionati per gli operatori convenzionati. È esclusa l’equivalenza tra raggiungimento degli obiettivi e inevitabile sforamento del budget, valorizzandosi l’onere di una corretta pianificazione dei volumi da parte dell’erogatore. Parimenti infondata è la deduzione di impossibilità sopravvenuta per effetto di un attacco informatico, ritenuta generica e priva di adeguata dimostrazione del nesso causale con il mancato conseguimento dei target assegnati. [A.M.F.]

FARMACI E FARMACIE

TAR Lombardia, Milano, Sezione V, Sentenza 23 dicembre 2025, n. 4247

Sulla legittimità della sperimentazione regionale dei servizi di telemedicina e delle ulteriori prestazioni sanitarie erogabili nella farmacia di comunità, nonché sulla loro non equiparabilità alle attività ambulatoriali accreditate.

Con la decisione in esame il TAR Lombardia respinge il ricorso proposto da associazioni di categoria e da strutture sanitarie private accreditate avverso la deliberazione regionale che ha dato attuazione, per l’anno 2024, alla sperimentazione dei nuovi servizi erogabili dalle farmacie di comunità, con particolare riferimento ai servizi di telemedicina e alle prestazioni di monitoraggio e autocontrollo. Il Collegio, facendo applicazione del criterio della ragione più liquida, concentra l’analisi sul merito delle censure e ricostruisce in modo sistematico il quadro normativo e giurisprudenziale della cd. farmacia dei servizi, valorizzandone la collocazione strutturale all’interno del Servizio sanitario nazionale. In tale prospettiva, viene ribadita la netta distinzione funzionale e giuridica tra le prestazioni a forte valenza socio-sanitaria rese dalle farmacie e le attività sanitarie proprie delle strutture ambulatoriali soggette ad autorizzazione e accreditamento ai sensi del d.lgs. n. 502 del 1992. La sentenza esclude che la delibera regionale determini un’equiparazione indebita dei due modelli organizzativi, sottolineando come le prestazioni svolte in farmacia restino estranee alle attività di diagnosi, prescrizione e analisi clinica specialistica, riservate alle strutture sanitarie. Coerentemente, il Collegio ritiene non irragionevole la differenziazione del regime di remunerazione delle prestazioni, trattandosi di servizi sperimentali inseriti in un diverso assetto funzionale e finanziario. Viene infine respinta la censura di difetto di istruttoria e motivazione, sul presupposto che la Regione si sia limitata a rendere operativa una disciplina statale già compiutamente definita, nell’esercizio delle proprie competenze programmatorie. La pronuncia si inserisce così in un orientamento giurisprudenziale consolidato che riconosce alla farmacia di comunità un ruolo autonomo e non concorrenziale rispetto alla specialistica ambulatoriale, quale snodo territoriale del SSN funzionale all’ampliamento dell’accesso ai livelli essenziali di assistenza. [A.M.F.]

MOBILITÀ

T.A.R. Puglia, Bari, Sez. II, sentenza del 25 settembre 2025, n. 1097

Sulla legittimità del divieto di proroga a trattamenti riabilitativi presso strutture extraregionali

Nella pronuncia in commento, la seconda sezione del T.A.R. di Bari ha annullato la delibera della Giunta della Regione Puglia con cui si indicava ai direttori delle ASL di provvedere al trasferimento di tutti i pazienti pugliesi assistiti presso strutture extraregionali nelle strutture accreditate e contrattualizzate insistenti nel territorio di competenza, al fine di destinare l’intero budget soltanto alle strutture accreditate e contrattualizzate presenti nel territorio regionale. Sono stati altresì annullati i dinieghi di proroga dei trattamenti di riabilitazione intensiva dei pazienti affetti da disturbi alimentari in cura presso la società ricorrente, adottati in virtù di detta delibera. L’illegittimità dei provvedimenti gravati deriva dall’assenza di valutazione in ordine alla sussistenza di strutture adeguate allo specifico bisogno di cura dei pazienti nel territorio regionale. La delibera, seppur giustificata da esigenze di sostenibilità della spesa, precludeva radicalmente l’autorizzazione a un ricovero extraregionale. Il tribunale ha affermato che è possibile sacrificare la libera scelta del luogo di cura legittimamente, a condizione che si garantiscano presidi che assicurino idonei trattamenti ai pazienti già in cura. [M.F.]

LIVELLI ESSENZIALI

T.A.R. Puglia, Lecce, Sez. III, sentenza del 13 novembre 2025, n. 1516

Sulla rimborsabilità dei dispositivi di monitoraggio della glicemia

Il T.A.R. Puglia ha accolto il ricorso con cui è stato impugnato il provvedimento dell’ASL di Lecce di diniego alla richiesta, avanzata dalla ricorrente, di prescrizione e fornitura gratuita di sensori glicemici per il monitoraggio continuo della glicemia e ha condannato la stessa A.S.L. al pagamento delle spese sostenute dalla ricorrente per l’acquisto del dispositivo. Nonostante la legge regionale prevedesse tale fornitura solo in favore di pazienti affetti da diabete tipo 1 o 2 e non nei casi di ipoglicemia, il Tribunale ha asserito che, in assenza di espresso divieto normativo e a fronte di una comprovata esigenza medica, l’Amministrazione avrebbe dovuto accogliere l’istanza, trattandosi di una patologia analoga a quelle regolamentate. Ciò è affermato in forza dei livelli essenziali di assistenza, da garantire uniformemente attraverso il Sistema Sanitario Nazionale, a cui carico sono posti servizi e prestazioni che apportano significativo beneficio clinico, a fronte delle risorse impiegate (art 1, commi 1, 2 e 7 del Decreto Legislativo 502/1992). Le norme citate pongono a capo dell’Amministrazione l’onere di bilanciare, secondo la discrezionalità amministrativa, la tutela della salute e i principi di efficienza amministrativa, perciò il Tribunale ha invitato l’Amministrazione sanitaria e la Regione a regolare per l’avvenire le condizioni per l’autorizzazione alla fornitura di tali dispositivi medici. [M.F.]

AUTORIZZAZIONI

T.A.R. Sicilia, Catania, Sez. IV, sentenza del 21 novembre 2025, n. 3300

Sull’efficacia nazionale di autorizzazioni regionali alla commercializzazione di manufatti per la tumulazione

Il T.A.R. di Catania ha annullato il provvedimento con cui l’Azienda Sanitaria Provinciale di Siracusa aveva impedito l’utilizzo del prodotto commercializzato dalla ricorrente, un manufatto denominato “Sanagi”, destinato all’impiego come controcassa interna nei feretri per tumulazione. La società ricorrente aveva già ottenuto l’autorizzazione necessaria dalla Regione Piemonte nel 2022, ma l’ASP di Siracusa ha affermato che le autorizzazioni rilasciate da altra Regione non sono vincolanti per la Regione Sicilia, che ha la mera facoltà di riconoscerle, ove non decida di adottare criteri diversi in base alle condizioni locali, in virtù dell’autonomia amministrativa. Tale orientamento è stato giudicato illegittimo dal Tribunale, poiché la materia in esame ricade nella potestà legislativa concorrente, pertanto i principi fondamentali sono fissati con legge dello Stato. All’uopo, il DPR 285/90 (regolamento di polizia mortuaria) imputa allo Stato il potere di stabilire la regola tecnica di natura igienico-sanitaria, esercitato dal Ministero della Salute con diverse circolari, tra cui, da ultimo, la n. 34678 del 2016. Alle Regioni, invece, è attribuito il potere di autorizzare i singoli manufatti, verificandone la rispondenza alle prescrizioni tecniche di matrice statale. Il titolo autorizzativo è conferito in applicazione di criteri non autodeterminati dalla singola Regione, ma eterodeterminati dallo Stato; la verifica circa la rispondenza del manufatto alla regola tecnica statale, cui è chiamata la Regione, conferisce al provvedimento ampliativo efficacia su tutto il territorio nazionale, poiché applica una regola uniforme statale. secondo il Per questi motivi, secondo il Collegio, all’autorizzazione rilasciata dalla Regione Piemonte deve riconoscersi efficacia nazionale, garantendo l’uniformità richiesta dalle esigenze di tutela igienico-sanitaria, di interesse pubblico generale. Interpretazioni diverse sarebbero generatrici di aporie nell’ordinamento, oltre a causare evidenti disparità di trattamento e violazioni del principio comunitario di concorrenza. [M.F.]

ACCREDITAMENTO

T.A.R. Sicilia, Palermo, Sez. I, sentenza del 8 ottobre 2025, n. 2202

Sulla motivazione a sostegno del rigetto di istanza di accreditamento

La prima sezione del T.A.R. di Palermo ha annullato il provvedimento con cui l’Assessorato Regionale della Salute ha rigettato la richiesta di accreditamento istituzionale presentata dalla ricorrente. Dopo aver già accolto la richiesta di sospensiva e aver ordinato all’Amministrazione di riesaminare il provvedimento in sede cautelare, il Tribunale ha definitivamente pronunciato l’illegittimità del provvedimento suddetto, argomentando in particolar modo sul difetto di motivazione; l’istanza di parte ricorrente era supportata da evidenze fattuali in merito al crescente fabbisogno e ai lunghi tempi di attesa nella branca di riferimento (così come riportato anche nel Piano Nazionale Governo Liste di Attesa), mentre parte resistente ha omesso di chiarire le ragioni giustificatrici del rigetto, nonostante la situazione di bisogno emergesse chiaramente anche dal D.A. n. 1396/2023 e successivamente dal documento per la “Definizione del Fabbisogno di Specialistica Ambulatoriale della Regione Siciliana”. [M.F.]

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OSSERVATORIO SULLA SANITÀ

3/2025

NORMATIVA EUROPEA

a cura di

Martina CARRATO

INFORMATIZZAZIONE

Parere del Comitato europeo delle regioni Cibersicurezza degli ospedali e dei prestatori di assistenza sanitaria

Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 29 agosto 2025

Il documento insiste sull’approccio del cybersecurity by design, ossia sull’integrazione della sicurezza, sin dalla fase di ideazione e acquisizione dei sistemi e sollecita l’adozione di soluzioni mature, sistemi di backup e programmi specifici contro i ransomware, oggi ancora troppo poco diffusi nelle strutture ospedaliere.

Un ulteriore profilo rilevante riguarda la governance multilivello: in ben 19 Stati membri i sistemi sanitari sono, infatti, in gran parte decentrati, il che rende imprescindibile il coinvolgimento degli enti territoriali. Da qui la proposta di creare centri regionali di supporto, rafforzare l’integrazione delle autorità locali nelle strategie nazionali e promuovere esercitazioni coordinate. Altre misure innovative riguardano strumenti di sostegno finanziario (quali voucher di cybersecurity per piccoli enti sanitari), la creazione di una rete europea di responsabili della sicurezza (CISO) e il rafforzamento del ruolo di ENISA quale centro di supporto per il settore.

Dal punto di vista critico, il parere del Comitato si distingue per la capacità di combinare esigenze giuridiche, organizzative e finanziarie, offrendo anche indicazioni concrete per tradurre in pratica le politiche europee. La sottolineatura del legame tra sicurezza e fiducia dei pazienti appare particolarmente significativa: senza garanzie adeguate sulla protezione dei dati e dei sistemi, la realizzazione dello European Health Data Space rischierebbe di rimanere incompiuta.

In tal senso, il documento contribuisce a delineare una visione sistemica della cybersecurity sanitaria, in cui la dimensione normativa deve coniugarsi con risorse dedicate, governance multilivello e investimenti strutturali. [M.C.]

EMERGENZA SANITARIA

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1536 della Commissione, del 29 luglio 2025, che definisce la procedura relativa alla mobilitazione della capacità di emergenza rafforzata della task force sanitaria dell’UE

Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 30 luglio 2025

Il Regolamento di esecuzione istituisce la procedura per la mobilitazione della capacità emergenziale potenziata dell’EU Health Task Force (EUHTF), strumento istituito dall’ECDC per sostenere la prevenzione, la preparazione e la risposta dell’Unione a emergenze sanitarie transfrontaliere. L’EUHTF prevede una struttura permanente e una capacità emergenziale rafforzata, che viene attivata quando la Commissione, su richiesta congiunta con almeno due Stati membri, riconosce una situazione di emergenza sanitaria a livello europeo.

La procedura delineata dal regolamento prevede che, una volta riconosciuta l’emergenza, Stati membri e Commissione consultano il Comitato per la Sicurezza Sanitaria, dopodiché la Commissione invia senza indugio un’istanza di mobilitazione all’ECDC. Quest’ultimo attiva la capacità emergenziale e informa tempestivamente tutti gli Stati membri sulle modalità operative per richiedere assistenza dagli esperti dell’EUHTF.

I singoli Stati membri possono quindi avanzare richieste di assistenza, sia in presenza che in remoto. L’ECDC valuta tali richieste, ne informa il Comitato per la Sicurezza Sanitaria e la Commissione e ne coordina l’istruttoria, tenendo conto delle risorse disponibili e delle priorità emerse. La mobilitazione termina automaticamente con la cessazione dello stato di emergenza dichiarato a livello dell’Unione. Durante tutto il periodo, l’ECDC è tenuto a produrre report mensili sull’attività svolta dalla capacità emergenziale rafforzata, comunicandoli sia al Comitato sia alla Commissione. [M.C.]

NORMATIVA REGIONALE

a cura di

Roberta LOMURNO, Alfonso Maria FIMIANI

PRESTAZIONI SANITARIE

Campania, Deliberazione del 28 luglio 2025, n. 493

Digitalizzazione dei Piani Terapeutici, approvazione del documento denominato: “Percorso organizzativo-gestionale di informatizzazione dei Piani Terapeutici e/o schede di prescrizione – digitalizzazione della procedura”

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Campania del 29 settembre 2025, n. 67)

La deliberazione approva il documento “Percorso organizzativo-gestionale di informatizzazione dei Piani Terapeutici e/o schede di prescrizione – digitalizzazione della procedura”, predisposto dagli Uffici della Direzione Generale Tutela della Salute e Coordinamento del Servizio Sanitario regionale.

L’approvazione di tale documento si inserisce in un più ampio percorso, di cui una tappa è costituita dall’istituzione, nel 2017, di “SINFONIA” (Sistema INFOrmativo saNità CampanIA), un’infrastruttura unica a livello regionale per la gestione del Sistema Informativo Sanitario Regionale, in grado di effettuare valutazioni quanti-qualitative relative alle prestazioni erogate, alla loro efficacia e alla loro efficienza. L’infrastruttura di SINFONIA consente, in particolare, di prescrivere Piani Terapeutici e/o schede di prescrizione, volte a garantire il monitoraggio continuo e istantaneo degli stessi, attraverso l’interfaccia “Piattaforma Sinfonia-PT”, che oggi è un progetto pilota.

Sul punto, la deliberazione in esame stabilisce che la Piattaforma Sinfonia-PT è l’unico strumento informativo regionale per la redazione e gestione dei Piani Terapeutici (in coerenza con il superamento progressivo delle funzionalità della precedente piattaforma Sani.A.R.P.).

Tra gli scopi perseguiti con l’approvazione del documento in esame, infatti, vi è anche quello di garantire l‘implementazione dei Piani Terapeutici dalla piattaforma SaniArp a Sinfonia-PT, oltre che il fine di predisporre un modello di raccolta delle informazioni necessarie alla digitalizzazione di Piani Terapeutici e di assicurare la gestione direzionale ed evolutiva della piattaforma Sinfonia-PT. [R.L.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Abruzzo, Deliberazione della Giunta regionale del 15 luglio 2025, n. 459

Conferma di misure regionali urgenti per assicurare l’assistenza sanitaria negli istituti penitenziari

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo del 13 agosto 2025, n. 32)

La delibera ha ad oggetto la disciplina delle misure regionali urgenti volte ad assicurare l’assistenza sanitaria negli istituti penitenziari, nell’ambito delle competenze proprie della Regione.

Sul punto, in particolare, giova osservare che il Servizio sanitario nazionale deve assicurare ai detenuti e agli internati livelli di prestazioni analoghi a quelli garantiti ai cittadini liberi e che il Ministero della Salute ha le competenze in materia di programmazione, indirizzo e coordinamento del Servizio sanitario nazionale negli istituti penitenziari. In tale contesto, invece, alle regioni spettano le competenze in ordine alle funzioni di organizzazione e programmazione dei servizi sanitari regionali negli istituti penitenziari e il controllo sul funzionamento dei servizi medesimi. Infine, alle Aziende Sanitarie Locali sono affidate la gestione e il controllo dei servizi sanitari negli istituti penitenziari.

Nell’esercizio delle proprie competenze, quindi, la Regione con la delibera in esame conferma per l’annualità  2025 le misure precedentemente adottate concernenti l’integrazione del compenso percepito dai medici, in rapporto di convenzionamento con il S.S.N., operanti all’interno degli Istituti penitenziari, vincolato al raggiungimento di specifici obiettivi assistenziali (secondo quanto disposto dalla D.G.R. n. 93 del 07/02/2024) e la validità degli “Obiettivi progettuali di medicina penitenziaria volti ad implementare i livelli essenziali di assistenza negli istituti penitenziari regionali” approvati dalla predetta D.G.R. [R.L.]

FARMACO

Abruzzo, Legge regionale del 24 giugno 2025, n. 20

Istituzione del Registro regionale degli informatori scientifici del farmaco

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo del 2 luglio 2025, n. 26)

La delibera istituisce, presso il Dipartimento regionale Sanità, il Registro regionale degli informatori scientifici del farmaco, con lo scopo di assicurare la qualità dell’informazione scientifica, di garantire la trasparenza nei rapporti con gli operatori sanitari e di incrementare la tutela della salute.

In particolare, l’art. 2 individua il campo operativo del registro, offrendo una definizione di “informazione scientifica del farmaco” : si tratta di un complesso di informazioni – relative alla composizione dei farmaci ad uso umano, alla loro attività terapeutica, alle indicazioni, alle precauzioni e alle modalità d’uso (inclusa la concedibilità da parte del Servizio Sanitario Regionale), ai risultati degli studi clinici controllati (depositati presso l’Agenzia Italiana del Farmaco, attinenti all’efficacia e la tossicità immediata e a distanza) – destinato ai medici, alle farmacie e all’utenza, avente la finalità di assicurare un corretto uso del farmaco.

L’art. 4, peraltro, affida alla Giunta regionale il compito di disciplinare alcuni aspetti di operatività del registro, ossia le modalità di funzionamento e di gestione dello stesso, le modalità e i termini per la presentazione delle domande di iscrizione, oltre che il formato del tesserino di riconoscimento.

All’art. 5, infine, è prevista l’istituzione del Tavolo permanente sul farmaco, con lo scopo di analizzare le linee di indirizzo relative alla governance del farmaco, esaminare il flusso di informazioni comunicate agli operatori sanitari (per contribuire all’appropriato utilizzo del farmaco in terapia), aggiornare costantemente gli operatori sanitari in merito ai contenuti relativi all’innovazione scientifica legata al farmaco e segnalare al Dipartimento Sanità le criticità relative alla gestione e al governo del farmaco, avanzando anche proposte per migliorare la governance del farmaco relativamente all’aspetto economico. La norma, inoltre, disciplina la composizione del Tavolo, oltre che le modalità di nomina dei componenti e le regole di partecipazione. [R.L.]

SANITÀ PUBBLICA

Toscana, Deliberazione del 30 luglio 2025, n. 67

Approvazione del Piano sanitario e sociale integrato regionale (PSSIR) 2024-2026.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Toscana del 13 agosto 2025, n. 49)

Con la delibera si approva il “Piano sanitario e sociale integrato regionale 2024-2026” che si fonda su scelte di policy sanitaria e sociosanitaria ispirate alla visione sottesa all’approccio “One Health” centrato sulla persona e su dei target omogenei di pazienti, al fine di recuperare “appropriatezza, efficacia ed efficienza delle cure” e garantire al tempo stesso “equità e universalismo”.

Tale visione si rivela, infatti, essenziale per raggiungere gli obiettivi perseguiti dal piano tra cui la promozione della salute in tutte le politiche (“Health in all policies”); la realizzazione concreta dell’assistenza territoriale; il rafforzamento dell’integrazione sociale e sociosanitaria e delle politiche di inclusione; la promozione e l’attuazione della circolarità tra i servizi territoriali in rete, le cure di transizione, la riabilitazione, la rete specialistica ospedaliera e il sistema integrato delle reti cliniche; la garanzia dell’appropriatezza delle cure e del governo della domanda; la trasformazione digitale nel sistema sanitario, sociosanitario e sociale e la transizione ecologica.

A tal fine, l’atto in esame attribuisce alla Giunta regionale il compito di adottare gli atti deliberativi di attuazione del Piano e di monitorare annualmente il Piano (secondo quanto stabilito nella sezione valutativa dello stesso Piano), anche allo scopo di predisporre modifiche, integrazioni ed aggiornamenti da sottoporre al Consiglio regionale. [R.L.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Molise, Decreto del Commissario ad acta 5 agosto 2025, n. 127

Modello organizzativo regionale dei servizi di telemedicina. Integrazioni. Ulteriori provvedimenti. (Pubblicato sul B.U.R. Molise, Ed. Straordinaria n. 45 del 6 agosto 2025)

Il provvedimento introduce un modello organizzativo uniforme dei servizi di telemedicina su tutto il territorio regionale, riconducendo la teleassistenza a modalità ordinaria di erogazione delle prestazioni per pazienti cronici e fragili. L’atto assolve una funzione organizzativa generale: definisce il quadro regionale per l’erogazione dei servizi, i percorsi di presa in carico e continuità assistenziale, nonché strumenti di formazione e monitoraggio degli esiti, rendendo misurabili volumi e performance e responsabilizzando i soggetti attuatori. L’obiettivo è, in definitiva, standardizzare e scalare l’offerta di telemedicina, riducendo l’eterogeneità applicativa e migliorando appropriatezza e accessibilità delle cure a domicilio. [A.M.F.]

SANITÀ PUBBLICA/SANITÀ PRIVATA

Piemonte, Legge regionale 17 luglio 2025, n. 11

Misure per garantire modalità uniformi di esercizio dell’attività libero-professionale intramuraria sul territorio regionale.

(Pubblicata nel B.U. Regione Piemonte n. 29 S4 del 18 luglio 2025)

Il provvedimento introduce modalità uniformi di esercizio dell’ALPI sull’intero territorio regionale, ancorando l’assetto a basi nazionali (l. 120/2007; d.lgs. 502/1992) e qualificando l’obiettivo di equilibrio tra attività istituzionale e libero-professionale in funzione del coordinamento della finanza pubblica e della risposta ai bisogni di salute, con esplicita salvaguardia della priorità dei livelli essenziali di assistenza. La legge fissa i principi immediatamente cogenti, che il Consiglio regionale dovrà rispettare nell’adottare le linee guida ed uno schema di regolamento-tipo: prevalenza dei volumi orari per l’attività istituzionale rispetto all’ALPI; prevenzione di conflitti di interesse e di concorrenza sleale tra i due regimi; parità di trattamento e standard qualitativo tra prestazioni istituzionali e in ALPI; tutela della riservatezza e corretta informazione all’utenza. I direttori generali sono tenuti, entro 30 giorni dalla delibera consiliare, ad adottare o aggiornare i regolamenti aziendali conformandoli al regolamento-tipo. L’effettività è assicurata da sanzioni e poteri sostitutivi: in caso di inerzia, previa diffida di 10 giorni, è prevista la decurtazione del 70% della retribuzione di risultato dei DG e, se necessario, la nomina di un commissario ad acta. Una clausola valutativa impone alla Giunta relazioni annuali pubbliche su personale e volumi in ALPI, rapporto istituzionale/ALPI, impatti economici, tempi di attesa e applicazione delle sanzioni, con possibile aggiornamento della delibera consiliare. Completano il quadro l’invarianza finanziaria e la dichiarazione d’urgenza, con entrata in vigore il giorno della pubblicazione.  [A.M.F.]

PROGRAMMAZIONE

Puglia, Deliberazione della Giunta Regionale 11 agosto 2025, n. 1214

Approvazione del piano di potenziamento delle cure palliative anno 2025 e delle Linee di indirizzo programmatiche per la Rete regionale di Terapia del Dolore e Cure Palliative Pediatriche

(Pubblicata sul B.U.R. Puglia n. 72 dell’8 settembre 2025)

Il provvedimento approva un piano regionale di potenziamento delle cure palliative e introduce linee di indirizzo programmatiche uniformi per l’organizzazione e il governo delle relative reti, con attenzione alla presa in carico multidisciplinare, alla continuità ospedale-territorio e alla misurazione degli esiti. La delibera standardizza requisiti e procedure, definisce percorsi e responsabilità dei soggetti attuatori e istituzionalizza strumenti di monitoraggio (indicatori di processo ed esito, reporting periodico) orientando capacità produttiva, appropriatezza e accessibilità su base regionale. L’obiettivo è, in definitiva, ridurre l’eterogeneità applicativa e rendere scalabile l’offerta di cure palliative, con effetti attesi su tempestività della presa in carico e qualità dell’assistenza. Il provvedimento contempla anche l’attivazione del setting assistenziale di Semintensiva Respiratoria Pediatrica presso l’Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII. [A.M.F.]

GIURISPRUDENZA EUROPEA

a cura di

Martina CARRATO

FARMACIE

Sentenza della Corte di Giustizia dell’Unione europea, Quarta Sezione, del 10 luglio 2025, Farmacija, d.o.o. contro Občina Benedikt, Causa C-715/23

Sull’attività di gestione di una farmacia e sulla nozione di servizi non economici d’interesse generale

La Corte di Giustizia dell’Unione Europea si è pronunciata su una domanda pregiudiziale proposta dalla Commissione nazionale slovena in merito all’applicabilità dellaDirettiva 2014/23/UEsulle concessioni al servizio di gestione di farmacie. Nel caso specifico, il Comune di Benedikt, in Slovenia, aveva autorizzato la gestione di una succursale farmaceutica senza seguire una procedura di gara.

La Corte ha stabilito, anzitutto, che l’attività di gestione di una farmacia — consistente nella fornitura, dietro pagamento, di medicinali (prescritti o meno) e nella consulenza sul loro uso corretto e sicuro —non rientra nella nozione di “servizi non economici d’interesse generale”di cui all’art. 4, par. 2, Dir. 2014/23/UE, in quanto, pur rivestendo un evidente interesse pubblico in tema di salute, presenta comunque un carattere economico.

In secondo luogo, il giudice ha chiesto se tali attività possano essere considerate “servizi sociali e altri servizi specifici” ai sensi dell’art. 19 della stessa direttiva. La risposta della Corte comporta un approfondimento interpretativo sul carattere riservato alla disciplina dei servizi inclusi in tale categoria.

La decisione conferma che la gestione di farmacie non è esentata dal regime di concessione previsto dalla legge europea sugli appalti, rafforzando il principio della concorrenza e della trasparenza nelle procedure pubbliche. Il giudice di rinvio dovrà ora valutare se l’attività in questione possa ricadere nell’ambito dell’art. 19, ma, qualora fosse esclusa anche da tale categoria, si confermerebbe l’obbligo di seguire le disposizioni procedurali della direttiva.

In definitiva, si tratta di un orientamento chiaro: i servizi farmaceutici, pur con rilevanti implicazioni di salute pubblica, vanno trattati come servizi economici e, come tali, restano soggetti alle norme sull’aggiudicazione delle concessioni, salvo che rientrino nella specifica eccezione dell’art. 19. [M.C.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Sentenza della Corte (Quarta Sezione) dell’11 settembre 2025.
UJ contro Österreichische Zahnärztekammer, Causa C- 115/2024

Sull’assistenza sanitaria transfrontaliera in relazione a prestazioni sanitarie fornite tramite telemedicina

Con questa pronuncia, la Corte di giustizia affronta per la prima volta in modo diretto la nozione di “telemedicina”, ai sensi della Direttiva 2011/24/UE, concentrandosi sull’assistenza sanitaria transfrontaliera e sulle prestazioni “ibride”, cioè in parte erogate in presenza e in parte a distanza.

Il caso, in particolare, riguarda una dentista austriaca che, in collaborazione con società tedesche, effettua diagnosi e scansioni 3D nello studio in Austria, mentre le attività di prescrizione e monitoraggio degli allineatori dentali avvengono a distanza dalla Germania. L’associazione dei dentisti austriaci contesta la liceità di tale pratica, sostenendo che vi è esercizio abusivo della professione da parte di soggetti non autorizzati.

La Corte chiarisce che la telemedicina è un concetto autonomo di diritto UE, non rimesso alla discrezionalità degli Stati membri. L’art. 3, lett. d), della Direttiva 2011/24/UE prevede che in caso di prestazione qualificata come di “telemedicina”, allora lo Stato di cura coincide con quello in cui è stabilito il prestatore. Per le prestazioni complesse, invece, la qualificazione dipende dall’elemento prevalente: si può qualificare l’intera prestazione come “telemedicina” se la componente a distanza tramite ICT risulta principale sia per oggetto che per funzione.

Sul piano delle libertà fondamentali, la Corte ribadisce che gli Stati possono imporre restrizioni all’esercizio delle professioni sanitarie – ad esempio imponendo che le cure siano prestate “direttamente e di persona” – purché tali restrizioni siano finalizzate a scopi legittimi e proporzionate. Spetta infatti al giudice nazionale valutare se le regole austriache rispettino questi criteri.

Tale pronuncia da un lato riconosce la crescente centralità delle pratiche mediche digitali e ibride, dall’altro evita però di estendere in modo automatico la qualifica di telemedicina a qualsiasi trattamento misto, richiedendo invece una valutazione caso per caso. [M.C.]

SANITÀ TRANSFRONTALIERA

Sentenza della Corte (Quarta Sezione) del 4 settembre 2025. AF contro Guvernul României e a. Causa C- 489/23

Sul rimborso di cure transfrontaliere

Con tale pronuncia la Corte di giustizia ha valutato la compatibilità con il diritto dell’Unione di una normativa rumena che subordina il rimborso delle cure sanitarie transfrontaliere a una valutazione preventiva esclusivamente effettuata da un medico del sistema pubblico nazionale e al rilascio di un documento autorizzativo di ricovero. Il caso riguardava un cittadino rumeno che aveva sostenuto spese per un intervento in Germania e aveva visto negato il rimborso dall’ente nazionale perché mancava l’autorizzazione preventiva richiesta dalla legge nazionale.

La Corte ha chiarito che l’art. 7 della direttiva 2011/24/UE, interpretato alla luce dell’art. 56 TFUE, ostacola normative nazionali che rendano obbligatoria una valutazione preventiva esclusiva da parte di un medico pubblico, se ciò costituisce un ostacolo alla libera prestazione di servizi. Sebbene la misura non sia discriminatoria in senso stretto, può essere sproporzionata se disincentiva il ricorso a cure transfrontaliere. La Corte ha ritenuto che la tutela dell’equilibrio finanziario del sistema sanitario nazionale non giustifichi restrizioni eccessive, indicando che sarebbero possibili strumenti meno restrittivi, come il riconoscimento di certificati equivalenti con controlli successivi di congruità. Per quanto riguarda il rimborso limitato in assenza di autorizzazione preventiva, la Corte ha rimandato al giudice nazionale la verifica della compatibilità concreta con il principio di proporzionalità.

La pronuncia conferma la necessità di bilanciare libertà fondamentali e autonomia degli Stati membri: pur consentendo margini di discrezionalità, il diritto dell’Unione europea richiede che le misure nazionali non costituiscano ostacoli ingiustificati e sproporzionati alla libera prestazione di servizi sanitari. L’interpretazione della Corte rafforza il diritto dei pazienti alla sanità transfrontaliera e invita a meccanismi nazionali più flessibili di cooperazione e riconoscimento reciproco. [M.C.]

FARMACI

Sentenza della Corte (Nona Sezione) del 4 settembre 2025. Kwizda Pharma GmbH contro Landeshauptmann von Wien. Causa C- 451/24.

Sull’inquadramento di un prodotto quale medicinale

Con tale pronuncia la Corte di giustizia ha chiarito la portata dell’art. 2, par. 2, della direttiva 2001/83/CE sui medicinali. La controversia nasceva dal divieto imposto dalle autorità austriache alla commercializzazione di prodotti notificati come “alimenti a fini medici speciali”, ritenuti invece medicinali per presentazione. Il giudice del rinvio domandava se in tali ipotesi operasse automaticamente il criterio di priorità a favore della disciplina sui medicinali.

La Corte precisa che l’espressione “prodotto disciplinato da altra normativa comunitaria” riguarda i prodotti regolamentati da atti settoriali distinti (alimenti, dispositivi medici, cosmetici), e non i medicinali già definiti all’art. 2, par. 1. Il meccanismo di priorità trova applicazione soltanto nei casi di dubbio, cioè quando un prodotto soddisfa i requisiti del medicinale ma può essere inquadrato anche in un’altra categoria normativa. In tali ipotesi, per garantire la tutela della salute e l’effetto utile della direttiva, prevale la disciplina dei medicinali.

Viceversa, quando non sussiste alcun dubbio – perché il prodotto ricade univocamente in una sola normativa – il criterio non opera: si applica direttamente la disciplina pertinente. Nel caso concreto, essendo pacifico che i prodotti in questione fossero medicinali per presentazione e non alimenti a fini medici speciali, la clausola “in caso di dubbio” non era applicabile. La decisione contribuisce così a delimitare il campo d’azione del meccanismo di priorità, evitando estensioni automatiche e confermando il ruolo delle autorità nazionali nell’accertamento rigoroso della qualificazione dei prodotti. [M.C.]

GIURISPRUDENZA NAZIONALE

a cura di

Giuseppe MARLETTA, Serenella STIVALETTA

FARMACI E FARMACIE

Cons. Stato, Sez. I, sentenza del 2 settembre 2025, n. 992

Sulla libertà di procedere all’attività di confezionamento personalizzato di medicinali finalizzato a migliorare l’aderenza terapeutica (deblistering) senza alcuna autorizzazione

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato si è pronunciato sulla legittimità di un parere dell’ASL con cui si sosteneva che l’attività di deblistering – confezionamento personalizzato di medicinali finalizzato a migliorare l’aderenza terapeutica – fosse soggetta a specifica autorizzazione per lo svolgimento dell’attività sul territorio di pertinenza. Secondo parte ricorrente, nel silenzio della legge regionale sul punto, l’attività di deblistering non deve richiedere alcuna forma di autorizzazione, dovendo considerarsi ricompresa nel perimetro delle attività consentite al farmacista. Anche secondo il Collegio, l’attività di deblistering deve essere senza dubbio consentita dall’ordinamento senza alcuna autorizzazione. Opinare diversamente, e quindi attendere che l’attività venga regolata direttamente dalle regioni, finirebbe per determinare una sperequazione territoriale, posto che la pratica in esame finirebbe per essere ammessa esclusivamente nelle Regioni che hanno dettato alcuni atti di regolazione, e non anche in quelle che non lo hanno fatto. Ed infatti, quella in esame è una pratica volta ad assicurare livelli più elevati di aderenza terapeutica, così come di semplificazione nella gestione dei farmaci, soprattutto per pazienti cronici, anziani, politrattati. In tale quadro, la predisposizione da parte della farmacia – una volta ricevuti dal cliente (privato o RSA o altro) i farmaci acquistati – di apposite confezioni personalizzate (blister o altro) è utile infatti – con il consenso dei pazienti e secondo le prescrizioni del medico curante – ad evitare errori nel percorso di cura, così da scongiurare rischi nell’assunzione di alcuni farmaci. Sul piano normativo, invece, l’attività di deblistering– oltre che promossa dal legislatore statale (ai sensi dell’art. 11, comma. 5, D.L. n. 158 del 2012) alla sola condizione del rispetto delle buone norme di fabbricazione – è allo stato senz’altro consentita nelle Regioni che hanno ritenuto di intervenire dettando alcune forme di regolazioni. Per questo motivo, per garantire fondamentali esigenze di salute e sicurezza, il ricorrente può sicuramente avvalersi del quadro regolatorio di altre regioni, senza con ciò essere soggetto ad alcuna forma di autorizzazione per l’esercizio di questa attività. Sulla base di ciò, il Consiglio di Stato ha formulato parere positivo per l’accoglimento del ricorso straordinario al Presidente della Repubblica [G.M].

FARMACI E FARMACIE

Consiglio di Stato, Sez. III, sentenza dell’11 luglio 2025, n. 6080

Sulla natura vincolata o meno del provvedimento che dispone in ordine all’inserimento di un farmaco in lista di trasparenza

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato è stato chiamato ad esprimere la sua posizione interpretativa su un provvedimento che rigettava l’inserimento di un farmaco in lista trasparenza senza prima comunicare alla parte istante i motivi ostativi all’accoglimento, ai sensi dell’art. 10-bis, l. 241/1990. Il Giudice di primo grado aveva accolto il ricorso, sostenendo la non derogabilità dell’obbligo partecipativo, alla luce della natura discrezionale del provvedimento impugnato. Secondo parte appellante, invece, il T.A.R. avrebbe impropriamente sovrapposto i concetti di discrezionalità amministrativa e di discrezionalità tecnica. Solo quest’ultima connoterebbe le determinazioni in materia di inserimento o aggiornamento della lista di trasparenza, a valle delle quali vi sarebbe un provvedimento finale di carattere vincolato, con relativa applicazione del terzo periodo del comma 2 dell’art. 21-octies l. n. 241/1990. Secondo il Consiglio di Stato, l’inquadramento del provvedimento di volta considerato entro la categoria degli atti vincolati non può basarsi su criteri formali di carattere meramente classificatorio, ma deve prendere in considerazione il modo in cui concretamente si atteggia il potere della P.A., a seconda cioè che abbia contenuto meramente accertativo di presupposti di fatto puntualmente determinati dal legislatore ovvero affidi alla stessa il compito di valutare la consistenza ed il significato dei fatti rilevanti, facendo applicazione di norme di carattere tecnico o scientifico caratterizzate da significativi profili di complessità ed opinabilità. Da questo punto di vista, le valutazioni affidate all’AIFA presentano connotazioni che, per l’opinabilità dei concetti tecnico-scientifici implicati e per la connessa utilità che in principio assume il confronto dialettico con l’interessato, inducono ad accostarlo ai provvedimenti discrezionali: ciò senza trascurare che anche l’applicazione di nozione tecniche indeterminate e l’interpretazione delle norme che li prevedono, attribuendovi rilievo giuridico, risente degli interessi, pubblici e privati, coinvolti nella fattispecie e di cui l’Amministrazione non può non tenere conto nell’esercizio del relativo potere (quali, nella specie, l’interesse al contenimento della spesa pubblica, che ispira il meccanismo della lista di trasparenza, e quello alla concorrenzialità nel settore farmaceutico, indubbiamente favorito dall’effetto automaticamente sostitutivo che discende dall’inserimento nella stessa di farmaci aventi uguale efficacia terapeutica). Sulla base di ciò, il Consiglio di Stato ha rigettato l’appello, concludendo per l’insanabile annullabilità dei provvedimenti impugnati per mancata osservanza della prescrizione partecipativa di cui all’art. 10-bis l. n. 241/1990 [G.M].

FARMACI E FARMACIE

Consiglio di Stato, Sez. III, sentenza del 1° settembre 2025, n. 7157

Sugli effetti di una nota che definisce in maniera tassativa il regime di prescrivibilità e rimborsabilità dei medicinali

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato è intervenuto per giudicare sulla legittimità di una nota di un’Azienda sanitaria locale che comunicava ai medici prescrittori le indicazioni relative alla prescrizione di un farmaco, stabilendo per quali indicazioni terapeutiche avrebbe potuto essere prescritto con oneri a carico del SSR. Il Giudice di primo grado aveva dichiarato il ricorso inammissibile in ragione del carattere non provvedimentale di questa nota, perché priva di contenuto decisorio. Per questo motivo, parte appellante ha contestato la decisione del T.A.R., sostenendo che, siccome l’AIFA avrebbe autorizzato l’immissione in commercio del suo farmaco in maniera “aperta”, cioè senza indicare un elenco tassativo in positivo delle infezioni intestinali ivi ricomprese, una determinazione che introduca situazioni cliniche tassative per le quali sarebbe possibile chiedere il rimborso al SSN non potrebbe non avere effetti provvedimentali negativi, arrecando perdite economiche alla ricorrente. Alla luce di tale ricostruzione, il Consiglio di Stato ha deciso di accogliere queste argomentazioni, sostenendo che la nota impugnata avrebbe certamente carattere provvedimentale, dal momento che inciderebbe sulla prescrivibilità del farmaco commercializzato dall’appellante. Ciò in quanto la prescrizione off-label del prodotto (cioè al di fuori delle indicazioni autorizzate e, dunque, non rimborsate dal SSN) comporta una riduzione delle sue prescrizioni con effetti economici negativi in capo alla società appellante. Sulla base di ciò, il Consiglio di Stato ha ritenuto di accogliere l’appello. [G.M.].

LIVELLI ESSENZIALI

Corte Costituzionale, sentenza del 24 luglio 2025, n. 122

Sulla legittimità costituzionale dell’articolo 26 della legge della Regione Puglia n. 28 del 2024

Con ricorso in via principale proposto dal Governo, è stata posta all’attenzione della Corte costituzionale la illegittimità della legge n. 28 del 2024 e, segnatamente, dell’art. 26, con cui la Regione Puglia aveva dato totale e immediata vigenza ed esecuzione alle disposizioni dell’assistenza specialistica ambulatoriale e protesica, di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri sui livelli essenziali di assistenza (LEA) del 2017, e alle relative tariffe, stabilite dal decreto interministeriale del 23 giugno 2023. Il Governo ha denunciato il contrasto di detta disposizione con l’art. 117, terzo comma, della Costituzione, in materia di coordinamento della finanza pubblica, e con il principio di congruità di cui all’articolo 81, terzo comma, della Costituzione. Accogliendo il ricorso, la Consulta ha dichiarato l’illegittimità delle norme impugnate, nella misura in cui ha ritenuto sussistente la violazione del procedimento di formazione del decreto tariffe, prescritto dall’art. 64 del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri sui LEA, che rinvia a quanto prescritto dal d.lgs. n. 502 del 1992, che pone principi fondamentali in materia di coordinamento della finanza pubblica, delineando il sistema della remunerazione “a tariffa”, volto ad assicurare un equilibrato bilanciamento tra la garanzia dei livelli essenziali di assistenza (LEA) e l’esigenza di contenimento della spesa. Alla luce, dunque, del parametro interposto dell’art. 8-sexies del d.lgs. n. 502/1992, la Consulta ha dichiarato l’illegittimità dell’art. 26 della legge della Regione Puglia perché esso anticipava l’efficacia delle disposizioni nazionali, chiarendo che non è possibile in tale materia discostarsi dal modello statale. La Corte ha altresì precisato che, nel rispetto del principio di leale collaborazione, lo Stato, per parte sua, deve adoperarsi a dare pronta attuazione alle disposizioni inerenti ai LEA, e a procedere puntualmente al loro periodico aggiornamento, come stabilito dalla legge, posto che la obsolescenza delle prestazioni rientranti nei LEA incide negativamente sul diritto alla salute, che deve essere tutelato in maniera adeguata alle conoscenze scientifiche e tecnologiche e in condizioni di eguaglianza su tutto il territorio nazionale. [S.S.]

SANITA’ PUBBLICA

Corte Costituzionale, sentenza del 27 luglio 2025, n. 132

Sulla legittimità costituzionale dell’art. 579 del codice penale

Con la pronuncia in commento la Corte costituzionale è tornata sul tema del suicidio medicalmente assistito, in particolare per un caso riguardante la possibilità di intervento attivo di un terzo nella somministrazione del farmaco, in ragione della irreperibilità di farmaci che consentano il suicidio del paziente che, a causa dell’aggravarsi della malattia, è nell’impossibilità di procedere alla somministrazione. In via incidentale, il Tribunale di Firenze ha sollevato le questioni di legittimità costituzionale dell’articolo 579 del codice penale in riferimento agli articoli 2, 3, 13 e 32 della Costituzione. Il giudizio a quo è stato instaurato da una persona affetta da sclerosi multipla che, trovandosi nelle condizioni indicate dalla pronuncia n. 242 del 2019 per l’accesso al suicidio medicalmente assistito, è tuttavia impossibilitata alla autosomministrazione del farmaco letale, perché priva dell’uso degli arti, a causa della progressione della malattia. Il Tribunale rimettente ha censurato l’art. 579 c.p. nella parte in cui, stante l’irreperibilità sul mercato della strumentazione necessaria all’attuazione autonoma del suicidio assistito, cioè una pompa infusionale attivabile con comando vocale ovvero tramite la bocca o gli occhi, uniche modalità consentite dallo stato attuale di progressione della malattia del paziente, non esclude la punibilità di chi, sussistenti le condizioni di accesso al suicidio medicalmente assistito, attui materialmente la volontà del malato il quale, per impossibilità fisica e per assenza di strumentazione idonea, non possa procedervi in autonomia. La Consulta ha ritenuto la questione inammissibile per difetto di motivazione da parte del Tribunale rimettente proprio con riferimento al tema della reperibilità dei dispositivi di autosomministrazione. In particolare, la Corte ha sostenuto che il giudice a quo avrebbe dovuto coinvolgere «organismi specializzati operanti, col necessario grado di autorevolezza, a livello centrale, come, quanto meno, l’Istituto superiore di sanità, organo tecnico-scientifico del Servizio sanitario nazionale». La sentenza ha altresì precisato che, ove tali dispositivi potessero essere reperiti in tempi ragionevolmente correlati allo stato di sofferenza della paziente, questa «avrebbe diritto ad avvalersene». Con l’occasione, La Corte ha ribadito la tutela del malato quale consequenziale proiezione della sua libertà di autodeterminazione, che si esplica anche nel diritto di essere accompagnata dal Servizio sanitario nazionale nella procedura di suicidio medicalmente assistito, diritto che, secondo i principi che regolano il servizio, include il reperimento dei dispositivi idonei, laddove esistenti, e l’ausilio nel relativo impiego, che costituisce presidio del SSN a garanzia delle persone più fragili. [S.S.]

GIURISPRUDENZA AMMINISTRATIVA E CONTABILE

a cura di

Mauro BERALDI, Ilaria FRANCUCCI, Chiara PISANO, Andrea SILVERI, Serenella STIVALETTA, Carolina VILLANACCI, Alfonso Maria FIMIANI

ACCREDITAMENTO

T.A.R. Basilicata, I, sentenza del 10 luglio 2025, n. 401

Sui requisiti per l’ottenimento dell’accreditamento da parte di strutture residenziali di assistenza

Con la sentenza in commento è stato definito un ricorso collettivo proposto da 19 società gestrici di diverse strutture residenziali di assistenza per anziani anche non autosufficienti contro la Regione Basilicata.

Il giudizio in questione ha segnato l’ultima tappa di un contenzioso iniziato con la richiesta alla Regione Basilicata di approvare, ai sensi dell’art. 56 dello Statuto regionale, il manuale contenente i requisiti e le condizioni per conseguire l’accreditamento. A fronte di una prima condanna, la Regione Basilicata ha adottato il manuale, successivamente gravato dai ricorrenti che hanno censurato, inter alia, il requisito dell’iscrizione in un apposito albo regionale e quello del possesso della c.d. “Carta dei Servizi”.

Nell’accogliere le predette censure, il TAR ha riconosciuto che il requisito dell’iscrizione in un apposito albo fosse effettivamente illogico per i soggetti che richiedono l’accreditamento, in quanto l’iscrizione nel medesimo è limitata alle sole strutture già accreditate. Con riferimento, invece, al possesso della “Carta dei Servizi”, il Collegio ha ritenuto che il requisito in questione fosse effettivamente illegittimo, poiché la Regione non ha ancora stabilito gli “indirizzi”, prescritti dall’art. 6, comma 1, L.R. n. 4/2007, né redatto “lo schema generale della Carta della qualità dei servizi sociali”, contemplato dall’art. 10, comma 1, lett. h) della medesima legge. [M.B]

FARMACIE

T.A.R. Emilia-Romagna, Bologna, Sez. II, sentenza del 7 luglio 2025, n. 799

Sul ricorso presentato dalla farmacia ricorrente avverso la revisione periodica della pianta organica delle farmacie, considerata illegittima in quanto delimita la sua zona di riferimento

Il ricorso riguarda la legittimità degli atti con cui il Comune di Cesenatico, in ossequio alle vigenti disposizioni in tema di organizzazione del servizio di distribuzione dei farmaci, ha approvato la revisione periodica della pianta organica delle farmacie, originariamente assunta con delibera, confermando l’estensione territoriale della sede n. 7. La ricorrente in particolare, quale titolare della sede farmaceutica n.7, lamenta che tale revisione delimiti la propria zona, ritenuta troppo esigua (solo 243 residenti) e completamente interclusa all’interno della ben più ampia zona assegnata all’altra farmacia. Il ricorso non viene accolto, dal momento che il Collegio ritiene che nelle scelte relative alla localizzazione delle farmacie l’Amministrazione comunale abbia ampia discrezionalità, sindacabile solo in presenza di gravi ed evidenti errori di valutazione o irragionevolezza. In sostanza, la scelta del Comune resistente in merito alla localizzazione della sede n. 7 viene considerata dal Comune adeguata e non illogica, motivata dalle complessive esigenze di efficacia del servizio pubblico farmaceutico. La collocazione risulta, quindi, “equilibrata” rispetto alle altre, consentendo di ottenere una migliore copertura del territorio comunale. D’altra parte, il Collegio ritiene anche che non si possa prendere a riferimento il solo elemento dei cittadini residenti, considerato che si tratta di un comune a vocazione turistica, caratterizzato da notevole aumento del bacino d’utenza nel periodo estivo. [I.F.]

PRESTAZIONI SANITARIE

T.A.R. Piemonte, Sez. II, sentenza del 26 agosto 2025 n. 1294

Sulla legittimità della determinazione del direttore regionale sanitario, la quale secondo la società ricorrente avrebbe alterato i criteri di remunerazione previsti a favore delle strutture private accreditate

La società ricorrente ha impugnato la determinazione del “Direttore regionale sanità” avente ad oggetto la “valorizzazione economica” delle prestazioni sanitarie di Acuzie, Post Acuzie e attività Ambulatoriale erogate dai privati accreditati nell”esercizio 2017 entro i limiti di spesa disposti dalla delibera della Giunta Regionale e la “valorizzazione economica” delle premialità/penalizzazione per qualità della performance delle prestazioni erogate. La ricorrente lamenta, in sostanza, che l’impugnato provvedimento non si sarebbe limitato a fare applicazione dei criteri di remunerazione stabiliti nella delibera della Giunta Regionale, ma avrebbe alterato i criteri per il calcolo della regressione economica e conseguentemente operato una modifica (in riduzione) dei tetti di spesa di ciascun operatore (nonché delle singole ASL e quindi dell’intera Regione). Ciò avrebbe portato ad un’immotivata ed illegittima diminuzione del tetto di spesa della ricorrente. La doglianza è ritenuta infondata. La delibera della Giunta Regionale aveva infatti effettivamente demandato al direttore regionale della sanità di determinare, con proprio provvedimento da adottare entro il 15.09.2017, i valori di riferimento da assegnare a ciascuna ASL per la negoziazione delle prestazioni con le strutture private accreditate operanti sul proprio territorio, nonché i valori di riferimento attribuibili a ciascuna delle predette strutture private. Peraltro, il contratto stipulato dalla ricorrente con l’ASL richiamano espressamente le predette determinazioni di individuazione dei valori di riferimento. Quindi, tali valori di riferimento sono stati recepiti in sede contrattuale ed accettati in modo incondizionato dalla ricorrente, con rinuncia ad ogni contestazione a tale riguardo. D’altra parte, l’impugnata determina non opera una modifica dei valori di riferimento (e, quindi, anche del tetto di spesa assegnato per l’acquisto delle prestazioni dalla ricorrente), ma accerta il saldo della complessiva produzione erogata nell’annualità 2017 a favore del sistema sanitario regionale da parte delle varie strutture private accreditate, stabilendo i compensi riconoscibili a ciascuna di esse per le prestazioni svolte durante la predetta annualità, in applicazione dei criteri e meccanismi stabiliti proprio dalla precedente delibera della Giunta Regionale. [I.F.]

PRESTAZIONI SANITARIE

T.A.R. Sardegna, Sez. I, sentenza del 22 settembre 2025, n. 736

Sul potere di ordinanza extra ordinem del Sindaco

Il T.A.R. Sardegna ha accolto il ricorso proposto da una struttura residenziale per anziani, che si era vista destinataria di un’ordinanza contingibile e urgente emanata dal Sindaco al fine di tutelare la salute e la sicurezza degli anziani e degli operatori che lavoravano nella struttura.

La struttura residenziale ricorrente stava operando in regime di proroga in quanto la concessione del servizio di gestione della comunità di anziani era scaduto e il Comune non aveva ancora provveduto al nuovo affidamento.

Durante il periodo di proroga tecnica era sopraggiunta un’ispezione dei NAS, da cui erano emerse alcune irregolarità, come l’esfoliazione del soffitto di alcune stanze, allagamenti dovuti ad un violento nubifragio, assenza dell’autorizzazione necessaria per gestire la struttura.

A tale ispezione aveva fatto seguito l’ordinanza contingibile e urgente del Sindaco, tempestivamente impugnata dalla ricorrente.

Il T.a.r. Sardegna ha sia accolto la domanda cautelare, sospendendo il provvedimento impugnato, che il ricorso.

Nel caso di specie, infatti, il T.a.r. Sardegna ha ritenuto che non ricorresse il requisito della “contingibilità” che poteva giustificare l’esercizio del potere di ordinanza extra ordinem, per due ordini di ragioni.

Anzitutto, perché la ricorrente, a seguito dell’accertamento dei NAS, si era prontamente attivata per risolvere i problemi strutturali rilevati durante l’ispezione.

Inoltre, ad avviso del Collegio, le irregolarità di natura amministrativo-gestionale rilevate dai NAS e poste alla base dell’ordinanza ben potevano essere fronteggiate dall’Amministrazione comunale mediante il ricorso a strumenti ordinari, invece che allo strumento dell’ordinanza extra ordinem.

Da qui, l’accogliento del ricorso e il conseguente annullamento dell’ordinanza gravata. [C.P.]

ACCORDI

T.A.R. Umbria, Sez. I, sentenza del 7 luglio 2025, n. 597

Sull’irragionevole decurtazione del budget assegnato alle strutture accreditate e contrattualizzate

Il T.a.r. Umbria ha accolto il ricorso proposto da una struttura accreditata e contrattualizzata per lo svolgimento di interventi chirurgici di cataratte, la quale si era vista ridurre il budget assegnatole per il 2022 dall’Ausl Umbria 1 al fine della costituzione del budget per una struttura accreditata.

In particolare, la nuova struttura era stata contrattualizzata dall’Ausl Umbria a seguito di sentenza del T.a.r. Umbria n. 962/2021, che aveva ordinato all’Ausl di pronunciarsi sull’istanza presentata dall’operatore. In considerazione della presenza di tale nuova struttura convenzionata l’Ausl aveva suddiviso il budget complessivo, normalmente era assegnato a due strutture (tra cui la ricorrente), tra tre strutture private accreditate.

La struttura privata ricorrente aveva agito avverso tale determinazione dell’Ausl Umbria, contestando in particolare l’operato dell’amministrazione per aver costituito il budget da assegnare alla nuova struttura privata accreditata, riducendo quello assegnato ai due operatori preesistenti, senza aver prima verificato che la nuova struttura disponesse dei requisiti per l’esecuzione degli interventi di cataratta e fosse in condizione di offrire un servizio economicamente e qualitativamente pari a quello reso dagli altri due operatori.

Il T.a.r. Umbria ha accolto il ricorso rilevando che la sentenza n. 962/2021, alla quale l’amministrazione aveva inteso dare esecuzione contrattualizzando la nuova struttura sanitaria, in realtà imponeva all’amministrazione soltanto di esprimersi sull’istanza avanzata dalla struttura privata ma non obbligava l’Ausl a provvedere immediatamente alla stipula di un accordo contrattuale con l’operatore istante.

Pertanto, era da ritenere illegittima e irragionevole la decurtazione del budget assegnato annualmente ai due operatori già contrattualizzati, senza che fosse stata prima verificata la sussistenza dei presupposti per la contrattualizzazione del nuovo operatore. [C.P.]

LIVELLI ESSENZIALI

T.A.R. Umbria, Sez. I, sentenza del 3 settembre 2025, n. 673

Sulla riconducibilità dei trattamenti delle patologie autistiche nell’ambito dei livelli essenziali di assistenza (LEA)

Con ricorso, corredato dalla richiesta di misure cautelari, i genitori di un bambino affetto da disturbo dello spettro autistico agivano avverso il silenzio dell’Ausl Umbria 1 sulla richiesta di erogazione di cure mediche domiciliari (c.d. trattamento ABA) per venticinque ore settimanali.

Il T.a.r. Umbria, in sede cautelare, in considerazione della riconducibilità del trattamento per patologie autistiche nell’ambito dei LEA, accoglieva l’istanza di misure cautelari e ordinava all’Ausl Umbria di pronunciarsi sull’istanza dei ricorrenti e di individuare le concrete modalità di erogazione del trattamento terapeutico.

L’Ausl Umbria si pronunciava sulla richiesta di erogazione del trattamento con la D.D. n. 2298 del 22 agosto 2024, prevedendo la presa in carico del minore e l’erogazione del trattamento TEACCH, limitato ad una sola ora settimanale. I ricorrenti, pertanto, impugnavano la D.D. n. 2298/20224 con motivi aggiunti.

Data la complessità delle questioni, il T.a.r. disponeva una CTU.

Pronunciandosi sui motivi aggiunti, il T.a.r. Umbria ha condiviso l’orientamento della giurisprudenza amministrativa e ha riconosciuto che il metodo ABA per il trattamento dei disturbi dello spettro autistico rientra nell’ambito dei livelli essenziali di assistenza. Tuttavia, ciò non determina il riconoscimento, in capo al privato richiedente, di un diritto soggettivo perfetto all’erogazione di tale trattamento da parte dell’Azienda sanitaria e a carico del sistema sanitario regionale. Resta comunque fermo l’esercizio della discrezionalità tecnica da parte dell’azienda sanitaria.

Inoltre, la CTU espletata nel corso del giudizio aveva rilevato che il trattamento terapeutico proposto dall’Ausl Umbria con la D.D. 2298/2024 non era congruo all’esigenze del minore, rilevando che nel caso di specie il trattamento più adeguato fosse quello ABA.

Pertanto, il T.a.r. Umbria, condividendo le conclusioni della CTU, ha annullato la D.D. 2298/2024 ed ha ordinato all’Ausl Umbria di prendere in carico il minore e di erogare, in via diretta o indiretta tramite terzi, il trattamento ABA. Il T.a.r. ha, inoltre, riconosciuto ai genitori del minore il risarcimento dei danni patrimoniali e non patrimoniali patiti. [C.P.]

FARMACI

T.A.R. Umbria, Sez. I, sentenza del 26 luglio 2025, n. 623

Sul diritto di accesso dei medici ai documenti detenuti dall’azienda sanitaria al fine di verificare i dati per il calcolo del tetto di spesa prescrittiva

Il T.a.r. Umbria ha accolto il ricorso proposto da un medico di medicina generale che si era visto destinatario di una sanzione economica da parte dell’Asl Umbria per i maggiori costi sostenuti dall’azienda sanitaria nell’acquisto dei farmaci prescritti dal medico ricorrente.

Il ricorrente, sebbene avesse provveduto al pagamento della sanzione, aveva comunque interesse a conoscere i dati relativi al calcolo del tetto di spesa prescrittiva riconosciuta a ciascun medico, al fine di verificare lo scostamento dall’appropriatezza prescrittiva.

In particolare, il ricorrente chiedeva di accedere: 1) ai dati di spesa dei medici dell’Asl resistente per prescrizioni farmaceutiche in relazione al numero di pazienti; 2) alla documentazione relativa all’indice di calcolo; 3) ai conti economici finanziari consolidati trasmessi dall’Asl alla regione; 4) alla documentazione in forza della quale era stato formulato il giudizio di non appropriatezza prescrittiva.

A fronte del parziale diniego opposto dalla Asl, il T.a.r. Umbria ha invece ritenuto fondata la richiesta di accesso del medico.

In particolare, il T.a.r. Umbria ha rilevato che, al fine di determinare l’appropriatezza prescrittiva, il medico non può tener conto solo degli indicatori di appropriatezza in relazione alle tipologie di farmaci bensì deve tener conto anche di precisi dati numerici (il numero rilevante di pazienti rispetto al totale, ecc.) ed economici (il tetto massimo di spesa per singolo medico).

L’azienda sanitaria è quindi tenuta ad ostendere questi dati ai medici che ne fanno richiesta.

Di talché, il T.a.r. Umbria ha accolto la domanda di accesso ex art. 116 c.p.a. proposta dal medico ricorrente e ha ordinato all’Asl di consentire l’accesso ai documenti richiesti, con i dovuti omissis nel caso fossero presenti dati sensibili. [C.P.]

ACCREDITAMENTO

T.A.R. Calabria, Catanzaro, Sez. II, sentenza 18 luglio 2025, n. 1282

Sull’accreditamento di ulteriori posti letto di residenzialità psichiatrica e la programmazione del fabbisogno sanitario

La pronuncia in esame trae origine dal ricorso proposto da una struttura sanitaria extraospedaliera residenziale a utenza psichiatrica, inerente al diniego della richiesta di accreditamento di ulteriori posti letto rispetto a quelli per i quali era già stata ottenuta l’autorizzazione prevista. Il rigetto della richiesta di accreditamento da parte dell’Azienda sanitaria provinciale di Catanzaro era stato motivato alla luce della programmazione regionale, in forza della quale era stato rideterminato il fabbisogno, sul presupposto che l’offerta esistente sul territorio fosse già idonea a soddisfare le esigenze assistenziali locali.

La ricorrente, contestando tale valutazione, evidenziava l’insufficienza, l’inidoneità, l’inattualità e l’irrazionalità del fabbisogno di posti letto indicato dall’ASP di Catanzaro nel proprio piano aziendale, sostenendo che la stima effettuata non fosse realistica, poiché non teneva conto delle liste di attesa e dei ricoveri extraregionali.

Il TAR ha ritenuto infondate le censure, anche sulla base dei dati aggiornati prodotti dalle amministrazioni coinvolte, dai quali non era possibile rilevare la necessità di ulteriori posti letto, anche perché le liste di attesa non erano significative e non era accertata la sussistenza del fenomeno della “fuoriuscita” di pazienti verso strutture sanitarie di altre regioni.

Il Collegio ha quindi ribadito che la verifica del fabbisogno sanitario rientra pienamente nella discrezionalità tecnica dell’amministrazione, sindacabile dal giudice amministrativo esclusivamente nei limiti della manifesta illogicità o del difetto di istruttoria, profili non sussistenti nel caso di specie. Inoltre, da una temporanea insufficienza dell’offerta presente sul territorio non discende automaticamente la necessità di aggiornamento della programmazione del fabbisogno, potendo tale situazione essere valutata anche in considerazione degli obiettivi e dei vincoli finanziari cui la sanità regionale calabrese deve necessariamente attenersi.

Il Collegio ha quindi respinto il ricorso. [A.S.]

PROGRAMMAZIONE

T.A.R. Campania, Napoli, Sez. IX, Sentenza 12 settembre 2025, n. 6139

Sulla clausola di salvaguardia nei contratti sanitari

La vicenda giudiziaria in esame discende dal ricorso proposto da una struttura privata accreditata operante come presidio diabetologico contro alcune delibere della Regione Campania con cui erano stati fissati i tetti di spesa sanitaria per l’annualità 2022. In particolare, la società lamentava che il budget riconosciuto non fosse adeguato, essendo stato determinato sulla base dei criteri del fatturato storico e del tetto di spesa c.d. “per struttura”, anziché per macroarea.

In via preliminare, il T.A.R. ha evidenziato che, alla luce della sottoscrizione da parte della ricorrente della clausola di salvaguardia contenuta nel contratto stipulato con l’A.S.L. per l’anno 2022, la struttura privata era vincolata all’accettazione dei tetti di spesa e delle tariffe determinate dalla Regione. Da ciò, inoltre, discende l’inammissibilità delle successive impugnazioni proposte contro i medesimi atti programmatori.

In tal senso, il Collegio ha richiamato la consolidata giurisprudenza del Consiglio di Stato, secondo cui la clausola di salvaguardia costituisce un meccanismo volto a garantire la stabilità del sistema sanitario e a prevenire conflitti idonei a compromettere gli obiettivi di equilibrio finanziario. La funzione di tale clausola, infatti, consiste essenzialmente nel tutelare la sostenibilità complessiva della spesa sanitaria, evitando che dopo la stipula dei contratti possano sorgere contenziosi circa la distribuzione delle risorse finanziarie disponibili. La clausola di salvaguardia, inoltre, si inserisce nel quadro normativo delineato dal d.lgs. n. 502/1992, che configura il rapporto tra strutture accreditate e servizio sanitario regionale come una concessione di pubblico servizio, nella quale l’operatore privato si impegna ad accettare condizioni stabilite in via unilaterale dall’amministrazione.

Nel caso di specie, la ricorrente aveva sottoscritto, per l’anno 2022, un contratto sanitario contenente l’espressa rinuncia ad impugnazioni nei confronti degli atti di programmazione relativi alla medesima annualità.

Sulla base del quadro così delineato, il Collegio ha evidenziato come la società fosse priva di legittimazione a ricorrere, dichiarando inammissibile il ricorso. [A.S.]

LIVELLI ESSENZIALI

T.A.R. Campania, Napoli, Sez. V, Sentenza 11 agosto 2025, n. 5899

Sui trattamenti riabilitativi per minori con autismo e la necessità di definire caso per caso l’intensità oraria degli stessi

I genitori di due minori affetti da disturbo dello spettro autistico hanno proposto ricorso contro l’A.S.L. Napoli 3 e la Regione Campania per ottenere l’annullamento dei piani riabilitativi individuali che prevedevano un trattamento dall’intensità ritenuta inadeguata rispetto alle reali necessità dei minori.

Innanzitutto, il T.A.R. ha richiamato il D.P.C.M. 12 gennaio 2017 e le Linee guida ISS 2023, evidenziando che, se da un lato il trattamento ABA rientra tra gli approcci raccomandati, dall’altro non esiste un diritto generalizzato a un numero fisso di ore di tale metodologia, soprattutto per soggetti di età superiore ai sette anni. In tal senso, sulla base del quadro normativo e giurisprudenziale di riferimento è possibile affermare che le prestazioni rientranti nei Livelli essenziali di assistenza, pur dovendo essere garantite in modo uniforme su tutto il territorio nazionale, sono soggette a un necessario adattamento caso per caso, in relazione alle peculiarità cliniche dei pazienti e alle risorse disponibili. Non esiste, pertanto, un obbligo “rigido” in base al quale debba essere erogato un numero minimo fisso di ore settimanali di trattamento per tutti i soggetti con disturbo dello spettro autistico, nemmeno nei casi più gravi.

In particolare, l’art. 25 del D.P.C.M. 12 gennaio 2017 riconosce il trattamento ABA come una delle prestazioni rientranti nei LEA, la cui erogazione è demandata alla valutazione clinica delle A.S.L. territorialmente competenti. Sul punto, il T.A.R. ha osservato che l’intensità del trattamento non può essere definita in maniera automatica, sulla base di protocolli generici, ma deve invece essere determinata sulla base di valutazioni cliniche individuali effettuate da qualificati professionisti sanitari.

In conclusione, il Tribunale ha ritenuto adeguato il trattamento prescritto dall’Azienda sanitaria locale, in quanto inserito in un più ampio progetto assistenziale caratterizzato anche da interventi scolastici, educativi e sociali.

Per tali ragioni, l’aumento automatico a 25 ore settimanali richiesto dai ricorrenti, oltre a non essere previsto dalla normativa vigente, avrebbe rischiato di determinare un carico terapeutico sproporzionato e, di conseguenza, illegittimo.

Il Collegio ha quindi rigettato il ricorso. [A.S.]

SANITA’ PUBBLICA E PRIVATA

T.A.R. Lazio, sentenza del 22 Settembre 2025, n. 16402

Sulla necessaria attualità del Decreto di fissazione delle tariffe per le prestazioni ambulatoriali e protesiche

Il Tar Lazio si è pronunciato sul ricorso presentato da numerose strutture sanitarie private accreditate dalla Regione Sicilia. Le ricorrenti, in particolare, contestavano il decreto ministeriale del 25 novembre 2024, con cui il Ministero della Salute, di concerto con il MEF, aveva fissato le nuove tariffe per le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale e protesica recepite poi anche dalla Regione Sicilia. Secondo le ricorrenti, il nuovo tariffario era non solo peggiorativo rispetto a quelli previgenti ma addirittura insostenibile economicamente in quanto non teneva conto dell’inflazione accumulata in quasi trent’anni, dell’aumento generalizzato dei costi di gestione né della reale struttura del mercato. A loro avviso, le tariffe erano state calcolate su un campione troppo ristretto e squilibrato, composto soprattutto da grandi strutture pubbliche, con economie di scala non paragonabili a quelle delle piccole e medie strutture private convenzionate. Inoltre, lamentavano l’assenza di un confronto effettivo con le organizzazioni sindacali e di una istruttoria adeguata che valutasse i costi effettivi delle prestazioni.

L’Amministrazione, dal canto suo, ha difeso la legittimità del decreto ricordando che l’istruttoria era iniziata nel 2015 e aveva comportato anni di raccolta e analisi di dati, con il coinvolgimento di Regioni, associazioni e società scientifiche.

Il Tar, nel decidere il ricorso, ha parzialmente accolto le doglianze mosse dalle ricorrenti. Più nel dettaglio, il Giudice di prime cure ha ravvisato un difetto di istruttoria in quanto i dati sui costi presi a riferimento risalivano in gran parte al 2015 e non erano più attuali. Inoltre, il campione di strutture selezionate era troppo limitato e non rappresentativo della varietà di operatori presenti sul territorio. Alla luce di tutto ciò, il Tar ha annullato il Decreto del 2024 e i suoi allegati, nella parte di interesse delle ricorrenti. tuttavia, per evitare un vuoto normativo e sconvolgimenti nel funzionamento del Servizio Sanitario Nazionale, il Giudice di prime cure ha stabilito che l’efficacia dell’annullamento deve essere differita di un anno dalla pubblicazione della sentenza, così da consentire al Ministero di rifare l’istruttoria e correggere i vizi riscontrati. [C.V.]

FARMACI

T.A.R. Lazio, sentenza del 4 agosto 2025, n. 15254

Sulle regole da rispettare nella somministrazione di iniezioni intravenali di farmaci

Bayer ha impugnato davanti al Tar Lazio la determina dell’AIFA che nel 2020 ha introdotto la “Nota 98”, e cioè le regole per prescrivere e somministrare iniezioni intravenali di farmaci in casi particolari. Secondo Bayer, la Nota 98 avrebbe trattato come sostanzialmente equivalenti il suo farmaco (afibercept/Eylea) e altri prodotti, tra cui il brolucizumab (Beovu) e il bevacizumab (Avastin, off-label) orientando i medici a scegliere l’opzione economicamente più vantaggiosa e quindi incidendo sulla libertà prescrittiva. Il Giudice di prime cure, nel respingere il ricorso, chiarisce che le valutazioni di AIFA e della sua commissione tecnico- scientifica sono ad alta discrezionalità tecnica. Ne consegue che il Giudice può intervenire solo se emergono errori macroscopici o illogicità manifeste, che nel caso di specie non si riscontrano. La sovrapponibilità terapeutica, chiarisce il Tar Lazio, non significa identità perfetta tra i due farmaci, ma giudizio clinico complessivo fondato su studi e dati. L’impostazione AIFA è quindi ritenuta coerente.

Con riferimento al richiamo alla somministrazione economicamente più vantaggiosa, il Tribunale ha sottolineato che in base al contenuto della Nota 98, il medico resta libero di scegliere il farmaco più adatto al singolo paziente, e il profilo economico è un criterio di buon uso delle risorse pubbliche, non un vincolo rigido, né una sanzione. Quanto, infine, al bevacizumab off-laber, il Tar afferma che la legge 648/1996 consente il rimborso anche se esistono alternative on-label, quando ci siano evidenze scientifiche adeguate e un monitoraggio dell’Agenzia.  Proprio per questo la Nota 98 accompagna l’uso di bevacizumab con cautele stringenti e cioè prevedendo la preparazione in farmacia secondo regole di sterilità e tracciabilità, criteri di eleggibilità e somministrazione in centri qualificati. Alla luce di tutte queste motivazioni, il Tar Lazio respinge il ricorso.  [C.V.]

ACCREDITAMENTO

T.A.R. Lazio, sentenza dell’8 agosto 2025, n. 15431

Sui criteri da seguire nella programmazione della rete ospedaliera

Il Tar Lazio ha esaminato il ricorso presentato dall’Ospedale San Carlo e da un istituto clinico contro vari atti della Regione Lazio con cui, tra il 2020 e il 2022, era stata programmata la rete ospedaliera, con particolare riferimento al settore della cardiochirurgia e della chirurgia vascolare.

Secondo i ricorrenti, la regione avrebbe favorito ingiustificatamente il “gruppo Garofolo” tramite un percorso preferenziale e accordi sostitutivi ex art 11 Legge 241/90, mentre le loro istanze di accreditamento, pendenti da anni, erano state ignorate o condizionate. Le doglianze si fondavano su violazione della Costituzione, del D.lgs. 502/92, del DM 70/2015 e dei principi di imparzialità e concorrenza. Il Tar, nel respingere tutte le censure, ha ricordato che l’accreditamento sanitario non è un diritto automatico, ma presuppone sempre la verifica del fabbisogno regionale e rientra nell’ampia discrezionalità programmatoria della Regione. Tale discrezionalità, che risponde ad esigenze di equilibrio finanziario e razionalizzazione della spesa, è sindacabile solo per i vizi manifesti di illogicità o disparità di trattamento. Inoltre, il tribunale ha rilevato che sebbene l’Aurelia Hospital abbia beneficiato di nuove assegnazioni, anche il gruppo Villa Maria ha comunque ottenuto l’ingresso nella rete cardiochirurgica tramite un proprio accordo ex art. 11 del 2022, che ha riconosciuto posti letto di cardiochirurgia, cardiologia e terapia intensiva. Dunque, non vi è stata esclusione del gruppo ricorrente dal mercato, bensì un diverso bilanciamento tra vecchi e nuovi operatori. Il Tar ha inoltre sottolineato che l’emergenza Covid 19 ha giustificato procedimenti accelerati, poi però recepiti nella programmazione generale della rete ospedaliera, e che gli accordi contestati sono stati ratificati e trasfusi in atti generali, i quali costituiscono il vero fondamento giuridico delle decisioni regionali. Quanto alle doglianze sulla carenza di istruttoria, il Giudice ha osservato che la Regione ha comunque svolto valutazioni complessive coerenti con gli obiettivi di concentrazione dell’offerta e riduzione della mobilità passiva dei pazienti. [C.V.]

EMERGENZA SANITARIA

T.A.R. Lazio, sentenza del 29 settembre 2025, n. 16802

Sull’obbligo vaccinale per il personale in servizio presso le scuole

Un gruppo di docenti e personale ATA non vaccinati, insieme al sindacato ANIEF, aveva impugnato la nota ministeriale del dicembre 2021 che disciplinava le modalità di verifica dell’obbligo vaccinale contro il Covid 19 nelle scuole. Contestavano non solo la legittimità dell’obbligo, ma anche la sospensione del lavoro senza retribuzione per i non vaccinati, le sanzioni pecuniarie previste e la violazione della privacy legata al controllo e alla conservazione dei dati sanitari nel sistema sidi. Il Tar ha dichiarato improcedibile la causa per alcuni ricorrenti che avevano rinunciato, estinta la parte relativa alle sanzioni pecuniarie (perché una legge successiva le ha annullate), e inammissibile il ricorso del sindacato ANIEF, che non poteva agire solo a tutela dei lavoratori non vaccinati, in conflitto con gli altri iscritti.

Per il resto, il Tar ha respinto le censure. Richiamando la giurisprudenza della Corte Costituzionale ha ritenuto che l’obbligo vaccinale fosse una misura proporzionata e ragionevole per tutelare la salute collettiva e garantire la continuità del servizio scolastico. La sospensione senza stipendio non è stata considerata incostituzionale, perché conseguenza della libera scelta del lavoratore di non vaccinarsi. Anche le doglianze sulla privacy sono state respinte in quanto il trattamento dei dati sanitari era previsto dalla legge e giustificato dall’interesse pubblico. [C.V.]

FARMARCI E FARMACIE

TAR Lombardia – Brescia, Sez. I, sentenza del 1° luglio 2025, n. 631

Sull’illegittimità dell’affidamento di un dispensario stagionale mediante criteri introdotti ex post e senza adeguata motivazione del discostamento dal criterio preferenziale della vicinanza.

Con la sentenza in esame, il T.A.R. annulla gli atti comunali e dell’ATS che avevano affidato la gestione del dispensario stagionale, nonché – in parte qua – l’atto regionale che aveva delimitato l’area di apertura. Il Collegio afferma che l’“affidamento” del dispensario spetta all’ATS, nel rispetto delle indicazioni procedurali regionali; il Comune può istruire e proporre, ma non introdurre né utilizzare in decisione criteri non predeterminati nell’avviso (quali “miglioramenti”, personale già in forza, locali già pronti). Anche per i dispensari stagionali, statuisce il Tribunale Amministrativo, vale il criterio preferenziale della maggiore vicinanza; esso può essere superato solo con specifiche e puntuali ragioni di migliore organizzazione del servizio, previamente dichiarate e coerentemente valutate. È inoltre illogica la delimitazione dell’area di servizio ad un singolo isolato quando l’utenza turistica è diffusamente distribuita.

Il T.A.R. afferma, inoltre, che la domanda di risarcimento collegata all’annullamento di un affidamento illegittimo deve essere sostenuta da rigorosa prova del danno allegato. [A.M.F.]

PRESTAZIONI SANITARIE

T.A.R. Lombardia, Brescia, Sez. I, sentenza del 14 agosto 2025, n. 765

Sulla compartecipazione alla retta per ricovero in RSD (Residenza Sanitaria per Disabili) da parte del Comune.

Il TAR annulla i provvedimenti del Comune resistente che avevano imposto alla ricorrente, già riconosciuta invalida civile al 100%, una compartecipazione superiore al proprio ISEE, perché fondate su criteri non enunciati e in violazione dei principi di ragionevolezza e proporzionalità. L’Amministrazione – statuisce il Tribunale Amministrativo – deve prima classificare i trattamenti ai sensi degli artt. 33–34 D.P.C.M. 12.1.2017 (e del quadro del 2001) per determinare la quota SSR; poi applicare l’ISEE solo sulla parte residua, assumendo provvisoriamente la quota sanitaria e agendo in rivalsa verso la Regione. L’intervento in giudizio del gestore è inammissibile per carenza di interesse differenziato. [A.M.F.]

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OSSERVATORIO SULLA SANITÀ

2/2025

NORMATIVA NAZIONALE

a cura di

RAK Giulietta, Tommaso DI PROSPERO

PROGRAMMAZIONE

Legge 1° aprile 2025, n. 49

Istituzione della Giornata nazionale per la prevenzione veterinaria

(Pubblicata in G.U. n. 86 del 12 aprile 2025)

Con il provvedimento, “la Repubblica” riconosce il 25 gennaio di ciascun anno quale Giornata nazionale per la prevenzione veterinaria, occasione di sensibilizzazione dei cittadini sull’importanza della prevenzione veterinaria e della medicina preventiva veterinaria, secondo l’approccio integrato «One Health» e al duplice fine di promuovere la salute e il benessere degli animali nonché il benessere e una sana longevità nella popolazione.

A dispetto di tale riconoscimento, la legge si limita a prevedere per lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, gli altri enti territoriali e gli enti pubblici e privati, per le istituzioni scolastiche di ogni ordine e grado nonché per la società concessionaria del servizio pubblico radiofonico, televisivo e multimediale, la facoltà di organizzare iniziative di informazione e sensibilizzazione sui temi della Giornata. È presente nel provvedimento la clausola di invarianza finanziaria

(25G00058) [G.R.]

SANITÀ TRANSFRONTALIERA

Legge 23 aprile 2025, n. 64

Misure di semplificazione per il potenziamento dei controlli sanitari in ingresso sul territorio nazionale in occasione del Giubileo della Chiesa cattolica per il 2025

(Pubblicata in G.U. n. 104 del 7 maggio 2025)

Il provvedimento, al dichiarato scopo di potenziare le attività di vigilanza, controllo igienico-sanitario e profilassi svolte presso i principali porti e aeroporti e di garantire un tempestivo adeguamento dei servizi alle esigenze sanitarie derivanti dall’ingresso sul territorio nazionale dei pellegrini che parteciperanno al Giubileo della Chiesa cattolica per il 2025, autorizza il Ministero della salute ad assumere con contratto di lavoro a tempo determinato 18 unità di personale, con profili di dirigente sanitario medico e funzionari, che abbiano già prestato servizio presso il Ministero per almeno quindici mesi.

(25G00072) [G.R.]

INFORMATIZZAZIONE

Decreto ministeriale del 5 maggio 2025, n. 262

Certificato di assistenza al parto, per la rilevazione dei dati di sanità pubblica e statistici di base relativi agli eventi di nascita, di nati-mortalità ed ai nati affetti da patologie congenite
(Pubblicato in G.U. n. 128 del 5 giugno 2025)

Il decreto interviene in materia di sanità pubblica e statistica sanitaria, riformando integralmente la disciplina relativa al certificato di assistenza al parto (CeDAP), già oggetto del D.M. 16 luglio 2001, n. 349 (ora espressamente abrogato a decorrere dal 1° gennaio 2026). Il nuovo sistema normativo si fonda su una complessa architettura normativa e tecnica, coerente con la disciplina dell’Unione europea in materia di protezione dei dati personali e statistiche sanitarie, nonché con gli obblighi nazionali di raccolta e trasmissione dei dati del Sistema informativo sanitario (NSIS).

Il provvedimento istituisce formalmente il Sistema informativo Certificato di assistenza al parto presso il Ministero della Salute, disciplinando finalità, modalità di compilazione, trasmissione e accesso ai dati del CeDAP. La finalità primaria è assicurare la rilevazione e il trattamento di informazioni sanitarie, epidemiologiche e socio-demografiche rilevanti per l’area materno-infantile, ai fini della programmazione e prevenzione sanitaria nazionale e regionale. Il sistema garantisce anche l’invio periodico dei dati alle Regioni e all’ISTAT, in coerenza con i principi di proporzionalità, minimizzazione e sicurezza previsti dal Reg. (UE) 2016/679 e dal d.lgs. n. 196/2003.

Il decreto specifica dettagliatamente l’ambito applicativo (art. 1), includendo i parti da 22 settimane gestazionali o con evidenti segni di vitalità, e disciplina il contenuto del certificato suddiviso in sette sezioni (art. 4). Vengono previsti obblighi di conservazione dei dati fino a 120 anni (art. 12), meccanismi di accesso selettivo (art. 9) e misure tecniche di protezione dettagliate nel disciplinare tecnico allegato (art. 10).

Infine, l’art. 14 stabilisce l’entrata in vigore del decreto quindici giorni dopo la pubblicazione e prevede la clausola di invarianza finanziaria. Dal 2027, l’adempimento dell’invio dei dati CeDAP in conformità alle nuove regole sarà requisito per l’accesso ai finanziamenti integrativi statali da parte delle Regioni. Il decreto è corredato dall’Allegato A che contiene il Disciplinare tecnico del Sistema informativo

[T.D.P.]  (25A03212)

NORMATIVA REGIONALE

a cura di

 Roberta LOMURNO, Tommaso DI PROSPERO, Vittorio MUZI, Alfonso Maria FIMIANI

SANITÀ PUBBLICA

Campania, Delibera della Giunta Regionale 21 maggio 2025, n. 270

Recepimento Piano Nazionale di contrasto dell’Antimicrobico-Resistenza (PNCAR) 2022 – 2025

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Campania del 3 giugno 2025, n. 36)

La delibera regionale recepisce il Piano Nazionale di contrasto dell’Antimicrobico-Resistenza 2022 – 2025 che, in continuità con il precedente PNCAR 2017-2020, è stato elaborato al fine di affrontare efficacemente l’emergenza sanitaria dell’antibiotico-resistenza.

In particolare, il citato piano intende promuovere un costante confronto a livello internazionale e valorizzare i risultati conseguiti e le criticità emerse nell’attuazione del Piano precedente

La strategia sottesa al “PNCAR 2022 – 2025” è fondata su una governance articolata in aree trasversali che prevedono l’adozione dell’approccio multidisciplinare “One Health”, mirando ad una maggiore integrazione fra il settore umano, veterinario ed ambientale; il rafforzamento e l’estensione delle sorveglianze; una maggiore attenzione alle infezioni correlate all’assistenza e alle attività preventive, in coordinamento con le iniziative già in atto. [R.L.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Umbria, Deliberazione della Giunta Regionale 21 maggio 2025, n. 478

Definizione del nuovo brand system “Umbria in Salute”. Adozione logotipo e linee guida di applicazione.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Umbria del 4 giugno 2025, n. 28, Supplemento ordinario n.1)

Con la deliberazione in esame, si approva la creazione del brand “Umbria in Salute” e la realizzazione del nuovo Portale web regionale, con lo scopo di garantire una migliore organizzazione e comunicazione dei servizi sanitari in Umbria.

A tali fini, quindi, con la deliberazione de qua si dà mandato ai vari soggetti competenti di porre in essere gli adempimenti necessari per il perseguimento degli obiettivi individuati. In particolare, alla Sezione “Comunicazione, semplificazione dei rapporti tra cittadino e Sistema Sanitario Regionale e supporto tecnico alla Direzione” è affidato il compito di coordinare la gestione operativa del brand; al Servizio Sistemi informativi sanitari, sanità digitale e innovazione spetta sviluppare gli aspetti infrastrutturali del Portale web “Umbria in Salute”; la Sezione “Comunicazione, semplificazione dei rapporti tra cittadino e Sistema Sanitario Regionale e supporto tecnico alla Direzione” deve, invece, coordinare gli aspetti organizzativi e redazionali per l’aggiornamento dei contenuti del portale. [R.L.]

SANITÀ PUBBLICA

Umbria, Deliberazione dell’Assemblea Legislativa 10 aprile 2025, n. 20

Salvaguardia del sistema sanitario regionale.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Umbria del 14 maggio 2025, n. 25)

La deliberazione approva l’ordine del giorno concernente la salvaguardia del sistema sanitario regionale, al fine di impegnare la giunta a perseguire diversi obiettivi individuati alla luce della necessità di fronteggiare una fase delicata per la Regione, caratterizzata da stringenti vincoli finanziari, dallo scopo di sostenere il sistema sanitario pubblico e dall’urgenza di intervenire in modo strutturale sul fronte della razionalizzazione della spesa sanitaria.

In particolare, tra gli altri obiettivi definiti, giova evidenziare quello di rafforzare la sanità pubblica regionale, contrastando i processi di privatizzazione, e di costruire, attraverso la partecipazione, un Piano Socio Sanitario Regionale basato su criteri di efficienza, sostenibilità e qualità dei servizi erogati; quello di realizzare un sistema integrato di programmazione e controllo della spesa sanitaria; quello di rafforzare gli strumenti di monitoraggio e valutazione delle performance gestionali e sanitarie. [R.L.]

ACCREDITAMENTO

Regione Veneto – Deliberazione della Giunta Regionale 22 aprile 2025, n. 422

Estensione dell’accreditamento istituzionale e determinazioni relative a soggetti già accreditati erogatori di prestazioni sanitarie e socio-sanitarie. Legge regionale n. 22 del 16 agosto 2002.

(Pubblicato in Bollettino Ufficiale della Regione Sicilia, Parte I, n. 56 del 29 aprile 2025)

Con la presente deliberazione, la Regione Veneto dispone, ai sensi della legge regionale n. 22/2002, l’estensione dell’accreditamento istituzionale in favore di soggetti già accreditati per l’erogazione di prestazioni sanitarie e socio-sanitarie, con riferimento a nuove unità di offerta o all’aumento della capacità ricettiva, come indicato nell’Allegato A (art. 16 L.R. n. 22/2002).

Il provvedimento fa seguito alla procedura straordinaria di apertura dei termini attivata con le DGR n. 992/2023, n. 788/2024 e n. 789/2024, in conformità con l’art. 19, comma 1-sexies, della medesima legge regionale. La deliberazione interviene anche sulle variazioni soggettive (di titolarità, forma giuridica o sede operativa) già disciplinate dalla DGR n. 2201/2012, come da Allegato B.

La Giunta regionale ha preso atto dell’istruttoria condotta dalla Direzione Programmazione e Controllo SSR, nonché dei pareri favorevoli espressi dalle Aziende ULSS competenti, dalla Direzione Servizi Sociali, dalla Direzione Programmazione Sanitaria e dalla Commissione Regionale per l’Investimento in Tecnologia ed Edilizia (CRITE). Tutti i procedimenti oggetto della deliberazione sono stati esaminati dai Gruppi Tecnici Multiprofessionali (G.T.M.), con esito favorevole.

La validità dell’estensione dell’accreditamento è triennale a decorrere dalla pubblicazione nel BUR. La deliberazione chiarisce che il titolo abilitativo così rilasciato non costituisce automatica garanzia di remunerazione delle prestazioni, che resta subordinata alla stipula di accordi contrattuali ai sensi dell’art. 8-quinquies del d.lgs. n. 502/1992. [T.D.P.]

SANITÀ PUBBLICA

Regione Veneto – Decreto del Dirigente Generale 11 aprile 2025, n. 58

Approvazione e adozione del documento “Linee di indirizzo regionali per l’attivazione di percorsi di cure domiciliari per il paziente affetto da fibrosi cistica”

(Pubblicato in Bollettino Ufficiale della Regione Sicilia, Parte I, n. 53 del 24 aprile 2025)

Con il presente decreto, la Regione Veneto approva e adotta un nuovo documento programmatico volto a uniformare e rafforzare l’organizzazione delle cure domiciliari per i pazienti affetti da fibrosi cistica (FC). Le “Linee di indirizzo regionali” (Allegato A) individuano un modello di presa in carico domiciliare che assicuri tempestività, continuità assistenziale e appropriatezza terapeutica per la gestione delle esacerbazioni respiratorie tipiche della patologia.

Il documento, redatto in attuazione della legge n. 548/1993 (artt. 3 e 5), si fonda sul principio della piena integrazione tra ospedale e territorio, coinvolgendo i Centri di riferimento per la FC (Verona e Treviso), il Medico di medicina generale o il Pediatra di libera scelta, la COT, la Farmacia ospedaliera e i servizi distrettuali. Specifiche procedure (allegati B e C) disciplinano la prescrizione di farmaci ad uso ospedaliero (H-OSP) e la somministrazione a domicilio tramite assistenza domiciliare integrata (ADI), nel rispetto del quadro normativo vigente (D.P.C.M. 12 gennaio 2017, L. 405/2001).

Particolare attenzione è riservata alla formazione del personale ADI e al ruolo della fisioterapia respiratoria, nonché all’attivazione delle cure palliative domiciliari in fase avanzata di malattia, secondo le disposizioni regionali di accreditamento delle reti di cure palliative.

Il provvedimento non comporta nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio regionale ed è stato predisposto in collaborazione con i Centri di riferimento, la Lega Italiana Fibrosi Cistica e i referenti delle COT aziendali. [T.D.P.]

SANITA’ PUBBLICA

Regione Emilia-Romagna, Deliberazione della Giunta regionale 28 aprile 2025, n. 632

Approvazione “Atto di programmazione regionale per la istituzione e attuazione delle forme organizzative della medicina convenzionata – AFT e UCCP Primo provvedimento”.

(Pubblicato in Bollettino Ufficiale della Emilia-Romagna, parte seconda, n. 124 del 16 maggio 2025)

La delibera approva il primo provvedimento di attuazione delle nuove forme organizzative della medicina convenzionata, delineando un quadro operativo per l’istituzione delle Aggregazioni Funzionali Territoriali (AFT) e delle Unità Complesse di Cure Primarie (UCCP) nella Regione Emilia-Romagna, in coerenza con il D.M. n. 77/2022 e gli Accordi Collettivi Nazionali vigenti (ACN 2022 e 2024).

Nel dettaglio, l’Atto di programmazione allegato definisce la cornice attuativa della riorganizzazione dell’assistenza territoriale nell’ambito della medicina convenzionata, in coerenza con il disegno di riforma nazionale tracciato dal D.M. 77/2022 e dai recenti Accordi Collettivi Nazionali. Il documento distingue due tipologie di forme organizzative: le Aggregazioni Funzionali Territoriali (AFT), intese come strutture monodisciplinari, e le Unità Complesse di Cure Primarie (UCCP), caratterizzate invece da una composizione multiprofessionale.

Nell’intento dell’Atto di programmazione, l’istituzione delle AFT e delle UCCP non si risolve in un mero adempimento burocratico, ma in un processo di riassetto sostanziale delle relazioni tra medici di medicina generale, pediatri di libera scelta, specialisti ambulatoriali e altre professionalità convenzionate, secondo una logica di rete e di corresponsabilità clinico-organizzativa.

Il documento allegato dettaglia criteri e indirizzi per l’individuazione e l’attivazione delle AFT e delle UCCP e prevede che l’implementazione delle nuove forme organizzative avvenga per fasi. La Regione chiarisce che il nuovo assetto organizzativo non si sovrappone agli attuali modelli locali, come i Nuclei di Cure Primarie (NCP), ma li riassorbe in una cornice più ampia e coerente, riconoscendo il valore dell’esperienza regionale maturata negli anni. In questa prospettiva, le AFT possono coincidere con i precedenti NCP o costituirne l’evoluzione, mentre le UCCP rappresentano un rafforzamento delle strutture multiprofessionali, destinate a diventare l’interfaccia principale per la presa in carico multidisciplinare, anche nell’ottica di una sempre più stretta integrazione con le strutture sociali territoriali.

L’atto programmatico si chiude sottolineando che il processo in corso costituisce un passaggio fondamentale per l’equilibrio del sistema sanitario regionale, volto a superare la frammentazione dell’assistenza e a sviluppare modelli di prossimità che rafforzino il legame fiduciario con il cittadino e migliorino gli esiti di salute. [T.D.P.]

SANITÀ PUBBLICA

Regione Sicilia – Decreto del Dirigente Generale 11 marzo 2025, n. 233

Istituzione delle articolazioni provinciali della Rete Regionale e Diffusa sulle Dipendenze (RReDD) ai sensi dell’articolo 6, comma 3 della Legge Regionale n. 26 del 07/10/2024

(Pubblicato in Bollettino Ufficiale della Regione Sicilia, Parte I, n. 26 del 4 aprile 2025)

Il Decreto del Dirigente Generale n. 233 del 2025 attua quanto previsto dall’art. 6, comma 3, della L.R. Sicilia 7 ottobre 2024, n. 26, istituendo le articolazioni provinciali della Rete Regionale e Diffusa sulle Dipendenze (RReDD), sotto il coordinamento del DASOE – Dipartimento Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico. Tali articolazioni rappresentano un ulteriore sviluppo del modello integrato e partecipato della governance territoriale delle dipendenze, già avviato con il D.D.G. n. 150/2025.

Le articolazioni provinciali sono composte da una pluralità di soggetti istituzionali e del terzo settore, tra cui: dirigenti dei Ser.D., rappresentanti delle Università siciliane, delle comunità terapeutiche, dei servizi a bassa soglia, delle associazioni del settore e delle istituzioni scolastiche, nonché rappresentanti degli studenti universitari e degli ordini professionali sanitari.

Oltre alla funzione di supporto tecnico e di coordinamento territoriale, esse sono chiamate a svolgere attività di indirizzo, programmazione e monitoraggio, favorendo il coinvolgimento delle comunità locali nella prevenzione e cura delle dipendenze. Particolarmente innovativa è la previsione di un’equipe di facilitazione, incaricata di redigere annualmente un vademecum dei servizi territoriali, aggiornare il portale “Costruire Salute” e supportare la progettazione di interventi multilivello.

Il decreto istituisce anche una cadenza regolare degli incontri (almeno quattro volte l’anno) e modalità strutturate di rendicontazione nei confronti del DASOE. Viene ribadito il principio della gratuità della partecipazione, coerentemente con l’impostazione di governance diffusa e senza oneri aggiuntivi.

Il provvedimento si inserisce in un ampio quadro di riforma delle politiche pubbliche regionali in tema di dipendenze patologiche, segnando un passo significativo verso una gestione cooperativa, integrata e trasparente del fenomeno, in linea con il principio di prossimità e con il Piano Regionale della Prevenzione 2020–2025. [T.D.P.]

SANITÀ PUBBLICA

Regione Sicilia – Legge 5 giugno 2025, n. 23

Norme in materia di Sanità

(Pubblicato in Bollettino Ufficiale della Regione Sicilia, Supplemento ordinario n.1, n. 26 del 13 giugno 2025)

La legge regionale n. 23/2025 introduce una serie di disposizioni volte al rafforzamento dei servizi sanitari regionali, con particolare attenzione alle cure palliative e all’interruzione volontaria di gravidanza. In primo luogo, l’articolo 1 stabilisce che, in attesa della piena attuazione dei percorsi formativi previsti dalla legge n. 38/2010, le cure palliative domiciliari e residenziali possono essere erogate anche da medici privi di specializzazione specifica, purché adeguatamente formati, inclusi gli specializzandi dal secondo anno (art. 1, comma 1). Tuttavia, la quota di questi medici non potrà superare il 40% del personale medico in servizio presso hospice e unità domiciliari (art. 1, comma 2).

L’articolo 2, volto a garantire l’effettiva applicazione della legge n. 194/1978, impone l’istituzione di aree funzionali per l’interruzione volontaria di gravidanza (IVG) presso le unità operative complesse di ginecologia e ostetricia (art. 2, comma 1). Tali aree dovranno essere dotate di personale non obiettore, da reclutarsi mediante procedure ordinarie, e ogni cessazione o obiezione sopravvenuta dovrà essere compensata entro 120 giorni (art. 2, comma 3).

Le restanti disposizioni intervengono su normative precedenti, apportando modifiche puntuali: l’articolo 3 introduce percorsi di assistenza psicoterapeutica per l’elaborazione del lutto (art. 3, che integra la l.r. n. 18/2023); l’articolo 4 innalza la quota di riserva per interventi nel settore salute mentale dal 0,2% allo 0,22% del bilancio delle aziende sanitarie, e introduce l’obbligo di una relazione annuale all’Assemblea regionale (art. 4, che modifica la l.r. n. 17/2019); infine, l’articolo 5 dispone che l’attività fisica terapeutica sia svolta sotto controllo del chinesiologo delle attività motorie preventive e adattate (art. 5, che modifica la l.r. n. 3/2024). [T.D.P.]

SANITA’ PUBBLICA

Liguria, Legge Regionale n. 7 del 29 maggio 2025

Riforma dell’Azienda Ligure Sanitaria (A.Li.Sa.) di cui alla legge regionale 29 luglio 2016, n. 17 (Istituzione dell’Azienda Ligure Sanitaria della Regione Liguria (A.Li.Sa.) e indirizzi per il riordino delle disposizioni regionali in materia sanitaria e sociosanitaria), modifica della denominazione in “Liguria Salute” e altre disposizioni di riordino in materia sanitaria.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Liguria del giorno 4 giugno 2025  n. 8, parte II).

Con la legge regionale 29 maggio 2025 n. 7, la regione Liguria opera una trasformazione marcata della propria struttura amministrativo-sanitaria: viene infatti riformata l’Azienda Ligure Sanitaria (A.Li.Sa.) precedentemente istituita con la L. R. 29 luglio 2016 n. 17 (“Istituzione dell’Azienda Ligure Sanitaria della Regione Liguria”) con la nuova amministrazione denominata “Liguria Salute” che sarà operativa dal 1° settembre 2025.

Il cuore della riforma è rappresentato dalla rimodulazione dei rapporti con la regione Liguria: vi è infatti il passaggio da un’amministrazione (A.Li.Sa) con un ruolo centrale nella governance sanitaria regionale, con funzioni di indirizzo, coordinamento e controllo delle aziende sanitarie alla nuova Liguria Salute in cui queste competenze vengono fatte rientrare alla direzione generale regionale ligure per la sanità.

Le differenze tra i due modelli sono significative, tanto nella struttura quanto nelle finalità operative. A.Li.Sa aveva una natura aziendale, con una certa autonomia gestionale e amministrativa ma con un defict digitale non più in linea con i tempi. Il suo compito principale era quello di coordinare le ASL territoriali, le strutture ospedaliere e gli enti sanitari della Liguria, attuando le strategie sanitarie regionali.

Con Liguria Salute, la regione ha scelto un nuovo modello che punta a superare la logica aziendale per assumere la forma di un ente strumentale della regione, fortemente integrato nella macchina amministrativa regionale e possibilmente più snello (è previsto infatti un dimezzamento dei dipendenti). La nuova struttura punta a rafforzare il controllo e il coordinamento strategico delle politiche sanitarie, lasciando alle ASL e agli ospedali l’operatività in materia.

Una delle principali innovazioni introdotte dalla nuova Liguria Salute riguarderà la centralizzazione dei dati sanitari e la spinta verso la digitalizzazione integrata dei servizi, superando così le frammentazioni precedenti. Questo consentirà una valutazione costante delle performance delle aziende sanitarie in linea con le recenti riforme della pubblica amministrazione, nonché un miglior monitoraggio dei flussi sanitari.

Dal punto di vista organizzativo, la presente legge regionale stabilisce che la Liguria Salute sarà diretta da un direttore generale di nomina regionale e che sarà sottoposta alla vigilanza della stessa. L’operazione si ispira ai principi di razionalizzazione della spesa pubblica nell’ottica di liberare risorse per reinvestirle dove occorre all’interno del sistema sanitario regionale.

In sintesi, Liguria Salute segna il passaggio da una governance sanitaria autonoma e tecnocratica (A.Li.Sa) ad una più politica e strategica, fortemente legata alla Regione e orientata alla misurazione dei risultati. [V.M]

INFORMATIZZAZIONE

Basilicata, Deliberazione della giunta regionale n. 175 del 1° aprile 2025

Approvazione schema di accordo ex art. 15 della legge n.241/1990 tra Agenas e Regione Basilicata progetto di interoperabilità dei sistemi cup regionali, di cui all’Accordo ex art. 15 della l. n. 241/1990 stipulato in data 31 dicembre 2021 dal Ministero della salute, da Agenas e dalla Presidenza del Consiglio dei ministri – Dipartimento per la trasformazione digitale (DTD), per la realizzazione degli investimenti della Missione 6, Component 1, del PNRR – l’Intervento 1.2.2.5 “Portale della Trasparenza”.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Basilicata del giorno 2 aprile 2025 n. 17, S.O.)

Con la deliberazione della giunta regionale n. 175 del 1° aprile 2025 viene approvato lo schema di accordo tra la regione Basilicata e l’AGENAS (l’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali) ex. art 15, comma 1, L. 7 agosto 1990, n. 241, in riferimento al progetto di “Interoperabilità dei sistemi cup regionali” ovverosia una collaborazione finalizzata al miglioramento del sistema di prenotazione delle prestazioni sanitarie.

In particolare, si tratta di rendere i sistemi dei CUP regionali interoperabili con quelli nazionali, nell’ambito del progetto “Portale della Trasparenza” previsto dal PNRR, missione 6 – salute.

Questo programma ha lo scopo di rendere più efficiente e trasparente la gestione delle prenotazioni sanitarie, garantendo al cittadino un accesso più semplice alle informazioni sui tempi di attesa e ai servizi di sanità digitale. La collaborazione prevede l’impegno di AGENAS a mettere a disposizione della regione strumenti tecnologici mentre, quest’ultima, si impegna ad adeguare i propri sistemi informatici agli standard nazionali per poter condividere tempestivamente i dati utili.

L’accordo ha durata annuale con possibilità di rinnovo e prevede l’istituzione di un tavolo di lavoro congiunto tra regione e AGENAS. [V.M]

PRESTAZIONI SANITARIE

Basilicata, Legge regionale n. 28 del 04 giugno 2025

Disposizioni per la prevenzione e la cura dei disturbi della nutrizione e dell’alimentazione e il sostegno ai

pazienti e alle loro famiglie.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Basilicata del giorno 5 giugno 2025 n. 30, Speciale)

Con la legge regionale n. 28 del 4 giugno 2025 la regione Basilicata pone la sua attenzione su una tematica sempre più diffusa nella società moderna e cioè quella dei disturbi della nutrizione e dell’alimentazione (DNA), disturbi che negli ultimi anni hanno assunto la qualifica di vere e proprie patologie.

Con il provvedimento in esame, la regione lucana si occupa di affrontare in modo organico questo genere di alterazioni con l’obiettivo di garantire prevenzione, diagnosi, cura e sostegno ai pazienti e alle loro famiglie. La legge nasce appunto con l’intento di agire su più livelli; in primis, come anticipato, vi è il riconoscimento della gravità e della complessità dei DNA – come ad esempio l’anoressia, la bulimia e il binge eating –prevedendo il rafforzamento delle strutture sanitarie già esistenti e la promozione della prevenzione attraverso l’ausilio dall’ambiente scolastico. Le scuole, infatti, saranno coinvolte con progetti specifici di educazione alimentare anche attraverso l’intervento di figure specializzate come psicologi e nutrizionisti. Viene prevista una “Cabina di regia regionale” che avrà il compito di coordinare le attività, monitorare i dati e garantire l’efficacia dell’iniziativa regionale.

Un altro punto chiave della legge riguarda la formazione del personale medico e scolastico al fine di assicurare competenze aggiornate nella gestione dei DNA e nella loro diagnosi e cura. Viene previsto anche un supporto dedicato alle famiglie dei pazienti, con incontri, consulenze e programmi formativi per affrontare al meglio queste patologie.

La legge introduce anche l’attivazione obbligatoria del “Codice Lilla” nei pronto soccorso, uno specifico percorso di triage per il riconoscimento immediato di tali disturbi a cui seguiranno poi progetti terapeutici e riabilitativi personalizzati con il coinvolgimento della famiglia. [V.M]

PRESTAZIONI SANITARIE

Basilicata, Legge regionale n. 18 del 09 aprile 2025

Obbligatorietà dello screening neonatale per l’atrofia muscolare spinale – SMA

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Basilicata del giorno 9 aprile 2025 n. 17, Speciale.)

Con la legge regionale n. 18 del 9 aprile 2025 la regione Basilicata ha deciso di introdurre l’obbligatorietà dello screening neonatale per l’atrofia muscolare spinale (SMA). L’obiettivo principale della norma è quello di garantire una diagnosi quanto più precoce possibile della summenzionata patologia già nei primissimi giorni di vita del neonato per poter intervenire tempestivamente con terapie farmacologiche efficaci. Si evidenzia tuttavia che è prevista la possibilità per i genitori del neonato di rifiutare lo screening attraverso un consenso informato esplicito.

Il test – in caso di mancato rifiuto genitoriale – viene effettuato tra le 48 e le 72 ore dalla nascita del neonato ed il campione biologico è dapprima raccolto su un apposito cartoncino identificativo dell’infante per essere poi inviato ad un laboratorio regionale ospedaliero di Matera altamente specializzato in materia.

Una volta ricevuto il campione, il test genetico deve essere eseguito entro 5 giorni e in caso di esito positivo, la diagnosi viene confermata con ulteriori esami. A questo punto la famiglia viene informata e indirizzata allo stesso laboratorio per una consulenza genetica completa. Qualora la diagnosi dovesse essere confermata, il neonato verrebbe preso in carico dai centri di cura specializzati della regione, mentre la famiglia riceverebbe uno specifico supporto psicologico e informativo, oltre ad accedere prioritariamente alle misure di sostegno per malattie genetiche rare.

La sostenibilità economica del programma è garantita principalmente attraverso fondi nazionali dedicati ai “Livelli Essenziali di Assistenza” (LEA) e fondi europei per la prevenzione delle malattie rare ma si prevedere altresì il possibile coinvolgimento di soggetti pubblici (ulteriori) e privati per il cofinanziamento del programma nel rispetto di criteri di trasparenza.

La legge in esame stabilisce da ultimo un’attività di monitoraggio prevedendo che, entro un anno dalla sua entrata in vigore, la giunta debba presentare al consiglio regionale una relazione sull’efficacia dello screening, contenente dati numerici, tempi medi di diagnosi, impatto clinico, ecc. [V.M.]

SANITÀ PUBBLICA

Puglia, deliberazione della Giunta regionale del 12 maggio 2025, n. 608

Istituzione Tavolo tecnico regionale per il contrasto dei Disturbi del Comportamento Alimentare

(Pubblicata sul B.U.R. Puglia, n. 42 del 26 maggio 2025)

Con la deliberazione n. 608/2025, la Regione Puglia istituisce un Tavolo tecnico regionale con funzioni di coordinamento strategico e tecnico per il contrasto ai Disturbi del Comportamento Alimentare (DCA), in coerenza con quanto previsto dall’art. 1, comma 688, della legge n. 234/2021 e dal relativo fondo statale. Il Tavolo, a composizione multidisciplinare, opererà a titolo gratuito sotto il coordinamento dell’Assessore alla Sanità, con il compito di programmare e monitorare l’attuazione degli interventi regionali in materia, attraverso l’istituzione della rete dei servizi DCA, la definizione dei PDTA, la formazione del personale e la valutazione del fabbisogno strutturale e organizzativo.

L’atto riveste rilevanza normativa per almeno tre profili. In primo luogo, attua concretamente l’Accordo Stato-Regioni per l’utilizzo delle risorse del Fondo nazionale per i DCA, nella prospettiva di consolidare il modello organizzativo regionale definito con Regolamento n. 8/2017. In secondo luogo, introduce una governance stabile e strutturata della rete DCA regionale, con funzioni estendibili a ulteriori soggetti in base alle specifiche professionalità richieste. Infine, il provvedimento valorizza il ruolo della programmazione partecipata e del raccordo tra sistema sanitario, università e specialisti del settore, nella direzione di una presa in carico integrata, precoce e personalizzata dei pazienti affetti da DCA.  [A.M.F.]

GIURISPRUDENZA EUROPEA

a cura di Martina CARRATO

FARMACI

Ordinanza del Tribunale, Quarta Sezione, 7 maggio 2025, Debrégeas et associés Pharma (D&A Pharma) contro Agenzia europea per i medicinali, Causa T-373/24

Sui limiti dell’interesse ad agire ed i limiti all’impugnazione degli atti informali dell’EMA

La decisione del Tribunale dell’Unione europea affronta un tema rilevante in ambito regolatorio-farmaceutico, ossia l’irricevibilità del ricorso contro il rifiuto dell’EMA di ritirare un parere scientifico negativo pregresso, considerato non impugnabile per mancanza di interesse ad agire a cui è seguito il rifiuto di AIC per un farmaco contro l’alcolismo.

La sentenza conferma, dunque, unapproccio restrittivo nella valutazione dell’interesse ad agire contro atti preparatori, tecnici o comunicativi e ne discende così, unalimitazione della tutela giurisdizionale per gli operatori economici che, pur lesi da atti dell’EMA, non possono dimostrarne un effetto giuridico immediato. Ne discende quindi un problema di effettività del controllo giurisdizionale in materia di regolazione farmaceutica, specie nei casi in cui la reputazione scientifica dell’azienda venga lesa da atti pubblicati e non revocati. Da ciò così consegue, in primo luogo, che le imprese sarebbero tenute ad impugnare tempestivamente ogni decisione rilevante; in secondo luogo, che gli atti informali o intermedi, se non accompagnati da effetti giuridici diretti, non risulterebbero autonomamente impugnabili; da ultimo, la trasparenza dell’EMA non implicherebbe un obbligo a correggere o rimuovere contenuti già pubblicati, salvo eventuali obblighi esecutivi derivanti da sentenze della Corte.

In definitiva, questa sentenza rappresenta un esempio significativo delle sfide che le aziende farmaceutiche affrontano nel contenzioso regolatorio europeo, dove l’esigenza di tutela effettiva si scontra con le maglie strette del diritto processuale europeo. [M.C.]

FARMACI

Ordinanza del presidente del Tribunale del 4 aprile 2025, Apellis Europe BV contro Commissione europea, Causa T-18/25 R.

Sull’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco

La ricorrente aveva presentato istanza per ottenere una sospensiva della decisione della Commissione che negava l’AIC di un farmaco. La richiesta si fondava sulla presunta illegittimità manifesta del provvedimento, sull’effetto paralizzante nei rapporti con le autorità nazionali, nonché sull’urgenza derivante da danni economici e organizzativi potenzialmente irreparabili.

Il Tribunale ha respinto il ricorso per carenza del requisito dell’urgenza, elemento necessario, cumulativo e distinto dal fumus boni iuris. Secondo i giudici, infatti, la ricorrente aveva già ritirato volontariamente l’istanza di AIC; in secondo luogo, l’”effetto stifling” risulterebbe essere conseguenza dell’interpretazione nazionale e non dell’atto UE; in terzo luogo, i danni, essendo patrimoniali, risulterebbero compensabili.

La Corte ribadisce inoltre che solamente un’illegittimità “eccezionale per natura e gravità” potrebbe da sola giustificare la sospensione, prescindendo dalla dimostrazione dell’urgenza. Nel caso in esame, dunque, pur ammettendo che l’adozione di un diniego dopo il ritiro dell’istanza integri una violazione palese, essa non raggiungerebbe, ad ogni modo, quel livello di eccezionalità richiesto dalla giurisprudenza.

Il Tribunale esclude inoltre che le considerazioni sulla salute pubblica e sugli interessi dei pazienti possano fondare l’urgenza, dal momento che le misure provvisorie risulterebbero volte a proteggere interessi individuali diretti, e non interessi collettivi o di terzi.

Tale decisione conferma, dunque, che non basta un’asserita illegittimità, né l’invocazione di generici danni economici o organizzativi per ottenere la sospensiva di atti dell’Unione. La Corte pone infatti una soglia probatoria elevata e questa non risulterebbe raggiunta in assenza di un concreto interesse alla sospensione, essendo intervenuto il ritiro volontario dell’istanza e ove l’effetto pregiudizievole risulterebbe derivante dalle autorità nazionali.

In definitiva, tale decisione dimostra che le tutele urgenti siano realmente concesse solamente in circostanze eccezionali e ben documentate. [M.C.]

FARMACIE

Sentenza della Corte di Giustizia dell’Unione europea, Nona Sezione, del 19 giugno 2025. Commissione europea contro Repubblica di Polonia. Causa C- 200/24

Sul divieto di pubblicità delle farmacie, dei punti vendita farmaceutici e delle loro attività

In generale, l’art. 8 par. 1 Direttiva 2000/31 disciplina l’utilizzo dei servizi della società dell’informazione al fine di promuovere la propria attività, da parte dei professionisti che esercitano operazioni regolamentate. Nel caso di specie, dunque, il divieto generale di pubblicità online imposto dalla legge polacca, che vieta qualsiasi comunicazione commerciale, anche per mezzo di internet, da parte delle farmacie o dei punti vendita farmaceutici, risulterebbe incompatibile con la disposizione della direttiva sopra citata, che tutela, invece, il diritto dei professionisti ad utilizzare i servizi della società dell’informazione, al fine di promuovere le attività.

La Corte ha tuttavia ritenuto tale divieto quale generale e, dunque come tale, inammissibile, in quanto incompatibile con l’art. 8 par. 1 dir. 2000/31 che non consente, infatti, agli Stati di vietare in via generale e assoluta le comunicazioni commerciali online da parte dei professionisti, dal momento che un divieto tout court della pubblicità svuoterebbe la norma del suo significato. La sentenza, dunque, afferma un principio fondamentale, ossia che anche nell’ambito delle professioni regolamentate, le comunicazioni commerciali online non possano essere vietate in modo assoluto, concludendo, dunque, che la normativa polacca che vieta in modo generale e assoluto qualsiasi pubblicità relativa alle farmacie e ai loro servizi, incluse attività non legate alla vendita di medicinali, costituirebbe una restrizione sia della libertà di stabilimento, rendendo più difficile per le nuove farmacie accedere al mercato polacco, sia alla libera prestazioni dei servizi, visti gli ostacoli posti sia per i farmacisti polacchi che per quelli di altri Stati membri nella promozione dei propri servizi.

In definitiva, può ritenersi tale divieto sproporzionato, perché esistono misure meno restrittive che permetterebbero di tutelare la salute pubblica e l’etica professionale dei farmacisti senza ostacolare le libertà fondamentali. [M.C.]

SALUTE PUBBLICA

Sentenza della Corte di Giustizia dell’Unione europea, Decima sezione, del 12 giugno 2025, A e a. contro Tallinna linn, Causa C- 219/24

Sulle misure volte a promuovere il miglioramento della tutela della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro

Il caso riguarda alcuni autisti di ambulanze della città di Tallinn, i cui contratti di lavoro sono stati risolti perché non avevano fornito la prova di vaccinazione contro il COVID-19, dal momento che la città aveva imposto la vaccinazione come misura di sicurezza sul lavoro. I lavoratori hanno così contestato il licenziamento, sostenendo che tale obbligo era illegittimo in assenza di una legge o decreto statale che imponesse la vaccinazione. La Corte Suprema estone ha chiesto dunque alla CGUE se fosse compatibile con il diritto dell’Unione una normativa che consente al datore di lavoro di imporre un obbligo vaccinale ai lavoratori esposti a rischi biologici, senza il loro consenso, e in assenza di una legge nazionale specifica.

È stato rilevato che il diritto dell’Unione non impedisce che una normativa nazionale consenta al datore di lavoro di imporre la vaccinazione ai lavoratori esposti a rischi biologici, come il virus SARS-CoV-2, anche senza il consenso del lavoratore, a condizione che ciò avvenga nel rispetto delle leggi nazionali. Le direttive europee, infatti, in materia di sicurezza e salute sul lavoro stabiliscono solamente degli standard minimi, potendo poi gli Stati membri adottare anche delle misure più restrittive, come un obbligo vaccinale. Le direttive, infatti, non prevedono direttamente obblighi vaccinali ma impongono solamente che i datori di lavoro offrano l’accesso ai vaccini, informandone i lavoratori, dal momento che spetta infatti agli Stati membri decidere se introdurre o meno un obbligo.

In definitiva, la Corte ha stabilito che il diritto dell’Unione non osta a una normativa nazionale che consenta a un datore di lavoro di imporre ai propri lavoratori la vaccinazione contro agenti biologici, qualora essi siano esposti a rischi connessi a tali agenti. [M.C.]

GIURISPRUDENZA NAZIONALE

a cura di

Rita TUCCILLO, Giuseppe MARLETTA, Serenella STIVALETTA

SANITÀ PUBBLICA

Corte di Cassazione, Sezione III, Ordinanza n. 11180 del 28 aprile 2025

Sulla responsabilità del paziente per omissione di informazioni sulle patologie sofferte.

Nel giudizio di risarcimento del danno derivato da colpa medica, il paziente che, anche in assenza di specifiche richieste del medico, omette di riferire spontaneamente ai sanitari, in fase preoperatoria di raccolta dei dati anamnestici, le più gravi patologie di cui ha sofferto, deve ritenersi esclusivo responsabile delle conseguenze di quelle carenze informative derivanti dalla mancata predisposizione di adeguate misure di contrasto dell’evento, imprevedibile, verificatosi. [R.T.]

FINANZIAMENTI

Cons. Stato, Sez. III, 3 giugno 2025, n. 4823

Sugli effetti della Regressione Tariffaria Unica (RTU) sul giudicato formatosi in sede di cognizione civile.

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato si è pronunciato sulla legittimità di una delibera dell’ASL con cui era stata calcolata la Regressione Tariffaria Unica (RTU), a seguito del superamento del tetto di spesa regionale, successiva ad una sentenza del Tribunale ordinario che confermava il pagamento di alcune prestazioni sanitarie in convenzione, nei confronti di una struttura ospedaliera. Il Giudice di prime cure, in sede di ottemperanza, aveva respinto le doglianze di parte ricorrente sull’esecuzione del titolo esecutivo formatosi in sede di cognizione civile. Ciò sulla base del fatto che la Regressione tariffaria, seppur intervenuta successivamente ad un giudicato, costituirebbe l’esecuzione del provvedimento di determinazione del tetto di spesa, ossia di un fatto estintivo, impeditivo o modificativo del diritto di credito azionato in sede civile. La questione che si pone dinanzi al Consiglio di Stato attiene alla natura – autoritativa o paritetica – degli atti determinativi della regressione tariffaria ed alla loro opponibilità in fase esecutiva alla parte creditrice che si sia munita (prima della loro adozione) di un titolo giurisdizionale definitivo avente ad oggetto il pagamento della remunerazione non falcidiata dal meccanismo regressivo. Secondo il Collegio, la regressione tariffaria rappresenta una modalità di riequilibrio a consuntivo ed eventuale, rispetto alla programmazione effettuata a monte, convenzionalmente accettata dalle strutture accreditate che operano nell’ambito del sistema sanitario nazionale. Essa viene qualificata in chiave paritetica, in quanto l’ASL non agisce (più) nell’esercizio dei propri poteri autoritativi, ma compie atti paritetici che, iure privatorum, vanno ad incidere sull’entità del corrispettivo spettante alla struttura ospedaliera, sulla base di meccanismi previsti nello stesso accordo contrattuale stipulato. Il superamento del tetto di spesa è qualificato come fatto parzialmente impeditivo del credito vantato dalla struttura. Di conseguenza, l’atto determinativo della regressione tariffaria deve essere prodotto dalla parte debitrice nelle sedi competenti, dimostrando il fatto impeditivo. Laddove, invece, l’atto determinativo della regressione sopravvenga al giudicato avente ad oggetto la pretesa creditoria della struttura accreditata, esso non sarebbe più opponibile nella sede esecutiva, atteggiandosi quale modalità tardiva di assolvimento dell’onere della prova sul fatto impeditivo di quella pretesa, ormai preclusa dai principi della intangibilità del giudicato e della sua idoneità a coprire il dedotto ed il deducibile. Sulla base di ciò, il Consiglio di Stato ha accolto l’appello e ordinato all’ASL di eseguire il pagamento oggetto della sentenza civile. [G.M]

FINANZIAMENTI

Consiglio di Stato, Sez. III, 22 maggio 2025, n. 4384

Sul riparto di giurisdizione in materia di regressione tariffaria unica (R.T.U.) e sulla necessità di chiamare in causa almeno un controinteressato.

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato ha scrutinato due eccezioni pregiudiziali riferite ad un provvedimento di regressione tariffaria unica (R.T.U.). Innanzi tutto, secondo parte appellante, i provvedimenti di regressione tariffaria sarebbero di competenza del giudice ordinario e non di quello amministrativo. Di conseguenza, avrebbe errato il giudice prime cure nell’aver omesso di dichiarare il suo difetto di giurisdizione. Secondo il Consiglio di Stato, invece, la sentenza appellata avrebbe fatto corretta applicazione dei principi relativi al riparto di giurisdizione, trattandosi di una nota conclusiva di un procedimento di definizione della regressione tariffaria. Ed infatti, le controversie aventi ad oggetto la decisione delle modalità di determinazione della regressione tariffaria unica (R.T.U.), quale espressione di potere autoritativo,  rientrerebbero pienamente nell’ambito della giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo ai sensi dell’art. 133, comma 1, lettera c), c.p.a., mentre le controversie che abbiano a oggetto la mera quantificazione e concreta debenza delle somme computate e pretese dall’Amministrazione a titolo di regressione, sarebbero affidate alla giurisdizione del giudice ordinario. In secondo luogo, secondo parte appellante, la sentenza sarebbe illegittima per non aver accolto correttamente l’eccezione di mancata notifica del ricorso ad almeno un controinteressato. Sul punto, secondo l’orientamento prevalente in materia di impugnazione dei provvedimenti determinativi del budget in materia sanitaria, poiché un’eventuale rideterminazione in melius dell’importo assegnato alla struttura ricorrente si riverbererebbe sui saldi complessivi, implicando una necessaria redistribuzione delle risorse assegnate tra le strutture accreditate per la medesima branca, è necessario chiamare in causa almeno una delle strutture sanitarie della Regione, in quanto nei loro confronti vi è un astratto interesse a difendere la legittimità del provvedimento impugnato. Queste ultime assumono, quindi, la veste di controinteressate, e il ricorso va notificato a pena di inammissibilità ad almeno una delle dette strutture. Nel caso di specie, il ricorso di primo grado non era stato notificato a nessuna delle strutture interessate dai provvedimenti di regressione tariffaria censurati, e pertanto avrebbe dovuto essere dichiarato inammissibile. Sulla base di ciò, il Consiglio di Stato ha accolto l’appello e dichiarato inammissibile il ricorso di primo grado [G.M].

PRESTAZIONI SANITARIE

Consiglio di Stato, Sez. III, 9 aprile 2025, n. 3034

Sulla legittimità della limitazione di alcuni esami effettuabili a carico del SSR con l’utilizzo delle apparecchiature di risonanza magnetica settoriale per garantire la qualità e l’appropriatezza delle prestazioni sanitarie ambulatoriali

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato è intervenuto per giudicare sulla legittimità di una nota della Regione Campania che limitava la rimborsabilità da parte del S.S.R. delle prestazioni di risonanza magnetica eseguite da apparecchiature settoriali per la biomeccanica vertebrale in ortostasi in assenza di apposito dispositivo. Secondo il Giudice di prime cure, tali note non sarebbero conformi al D.M. 14 gennaio 2021, riguardante la determinazione degli standard di sicurezza per le apparecchiature a risonanza magnetica. Ciò in quanto limiterebbero illegittimamente l’uso delle apparecchiature in questione solo ad alcuni tipi di indagini diagnostiche. Secondo la Regione appellante, tuttavia, la sola finalità di tale limitazione sarebbe quella di garantire il risultato diagnostico atteso nell’interesse del paziente/utente, in modo da ricevere l’esatta prestazione utile ai fini della diagnosi della patologia sospettata, senza inutili e dannose ripetizioni che rischierebbero di ritardare l’intervento terapeutico. Alla luce di tale ricostruzione dei fatti, secondo il Consiglio di Stato, la Regione Campania non avrebbe violato il Decreto ministeriale, avente altro oggetto e altra finalità: ossia quella della sicurezza delle apparecchiature. La stessa, invece, ha ritenuto di introdurre standard qualitativi, finalizzati ad una maggiore precisione degli esami e ad un risparmio di spesa derivante dall’eliminazione del rischio di una necessità di duplicazione degli esami stessi, senza porre in discussione – sotto il profilo della sicurezza – il regime dell’installabilità e dell’utilizzabilità di apparecchiature non aventi tali standard, e tuttavia sottraendo determinate prestazioni dalla rimborsabilità a cura del servizio sanitario regionale. In questo senso, la limitazione della rimborsabilità sarebbe ispirata alla massima precisione qualitativa delle prestazioni in funzione delle specifiche esigenze del singolo paziente, e ad una oculata gestione delle risorse destinate al sistema sanitario regionale, onde evitare una inutile duplicazione di prestazioni. Sulla base di ciò, il Consiglio di Stato ha ritenuto di accogliere l’appello. [G.M.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Corte Costituzionale, Sentenza del 20 maggio 2025, n. 66

Sulla legittimità costituzionale della non punibilità dell’aiuto al suicidio per i pazienti sottoposti a trattamento di sostegno vitale.

Con la sentenza in commento, la Corte costituzionale è tornata sul tema dell’aiuto al suicidio dei pazienti bisognosi, secondo valutazione medica, di un trattamento di sostegno vitale, ed ha dichiarato non fondate varie questioni di legittimità costituzionale dell’articolo 580 del codice penale, sollevate dal GIP di Milano, a seguito della richiesta – avanzata dal pubblico ministero – di archiviazione di due procedimenti penali per aiuto al suicidio. Richiamando quanto chiarito con la precedente pronuncia n. 135/2024, la Consulta ha valorizzato la crucialità dell’indicazione medica in merito al trattamento di sostegno vitale quale requisito integrato ogni volta in cui si ritenga che l’omissione o l’interruzione di tale trattamento determinerebbe prevedibilmente la sua morte in un breve lasso di tempo, e sussistano tutti gli altri requisiti sostanziali e procedurali indicati dalla sentenza n. 242/2019 e chiarendo che non vi è necessità che il paziente inizi tale trattamento al solo scopo di avere accesso alla procedura di aiuto a morire. La Corte ha poi valorizzato l’importanza della discrezionalità del legislatore nel bilanciamento tra il dovere di tutela della vita umana, discendente dall’art. 2 Cost., e il principio dell’autonomia del paziente quale espressione del più generale diritto al libero sviluppo della propria persona. Inoltre, la Consulta ha ricordato che è dovere della Repubblica garantire adeguate forme di sostegno sociale e di assistenza sanitaria e sociosanitaria, chiarendo che tale compito rileva in maniera decisiva come spartiacque tra la scelta della persona malata di vivere o morire, sottolineando la necessità di garantire un accesso universale ed equo alle cure palliative nei vari contesti sanitari. In conclusione, la Consulta ha ribadito con forza l’auspicio ad un intervento del legislatore nazionale sul punto, in conformità alla giurisprudenza costituzionale. [S.S.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Corte Costituzionale, Sentenza del 22 maggio 2025, n. 69

Sulla legittimità costituzionale dell’art. 5 della l.n. 40/2004 in materia di procreazione medicalmente assistita.

La Corte costituzionale, pur riconoscendo l’astratta compatibilità con il Dettato costituzionale di una previsione di legge che estenda anche alle donne singole l’accesso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita (PMA), ha dichiarato non fondata la questione di legittimità costituzionale dell’articolo 5 della legge 40 del 2004, che attualmente lo vieta. La Consulta ha rilevato che la questione, sollevata dal Tribunale di Firenze, presenta rilevanti implicazioni bioetiche e incisivi riflessi sociali sui rapporti interpersonali e familiari, e pertanto merita di essere affidata alle mani del legislatore nazionale, con i limiti di ragionevolezza e proporzionalità nel bilanciamento degli interessi coinvolti. Sul punto, la Corte ha rilevato altresì l’importanza dell’istituto dell’adozione, richiamando la recente pronuncia n. 33/2025 in merito all’adozione internazionale, e ribadito un favor per la bigenitorialità. L’art. 5 della l.n. 40/2004, ritenuto conforme a Costituzione in virtù dell’assenza di eccedenza rispetto alla manifesta irragionevolezza, trova infatti una giustificazione nel principio di precauzione a tutela dei futuri nati, a mente del quale il legislatore ha finora ritenuto di non consentire alla donna singola l’accesso alla PMA. Ciononostante, la Corte ha ribadito che non sussistono ostacoli costituzionali ad una estensione, da parte del legislatore, dell’accesso alla PMA a nuclei familiari diversi da quelli attualmente indicati dalla legge, e nello specifico alla famiglia monoparentale. [S.S.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Corte Costituzionale, Sentenza del 30 maggio 2025, n. 76

Sull’illegittimità costituzionale dell’art. 35 della l.n. 833/1978.

Con la sentenza n. 76 del 2025, la Corte costituzionale è intervenuta sul trattamento sanitario obbligatorio (TSO), in particolare pronunciandosi sulle questioni di legittimità sollevate dalla Corte di cassazione, chiamata a valutare la compatibilità costituzionale della disciplina contenuta nella legge n. 833/1978 (artt. 33–35), nella parte in cui non prevedeva l’obbligo di notificare al paziente il provvedimento del sindaco che dispone il TSO, non imponeva l’audizione personale davanti al giudice tutelare prima della convalida, né disponeva la comunicazione dell’ordinanza di convalida al diretto interessato, con indicazione della possibilità di proporre ricorso. La Consulta, a partire dal presupposto, ormai consolidato da risalente giurisprudenza costituzionale e sovranazionale, che il TSO, per quanto finalizzato alla tutela della salute – individuale e collettiva -, costituisca una restrizione della libertà personale e che, in quanto tale, debba essere soggetto a garanzie stringenti relative in primis al contraddittorio ed al diritto di difesa, ha accolto i rilievi del Giudice rimettente e dichiarato l’illegittimità costituzionale delle citate norme nella parte in cui non garantiscono in modo adeguato l’effettiva partecipazione del soggetto al procedimento. Ciò sulla base dell’assunto che le garanzie costituzionali relative alla libertà personale e ai diritti di difesa e al contraddittorio esigono che la persona sottoposta a TSO sia messa a conoscenza del provvedimento restrittivo della libertà personale e possa partecipare al procedimento di convalida. In particolare, la Corte ha sottolineato come il diritto a essere ascoltati e informati rappresenti una componente essenziale della tutela della dignità e dell’autodeterminazione, anche laddove il paziente si trovi in uno stato di temporanea alterazione psichica. Proprio questa condizione di vulnerabilità – osserva la Consulta – impone una tutela rafforzata, non un affievolimento delle garanzie. La sentenza in commento valorizza un modello sanitario ispirato ai principi del giusto procedimento ed all’effettività della partecipazione del paziente, come strumento essenziale per bilanciare l’interesse pubblico alla cura con la salvaguardia dei diritti individuali. Pertanto, l’audizione del paziente costituisce, nella pronuncia della Corte, non soltanto un presidio giurisdizionale minimo, ma parte dello statuto costituzionale della libertà personale ai sensi degli articoli 13, 24 e 111 della Costituzione. [S.S.]

SANITA’ PUBBLICA

Corte Costituzionale, Sentenza del 30 maggio 2025, n. 76

Sulla legittimità costituzionale dell’art. 1, c. 1, della legge della Regione Sardegna n. 12/2024.

Con la pronuncia n. 84/2025, la Consulta ha rigettato la questione di legittimità costituzionale relativa all’art. 1 comma 1 della legge della Regione Sardegna numero 12 del 2024, sollevata dal Presidente del Consiglio con riferimento alla previsione della possibilità, per i medici di medicina generale in quiescenza, di aderire, anche con contratti libero professionali, ai progetti di assistenza primaria e continuità assistenziale attivati dalle Aziende sanitarie locali, per assicurare la completa copertura delle cure primarie nelle aree disagiate, e di disporre dei ricettari di cui all’articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, numero 269. Nell’impugnare la suddetta legge regionale, il Presidente del Consiglio ha sostenuto che la Regione autonoma della Sardegna avrebbe ecceduto le proprie competenze statutarie e avrebbe violato la competenza statale in materia di ordinamento civile. La disposizione impugnata, infatti, contrasterebbe con la normativa statale di riferimento e con l’articolo 21, comma 1, lettera j), dell’Accordo collettivo nazionale del 2024, il quale stabilisce che è incompatibile con lo svolgimento delle attività previste da quest’ultimo il medico che fruisca di trattamento di quiescenza come disciplinato dalla normativa vigente. La Corte, riconoscendo che la disposizione impugnata, nell’intento di assicurare l’assistenza primaria ai cittadini residenti in zone disagiate e sprovviste del medico di medicina generale, esprime una finalità organizzativa, in funzione della tutela della salute, ha ritenuto che fosse legittimo esercizio delle proprie competenze in tale materia e, pertanto, ha rigettato la questione. La Corte ha altresì chiarito che non si può ritenere precluso alle regioni di adottare misure organizzative straordinarie e con una valenza temporalmente circoscritta, quando ciò sia volto a risolvere criticità nella fruizione dei livelli essenziali di assistenza primaria sul territorio: una tesi di diverso avviso, infatti, impedirebbe alle regioni di intervenire con propri strumenti per evitare che contingenti criticità nell’erogazione dell’assistenza primaria determinino il sacrificio dell’effettività del fondamentale diritto alla salute, privandolo del nucleo essenziale di garanzie minime di tutela. [S.S.]

GIURISPRUDENZA AMMINISTRATIVA E CONTABILE

a cura di

Mauro BERALDI, Ilaria FRANCUCCI, Chiara PISANO, Andrea SILVERI, Serenella STIVALETTA, Carolina VILLANACCI, Alfonso Maria FIMIANI

FINANZIAMENTI

T.A.R. Abruzzo, Pescara, I, sentenza 17 aprile 2025, n. 156

Sulla prevalenza del diritto alla salute rispetto alle esigenze di bilancio.

La ricorrente, titolare di una struttura autorizzata e accreditata per attività RSA Demenze per 80 posti, ha impugnato vari provvedimenti della Regione Abruzzo con i quali quest’ultima ha determinato il budget annuale applicabile alla ricorrente facendo riferimento alla tariffa delle RSA Anziani (pari a circa la metà). A supporto di tale decisione, la Regione ha addotto la “complessità del procedimento di revisione del budget” e vincoli di equilibrio di bilancio.

Il TAR Pescara ha accolto il ricorso e i vari motivi aggiunti proposti respingendo la linea difensiva regionale e affermando che “l’Amministrazione non può restare inerte di fronte a un’istanza di accreditamento coerente con il titolo autorizzativo”. Le ragioni dell’illegittimità sono da rintracciare nel principio secondo cui “è la garanzia dei diritti incomprimibili ad incidere sul bilancio, e non l’equilibrio di questo a condizionarne la doverosa erogazione», mentre nel caso di specie, pur avendo l’Amministrazione riconosciuto l’esistenza di un fabbisogno assistenziale, aveva rinunciato a erogarlo in modo completo e uniforme solo per il mancato reperimento delle risorse economiche. In conclusione, ad avviso del Collegio, la Regione è tenuta ad armonizzare le risorse nel rispetto dei LEA, del fabbisogno rilevato e della parità di trattamento fra operatori, tenendo presente che nella ripartizione del budget nessun privilegio può essere attribuito ai soggetti che risultano già attivi in un determinato settore a danno dei nuovi entranti. [M.B.]

AUTORIZZAZIONI

T.A.R. Basilicata, I, sentenza 29 aprile 2025, n. 268

Sull’onere di svolgere un’istruttoria completa e puntuale a fronte di un’istanza di autorizzazione.

La ricorrente, titolare di una struttura privata autorizzata e accreditata, ha impugnato il provvedimento con cui la Regione Basilicata ha negato la compatibilità dell’ampliamento dell’attività riabilitativa ex art. 26 L. 833/1978 da erogare nel proprio ambulatorio in favore di utenti minori. Il diniego si è fondato sul parere negativo della Commissione Tecnica dell’ASP di Potenza, secondo cui nel distretto sanitario risultano già presenti altre strutture accreditate e non vi sarebbero liste d’attesa per le prestazioni oggetto dell’istanza.

Il TAR Basilicata ha accolto il ricorso e i motivi aggiunti, ritenendo sussistente, nel caso di specie, un palese difetto di istruttoria, posto che “la corretta e completa valutazione dei fabbisogni […] non può limitarsi a un’apodittica e assertiva dichiarazione di insussistenza di liste d’attesa”. A tal fine, infatti, è fondamentale considerare anche altri criteri, tra cui i flussi informativi e l’esistenza di fabbisogni assistenziali rilevati.

Nel caso di specie, oltre ad aver omesso di valutare tutti gli elementi rilevanti, l’Amministrazione non ha confutato l’argomento della ricorrente secondo cui essa “non potrebbe avere contezza delle liste d’attesa interne detenute dai Centri privati accreditati”. Il Collegio ha quindi concluso affermando che una valutazione istruttoria conforme debba basarsi sulle evidenze attizie e sul confronto fra la domanda reale e i limiti di erogazione già attribuiti alle strutture esistenti, anche in relazione alla localizzazione e all’accessibilità, in conformità ai criteri di cui all’art. 8-ter del d.lgs. 502/1992. [M.B]

EMERGENZA SANITARIA

T.A.R. Emilia – Romagna, Parma, I, sentenza 16 giugno 2025 n. 264

Sul rigetto del ricorso presentato da un maresciallo che sostiene di non aver adempiuto all’obbligo vaccinale per causa di forza maggiore

Il ricorso è stato presentato da un maresciallo dei Carabinieri Forestali, il quale ha chiesto di annullare il provvedimento con cui il Comando Carabinieri per la Tutela Forestale ha rigettato il ricorso gerarchico da lui presentato avverso il provvedimento dello stesso Comando, recante la sospensione dal servizio per inosservanza dell’obbligo vaccinale, ai sensi dell’art. 4 ter del Decreto Legge 1 aprile 2021 n. 44, convertito con modificazioni dalla Legge 28 maggio 2021 n. 76. Il Collegio non accoglie il ricorso dal momento che, a differenza di quanto sostenuto dal ricorrente, la mancata vaccinazione non è dipesa da cause di forza maggiore, cioè dal comportamento omissivo del medico vaccinatore che avrebbe negato informazioni. I giudici, infatti, imputano la mancata vaccinazione ad un atteggiamento ostruzionistico da parte del ricorrente, plausibilmente finalizzato a sottrarsi alla somministrazione del vaccino. Pertanto, la violazione di tale obbligo, determinando l’impossibilità per il prestatore di svolgere le proprie mansioni, si riflette sul piano dei diritti e degli obblighi nascenti dal rapporto lavorativi, determinando, da un lato, l’insorgenza del dovere/potere del datore di sospendere dal servizio il lavoratore e, dall’altro, la perdita del diritto alla retribuzione da parte di quest’ultimo. [I.F.]

ACCORDI

T.A.R. Sardegna, Sez. I, sentenza 5 maggio 2025, n. 399

Sulla clausola di riequilibrio del tetto di spesa assegnato annualmente alle strutture accreditate

Il T.A.R. Sardegna ha respinto il ricorso proposto da una struttura autorizzata e accreditata con il Servizio Sanitario Nazionale e Regionale per svolgere prestazioni di specialistica ambulatoriale, la quale lamentava la riduzione del tetto di spesa che le era stato assegnato per l’anno 2022 in applicazione della clausola di riequilibrio.

In particolare, tale clausola era stata introdotta dall’Azienda Regionale della Salute (ARES) affinché il tetto di spesa assegnato a ciascuna struttura accreditata non fosse né superiore e né inferiore al 2,5% del tetto assegnato nell’anno precedente.

L’ARES ha giustificato l’introduzione di tale criterio correttivo in considerazione del fatto che dall’esame del budget provvisorio da assegnare alle strutture accreditate risultava che alcune registravano delle diminuzioni significative mentre altre degli incrementi altrettanti significativi rispetto al tetto base del 2021. Pertanto, la c.d. clausola di riequilibrio era stata introdotta proprio al fine di evitare eccessive penalizzazioni o vantaggi nei confronti delle strutture sanitarie accreditate.

Il T.a.r. ha ritenuto ragionevole l’introduzione di un simile criterio correttivo da parte dell’ARES e, inoltre, ha constatato che l’applicazione di tale criterio non rappresenta una novità nel panorama dell’assegnazione del budget alle strutture sanitarie. La legittimità di tale clausola è stata già vagliata in giurisprudenza e la clausola è stata ritenuta ragionevole (si richiamano i precedenti del T.a.r. Sardegna, n, 780/2019, n. 429/2019, n. 324/2024).

Ad avviso del T.a.r. Sardegna l’utilizzo della clausola di riequilibrio non favorirebbe nemmeno il consolidamento di posizioni dominanti posto che, nell’assegnazione del tetto di spesa, si tiene conto di plurime voci e la clausola di riequilibrio apporta semplicemente un correttivo volto a salvaguardare la continuità dell’offerta di prestazioni sanitarie. Piuttosto, è da condividersi l’opinione dell’amministrazione sanitaria, secondo cui proprio l’assenza della clausola di riequilibrio determinerebbe il consolidamento di posizioni dominanti poiché consentirebbe l’attribuzione di tetti ipertrofici a scapito dell’obiettivo di assicurare la massima e migliore soddisfazione della domanda, tenuto conto anche della necessità di acquisire prestazioni ritenute critiche o erogate in territorio svantaggiati.

Alla luce di tali considerazioni, il T.A.R. Sardegna ha ritenuto legittima l’azione amministrativa e respinto il ricorso della struttura privata ricorrente. [C.P.]

FARMACIE

T.A.R. Umbria, Sez. I, sentenza 3 aprile 2025, n. 369

Sulla discrezionalità dell’amministrazione regionale nel concedere la proroga all’apertura di una nuova sede farmaceutica

Una farmacia ha impugnato il provvedimento della Regione Umbria con cui era stata accolta la richiesta di proroga presentata da altra farmacia ai fini dell’apertura della propria sede farmaceutica.

In particolare, ad avviso della ricorrente, il rilascio del provvedimento di proroga si poneva in contrasto con il bando di concorso per l’assegnazione delle sedi farmaceutiche di nuova istituzione, il quale prevedeva che la domanda di proroga dovesse essere motivata e supportata da documentazione giustificativa. Inoltre, il provvedimento di proroga determinava una disparità di trattamento nei confronti dei titolari di altre sedi farmaceutiche, i quali erano incorsi in decadenze per non aver potuto rispettare il termine originario di apertura.

Il Tribunale, anzitutto, ha riconosciuto la posizione qualificata della farmacia ricorrente a proporre ricorso avverso il provvedimento di proroga in favore della farmacia limitrofa, rilevando che i titolari di sedi farmaceutiche limitrofe presentano una situazione qualificata e un interesse concreto e attuale a contestare i provvedimenti rilasciati in favore delle farmacie concorrenti.

Il Tribunale, tuttavia, ha ritenuto infondato il ricorso proposto dalla farmacia ricorrente. Infatti, ad avviso del T.a.r. Umbria, costituiva una circostanza dirimente il fatto che, se la Regione non avesse accordato la proroga richiesta dalla farmacia controinteressata, sarebbe stato necessario indire un nuovo bando di concorso poiché, nelle more, la graduatoria da cui attingere i farmacisti era cessata. Di conseguenza, l’indizione di un nuovo concorso avrebbe determinato un allungamento dei tempi di apertura della nuova sede farmaceutica, a detrimento dell’interesse pubblico.

Oltretutto, la concessione della proroga del termine per l’apertura della sede farmaceutica, laddove richiesta tempestivamente, rientrava nel potere discrezionale dell’amministrazione regionale.

Infine, il T.a.r. Umbria ha ritenuto infondata anche la censura sulla disparità di trattamento nella concessione della proroga, posto che la farmacia ricorrente non aveva allegato alcun documento relativo alle situazioni di altri farmacisti che necessitavano di una proroga e, in ogni caso, anche alle altre farmacie concorrenti era consentito presentare un’istanza di proroga, ferma restando la possibilità dell’amministrazione regionale di accogliere o rigettare l’istanza, nell’esercizio della propria discrezionalità.  [C.P.]

ACCREDITAMENTO

T.A.R. Umbria, Sez. I, sentenza 30 aprile 2025, n. 469

Sulla necessità di un interesse qualificato e differenziato per impugnare una delibera di giunta regionale in materia di accreditamento delle strutture sanitarie

Il T.A.R. Umbria ha respinto il ricorso proposto da una società avverso una delibera di Giunta regionale con cui era stata disposta una proroga degli accreditamenti già concessi ed era stata prevista una riduzione dei requisiti necessari per ottenere l’accreditamento presso il Servizio sanitario regionale.

In particolare, la ricorrente asseriva di aver presentato un progetto per la realizzazione di una clinica privata, che avrebbe operato in regime di accreditamento e parzialmente a carico del Servizio sanitario regionale, per cui la citata delibera della Giunta regionale risultava lesiva laddove avrebbe determinato – a causa della riduzione dei requisiti richiesti – un aumento del numero di operatori accreditati. Allo stesso modo, la società ricorrente riteneva lesiva la proroga degli accreditamenti già rilasciati.

Nel rigettare il ricorso proposto dalla ricorrente, il Tribunale ha ritenuto dirimente la circostanza che la ricorrente non fosse ancora in possesso dell’autorizzazione alla realizzazione della clinica privata, che dunque non era ancora stata costruita, né la società risultava in possesso dell’autorizzazione all’esercizio dell’attività sanitaria.

Di conseguenza, ad avviso del Tribunale, l’inesistenza della struttura sanitaria e l’assenza di autorizzazione determinavano il difetto di un interesse qualificato e differenziato in capo alla ricorrente, necessario per poter impugnare la delibera di Giunta regionale gravata.  [C.P.]

OSPEDALI

T.A.R. Campania, Napoli, II, Sentenza 2 maggio 2025, n. 3516

Sull’adozione del modello unico di azienda ospedaliero-universitaria e la necessità di coinvolgere il livello di governo statale

La pronuncia in esame trae origine dal ricorso proposto da alcune organizzazioni sindacali del comparto sanitario e universitario contro il Ministero della salute, il Ministero dell’università e della ricerca, contro la Regione Campania e un’azienda ospedaliera universitaria del territorio per l’annullamento della delibera di Giunta regionale n. 150 del 3 aprile 2024 con cui era stato approvato lo schema di protocollo di intesa volto ad adottare il modello unico di azienda ospedaliera universitaria di cui al decreto legislativo n. 517 del 1999. Secondo le ricorrenti, il citato protocollo di intesa, previsto dalla legge regionale Campania 29 dicembre 2022, n. 18 al fine di garantire l’efficienza e il miglioramento del sistema sanitario nella Regione Campania, non avrebbe dovuto essere adottato con il coinvolgimento della Regione Campania, bensì dei Ministri della salute e dell’università e della ricerca. Sarebbe stata prodotta, quindi, una violazione dell’art. 117, comma 3, della Costituzione.

Il Tribunale amministrativo, dopo aver evidenziato che il caso di specie non rientra nei casi di costituzione di nuove aziende sanitarie bensì di “mera trasformazione” di aziende già esistenti, ha chiarito che il provvedimento impugnato è conforme alla normativa di riferimento; tale modalità di costituzione di modello unico, infatti, non può essere considerata una via per esautorare le Amministrazioni centrali dello Stato, poiché l’intervento statale ex art. 8 della legge n. 59 del 1997, in questo caso, è «solamente eventuale»; tra l’altro, il Collegio ha ricordato come, ad oggi, siano stati numerosi i tentativi di costituzione di modelli unici di azienda ospedaliera universitaria mediante stipula di protocolli tra regioni e atenei, come riconosciuto dalla difesa del Ministero della salute.

Il Collegio, richiamando il DPCM 24 maggio 2001 recante “Linee guida concernenti i protocolli di intesa da stipulare tra regioni e università per lo svolgimento delle attività assistenziali delle università nel quadro della programmazione nazionale e regionale ai sensi dell’art. 1, comma 2, del decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517. Intesa, ai sensi dell’art. 8 della legge 15 marzo 1997, n. 59”, ha confermato la correttezza dell’agire della Giunta regionale.

Su questa base, il T.A.R. ha respinto il ricorso. [A.S.]

AUTORIZZAZIONI

T.A.R. Campania, Napoli, V, Sentenza 2 maggio 2025, n. 3528

Sulla valutazione del fabbisogno sanitario ai fini dell’autorizzazione all’apertura di strutture sanitarie private per l’erogazione di prestazioni di procreazione medicalmente assistita

La vicenda giudiziaria di specie ha origine dal ricorso proposto contro la Regione Campania, il Commissario ad acta pro tempore per l’attuazione del Piano di rientro dai disavanzi del Servizio sanitario regionale campano e un ente locale del territorio per l’annullamento dell’atto con cui era stata disposta l’archiviazione dell’istanza presentata dalla ricorrente, società operante nel settore sanitario, volta a ottenere l’autorizzazione alla realizzazione di una struttura per l’erogazione di prestazioni ambulatoriali di procreazione medicalmente assistita (PMA).

Si contestava, in particolare, che l’Azienda sanitaria locale non avesse adeguatamente determinato il fabbisogno territoriale di prestazioni di PMA, e che avesse erroneamente valutato la capacità operativa delle strutture pubbliche e private già attive nel medesimo ambito territoriale.

Il Collegio, richiamando il decreto del Commissario ad acta n. 21 del 4 luglio 2019, ha chiarito che l’Azienda sanitaria risulta effettivamente competente a individuare il proprio fabbisogno di strutture sanitarie che erogano prestazioni ambulatoriali di PMA di I e II livello; sul punto, il Tribunale ha inoltre evidenziato che le aziende sanitarie sono tenute, sulla base dei criteri indicati nel citato decreto commissariale, a quantificare il proprio fabbisogno tenendo conto anche del numero strutture già esistenti e autorizzate, nonché della loro localizzazione, in modo da garantire l’accessibilità ai servizi e alle cure.

Nel territorio interessato, in particolare, la presenza di un centro pubblico di PMA ha inciso negativamente sulla valutazione dell’Azienda sanitaria, poiché tale struttura è già in grado di erogare le prestazioni richieste. Da ciò è derivato il rigetto dell’istanza della ricorrente volta a ottenere l’autorizzazione per l’apertura di un centro privato nello stesso ambito territoriale.

Tuttavia, il Tribunale amministrativo ha ritenuto non corretta la quantificazione del fabbisogno assistenziale operata dall’Azienda, evidenziando che questa era stata effettuata sulla base di dati troppo risalenti e non adeguati rispetto alla specifica tipologia di prestazione sanitaria, né proporzionati alla popolazione di riferimento.

Il T.A.R. ha dunque accolto le censure della ricorrente relative al difetto di motivazione del provvedimento di diniego adottato dall’Azienda sanitaria locale, dichiarandone l’illegittimità. [A. S.]

FARMACI E FARMACIE

T.A.R. Sicilia, Palermo, Sez. I, Sentenza del 22 aprile 2025, n. 882

Sull’erogazione di prestazioni sanitarie da parte delle cd. farmacie di servizi in locali esterni

Con la sentenza in commento (e le sentenze gemelle nn. 883, 884 e 885, pubblicate in pari data), il TAR Siciliano ha accolto i ricorsi presentati da associazioni di categoria e strutture sanitarie accreditate, annullando i provvedimenti della Regione Siciliana che consentivano alle farmacie di erogare prestazioni sanitarie in locali esterni o separati rispetto alla sede della farmacia. La Regione aveva legittimato tale estensione in forza della normativa sulla “farmacia dei servizi”, richiamando in particolare l’art. 1 del d.lgs. 153/2009 e facendosi interprete di una presunta evoluzione del ruolo delle farmacie come presidi sanitari territoriali. Tuttavia, il TAR ha chiarito che nessuna norma vigente consente l’erogazione di prestazioni sanitarie in locali disgiunti. Anzi, il quadro normativo richiede che tali attività – già limitate a specifici test di autoanalisi e prestazioni di primo livello – si svolgano esclusivamente nei locali della farmacia, sotto la responsabilità del farmacista. Il Collegio ha altresì evidenziato come non possa costituire una fonte legittimante all’esercizio di tali attività una normativa futura e tutt’ora in discussione, quale il cd. DDL Semplificazioni 2024, richiamato impropriamente dalla Regione. La deroga introdotta, priva di fondamento legislativo, si tradurrebbe in un vulnus al principio di legalità e nel rischio di alterazione del sistema di accreditamento e vigilanza previsto per le strutture sanitarie. La decisione, pur ribadendo l’importanza delle farmacie come punti di prossimità sanitaria, riafferma dunque il principio secondo cui l’ampliamento delle funzioni ad esse attribuite deve avvenire nel rispetto del quadro normativo nazionale vigente e senza invadere le competenze proprie del Servizio Sanitario Regionale. [S.S.]

Emergenza sanitaria

T.A.R. Lazio, sentenza del 30 maggio 2025, n. 13099

Sulla discrezionalità regionale nel riconoscimento di maggiorazioni tariffarie per attività assistenziali specifiche.

La società ricorrente, operante nel settore clinico-assistenziale e di ricerca, ha messo a disposizione le proprie strutture sanitarie durante l’emergenza pandemica del 2020. Al fine di compensare i maggiori oneri sostenuti dalle strutture, l’art. 4 del d.l. 19 maggio 2020, n. 34 prevedeva un incremento tariffario specifico per i ricoveri di pazienti affetti da Covid-19, senza distinzioni in relazione alla tipologia di ricovero. Tuttavia, il successivo d.m. 12 agosto 2021, impugnato dalla ricorrente, limitava il riconoscimento dell’incremento tariffario ai soli ricoveri di pazienti “acuti”, rimettendo alle Regioni la definizione dell’entità dell’aumento. In attuazione di tale decreto, la Regione Lombardia, con deliberazione della Giunta regionale n. XI/5882 del 24 gennaio 2022, riconosceva l’incremento tariffario esclusivamente per i ricoveri acuti, restringendo ulteriormente i criteri di ammissione. La società ricorrente ha quindi proposto ricorso dinanzi al giudice amministrativo, contestando sia il d.m. 12 agosto 2021 sia gli atti regionali attuativi, in particolare la delibera del 24 gennaio 2022. Il TAR, nell’esaminare il ricorso, ha preliminarmente ricostruito il quadro normativo emergenziale, richiamando le disposizioni che attribuiscono alle Regioni la facoltà – e non l’obbligo – di riconoscere maggiorazioni tariffarie per specifiche attività assistenziali e ricoveri di pazienti COVID-19, derogando ai limiti di spesa ordinari. Il Collegio, nel definire il ricorso, ha ritenuto che il decreto ministeriale impugnato fosse pienamente conforme al dettato normativo e che la Regione Lombardia, nell’attuare tali disposizioni con la delibera del 24 gennaio 2022, abbia esercitato la propria discrezionalità in modo legittimo e coerente, nel rispetto del principio di buon andamento dell’amministrazione e dei vincoli di equilibrio di bilancio sanciti dagli artt. 81 e 97 della Costituzione. [C.V.]

Sanità pubblica

T.A.R. Lazio, sentenza del 10 giugno 2025, n. 12753

Sulla differente procedura di accreditamento prevista per i Punti di raccolta sangue e per le Unità di raccolta

Con la sentenza in commento, il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio ha respinto il ricorso proposto dall’Associazione Avis Comunale di Marino contro l’Azienda Sanitaria Locale Roma 6 per l’annullamento della nota dell’ASL RM 6 che indicava all’AVIS Comunale di Marino di programmare il proprio percorso di accreditamento con l’AVIS Provinciale di Roma. La vicenda trae origine dalla richiesta dell’AVIS Comunale di Marino di ottenere la stipulazione di un accordo negoziale con l’ASL per l’esercizio dell’attività di raccolta sangue. L’associazione affermava di essere stata autorizzata e accreditata come Punto di Raccolta Sangue (PdR) in forza del DCA n. 450/2015 della Regione Lazio, e di aver successivamente chiesto di essere riconosciuta come Unità di Raccolta (UdR). Tuttavia, lamentava che, nonostante vari solleciti inviati all’ASL, non si fosse provveduto alla stipula dell’accordo contrattuale necessario per regolare l’attività trasfusionale, sostenendo di avere un autonomo diritto, senza alcuna delega all’Avis provinciale. Nel corso del giudizio, l’ASL ha eccepito l’inammissibilità del ricorso per carenza di interesse, rilevando, nel merito, che la titolarità dell’accreditamento era in capo esclusivamente all’AVIS Provinciale di Roma. Analogamente, l’AVIS Provinciale di Roma si è costituita in giudizio, sostenendo che l’AVIS Comunale non poteva pretendere la stipula di accordi negoziali in assenza di un riconoscimento formale quale UdR e che l’accreditamento era stato conferito alla sola AVIS Provinciale, la quale coordinava i Punti di Raccolta. Il Collegio, nel definire il ricorso, ha rilevato che l’AVIS Comunale di Marino non aveva mai impugnato il DCA n. 450/2015, che la qualificava come semplice Punto di Raccolta Temporaneo (PRT) e non come UdR, determinando così un’acquiescenza. Ad avviso del Giudice di prime cure, infatti, i PdR sono strutture destinate alla raccolta di sangue, subordinate a un SIMT o a una UdR, e non possono autonomamente stipulare convenzioni con le ASL, riservate unicamente alle UdR accreditate.   [C.V.]

Sanità pubblica

T.A.R. Lazio, sentenza del 24 giugno 2025, n. 12915

Sulla ripartizione del budget a seguito di cessione di azienda

La controversia trae origine dalla cessione d’azienda intervenuta nel 2023 tra Aurelia 80 S.p.A. (cedente) e Aurelia Hospital S.r.l. (cessionaria), cui è seguita la voltura dei titoli autorizzativi e di accreditamento istituzionale approvata dalla Regione Lazio. In attuazione di tale voltura, la Regione ha provveduto a ripartire il budget 2023 tra cedente e cessionaria, basandosi sui dati di produzione sanitaria rilevati fino all’8 novembre per Aurelia 80 e dal 9 novembre al 31 dicembre per Aurelia Hospital. Tale ripartizione è stata accettata dalla cessionaria mediante la sottoscrizione di apposito addendum contrattuale. Successivamente, a seguito di verifiche sui dati di produzione, la Regione ha approvato il valore della produzione ospedaliera definitiva per il 2023 confermando la distinzione tra le due gestioni. Aurelia Hospital ha impugnato detta determinazione, lamentando che la Regione avrebbe dovuto considerare la produzione dell’intero anno come unitaria, stante la continuità giuridico-patrimoniale derivante dalla cessione d’azienda. La Regione si è difesa eccependo, tra l’altro, l’assenza di interesse della ricorrente, dal momento che la detrazione economica era stata imputata alla società cedente. Nel merito, la Regione ha ribadito la legittimità della distinzione operata, motivata dal rispetto della normativa regionale e dai principi di programmazione sanitaria, sottolineando come ogni struttura accreditata sia vincolata al rispetto dei tetti di spesa e delle produzioni autorizzate. Il Collegio, rilevando l’infondatezza della pretesa, ha affermato che la suddivisione del budget e dei valori di produzione era stata già accettata con l’addendum contrattuale e risultava coerente con i dati certificati. Alla luce di ciò, il ricorso è stato respinto ed è stata confermata la legittimità degli atti regionali impugnati.  [C.V.]

FARMACI

T.A.R. Lazio, sentenza del 24 giugno 2025, n. 12912

Sulla nuova denominazione a seguito dell’importazione parallela del farmaco

La ricorrente MIOL è titolare dell’AIC del medicinale LOBIVON (nebivololo), usato per l’ipertensione. La General Pharma Solutions ha chiesto l’Autorizzazione all’Importazione Parallela (AIP) per il medicinale NEBILET 5 mg (Lituania), corrispondente a LOBIVON in Italia. Durante l’istruttoria, l’importatore ha segnalato all’AIFA la necessità di non mantenere il nome Nebilet per evitare confusione con altri farmaci in commercio in Italia, come il Nebiotin (a base di biotina). A conclusione del procedimento l’AIFA ha autorizzato l’importazione del farmaco, imponendo il cambio di denominazione da Nebilet a Lobivon. MIOL ha quindi impugnato la determinazione dell’Agenzia, sostenendo che non vi fossero presupposti di fatto e di diritto per la sostituzione del nome originario, e che la modifica fosse motivata da ragioni commerciali piuttosto che da reali esigenze di salute pubblica. Ha inoltre evidenziato che i farmaci in questione non sarebbero confondibili, poiché il principio attivo è diverso. Il Giudice di prime cure, nel definire il ricorso, ha ricordato che secondo la Corte di Giustizia UE può rendersi oggettivamente necessaria la sostituzione del marchio originario con quello usato nello Stato di importazione quando vi sia un reale rischio di confusione. Inoltre, la giurisprudenza nazionale ha chiarito che il potere dell’AIFA di imporre un cambio di denominazione per ragioni di salute pubblica non può essere contestata dal titolare del marchio, il quale conserva comunque la facoltà di agire in sede civile per tutelare i propri diritti di privativa. Il Collegio, pertanto, ha ritenuto infondato il ricorso, confermando la legittimità della determinazione AIFA che aveva autorizzato l’importazione parallela del medicinale con la nuova denominazione.  [C.V.]

FINANZIAMENTI

T.A.R. Lombardia, Milano, Sez. V, sentenza del 4 febbraio 2025, n. 1437

Sulla legittimità del meccanismo della “quota obiettivo” nel contratto tra ATS e strutture sanitarie accreditate, quale strumento programmatorio per il contenimento delle liste d’attesa, e sulla non vincolatività di una nota amministrativa interna priva di recepimento formale.

Il TAR Lombardia, con sentenza n. 1437/2025, ha respinto il ricorso proposto da una struttura sanitaria accreditata contro gli atti di ATS Milano e Regione Lombardia relativi alla determinazione delle quote di budget per prestazioni ambulatoriali, confermando la legittimità del sistema incentivante fondato su obiettivi contrattuali collegati alla riduzione delle liste d’attesa. In particolare, il Collegio ha affermato che l’erogazione della “quota obiettivo” del 10% del budget poteva legittimamente essere condizionata al superamento dei volumi storici (anni 2019 e 2022) per specifiche prestazioni critiche, senza che ciò configuri imposizione di prestazioni gratuite, trattandosi di meccanismo premiale negoziato e volto alla tutela del diritto alla salute. È stata inoltre esclusa la vincolatività per l’Amministrazione di una nota interna regionale (novembre 2023) che, non essendo mai stata formalmente recepita, non può costituire parametro legittimante un affidamento incolpevole del privato. La sentenza ribadisce l’ampia discrezionalità dell’amministrazione nella programmazione sanitaria e l’irrilevanza, ai fini della validità del contratto, della preesistente erosione del budget da parte della struttura, configurabile come rischio d’impresa.  [A.M.F.]

FINANZIAMENTI

T.A.R. Lombardia, Sez. V, 23 giugno 2025, n. 2389

Sulla legittimità della previsione regionale che subordina l’erogazione di una quota del budget sanitario al raggiungimento di specifici obiettivi produttivi connessi alla riduzione delle liste d’attesa e sull’inammissibilità dell’impugnazione delle regole sulla mobilità sanitaria interregionale in assenza di una lesione attuale

Il TAR Lombardia si pronuncia su un’articolata impugnazione proposta da una struttura sanitaria accreditata, dichiarando inammissibile il ricorso avverso le regole sulla mobilità interregionale per carenza di interesse attuale, e rigettando la censura rivolta contro il meccanismo della “quota obiettivo” prevista nella programmazione regionale per l’anno 2023. In particolare, il Collegio riconosce la legittimità del sistema di remunerazione condizionata a specifici volumi di prestazioni ritenute prioritarie, ritenendo tale meccanismo compatibile con il principio di proporzionalità e con le esigenze di contenimento della spesa pubblica, purché adeguatamente calibrato.   [A.M.F.]

PRESTAZIONI SANITARIE

T.A.R. Veneto, Venezia, Sez. III, sentenza dell’8 aprile 2025, n. 512

Sull’illegittimità della delibera regionale che impone la compartecipazione totale alla retta alberghiera per i disabili ex Ospedali Psichiatrici, mediante un sistema di fasce ISEE incompatibile con la normativa nazionale e con i livelli essenziali delle prestazioni.

Con la sentenza in esame, il TAR Veneto ha annullato il provvedimento con cui un’Azienda ULSS aveva rigettato l’istanza di compartecipazione alla retta alberghiera presentata da un soggetto disabile ex Ospedale Psichiatrico, applicando la DGR n. 338/2018. La delibera regionale stabilisce un sistema di calcolo della compartecipazione basato su quattro fasce ISEE predeterminate. In caso di superamento della soglia più elevata, la retta alberghiera resta interamente a carico dell’interessato, anche mediante utilizzo integrale della pensione di invalidità e dell’indennità di accompagnamento.

Il Collegio ha ritenuto tale sistema incompatibile con il quadro normativo statale. In primo luogo, l’art. 2 del d.P.C.M. 5 dicembre 2013, n. 159 qualifica l’ISEE come livello essenziale delle prestazioni (LEP) ai sensi dell’art. 117, co. 2, lett. m), Cost., attribuendogli funzione unificata e vincolante per l’accesso e la compartecipazione alle prestazioni sociali agevolate. L’ISEE, infatti, misura la situazione economica complessiva dell’assistito mediante criteri uniformi e proporzionali, includendo sia reddito che patrimonio. La Regione non può dunque introdurre criteri che ne alterino la funzione perequativa.

Il meccanismo a fasce introdotto dalla DGR n. 338/2018 si traduce in una deroga in peius al sistema statale: impone soglie fisse che non tengono conto della distanza tra ISEE e costo effettivo della prestazione. Ne deriva che, anche in presenza di un ISEE inferiore all’importo della retta, può essere esclusa qualsiasi contribuzione pubblica. In tal modo l’ISEE perde la sua funzione di misura della capacità contributiva effettiva e diviene uno strumento selettivo e rigido, in contrasto con i criteri previsti dal d.P.C.M. n. 159/2013.

Il TAR rileva inoltre la violazione dell’art. 2-sexies del d.l. 42/2016, che prevede l’esclusione dal computo ISEE di trattamenti assistenziali e indennitari percepiti in ragione della disabilità. L’utilizzo integrale di tali emolumenti per il pagamento della retta contrasta con il principio di neutralità della pensione di invalidità e dell’indennità di accompagnamento, che non possono essere assorbiti integralmente dalla spesa socio-assistenziale.

Un ulteriore profilo di censura accolto riguarda la motivazione postuma. L’Azienda, in sede processuale, ha eccepito la mancata presentazione di istanze annuali distinte, motivo non esplicitato nel provvedimento impugnato. Il TAR ricostruisce i due principali orientamenti giurisprudenziali: il primo nega in ogni caso l’ammissibilità della motivazione postuma, anche per provvedimenti vincolati; il secondo, valorizzando l’art. 21-octies, co. 2, l. n. 241/1990, la consente nei casi in cui l’atto non avrebbe potuto avere contenuto diverso.

Adottando una propria impostazione, il Collegio distingue tra interessi procedimentali, strumentali e finali e qualifica il diritto alla trasparenza amministrativa come interesse procedimentale autonomo, non derogabile nemmeno in caso di attività vincolata. L’integrazione difensiva è ritenuta lesiva degli artt. 1, co. 2-bis e 3, l. 241/1990, e giustifica l’annullamento dell’atto. Tuttavia, l’effetto conformativo del giudicato è limitato alle annualità per le quali era stata tempestivamente presentata istanza individuale, mentre per le restanti il TAR fa salve le ulteriori determinazioni dell’amministrazione. [A.M.F.]

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OSSERVATORIO SULLA SANITA’

1/2025

NORMATIVA EUROPEA

a cura di

Martina CARRATO

OSPEDALI

Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle Regioni

Disposizione sul piano di azione europeo sulla cibersicurezza degli ospedali e dei prestatori di assistenza sanitaria

(Pubblicato in G.U.U.E. del 15 gennaio 2025)

L’Unione Europea è sempre più esposta a minacce informatiche nel settore sanitario, divenuto bersaglio privilegiato per i cybercriminali, soprattutto durante la pandemia di COVID-19. Gli attacchi ai danni di ospedali e di prestatori di assistenza sanitaria, attratti dal valore dei dati sanitari, compromettono non solo la sicurezza dei pazienti, ma anche la fiducia nel sistema sanitario stesso.

La digitalizzazione dei sistemi sanitari, se da un lato consente una gestione più efficiente e tempestiva dei dati, dall’altro espone a nuove vulnerabilità informatiche. In risposta, l’UE ha avviato un piano d’azione volto a rafforzare la cibersicurezza degli enti sanitari, promuovendo misure preventive, maggiore cooperazione tra Stati membri, progetti pilota e l’istituzione di un centro europeo di supporto.

Tale strategia mira a garantire un livello più elevato di resilienza e protezione, anche attraverso formazione, supporto normativo e strumenti avanzati di rilevamento delle minacce, con un’attenzione specifica anche alle strutture sanitarie di minori dimensioni, egualmente vulnerabili, ma meno tutelate. [M.C.]

INFORMATIZZAZIONE

Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sullo spazio europeo dei dati sanitari che modifica la direttiva 2011/24/UE e il Regolamento (UE) 2024/2847

Disposizione sull’istituzione dello spazio europeo dei dati sanitari per garantire efficienza e controllo

(Pubblicato nella G.U.U.E. dell’11 febbraio 2025)

Il presente Regolamento istituisce lo spazio europeo dei dati sanitari prevedendo la disciplina e un quadro di governance, con la finalità di facilitare l’accesso ai dati sanitari, lasciando allo stesso tempo impregiudicati gli altri atti giuridici dell’Unione relativi alle medesime questioni. Mediante tale accesso la persona fisica, oltre che prendere cognizione dei propri dati, può inserire ulteriori informazioni, rettificare le stesse, nonché esercitare il suo diritto alla portabilità dei dati per sottoporsi alle prestazioni sanitarie; viene inoltre prevista la possibilità di limitare l’accesso alla totalità o a parte dei dati sanitari. Al fine di garantire un sistema efficiente, ciascuno Stato membro designa una o più autorità di sanità digitale quali responsabili dell’attuazione della disciplina a livello nazionale, incaricate di redigere ogni due anni, una relazione concernente una panoramica delle attività.  Ciascuno Stato membro designa un punto di contatto nazionale per la sanità digitale quale sportello organizzativo e tecnico per la fornitura di servizi connessi allo scambio transfrontaliero di dati sanitari elettronici personali. Il presente regolamento ha inoltre l’obiettivo di migliorare il funzionamento del mercato interno, istituendo un quadro giuridico e tecnico uniforme, in particolare per quanto riguarda lo sviluppo, la commercializzazione e l’uso di sistemi di cartelle cliniche elettroniche, in conformità ai valori dell’Unione. [M.C.]

FARMACI

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/117 della Commissione, del 24 gennaio 2025

Norme per l’applicazione del regolamento (UE) 2021/2282 sulle procedure per le consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici

(Pubblicato in G.U.U.E. del 27 gennaio 2025)

Tale regolamento stabilisce delle procedure operative per l’attuazione del regolamento (UE) 2021/2282, che disciplina la consultazione scientifica congiunta per dispositivi medici e diagnostici in vitro. Il regolamento persegue l’obiettivo di migliorare la trasparenza, l’affidabilità e l’efficienza dei processi di valutazione scientifica, soprattutto in relazione ai dispositivi medici innovativi o complessi per cui risultano necessarie delle valutazioni specialistiche. Tale regolamento, in particolare, istituisce una piattaforma per le autorità competenti degli Stati membri e le agenzie europee, per coordinarsi in modo più strutturato e tempestivo riguardo alla valutazione dei dispositivi medici innovativi, definendo allo stesso tempo le modalità per la gestione delle richieste di consulenza scientifica, garantendo una stretta cooperazione tra gli esperti. L’intento principale risulterebbe essere, dunque, quello di garantire che solamente dispositivi medici soddisfacenti elevati standard di sicurezza e performance possano essere autorizzati sul mercato europeo, proteggendo così i pazienti e l’ambiente sanitario. Si tratta di un passo verso una gestione più efficiente e trasparente della regolamentazione dei dispositivi medici in Europa, ponendo così l’attenzione sia sull’innovazione che sulla sicurezza sanitaria. [M.C.]

NORMATIVA NAZIONALE

a cura di

RAK Giulietta, Tommaso DI PROSPERO

PRESTAZIONI SANITARIE

Legge 16 dicembre 2024, n. 210

“Disposizioni per il riconoscimento e la promozione della mototerapia”

(Pubblicata in G.U. n. 1 del 2 gennaio 2025)

Il provvedimento riconosce e promuove la mototerapia, quale terapia complementare per migliorare l’esperienza dell’ospedalizzazione, contribuire al percorso riabilitativo dei pazienti e accrescere l’autonomia, il benessere psico-fisico e l’inclusione dei bambini, dei ragazzi e degli adulti con disabilità.

Per garantire l’uniformità della regolamentazione e attuazione della mototerapia nel territorio nazionale è prevista l’emanazione di apposite linee guida da adottare con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta dell’Autorità politica delegata in materia di disabilità, di concerto con il Ministro della salute, sentiti l’Autorità politica delegata in materia di famiglia, il Ministro dell’economia e delle finanze, il Ministro del lavoro e delle politiche sociali e il Ministro delle infrastrutture e dei trasporti.

È riconosciuta la facoltà delle pubbliche amministrazioni di promuovere, nell’ambito delle risorse esistenti, l’organizzazione di eventi e di progetti di mototerapia da attuare con il coinvolgimento di enti privati, anche sportivi dilettantistici e del Terzo settore, presso strutture ospedaliere, sanitarie, sociosanitarie e socioassistenziali, nonché presso altri luoghi all’aperto o al chiuso idonei a garantire la sicurezza e la piena accessibilità da parte delle persone con disabilità. (24G00219) [G.R.]

SANITA’ PUBBLICA

Decreto ministeriale del 4 febbraio 2025

Criteri di riparto del pay-back farmaceutico.

(Pubblicato in G.U. n. 34 dell’11 febbraio 2025)

Il decreto del Ministero della Salute del 4 febbraio 2025, adottato di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, disciplina i criteri di riparto del pay-back farmaceutico, ovvero il meccanismo di ripiano del superamento dei tetti di spesa farmaceutica per acquisti diretti da parte delle aziende farmaceutiche titolari di A.I.C.

Il provvedimento recepisce le modifiche introdotte dall’art. 9-quater del decreto-legge 19 ottobre 2024, n. 155, convertito con modificazioni nella legge 9 dicembre 2024, n. 189, stabilendo che il riparto della quota di ripiano del pay-back tra le regioni e le province autonome avvenga secondo due criteri: per il 50% in base al criterio pro capite e per il restante 50% in proporzione allo sforamento della spesa farmaceutica a livello regionale. È inoltre previsto un meccanismo di riequilibrio per le regioni in cui il ripiano ricevuto sia superiore o inferiore a determinati limiti (rispettivamente il 70% e il 30% dello sforamento registrato).

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è incaricata di determinare la quota di ripiano spettante a ciascuna azienda farmaceutica e di ripartirla tra le regioni, in conformità ai nuovi criteri. Il decreto prevede, inoltre, una clausola di salvaguardia che consente di riassegnare eventuali risorse residue alle regioni che ricevono un ripiano inferiore al 50% della loro quota di sforamento.

Il provvedimento si applica già alla ripartizione della spesa farmaceutica per l’anno 2023 e costituisce un’importante riforma del sistema di finanziamento della spesa farmaceutica, mirando a una distribuzione più equa degli oneri tra aziende e regioni.

Il decreto contiene un allegato.  [T.D.P.]

SANITA’ PUBBLICA / INFORMATIZZAZIONE

Decreto ministeriale del 30 dicembre 2024

Modifiche al decreto 7 settembre 2023 in materia di Fascicolo sanitario elettronico 2.0.

(Pubblicato in G.U. n. 33 del 10 febbraio 2025)

Il decreto del Ministero della Salute del 30 dicembre 2024, adottato di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze e il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei Ministri con delega all’innovazione tecnologica, introduce modifiche al decreto 7 settembre 2023, al fine di garantire l’attuazione progressiva e uniforme del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 (FSE 2.0).

Il provvedimento prevede una disciplina transitoria che suddivide l’attivazione del FSE 2.0 in tre fasi, con scadenze fissate al 31 marzo 2025, 30 settembre 2025 e 31 marzo 2026. L’obiettivo è assicurare un graduale adeguamento delle regioni e delle province autonome ai nuovi standard tecnici e organizzativi, nel rispetto delle scadenze stabilite dal Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR). Il decreto stabilisce, inoltre, che i trattamenti di dati personali effettuati attraverso l’EDS rientrano nella finalità di cura, prevenzione e profilassi internazionale, garantendo un quadro normativo chiaro per la gestione dei dati sanitari.

Viene introdotto un nuovo articolo 27-bis, che specifica le tempistiche per l’attivazione dei servizi e delle funzionalità evolutive del FSE. Inoltre, il provvedimento aggiorna gli allegati tecnici del decreto del 7 settembre 2023, al fine di rafforzare la protezione dei dati personali e la sicurezza informatica nell’interoperabilità tra le piattaforme sanitarie regionali e nazionali.

L’aggiornamento normativo rappresenta un passaggio chiave per il consolidamento del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0, rafforzando l’infrastruttura digitale del Servizio Sanitario Nazionale e favorendo una gestione più efficace ed efficiente delle informazioni sanitarie. [T.D.P.]   (25A00808)

SANITA’ PUBBLICA / INFORMATIZZAZIONE

Decreto ministeriale del 31 dicembre 2024

Istituzione dell’Ecosistema dati sanitari.

(Pubblicato in G.U. n. 53 del 5 marzo 2025)

Il decreto del Ministero della Salute del 31 dicembre 2024, adottato di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze e il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei Ministri con delega all’innovazione tecnologica, istituisce l’“Ecosistema dati sanitari” (EDS) (art. 1). La misura rientra in un più ampio piano di digitalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale, volto a garantire l’integrazione e la circolazione dei dati sanitari tra le diverse strutture del SSN, in un’ottica di maggiore efficienza e sicurezza nella gestione delle informazioni cliniche (art. 2).

L’EDS costituisce una piattaforma nazionale per la raccolta, l’elaborazione e l’analisi dei dati sanitari, alimentata dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, dagli enti del SSN e dal sistema Tessera Sanitaria (art. 3, comma 1). L’infrastruttura si pone come strumento di coordinamento informatico tra i sistemi sanitari regionali e nazionali, assicurando l’interoperabilità e la qualità delle informazioni disponibili per i soggetti autorizzati (art. 3, comma 2). Il fine principale dell’iniziativa è migliorare la capacità del sistema sanitario di fornire assistenza ai cittadini, rendendo i dati più facilmente accessibili ai professionisti della salute, nel rispetto della normativa sulla protezione dei dati personali (art. 3, comma 3).

Il decreto stabilisce che la gestione dell’EDS sia affidata all’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), che opera in qualità di responsabile del trattamento per conto del Ministero della Salute, con il supporto della società individuata ai sensi dell’art. 83, comma 15, del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112 (art. 4, comma 1). L’AGENAS avrà il compito di garantire il corretto funzionamento della piattaforma e di monitorare l’efficacia del sistema, adottando misure idonee per la protezione e la sicurezza dei dati trattati (art. 4, comma 2).

Un aspetto centrale dell’EDS riguarda il suo rapporto con il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE). Il decreto prevede che l’EDS funga da supporto per l’alimentazione del FSE, attraverso la verifica formale e semantica dei dati sanitari trasmessi (art. 5, comma 1). L’integrazione con il FSE permetterà di migliorare la qualità delle informazioni contenute nel fascicolo e di rendere più efficace la gestione del dossier farmaceutico, con particolare riferimento al monitoraggio dell’aderenza terapeutica e alla sicurezza del paziente (art. 5, comma 2).

L’istituzione dell’EDS rappresenta un passo significativo nel percorso di digitalizzazione della sanità pubblica italiana. L’iniziativa si inserisce nel più ampio quadro delle strategie nazionali ed europee di trasformazione digitale dei sistemi sanitari, ponendosi l’obiettivo di ottimizzare la gestione delle risorse sanitarie e di migliorare l’efficacia delle politiche di prevenzione e programmazione sanitaria (art. 6, comma 1). Il sistema consentirà inoltre una più agevole raccolta di dati a fini epidemiologici e di ricerca, garantendo un utilizzo sicuro delle informazioni sanitarie per lo sviluppo di studi scientifici e per il supporto delle decisioni in ambito di sanità pubblica (art. 6, comma 2).

Il provvedimento sancisce dunque un importante progresso nella modernizzazione del sistema sanitario italiano, ponendo le basi per una gestione più efficiente, trasparente e sicura delle informazioni sanitarie (art. 7, comma 1). L’EDS si configura come uno strumento essenziale per migliorare la qualità dell’assistenza ai cittadini, garantendo una maggiore accessibilità e affidabilità dei dati sanitari nel rispetto dei più elevati standard di sicurezza e tutela della privacy (art. 7, comma 2). [T.D.P.] (25A01321)

NORMATIVA REGIONALE

a cura di

 Roberta LOMURNO, Tommaso DI PROSPERO, Vittorio MUZI, Alfonso Maria FIMIANI

PROGRAMMAZIONE

Campania, Delibera della Giunta Regionale 30 gennaio 2025, n. 21

Riordino della rete regionale trapianti. Determinazioni.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Campania del 3 febbraio 2025 n. 9)

La delibera in esame approva i documenti programmatici volti al riordino della Rete Trapianti della Regione Campania, necessari per garantire la regolamentazione della donazione di organi che rappresenta un’attività istituzionale delle strutture sanitarie e un obiettivo essenziale dei SSR.

I due documenti programmatici, in particolare, sono relativi all’Area del Procurement Organi, Tessuti e Cellule e all’Area dell’Informazione, Formazione, Prevenzione e dei Servizi al cittadino: il primo documento riguarda, tra l’altro, l’istituzione, la composizione e i compiti dei Coordinamenti Ospedalieri Procurement (COP), declinati in COP Aziendali, di Presidio e di Base e aventi la funzione anche di individuare soluzioni alle criticità relative agli eventi e alle condizioni donative; il secondo documento, invece, definisce, tra l’altro, l’istituzione, la composizione ed i compiti dei Coordinamenti Territoriali Trapianti (CTT) che perseguono anche la riduzione del tasso di opposizione alla donazione per le dichiarazioni registrate presso gli Uffici Anagrafe nonché l’informazione sulla donazione di organi e tessuti in ambito scolastico. [R.L.]

SANITÀ PUBBLICA

Regione Siciliana – Decreto Assessoriale n. 1648 del 16 dicembre 2024

Istituzione del Registro Nazionale dei tumori a bassa frazione eziologica (Renaloccam) e del relativo Centro Operativo Regionale (COR) nella Regione Siciliana

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Sicilia del 10 gennaio 2025 n. 79, parte prima)

Con il Decreto Assessoriale n. 1648 del 2024, la Regione Siciliana ha istituito il Registro Nazionale dei tumori a bassa frazione eziologica (Renaloccam) e il relativo Centro Operativo Regionale (COR), in attuazione delle disposizioni nazionali in materia di sorveglianza epidemiologica e tutela della salute pubblica. Il provvedimento si inserisce nell’ambito delle politiche sanitarie finalizzate al monitoraggio delle patologie oncologiche di origine multifattoriale, con particolare attenzione ai tumori rari e a quelli per cui il nesso causale con fattori ambientali è di difficile individuazione.

Il decreto disciplina l’organizzazione e il funzionamento del COR, individuandolo quale struttura tecnico-scientifica incaricata della raccolta, gestione e analisi dei dati epidemiologici relativi alle neoplasie a bassa frazione eziologica. Il Centro avrà il compito di coordinare le attività di registrazione dei casi, in collaborazione con le Aziende Sanitarie Locali e con gli altri registri tumori regionali, nonché di fornire supporto alle autorità sanitarie per l’elaborazione di strategie di prevenzione e controllo delle patologie oncologiche.

Sotto il profilo normativo, il decreto stabilisce le modalità di raccolta e trattamento dei dati, nel rispetto della normativa sulla protezione dei dati personali, garantendo la riservatezza e la sicurezza delle informazioni sanitarie trattate. Viene inoltre definita la governance del Registro, con la previsione di un sistema di accreditamento per le strutture partecipanti e di un coordinamento con il Registro Tumori della Regione Siciliana e gli organismi nazionali competenti.

L’iniziativa si colloca nel quadro delle direttive europee e nazionali in materia di sorveglianza oncologica e tutela della salute pubblica, rafforzando il ruolo della Regione Siciliana nella gestione delle emergenze sanitarie legate all’epidemiologia dei tumori. [T.D.P.]

ACCORDI

Regione Calabria – Decreto del Commissario ad acta n. 184 del 28 marzo 2025

Decreto n. 184 del 28 marzo 2025 PNRR Missione 6, Componente 1, sub-investimento 1.2.3.2 ‘Servizi di telemedicina’. Approvazione dello schema di Accordo ex art. 15 della Legge 7 agosto 1990, n. 241 tra Regione Calabria e Regione Puglia. Decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro Delegato per l’innovazione tecnologica e la transizione digitale 30 settembre 2022 (G.U. n. 298 del 22 dicembre 2022).

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Calabria del 1° aprile 2025 n. 64, parte seconda)

Con il decreto del Commissario ad acta n. 184 del 28 marzo 2025, la Regione Calabria ha approvato l’accordo  (allegato al decreto) ex art. 15 l. n. 241/1990 tra Regione Puglia e Regione Calabria sulla base del DM 30 settembre 2022, del Ministero della Salute rubricato “Procedure di selezione delle soluzioni di telemedicina e diffusione sul territorio nazionale, nonché i meccanismi di valutazione delle proposte di fabbisogno regionale per i servizi minimi di telemedicina e l’adozione delle Linee di indirizzo per i servizi di telemedicina”. L’accordo è finalizzato al miglioramento della qualità dell’assistenza sanitaria e all’integrazione tra le strutture ospedaliere e territoriali, in attuazione della Missione 6, Componente 1, sub-investimento 1.2.3.2 ‘Servizi di telemedicina’ del PNRR. Pertanto, con tale accordo le Regioni hanno instaurato “un rapporto di collaborazione finalizzato a garantire che i servizi pubblici che esse sono tenute a svolgere siano prestati nell’ottica di conseguire gli obiettivi di interesse pubblico che esse hanno in comune” (art. 2 dell’accordo).

In tale contesto, la Regione Puglia assume il ruolo di Regione Capofila, occupandosi della gestione delle procedure di acquisizione e manutenzione delle postazioni di lavoro e della logistica relativa. La Regione Calabria, invece, partecipa all’attuazione dell’accordo beneficiando del supporto organizzativo e infrastrutturale garantito dalla Regione Puglia.

Un ruolo centrale nell’attuazione del provvedimento è affidato ad AGENAS (Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali), che eserciterà la funzione di monitoraggio del raggiungimento delle milestones e dei target relativi al PNRR.

In generale, il provvedimento si colloca nel quadro delle misure di risanamento finanziario e di efficientamento dei servizi sanitari previste dal Piano di rientro della Regione Calabria, e sarà efficace dalla data del suo perfezionamento fino al 31 dicembre 2026. [T.D.P.]

SANITÀ PUBBLICA / ACCREDITAMENTO

Decreto del Presidente della Regione Friuli Venezia Giulia 10 gennaio 2025, n. 01/Pres.

Regolamento per il rilascio dell’autorizzazione e dell’accreditamento istituzionale alle strutture di procreazione medicalmente assistita in attuazione degli articoli 63 e 64 della legge regionale 12 dicembre 2019, n. 22 (Riorganizzazione dei livelli di assistenza, norme in materia di pianificazione e programmazione sanitaria e sociosanitaria e modifiche alla legge regionale 26/2015 e alla legge regionale 6/2006).

(Pubblicato in Bollettino Ufficiale della Regione Friuli Venezia Giulia del 22 gennaio 2025 n. 4, parte prima)

Con il Decreto del Presidente della Regione Friuli Venezia Giulia 10 gennaio 2025, n. 01/Pres., è stato adottato il Regolamento per il rilascio dell’autorizzazione e dell’accreditamento istituzionale alle strutture di procreazione medicalmente assistita (PMA), in attuazione degli articoli 63 e 64 della legge regionale 12 dicembre 2019, n. 22. Il provvedimento disciplina le condizioni, i requisiti e le procedure per l’autorizzazione all’esercizio e l’accreditamento istituzionale delle strutture pubbliche e private che operano nel settore della PMA sul territorio regionale.

L’intervento normativo si colloca nell’ambito della riorganizzazione dell’offerta sanitaria regionale, garantendo che l’accesso alle tecniche di PMA avvenga nel rispetto di elevati standard di qualità e sicurezza, in linea con la normativa nazionale e comunitaria. Il fine principale del regolamento è assicurare uniformità nell’erogazione dei servizi di PMA, tutelando la salute dei pazienti e promuovendo la qualità dell’assistenza sanitaria (art. 1).

Il regolamento definisce i requisiti minimi che le strutture devono possedere per ottenere l’autorizzazione all’esercizio delle attività di PMA. In particolare, vengono specificati: requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi necessari per garantire la sicurezza delle procedure; standard di qualità e sicurezza basati sulle linee guida nazionali e regionali; obblighi di tracciabilità e trasparenza nella gestione dei dati clinici e biologici.

L’autorizzazione viene rilasciata previa verifica della conformità della struttura ai requisiti prescritti e ha una validità limitata nel tempo, con obbligo di rinnovo periodico.

Oltre all’autorizzazione, il regolamento disciplina le modalità di accreditamento istituzionale, condizione necessaria per l’erogazione di prestazioni a carico del Servizio Sanitario Regionale (SSR). L’accreditamento è subordinato alla verifica di requisiti aggiuntivi, tra cui: l’adozione di protocolli clinici aggiornati, conformi alle direttive nazionali ed europee; la presenza di personale altamente qualificato, con obbligo di formazione continua; l’integrazione con il sistema informativo sanitario regionale, per garantire la condivisione e la tracciabilità delle informazioni cliniche. Le strutture accreditate sono soggette a monitoraggio continuo da parte della Direzione centrale, al fine di verificare il mantenimento degli standard richiesti (art. 18). [T.D.P.]

PRESTAZIONI

Basilicata, Deliberazione della giunta regionale n. 106 del 12 marzo 2025

Approvazione del Regolamento avente ad oggetto: “Regolamento attuativo per l’esercizio delle attività delle

Palestre della Salute di cui alla legge regionale 10 agosto 2022, n. 25, (Palestre della Salute)”.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Basilicata del giorno 16 marzo 2025 n. 14, parte I)

La Delibera di giunta in esame ha ad oggetto il Regolamento attuativo per l’esercizio delle attività delle cd. “Palestre della Salute”. In coerenza con la precedente Legge Regionale Basilicata n. 25 del 10 agosto 2022, la D.g.R. n. 106/2025 provvede ad enucleare – tramite il Regolamento allegato – i requisiti e le caratteristiche di quelle che potranno essere definite “Palestre della salute”.

Queste “Palestre” non sono semplici studi fitness ma centri specializzati in cui l’esercizio fisico viene attuato attraverso specifici programmi personalizzati con la supervisione di personale altamente qualificato: viene infatti prevista la figura di un Direttore tecnico all’interno della Palestra (della salute) in possesso della Laurea magistrale in Scienze e tecniche delle attività motorie (LM67) che permetterà la creazione di programmi rispondenti alle concrete esigenze dei singoli fruitori.

La vera novità è rappresentata dal fatto che l’accesso a questo tipo di Palestre avverrà su indicazione del medico di base, di un pediatra o di uno specialista, che prescriverà l’attività fisica come parte del percorso di cura e mantenimento della salute. Per garantire trasparenza e qualità, la Regione istituirà un registro ufficiale delle Palestre della Salute, consultabile da tutti i cittadini.

Al fine di assicurare sicurezza e efficacia delle attività, il regolamento prevede altresì che ogni struttura debba rispettare determinati standard strutturali e gestionali (locali adeguati, attrezzature specifiche, ecc… ) e che le strutture sportive aventi suddetti requisiti – che intendano diventare Palestre della salute – debbano comunicare tramite SCIA alla rispettiva ASL di appartenenza l’inizio di questa “nuova” attività nel rispetto di quanto previsto dal Regolamento de quo.

Anche le semplici “palestre” potranno integrare i propri requisiti per diventare Palestre della salute a condizione però di determinati accorgimenti organizzativi (separazione dei locali od orari differenti per le diverse attività). E’ previsto infine un sistema di controllo e vigilanza: le Aziende Sanitarie locali effettueranno verifiche periodiche per assicurarsi che le strutture rispettino gli standard richiesti, comminando, in caso di irregolarità, sanzioni che potranno arrivare fino alla revoca dell’autorizzazione. [V.M]

SANITA’ DIGITALE

Basilicata, Deliberazione della giunta regionale n. 70 del 13 febbraio 2025

Approvazione documento programmatico per la redazione del Piano Regionale integrato della Salute e dei Servizi alla Persona e alla comunità 2026-2030 ai sensi dell’art. 38 della L.R. 39/2001 e della L.R. del 12 gennaio 2017 n. 2 art. 3 comma 1.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Basilicata del giorno 16 febbraio 2025 n. 10, parte I).

Con la Deliberazione della Giunta Regionale della Basilicata n. 70 del 13 febbraio 2025 viene approvato il Documento Programmatico per la redazione del “Piano Regionale Integrato della Salute e dei Servizi alla Persona e alla Comunità 2026-2030”.

Il documento programmatico rappresenta un indirizzo di fondo per la costruzione di un sistema sociosanitario accessibile, efficiente e sostenibile, con un focus sulla prevenzione, innovazione e partecipazione attiva dei cittadini della comunità. Alla base degli indirizzi programmatori del Piano vi è un sistema di valori e principi condivisi, ispirati dall’art. 32 della Costituzione e in linea con gli obiettivi di salute per il 2030 definiti dall’Organizzazione Mondiale della Sanità. L’obiettivo principale è quello assicurare una vita in salute e promuovere il benessere “per tutti e a tutte le età”.

Le principali innovazioni su cui saranno concentrati gli sforzi attuativi saranno il potenziamento del “Fascicolo Sanitario Elettronico”, lo sviluppo di un sistema informativo sanitario regionale integrato, l’utilizzo di tecnologie digitali per la diagnosi precoce nonché l’implementazione di servizi di assistenza domiciliare e monitoraggio a distanza per pazienti fragili e anziani.

E’ interessante notare come la Delibera de qua scandisca in maniera precisa un vero e proprio “cronoprogramma” dei lavori prevedendo per la metà del 2025 la redazione della proposta del Piano che dovrà essere formato tenendo conto delle osservazioni che i vari soggetti interessati presenteranno nelle “Consensus conference”, e cioè conferenze tra i principali stakeholder (direzioni aziendali, associazioni di categoria, rappresentanti dei pazienti, sindacati, Università e enti di ricerca, ecc..) che permetteranno di vagliare i diversi interessi delle parti. [V.M]

GARANZIE DELLA QUALITA’

Basilicata, Legge regionale n. 13 del 03 febbraio 2025

Istituzione del Difensore civico, del Garante delle vittime di reato e delle persone sottoposte a misure restrittive della libertà personale, per il diritto alla salute e degli anziani, del Garante per l’infanzia e l’adolescenza, del Garante delle persone con disabilità e del Garante della natura.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Basilicata del giorno 3 febbraio 2025 n. 7, S.O.)

Con la Legge Regionale n. 13 del 3 febbraio 2025 la Regione Basilicata istituisce diversi “Garanti” per la tutela di alcuni diritti fondamentali dei cittadini. In particolare, viene istituito il cd. “Garante per il diritto alla salute e degli anziani”. Quest’ultimo si occupa di vigilare principalmente sulla qualità delle cure e delle prestazioni sanitarie offerte dal Servizio Sanitario a questa categoria di cittadini più vulnerabili, appunto gli anziani.

Come indicato all’art. 21 della Legge de qua, il Garante può essere adito gratuitamente da soggetti destinatari di prestazioni sanitarie per la segnalazione di disfunzioni del sistema dell’assistenza sanitaria e sociosanitaria.

In caso di segnalazione, il Garante raccoglie la relativa documentazione compiendo una attività para-istruttoria e, una volta accertata la fondatezza del reclamo, interviene per tutelare il diritto violato. Può farlo sollecitando il rappresentante legale dell’amministrazione competente ad agire prontamente per garantire il rispetto delle normative vigenti, oppure esercitando i poteri previsti dalla presente legge.

Nell’esercizio della sua funzione, il Garante può compiere accessi presso le strutture sanitarie anche avvalendosi della collaborazione della struttura amministrativa regionale competente in materia di servizio ispettivo sanitario e socio-sanitario regionale. [V.M]

PRESTAZIONI

Liguria, Deliberazione della giunta regionale n. 988 del 19 dicembre 2024

Approvazione “Accordo Integrativo Regionale con le OO.SS. della pediatria di libera scelta per la partecipazione dei pediatri di libera scelta alla campagna di immunizzazione contro il virus respiratorio sinciziale (VRS) per la stagione 2024/2025.”, sottoscritto in data 05/12/2024.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Liguria del giorno 8 gennaio 2025 n. 2, parte II)

Con la Deliberazione della Giunta Regionale della Liguria n. 988 del 19 dicembre 2024 viene approvato un importante accordo con le Organizzazioni Sindacali della “Pediatria di libera scelta” al fine di coinvolgere la categoria dei pediatri alla campagna di immunizzazione dei neonati e bambini fino a due anni contro il Virus Respiratorio Sinciziale (VRS) per la stagione 2024/2025.

L’accordo de quo rende i pediatri parte attiva nella campagna di immunizzazione volta a tutelare alcune categorie di soggetti che sono particolarmente esposte all’infezione da VRS.

Il virus respiratorio sinciziale, infatti, è il principale responsabile delle infezioni respiratorie gravi nei neonati e nei bambini al di sotto dei due anni e rappresenta la prima causa di ospedalizzazione e la seconda causa di morte per tali soggetti.

Lo scopo che la Regione si prefigge di raggiungere è quello scongiurare in primis i decessi dovuti al virus ma è altresì quello di realizzare notevoli risparmi della spesa pubblica sanitaria in termini di ospedalizzazioni, accessi al pronto soccorso e spesa farmaceutica a carico del SSR. [V.M]

SANITÀ PUBBLICA

Molise, Decreto del Commissario ad acta 24 febbraio 2025, n. 30

Rete infettivologica della Regione Molise. Approvazione

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Molise del 24 febbraio 2025 n. 10, parte prima)

Con il decreto n. 30 del 24 febbraio 2025, il Commissario ad acta per la Regione Molise approva formalmente il documento di programmazione “Rete infettivologica regionale”, trasmesso preventivamente ai Ministeri vigilanti. Il provvedimento, in attuazione del Programma Operativo 2023–2025 (DCA n. 79/2024), definisce il modello organizzativo regionale per l’assistenza infettivologica, articolato secondo una logica Hub&Spoke e integrato con le strutture territoriali.

L’obiettivo è strutturare un sistema capace di rispondere in modo omogeneo e tempestivo alle diverse patologie infettive, assicurando appropriatezza, continuità clinico-assistenziale e percorsi modulati per intensità di cura. Il documento stabilisce requisiti organizzativi, strutturali e professionali, individua sedi e competenze specifiche, e delinea ambiti funzionali coerenti con la programmazione regionale.

In un’ottica di rafforzamento della sanità pubblica, il provvedimento assume rilievo anche per il potenziamento della sorveglianza epidemiologica, in linea con le indicazioni ministeriali e i principali piani nazionali (tra cui PNAIDS, PNEV, screening HCV).

La riorganizzazione della rete infettivologica molisana si pone dunque come misura strategica di sistema, utile a colmare disomogeneità, garantire l’accesso e rafforzare la risposta del SSR alle malattie infettive, in un contesto di equilibrio economico-finanziario e di erogazione appropriata dei livelli essenziali di assistenza.

 [A.M.F.]

PROGRAMMAZIONE

Molise, Decreto del Commissario ad acta 24 febbraio 2025, n. 31

Implementazione della rete regionale di cure palliative. Approvazione

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Molise del 24 febbraio 2025 n. 10, parte prima)

Con il decreto n. 31 del 24 febbraio 2025, il Commissario ad acta approva il documento programmatico “Implementazione della rete regionale di cure palliative”, predisposto dal Servizio DS.04 “Livelli massimi”, come misura di attuazione del Piano Operativo 2023–2025 (DCA n. 79/2024). L’atto mira a rafforzare la programmazione regionale nell’ambito delle cure palliative, alla luce delle disposizioni della legge 38/2010, del DPCM LEA 2017, dei DM 77/2022 e 70/2015, nonché dell’art. 1, comma 83, della legge 197/2022, che richiede alle Regioni l’adozione annuale di un piano dedicato come adempimento obbligatorio.

Il documento individua azioni sistemiche e specifiche per garantire una presa in carico uniforme e di qualità dei pazienti eleggibili (stimati in circa 2.525 per anno nella popolazione adulta e 52 in età pediatrica), con l’obiettivo di copertura del 90% entro il 2028. Viene analizzato il fabbisogno regionale, mappata l’attuale organizzazione (ospedaliera, domiciliare, residenziale, ambulatoriale) e proposta una riorganizzazione coerente con i modelli hub & spoke e con il potenziamento dei setting domiciliari e pediatrici.

Il Piano definisce una rete di offerta integrata, individua gli attori responsabili, prevede percorsi formativi e azioni di monitoraggio, e rappresenta uno strumento strategico di governo della sanità pubblica regionale, funzionale anche al raggiungimento degli obiettivi di servizio LEA. [A.M.F.]

FARMACI E FARMACIE

Puglia, Deliberazione della Giunta regionale 3 febbraio 2025, n. 59

Accordo tra Regione Puglia, Federfarma e Assofarm per la somministrazione, da parte dei farmacisti, dei vaccini anti SARS-CoV-2, di cui alle D.G.R. n. 1290/2021, n. 2236/2021, n. 2/2023 e n. 4/2024 – Proroga validità

(Pubblicata sul B.U.R. Puglia n. 14 del 17 febbraio 2025)

Con la deliberazione n. 59 del 3 febbraio 2025, la Giunta regionale della Puglia approva la proroga dell’Accordo già sottoscritto con Federfarma e Assofarm per la somministrazione dei vaccini anti SARS-CoV-2 in farmacia, da parte di farmacisti opportunamente formati.

La proroga estende la validità dell’accordo fino al 30 giugno 2025, entro i limiti delle disponibilità finanziarie residue statali previste dall’art. 1, comma 406-ter, della legge n. 205/2017, con una spesa massima stimata pari a € 3.100.000,00. Gli oneri pari a € 250.000,00 trovano copertura nell’ambito del capitolo U1301026.

Il provvedimento si inserisce nel solco degli indirizzi nazionali sulla “farmacia dei servizi” e conferma la strategia regionale di coinvolgimento strutturato delle farmacie territoriali, avviata con la D.G.R. 1290/2021 e successivi aggiornamenti. Il modello attuato ha permesso una significativa capillarizzazione dell’offerta vaccinale, rafforzando il presidio sanitario sul territorio e incrementando i livelli di accessibilità alle prestazioni di sanità pubblica.

La deliberazione evidenzia come l’estensione della validità dell’accordo si fondi su un duplice presupposto: da un lato, la disponibilità di risorse residue ancora utilizzabili; dall’altro, l’efficacia e l’efficienza dimostrata dal canale farmaceutico nella campagna vaccinale, anche in chiave di gestione delle emergenze sanitarie future. [A.M.F.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Lombardia, Deliberazione della Giunta regionale 17 febbraio 2025, n. XII/3924

Affidamento all’Agenzia Regionale Emergenza Urgenza (AREU) dell’incarico di pianificazione, gestione e organizzazione dei servizi di assistenza sanitaria alle manifestazioni sportive promosse e organizzate dall’Ufficio scolastico regionale e approvazione di un protocollo di intesa tra gli enti interessati

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia, Serie Ordinaria n. 9 del 25 febbraio 2025)

Il provvedimento in esame rientra in una più ampia strategia di promozione della salute in ambito scolastico e si colloca nella cornice del “Modello di Scuola che promuove Salute”, già avviato da Regione Lombardia. Con esso, la Giunta regionale affida formalmente all’Agenzia Regionale Emergenza Urgenza (AREU) l’incarico di pianificazione, gestione e organizzazione dell’assistenza sanitaria durante le manifestazioni sportive promosse dall’Ufficio Scolastico Regionale (USR). L’obiettivo è garantire un presidio sanitario efficace, in grado di assicurare interventi tempestivi e sicurezza nelle attività fisiche extracurricolari, coerentemente con gli indirizzi del Piano Regionale di Prevenzione e del PRSS. La d.g.r. approva anche un apposito protocollo d’intesa con AREU e USR che definisce ruoli e responsabilità operative, prevedendo l’impegno economico di 300.000 euro, in deroga al precedente regime di addebito, e formalizza la calendarizzazione coordinata degli eventi. L’iniziativa, che unisce prevenzione, sicurezza ed educazione sanitaria, si configura come un modello virtuoso di collaborazione interistituzionale e intersettoriale in ambito scolastico. [A.M.F.]

GIURISPRUDENZA EUROPEA

a cura di

Martina CARRATO

SANITÀ PUBBLICA

Sentenza della Corte di Giustizia dell’Unione europea, Quinta Sezione, del 27 febbraio 2025. Apothekerkammer Nordrhein contro DocMorris NV. Causa C-517/23

Sull’equilibrio tra la tutela della salute pubblica e la libertà economica, con riferimento alla pubblicità dei medicinali non soggetti a prescrizione medica

La sentenza evidenzia l’importanza di bilanciare la libertà economica e la protezione dei consumatori, soprattutto ove rilevino prodotti sensibili come i medicinali. La Corte ribadisce che, sebbene il mercato unico europeo favorisca la libera circolazione delle merci, questo principio non può prevalere su esigenze di protezione della salute pubblica.

La Corte è stata chiamata a decidere se la normativa europea, che impone rigidi limiti alla pubblicità di medicinali, possa essere derogata dalla libera circolazione delle merci e dalla libertà di intraprendere un’attività economica. In particolare, la Corte ha dovuto valutare se le pratiche pubblicitarie del caso di specie, che includevano sconti e incentivi per i consumatori, fossero effettivamente in contrasto con gli obiettivi di tutela della salute.

La Corte di Giustizia ha confermato che la regolamentazione sulla pubblicità dei medicinali non prescrivibili ha come obiettivo primario la protezione della salute pubblica, non potendo essere utilizzata per incentivare consumi non necessari o per distorcere il comportamento dei consumatori.

Nel caso di specie, la Corte ha valutato che la promozione di sconti e vantaggi su acquisti futuri per medicinali, pur essendo legittima dal punto di vista commerciale, può creare situazioni in cui i consumatori sono portati ad acquistare medicinali senza una reale necessità sanitaria, contravvenendo alle finalità di tutela della salute stabilite dalle normative europee. [M.C]

SANITÀ PUBBLICA

Sentenza della Corte di Giustizia dell’Unione europea, Ottava Sezione, del 30 gennaio 2025, Giovanni Frajese contro Commissione europea. Causa C- 586/23

Sulla legittimazione ad agire di un cittadino nei confronti di un atto amministrativo generale adottato dalla Commissione europea, concernente l’autorizzazione all’immissione in commercio dei vaccini contro il COVID-19

Il ricorrente ha impugnato la decisione della Commissione Europea con cui è stata autorizzata l’immissione in commercio dei vaccini contro il COVID-19, deducendo plurimi profili di illegittimità. In particolare, è stata contestata l’autorizzazione ritenendo che la stessa fosse contraria alle disposizioni giuridiche concernenti la sicurezza dei medicinali. Secondo il ricorrente, la Commissione non avrebbe tenuto adeguatamente conto degli effetti collaterali potenziali, né delle lacune nelle evidenze scientifiche disponibili al momento della decisione.

La Corte, pur ribadendo il principio generale secondo cui i cittadini possono impugnare atti che li riguardino direttamente e individualmente, ha ritenuto che, nel caso di specie, difettasse la legittimazione ad agire. L’atto impugnato, infatti, non produceva effetti diretti e immediati nella sfera giuridica del ricorrente tali da conferirgli un interesse qualificato alla sua rimozione.

In merito alle ulteriori censure, la Corte ha esaminato le doglianze concernenti l’indipendenza e l’imparzialità degli organi decisionali coinvolti nel procedimento di autorizzazione, senza tuttavia riscontrarne elementi di prova in tal senso. Quanto al difetto di motivazione, è stato rilevato che avendo la Commissione fondato la propria decisione su valutazioni tecnico – scientifiche svolte da enti competenti, la motivazione risulterebbe adeguata rispetto agli standard richiesti.

Sebbene il ricorso sia stato respinto e la decisione della Commissione confermata, la pronuncia assume rilievo sotto il profilo sistematico, in quanto contribuisce a delineare i limiti della legittimazione ad agire dei cittadini nei confronti degli atti amministrativi dell’Unione.

In particolare, la sentenza evidenzia come, anche in ambiti di elevata sensibilità pubblica quali la salute e la sicurezza sanitaria, l’accesso alla giustizia sia comunque subordinato alla dimostrazione di un impatto giuridico diretto e individualizzato. La Corte sembra così ribadire un approccio restrittivo alla legittimazione individuale, pur nel contesto di decisioni aventi ripercussioni su beni giuridici di notevole rilievo. Tale orientamento, in definitiva, sembrerebbe sollevare interrogativi in merito all’effettività della tutela giurisdizionale nei confronti di atti dell’Unione di natura tecnica ma potenzialmente incidenti sul piano dei diritti fondamentali. [M.C.]

GIURISPRUDENZA NAZIONALE

a cura di

Giuseppe MARLETTA, Serenella STIVALETTA

FARMACI E FARMACIE

Cons. Stato, Sez. III, 6 marzo 2025, n. 1888

Sull’istituzione di una farmacia aggiuntiva presso un centro commerciale naturale.

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato si è pronunciato sulla legittimità dell’istituzione di una farmacia aggiuntiva presso un centro commerciale naturale, così qualificato da una legge regionale. Più in particolare, l’art. 1-bis, della legge 475/1968 prevede la possibilità di istituire una farmacia aggiuntiva “nei centri commerciali e nelle grandi strutture con superficie di vendita superiore a 10.000 metri quadrati, purché non sia già aperta una farmacia a una distanza inferiore a 1.500 metri”. Tuttavia, una legge della Regione Toscana aveva integrato tale disposizione qualificando e definendo i “centri commerciali naturali” come “luoghi commerciali complessi e non omogenei, sviluppatisi nel tempo anche senza programmazione unitaria, concepiti come spazi unici ove opera un insieme organizzato di esercizi commerciali”. La questione posta all’attenzione dell’organo giudicante riguardava la possibile collocazione di una farmacia aggiuntiva in un centro commerciale naturale, atteso che l’organizzazione del servizio farmaceutico è materia pacificamente ricondotta alla salute pubblica e quindi di competenza del legislatore nazionale. Secondo il Collegio, sarebbe possibile estendere la dizione “centri commerciali” contenuta nella legge nazionale anche a quelli che sono centri commerciali “naturali” secondo la legislazione della Regione interessata. Ciò in quanto ai sensi dell’art. 117, comma quarto, Cost. la materia del commercio, non essendo ricompresa tra quelle riservate alla legislazione dello Stato, rientra nella competenza legislativa delle Regioni. Di conseguenza, sarebbe possibile istituire una farmacia aggiuntiva non solo in una realtà qualificata come “centro commerciale” dal punto di vista urbanistico, ma anche nel caso in cui vi siano vari esercizi commerciali collegati fra loro attraverso infrastrutture primarie e secondarie, qualificati come centri commerciali “naturali”. Sulla base di ciò, il Consiglio di Stato ha respinto l’appello [G.M].

FARMACI E FARMACIE

Consiglio di Stato, Sez. III, 4 marzo 2025, n. 1861

Sulla possibilità di riconfezionamento e commercializzazione dei farmaci importati e sull’idoneità di questa procedura a garantire la stabilità del prodotto.

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato ha esaminato la legittimità di una delibera dell’AIFA con cui si è disposto il diniego del rinnovo dell’autorizzazione all’importazione di un medicinale, a seguito delle criticità emerse nella procedura di riconfezionamento. Più in particolare, secondo questo provvedimento, la tipologia di confezionamento utilizzata dalla società appellante sarebbe inaccettabile perché comporterebbe la manipolazione della confezione esterna che, seppure non a diretto contatto con il blister, non riuscirebbe a garantire la qualità e sicurezza del medicinale, esulando dall’ambito di applicazione delle procedure di importazione parallela. Per decidere della presente questione, il Collegio giurisdizionale ha richiamato alcune disposizioni specifiche sul riconfezionamento predisposte dall’Unione europea, secondo cui la sola rimozione di imballaggi blister, bottigliette, boccette, fiale o inalatori dalla confezione esterna originale e il loro collocamento in una nuova confezione esterna non può influire sulla condizione originale del prodotto all’interno della confezione. Si tratta, infatti, esclusivamente, di accertare che il riconfezionamento sia necessario per commercializzare il prodotto nel paese di importazione e non alteri la condizione originale del prodotto. Rispetto a questa valutazione, non sono ammessi divieti assoluti che prescindano da una verifica caso per caso della concreta pericolosità delle singole operazioni di riconfezionamento divisate dall’importatore parallelo. Alla luce di ciò, il Consiglio di Stato ha deciso di accogliere il ricorso, ordinando all’AIFA di assumere nuove determinazioni più coerenti con il quadro normativo e giurisprudenziale [G.M].

FARMACI E FARMACIE

Consiglio di Stato, Sez. III, 18 febbraio 2025, n. 1355

Sull’inclusione nella lista di trasparenza di farmaci muniti di principi attivi identici ma che utilizzano differenti dispositivi per inalazione.

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato è intervenuto per dirimere una controversia avente ad oggetto l’inclusione nella lista di trasparenza di farmaci muniti di principi attivi identici, che utilizzano tuttavia differenti dispositivi di somministrazione del prodotto. Il giudice di primo grado aveva accertato come l’istruttoria dell’AIFA avesse garantito la piena sovrapponibilità dei prodotti, nonché l’idoneità di ciascuno di essi alla somministrazione del farmaco, “se correttamente utilizzato”. Secondo gli appellanti, invece, vi sarebbe un mancato approfondimento delle differenze strutturali e tecniche dei dispositivi a confronto e il mancato riconoscimento dell’importanza dei device nella terapia inalatoria. Ed infatti, la valutazione di automatica sostituibilità dei farmaci inseriti nella lista di trasparenza nel caso di specie sarebbe esclusa in partenza, in quanto la stessa dipenderebbe dal corretto utilizzo dell’erogatore, circostanza su cui l’AIFA non potrebbe monitorare. Secondo il Consiglio di Stato, tuttavia, ove si attribuisca un’immotivata rilevanza alla specifica tipologia di device o a criteri di differenziazioni basati sul mero confronto delle manovre di somministrazione di farmaci, si aprirebbe una facile via alla elusione, da parte dei produttori di farmaci con brevetto scaduto, del criterio di concorrenza sul mercato con i farmaci equivalenti, sovvertendo di fatto il funzionamento della lista di trasparenza. In questo caso, infatti, la mancata riconduzione all’interno della lista potrebbe essere giustificata solo nel caso in cui la specificità del dispositivo erogativo e delle sue modalità di impiego avesse una particolare, obiettiva e infungibile incidenza sulla efficacia terapeutica. Cosa che l’AIFA ha escluso, con una decisione che costituisce esercizio di discrezionalità tecnica. Sulla base di ciò, il Consiglio di Stato ha ritenuto di respingere l’appello. [G.M.].

SANITA’ PUBBLICA

Corte Costituzionale, Sentenza del 20 marzo 2025, n. 32

Sul “Registro tumori” della Regione Calabria e sulle competenze del Commissario ad acta in attuazione del Programma operativo 2022-2025.

Con la pronuncia n. 32/2025, la Consulta ha dichiarato infondate le questioni di legittimità costituzionale sollevate dal Presidente del Consiglio dei ministri con riferimento all’art. 5 della legge della Regione Calabria n. 9 del 2024, nella parte in cui prevede l’istituzione del registro tumori della popolazione della Regione e chiede alla Giunta regionale di riferire annualmente alla competente commissione consiliare, fra l’altro, sugli interventi concernenti la programmazione sanitaria e la rimodulazione dell’offerta sanitaria territoriale e ospedaliera «in termini di campagne di prevenzione specifiche per aree geografiche o tipologia di screening, che tengano conto delle analisi e delle ricerche elaborate grazie ai dati raccolti dal Registro tumori della Regione Calabria». Ad avviso del ricorrente, la previsione impugnata contrasterebbe con le funzioni del Commissario ad acta quale organo sostitutivo del Governo nell’esercizio dei poteri di cui all’art. 120, secondo comma, Cost., come attuato dall’art. 8, comma 1, della legge 5 giugno 2003, n. 131. La Corte costituzionale, nel rilevare che la previsione della Regione Calabria si inserisce in un quadro di misure delineato nell’ambito del programma operativo 2022-2025, adottato a sua volta sulla scorta del piano di rientro dal disavanzo sanitario, ha chiarito che in detto Programma vengono individuati alcuni compiti relativi alla gestione dei registri tumori della popolazione calabrese ed allo screening in via preventiva, oltre che di diagnosi e di cura delle patologie oncologiche, attribuiti al Dipartimento della salute, articolazione della Giunta regionale in un’ottica di leale collaborazione nel perseguimento degli obiettivi del Programma operativo che il Commissario ad acta, proprio nell’esercizio del proprio potere sostitutivo, è tenuto a garantire nei termini dei livelli essenziali delle prestazioni relative alla tutela del diritto alla salute. Per tali ragioni la Consulta ha, pertanto, ritenuto che la disposizione impugnata fosse conforme a Costituzione, oltre che in linea con il Programma operativo 2022-2025 e con la ratio del ricorso alla figura del Commissario ad acta nell’ottica del ripristino della piena garanzia del fondamentale diritto alla salute sul territorio della Regione, ed ha dichiarato non fondata la questione di legittimità.  [S.S.]

GIURISPRUDENZA AMMINISTRATIVA E CONTABILE

a cura di

Mauro BERALDI, Ilaria FRANCUCCI, Chiara PISANO, Andrea SILVERI, Serenella STIVALETTA, Carolina VILLANACCI, Alfonso Maria FIMIANI

AUTORIZZAZIONI

TAR Abruzzo, L’Aquila, I, sentenza 5 febbraio 2025, n. 64

Sull’obbligo di acquisizione del parere di compatibilità programmatoria in forma espressa e sul rapporto tra autorizzazione alla realizzazione e autorizzazione all’esercizio.

La ricorrente, titolare di una casa di cura privata autorizzata e accreditata, ha impugnato i provvedimenti con cui il Comune di Avezzano ha autorizzato, ai sensi dell’art. 3 della L.R. n. 32/2007, una società concorrente alla realizzazione e all’esercizio di un ambulatorio di medicina dello sport.

Tra i vari motivi di censura, la ricorrente lamentava l’assenza del parere di compatibilità con gli atti di programmazione sanitaria regionale – che dai verbali della conferenza di servizi risultava acquisito tramite silenzio assenso – nonché l’illegittimità dell’autorizzazione all’esercizio della struttura in ragione della contestata illegittimità del titolo autorizzatorio alla sua realizzazione.

Il TAR adito ha integralmente accolto il ricorso, affermando che il parere regionale di compatibilità rientra “nell’alveo dei pareri previsti dall’art. 16 della legge n. 241/1990 e, conseguentemente, […] alla luce della disposizione del comma 3 del predetto articolo 16, non può essere conseguito per silenzio”. Tale conclusione, ad avviso del collegio, non muta neanche ove, come nel caso in questione, il silenzio assenso risulti acquisito in seno ad una conferenza di servizi ex art. 14 della l.  n. 241/1990 e non ai sensi dell’art. 17-bis della medesima legge “atteso che la circostanza rilevante (e dirimente) ai fini della inconfigurabilità di un silenzio assenso […] non risiede nella tipologia di modulo adottato dal Comune (Conferenza di servizi o silenzio fra Amministrazioni) ma nel fatto che il parere di compatibilità regionale, […] rientra pienamente fra i pareri di cui all’art. 16 della legge n. 241/1990”.

Da ultimo, il collegio ha accolto anche il motivo di ricorso volto a censurare l’illegittimità dell’autorizzazione all’esercizio della struttura, in ragione del rapporto di dipendenza rispetto all’autorizzazione alla realizzazione, di talché l’annullamento di quest’ultima comporta necessariamente l’annullamento della prima per illegittimità derivata. [M.B.]

PRESTAZIONI SANITARIE

TAR Friuli Venezia – Giulia, I, sentenza 17 gennaio 2025 n. 41

Sul ricorso presentato da un comune avverso il decreto con cui viene sospesa sine die l’attività di un “punto nascita” costituito presso il presidio ospedaliero 

Il Comune ricorrente ha impugnato il decreto del Direttore Generale dell’Azienda sanitaria con cui era stata sospesa l’attività del “punto nascita” costituito presso il reparto di ostetricia e ginecologia. In particolare, il Comune lamenta che con tale decreto è stato adottato un provvedimento cautelare senza indicare un termine di durata certo. Il Collegio accoglie questa tesi. Ritiene, in particolare, che l’adozione di una sospensione senza alcun riferimento temporale costituisca una violazione del principio di tipicità dei provvedimenti amministrativi. Infatti, un provvedimento con effetti sospensivi privo di un termine di durata si risolverebbe in un diverso provvedimento, produttivo di effetti definitivi (nella specie, una definitiva chiusura del punto nascita), con presupposti in fatto e in diritto del tutto distinti da una sospensione che, per sua natura, è e deve essere un provvedimento temporaneo. D’altra parte, la necessaria limitazione temporale risulta positivizzata anche nell’art. 21 quater della legge 241/1990, il quale appunto richiede non solo la sussistenza di gravi ragioni a fondamento del provvedimento, ma anche un termine certo, la cui presenza risulta imprescindibile ai fini del corretto uso del potere di sospensione. [I.F.]

FINANZIAMENTI

T.A.R. Sardegna, Sez. I, sentenza 20 gennaio 2025, n. 18

Sulla corretta individuazione delle tariffe per la remunerazione delle prestazioni sanitarie e socio sanitarie

Il T.A.R. Sardegna ha accolto il ricorso proposto dall’associazione che riunisce gli enti accreditati dalla Regione Sardegna per l’erogazione dei servizi residenziali e semiresidenziali per il trattamento delle dipendenze patologiche (sostanze stupefacenti, alcool, ludopatia).

In particolare, l’associazione ricorrente ha impugnato la delibera della Giunta Regionale con cui l’Amministrazione aveva provveduto all’adeguamento del sistema tariffario per le prestazioni sanitarie e sociosanitarie prestate dagli enti accreditati. L’ultima revisione delle citate tariffe era avvenuta nel 2013.

Il T.A.R. Sardegna ha ritenuto fondato il ricorso proposto dall’associazione, rilevando che il percorso decisionale seguito dall’Amministrazione per definire l’assetto tariffario non risultava del tutto trasparente e tale da consentire di ricostruire la razionalità delle scelte amministrative.

Il T.A.R. Sardegna ha, anzitutto, inquadrato il potere dell’amministrazione regionale in merito alla determinazione delle tariffe come potere discrezionale e, pertanto, censurabile dal giudice amministrativo solo per i vizi di travisamento di fatto, illogicità, disparità di trattamento e irragionevolezza. Ciononostante, il T.A.R. ha rilevato che, nell’aggiornamento delle tariffe, l’Amministrazione doveva tener conto dei livelli essenziali di assistenza.

Nel caso di specie, invece, l’Amministrazione regionale nel provvedere all’adeguamento delle tariffe non aveva considerato alcune voci di costo che erano state indicate dagli enti accreditati né l’Amministrazione aveva giustificato le ragioni della propria scelta.

Inoltre, poiché nel caso di specie gli enti accreditati ricorrenti erano gli unici a fornire il servizio residenziale e semiresidenziale per il trattamento delle dipendenze e, dunque, a garantire il rispetto dei Livelli Essenziali di Assistenza della Regione Sardegna, risultava non condivisibile il rilievo dell’Amministrazione secondo cui le strutture private, qualora insoddisfatte della remunerazione del servizio prestato per il SSR, potevano rivolgersi al settore privato. Un simile rivolgimento verso il settore privato da parte degli enti accreditati avrebbe determinato il mancato soddisfacimento dei livelli essenziali di assistenza, posto che il servizio non veniva reso neppure in minima parte dal settore pubblico.

Inoltre, il T.A.R Sardegna ha ritenuto illegittima la scelta dell’Amministrazione di aggregare in un’unica macro-voce “spese generali” una serie di voci di costo sopportate dagli enti accreditati, senza fornire puntuali giustificazioni in ordine al metodo e ai criteri di aggregazione adottati.

Pertanto, il T.A.R. ha annullato i provvedimenti impugnati dai ricorrenti e ha ordinato all’Amministrazione di provvedere ad un’integrazione dell’istruttoria, al fine di pervenire alla determinazione delle tariffe in maniera adeguata rispetto alle specifiche caratteristiche dei servizi in questione. [C.P.]

AUTORIZZAZIONI

T.A.R. Sardegna, Sez. I, sentenza 26 febbraio 2025, n. 168

Sull’inutilizzabilità del modello del “co-housing” per ospitare anziani non autosufficienti

Il T.A.R. Sardegna ha respinto il ricorso proposto dalla locataria di un immobile adibito a struttura di co-residenza per anziani, alla quale, con ordinanza contingibile e urgente, il Sindaco aveva ordinato la chiusura della struttura socio assistenziale.

Il Sindaco ha adottato la predetta ordinanza sulla scorta di quanto segnalato dai Carabinieri e tenuto conto altresì della relazione del Servizio Igiene e Sanità Pubblica, che aveva rilevato la non idoneità dei locali per ospitare anziani non autosufficienti, nonché la presenza di personale non qualificato.

La ricorrente, tuttavia, sosteneva che la struttura in discorso rispondeva all’esigenza di una co-residenza tra le persone ivi presenti e non doveva essere qualificata come struttura socio assistenziale per anziani.

Il T.A.R. Sardegna, invece, ha respinto il ricorso rilevando che la giurisprudenza si è già pronunciata sul modello del co-housing ed è stato chiarito tale modello si fonda sulla piena volontarietà della condivisione abitativa e sulla piena autosufficienza degli ospiti, senza l’intermediazione di soggetti esterni all’esperienza.

Viceversa, nel caso di specie, all’interno della struttura erano presenti soggetti non autosufficienti, che possono essere ospitati solo presso le Residenze Sanitarie Assistenziali (RSA), all’interno delle quali tali soggetti possono anche ricevere assistenza sanitaria.

Pertanto, il T.A.R. Sardegna ha escluso che nel caso di specie ricorresse una forma di co-housing, confermando la legittimità dell’ordinanza contingibile e urgente adottata dal Sindaco a tutela della salute degli ospiti della struttura.  [C.P.]

ACCREDITAMENTO

Tribunale Regionale di Giustizia Amministrativa di Bolzano, sentenza 20 gennaio 2025 n. 12

Sull’illegittimità del provvedimento di diniego dell’accreditamento

Il Tribunale Regionale di Giustizia Amministrativa di Bolzano ha accolto il ricorso proposto da un laboratorio di analisi genetiche, accreditato con il SSR sin dal 2017 e la cui domanda di rinnovo dell’accreditamento – presentata nel 2024 – era stata respinta dall’Ufficio Governo Sanitario della Provincia di Bolzano.

In particolare, nel provvedimento di diniego, si faceva riferimento ad una nota dell’Azienda sanitaria in cui veniva rilevata l’assenza di fabbisogno provinciale con riferimento al servizio offerto dal ricorrente poiché il fabbisogno era già coperto dalle strutture pubbliche e private locali convenzionate.

Nel caso di specie, la struttura sanitaria ricorrente non era carente dei requisiti di qualificazione necessari per ottenere l’accreditamento bensì non rispondeva alle esigenze di fabbisogno dell’Amministrazione.

Tuttavia, il Tribunale Regionale di Giustizia Amministrativa ha rilevato che, ai fini dell’accreditamento, il fabbisogno al quale deve rispondere la struttura da accreditare è quello determinato a monte in sede di programmazione sanitaria e non quello rilevato a valle a seguito degli accordi contrattuali medio tempo stipulati con le strutture accreditate.

Infatti, se così non fosse, si determinerebbe una chiusura del mercato e un consolidamento di rendite di posizione in capo alle strutture già accreditate e contrattualizzate.

Oltretutto, nel negare il rinnovo dell’accreditamento, l’Amministrazione ha fatto riferimento ad una serie di delibere in materia di programmazione del fabbisogno in forza delle quali, anni prima, al ricorrente era stato concesso l’accreditamento. Di talché, il provvedimento di diniego adottato dall’Amministrazione si rivelava del tutto contraddittorio e viziato da eccesso di potere.

Infine, anche il rilievo dell’Amministrazione per cui il fabbisogno era già coperto mediante la sinergica cooperazione di strutture pubbliche e private locali convenzionate era smentito dalla circostanza che, in realtà, l’Azienda sanitaria regionale commissionava esami genetici fuori provincia.

Pertanto, il Tribunale Regionale di Giustizia Amministrativa ha accolto il ricorso proposto dalla struttura privata ricorrente e condannato alle spese le Amministrazioni resistenti.  [C.P.]

FARMACI

T.A.R. Umbria, Sez. I, sentenza 7 febbraio 2025, n. 106

Sull’utilizzo dei farmaci equivalenti, al posto dell’originator, da parte delle Aziende Sanitarie al fine di ridurre la spesa pubblica

Il T.a.r. Umbria ha respinto il ricorso proposto da un’azienda farmaceutica, che riforniva le Aziende sanitarie umbre di un farmaco originator e che era insorta avverso l’indizione della gara pubblica per l’approvvigionamento del farmaco genericato corrispondente.

Infatti, a luglio 2024 l’AIFA aveva aggiornato la propria lista di trasparenza e vi aveva inserito anche il principio attivo rivaroxaban, utilizzato per il farmaco originator commercializzato dalla società ricorrente. Di conseguenza, l’AUSL Umbria aveva richiesto all’azienda farmaceutica ricorrente l’adeguamento del prezzo della fornitura del farmaco originator al prezzo del farmaco generico, ormai disponibile sul mercato a seguito dell’intervento dell’AIFA.

Tuttavia, l’azienda farmaceutica ricorrente non si era adeguata alle richieste dell’AUSL Umbria e, pertanto, la centrale di committenza regionale aveva indetto una gara per la fornitura dei farmaci genericati contenenti il principio attivo rivaroxaban.

L’azienda farmaceutica fornitrice del farmaco originator, allora, era insorta avverso la gara pubblica ritenendo che l’oggetto della gara fosse illecito, in quanto in contrasto con la disciplina sulla privativa industriale e volto ad aprire alla concorrenza la fornitura di dosaggi coperti da tutela brevettuale.

Ebbene, il T.A.R. Umbria ha respinto il ricorso dell’azienda farmaceutica ritenendo che la gara indetta dalla centrale di committenza umbra fosse legittima dal momento che esistevano oramai in commercio farmaci generici con lo stesso principio attivo del farmaco originator e ad un prezzo sensibilmente inferiore rispetto a quello applicato dall’azienda farmaceutica ricorrente. D’altra parte, vi era stato anche l’intervento dell’AIFA che aveva provveduto ad aggiornare la propria lista di trasparenza.

Infatti, la gara pubblica per l’approvvigionamento del farmaco genericato trovava il proprio fondamento di legittimità proprio nell’aggiornamento della lista di trasparenza da parte dell’AIFA.

Da ciò discendeva l’obbligo per le aziende sanitarie di approvvigionarsi del farmaco al prezzo convenuto da AIFA, pena il configurarsi di una responsabilità erariale.

In conclusione, la scelta della centrale di committenza umbra di approvvigionarsi di farmaci equivalenti all’originator tramite gara pubblica, nonostante fosse ancora in corso il contratto con l’azienda farmaceutica fornitrice dell’originator, era giustificata dall’esigenza di ridurre la spesa pubblica e, pertanto, doveva ritenersi legittima.  [C.P.]

FARMACI

T.A.R. Umbria, Sez. I, sentenza 4 marzo 2025, n. 247

Sull’attuazione del meccanismo del payback

Il T.A.R. Umbria ha accolto il ricorso proposto da un’azienda farmaceutica operante nel settore della produzione e commercializzazione di oppioidi, la quale lamentava l’illegittimità della determina direttoriale della Regione Umbria n. 13106 del 14 dicembre 2022. Con tale determina la Regione Umbria aveva provveduto a quantificare gli importi che le aziende fornitrici di dispositivi medici erano tenute a rifondere al servizio sanitario regionale in applicazione del meccanismo del payback per gli anni dal 2015 al 2018 e, tra i soggetti obbligati, risultava inclusa anche l’azienda ricorrente.

Tuttavia, in realtà, la ricorrente, fino al 2019, non aveva emesso alcuna fattura per la vendita di dispostivi medici nei confronti delle aziende sanitarie. Di contro, la Regione Umbria e le aziende del servizio sanitario regionale, non essendosi costituite in giudizio, non avevano di fatto confutato la prospettazione di parte ricorrente.

Il T.A.R. Umbria, allora, ha ritenuto di condividere le osservazioni già svolte dal T.A.R. Marche in una vicenda analoga, ossia che «per principio generale, è il creditore di somme a dover dare dimostrazione del titolo della pretesa, sia nell’an che nel quantum, anche facendo riferimento a quanto risulti dai sistemi informatico telematici dei pagamenti (visualizzabili da entrambe le parti negoziali), nel caso operanti nei rapporti contrattuali tra fornitore o venditore e azienda sanitaria acquirente. […] Non sopperisce alla carenza di idoneità del titolo giuridico, il provvedimento impugnato così come formato, che contiene solo elenchi di soggetti ritenuti presunti debitori con accanto una quantificazione della somma in esazione, ma senza che vi sia l’indicazione del titolo del rapporto giuridico intrattenuto» (T.A.R. Marche, Sez. II, n. 655/2024).

Di talché, alla luce di quanto sopra considerato, ad avviso del T.A.R. Umbria, la somma richiesta dalla Regione Umbria all’azienda farmaceutica ricorrente in attuazione del payback era incerta sia nell’an che nel quantum e, pertanto, tale richiesta era da considerarsi illegittima.  [C.P.]

FINANZIAMENTO

T.A.R. Campania, Napoli, V, Sentenza 13 gennaio 2025, n. 277

Sul potere di programmazione finanziaria in materia sanitaria in capo agli enti territoriali e la clausola di salvaguardia in capo a soggetti accreditati per l’erogazione di prestazioni sanitarie

La vicenda in esame ha origine dal ricorso di alcuni soggetti accreditati per l’erogazione di prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale contro Regione Campania, l’Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro e il Commissario ad acta per l’Attuazione del Piano di rientro sanitario regionale, per l’annullamento del decreto del Commissario ad acta n. 10 del 17 gennaio 2020, nonché della delibera di Giunta Regionale della Campania 3 agosto 2020, n. 450, con cui erano stati previsti limiti di spesa ai privati accreditati per lo svolgimento delle citate attività.

La determinazione dei tetti di spesa è espressione di un potere di programmazione regionale caratterizzato da ampia discrezionalità, al fine di bilanciare diversi interessi costituzionalmente rilevanti, come l’erogazione di prestazioni qualitativamente e quantitativamente adeguate, il contenimento della spesa, la libertà di iniziativa economica privata e l’osservanza dei principi di efficienza e buon andamento per le strutture pubbliche. Sul punto, il T.A.R. ha ribadito che i vincoli di bilancio incidono «inevitabilmente» sulla quantità e sul livello delle prestazioni sanitarie, imponendo una valutazione delle priorità e delle compatibilità della spesa con «la limitatezza delle disponibilità finanziarie che […] è possibile destinare, nel quadro di una programmazione generale degli interventi di carattere assistenziale e sociale, al settore sanitario», (sentenze Corte Cost. n. 203 del 2008 e n. 111 del 2005).

In questo quadro, il Collegio ha ribadito che il diritto alla salute è un «diritto costituzionale condizionato dall’attuazione che il legislatore ordinario ne dà», dovendo necessariamente tener conto dei limiti derivanti dai vincoli di finanza pubblica.

Inoltre, il Tribunale amministrativo ha sottolineato che la c.d. “clausola di salvaguardia” prevista nello schema di contratto stipulato con le strutture private accreditate, ai sensi del d. lgs. 502/1992, costituisce uno strumento a garanzia dell’equilibrio economico della sanità regionale, anche perché la spesa sanitaria deve necessariamente essere commisurata alle effettive disponibilità finanziarie.

Infine, il Collegio ha evidenziato che, nonostante con DPCM del 5 dicembre 2019 sia cessato il mandato commissariale, la Regione Campania è ancora sottoposta alla disciplina dei Piani di Rientro, che proseguono attraverso i Programmi Operativi, e che permangono le esigenze sottese all’introduzione della clausola di salvaguardia, che si sostanzia un impegno dei soggetti privati al rispetto e all’accettazione dei vincoli di spesa.

Per le ragioni sovraesposte, il T.AR. Campania, Napoli, Sez. V, ha rigettato il ricorso. [A. S.]

PRESTAZIONI SANITARIE

T.A.R. Toscana, Firenze, II, Sentenza 8 marzo 2025, n. 428

Sulla legittimità del provvedimento da cui deriva l’erogazione di un trattamento per sindrome dello spettro autistico nella fase di transizione all’età adulta e la garanzia dei Livelli essenziali di assistenza

La vicenda giudiziaria ha origine dal ricorso proposto contro l’Azienda Usl Toscana Centro dai genitori di un soggetto maggiorenne con sindrome dello spettro autistico per l’annullamento del Progetto terapeutico riabilitativo individualizzato (PTRI) relativamente al rigetto della proposta di avvio di attività istruttorie di valutazione clinica propedeutiche all’adozione dello stesso. Ritenendo che i provvedimenti adottati dalle amministrazioni coinvolte fossero inadeguate rispetto alle specifiche necessità del soggetto direttamente interessato, era stata eccepita l’illegittimità del PTRI adottato dalla AUSL Toscana Centro, con riferimento all’appropriatezza delle prestazione sanitaria e all’asserita violazione dei livelli essenziali di assistenza di cui alle Linee guida ISS in materia di autismo, al DPCM 17.01.2017 e all’art. 3 della Legge 134/2015, nonché della Delibera della Giunta regionale della Toscana 1003/2020 per mancata redazione del Piano di transizione all’età adulta.

Il Collegio, richiamando una giurisprudenza consolidata, ha evidenziato che «non esiste nel nostro ordinamento un diritto soggettivo perfetto ed incondizionato a ricevere un trattamento con metodo A.B.A. ad un livello di intensità e per una durata standardizzata e prefissata», anche perché il Servizio Sanitario è tenuto ad erogare tale prestazione e/o a riconoscere il diritto al rimborso delle spese sostenute per la stessa a condizione che vi siano evidenze scientifiche circa gli apprezzabili benefici derivanti dal trattamento.

Sul punto, il T.A.R. ha poi sottolineato che dall’inclusione della metodologia sopra richiamata nei Livelli essenziali di assistenza non può derivare l’automatico riconoscimento, in capo al richiedente, di un diritto all’erogazione del trattamento nella misura richiesta. È l’Amministrazione sanitaria, nell’esercizio della propria discrezionalità tecnica, a valutare la tipologia e l’intensità del trattamento terapeutico più adeguato tra diverse forme di assistenza volte a soddisfare le medesime esigenze, tra le quali prediligere quella che garantisce un uso efficiente delle risorse.

Per quanto concerne le doglianze relative al PTRI e al Progetto di vita, è fondamentale che siano valutate le peculiari condizioni del soggetto destinatario delle prestazioni sanitarie, al fine di adottare piani individuali di trattamento, come previsto dalla normativa vigente. Tuttavia, ciò non inficia di per sé la ragionevolezza del PTRI o del Progetto di Vita, in quanto le Linee guida regionali in materia «non disciplinano una vera e propria sequenza procedimentale complessa» quanto, piuttosto, un percorso di presa in carico fondato coerente con il quadro normativo di riferimento, tra cui la Legge n. 134 del 2015 e le Linee Guida ISS del 2023. La stessa Azienda sanitaria, inoltre, è competente a stabilire l’intensità degli interventi terapeutici, sulla base delle più recenti evidenze scientifiche e del dettato normativo.

Per le ragioni sovraesposte, il T.A.R. ha respinto il ricorso. [A. S.]

SANITA’ PUBBLICA

Tribunale Amministrativo Regionale della Puglia, Lecce, Sez. III, Sentenza del 20 febbraio 2025, n. 809

Sulla riconducibilità alla tutela della salute della decisione del Comune di diniego del rilascio dell’autorizzazione per l’apertura di una sala giochi.

Con la pronuncia n. 809 del 2025, il TAR Pugliese ha rigettato il ricorso promosso da un privato avverso il diniego opposto dal Comune di Matino al rilascio dell’autorizzazione per l’attività di sala giochi (art. 110 comma 6 del Regio Decreto 18 giugno 1931 n. 773, cd. TULPS) da svolgersi in un locale sito nel medesimo Comune. Il Giudice adito, ponendosi in continuità con risalente giurisprudenza sul punto, ha rilevato che l’apertura di sale giochi e, in generale, di luoghi dedicati al gioco d’azzardo, è subordinata al rispetto delle misure di prevenzione e contrasto alla ludopatia ed alle forme di dipendenza che da tali luoghi sensibili possono scaturire, rigettando le censure di parte ricorrente, anche richiamandosi alla giurisprudenza costituzionale (in particolare, alla pronuncia della Consulta n. 27/2019). Con l’occasione, il TAR ha ribadito che la materia in questione è da ricondursi alla tutela della salute e che pertanto essa è attribuita alla competenza legislativa concorrente, ed ha rilevato la legittimità del provvedimento di diniego del Comune rispetto alla legge della Regione Puglia che disciplina la materia. [S.S.]

PRESTAZIONE SANITARIA

Tribunale Amministrativo Regionale Lazio, Roma, sentenza n. 4543 dell’11 Febbraio 2025

Sull’esclusiva competenza della ASL nella scelta della terapia e delle modalità di erogazione della prestazione sanitaria

Due genitori hanno promosso ricorso contro il Tar Lazio per accertare il diritto del loro figlio, affetto da disturbo dello spettro autistico, a ricevere un progetto riabilitativo integrato dalla ASL Roma 2, anche coprendo le spese eventualmente sostenute per terapie private.  Il Collegio, nel respingere il ricorso, evidenzia che sebbene il Servizio sanitario nazionale sia preposto alla tutela della salute come diritto fondamentale dell’individuo, requisito imprescindibile per l’erogazione della prestazione sanitaria è costituito dall’evidenza scientifica e certificata di un significativo beneficio in termini di salute.  Più in particolare, l’erogazione delle prestazioni deve seguire il Piano terapeutico redatto dalla ASL, che stabilisce la terapia più adeguata in base alla valutazione del minore. Nel caso specifico, il minore era stato seguito dalla ASL per un intervento riabilitativo che si sarebbe concluso nel 2024. Al termine di questo trattamento, la ASL ha proposto l’attivazione di un nuovo piano terapeutico, ma i genitori hanno richiesto che fosse continuato il percorso terapeutico già intrapreso privatamente. Tuttavia, la ASL ha risposto che la richiesta non poteva essere accolta, in quanto non supportata dalla propria valutazione. Ha quindi autorizzato un trattamento riabilitativo estensivo per il minore, focalizzandosi su abilità esecutive e socio-comunicative. Nonostante la risposta della ASL, i genitori hanno insistito per proseguire con la terapia in corso presso un centro privato, citando, a sostegno della legittimità della loro richiesta, un’altra certificazione del Policlinico Tor Vergata che indicava la necessità di mantenere la continuità terapeutica. Il Collegio, osserva però che la scelta della terapia e le modalità di erogazione della stessa sono di competenza esclusiva dell’ASL. Ne consegue che non è possibile chiedere al Servizio Sanitario Nazionale l’accertamento del diritto a ricevere un trattamento medico sulla base della certificazione di una struttura privata. [C.V.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Tribunale Amministrativo Regionale Lazio, Roma, sentenza n. 4542 del 2025 del 25 Febbraio 2025

Sul diritto del minore a ricevere assistenza infermieristica domiciliare

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio ha pronunciato la sentenza in commento su un ricorso presentato dai genitori di un minore affetto da gravi patologie, tra cui tetraparesi, amputazioni, cecità, epilessia e altre problematiche sanitarie. Nello specifico, i genitori chiedevano al Giudice di prime cure l’annullamento del provvedimento dell’ASL Roma 5 che aveva rigettato la richiesta di assistenza domiciliare infermieristica continuativa (24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana), ritenendo prevalenti gli aspetti economici e amministrativi dell’Ente. A sostegno del gravame, i genitori lamentavano la violazione della dignità umana e del diritto alla salute, sanciti dalla Costituzione italiana, e sostenevano la necessità di assistenza domiciliare continua in base alle specifiche esigenze sanitarie del minore, attestate da apposita documentazione medica dell’Ospedale Bambino Gesù. Il TAR ha accolto il ricorso, sottolineando che la salute e la dignità della persona, e soprattutto del minore, sono diritti costituzionalmente garantiti e che l’assistenza infermieristica h24 non necessita di una specifica previsione di dettaglio che la consenta, ma è dovuta al malato se le sue condizioni di salute lo richiedono, nei limiti imposti dal bilanciamento con altri interessi costituzionalmente protetti, tra cui quelli economici e amministrativi. Sul punto, la Corte Costituzionale ha avuto modo di affermare l’irrilevanza, nel bilanciamento con le esigenze del minore, di quelle connesse al bilancio dell’ente. Ne consegue che il Servizio sanitario nazionale non può ignorare le esigenze sanitarie del minore, soprattutto quando documentate da strutture specializzate come il Bambino Gesù, e ha quindi l’obbligo di fornire le prestazioni sanitarie necessarie in base alle condizioni di salute del paziente, senza subordinarle a vincoli economici. [C.V.]

ACCREDITAMENTO

Tribunale Amministrativo regionale Lazio, Roma, sentenza n. 5448 dell’11 Marzo 2025

Sull’esigenza di garantire un’effettiva partecipazione procedimentale anche nei rapporti tra privati e pubblica amministrazione

La sentenza in commento riguarda il ricorso presentato da una Casa di Cura Privata contro la Regione Lazio, la ASL Roma 4, e il Ministero della Salute, in relazione alla sospensione dell’autorizzazione e dell’accreditamento della struttura sanitaria. La Regione Lazio aveva avviato il procedimento di sospensione dell’accreditamento a seguito di un’attività di monitoraggio della gestione di un cluster di infezioni da SARS-CoV-2 verificatosi nella struttura tra marzo e maggio 2020. Nel ricorso, la Casa di Cura ha contestato la legittimità degli atti amministrativi, lamentando il difetto di partecipazione e la mancanza di un contraddittorio adeguato nella fase precedente alla decisione di sospensione. Il TAR ha accolto in parte il ricorso, annullando la nota della Regione Lazio del 23 luglio 2020 e la nota della ASL Roma 4 del 21 agosto 2020.  Secondo il Tribunale, in particolare, sussisterebbe una violazione dei principi di buona fede e collaborazione tra amministrazione e privato, in quanto non sarebbe stata garantita l’effettività della partecipazione procedimentale della Casa di Cura una volta conclusa la preventiva attività ispettiva e di rilevazione dei dati mediante le check list. E ciò nonostante la stessa Amministrazione abbia richiamato nel provvedimento gravato la facoltà dell’interessata di prendere visione degli atti del procedimento e di presentare memorie scritti e documenti. Per quanto riguarda le altre censure sollevate, il Tribunale ha fatto riferimento alla sentenza n. 5205 del 2024 che si è espressa sulla medesima fattispecie. [C.V.]

FARMACI

TAR Lombardia, Brescia, I, sentenza 10 febbraio 2025, n. 99

Sulla legittimità del divieto imposto da ATS all’utilizzo, da parte di un poliambulatorio privato autorizzato ma privo di presidi rianimatori, del farmaco Fentanest, riservato a contesti ospedalieri o strutture assimilabili.

Il TAR di Brescia ha respinto il ricorso di ****** s.r.l. contro la nota con cui ATS Brescia vietava l’uso del Fentanest (oppioide di classe H-OSP) in ambiente ambulatoriale. La società deduceva che la struttura, autorizzata all’erogazione di prestazioni chirurgiche ambulatoriali con assistenza anestesiologica, fosse da considerarsi “struttura assimilabile” a quella ospedaliera ai sensi dell’art. 92 del d.lgs. 219/2006.

Il Collegio ha però chiarito che la nozione di assimilabilità deve essere intesa in base agli standard di sicurezza garantiti dalla struttura rispetto all’uso specifico del farmaco, non in base alla complessità delle prestazioni chirurgiche eseguite. Pertanto, ai fini dell’impiego del Fentanest, la struttura deve disporre di presidi rianimatori o aver stipulato accordi con strutture dotate di rianimazione.

Nel caso di specie, il poliambulatorio non soddisfaceva tali condizioni e non risultava neppure aver attivato convenzioni idonee. Inoltre, l’autorizzazione regionale alla chirurgia ambulatoriale non comporta automaticamente il diritto all’uso di tutti i farmaci anestesiologici, trattandosi di ambiti normativi distinti.

La sentenza ha infine escluso la tutela dell’affidamento della ricorrente, evidenziando che l’uso dei farmaci è soggetto a una disciplina imperativa, conoscibile con l’ordinaria diligenza da parte dell’operatore sanitario. [A.M.F.]

FINANZIAMENTI

TAR Lombardia, Milano, V, sentenza 7 gennaio 2025, n. 36

Sulla legittimità del sistema regionale lombardo di remunerazione delle funzioni sanitarie non tariffabili, fondato su criteri storici e su limiti individuali, in quanto espressione della discrezionalità programmatoria regionale volta a garantire sostenibilità e equità redistributiva.

Il TAR Lombardia ha respinto il ricorso presentato da diverse strutture accreditate del gruppo ********, volto all’annullamento di una serie di deliberazioni regionali (per gli anni 2019-2023) che definiscono la remunerazione delle funzioni sanitarie non coperte da tariffe predefinite. Le ricorrenti contestavano, in particolare, la scelta della Regione Lombardia di ancorare tali remunerazioni a un tetto individuale basato sugli importi percepiti nel 2018 (o nell’esercizio precedente), ritenendo tale meccanismo lesivo del principio di concorrenza, irragionevole e carente di motivazione.

Il Collegio ha chiarito che le funzioni non tariffabili costituiscono uno strumento di integrazione e sostegno dell’offerta sanitaria e non una prestazione economicamente sinallagmatica: la relativa remunerazione è configurabile come sovvenzione pubblica, oggetto di scelte discrezionali da parte della Giunta Regionale, sindacabili solo per manifesta irragionevolezza. In tale prospettiva, il riferimento a un criterio storico garantisce stabilità, equilibrio territoriale e una distribuzione più equa delle risorse, senza pregiudicare la concorrenza.

Il TAR ha inoltre dichiarato inammissibile la censura relativa all’inclusione, nel 2019, delle funzioni non più attuali nella base di calcolo del tetto individuale, rilevando il difetto di interesse delle ricorrenti, già beneficiarie del massimo attribuibile. Infine, ha ritenuto congruamente motivata la scelta regionale, fondata sulla sostenibilità della spesa e sulla necessità di una transizione ordinata verso i nuovi criteri. [A.M.F.]

PRESTAZIONI SANITARIE

TAR Lombardia, Milano, V, sentenza 31 gennaio 2025, n. 347

Sulla legittimità del tempario unico regionale per la specialistica ambulatoriale, adottato dalla Regione Lombardia, quale misura organizzativa funzionale al governo delle liste d’attesa, non lesiva dell’autonomia del medico specialista.

Con la sentenza n. 347/2025 il TAR Lombardia ha respinto il ricorso promosso da un Sindacato e da un medico specialista ambulatoriale contro la delibera della Giunta Regionale della Lombardia n. XII/2224/2024, nella parte in cui ha approvato l’allegato n. 3 recante il “Tempario Unico Regionale” per la specialistica ambulatoriale.

Secondo i ricorrenti, l’atto regionale avrebbe indebitamente inciso sull’autonomia professionale e contrattuale dei medici, violando le previsioni dell’ACN vigente e del codice deontologico. Il Collegio ha chiarito che il provvedimento impugnato non modifica l’orario di lavoro né impone prestazioni aggiuntive, ma definisce solo i tempi medi per ciascuna prestazione, rispettando il limite delle quattro visite orarie previsto dall’art. 29, comma 3, ACN, e lasciando ferma la valutazione del singolo medico sul tempo da dedicare a ciascun paziente.

Diversamente dal precedente intervento regionale sul c.d. overbooking (annullato con sentenza n. 1854/2024), il tempario si configura come misura organizzativa rivolta agli addetti alla programmazione delle agende e non incide sull’autonomia decisionale del medico, né sulla qualità dell’atto sanitario. Il Collegio ha altresì escluso la sussistenza di vizi istruttori o violazioni del PNGLA, ritenendo che la delibera sia fondata su dati rilevati presso le strutture pubbliche e costituisca attuazione coerente degli obiettivi di riduzione dei tempi di attesa.

La complessità della questione giustifica la compensazione delle spese. [A.M.F.]

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OSSERVATORIO SULLA SANITA’

4/2024

NORMATIVA EUROPEA

a cura di

Martina CARRATO

PRESTAZIONI SANITARIE

Regolamento di esecuzione (UE) della Commissione del 18 ottobre 2024 n. 2699

Disposizioni procedurali per la cooperazione tra gli Stati membri, Commissione e Agenzia Europea per i medicinali sulla valutazione delle tecnologie sanitarie, dei medicinali e dei dispositivi medici.

(Pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 21 ottobre 2024)

Il regolamento pone in evidenza l’importanza di un approccio coordinato tra le autorità europee nella valutazione delle tecnologie sanitarie, garantendo che le informazioni sensibili siano condivise in modo trasparente ma sicuro, con la finalità di assumere decisioni informate in materia di salute pubblica. Il regolamento evidenzia l’importanza del coordinamento tra l’EMA, il segretariato HTA ed i gruppi di esperti che mirano a garantire un’analisi approfondita e aggiornata delle tecnologie sanitarie, al fine di garantire l’efficacia e la sicurezza di esse. Il regolamento in esame dedica notevole attenzione alla questione della protezione dei dati sensibili.

In definitiva, il regolamento in esame sembra attuare un quadro di cooperazione interistituzionale, per mezzo di una gestione sicura e trasparente delle informazioni per ottimizzare la valutazione delle tecnologie sanitarie a livello europeo. La protezione dei dati sensibili e la selezione accurata degli esperti sono misure importanti per garantire l’affidabilità e la sicurezza di tale procedura, pur ponendo costantemente al centro l’esigenza di garantire l’efficienza nella tutela della salute pubblica e nell’assumere decisioni concernenti la stessa.  [M.C.]

FARMACI

Regolamento di esecuzione (UE) della Commissione del 18 dicembre 2024 n. 3169

Norme per l’applicazione delle procedure di consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali per uso umano, ai sensi del Regolamento (UE) 2021/2882.

(Pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 19 dicembre 2024)

Tale regolamento dell’Unione Europea stabilisce le norme procedurali per le consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali per uso umano. Si tratta di un processo formale attraverso cui gli sviluppatori di tecnologie sanitarie possono interagire con esperti, agenzie sanitarie ed altre parti interessate, al fine di ottenere pareri scientifici su nuovi medicinali. Il regolamento è quindi suddiviso in vari articoli, che definiscono le modalità di richiesta, selezione degli esperti, scambio di informazioni ed ulteriori procedure connesse alla consultazione scientifica.

In conclusione, l’obiettivo di tale provvedimento è quello di migliorare la trasparenza e la cooperazione tra i vari soggetti coinvolti nello sviluppo e nella regolamentazione dei medicinali, al fine di raccogliere un ampio spettro di pareri, rafforzando così la qualità scientifica delle decisioni relative ai medicinali. In questo modo, supportando l’innovazione farmacologica e mantenendo, allo stesso tempo, un alto livello di rigore procedurale e trasparenza, si riducono i rischi per la salute pubblica.  [M.C.]

NORMATIVA NAZIONALE

a cura di

RAK Giulietta, Tommaso DI PROSPERO

PRESTAZIONI SANITARIE

Legge 18 novembre 2024, n. 176

“Disposizioni in materia di assistenza sanitaria per le persone senza dimora”

(pubblicata in G.U. n. 280 del 29 novembre 2024)

Il provvedimento finanzia un programma sperimentale nelle aree metropolitane per assicurare progressivamente il diritto all’assistenza sanitaria alle persone senza dimora, prive della residenza anagrafica nel territorio nazionale o all’estero che soggiornano regolarmente nel territorio italiano, consentendo alle stesse l’iscrizione nelle liste degli assistiti delle aziende sanitarie locali, la scelta del medico di medicina generale o del pediatra, nonché l’accesso alle prestazioni incluse nei livelli essenziali di assistenza sanitaria. Lo stanziamento previsto per il 2025 e il 2026 è pari a 1 milione di euro l’anno, da ripartire tra le regioni con apposito decreto interministeriale sulla base della popolazione residente nelle città metropolitane dei rispettivi territori.

Il Governo presenta annualmente alle Camere una relazione sullo stato di attuazione della legge, con particolare riferimento al numero di persone senza dimora iscritte negli elenchi delle aziende sanitarie locali, al numero e alla tipologia delle prestazioni erogate, alle eventuali criticità emerse e ai costi effettivamente sostenuti. (24G00194) [G.R.]

SANITÀ TRANSFRONTALIERA

Legge 4 novembre 2024, n. 169

“Modifica all’articolo 12 della legge 19 febbraio 2004, n. 40, in materia di perseguibilità del reato di surrogazione di maternità commesso all’estero da cittadino italiano”

(pubblicata in G.U. n. 270 del 18 novembre 2024)

La legge integra il comma 6 dell’art. 12 della legge 19 febbraio 2004, n. 40 recante “Norme in materia di procreazione medicalmente assistita” che punisce con la reclusione da tre mesi a due anni e con la multa da 600.000 a un milione di euro, chiunque, in qualsiasi forma, realizzi, organizzi o pubblicizzi la surrogazione di maternità, estendendo la punibilità al cittadino italiano che commetta tale reato all’estero. (24G00187) [G.R.]

SANITA’ PUBBLICA

Decreto del Ministro del 17 giugno 2024.

Adozione delle linee guida recanti le specifiche tecniche, i prezzi di riferimento e gli standard  di  qualità  dei  servizi  medici  ed infermieristici da affidare a terzi in caso di necessità  e  urgenza da parte delle aziende e gli enti del Servizio  sanitario  nazionale, per fronteggiare lo stato di grave carenza di organico del  personale sanitario.

(pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana n. 251 del 25 ottobre 2024)

Con il presente decreto sono state adottate le linee guida ai sensi dell’art. 10, comma 3, del decreto-legge 30 marzo 2023 n. 34, convertito, con modifiche, con legge 26 maggio 2023 n. 56. Tale disposizione ha previsto infatti che il Ministero avrebbe dovuto adottare con decreto delle linee guida per le aziende e gli enti del Servizio sanitario nazionale, che debbano affidare servizi medici e infermieristici a terzi per fronteggiare lo stato di grave  carenza  di  organico  del  personale sanitario, fenomeno esploso nel periodo pandemico (in particolare, il ricorso ai c.d. medici “gettonisti”). Le linee guida stabiliscono i prezzi di tali prestazioni e indicano i presupposti che devono sussistere al fine del loro utilizzo da parte delle strutture interessate, fissando altresì limiti temporali e precludendo le possibilità di proroga.

Le linee guida sono riportate nell’allegato al decreto. [T.D.P.]  (24A05609)

NORMATIVA REGIONALE

a cura di

 Roberta LOMURNO, Tommaso DI PROSPERO, Vittorio MUZI, Alfonso Maria FIMIANI

FARMACI

Campania, Legge regionale 16 dicembre 2024, n. 24

Istituzione del registro regionale degli informatori scientifici del farmaco e del parafarmaco.

• (Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Campania del 16 dicembre 2024, n. 85)

La legge in evidenza istituisce, presso la Regione Campania, il Registro regionale degli informatori scientifici del farmaco e del parafarmaco, allo scopo di assicurare il continuo aggiornamento relativo ai farmaci e ai parafarmaci, a beneficio dei sanitari.

Ai sensi dell’art. 2 della normativa in esame, il Registro regionale costituisce l’elenco regionale di tutti i soggetti accreditati allo svolgimento dell’attività di informazione scientifica.

Il 3° comma dell’art. 2, inoltre, stabilisce che le modalità di iscrizione al Registro devono essere definite tramite uno specifico regolamento regionale predisposto dalla Direzione generale per la tutela della salute e il coordinamento del sistema sanitario regionale, dopo aver sentito le associazioni di informatori scientifici maggiormente rappresentative sul territorio nazionale.  [R.L.]

SANITÀ PUBBLICA

Lazio, Determinazione 12 dicembre 2024, n. G16950

Istituzione della Task Force del Sistema Regionale Prevenzione Salute dai Rischi Ambientali e Climatici (SRPS) per lo sviluppo e il consolidamento delle politiche e strategie di prevenzione primaria e di risposta in riferimento agli impatti sulla salute associati a rischi ambientali e climatici.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Lazio del 27 dicembre 2024, n. 104)

Con la determinazione in evidenza si istituisce una Task Force regionale per fornire un supporto tecnico-scientifico al Sistema Regionale Prevenzione Salute dai Rischi Ambientali e Climatici, coinvolgendo i diversi ambiti influenti sulla relazione ambiente salute-clima, per assicurare l’intersettorialità e l’inclusione del tema salute e ambiente nei processi decisionali territoriali.

Tale Task Force, in particolare, deve perseguire diversi obiettivi tra cui l’individuazione di linee di indirizzo regionali volte alla protezione ambientale e alla promozione della salute in un’ottica integrante le esigenze di salute con gli aspetti ecologico-ambientali, sociali e urbanistici; la definizione delle priorità anche attraverso il potenziamento della sorveglianza epidemiologica e l’utilizzo delle informazioni a supporto delle politiche di miglioramento della qualità dell’aria, dell’acqua, suolo; l’individuazione di protocolli operativi e procedure regionali condivise in caso di emergenze ambientali; il coordinamento dei tavoli operativi dell’SRPS su specifici temi, anche in raccordo con altri tavoli tecnici regionali e con il supporto degli enti componenti il SRPS; lo sviluppo delle azioni del Programma Predefinito PP09 “Ambiente Clima e Salute” del Piano Regionale della Prevenzione 2021-2025, tramite percorsi di formazione degli operatori del settore sanitario e ambientale secondo un “Approccio globale alla salute”, fondato su comportamenti ecosostenibili per promuovere stili di vita favorevoli alla salute e ridurre gli impatti dei cambiamenti climatici sulla salute; la pianificazione di interventi di informazione indirizzati alla popolazione e ai diversi stakeholder, relativi specificamente agli aspetti della comunicazione del rischio per la salute di fenomeni ambientali e climatici.

Con particolare riferimento alla composizione della Task Force regionale, si stabilisce che la stessa deve essere formata da rappresentanti di Enti e organizzazioni che promuovono la gestione integrata delle attività di prevenzione e promozione della salute secondo un approccio One Health e la composizione può essere modificata o integrata tramite un provvedimento della Direzione Regionale Salute e Integrazione Sociosanitaria. Si prevede, inoltre, che il DEP Lazio svolga le funzioni di coordinamento operando in stretto raccordo con la Direzione Salute e Integrazione Sociosanitaria.

Con più specifico riguardo alle modalità di funzionamento della Task Force, poi, si prevede che la stessa avrà una durata di tre anni dalla data di pubblicazione dell’atto in esame e potrà avvalersi della collaborazione di ulteriori esperti sulla materia e di rappresentanti di associazioni e organismi impegnati nel settore, che la partecipazione alle attività della Task Force sarà a titolo gratuito e che tutti i partecipanti dovranno fornire una dichiarazione sulla insussistenza di cause di inconferibilità e incompatibilità ai sensi dell’articolo 20, comma 1 del decreto legislativo 8 aprile 2013, n. 39. [R.L.]

SANITÀ PUBBLICA

Lazio, Determinazione 31 ottobre 2024, n. G14519

Istituzione della Cabina di Regia per il governo regionale del “Piano Nazionale di Contrasto dell’Antimicrobico-Resistenza (PNCAR) 2022-2025”, del Gruppo Tecnico di Coordinamento (GTC) e individuazione dei Laboratori di Riferimento Regionali.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Lazio del 14 novembre 2024, n. 92)

La determinazione istituisce la Cabina di Regia per il governo regionale del Piano Nazionale di Contrasto dell’Antimicrobico-Resistenza che prevede una maggiore integrazione fra settore umano, veterinario e ambientale secondo un approccio One Health, soprattutto per quanto riguarda la sorveglianza dell’antibiotico-resistenza e l’introduzione di attività di monitoraggio ambientale. L’adozione del presente atto, in particolare, persegue diversi scopi, tra cui quello di individuare i ruoli e le responsabilità nell’attuazione delle azioni e di assicurare il coordinamento delle istituzioni coinvolte, secondo un approccio One Health; quello di garantire il controllo e l’aggiornamento delle attività regionali di contrasto all’AMR e quello di favorire l’adozione e l’implementazione del piano in modo omogeneo al livello delle Aziende.

Con tale determinazione si istituisce, inoltre, il Gruppo Tecnico di Coordinamento e Monitoraggio del Piano di contrasto dell’AMR (coordinato dal referente regionale del Piano con il supporto della Cabina di Regia), con la funzione di redigere documenti di indirizzo, sviluppare procedure regionali omogenee in caso di allerte per indagini intersettoriali, effettuare la valutazione del rischio e la pianificazione di azioni di controllo.

Infine, l’atto in evidenza individua i laboratori di riferimento per le attività previste dal Piano Nazionale di Contrasto dell’Antimicrobico-Resistenza, 2022-2025, identificandone uno per la parte umana (ossia il laboratorio di Virologia dell’INMI – Lazzaro Spallanzani), uno per la parte animale (il laboratorio del Centro di Referenza Nazionale per l’antibiotico resistenza presso l’IZSLT) e uno per la parte ambientale (il Dipartimento prevenzione e laboratorio integrato dell’ARPA – Servizio ambiente e salute nella struttura territoriale di Roma e nella struttura territoriale di Latina). [R.L.]

SANITÀ PUBBLICA

Marche, Deliberazione della Giunta Regionale 30 settembre 2024, n. 1440

Istituzione del Sistema Regionale Prevenzione Salute dai rischi ambientali e climatici (SRPS) in attuazione dell’art.27 del decreto legge 30 aprile 2022, n.36, convertito con modificazioni dalla Legge 29 giugno 2022, n.79.

• (Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Marche del 11 ottobre 2024, n. 92)

Con la deliberazione in esame si istituisce il Sistema Regionale Prevenzione Salute dai Rischi Ambientali e Climatici – in attuazione dell’art.27 del decreto legge 30 aprile 2022, n.36 che ha istituito il Sistema Nazionale Prevenzione Salute – concepito per migliorare e armonizzare le politiche e le strategie di prevenzione primaria e di risposta del SSN alla malattie acute e croniche trasmissibili e non trasmissibili, legate ai rischi ambientali. L’atto in evidenza, quindi, definisce la costituzione del SRPS (in base a quanto specificato nell’Allegato A) e stabilisce che il Settore Prevenzione e Promozione della salute nei Luoghi di vita e di lavoro dell’ARS coordini il SRPS e partecipi al coordinamento nazionale.

Tale deliberazione, inoltre, costituisce la Task force Ambiente-salute – come previsto al comma 2, lettera c), dell’art. 2 del DM 9 giugno 2022 – che, secondo quanto specificato nell’Allegato A, persegue lo scopo di migliorare e coordinare le politiche e le strategie di prevenzione primaria e di risposta relative agli impatti sulla salute derivanti dai rischi ambientali e climatici ed è composta da Rappresentanti degli Enti che costituiscono il SRPS  in stretta relazione con i due Assessorati Regionali di riferimento per i temi Salute e Ambiente. [R.L.]

INFORMATIZZAZIONE

Provincia autonoma di Bolzano – Alto Adige, Deliberazione della Giunta provinciale del 24 settembre 2024, n. 800

Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE): consegna e ritiro referti.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Autonoma Trentino-Alto Adige/Südtirol del 10 ottobre 2024, n. 41)

La deliberazione in esame disciplina alcuni aspetti relativi al Fascicolo Sanitario Elettronico che, istituito con il decreto-legge del 18.10.2012, n. 179, è un servizio che consente ai cittadini di avere a disposizione online in formato digitale i propri dati e documenti sanitari, per finalità di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione.

In particolare, con tale deliberazione si stabilisce che i referti si intendono consegnati e ritirati dal cittadino con la loro messa a disposizione nel suo Fascicolo Sanitario Elettronico e che, pertanto, il cittadino non è più obbligato a ritirare presso gli sportelli dell’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige tali referti. Inoltre, l’atto in evidenza prevede per i referti caricati sul Fascicolo Sanitario Elettronico una regola derogatoria rispetto alla normativa nazionale che impone ai cittadini che non hanno ritirato i risultati di visite o esami diagnostici e di laboratorio, entro 30 giorni dall’effettuazione della prestazione specialistica, di pagare l’intero costo della prestazione fruita, anche se esenti dalla partecipazione alla spesa sanitaria (Ticket).

Peraltro, si chiarisce che il cittadino è comunque obbligato a pagare la compartecipazione al costo della prestazione sanitaria (ticket) alla quale si riferisce il documento sanitario caricato sul FSE, se e in quanto dovuta.  [R.L.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Toscana, Legge regionale 8 novembre 2024, n. 49

Disposizioni in materia di attività di trasporto sanitario. Modifiche alla l.r. 83/2019.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Toscana del 15 novembre 2024, n. 61)

Con la legge in evidenzia si modifica la precedente disciplina dettata dalla l.r. 83/2019 in relazione alle attività di trasporto sanitario, al fine di semplificare i tipi di attività autorizzabili, individuando solo due tipologie, ossia, da un lato, l’attività di trasporto sanitario di base e, dall’altro, l’attività di trasporto sanitario di primo soccorso e di soccorso avanzato. Tale scelta legislativa si giustifica in quanto le differenze tra attività di trasporto sanitario di primo soccorso e quelle di soccorso avanzato derivano principalmente dalle scelte aziendali in merito all’integrazione dell’equipaggio dei soccorritori con il proprio personale sanitario, più che dalle caratteristiche proprie del soggetto autorizzato (considerando che i mezzi di trasporto sono gli stessi, così come il numero e la qualifica dei soccorritori).

Specificamente, le modifiche apportate dalla legge riguardano le autorizzazioni per svolgere le attività in esame, la composizione minima degli equipaggi delle autoambulanze in funzione dei tipi di servizio di trasporto, i casi di variazione della tipologia di attività e le ipotesi relative ai soggetti già autorizzati alle attività di trasporto nel momento di entrata in vigore della novella. [R.L.]

FARMACIE

Toscana, Legge regionale 23 ottobre 2024, n. 42

Disciplina nuovi servizi erogati in farmacia. Modifiche alla l.r. 16/2000.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Toscana del 30 ottobre 2024, n. 57)

La legge in evidenza è diretta a modificare la precedente disciplina (dettata dalle l.r. 16/2000), al fine di adeguarla al d.lgs. 153/2009 che, per primo, ha introdotto il concetto di farmacia dei servizi, delineando i nuovi compiti e le nuove funzioni assistenziali delle farmacie, ulteriori rispetto alla tradizionale funzione di dispensazione del farmaco.

Più in particolare, la novella legislativa interviene su alcune norme della disciplina previgente riguardanti diversi aspetti, tra cui le modalità di erogazione dei servizi in esame, gli specifici adempimenti cui sono tenute le farmacie che intendono iniziare o modificare le attività relative ai servizi oggetto della normativa de qua, le caratteristiche dei locali in cui svolgere detti servizi e delle apparecchiature utilizzate, gli obblighi dei farmacisti titolari o del direttore responsabile della farmacia.

Le modifiche introdotte dalla legge in questione, inoltre, riguardano anche le ipotesi di inosservanza della disciplina, intervenendo sulle norme relative alle sanzioni e al procedimento sanzionatorio.  [R.L.]

SANITA’ PUBBLICA

Sicilia, legge regionale 7 ottobre 2024, n. 26

Sistema integrato e diffuso di prevenzione, cura, riduzione del danno e inclusione sociale in materia di dipendenze

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Sicilia dell’11 ottobre 2024, n. 45, suppl. ord.)

La legge regionale della Regione Sicilia 7 ottobre 2024, n. 26 reca disposizioni volte a creare un sistema integrato di interventi sociosanitari ed educativi per prevenire, curare e ridurre i rischi legati alle dipendenze comportamentali. A tal fine, promuove un modello partecipativo che valorizza il contributo di individui e organizzazioni, con servizi e procedure flessibili per rispondere all’evoluzione del fenomeno.

Guardando alla struttura del testo legislativo, esso stabilisce gli obiettivi primari di intervento, tra cui la creazione di una rete tra i servizi pubblici e le strutture private accreditate, volta a colmare le lacune esistenti e promuovere la condivisione delle migliori pratiche (art. 2). L’intento è quello di migliorare la qualità della vita delle persone con dipendenze, intervenendo non solo sui soggetti dipendenti ma anche sulle loro famiglie e contesti relazionali, con un’azione mirata a interrompere il circolo vizioso di dipendenza e problematiche sociosanitarie. La legge favorisce anche l’adozione di politiche di minimizzazione del rischio e di supporto ai contesti familiari e sociali, nonché l’incentivazione della prevenzione su vari livelli.

L’art. 3 definisce i destinatari delle misure previste dalla legge, identificando i soggetti con dipendenze da sostanze, sia legali che illegali, o da comportamenti compulsivi, riconoscendo l’importanza della partecipazione attiva dei familiari e dei contesti relazionali dei dipendenti nel processo di cura e prevenzione. L’art. 4 introduce il Comitato Regionale di Indirizzo sulle Dipendenze (CRID), il quale ha il compito di promuovere e monitorare le strategie di intervento a livello regionale, includendo la ricerca e l’assegnazione di immobili inutilizzati per attività di prevenzione e trattamento.

Tra gli organi istituiti per il perseguimento degli obiettivi fissati dalla legge, figurano: il Tavolo per la Ricerca e il Coordinamento Partecipato in Area Dipendenze (“TaRCoPaD”) (art. 5), che coordina gli interventi di prevenzione, diagnosi e trattamento delle dipendenze, con una particolare attenzione alla sinergia tra i vari soggetti coinvolti; la Rete Regionale Diffusa sulle Dipendenze (“RReDD”) (art. 6), che promuove la collaborazione tra i vari attori pubblici e privati impegnati nel contrasto delle dipendenze, favorendo la partecipazione della società civile e delle organizzazioni del terzo settore, nonché lo scambio di buone pratiche.

Infine, l’articolo 7 prevede l’istituzione di servizi di bassa soglia, come le unità mobili di outreach, per intervenire direttamente nei contesti abituali di consumo di sostanze, fornendo supporto sanitario e informativo, nonché effettuando test tossicologici e attività di prevenzione. Questi servizi sono fondamentali per raggiungere i soggetti più vulnerabili, contribuendo a ridurre il rischio sanitario e sociale associato all’abuso di sostanze. Nel complesso, la normativa mira a costruire un sistema integrato di intervento, che non solo risponde alle esigenze terapeutiche delle persone con dipendenze, ma coinvolge anche le loro famiglie e le comunità, promuovendo una gestione partecipata e una governance regionale attiva e inclusiva. Tra le altre disposizioni, la legge prevede l’attuazione della prevenzione con progetti informativi nei contesti, in particolare scolastici, e con l’attivazione di antenne territoriali. La legge regola altresì l’organizzazione sociosanitaria regionale per garantire i livelli essenziali di assistenza in linea con le normative nazionali.  [T.D.P.]

ACCREDITAMENTO

Sicilia, decreto n. 1326 del 7 novembre 2024

Definizione del sistema di verifica per l’autorizzazione e l’accreditamento delle strutture sociosanitarie di lungo assistenza, delle strutture sociosanitarie semiresidenziali per anziani con demenza, delle strutture sociosanitarie residenziali psichiatriche.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Sicilia del 22 novembre 2024 n. 52, parte prima)

Il decreto interassessoriale (a firma dell’assessorato della Salute e dell’assessorato della Famiglia, delle Politiche Sociali e del Lavoro) n. 1326 del 7 novembre 2024 prevede la “Definizione del sistema di verifica per l’autorizzazione e l’accreditamento delle strutture sociosanitarie di lungo assistenza, delle strutture sociosanitarie semiresidenziali per anziani con demenza, delle strutture sociosanitarie residenziali psichiatriche”, in attuazione del decreto interassessoriale del 31 luglio 2017. Il decreto ha dunque un’importanza chiave per le procedure di autorizzazione e accreditamento di numerose strutture sanitarie della Regione, ossia, come definito dall’art. 1 del decreto: (i) le strutture sociosanitarie di lungo assistenza; (ii) le strutture sociosanitarie semiresidenziali per anziani con demenza; (iii) le strutture sociosanitarie residenziali psichiatriche per interventi socio-riabilitativi 24 ore, per un massimo di 10 utenti; e (iv) le strutture sociosanitarie residenziali psichiatriche per interventi socio-riabilitativi, con personale per fasce orarie (Gruppo appartamento a sostegno abitativo per un massimo di 5 utenti).

Il decreto si compone di dodici allegati, che contengono gli elenchi dei requisiti generali da applicare alle singole tipologie di strutture sociosanitarie ai fini dell’autorizzazione e/o accreditamento. In particolare, gli allegati specificano sia i requisiti generali (art. 2), che i requisiti specifici (art. 3) per l’autorizzazione e l’accreditamento delle strutture sociosanitarie.

L’art. 4 del decreto prevede, invece, le disposizioni di natura più squisitamente operativa attinenti all’ottenimento (nonché al mantenimento) della concessione dell’autorizzazione all’esercizio e dell’accreditamento, previa verifica dei requisiti previsti. In particolare, l’autorizzazione è rilasciata dall’Azienda sanitaria provinciale e verificata periodicamente, mentre l’accreditamento è concesso dal Dipartimento di Pianificazione Strategica regionale. Entrambi i procedimenti utilizzano strumenti tecnici standardizzati per garantire uniformità e adeguatezza dei controlli.

 Il decreto si completa prevedendo, nel termine di dodici mesi, l’adozione di un ulteriore provvedimento che preveda le modalità per l’accesso all’accreditamento istituzionale delle strutture interessate (art. 5). [T.D.P.]

INFORMATIZZAZIONE

Regione Basilicata, Deliberazione di giunta del 4 novembre 2024, n. 659

POC BASILICATA 2014-2020. Ammissione a finanziamento Progetto “Digitalizzazione dei processi di programmazione controllo e governance del Sistema Sanitario della Basilicata”.

(Pubblicata nel Bollettino Ufficiale Regione Basilicata del 16 novembre 2024 n. 57, parte prima)

La Delibera di giunta in esame si inserisce nel solco del mutamento in essere dell’apparato pubblico nel settore dell’informatizzazione dei servizi rivolti ai cittadini: siamo in presenza, infatti, della D.G.R. Basilicata n. 659/2024 relativa al finanziamento di un progetto denominato “Digitalizzazione dei processi di programmazione controllo e governance del Sistema Sanitario della Basilicata” per un importo totale di 3.248.568,09 euro IVA inclusa, suddiviso tra gli esercizi finanziari 2024 e 2025 che dovrà coprire tutto il territorio regionale.

Il progetto è mirato ad efficientare la digitalizzazione dei processi gestionali e amministrativi del Servizio Sanitario Regionale (SSR), con un focus sull’ottimizzazione dell’uso dei dati sanitari e socio-sanitari attraverso l’utilizzo e la contestuale produzione di report in grado di permettere una migliore comprensione dei bisogni e delle criticità del sistema sanitario.

Attraverso l’uso di dati aggiornati e rilevanti in tempo reale, il SSR dovrà migliorare la gestione delle singole aziende sanitarie e dovrà saper prendere decisioni strategiche in modo più strutturato ed informato.

È bene evidenziare che i fondi del progetto “Digitalizzazione dei processi di programmazione controllo e governance del Sistema Sanitario della Basilicata” provengono dal Programma Operativo Complementare (POC) Basilicata 2014-2020 rientranti nell’ambito del Fondo Sociale Europeo (FSE) che hanno – tra i vari obiettivi strategici – proprio quello di sostenere la modernizzazione dei sistemi sanitari. Siamo in presenza di un importante transizione per i cittadini Lucani che vedranno – nei prossimi anni – un auspicato miglioramento della gestione dei servizi sanitari regionali. [V.M]

FARMACI

Regione Basilicata, Deliberazione di giunta del 28 ottobre 2024, n. 630

Recepimento dell’Accordo Stato-Regioni 18 aprile 2024 (Rep. Atti n. 64/CSR) in materia di farmacovigilanza, per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n.449, relative agli anni 2018, 2019, 2020, 2021 e 2022

(Pubblicata nel Bollettino Ufficiale Regione Basilicata del 1° novembre 2024 n. 54, parte prima)

La Delibera di giunta de qua recepisce l’Accordo (rep. atti n.64/CSR – Conferenza Stato Regioni – del 18/04/2024 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano) concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva attraverso la stipula di convenzioni tra l’AIFA e le singole Regioni.

Tali convenzioni sono finalizzate all’acquisizione da parte delle Regioni dei fondi di cui all’art. 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 volte a promuovere appunto attività di farmacovigilanza sui rispettivi territori regionali in riferimento ad alcuni settori chiave quali quello dell’identificazione di nuovi rischi farmacologici, dell’analisi delle mutazioni nel rapporto beneficio/rischio farmacologico e dell’adozione di misure di minimizzazione dei rischi derivanti dalla somministrazione dei farmaci. Rientrano altresì nelle attività coperte dalle suddette risorse tutte quelle identificate dall’AIFA che concernono l’informazione e la divulgazione di argomenti di farmacovigilanza a operatori sanitari e cittadini.

Accordi come quello di cui ci si occupa in questa sede, manifestano appieno il ruolo da protagonista assunto dalle Regioni alla luce della riforma costituzionale dell’art. 117 che inserisce “la tutela della salute” tra le materie di legislazione concorrente.  [V.M]

AUTORIZZAZIONI

Lombardia, deliberazione della Giunta regionale 11 novembre 2024, n. XII/3392

Ulteriori disposizioni in merito all’esercizio temporaneo della professione sanitaria in base a una qualifica professionale conseguita all’estero ai sensi dell’art. 13 del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18 e art. 6 bis del decreto-legge 23 luglio 2021, n. 105.

(Pubblicata nel Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia del 2 dicembre 2024, Serie Ordinaria n. 49)

Il provvedimento in esame, adottato dalla Regione Lombardia, introduce importanti disposizioni riguardanti il riconoscimento temporaneo delle qualifiche professionali sanitarie conseguite all’estero. Tale normativa si pone nel solco di un percorso avviato per fronteggiare la persistente carenza di personale sanitario, aggravata negli ultimi anni dalla crisi nelle specializzazioni mediche.

In particolare, la deliberazione mira a estendere il riconoscimento delle qualifiche sanitarie conseguite all’estero, includendo ora anche la qualifica di medico specialista in specifiche aree considerate prioritarie, tra cui anatomia patologica, anestesia e rianimazione, medicina interna e altre. L’obiettivo principale è quello di rafforzare l’organico delle strutture sanitarie regionali attraverso l’inserimento di professionisti qualificati, snellendo le procedure burocratiche e introducendo una gestione informatizzata delle istanze tramite la piattaforma regionale “Bandi e Servizi”.

Il provvedimento stabilisce criteri dettagliati per la verifica delle qualifiche e per l’istruttoria delle domande, affidandone la gestione all’Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU). Particolare attenzione è dedicata all’equivalenza tra il percorso formativo estero e quello italiano, prevedendo compensazioni mediante esperienza lavorativa in caso di discrepanze.

La portata innovativa di tale deliberazione risiede nella creazione di un sistema di reclutamento semplificato, ma rigoroso, volto a garantire la qualità delle prestazioni sanitarie. Essa rappresenta un ulteriore passo verso un’organizzazione più dinamica ed efficiente del sistema sanitario lombardo, in grado di rispondere con maggiore tempestività alle esigenze emergenti. [A.M.F.]

GIURISPRUDENZA EUROPEA

a cura di

Martina CARRATO

FARMACI

Tribunale dell’Unione Europea, Decima Sezione ampliata, sentenza del 13 novembre 2024, Orion Oyj contro Commissione europea. Causa T-223/20

Sull’ammissibilità dei medicinali di riferimento ai fini dell’autorizzazione dei medicinali generici.

La sentenza in esame si pronuncia sulla competenza della Commissione Europea nell’esaminare l’ammissibilità di un medicinale di riferimento nel contesto dell’autorizzazione di un medicinale generico. Nel caso specifico, il Tribunale ha sottolineato che la Commissione non può limitarsi ad un controllo superficiale, né può basarsi unicamente su autorizzazioni precedenti rilasciate da autorità nazionali, come nel caso dell’Agenzia ceca SUKL. La Commissione ha l’obbligo di verificare che l’autorizzazione sia supportata da una valutazione scientifica solida e completa, in particolare per i medicinali di riferimento utilizzati per l’autorizzazione dei medicinali generici. La sentenza esamina anche la procedura abbreviata per l’autorizzazione dei medicinali generici, la quale consente ai produttori di questi medicinali di fare affidamento sull’autorizzazione già concessa a un medicinale di riferimento, senza dover ripetere tutte le sperimentazioni precliniche e cliniche. La Corte ha tuttavia precisato che tale procedura non esonera le autorizzazioni del prodotto dalle garanzie di sicurezza ed efficacia per i pazienti. Nel caso in esame, il Tribunale ha rilevato che l’autorizzazione rilasciata dall’autorità ceca nel 2002 per il medicinale Precedex non sembrava tenere in considerazione le preoccupazioni sollevate dal CHMP dell’EMA nel 2001 riguardo alle sperimentazioni cliniche del medicinale. Questa discrepanza ha sollevato dubbi circa la corretta valutazione del rischio, giustificando, così, la necessità di un riesame da parte della Commissione Europea.

In conclusione, la sentenza ribadisce il principio della priorità della salute pubblica e della sicurezza dei medicinali nel processo di autorizzazione, confermando che la Commissione ha il dovere di esaminare accuratamente tutti i dati e le informazioni relativi ai medicinali di riferimento, specialmente quando sorgono dubbi sulla qualità dei dati presentati. Si deve garantire così un controllo rigoroso delle evidenze scientifiche a supporto delle autorizzazioni all’immissione in commercio. [M.C.]

FARMACI

Corte di Giustizia dell’Unione Europea, Ottava Sezione, sentenza del 4 ottobre 2024, Causa C-599/2024.

Sull’assegnazione della qualifica di “medicinali orfani” e la definizione dei concetti di medicinale “simile” e “clinicamente superiore”.

La vicenda esaminata dalla Corte di Giustizia dell’Unione Europea riguarda l’interpretazione del Regolamento n. 141/2000 sui medicinali orfani e la questione della superiorità clinica nel contesto dell’esclusiva di mercato per i farmaci orfani. Per “medicinale orfano” si intende quel farmaco destinato alla diagnosi o alla cura di un’affezione con un’incidenza bassa nella popolazione; si tratta dunque di farmaci, rispetto ai quali, in mancanza di incentivi, vi sarebbe una commercializzazione non redditizia e, dunque, gli investimenti non sarebbero giustificati. Il caso concerne il medicinale Tobi Podhaler, già qualificato come medicinale orfano per il trattamento dell’infezione polmonare nei pazienti affetti da fibrosi cistica ed il suo rapporto con un altro farmaco Tobramycin VVB, destinato alla medesima patologia. Una volta ottenuta la qualifica di “medicinale orfano”, ne consegue il diritto all’esclusiva di mercato, salvo che un altro medicinale simile non venga considerato “clinicamente superiore”, secondo il Regolamento. Nel 2016 la Commissione ha riconosciuto che il Tobramycin VVB soddisfaceva i criteri di superiorità clinica, vista la sua maggiore sicurezza rispetto al Tobi Podhaler, essendo caratterizzato da una somministrazione più rapida, giustificando, così, la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio, in deroga all’esclusiva di mercato. La Mylan, titolare di quest’ultimo, ha impugnato la decisione, contestando l’erronea valutazione della superiorità clinica sulla base dell’insufficienza dei dati forniti. La Corte di Giustizia ha precisato che i criteri di superiorità clinica (“maggiore efficacia”, “maggiore sicurezza” e “sensibile contributo alla cura del paziente”) devono essere interpretati in modo alternativo, sulla base della chiara formulazione della normativa, vista la congiunzione coordinante “oppure”. L’importanza di disporre di alternative terapeutiche più sicure è stata evidenziata anche da uno studio che ha mostrato una minore incidenza di tosse nei pazienti trattati con Tobramycin VVB rispetto al Tobi Podhaler, suggerendo, così, l’utilità di un trattamento alternativo. [M.C.]

GIURISPRUDENZA NAZIONALE

a cura di

Giuseppe MARLETTA, Serenella STIVALETTA

PROGRAMMAZIONE

Cons. Stato, Sez. III, 27 novembre 2024, n. 9512

Sui criteri di distribuzione del budget di spesa sanitaria, tra costo storico, apertura del mercato e gradualità.

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato si è pronunciato sulla legittimità della decisione di programmazione della spesa sanitaria della Regione Lombardia volta a cristallizzare le proprie risorse in favore dei posti letto già contrattualizzati, sulla base del c.d. costo storico, senza tener conto adeguatamente del fabbisogno espresso dal territorio di riferimento. La sentenza impugnata aveva ritenuto il provvedimento della Regione illegittimo, in quanto avrebbe scelto di allocare le risorse in maniera inerziale, confermando le scelte pregresse senza incrementare i posti letto del ricorrente sulla base dell’effettivo fabbisogno assistenziale. Secondo il Consiglio di Stato, invece, tale scelta di programmazione sarebbe ispirata ad una legittima logica di tipo “misto”, ossia conservativa per quanto attiene alla preservazione della quota di mercato delle strutture già contrattualizzate ed evolutiva per quanto concerne l’immissione sul mercato di nuovi posti contrattualizzabili, ai fini dell’allineamento dell’offerta assistenziale agli standard regionali. Ed infatti, il progressivo adeguamento del sistema sanitario al principio concorrenziale di apertura del mercato all’accesso di nuovi operatori e di redistribuzione dei posti contrattualizzati secondo di efficienza e premialità qualitativa, deve essere contemperato dal principio di gradualità, in modo da non sacrificare eccessivamente le aspettative degli operatori economici al mantenimento dei livelli contrattualizzati. Del resto, sebbene il nuovo comma 1-bis dell’art. 8-quinquies, D.lgs. n. 502/1992, inserito con legge n. 118/2022, abbia stabilito che la contrattualizzazione dei soggetti erogatori debba avvenire sulla base di procedure trasparenti, eque e non discriminatorie, che valorizzino prioritariamente la qualità delle specifiche prestazioni sanitarie da erogare, ossia sulla base del principio di concorrenza, il D.L. 215/2023 ha previsto come termine per l’adeguamento a tale principio il 31 dicembre 2024. Di conseguenza, secondo il Consiglio di Stato la Regione Lombardia ha del tutto legittimamente inteso procedere ad una progressiva applicazione del principio concorrenziale, sulla base del principio di gradualità. Sulla base di ciò, ha accolto l’appello della Regione e riformato la sentenza appellata. [G.M]

FINANZIAMENTI

Consiglio di Stato, Sez. III, 27 novembre 2024, n. 9508

Sugli effetti della modifica del meccanismo di riparto delle prestazioni assistenziali erogate dalle RSA.

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato ha esaminato la legittimità di una Delibera della Regione Puglia che applicava alle RSA dei ricorrenti un meccanismo di riparto delle prestazioni economicamente più svantaggioso sulla base della recente riforma del settore, che poneva a carico del Servizio sanitario regionale unicamente le prestazioni essenziali, per ragioni di contenimento della spesa sanitaria. Più in particolare, la controversia riguardava il trattamento tariffario delle prestazioni socio-sanitarie rese a favore di soggetti non auto-sufficienti dalle RSA che, secondo la previgente normativa regionale, doveva essere ripartito con riconoscimento di una quota pari al 70% a carico del SSR e di una quota pari al 30% a carico dell’utente. E che, secondo la nuova quota di riparto stabilita dalla Regione Puglia, prevedeva, invece, soltanto una quota a carico del SSR del 50%, per ragioni di contenimento della spesa sanitaria. Ciò sulla base della prescrizione della Corte Costituzionale, recepita dalla normativa di settore, secondo cui la facoltà di erogare livelli ulteriori rispetto ai Livelli essenziali di assistenza, sarebbe preclusa alle Regioni sottoposte a piano di rientro. In questo caso, infatti, a differenza del vecchio sistema delle RSA, in cui si sovrapponeva indiscriminatamente l’assistenza medico infermieristica a quella residenziale/alberghiera, veniva fatta una distinzione tra RSA c.d. estensive (con assistenza medico specialistica) e RSA c.d. di mantenimento (con prevalenza dell’assistenza tutelare). La prima con tariffa interamente a carico del SSR e la seconda divisa al 50%. Secondo la tesi dei ricorrenti, condivisa dalla sentenza impugnata, siccome la RSA del vecchio regime era assimilabile alla RSA estensiva, doveva applicarsi il meccanismo di riparto originario del 70%/30%. Secondo il Consiglio di Stato, invece, in un contesto ancora “liquido”, in cui devono ancora essere perfezionate le procedure di conferma e di rilascio dell’accreditamento secondo il nuovo sistema di classificazione delle RSA, è del tutto ragionevole che l’Amministrazione si sia attenuta ad un principio programmatorio di tipo “prudenziale” e di “prevalenza”, applicando alle vecchie RSA il criterio di riparto delle nuove RSA di mantenimento. Sulla base di quanto detto, il Consiglio di Stato ha deciso di accogliere il ricorso e di confermare la legittimità della decisione della Regione Puglia. [G.M]

PRESTAZIONI SANITARIE

Consiglio di Stato, Sez. III, 4 ottobre 2024, n. 8002

Sul principio di esclusività della formazione specifica in medicina generale e sull’incompatibilità dello svolgimento di incarichi libero-professionali.

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato è intervenuto per dirimere una controversia avente ad oggetto la preclusione automatica ed indiscriminata dell’esercizio di attività libero professionale durante i corsi di formazione specifica in medicina generale, benché compatibile sul piano temporale con gli obblighi formativi previsti. Secondo la sentenza impugnata, nel nostro ordinamento giuridico le cause di incompatibilità costituirebbero un’eccezione alla generale libertà di iniziativa economica e di esercizio di attività lavorativa. Per questo motivo, le disposizioni specifiche che precludono l’esercizio di attività professionale durante i corsi di formazione devono essere interpretate nel senso di dover effettuare una valutazione caso per caso, qualora queste siano in concreto compatibili con l’adempimento degli obblighi formativi previsti, dato che la ratio dell’incompatibilità risiede proprio nell’esigenza di garantire il perseguimento degli obiettivi didattici. Secondo il Consiglio di Stato, invece, dal combinato disposto delle disposizioni regolamentari e legislative vigenti in materia si ricava come il divieto per il corsista di svolgere parallelamente una attività libero-professionale sia direttamente strumentale, secondo la voluntas legis europea e nazionale, alla salvaguardia dell’obiettivo della qualità della formazione, e debba, pertanto, essere interpretata in maniera rigorosa. Per questo motivo, la possibilità di svolgere attività professionale attraverso convenzioni a tempo determinato con il Servizio sanitario nazionale, prevista, soprattutto, durante l’emergenza epidemiologica da Covid-19, non è idonea ad incidere comunque sulla portata regolatrice generale del principio di esclusività, necessaria a garantire il raggiungimento degli indefettibili obiettivi di qualità della formazione. Sulla base di ciò, il Consiglio di Stato ha ritenuto di accogliere l’appello e di riformare la sentenza impugnata. [G.M.]

FINANZIAMENTI

Corte Costituzionale, Sentenza del 13 dicembre 2024, n. 197

Sui limiti di spesa della l.r. Sicliana n. 3/2024 in materia di sanità e di personale delle società partecipate.

Con ricorso del Presidente del Consiglio dei ministri, è giunta all’attenzione della Corte costituzionale la questione di legittimità di diverse disposizioni della legge della Regione Siciliana 31 gennaio 2024, n. 3, con riferimento ai parametri costituzionali di cui agli artt. 81, 117, commi secondo, lettera l), e terzo. Le disposizioni impugnate incidevano sui limiti di spesa, a carico del bilancio regionale, relativi alle prestazioni sanitarie e al costo del personale delle società a partecipazione pubblica, violando, ad avviso del ricorrente, i limiti discendenti dal Piano di rientro dal disavanzo sanitario. La Consulta ha accolto le censure del Governo dirette, anzitutto, contro la previsione, contenuta nell’articolo 49 della predetta legge, dell’“adeguamento” di rette sanitarie. La Corte ha ritenuto che l’aumento delle tariffe previsto a carico del bilancio regionale, non fosse in linea con i valori nazionali di riferimento e si traducesse in una spesa sanitaria ulteriore rispetto agli esborsi concordati in sede di approvazione del Piano di rientro, che rappresenta la cornice economico-finanziaria in cui la Regione è tenuta a muoversi. Per le medesime ragioni, la Corte ha dichiarato l’illegittimità costituzionale anche della disposizione (articolo 71, comma 1) che estendeva fino al 2026 la “indennità di funzione” introdotta, durante il periodo dell’emergenza pandemica, in favore delle strutture private accreditate con il Servizio Sanitario Regionale. Tale misura, che ha consentito l’erogazione di prestazioni sanitarie oltre il budget annuale concordato con il Servizio Sanitario Regionale, era stata stabilita dalla legge regionale previgente, in conformità con analoghe previsioni nazionali, direttamente connesse all’emergenza pandemica, con l’obiettivo di garantire un regolare flusso di cassa e di mantenere la continuità del servizio. La Consulta ha ritenuto però che l’estensione di detta misura oltre i limiti temporali legati al periodo dell’emergenza pandemica comportasse una illegittima sottrazione della Regione ai vincoli discendenti dal sistema nazionale del budget di spesa e che ampliasse (appunto, illegittimamente) gli esborsi a carico del bilancio regionale. Di converso, la Corte ha rigettato le censure contro gli artt. 71, comma 3, e 138 della l.r. n. 3/2024: la prima norma consente il riconoscimento, in favore delle Residenze Sanitarie Assistenziali accreditate con il Servizio Sanitario Regionale, della parte fissa delle spese per il personale; la seconda, invece, ha stabilito l’aumento annuale del 15 per cento dei limiti di spesa destinati al personale degli enti del Servizio Sanitario Regionale; entrambe le previsioni sono state ritenute legittime in quanto rientranti nel budget di spesa e, perciò, non comportano un ulteriore onere per la finanza pubblica. Infine, la Corte ha dichiarato l’illegittimità costituzionale dell’articolo 57, comma 6, della medesima legge, che aveva stabilito, in via transitoria, di estendere alle società partecipate la disciplina regolamentare dettata dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri d.P.C.m. numero 143 del 2022, riguardante i compensi per i componenti degli organi di amministrazione e di controllo degli enti pubblici. La Corte ha chiarito che tale regolamento non è applicabile alle società, per espressa previsione di legge e che, pertanto, la disposizione regionale ha violato l’art. 117, secondo comma, lettera l), della Costituzione. [S.S.]

LIVELLI ESSENZIALI

Corte Costituzionale, Sentenza del 17 dicembre 2024, n. 201

Sulla legittimità costituzionale della legge della Regione Calabria volta ad istituire ambulatori dedicati a diagnosi e cura della fibromialgia con il coinvolgimento del terzo settore.

Con ricorso promosso dal Presidente del Consiglio dei ministri è stata posta al vaglio di legittimità costituzionale la previsione legislativa della Regione Calabria di cui all’art. 1, commi 1 e 2, della legge della l.r. n. 8 del 2024, recante “Disposizioni per il riconoscimento della rilevanza sociale della fibromialgia e della elettrosensibilità e istituzione dei relativi registri regionali”, volta a promuovere l’istituzione di ambulatori, anche multidisciplinari, dedicati all’attività gratuita di screening, trattamento e cura della fibromialgia, sia a livello ospedaliero che a livello territoriale. La Corte ha chiarito che la realizzazione di prestazioni non ricomprese fra i livelli essenziali delle prestazioni (LEA) non contrasta di per sé con il divieto di spese non obbligatorie, di cui all’art. 1, comma 174, della legge n. 311 del 2004, gravante sulle regioni sottoposte a piano di rientro dal disavanzo sanitario, come la Calabria, purchè tali prestazioni siano effettuate senza oneri di spesa a carico del bilancio regionale. Nella specie, le prestazioni per la cura della fibromialgia sono state previste a valere su risorse di un fondo statale istituito con la legge di bilancio 2022, volto proprio «allo studio, alla diagnosi e alla cura della fibromialgia». Le medesime disposizioni regionali sono state, invece, dichiarate incostituzionali dalla Consulta, nella parte in cui estendevano la previsione anche alla cura dell’elettrosensibilità, sindrome diversa dalla fibromialgia e ad oggi non riconosciuta quale patologia nel campo della scienza medica, in quanto tale estensione avrebbe generato inevitabilmente un incremento della spesa sanitaria regionale, incompatibile con il divieto di spese non obbligatorie. Con l’occasione, la Corte costituzionale ha manifestato l’auspicio che «a livello statale, si giunga in tempi rapidi, secondo le procedure e le modalità previste e in linea con le indicazioni del progresso scientifico e medico, all’aggiornamento dei LEA, la cui individuazione è ferma al d.P.C.m. 12 gennaio 2017», in virtù del principio di primazia della tutela sanitaria. Sono state, poi, ritenute non fondate le censure relative alle previsioni di cui all’art. 1, comma 3, art. 3, comma 1, e art. 7, comma 1, lettera c) della medesima legge regionale, inerenti alle attività di collaborazione presso gli ambulatori multidisciplinari, nonché, più in generale, di supporto e aiuto ai pazienti, per le quali è espressamente indicato il coinvolgimento solo di associazioni di volontariato e di altre associazioni e non di tutti gli enti del terzo settore. Al riguardo, la Corte ha affermato che il richiamo operato dal legislatore regionale solo ad alcuni tipi di enti del terzo settore avesse un significato meramente esemplificativo e non esaustivo, valorizzando altresì le finalità civiche, solidaristiche e di utilità sociale di tali enti. [S.S.]

SANITA’ PUBBLICA

Corte Costituzionale, Sentenza del 17 dicembre 2024, n. 202

Sulla illegittimità costituzionale dell’art. 2 della legge della Regione Puglia n. 16/2024 che trasferiva ad un’agenzia regionale le competenze delle ASL in materia di reclutamento e gestione del personale medico e sanitario. 

Con la sentenza in commento la Consulta ha dichiarato, su ricorso proposto dal Governo, l’illegittimità costituzionale di alcune disposizioni di cui all’art. 2 della legge della Regione Puglia n. 16/2024, nella misura in cui attribuivano all’Agenzia regionale per la salute e il sociale (AReSS), un ente strumentale della Regione, nuove competenze riguardanti, tra l’altro, i concorsi per il reclutamento del personale del Servizio sanitario regionale, compresa la dirigenza medica e le professioni sanitarie, nonché la gestione di queste ultime categorie di personale. La Corte costituzionale, ritenendo la disciplina concernente il reclutamento e la gestione del personale del SSR attinente all’organizzazione del servizio sanitario (e, di conseguenza, da ricondurre alla materia della tutela della salute, di legislazione concorrente ex art. 117, comma 3, Cost.), ha sottolineato che il d.lgs. n. 502/1992 esprime il fondamentale principio per cui le ASL hanno il compito di assicurare i livelli essenziali di assistenza sanitaria e sono dotate di personalità giuridica pubblica e di autonomia imprenditoriale; pertanto, ad esse spettano le competenze riguardanti il reclutamento del personale nonché la gestione dei dirigenti medici e delle professioni sanitarie (articolo 3, commi 1 e 1-bis). Di qui, la Consulta ha ritenuto che le disposizioni regionali impugnate che attribuivano la integrale gestione dei concorsi e del personale medico a un ente diverso dalle aziende sanitarie, e segnatamente all’AReSS, senza prevedere alcuna forma di coordinamento tra tale ente e le ASL, fossero incompatibili con il dettato costituzionale perché in contrasto con il principio sancito dal lgs. n. 502/1992. Per quanto concerne le ulteriori questioni promosse dal Governo su altre disposizioni del medesimo art. 1, l.r. n. 16/2024, sono state dichiarate inammissibili o infondate. [S.S.]

GIURISPRUDENZA AMMINISTRATIVA E CONTABILE

a cura di

Mauro BERALDI, Ilaria FRANCUCCI, Chiara PISANO, Andrea SILVERI, Serenella STIVALETTA, Carolina VILLANACCI, Alfonso Maria FIMIANI

FINANZIAMENTI

TAR Basilicata, I, sentenza 18 novembre 2024, n. 580

Sulle modalità di determinazione del budget di spesa individuale per le prestazioni sanitarie.

Con la sentenza in commento è stato definito il ricorso con il quale una società titolare di una struttura privata accreditata e contrattualizzata con il servizio sanitario regionale per la specialistica ambulatoriale ex art. 25 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, ha impugnato la deliberazione della giunta regionale n. 189/2023 avente a oggetto la determinazione del budget mensile per gli anni 2023-2024 da assegnare a ciascuna struttura.

In particolare, con la deliberazione impugnata era stato determinato il budget mensile di ciascuna struttura in un dodicesimo della produzione realizzata nell’anno 2022.

In accoglimento del ricorso, il Collegio ha tuttavia ritenuto che il c.d. “criterio della produzione” sia unicamente idoneo a determinare il valore massimo delle prestazioni sanitarie finanziabili, non potendo invece costituire un parametro per l’individuazione del budget individuale all’interno di tale soglia. In assenza di tale parametro, la suddivisione del tetto generale di spesa tra le varie strutture risulta del tutto arbitraria, poiché “sono pianamente carenti gli elementi che consentano di enucleare con sufficiente chiarezza lo svolgimento dell’iter adottato per l’attribuzione a ciascuna struttura del tetto individuale” e tanto ancor più ove si consideri che “un obbligo di motivazione rafforzata sussiste ogni qualvolta la scelta dell’Amministrazione produca effetti nuovi nella sfera giuridica dei soggetti già destinatari di precedenti determinazioni nello stesso settore, per cui essi sono posti di fronte – come nella specie – a una diversa modalità di esercizio della discrezionalità amministrativa, cosicché quest’ultima deve essere accompagnata dall’esternazione dei dati istruttori in maniera ampiamente conoscibile, affinché i presupposti di fatto possano essere adeguatamente compresi e, se del caso, sindacati”. [M.B.]

FINANZIAMENTI

T.A.R. Liguria, Sez. II, sentenza 5 dicembre 2024, n. 831

Sull’illegittima applicazione del sistema di regressione tariffaria e sul diritto al risarcimento del danno subito dalle strutture private accreditate. 

Il T.a.r. Liguria ha accolto il ricorso presentato da una struttura privata accreditata presso il SSR della Liguria, la quale ha avanzato domanda di risarcimento del danno subito a causa dell’applicazione di provvedimenti dichiarati illegittimi dal T.a.r. e dal Consiglio di Stato per quel che concerne la retribuzione delle prestazioni sanitarie erogate negli anni 2019-2020.

Con deliberazione n. 43 dell’8 maggio 2017 l’Azienda ligure sanitaria A.Li.Sa aveva previsto con proprie determine che per il pagamento delle prestazioni sanitarie erogate da strutture private accreditate sarebbe stato applicato il sistema della “regressione tariffaria”; tali determine erano poi state dichiarate illegittime con sentenza del T.a.r. Liguria n. 355/2018, confermata in appello dal Consiglio di Stato.

Anche le successive determine adottate da A.Li.Sa, a seguito della sentenza del Consiglio di Stato, al fine di regolare il pagamento delle prestazioni sociosanitarie degli enti accreditati che erano insorti avverso il sistema della regressione tariffaria, sono state poi annullate dal T.a.r. Liguria sotto il profilo del difetto di istruttoria.

Ciò premesso, ciò che il ricorrente ha domandato con il ricorso oggetto della sentenza in commento è il danno derivante dall’applicazione dei provvedimenti che regolavano il pagamento delle prestazioni sociosanitarie per gli anni 2019-2020 ma che sono stati dichiarati illegittimi e annullati dal T.a.r., danno che corrisponde al mancato introito subito dal ricorrente a causa dell’applicazione illegittima del sistema della regressione tariffaria.

Il T.a.r. Liguria ha accolto il ricorso della struttura privata ricorrente riconoscendo che, a seguito dell’annullamento dei provvedimenti che avevano introdotto il sistema della regressione tariffaria, si è avuta la reviviscenza del sistema precedente, alla cui stregua devono essere valutate le prestazioni sanitarie degli enti erogatori.

In particolare, nel caso di specie, il danno subito dalla ricorrente, per il quale il T.a.r. ha riconosciuto il diritto al risarcimento, è pari alla differenza tra quanto ad essa spettante secondo il regime precedente e quanto effettivamente corrisposto sulla base dei provvedimenti che avevano introdotto il regime di regressione tariffaria, poi dichiarati illegittimi. [C.P.]

PRESTAZIONI SANITARIE

T.A.R. Liguria, Sez. II, sentenza 13 dicembre 2024, n. 864

Sull’adeguata motivazione del provvedimento con cui si autorizzano o si negano cure mediche da effettuare all’estero. 

Il T.a.r. Liguria ha accolto il ricorso presentato dalla madre – in qualità di amministratrice di sostegno – di un ragazzo con gravi patologie neurologiche, la quale aveva presentato istanza all’Asl di Savona per effettuare il ricovero del figlio all’estero, in un centro di alta specializzazione, ma tale richiesta era stata rigettata dall’Asl.

In particolare, la ricorrente lamentava che, prima che intervenisse il diniego, non aveva ricevuto dall’amministrazione resistente alcun preavviso di rigetto ai sensi dell’art. 10 bis della L. n. 241/1990 e che, in ogni caso, il provvedimento di diniego non risultava adeguatamente motivato dall’amministrazione.

Il T.a.r. Liguria, anzitutto, ha dichiarato che la controversia rientrava nella giurisdizione del giudice amministrativo, dal momento che vi era l’esercizio di un potere amministrativo, rispetto al quale il privato versava in una posizione soggettiva di interesse legittimo pretensivo, avente ad oggetto l’aspirazione ad ottenere cure gratuite all’estero.

Ciò premesso, il Ta.r. ha accolto il ricorso per due ordini di ragioni. Anzitutto, ha riconosciuto che, nel caso di specie, prima dell’adozione da parte dell’Asl del provvedimento di rigetto della richiesta ad effettuare le cure all’estero, l’amministrazione avrebbe dovuto comunicare i motivi ostativi all’accoglimento dell’istanza ai sensi dell’art. 10 bis della L. n. 241/1990.

In secondo luogo, il Ta.r. ha rilevato che il provvedimento di diniego adottato dall’Asl era viziato anche sotto il profilo del difetto di motivazione. Infatti, nel caso di specie, la motivazione dell’Asl e del Centro regionale che ha svolto l’istruttoria non poteva essere limitata ad indicare un eventuale centro sanitario di alta specializzazione presente in Liguria o in Italia bensì doveva essere tarata sulla specifica situazione clinica del ragazzo bisognoso delle cure e volta a verificare se le prestazioni sanitarie richieste nel caso di specie ed erogate da una struttura all’estero risultassero effettivamente più adeguate rispetto a quelle reperibili sul territorio nazionale.

Poiché tale motivazione è mancata, sia nel provvedimento di diniego dell’Asl che nel parere del Centro regionale competente, il quale si è limitato solo ad esprimere la propria contrarietà al trasferimento all’estero del ragazzo, il T.a.r. ha ritenuto che il provvedimento di diniego fosse viziato da difetto di motivazione.

Da qui l’accoglimento del ricorso, con conseguente annullamento del provvedimento di diniego ed obbligo per l’Amministrazione di rideterminarsi sull’istanza presentata dalla ricorrente volta ad ottenere presso un centro estero di alta specializzazione le cure per il proprio figlio. [C.P.]

PRESTAZIONI SANITARIE

T.A.R. Sardegna, Sez. I, sentenza 11 novembre 2024, n. 787

Sull’autorizzazione ad effettuare all’estero le prestazioni di procreazione medicalmente assistita

Con la sentenza in commento, il T.a.r. Sardegna ha rigettato il ricorso proposto da una coppia avverso il provvedimento con cui l’ASL aveva negato la richiesta di autorizzazione a svolgere presso un centro estero le prestazioni inerenti la procreazione medicalmente assistita (PMA), con costi a carico del sistema sanitario regionale. Con il medesimo ricorso, la coppia, che si era effettivamente recata all’estero per avvalersi delle prestazioni per la PMA eterologa anche in assenza della citata autorizzazione, aveva chiesto anche l’accertamento del proprio diritto al rimborso dei costi sostenuti per le cure svolte all’estero.

Anzitutto, prima di entrare nel merito della questione, il T.a.r. ha sgombrato il campo da eventuali dubbi sul proprio difetto di giurisdizione, richiamando un proprio precedente, ovvero la sentenza n. 293/2022 della stessa sezione. In tale precedente, il T.a.r. aveva chiarito che alla possibilità dei cittadini di effettuare all’estero prestazioni assistenziali corrisponde un potere autorizzatorio delle ASL che deve essere qualificato quale potere amministrativo, da qui la giurisdizione del giudice amministrativo piuttosto che del giudice ordinario.

Dopodiché, il T.a.r. ha svolto una compiuta disamina delle norme che vengono in rilievo sia con riferimento alla possibilità per i cittadini italiani di ottenere prestazioni sanitarie all’estero presso centri di alta specializzazione, che con riferimento alla PMA.

In particolare, la legge regionale n. 26/1991 prevede che l’autorizzazione per ottenere all’estero le prestazioni sanitarie, con conseguente rimborso delle spese a carico del SSR, è resa dall’Amministrazione qualora si tratti di prestazioni non ottenibili adeguatamente e tempestivamente nel territorio nazionale.

Nel caso in cui, invece, il rimborso delle spese venga richiesto a valle, dopo aver già ottenuto all’estero le prestazioni sanitarie senza aver presentato previamente la richiesta di autorizzazione, il rimborso è possibile solo nel caso di comprovata ed eccezionale gravità ed urgenza delle cure svolte all’estero.

Ebbene, nel caso di specie, la scelta della coppia ricorrente di recarsi all’estero, pur in assenza di autorizzazione preventiva, per avvalersi delle prestazioni di PMA non era dovuta a ragioni connotate da gravità ed urgenza. Inoltre, del tutto legittimamente la Commissione medica non aveva concesso l’autorizzazione a recarsi all’estero per avvalersi delle cure dal momento che la ricorrente, considerato il suo quadro clinico (privo di particolari patologie), avrebbe potuto avvalersi delle prestazioni per la PMA nei centri nazionali, non rientrando il caso della ricorrente nel novero di quei casi che richiedono l’esecuzione delle prestazioni presso centri esteri.

Il T.a.r. Sardegna, pertanto, ha ritenuto legittimo il diniego dell’ASL, in linea con il parere della Commissione medica regionale, in merito alla richiesta per eseguire all’estero le prestazioni di PMA, con conseguente rigetto del ricorso proposto dalla coppia di ricorrenti. [C.P.]

FINANZIAMENTI

T.A.R. Sardegna, Sez. I, sentenza 22 novembre 2024, n. 808

Sulla necessità di rispettare il tetto di spesa assegnato dalla Regione alle strutture private accreditate.

Il T.a.r. Sardegna ha respinto il ricorso presentato da una struttura privata accreditata, la quale aveva avanzato domanda di risarcimento del danno subito in conseguenza dell’applicazione dello sconto imposto dalla Regione Sardegna e dall’ATS Sardegna, per l’anno 2018, sulle tariffe di remunerazione delle prestazioni erogate dalla società ricorrente.

In particolare, il tribunale ha rilevato che erroneamente la ricorrente ha ritenuto di aver subito un pregiudizio in conseguenza dell’applicazione dello sconto di cui all’art. 1, comma 796, lett. o) della L. n. 296/2006, dal momento che, piuttosto, il pregiudizio lamentato dalla ricorrente andava ricondotto ad una rimodulazione del volume di attività delle prestazioni, volta a evitare lo sforamento dei tetti di spesa e prevista dall’Amministrazione regionale con deliberazione n. 61/26 del 18/12/2018 non impugnata dalla ricorrente.

In ogni caso la ricorrente, nell’anno 2018, aveva raggiunto il tetto di spesa assegnato dalla regione e, pertanto, non poteva lamentare un danno ingiusto dall’applicazione illegittima dello sconto dal momento che, in ogni caso, non avrebbe potuto ottenere una somma maggiore rispetto a quella già massima che aveva raggiunto, se non travalicando il tetto di spesa assegnato.

Ebbene, sul punto la giurisprudenza ha precisato che «l’osservanza del tetto di spesa in materia sanitaria rappresenta un vincolo ineludibile», che dunque deve essere necessariamente rispettato.

Di talché, avendo percepito il massimo delle risorse disponibili, la ricorrente non poteva vantare un diritto al risarcimento del danno.

D’altra parte, la ricorrente non ha neppure fornito una prova del danno in conseguenza dell’aver erogato un quantum di prestazioni sanitarie in eccedenza. La società, infatti, non ha fornito prova né del numero di prestazioni rese in eccedenza e né dell’esatto ammontare dei costi sofferti in ragione della maggiore erogazione di prestazioni.

Infine, il T.a.r. Sardegna ha riconosciuto l’illegittimità della delibera regionale che prevedeva l’applicazione dello sconto di cui all’art. 1, co. 796, lett. o) della L. n. 296/2006 oltre l’orizzonte temporale definito dalla normativa nazionale di riferimento, tuttavia non ha ritenuto che la condotta dell’Amministrazione fosse stata illecita e tale da giustificare un risarcimento dei danni alla società ricorrente, dal momento che la delibera dell’Amministrazione regionale in relazione all’applicazione dello sconto si inseriva in un contesto di prassi e pronunce giurisdizionali non del tutto univoco. Da qui il rigetto della domanda risarcitoria avanzata dalla struttura privata accreditata. [C.P.]

FARMACI

T.A.R. Sardegna, Sez. I, sentenza 22 novembre 2024, n. 823

Sulla competenza e sulla discrezionalità della regione a rilasciare l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali per uso umano

Con la sentenza in commento, il T.a.r. Sardegna ha respinto il ricorso proposto da una società attiva nel settore della distribuzione dei farmaci, alla quale la regione aveva negato l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali per uso umano.

In particolare, la Regione Sardegna, nonostante il parere positivo rilasciato dalla Commissione ATS Sardegna a seguito di visite ispettive, aveva ritenuto di non concedere l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dei farmaci richiesta dalla ricorrente poiché i locali, le attrezzature e l’organizzazione della ricorrente non soddisfacevano le condizioni previste dall’art. 101 del d.lgs. n. 219/2006 per ottenere l’autorizzazione.

Ebbene, ad avviso della ricorrente, sulla scorta di quanto previsto dalle istruzioni procedimentali per la richiesta di autorizzazione alla regione, una volta intervenuto il parere favorevole della Commissione ispettiva, la regione avrebbe dovuto senz’altro rilasciare l’autorizzazione, non sussistendo in capo alla stessa alcuna discrezionalità valutativa.

Sul punto, tuttavia, il Tribunale ha rilevato che la normativa primaria (art. 100 del D.lgs. n. 219/2006) assegna alla regione il compito di rilasciare o meno l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali e che eventuali pareri di organi ausiliari all’amministrazione regionale non possono costituire un autovincolo per l’ente regionale. Piuttosto, il parere rilasciato dalla Commissione ispettiva ha valore di atto endoprocedimentale, non avente alcuna portata vincolante rispetto alle valutazioni di competenza dell’amministrazione regionale.

La scelta dell’amministrazione regionale di non concedere l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dei farmaci per uso umano si fondava anche su rilevate carenze con riferimento ai locali, all’organizzazione e al personale, oltre all’assenza di celle frigorifere per la conservazione dei farmaci, tutti aspetti che non erano stati adeguatamente valutati dalla Commissione ispettiva nel proprio parere.

Infine, il T.a.r. Sardegna, nel valutare la legittimità del comportamento dell’amministrazione regionale, ha ritenuto irrilevante la circostanza che, in passato, la regione avesse concesso l’autorizzazione alla società ricorrente, la quale, al momento della nuova richiesta di autorizzazione, non era mutata, avendo mantenuto la stessa organizzazione, le stesse attrezzature e gli stessi locali. Sul punto, il Collegio ha evidenziato che, a seguito della presentazione di un’istanza per il rilascio di un’autorizzazione, l’amministrazione regionale deve avviare un’istruttoria autonoma e verificare ex novo la sussistenza di tutti i requisiti e presupposti richiesti dalla legge. Pertanto, se nel corso della nuova istruttoria emergono profili di criticità che non erano emersi in precedenza l’amministrazione deve senz’altro considerarli.

Alla luce di tutte le considerazioni svolte, il T.a.r. ha rigettato il ricorso della società volto a demolire la determina della Regione Sardegna sul diniego alla distribuzione all’ingrosso dei farmaci. [C.P.]

PROGRAMMAZIONE

T.A.R. Umbria, Sez. I, sentenza 25 ottobre 2024, n. 724

Sulla decadenza dell’assenso a realizzare una struttura sanitaria

Una società di diagnostica ricorreva al T.a.r. Umbria avverso un provvedimento della Regione Umbria con cui era stato dichiarato decaduto l’assenso, precedentemente prestato dalla regione, alla realizzazione di una struttura da destinare a casa di cura con 82 posti letti.

Il rilascio dell’autorizzazione alla realizzazione della struttura sanitaria spettava al comune, tuttavia l’assenso regionale costituiva presupposto indispensabile per l’autorizzazione comunale, di talché l’intervenuta decadenza dell’assenso ne rendeva necessaria l’immediata impugnazione da parte della società ricorrente. Quest’ultima lamentava, in particolare, che dopo l’iniziale atto di assenso rilasciato dalla regione in data 26 ottobre 2016, la regione aveva adottato un nuovo regolamento, il regolamento n. 6/2017, con cui aveva previsto che gli atti di assenso alla realizzazione delle strutture sanitarie avrebbero avuto una validità di due anni a decorrere dal rilascio dell’autorizzazione comunale e sarebbero decaduti una volta decorso tale termine qualora i lavori di realizzazione delle strutture non fossero stati nel frattempo avviati.

Ad avviso della ricorrente, poiché tale regolamento era stato adottato successivamente all’atto di assenso che essa aveva già ottenuto e all’autorizzazione unica rilasciata dal Comune di Terni, esso non poteva trovare applicazione al caso di specie e l’eventuale applicazione del regolamento doveva allora intendersi come applicazione retroattiva.

Ebbene, il T.a.r. Umbria, contrariamente a quanto argomentato dalla ricorrente, ha invece chiarito che un termine di validità/efficacia dell’atto di assenso rilasciato dalla regione è necessario al fine di evitare situazioni di indeterminatezza sul se e sul quando le strutture autorizzate entreranno in funzione, con conseguenti gravi ripercussioni sulla programmazione sanitaria. Inoltre, ad avviso del T.a.r., il termine di due anni per avviare i lavori e non incorrere nella decadenza è del tutto congruo e ragionevole.

In particolare, il T.a.r. ha messo in evidenza i rischi che autorizzazioni risalenti ma non concretizzate, e ciononostante efficaci, recano con sé: da un lato, tale situazione può costituire un freno a nuove iniziative imprenditoriali e congelare il mercato delle prestazioni sanitarie; dall’altro, può indurre l’Amministrazione ad autorizzare strutture in esubero rispetto al fabbisogno mettendo in pericolo l’opera di razionalizzazione del sistema sanitario.

Pertanto, posto che nel caso di specie erano trascorsi circa sei anni dal rilascio dell’assenso regionale e cinque dal rilascio dell’autorizzazione comunale senza che la società ricorrente avesse avviato i lavori di realizzazione della struttura sanitaria, il T.a.r. ha ritenuto legittimo il provvedimento di decadenza dell’assenso adottato dalla regione, con conseguente rigetto del ricorso proposto dalla società di diagnostica. [C.P.]

EMERGENZA SANITARIA

T.A.R. Umbria, Sez. I, sentenza 30 dicembre 2024, n. 957

Sull’inadempimento dell’obbligo vaccinale

Il T.a.r. Umbria ha rigettato il ricorso proposto da un appartenente al Corpo della Polizia di Stato, il quale era insorto avverso il provvedimento del Direttore dell’Istituto dei Sovraintendenti di Spoleto con cui era stata disposta la sua sospensione temporanea dallo svolgimento dell’attività lavorativa e dalla retribuzione a causa del mancato adempimento all’obbligo vaccinale volto a contenere l’epidemia da Sars Cov 2.

In particolare, il ricorrente lamentava che non aveva potuto provvedere a effettuare la vaccinazione in quanto si trovava in congedo per assistere un familiare disabile e perché, dopo aver contratto il virus da Sars Cov 2, disponeva di una carica anticorpale tale da sconsigliare la vaccinazione.

Al di là dei plurimi motivi di ricorso proposti da ricorrente, con richiesta anche di rinvio pregiudiziale alla CGUE, la sentenza in commento si colloca in un filone giurisprudenziale oramai noto e consolidato.

Infatti, l’art. 4 ter del d.l. n. 44/2021 aveva esteso l’obbligo vaccinale per la prevenzione dell’infezione da Sars Cov 2 al personale del comparto della difesa, sicurezza e soccorso pubblico e della polizia locale. Tale norma prevedeva, inoltre, che l’accertamento dell’inadempimento dell’obbligo vaccinale avrebbe determinato l’immediata sospensione dal diritto di svolgere l’attività lavorativa, con anche sospensione della retribuzione, con conservazione del posto di lavoro e senza conseguenze disciplinari.

La giurisprudenza e la prassi hanno, inoltre, chiarito che l’adempimento dell’obbligo vaccinale va assolto indipendentemente dalla fruizione di eventuali periodi di congedo; pertanto, è sufficiente la sola appartenenza alla categoria di lavoratori per i quali il legislatore ha previsto l’obbligo vaccinale per far sorgere in capo a tali lavoratori l’obbligo di procedere alla vaccinazione.

Inoltre, la Corte Costituzionale, con le sentenze nn. 14 e 15 del 9 febbraio 2023 ha dichiarato non fondate le questioni di legittimità costituzionale dell’art. 4 ter del d.l. n. 44/2021 e ha chiarito che con la previsione dell’obbligo vaccinale imposto a determinate categorie di lavoratori il legislatore ha effettuato un ragionevole bilanciamento tra la dimensione individuale e quella collettiva del diritto alla salute. Infine, anche la previsione della sospensione dallo svolgimento dell’attività lavorativa, con reintegra nel posto di lavoro una volta assolto l’obbligo vaccinale e senza conseguenze disciplinari, è stata giudicata ragionevole e calibrata.

Pertanto, in linea con gli altri precedenti giurisprudenziali, il T.a.r. Umbria ha rigettato il ricorso del ricorrente, ritenendo legittimo il provvedimento di sospensione dall’attività lavorativa adottato dall’Amministrazione e non dovuti lo stipendio e i contributi previdenziali maturati durante il periodo di sospensione. [C.P.]

EMERGENZA SANITARIA

TAR Emilia-Romagna, Parma, I, sentenza 14 novembre 2024 n. 317

Sulla competenza del giudice ordinario in merito ad un ricorso, presentato da un dirigente medico, avverso la sospensione dal diritto di svolgere prestazioni sanitarie per inosservanza dell’obbligo vaccinale

Il ricorrente, medico chirurgo con specializzazione, con ruolo di dirigente medico, ha impugnato la comunicazione del dipartimento di sanità pubblica dell’azienda unità sanitaria locale con cui è stata accertata l’inosservanza dell’obbligo vaccinale, con conseguente sospensione dal diritto di svolgere prestazioni che comportino, in qualsiasi forma, il rischio di diffusione del contagio da SARS-CoV-2. Il Collegio ritiene, tuttavia, che il ricorso è inammissibile. La competenza, infatti, spetta al giudice ordinario, in quanto, alla luce del petitum sostanziale della promossa azione giudiziaria, la situazione di diritto soggettivo rivendicata, ossia di continuare ad esercitare la professione sanitaria, nonostante l’inadempimento all’obbligo vaccinale, non è intermediata dal potere amministrativo, ma è sottoposta a limiti e condizioni previste esaustivamente dalla legge. In sostanza, in questo caso bisogna verificare soltanto se ricorrano i presupposti predeterminati dalla legge per l’adozione di una determinata misura; la pubblica amministrazione, infatti, non deve esercitare alcun potere autoritativo di tipo discrezionale. Pertanto, la giurisdizione non appartiene al giudice amministrativo ma al giudice ordinario e il ricorso proposto è inammissibile, dovendo la causa essere riassunta innanzi al giudice ordinario nei termini e per gli effetti di cui all’art. 11 del Codice del processo amministrativo. [I.F.]

LIVELLI ESSENZIALI

T.A.R. Campania, Napoli, V, Sentenza 4 novembre 2024, n. 5910

Sulla legittimità del provvedimento da cui deriva l’erogazione di un trattamento per sindrome dello spettro autistico in età evolutiva e la garanzia dei Livelli essenziali di assistenza

La vicenda giudiziaria ha origine dal ricorso proposto contro Regione Campania, A.S.L Caserta e Comune di Marcianise dai genitori di un soggetto minorenne con sindrome dello spettro autistico (livello di gravità 3) per l’annullamento del progetto terapeutico con cui era stata disposta la riduzione del monte ore settimanale di trattamento individualizzato, della Delibera G.R. n. 131 del 31 marzo 2021 in materia di Percorso diagnostico terapeutico assistenziale (PDTA) e della Delibera n. 40 del 18.1.2922 dell’A.S.L. Caserta sul Metodo “ABA”,  prestazione ad elevata integrazione sanitaria che rientra nei Livelli essenziali di assistenza.

Il Tribunale amministrativo ha dapprima ricostruito il quadro normativo di riferimento, richiamando l’art. 1 del D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, in materia di Servizio sanitario nazionale, livelli essenziali di assistenza e «appropriatezza delle cure riguardo alle specifiche esigenze, nonché all’economicità nell’impiego delle risorse»; il Collegio ha altresì evidenziato la particolare rilevanza, ai fini della vicenda processuale, degli artt. 2 e 3, della L. n. 134/2015, in forza dei quali è l’Istituto Superiore di Sanità a dover aggiornare le Linee guida sul trattamento dei disturbi dello spettro autistico e dei livelli essenziali di assistenza, nel rispetto degli equilibri di finanza pubblica.

Nel merito, il Tribunale ha ritenuto inammissibili le censure della ricorrente per carenza di interesse, essendo stata dichiarata, con precedenti pronunce, l’illegittimità della delibera della G.R. Campania n. 131/2021, nella misura in cui aveva determinato limiti ex ante all’entità del trattamento. Come ribadito dal Collegio, infatti, non è possibile “ingabbiare” la durata di tali prestazioni sanitarie in rigidi schemi che non tengano conto delle specificità del singolo paziente, la cui presa in carico è onere dei nuclei di Neuropsichiatria Infantile dell’A.S.L. di riferimento, anche ai fini della predisposizione del piano individualizzato (PAI). Sul punto, è bene sottolineare che «l’imperatività e non derogabilità delle prescrizioni […] è [allo stesso tempo] ontologicamente incompatibile con la natura di atto generale del PAI» e «inidonea a garantire i livelli minimi di assistenza».

Il Collegio, inoltre, ha rimarcato come le evidenze scientifiche non consentano, allo stato attuale, di individuare un numero di ore ottimale di trattamento da erogare in favore di minori con sindrome dello spettro autistico, mentre devono essere prese in considerazione le peculiarità della fase di crescita del minore.

Il T.A.R. ha quindi parzialmente accolto il ricorso e annullato il verbale dell’Unità di Valutazione Integrata (U.V.I.) del 14 giugno 2023, redatto senza la partecipazione del Dipartimento di Salute Mentale. [A.S.]

SANITA’ PUBBLICA

Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia, Bari, Sez. II, Sentenza del 5 dicembre 2024, n. 1249

Sul rapporto tra tutela della salute e libertà d’iniziativa economica. 

Con ricorso di alcune strutture sanitarie accreditate presso il SSR è stato chiesto l’annullamento della delibera dell’ASL di Lecce avente ad oggetto “Acquisto di prestazioni specialistiche ambulatoriali nella branca di Patologia Clinica da Professionisti e Strutture sanitarie private in regime di accreditamento istituzionale – Anno 2023”, in quanto, ad avviso delle ricorrenti, avrebbe fissato dei criteri per la valutazione della produttività e la riorganizzazione delle reti di offerta considerando le prestazioni della singola struttura e non già della rete complessivamente intesa. Il ricorso si è articolato in diversi motivi in fatto ed in diritto, ove si è lamentata altresì la violazione del dovere di motivazione e di istruttoria e si è prospettata l’asserita violazione dei principi costituzionali da parte della Delibera impugnata. Il Giudice adito ha ritenuto di rigettare il ricorso, evidenziando che nell’organizzazione del Servizio Sanitario – regionale e nazionale – la posizione individuale di vantaggio dei privati portatori di interessi deve essere subordinata ad esigenze organizzative e di razionalizzazione della spesa pubblica; è stato inoltre ribadito dal TAR quanto già affermato in giurisprudenza anteriore riguardo il rapporto tra l’art. 32 Cost. e l’art. 41 Cost. Nel senso, ovviamente, della prevalenza della tutela della salute sulla libertà di iniziativa economica privata (come emerge, del resto, dalla lettera dello stesso art. 41, Cost.) e sulla concorrenza. Per tali ragioni, il Giudice amministrativo ha ritenuto che i laboratori di analisi debbano soggiacere alle regole impartite dalla Regione di appartenenza. [S.S.]

SANITA’ PUBBLICA

Tribunale Amministrativo Regionale della Sicilia, Palermo, Sez. I, Sentenza del 22 novembre 2024, n. 3248

Sulla determinazione del budget

Una struttura sanitaria operante in regime di accreditamento a carico del SSR ha impugnato diversi atti della Regione Siciliana e, in particolare il Decreto dell’Assessore regionale della salute che ha determinato gli “Aggregati di spesa per l’assistenza ospedaliera da privato –anno 2021”. Il ricorso, arricchito da diversi motivi aggiunti, ha sostenuto che il budget di spesa per l’anno 2021 si fosse basato su dati errati e che non avesse tenuto conto di un accordo bonario sottoscritto dalla ricorrente con l’ASP di Trapani. Il TAR, però, non ha condiviso la prospettazione di parte ricorrente ed ha rigettato il ricorso, sostenendo che spetti alla Regione, e solo ad essa, la determinazione del budget annuale complessivo della spesa sanitaria e la ripartizione fra le strutture sanitarie operanti nella Regione, mentre residui, in capo alle Aziende Sanitarie Provinciali solo il compito di provvedere alla negoziazione con le strutture sanitarie accreditate in ordine al valore massimo delle prestazioni erogabili e al corrispettivo dovuto a fronte dell’attività concordata. Per tali ragioni, il Giudice adito ha ritenuto di non rinvenire alcuno dei vizi lamentati dalla ricorrente, neppure delicati nei termini dell’eccesso di potere, ed ha rigettato il ricorso. [S.S.]

FINANZIAMENTI

Tribunale Amministrativo Regionale Lazio, sentenza n. 21296 del 2024

Sul potere della Regione di fissare il prezzo massimo dei test antigenici

Diverse strutture sanitarie private hanno impugnato dinanzi al Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio un accordo siglato dalla Regione Lazio e da alcune associazioni di categoria, contestando in particolare la previsione di un prezzo massimo per l’esecuzione dei test antigenici per il SARS-CoV-2. Le società ricorrenti hanno evidenziato come la Regione Lazio, con una successiva determina, abbia esteso ai laboratori generali di base la possibilità di effettuare tali test, subordinando tale attività al possesso di specifici requisiti tecnici e fissando un prezzo massimo per la prestazione. Le ricorrenti hanno censurato tale determinazione, sostenendo da un lato l’illegittimità della previsione di un’abilitazione specifica per i laboratori generali di base, i quali, in ragione delle loro autorizzazioni già possedute, sarebbero già legittimati ad eseguire i test in questione. Dall’altro lato, hanno contestato la limitazione del prezzo massimo, deducendo una violazione della libertà economica e della concorrenza, in quanto la prestazione in esame è erogata nel settore privato e senza alcun onere a carico della Regione. Il Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio, nel pronunciarsi sulla controversia, ha condiviso le ragioni espresse dalle società ricorrenti. In particolare, il TAR ha richiamato una precedente pronuncia del Consiglio di Stato, nella quale era stata già censurata l’analoga condotta della Regione Lazio. Il Consiglio di Stato aveva, infatti, affermato l’illegittimità dell’imposizione di un prezzo massimo per i test COVID-19, in quanto tale misura contrastava con il principio della libertà economica delle imprese e mancava di un adeguato fondamento normativo. Sulla base di tale precedente giurisprudenziale, il TAR del Lazio ha ritenuto che la Regione Lazio, nel fissare un prezzo massimo per i test antigenici, abbia ecceduto i propri poteri, in assenza di una specifica previsione normativa che giustificasse tale intervento. Pertanto, il Tribunale ha accolto il ricorso delle società ricorrenti, annullando la parte della determina regionale relativa al prezzo massimo [C.V.]

FINANZIAMENTI

Tribunale amministrativo regionale Lazio, sentenza n. 22523 del 2024

Sul riparto di giurisdizione nelle controversie avente ad oggetto un errore nel calcolo del saldo della remunerazione

La società che gestisce l’Ospedale “San Giovanni Calibita” Fatebenefratelli dell’Isola Tiberina ha adito il Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio al fine di impugnare i provvedimenti emessi dall’Asl Roma 1 e dalla Regione Lazio relativi al conteggio della remunerazione spettante per le prestazioni erogate dalla struttura ospedaliera. In particolare, la ricorrente ha dedotto l’esistenza di un errore di calcolo nel saldo finale, lamentando l’applicazione di indebite decurtazioni e abbattimenti, in violazione del principio del giusto procedimento di cui all’articolo 3 della legge n. 241/1990. Il Tribunale amministrativo, investito della controversia, ha dichiarato il ricorso inammissibile, richiamando un consolidato orientamento giurisprudenziale espresso dalle Sezioni Unite della Corte di Cassazione. Secondo tale orientamento, le controversie relative al pagamento delle somme dovute in esecuzione di un contratto con la pubblica amministrazione, come nel caso di specie, rientrano nella giurisdizione del giudice ordinario. Il TAR ha precisato che, quando l’oggetto del contendere è la verifica dell’esatto adempimento degli obblighi contrattuali assunti dalla pubblica amministrazione e il corretto calcolo dei corrispettivi dovuti, si è in presenza di una controversia di natura civilistica, da risolvere secondo le norme del codice civile. Nel caso di specie, le censure mosse dalla ricorrente attengono esclusivamente alla correttezza del calcolo del corrispettivo spettante, senza coinvolgere aspetti attinenti all’esercizio di poteri autoritativi da parte della pubblica amministrazione. Pertanto, il Tribunale ha ritenuto che la controversia fosse devoluta alla cognizione del giudice ordinario. In conclusione, il TAR del Lazio ha dichiarato l’inammissibilità del ricorso proposto dalla società ricorrente, in quanto la controversia, riguardando esclusivamente l’esatta determinazione del corrispettivo dovuto in base al contratto stipulato con la pubblica amministrazione, rientra nella giurisdizione del giudice ordinario. [C.V.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Tribunale amministrativo regionale Lazio, sentenza n. 23441 del 2024

Sul diritto soggettivo a ricevere un trattamento specifico, individualizzato e intensivo con terapia cognitivo comportamentale ad indirizzo ABA

Nella sentenza oggetto di commento, i genitori di un minore affetto da disturbo dello spettro autistico hanno impugnato la decisione dell’ASL Roma 5 e della Regione Lazio, chiedendo che fosse riconosciuto il diritto del figlio a ricevere un trattamento specifico, individuato nella terapia cognitivo-comportamentale ABA, per un minimo di venti ore settimanali e per un periodo non inferiore a quarantotto mesi, presso strutture o professionisti privati. A fondamento della loro richiesta, i ricorrenti hanno sostenuto che l’ASL Roma 5 non avrebbe predisposto un progetto terapeutico adeguato per il minore. Parte resistente, invece, ha eccepito l’infondatezza del ricorso, evidenziando che il minore era già seguito da un Piano Educativo Individualizzato (PEI) che prevedeva un’assistenza educativa specialistica e l’integrazione scolastica. Il Giudice di prime cure ha affermato che, secondo l’attuale normativa, il Servizio Sanitario Nazionale è tenuto a garantire la tutela della salute dell’individuo, assicurando prestazioni diagnostiche e curative adeguate alle persone con disturbi dello spettro autistico. Il Collegio, nel pronunciarsi sulla controversia, ha precisato che, sebbene l’analisi comportamentale applicata (ABA) sia considerata una prestazione sanitaria, il cittadino non ha un diritto soggettivo assoluto a richiedere questa specifica terapia al Servizio Sanitario Regionale. La scelta del percorso terapeutico più appropriato spetta all’ASL di riferimento, che deve valutare ogni singolo caso clinico. Nel caso concreto, il Collegio, sulla base della consulenza tecnica d’ufficio, ha ritenuto che il progetto terapeutico dovesse essere erogato direttamente dall’ASL competente o da strutture accreditate dalla stessa. In aggiunta, è stato disposto il rimborso delle spese sostenute dai ricorrenti per le terapie ABA ricevute sino alla presa in carico del minore da parte della ASL. [C.V.]

FARMACIE

Tribunale amministrativo regionale Lazio, sentenza n. 17564 del 2024

Sul diritto di spostare la sede farmaceutica

Con il presente ricorso, la titolare di una farmacia sita nel centro storico di Viterbo ha adito il Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio al fine di impugnare i provvedimenti amministrativi adottati dal Comune di Viterbo con i quali è stata respinta la sua istanza volta ad ottenere l’autorizzazione allo spostamento della sede farmaceutica da via della Sapienza a viale Raniero Capocci. A fondamento del diniego, l’Amministrazione comunale ha addotto che il nuovo locale individuato dalla ricorrente non ricadrebbe nella zona di pertinenza della sede farmaceutica n. 2, come stabilito dalla delibera regionale di revisione della pianta organica delle sedi farmaceutiche nel Comune di Viterbo. La ricorrente, contestando la legittimità dei provvedimenti impugnati, ha sostenuto che il Comune avrebbe erroneamente interpretato la delimitazione delle zone farmaceutiche, in quanto il lato nord di viale Capocci, non essendo espressamente delimitato, dovrebbe essere considerato parte integrante della sede farmaceutica n. 2. Inoltre, la parte ricorrente ha evidenziato come il trasferimento della farmacia avrebbe comportato un miglioramento del servizio offerto alla cittadinanza, in quanto avrebbe consentito di soddisfare le esigenze di una zona periferica. Il Giudice amministrativo, con la sentenza impugnata, ha respinto integralmente il ricorso, evidenziando l’infondatezza delle censure mosse dalla ricorrente. In particolare, il Tribunale ha chiarito che la delibera regionale di revisione della pianta organica delle sedi farmaceutiche ha individuato in modo chiaro e preciso i confini delle diverse zone, compreso il lato nord di viale Capocci, che è stato attribuito in parte alla sede farmaceutica n. 1 ed in parte alla sede farmaceutica n. 8. Ne consegue che il nuovo locale individuato dalla ricorrente non rientra nell’area di competenza della sede farmaceutica n. 2. In conclusione, il TAR del Lazio ha confermato la legittimità dell’operato del Comune di Viterbo, ritenendo che l’Amministrazione abbia correttamente applicato la normativa regionale in materia di ubicazione delle farmacie. Il ricorso della ricorrente è stato, pertanto, respinto. [C.V.]

FINANZIAMENTI

TAR Lombardia, Milano, V, sentenza 26 novembre 2024, n. 3361

Sulla legittimità della quota di remunerazione extra-tariffaria riconosciuta agli erogatori privati per i centri vaccinali massivi istituiti nell’ambito della campagna anti-Covid-19.

Il Collegio ha rigettato il ricorso proposto avverso la deliberazione della Giunta Regionale della Lombardia n. XI/6441/2022, confermativa della quota di euro 4,50 quale remunerazione extra-tariffaria per ogni prestazione vaccinale anti-Covid-19 effettuata nei centri massivi extra-struttura. Il ricorrente contestava la congruità della quota stabilita rispetto ai costi effettivi sostenuti, affermando che la somma fosse insufficiente a coprire i costi medi di gestione, che in alcuni casi avrebbero superato 12,50 euro per prestazione. Inoltre, veniva impugnata la liquidazione effettuata dall’ATS territoriale, con l’accusa di un errore nel computo delle dosi vaccinali somministrate.

Il TAR ha ritenuto infondate le censure, confermando la legittimità del metodo di calcolo basato sul costo medio per prestazione, quale applicazione del principio di standardizzazione prescritto dall’art. 8 sexies del d.lgs. n. 502/1992. Il Collegio ha rilevato che l’istruttoria regionale, compresa la rendicontazione dei costi effettuata dalle ATS, fosse stata condotta nel rispetto dei criteri previsti, con riferimento esclusivo ai centri vaccinali massivi, e che la quota aggiuntiva di 4,50 euro risultasse congrua rispetto ai costi medi rilevati.

Quanto ai motivi aggiunti, volti a contestare un errore nel conteggio delle dosi vaccinali liquidate, il TAR ha dichiarato il difetto di giurisdizione, considerando la questione come una controversia di natura patrimoniale rientrante nella competenza del giudice ordinario.

In conclusione, il Tribunale ha rigettato il ricorso introduttivo e dichiarato il difetto di giurisdizione sui motivi aggiunti, compensando le spese di lite in considerazione della novità delle questioni trattate. [A.M.F.]

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OSSERVATORIO SULLA SANITÀ

3/2024

NORMATIVA EUROPEA

a cura di

Chiara COLOGNESE

SANITÀ PUBBLICA

Regolamento (UE) 2024/1860 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024

che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda l’introduzione graduale di Eudamed, l’obbligo di informazione in caso di interruzione o di cessazione della fornitura e le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro

(pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea Serie L del 9 luglio 2024)

Il Regolamento (UE) 2024/1860 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024 modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 relativi ai dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro. Le principali modifiche riguardano l’introduzione graduale del sistema europeo di tracciabilità e trasparenza per i dispositivi medici (Eudamed), implementato gradualmente a causa di ritardi tecnici.

Si prolungano inoltre i periodi transitori: i dispositivi medico-diagnostici che devono essere certificati secondo il regolamento (UE) 2017/746 avranno un periodo transitorio più lungo per evitare carenze di dispositivi critici sul mercato.

Tale regolamento entra in vigore immediatamente per prevenire una crisi di sanità pubblica derivante dalla carenza di dispositivi essenziali.  [C.C.]

NORMATIVA NAZIONALE

a cura di

Tommaso DI PROSPERO, Rita TUCCILLO

INFORMATIZZAZIONE

Decreto del Ministro del 5 luglio 2024.

Modifiche al decreto 17 dicembre 2008, recante l’istituzione del sistema informativo per il monitoraggio delle prestazioni erogate nell’ambito dell’assistenza sanitaria in emergenza-urgenza.

(pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana n. 210 del 7 settembre 2024)

Il presente decreto implementa alcune modifiche sostanziali al sistema informativo per il monitoraggio delle prestazioni erogate nell’ambito dell’assistenza sanitaria in emergenza-urgenza, già istituito con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 17 dicembre 2008 pubblicato nella G.U.R.I., Serie generale, 13 gennaio 2009, n. 9, con particolare attenzione alla violenza di genere. Le varie modifiche, volte alla raccolta di dati statistici nell’ambito del summenzionato sistema informatico, sono una sostanziale attuazione della legge n. 53 del 2022 (“Disposizioni in materia di statistiche in tema di violenza di genere”), e sono state ritenute necessarie per una integrazione del  flusso informativo relativo al tracciato del  Pronto  Soccorso  del  sistema informativo e del relativo disciplinare  tecnico,  con  un  set  di informazioni utili per la rilevazione della violenza di genere contro le donne.

Il decreto contiene un allegato, che indica l’elenco delle informazioni previste dall’articolo 4, comma 2, della legge 5 maggio 2022, n.  53, che saranno integrate nel tracciato del Pronto soccorso di cui al paragrafo 6.1 del disciplinare tecnico del decreto del  Ministro  del lavoro, della salute e delle  politiche  sociali  17  dicembre  2008 già menzionato. [T.D.P.] (24A04580)

SANITÀ PUBBLICA

Decreto del Ministro del 20 giugno 2024.

Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l’anno 2024.

(pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana n. 183 del 6 agosto 2024)

Il decreto individua il Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l’anno 2024. Tale programma, definito annualmente dal Ministro della salute in collaborazione con il Centro nazionale sangue e le Strutture regionali di coordinamento, ha l’obiettivo di garantire la disponibilità quantitativa e qualitativa dei prodotti ematologici, fondamentali per l’erogazione dei Livelli essenziali di assistenza sanitaria (LEA). La programmazione si basa sulla legge 21 ottobre 2005, n. 219, che stabilisce specifici meccanismi per garantire l’autosufficienza del sistema trasfusionale nazionale, in collaborazione con il Centro nazionale sangue e le strutture regionali di coordinamento. Il decreto stabilisce i criteri di programmazione, organizzazione e finanziamento del sistema trasfusionale, e prevede la definizione annuale dei consumi storici, del fabbisogno reale, dei livelli di produzione necessari, delle risorse e dei criteri di finanziamento. Inoltre, prevede la definizione delle modalità organizzative e dei riferimenti tariffari per la compensazione tra le regioni, oltre ai livelli di importazione ed esportazione eventualmente necessari.

L’allegato al decreto stabilisce in dettaglio gli obiettivi e le modalità di attuazione del Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l’anno 2024.  [T.D.P.] (24A04091)

PRESTAZIONI

DECRETO LEGGE 1° ottobre 2024, n. 137

Misure urgenti per contrastare i fenomeni di violenza nei confronti dei professionisti sanitari, socio-sanitari, ausiliari e di assistenza e cura nell’esercizio delle loro funzioni nonché di danneggiamento dei beni destinati all’assistenza sanitaria (24G00158)

(GU n.230 del 1-10-2024)

Il provvedimento ha introdotto misure volte a contrastare il fenomeno delle aggressioni a danno del personale sanitario, socio-sanitario, ausiliario e di assistenza e cura nonché del danneggiamento dei beni mobili o immobili destinati all’assistenza sanitaria. In particolare ha modificato l’articolo 635 del codice penale e sanzionata in maniera più grave la condotta di danneggiamento nell’ipotesi in cui questa sia posta in essere all’interno o nelle pertinenze di strutture sanitarie o socio-sanitarie residenziali o semiresidenziali, pubbliche o private, con violenza alla persona o con minaccia ovvero in occasione del delitto di cui all’articolo 583-quater del codice penale (Lesioni personali a un pubblico ufficiale in servizio di ordine pubblico in occasione di manifestazioni sportive, nonché a personale esercente una professione sanitaria o socio-sanitaria e a chiunque svolga attività ausiliarie ad essa funzionali). Il decreto-legge ha previsto inoltre modifiche agli articoli 380 e 382-bis, del codice di procedura penale in materia di arresto obbligatorio in flagranza e arresto in flagranza differita: da un lato, prevedendo l’arresto obbligatorio in flagranza anche per quelle condotte che si concretizzano in atti di violenza che cagionano lesioni personali ai professionisti sanitari o che producono danni ai beni mobili e immobili destinati all’assistenza sanitaria, con la conseguente compromissione del servizio pubblico erogato dalle strutture e, dall’altro introducendo l’applicabilità dell’arresto in flagranza differita nei casi di delitti non colposi per i quali sia stabilito l’arresto in flagranza, commessi all’interno o nelle pertinenze delle strutture sanitarie o socio-sanitarie, in danno ai soggetti ivi operanti e alle cose ivi esistenti. [R.T.]

PRESTAZIONI

Legge di conversione 29 Luglio 2024 n. 107

Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 7 giugno 2024, n. 73, recante misure urgenti per la riduzione dei tempi delle liste di attesa delle prestazioni sanitarie. (24A04088)

Il provvedimento ha convertito in legge con modifiche il d.l. n. 73/2024 introducendo misure volte alla riduzione dei tempi delle liste di attesa per le prestazioni sanitarie. In particolare, è prevista l’istituzione presso l’AGENAS – autorizzata conseguentemente al trattamento dei dati personali – della Piattaforma nazionale delle liste di attesa che è finalizzata a realizzare l’interoperabilità con le piattaforme per le liste di attesa relative a ciascuna regione e provincia autonoma, realizzando uno strumento di cui si avvale anche il Ministero della salute. Inoltre, al fine di rafforzare le attività di controllo del Sistema nazionale di verifica e controllo sull’assistenza sanitaria (SiVeAS), è istituito presso il Ministero della salute l’Organismo di verifica e controllo sull’assistenza sanitaria, destinato a operare alle dirette dipendenze del Ministro della salute. Al fine poi di promuovere e assicurare la piena ed efficace tutela degli interessi dei cittadini al corretto utilizzo dei finanziamenti e di superare le divergenze esistenti nei differenti sistemi sanitari regionali, l’Organismo può esercitare il potere di accesso presso le aziende e gli enti del Servizio sanitario nazionale (SSN), presso le aziende ospedaliere universitarie e i policlinici universitari, presso gli erogatori privati accreditati nonché presso tutti gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, anche se trasformati in fondazioni. Gli esiti sono comunicati al Responsabile unico regionale dell’assistenza sanitaria (RUAS) che provvede a valutare i conseguenti interventi. L’Organismo può avvalersi anche del supporto del Comando Carabinieri.

Si prevede inoltre il potenziamento dell’offerta assistenziale, estendendo ai giorni di sabato e domenica, con possibile prolungamento della fascia oraria, le visite mediche e specialistiche; il superamento del tetto di spesa per l’assunzione di personale sanitario, fino al 15% dell’incremento del fondo sanitario fissato a livello regionale; e la programmazione dell’assunzione di dirigenti sanitari da parte delle aziende ospedaliero-universitarie, mediante ricorso a contratti di lavoro a tempo determinato con personale medico o sanitario laureato, da assumere con le modalità previste per il corrispondente personale del Servizio sanitario nazionale. Presso ogni azienda sanitaria e ospedaliera è assicurato il corretto ed equilibrato rapporto tra attività istituzionale e corrispondente attività libero-professionale, con il divieto che l’attività libero-professionale possa comportare per ciascun dipendente e per ciascun professore e ricercatore universitario inserito in assistenza un volume di prestazione superiore a quello assicurato per i compiti istituzionali. A tale fine, l’attività libero-professionale è soggetta a verifica da parte della direzione generale aziendale. Il testo ha introdotto poi l’adeguamento del sistema di prenotazione delle prestazioni sanitarie, con l’obbligo per gli erogatori pubblici e privati accreditati ospedalieri e ambulatoriali di afferire al Centro unico di prenotazione (CUP) regionale o infra-regionale, e per l’istituzione. Le aziende e gli enti del SSN, anche supportati dalle associazioni e dalle federazioni di donatori di sangue possono provvedere, nei limiti delle risorse disponibili a legislazione vigente, all’apertura straordinaria dei centri trasfusionali nelle ore pomeridiane e nei giorni festivi. [R.T.]

NORMATIVA REGIONALE

a cura di

 Roberta LOMUNNO, Tommaso DI PROSPERO

PRESTAZIONI SANITARIE

Campania, Delibera della giunta regionale 6 agosto, n. 421

Approvazione piano regionale rete ictus per l’emergenza (rete Stroke).

• (Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Campania del 12 agosto 2024 n. 56)

La delibera approva il documento tecnico “Piano della rete ictus per l’emergenza (Rete STROKE)” – in sostituzione del Piano approvato con il DCA n. 63/2019 e ss.mm.ii. –  al fine di superare alcune criticità relative all’applicazione del precedente decreto e adeguarsi all’evoluzione del modello di cura nella patologia cerebrovascolare acuta. L’aggiornamento è diretto principalmente all’attuazione di un modello integrato di cura idoneo a superare le diseguaglianze territoriali, per assicurare a tutti i pazienti con ictus la miglior presa in carico possibile.

Con l’atto in esame, inoltre, si demanda alla Direzione Generale per la Tutela della Salute ed il Coordinamento del SSR (con il supporto tecnico di So.Re.Sa) la definizione dell’organismo di Coordinamento regionale della rete, oltre che il monitoraggio delle attività della stessa. Infine, si affida alla stessa Direzione e all’Ufficio Speciale per la crescita e la transizione digitale il compito di implementare un sistema di prenotifica e interoperabilità tra il sistema di emergenza urgenza territoriale e quello ospedaliero, per favorire la tempestiva presa in carico del paziente. [R.L.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Lazio, Deliberazione 5 agosto 2024, n. 573

Disposizioni attuative delle norme per l’accesso al Servizio Sanitario Regionale dei cittadini stranieri e comunitari.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Lazio del 13 agosto 2024, n. 65)

La deliberazione approva il documento tecnico avente ad oggetto le disposizioni attuative delle norme per l’accesso al Servizio Sanitario Regionale dei cittadini stranieri e comunitari.

Tale documento sostituisce la disciplina precedentemente dettata – Linee Guida per l’assistenza sanitaria agli stranieri non appartenenti all’Unione Europea (DGR n. 2444 del 2000) e la Guida Pratica per gli operatori dell’assistenza sanitaria agli stranieri non appartenenti all’Unione Europea (DGR n. 397 del 2010) della Regione Lazio – al fine potenziare e migliorare l’erogazione dei servizi sanitari a tutela della salute della popolazione migrante e di quanti vivono nella Regione Lazio. L’obiettivo, inoltre, è quello di adottare uno strumento di governo regionale idoneo a rendere omogeneo il diritto all’assistenza e ridurre disuguaglianze nell’accesso ai servizi. [R.L.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Lazio, Determinazione 17 settembre 2024, n. G12137

Approvazione documento d’indirizzo per la formazione in cure palliative.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Lazio del 26 settembre 2024, n. 78)

L’atto in esame approva il “Documento programmatico di Indirizzo per la Formazione in Cure Palliative” che mira a costituire una Linea di indirizzo per le ASL ed i Coordinamenti delle RLCP, per l’elaborazione, l’implementazione ed il monitoraggio di programmi di formazione continua dei professionisti operanti nei vari nodi della Rete, con l’obiettivo di garantire la migliore assistenza possibile ai pazienti ed alle loro famiglie.

La formazione, infatti, è considerata un elemento strategico di innovazione per gestire in modo efficace le malattie gravi e progressive e per riflettere su come garantire un approccio centrato sulla persona in tutti gli ambiti della medicina. La Rete Regionale di Cure Palliative ha, pertanto, il compito di promuovere programmi obbligatori di formazione continua in cure palliative, al fine di garantire che gli operatori coinvolti nelle reti locali siano adeguatamente preparati ed aggiornati e, quindi, offrire servizi di alta qualità, omogenei e coordinati. [R.L.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Marche, Deliberazione 4 giugno 2024, n. 858

Linee di indirizzo delle Centrali Operative Territoriali (COT) previste dal Decreto del Ministro della Salute del 23 Maggio 2022, n. 77 concernente “Regolamento recante la definizione dei modelli standard per lo sviluppo dell’assistenza territoriale del Servizio Sanitario Nazionale”.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Marche del 14 giugno 2024, n. 53)

La deliberazione in esame approva le Linee di indirizzo delle Centrali Operative Territoriali (COT) il cui ruolo va inquadrato all’interno del Piano Socio Sanitario (PSSR) 2023–2025 “Salute, sicurezza e innovazione per i cittadini marchigiani” (di cui alla deliberazione n. 57, approvata dall’Assemblea Legislativa regionale nella seduta del 9 agosto 2023).

La COT è definita quale modello organizzativo con una funzione di coordinamento della presa in carico della persona e raccordo tra servizi e professionisti coinvolti nei diversi setting assistenziali. In particolare, la COT deve tracciare i processi di transizione dei pazienti tra i vari servizi e attivare le risorse formali e informali del territorio di competenza, con l’obiettivo di supportare i processi nella gestione delle persone fragili, indipendentemente dall’età. [R.L.]

SANITA’ PUBBLICA

Veneto, legge regionale 9 agosto 2024, n. 20

Disposizioni di adeguamento ordinamentale 2024 in materia di politiche sanitarie e politiche sociali

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Veneto del 13 agosto 2024, n. 110, parte prima)

La legge di adeguamento ordinamentale 2024 in materia di politiche sanitarie e sociali introduce diverse disposizioni di riordino legislativo, adeguando la normativa regionale alle direttive o provvedimenti legislativi nazionali. In ogni caso, la medesima legge ha introdotto significative modifiche in ambito sanitario. Ad esempio, l’età massima per l’affidamento degli incarichi dirigenziali nelle Ulss, compresi i ruoli di direttore generale, sanitario, amministrativo e dei servizi sociali, è innalzata da 65 a 68 anni, con una durata del mandato che varia da 3 a 5 anni. La legge consente alle aziende sanitarie di assumere personale a tempo determinato e di acquisire prestazioni aggiuntive dal personale dipendente per affrontare situazioni di emergenza. Inoltre, vengono introdotti strumenti flessibili di reclutamento, come contratti di somministrazione e collaborazioni coordinate e continuative, per garantire la continuità dei livelli essenziali di assistenza, soprattutto in relazione alle attività di emergenza e urgenza. [T.D.P.]

SANITA’ PUBBLICA

Veneto, deliberazione della Giunta regionale 4 giugno 2024, n. 625

Attivazione di una campagna di prevenzione per le infezioni causate ai nuovi nati dal virus respiratorio sinciziale (VRS) nella Regione del Veneto per la stagione epidemica 2024/2025

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Veneto del 5 luglio 2024, n. 91, parte prima)

Il provvedimento in evidenza intende attivare una campagna di prevenzione per le infezioni causate ai nuovi nati dal virus respiratorio sinciziale (VRS) nella Regione del Veneto per la stagione epidemica 2024/2025, in attuazione del DPCM del 12/01/2017, recante “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502”, che prevede che il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) garantisca attività di sorveglianza, prevenzione e controllo delle malattie infettive e parassitarie. Con il provvedimento, in definitiva la Regione del Veneto ha attivato una campagna di immunizzazione per la prevenzione delle infezioni da VRS nel neonato, rimandando a successive indicazioni regionali le modalità di implementazione della campagna. [T.D.P.]

SANITÀ PUBBLICA

Sicilia, decreto n. 670 del 18 giugno 2024

Programma Nazionale Equità nella salute 2021-2027. Piano Operativo Regione siciliana. Approvazione

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Sicilia del 12 luglio 2024 n. 32, parte prima)

Con decreto n. 670 del 18 giugno 2024 è stato approvato il Piano Operativo della Regione Sicilia per il Programma Nazionale Equità nella Salute 2021-2027, che mira a garantire servizi sanitari più equi e inclusivi, affrontando in particolare le disuguaglianze nell’accesso alle cure. L’approvazione del Piano Operativo evidenzia l’importanza di seguire le normative europee e nazionali riguardanti la salute pubblica e la programmazione sanitaria. Il programma si fonda su diverse priorità, tra cui il miglioramento dell’accesso paritario a servizi sanitari di qualità e la promozione della resilienza dei sistemi sanitari. In particolare, il Piano prevede risorse significative per progetti mirati, come la modernizzazione dei servizi di assistenza e il supporto a gruppi svantaggiati. La Regione Siciliana è responsabile della gestione operativa, mentre il Ministero della Salute funge da autorità di supervisione. Per garantire l’attuazione efficace delle misure, il Piano Operativo delinea procedure amministrative specifiche e criteri di selezione delle operazioni, stabilendo così un quadro chiaro per il monitoraggio e la rendicontazione delle attività programmate. [T.D.P.]

GIURISPRUDENZA EUROPEA

a cura di

Chiara COLOGNESE

EMERGENZA SANITARIA

CORTE DI GIUSTIZIA, Tribunale-Quinta Sezione, sentenza 17 luglio 2024, causa T-689/21

Sulla mancata concessione al pubblico di un accesso sufficientemente ampio ai contratti di acquisto dei vaccini per il Covid-19

Nella controversia in esame, il Tribunale dichiara l’annullamento della decisione C(2022) 1038 final della Commissione europea del 15 febbraio 2022, come richiesto da sei membri del Parlamento Europeo. Tale decisione accordava loro un accesso parziale agli accordi preliminari di acquisto e ai contratti di acquisto conclusi tra la Commissione e le imprese farmaceutiche interessate alla fornitura di vaccini contro la COVID-19.

La Commissione aveva adottato la decisione impugnata in base dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione, applicando così un’eccezione relativa alla tutela degli interessi commerciali.

In particolare, i ricorrenti sostengono come la Commissione abbia applicato in modo errato l’eccezione oscurando parti rilevanti dei contratti relativi ai vaccini contro il COVID-19, come le definizioni di termini chiave (“dolo” e “ogni ragionevole sforzo”) e altre clausole.

Al contrario, la Commissione sostiene che i contratti sono stati negoziati individualmente e che la divulgazione di tali informazioni potrebbe compromettere gli interessi commerciali delle aziende coinvolte, come AstraZeneca e Pfizer-BioNTech.

Il Tribunale, accogliendo il ricorso, rileva come la motivazione fornita dalla Commissione non sia sufficiente per giustificare il diniego di accesso a queste definizioni, non spiegando in modo chiaro come la loro divulgazione potrebbe effettivamente danneggiare tali interessi. Risulterebbe così difficile sia per i ricorrenti sia per il giudice comprendere le ragioni del diniego. [C.C.]

GIURISPRUDENZA NAZIONALE

a cura di

Giuseppe MARLETTA, Serenella STIVALETTA, Rita TUCCILLO

FINANZIAMENTI

Consiglio di Stato, Sez. III, Sentenza del 5 luglio 2024, n. 5960

Sulla valorizzazione del personale ultrasettantenne ai fini dell’attribuzione dei punteggi funzionali alla ripartizione del fondo di remunerazione delle strutture accreditate.

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato è intervenuto per dirimere una controversia concernente la legittimità di una deliberazione della Regione Puglia che ometteva di valorizzare il personale ultrasettantenne ai fini dell’attribuzione dei punteggi funzionali alla ripartizione del fondo di remunerazione delle strutture sanitarie accreditate. Gli appellanti sostenevano che la delibera regionale impugnata fosse illogica, irrazionale e contraddittoria, dal momento che, pur consentendo ai medici ultrasettantenni di prestare la propria attività lavorativa all’interno delle strutture private accreditate con il S.S.R., senza i limiti di età previsti per le strutture pubbliche, ne precludeva però la valorizzazione ai fini del punteggio di griglia in fase di autocertificazione della dotazione di personale. Secondo il Consiglio di Stato, invece, non sarebbe ravvisabile alcuna aporia logica tra l’ammissione al lavoro presso le strutture accreditate del personale ultrasettantenne e la sua mancata valorizzazione ai fini del riparto del budget, essendo del tutto plausibile che sia consentito alle aziende sanitarie private, nell’esercizio della loro libertà organizzativa e gestionale, di assumere personale ultrasettantenne e che tuttavia lo stesso non rilevi ai fini dell’applicazione delle griglie di valutazione, in quanto non utile ai fini della dimostrazione del possesso dei requisiti di accreditamento né quindi, di conseguenza, ai fini della ripartizione del budget, in quanto limitati al personale che offra piene garanzie di efficienza operativa e prestazionale: ciò, anche al fine di non attribuire alle strutture accreditate un doppio vantaggio, relativo da un lato al minore carico contributivo relativo ai dipendenti ultrasettantenni, dall’altro lato al riconoscimento della premialità connessa alla valorizzazione degli stessi ai fini della assegnazione del budget. Sulla base di ciò, il Consiglio di Stato ha ritenuto di rigettare l’appello. [G.M.]

FARMACI E FARMACIE

Cons. Stato, Sez. III, Sentenza del 5 settembre 2024, n. 7447

Sulla rimborsabilità dei farmaci necessari per l’esecuzione di trattamenti di procreazione medicalmente assistita da parte delle strutture ospedaliere autorizzate e non accreditate.

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato si è pronunciato sulla possibilità per le strutture sanitarie private che eseguono trattamenti di procreazione medicalmente assistita di poter prescrivere farmaci per l’esecuzione dell’intervento con oneri a carico del Servizio sanitario nazionale. Secondo la tesi della Regione Lazio, solo i centri privati autorizzati muniti di accreditamento potrebbero prescrivere il piano terapeutico e quindi i farmaci necessari per la fase propedeutica al trattamento. Secondo il Consiglio di Stato, invece, qualunque centro iscritto nel registro ex art. 11 della l. 19 febbraio 2004, n. 40, tenuto dall’I.S.S., potrebbe redigere il piano terapeutico e prescrivere i farmaci necessari per la procreazione medicalmente assistita, a prescindere dal regime di accreditamento, considerato che la somministrazione di tali medicinali fa parte del trattamento di fecondazione assistita, e si tratta di una prestazione rientrante nei LEA, che deve essere quindi fornita uniformemente in tutto il territorio nazionale. Ed infatti, come ha chiarito anche la Corte costituzionale nelle sentenze n. 162 del 2014 e n. 96 del 2015, le tecniche di fecondazione assistita rientrano nel concetto di “cura” e sono oggetto di “prestazioni mediche” in quanto incidono sulla salute fisica e psichica della coppia ed attengono a quel “nucleo irriducibile del diritto alla salute” inteso sia come libertà dell’individuo, sia quale diritto sociale ad una prestazione essenziale da parte del SSN. Per questo motivo, la limitazione nella possibilità di prescrizione dei relativi farmaci soltanto alle strutture accreditate non risulta essere giustificata né da particolari motivi di contenimento della spesa pubblica né tantomeno dal fatto che le strutture meramente autorizzate non sarebbero soggette al controllo pubblico, dal momento che i centri che eseguono questi particolari trattamenti sono monitorati e sottoposti a verifica periodica da parte dell’I.S.S. Sulla base di ciò, il Consiglio di Stato ha deciso di accogliere l’appello e di consentire a tutte le strutture pubbliche e private iscritte nel registro di cui all’art. 11, l. 40/2004 di poter prescrivere farmaci rimborsabili dal SSN. [G.M]

FARMACI E FARMACIE

Consiglio di Stato, Sez. III, Sentenza del 31 luglio 2024, n. 6877

Sulla rilevanza dei chiarimenti resi dal Ministero della Salute sull’attività di buona preparazione dei medicinali a base di infiorescenze di cannabis per uso medico in farmacia.

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato ha esaminato la legittimità di una circolare interpretativa del Ministero della Salute volta a chiarire la portata di una monografia di farmacopea tedesca sulla descrizione di una metodologia per eseguire l’estrazione dei principi attivi della cannabis. Secondo i ricorrenti, tale circolare avrebbe disciplinato la suddetta attività in modo differente rispetto alla normativa vigente, introducendo ingiustificate limitazioni all’attività di preparazione ed esitazione ai pazienti di medicinali galenici a base di cannabis. Il Giudice di primo grado aveva dichiarato inammissibile il ricorso principale perché la circolare ministeriale, come tale, non sarebbe stata immediatamente lesiva, senza un provvedimento attuativo. Secondo il Consiglio di Stato, invece, siccome la circolare in questione sarebbe destinata anche ad istituzioni esterne al Ministero, come la Federazione dell’Ordine dei Farmacisti o il Comando Carabinieri per la tutela della salute, avrebbe la finalità di assicurare un corretto svolgimento delle attività relative alla vigilanza sulle farmacie, ai sensi dell’art. 14, lettera n), della legge n. 23 dicembre 1978, n. 833, e quindi non potrebbe ritenersi che sia carente in astratto la valenza lesiva direttamente riconducibile a questo atto ministeriale. Nonostante il riconoscimento dell’ammissibilità del mezzo impugnatorio, il Consiglio di Stato ha comunque ritenuto tale circolare pienamente legittima, in quanto coerente con le disposizioni che regolano la materia. Più in particolare, la preparazione dei medicinali contenenti cannabinoidi, a seguito di presentazione di prescrizione magistrale in farmacia, è disciplinata, nel rispetto della salute pubblica, dal DM 9 novembre 2015 per alcuni impieghi medici e per alcune forme farmaceutiche. Tali estratti non possono essere utilizzati come “preparazioni officinali”, ma solo come “preparazioni magistrali”, dietro ricetta medica, dovendo essere soggetti a controllo pubblicistico. Sulla base di quanto detto, il Consiglio di Stato ha deciso comunque di respingere il ricorso con una diversa motivazione. [G.M]

SANITA’ PUBBLICA

Corte Costituzionale, Sentenza del 22 luglio 2024, n. 140

Sulla legittimità costituzionale dell’art. 9-ter del d. l. n. 78 del 2015, conv. in l. n. 125/2015, sul cd. payback per i dispositivi medici.

Il TAR del Lazio ha sollevato, in via incidentale, questioni di legittimità costituzionale con riguardo all’art. 9-ter del d. l. n. 78 del 2015, come convertito nella l. n. 125/2015, nella parte in cui prevede il cd. payback per i dispositivi medici. I parametri costituzionali di riferimento erano rappresentati dagli artt. 3, 23, 41 e 117, primo comma, Cost. (quest’ultimo in relazione all’art. 1 Prot. addiz. CEDU). La Corte costituzionale ha ritenuto, dopo una puntuale ricostruzione del quadro normativo, di dichiarare la non fondatezza delle questioni. Con particolare riferimento all’art. 41 Cost., la Consulta si è soffermata sulla censura del TAR ricorrente secondo cui la norma costituzionale risultava violata da un bilanciamento irragionevole e non proporzionato tra la libertà di iniziativa economica, che deve riconoscersi alle aziende coinvolte, ed il limite dell’«utilità sociale» sancito dal secondo comma dell’art. 41 Cost. La Corte ha ritenuto la misura non irragionevole e proporzionata alla luce delle “plurime e rilevanti finalità perseguite dal legislatore”, richiamando altresì la pronuncia n. 139/2024, con cui è stata dichiarata l’illegittimità costituzionale dell’art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito, nella parte in cui non estendeva a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78. Dunque, nell’iter logico della Consulta emerge il fatto che, attraverso la modifica di una disposizione che non costituiva oggetto del presente giudizio, è venuta meno l’attualità della censura rivolta all’art. 9 ter citato con riferimento all’art. 41 Cost., attuando uno schema argomentativo che è stato definito analogo, ma inverso, rispetto a quello seguito nelle pronunce di illegittimità costituzionale sopravvenuta. [S.S.]

SANITA’ PUBBLICA

Corte Costituzionale, Sentenza del 29 luglio 2024, n. 153

Sulla illegittimità costituzionale dell’art. 47 della legge della Regione Liguria 28 dicembre 2023, n. 20.

Con ricorso del Presidente del Consiglio dei ministri, è giunta all’attenzione della Corte costituzionale una questione di legittimità dell’art. 47 della legge della Regione Liguria 28 dicembre 2023, n. 20, recante «Disposizioni collegate alla legge di stabilità della Regione Liguria per l’anno finanziario 2024 (Disposizioni per la formazione del bilancio di previsione 2024-2026)», in riferimento agli artt. 3, 117, commi secondo, lettera l), e terzo, della Costituzione. La censura riguardava, innanzitutto, il comma 1 del citato art. 47, il quale prevedeva che, in via transitoria e fino al 2025, i dirigenti sanitari dipendenti dal Servizio sanitario regionale (SSR), che avessero optato per l’esercizio dell’attività libero-professionale intramuraria (ALPI), potessero operare nelle strutture sanitarie private accreditate, anche parzialmente, con il medesimo SSR. La Consulta ha ritenuto tale questione fondata, ricordando pregresse pronunce in cui ha avuto modo di affermare che la disciplina dell’ALPI dei dirigenti sanitari, pur incidendo su una pluralità di ambiti, deve essere ascritta, in via prevalente, alla materia della tutela della salute in ragione della sua stretta inerenza con l’organizzazione del servizio sanitario regionale e con le condizioni per la fruizione delle prestazioni rese all’utenza. Proprio in considerazione dell’importanza delle disposizioni che disciplinano l’attività intramuraria la Corte ha ribadito che alcune di esse costituiscono principi fondamentali, espressivi delle esigenze di uniforme trattamento sul territorio nazionale, vincolanti dunque per tutte le regioni. Dopo una puntuale ricostruzione del quadro normativo, la Corte ha rilevato che il legislatore statale ha individuato alcuni tratti caratterizzanti della disciplina dell’attività intramuraria, che sono rimasti immutati nel tempo e che la giurisprudenza costituzionale ha già avuto occasione di qualificare come principi fondamentali della materia della tutela della salute e che il divieto di svolgimento dell’ALPI presso strutture sanitarie private accreditate, che si trae dall’art. 1, comma 4, della legge n. 120 del 2007, letto alla luce del complessivo e risalente quadro di riferimento normativo statale, costituisce un principio fondamentale dell’ordinamento.  Pertanto, la Consulta ha ritenuto che il legislatore regionale, consentendo, pur in via transitoria fino al 2025, ai dirigenti sanitari in rapporto esclusivo con il SSR, che abbiano optato per l’esercizio dell’attività libero-professionale intramuraria, di operare nelle strutture sanitarie private accreditate, anche parzialmente, con il Servizio sanitario regionale, ha inteso disattendere il divieto di cui all’art. 1, comma 4, della legge n. 120 del 2007, nonché il connesso principio di esclusività del rapporto di lavoro del dirigente sanitario con il servizio sanitario pubblico, violando l’art. 117, terzo comma, Cost. Il ricorrente ha denunciato anche la violazione della sfera di competenza legislativa statale esclusiva in materia di ordinamento civile, con esclusivo riferimento, tuttavia, al comma 1 del citato art. 47, e l’intero articolo per violazione dell’art. 3 Cost. La Corte ha dichiarato l’illegittimità costituzionale dell’art. 47, comma 1, e dl comma 2, limitatamente alle parole «anche con le modalità di cui al comma 1», della legge della Regione Liguria n. 20/2023, e ritenuto non fondate le questioni riguardanti il comma 3 del medesimo articolo. [S.S.]

SANITA’ – PRESTAZIONI

Corte di Cassazione, Sezione I, Ordinanza interlocutoria n. 24124, del 9 settembre 2024

Sulla legittimità costituzionale degli artt. 33, 34 e 35 della l. n. 833 del 1978 nella parte in cui non prevedono la necessità di notifica all’interessato del provvedimento motivato con il quale il sindaco dispone il trattamento sanitario obbligatorio in condizioni di degenza ospedaliera e del provvedimento di convalida del giudice tutelare contenente l’avviso che, contro di esso, è possibile presentare ricorso ai sensi dell’art. 35 della l. n. 833 del 1978.

La Sezione Prima civile ha sollevato la questione di legittimità costituzionale degli artt. 33, 34 e 35 della l. n. 833 del 1978, con riferimento agli artt. 2, 3, 13, 24, 32 e 111 Cost., nonché all’art. 117 Cost. in relazione agli artt. 6 e 13 CEDU, nella parte in cui non prevedono: a) che il provvedimento motivato con il quale il sindaco dispone il trattamento sanitario obbligatorio in condizioni di degenza ospedaliera sia tempestivamente notificato all’interessato (o al suo eventuale legale rappresentante), con l’avviso che esso sarà sottoposto, per la convalida, al giudice tutelare entro le quarantotto ore successive, e che l’interessato ha diritto di comunicare con chiunque ritenga opportuno, nonché di essere sentito personalmente dal giudice prima della convalida e chiedere la revoca del provvedimento stesso; b) che il provvedimento di convalida del giudice tutelare sia tempestivamente notificato all’interessato (o al suo eventuale legale rappresentante), con l’avviso che, contro di esso, può presentare ricorso ai sensi dell’art. 35 della l. n. 833 del 1978. [R.T.]

GIURISPRUDENZA AMMINISTRATIVA E CONTABILE

a cura di

Mauro BERALDI, Ilaria FRANCUCCI, Iuliana GRIGORUT, Chiara PISANO, Andrea SILVERI, Serenella STIVALETTA, Carolina VILLANACCI

AUTORIZZAZIONI

TAR Basilicata, I, sentenza 27 settembre 2024, n. 474

Sui poteri di ordinanza del Sindaco nei confronti dei titolari di autorizzazione alla gestione di case di riposo.

Con la sentenza in commento è stato definito il ricorso con il quale una cooperativa autorizzata alla gestione di una “casa di riposo per anziani” aveva lamentato la nullità per incompetenza di un’ordinanza sindacale che aveva imposto il trasferimento degli ospiti non autosufficienti in un’altra struttura idonea, in ragione dell’esercizio abusivo dell’attività di “residenza socio-assistenziale”, emerso a seguito di accertamenti compiuti dall’Azienda Sanitaria di Potenza.

L’attività svolta dalla cooperativa si qualificava, infatti, come svolta abusivamente nei confronti degli anziani non autosufficienti ivi ospitati in ragione del fatto che per l’esercizio dell’attività di “residenza socio-assistenziale per anziani non autosufficienti” è necessario che la struttura soddisfi i requisiti organizzativi e strutturali prescritti dalla citata Del. G.R. n. 194 del 9.3.2017, che appaiono più severi e rigorosi rispetto a quelli imposti alle case di riposo per anziani.

Il TAR adito ha respinto il principale motivo di ricorso – che si basava essenzialmente sulla mancata attribuzione espressa da parte di una norma di legge del potere in concreto esercitato dal Sindaco nel caso di specie – ricordando che l’art. 24 della legge regionale n. 4/2007, prevede che il Comune deve disporre “l’immediata chiusura dell’attività”, nel caso di “apertura, ampliamento, trasformazione, gestione delle strutture ed erogazione dei servizi senza l’autorizzazione” e gli eventuali provvedimenti di revoca dell’autorizzazione o di sospensione dell’attività “in relazione alla gravità della violazione accertata”.

Ad avviso del collegio, infatti, «l’imposizione del trasferimento degli ospiti non autosufficienti e la loro conseguente collocazione presso altre strutture autorizzate non viola il suddetto art. 24, commi 1 e 2, L.R. n. 4/2007, in quanto deve ritenersi che, per il principio logico-giuridico che “il più contiene il meno”, il potere ex art. 24, commi 1 e 2, L.R. n. 4/2007 di disporre “l’immediata chiusura dell’attività” e/o emanare il provvedimento di revoca dell’autorizzazione o di sospensione dell’attività comprende anche l’imposizione di trasferire gli anziani non autosufficienti e/o allettati, ospitati dalla ricorrente, presso altre strutture autorizzate».

La decisione assunta dal Sindaco, dunque, risultava non solo legittima sotto il profilo della competenza, ma anche adeguatamente motivata, posto che la scelta di non revocare l’autorizzazione per l’attività di casa di riposo per anziani autosufficienti appariva proporzionata alla circostanza che la struttura ricorrente è l’unica casa di riposo per anziani esistente nel territorio comunale. [M.B]

FARMACI E FARMACIE

TAR Friuli Venezia Giulia, Sez. I, sentenza 9 luglio 2024, n. 228

Sull’annullamento delle ricette spedite e consegnate ai fini del pagamento da una farmacia, in quanto i farmaci erogati risultavano diversi da quelli prescritti

La ricorrente, titolare di una farmacia, ha impugnato gli atti dell’azienda sanitaria universitaria e della commissione farmaceutica aziendale costituita presso la stessa, le quali, in esito alla procedura di verifica, avevano annullato otto ricette spedite e consegnate dalla ricorrente ai fini del pagamento, “in quanto il farmaco biologico erogato è diverso dal farmaco biologico prescritto”. Peraltro, avevano anche addebitato alla medesima il prezzo integrale dei farmaci dispensati. In sostanza, nel corso dell’attività di controllo delle ricette, emergeva che la farmacia ricorrente ordinava un farmaco del tutto diverso da quello prescritto dal medico, senza apporre sulle ricette stesse alcuna annotazione circa le circostanze della modifica nella spedizione. La ricorrente sostiene che il procedimento seguito dalla commissione farmaceutica per il controllo delle ricette presenterebbe dei vizi di legittimità. Tuttavia il ricorso non viene accolto. Infatti, il Collegio ritiene che, nel caso di specie, il parametro per valutare la legittimità del procedimento seguito dalla commissione farmaceutica è quello relativo alla “regolarità delle ricette” consegnate dalla farmacia all’azienda intimata. Non si tratta, dunque, di un procedimento avviato “per inadempienze ed inosservanze”, come invece sostenuto dalla farmacia ricorrente. Pertanto, la procedura seguita dalla commissione è del tutto legittima e non vi è nemmeno alcuna violazione dell’art. 5 del Regolamento allegato al D.P.R. n. 371/1998, proprio perché nel caso di specie non trova alcuna applicazione. [I.F.]

AUTORIZZAZIONI

TAR Friuli Venezia Giulia, I, sentenza 24 luglio 2024, n. 248

Sulla legittimità di un provvedimento che nega il rilascio del permesso di costruire per realizzare una R.S.A., alla luce della sospensione della presentazione di domande per l’ottenimento delle autorizzazioni

La società ricorrente ha impugnato il provvedimento con cui la pubblica amministrazione ha respinto la richiesta per il rilascio del permesso di costruire presentata dalla stessa, al fine di realizzare una residenza socio assistenziale per anziani non autosufficienti (R.S.A.). Il diniego è stato espresso sull’unico rilievo che l’art. 9, comma 67, della l.r. n. 13/2019, da ultimo modificato dall’art. 8, comma 3, della l.r. n. 21/2022, dispone la sospensione della presentazione di domande per l’ottenimento di autorizzazioni alla realizzazione di nuove strutture residenziali per anziani non autosufficienti fino al 31 dicembre 2023, al fine di delineare la programmazione regionale, per consentire la rivalutazione del fabbisogno complessivo di strutture. La ricorrente lamenta, in particolare, la violazione del principio comunitario di libertà di iniziativa economica concorrenziale. Il Collegio non accoglie il ricorso. Ritiene, infatti, che la precisa indicazione del termine del periodo di sospensione delle autorizzazioni è agganciato ad un termine certo e definito. Viene scongiurato, quindi, il rischio di una indebita barriera all’ingresso nel mercato e il costituirsi di una posizione di previlegio per gli operatori già presenti. Peraltro, ritiene che l’attuale sospensione delle autorizzazioni non possa considerarsi di per sé incompatibile col diritto unionale, dal momento che risulta giustificata da temporanee esigenze organizzative primarie connesse all’offerta di cura e assistenza, senz’altro rilevanti anche nel contesto europeo. [I.F.]

FARMACIE

TAR Veneto, III, sentenza 30 luglio 2024, n. 2014

Sul procedimento di revisione della pianta organica e la nuova delimitazione delle sedi farmaceutiche

Il Tribunale amministrativo per la Regione Veneto accoglie il ricorso presentato dal titolare di una farmacia per l’annullamento di un provvedimento con cui il Comune ha modificato la zonizzazione farmaceutica. Con tale atto, infatti, l’amministrazione comunale ha ampliato la zona attribuita ad una farmacia a discapito di quella della ricorrente, sul presupposto dell’asserita indisponibilità di locali idonei all’apertura di una nuova farmacia. Il Collegio accoglie il ricorso in quanto il provvedimento contrasta con gli atti istruttori comunali che attestano la concreta possibilità di reperire sedi farmaceutiche all’interno della perimetrazione individuata originariamente, senza adeguata e puntuale motivazione. [I.G.]

LIVELLI ESSENZIALI

TAR Lombardia, V, sentenza 4 luglio 2024, n. 2069

Sulle modalità di determinazione e dei campi di applicazione dell’Indicatore della situazione economica equivalente

Il Tribunale amministrativo per la Regione Lombardia accoglie il ricorso presentato dall’amministratore di sostegno di una persona con disabilità grave, per l’annullamento degli atti con i quali il Comune ha individuato una soglia quale «limite massimo ISEE» oltre alla quale il costo della retta della struttura socio-sanitaria è totalmente a carico dell’utente. Il Collegio accoglie il ricorso, in quanto tale soglia non può in alcun modo giustificare l’operato comunale poiché, oltre a non essere esplicitate le metodologie di stima utilizzate per determinarla, si tratta di un indice estraneo al d.lgs. n. 502 del 1992 e al d.p.c.m n. 159 del 2013 che disciplinano la materia allo scopo di tutelare i livelli essenziali delle prestazioni sociali, fra cui l’accesso e la compartecipazione al costo delle prestazioni sociali agevolate in base all’indicatore della situazione economica equivalente. [I.G.]

SANITÀ PUBBLICA

T.A.R. Sardegna, Sez. I, sentenza 30 settembre 2024, n. 667

Sulla responsabilità dell’ASL di approntare misure di assistenza sanitaria specialistica per consentire al minore affetto da disabilità di frequentare l’istituto scolastico

La sentenza in commento affronta il tema del diritto del minore affetto da grave disabilità – nel caso di specie, epilessia – a frequentare l’istituto scolastico e realizzare così il proprio diritto allo studio, con conseguente onere dell’Asl di approntare tutte le misure necessarie affinché la frequentazione dell’istituto scolastico possa avvenire in piena sicurezza.

Nel caso di specie, infatti, nonostante dalla certificazione medica presentata dalla madre della minore risultava che quest’ultima avesse bisogno di un’assistenza specialistica costante durante le ore di frequenza scolastica,  in quanto poteva esservi la necessità di somministrazione di farmaci, l’Unità di Valutazione Territoriale (UVT) si limitava ad offrire la disponibilità di un educatore/insegnante di sostegno, che tuttavia non possedeva adeguate conoscenze mediche ai fini della somministrazione dei farmaci.

A seguito del ricorso con istanza cautelare proposto dalla ricorrente, il T.a.r. Sardegna emanava l’ordinanza n. 275/2023, con la quale evidenziava la necessità di una riconvocazione dell’UVT affinché si rideterminasse. L’UVT, così riconvocato, individuava la figura di un infermiere che prestasse affiancamento alla studentessa durante le ore scolastiche; tuttavia, tale misura, pur se adeguata, rimaneva priva di concreta attuazione. Pertanto, con successiva ordinanza cautelare, n. 75/2024, il T.a.r. Sardegna ordinava all’Asl di approntare il servizio di assistenza così come configurato nell’ultima seduta dell’UVT e nominava un commissario ad acta nel caso di perdurante inottemperanza dell’Asl. Ed infatti, grazie all’intervento del commissario ad acta, considerata la perdurante inerzia dell’Asl, veniva assegnata un’apposita figura infermieristica all’alunna disabile affinché la affiancasse durante gli orari di frequenza scolastica, in modo che la frequenza scolastica della studentessa avvenisse in sicurezza.

Dunque, a seguito del verbale dell’ultima seduta dell’UVT, con cui si riconosceva la necessità che una figura infermieristica affiancasse la studentessa durante le ore di lezione, nonché a seguito dell’intervento del commissario ad acta, era venuta a cessare la materia del contendere tra le parti, permanendo il solo interesse alla domanda risarcitoria. Sul punto, il T.a.r. Sardegna ha riconosciuto la responsabilità risarcitoria dell’Asl, considerata l’illegittimità dell’attività posta in essere da tale amministrazione, che si era di fatto frapposta alla realizzazione del diritto della ricorrente a frequentare l’istituto scolastico in condizioni di piena sicurezza. [C.P.]

ACCORDI

T.A.R. Toscana, Firenze, Sez. II, Sentenza 1° luglio 2024, n. 804

Sull’applicazione del principio di concorrenza e sulla legittimità dei criteri per la stipula di accordi contrattuali nel caso di strutture sanitarie accreditate

La vicenda giudiziaria in esame ha origine dal ricorso di una società che svolge attività sanitaria per prestazioni chirurgiche, accreditata presso la Regione Toscana e convenzionata con l’Azienda sanitaria territoriale di riferimento. Oggetto della controversia è la deliberazione regionale n. 1154/2023, della quale la ricorrente chiedeva l’annullamento, previa sospensione cautelare dell’efficacia, a causa della dedotta illegittimità costituzionale della L. n. 118 del 2022. La normativa del 2022 avrebbe riformato il D.Lgs. n. 502 del 1992 in maniera non conforme con l’art. 117, comma 1 della Costituzione, il quale esclude i servizi sanitari dall’àmbito di applicazione della Direttiva 2006/123/CE (Direttiva Bolkestein). Come osservato dal T.A.R., dalla non applicabilità alla fattispecie della suddetta direttiva «non deriva l’esclusione dell’attività in esame dal principio comunitario della concorrenza, al quale anzi il settore sanitario, una volta che si apre all’intervento di operatori economici privati, deve essere assoggettato». Nel merito, il Collegio ha evidenziato l’infondatezza delle censure legate alla dedotta illegittimità costituzionale della Legge n. 118/2022, ritenendola pienamente ispirata al principio di concorrenza, escludendo, invece, l’applicazione del principio di piena liberalizzazione del settore sanitario. Pur evidenziando la portata innovativa delle recenti norme in materia di prestazioni sanitarie convenzionate, di accreditamento e di convenzionamento delle strutture accreditate, il Tribunale amministrativo ha escluso che la richiamata Legge n. 118 si ponga in contrasto con la Direttiva 2006/123/CE, ravvisando la piena attuazione degli artt. 49, 56 e 106 TFUE e dell’art. 117 della Costituzione, che non risulta compresso neppure sotto il profilo della competenza tra livelli di governo. Il Collegio ha altresì ritenuto non fondate le censure circa l’illegittimità della Legge n. 118/2022 rispetto agli artt. 2, 3, 32, 41 e 97 della Costituzione, non ravvisando violazioni del diritto alla salute, né pregiudizio al principio di efficienza del Mercato o al principio di buon andamento della pubblica amministrazione.

Rispetto alla censura riguardante la durata annuale, anziché triennale, delle convenzioni, il Tribunale ha valutato la Deliberazione n. 1154/2023 dell’Azienda sanitaria conforme al DGR 1339/2022, non essendo l’indicazione temporale della normativa regionale disposta in termini di espressa inderogabilità. L’estensione annuale, tra l’altro, costituiva attuazione di indicazioni operative discendenti dalla Regione, ed era «motivata dalla necessità di allineamento con i convenzionamenti delle diverse aziende sanitarie regionali». La proroga dell’efficacia degli accordi, tra l’altro, «garantisce l’assenza di soluzioni di continuità nell’erogazione di servizi essenziali alla tutela del diritto fondamentale alla salute».

Al contempo, il T.A.R. ha ritenuto fondate le doglianze articolate con il ricorso introduttivo, concludendo per l’illegittimità derivata, in parte qua, degli atti con cui si è provveduto all’assegnazione del budget per le prestazioni rese in favore dei pazienti residenti fuori regione, di budget assegnato sulla base del criterio della spesa storica, alla garanzia di segretezza delle domande di partecipazione e di trasparenza e par condicio nella procedura di gara; sul punto, è bene sottolineare che la procedura selettiva in esame non costituisce una procedura di gara d’appalto o concessione, non potendo quindi applicare, sic et simpliciter, le norme del Codice dei contratti pubblici, sebbene non sia comunque esclusa la rilevanza dei principi generali del settore e in particolare di trasparenza, non discriminazione e parità di trattamento.

In definitiva, il T.A.R. ha accolto il ricorso per motivi aggiunti con riferimento al criterio di riparto del budget relativo alle prestazioni afferenti ai non residenti e ritenuto infondate le doglianze della ricorrente sotto ogni altro profilo. Gli atti impugnati sono stati conseguentemente parzialmente annullati. [A.S.]

SANITA’ PUBBLICA

Tribunale Amministrativo Regionale della Sicilia, Sez. I, Sentenza del 31 luglio 2024, n. 2373

Sul decreto dell’Assessore per la Salute in materia di “Semplificazione del sistema di requisiti generali organizzativi, strutturali e tecnologici per l’esercizio delle attività sanitarie e per l’accreditamento istituzionale e identificazione dei requisiti da applicare e delle evidenze da ricercare in ragione del livello di complessità delle strutture”. 

Con ricorso proposto da alcune strutture sanitarie accreditate è giunta all’attenzione del Tar Siciliano la legittimità del Decreto dell’Assessore per la Salute in materia di “Semplificazione del sistema di requisiti generali organizzativi, strutturali e tecnologici per l’esercizio delle attività sanitarie e per l’accreditamento istituzionale e identificazione dei requisiti da applicare e delle evidenze da ricercare in ragione del livello di complessità delle strutture”. Il ricorso lamentava, in primo luogo, la violazione della legge statale nella parte in cui il decreto impugnato fosse riferibile anche al mantenimento dell’accreditamento delle strutture già operanti nel perimetro del servizio sanitario nazionale/regionale, e non solo alle nuove strutture e/o per l’avvio di nuove attività in strutture preesistenti. Tale doglianza, ritenuta assorbente rispetto alle altre, è stata ritenuta infondata. A seguito di una puntuale ricostruzione del quadro normativo, il Tar ha chiarito che l’accreditamento stabilisce un collegamento funzionale e organizzativo tra i soggetti erogatori del pubblico servizio e le istituzioni pubbliche, attraverso il quale vengono quantificate le prestazioni erogabili, che dipendono da valutazioni programmatiche ed organizzative dell’amministrazione titolare del servizio da erogare. La modifica operata dalla legge n. 118/2022, rileva il Tar, ha fatto sì che non fosse più contemplato l’accreditamento provvisorio ed ha previsto criteri più stringenti strettamente connessi alla programmazione regionale. Il Tar prosegue chiarendo che non è possibile identificare in capo alle strutture accreditate una legittima pretesa alla conservazione della situazione di accreditamento e che il mutato assetto ordinamentale, che persegue gli obiettivi del PNRR, è stato rispettato dal decreto impugnato. Il Tar, proseguendo nell’esame delle censure, rigetta anche il secondo, il terzo ed il quarto motivo di doglianza delle ricorrenti, ma accoglie il quinto motivo con riferimento ad un requisito indicato dal decreto per il mantenimento dell’accreditamento: segnatamente, si tratta del requisito per cui le attrezzature in uso presso l’Organizzazione dovessero avere una vetustà non superiore a 10 anni dal primo collaudo. Le ricorrenti sul punto deducevano violazione del d. lgs. n. 137/2022 sui dispositivi medici, che considera irrilevante la vetustà, oltre che difetto di motivazione e manifesta illogicità. Il Tar, pur riconoscendo nella vetustà delle apparecchiature un indice della loro utilizzabilità, ha caducato il decreto nella parte in cui predeterminava a priori il limite temporale, senza applicare un discrimine tra le diverse tipologie di macchinari. Pertanto, nei limiti di tale ultimo profilo, è stata dichiarata l’illegittimità del decreto impugnato. [S.S.]

SANITA’ PUBBLICA

Tribunale Amministrativo Regionale della Sicilia – Catania, Sez. IV, Sentenza del 30 settembre 2024, n. 3202

Sulla determinazione del budget da parte dell’Azienda Sanitaria Provinciale.

Con ricorso di una società accreditata con il SSR per le branche di radiologia e fisiokinesiterapia sono stati impugnati i contratti stipulati con l’Azienda Sanitaria Provinciale di Messina a seguito della rideterminazione degli importi per la remunerazione delle prestazioni erogate in eccedenza rispetto al budget assegnato con contratto del 23 ottobre 2019. La ricorrente lamentava l’illegittimità dei contratti per violazione dell’art. 7 della l. n. 241/1990, per omessa comunicazione dell’avvio del procedimento di rideterminazione del budget, e per violazione della legge regionale e della disciplina regionale del riconoscimento extra budget di cui al D.A. 2087/2018. Il Tar ha rigettato il ricorso, escludendo la lamentata violazione procedimentale alla luce del coinvolgimento delle organizzazioni sindacali di categoria nella fase preliminare al contratto, e ritenendo che la determinazione del budget nei contratti risponda ad un’esigenza di controllo della spesa sanitaria, che comporta la distinzione tra le funzioni attribuite alle Regioni, cui spetta la determinazione del budget annuale complessivo della spesa sanitaria regionale e la relativa ripartizione tra le aziende sanitarie operanti sul territorio, e le competenze delle ASL, cui spetta il compito di provvedere alla contrattazione con le singole strutture in merito al volume delle prestazioni da erogare. Pertanto, il ricorso è stato ritenuto infondato perché, lungi dal costituire tal tipo di contrattazione assimilabile alla contrattazione privatistica, le aziende sanitarie non possono discostarsi dalle direttive prestabilite né, tantomeno, assegnare dei budget personalizzati in base a criteri non riconosciuti dalle Amministrazioni regionali. [S.S.]

Farmaci

Tar Lazio, Sez. III Quater, sentenza n. 16447 del 2024

Sulla discrezionalità dell’AIFA nella compilazione dell’Elenco dei farmaci carenti

Una società farmaceutica ha presentato ricorso al Tar Lazio, per ottenere la dichiarazione di illegittimità del silenzio mantenuto dall’Agenzia Italiana AIFA in merito alla richiesta di rimozione del farmaco BECLOMETASONE TEVA dalla Lista di trasparenza.

A sostegno della domanda, la società afferma che, essendo il prodotto stato inserito dall’AIFA nell’elenco dei farmaci carenti pubblicato sul sito istituzionale, l’Agenzia avrebbe dovuto procedere alla rimozione del farmaco dalla Lista di trasparenza, in conformità a quanto stabilito nell’Allegato 1 della Determina AIFA n. 166/2021.

Il Tribunale di primo grado, nel rigettare il ricorso in quanto infondato, ha osservato che, come ribadito nella richiamata Determina AIFA, l’art. 34 del D.Lgs. n. 219 del 2006 stabilisce che il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) è tenuto a segnalare preventivamente l’interruzione della commercializzazione del medicinale il cui prezzo risulta essere quello di riferimento del gruppo rimborsato dal SSN, e che l’AIFA compila periodicamente l’elenco dei farmaci temporaneamente carenti sulla base delle segnalazioni ricevute. Secondo il Collegio, l’inserimento nell’Elenco dei farmaci carenti assume valore di accertamento e pubblicità riguardo alla mancanza di un determinato farmaco sul mercato nazionale, lasciando margini di valutazione all’Agenzia sul se la carenza possa effettivamente ritenersi significativa.

Il Collegio ha evidenziato, inoltre, che l’esistenza di un margine di discrezionalità in capo all’AIFA è confermata dal fatto che la normativa sull’interruzione della commercializzazione di un medicinale impone al titolare dell’autorizzazione di comunicare tale interruzione all’AIFA con un preavviso di almeno quattro mesi. Tale comunicazione ha natura prognostica e non offre sempre certezza assoluta circa la durata della carenza, che potrebbe poi non verificarsi concretamente.

Alla luce di questa discrezionalità, il Collegio ha concluso che non sussistono elementi di illegittimità nella condotta dell’Agenzia, anche considerando che alla data di pubblicazione della Lista di trasparenza (15 marzo 2024), lo stato di carenza era già cessato e, pertanto, non vi era più il presupposto per disporre la rimozione del farmaco Teva dalla lista stessa [C.V.]

Sanità transfrontaliera

Tar. Lazio, Sez. III Quater, n. 16812 del 2024

Sui criteri da rispettare nel riconfezionamento di un prodotto farmaceutico

Con la sentenza in esame, il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio ha accolto il ricorso presentato da una società farmaceutica contro l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), volto a ottenere l’ottemperanza della sentenza di annullamento del provvedimento con cui l’Agenzia negava l’Autorizzazione all’Importazione Parallela (AIP) del medicinale “Arlevert 20 mg/40 mg compresse, 50 compresse”, a seguito del riconfezionamento nella scatola da 20 compresse.  Parte ricorrente chiedeva altresì l’annullamento del nuovo provvedimento di diniego dell’autorizzazione, poiché motivato su elementi (“intrinseca pericolosità” delle operazioni di taglio del blister) che erano già nella disponibilità dell’Amministrazione, allorché è stato adottato il primo provvedimento poi annullato in sede giudiziaria. Il Giudice di prime cure, nel definire la questione, osserva che, in linea di principio, in caso di riconfezionamento di un prodotto farmaceutico, è ammessa esclusivamente la modifica della lingua dell’etichettatura e del foglio illustrativo. Tuttavia, in taluni casi, la sostituzione dell’imballaggio può risultare necessaria a garantire l’effettivo accesso al mercato interessato o a una parte sostanziale di tale mercato. In tali ultime ipotesi, la richiesta di riconfezionamento deve essere oggetto di un’attenta valutazione istruttoria da parte delle Autorità nazionali, e ciò al fine di evitare che vengano compromesse le condizioni originarie del prodotto, con conseguenti rischi per la salute dei consumatori. Nel caso di specie, secondo il Collegio, l’Agenzia del Farmaco non avrebbe svolto alcuna istruttoria volta a verificare se, nel caso specifico, il riconfezionamento mediante taglio del blister potesse comportare un rischio, anche solo potenziale, di alterazione dello stato originario del prodotto, con ripercussioni sulla salute pubblica. [C.V.]

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OSSERVATORIO SULLA SANITA’

2/2024

NORMATIVA EUROPEA

a cura di

Chiara COLOGNESE

SANITÀ PUBBLICA

Decisione (UE) 2024/1514 della Commissione del 31 maggio 2024

che istituisce comitati scientifici nel settore della sanità pubblica, della sicurezza dei consumatori e dell’ambiente

(pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea Serie L del 31 maggio 2024)

Attraverso la decisione in esame la Commissione Europea ha deciso di riformare la propria struttura consultiva per la valutazione scientifica dei rischi nei settori della sicurezza dei consumatori, della sanità pubblica e dell’ambiente. Questa decisione sostituisce la precedente del 2008 e mira a migliorare l’efficienza, la coerenza e la trasparenza delle attività dei comitati scientifici coinvolti. Si prevede in particolare che i comitati debbano essere in grado di fornire rapidamente consulenze su rischi emergenti e di recente identificazione, mantenendo un’elevata flessibilità organizzativa. [C.C.]

SANITÀ PUBBLICA

Direttiva delegata (UE) 2024/782 della Commissione del 4 marzo 2024

che modifica la direttiva 2005/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti minimi di formazione per le professioni di infermiere responsabile dell’assistenza generale, dentista e farmacista

(pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea Serie L del 31 maggio 2024)

La direttiva delegata in esame modifica la direttiva 2005/36/CE sul riconoscimento delle qualifiche professionali, in particolare per le professioni di infermiere, dentista e farmacista. Gli obiettivi principali sono: modernizzare e aggiornare i requisiti formativi per le professioni sanitarie in questione, tenendo conto dei progressi scientifici e tecnici, e garantire che i professionisti siano adeguatamente preparati e competenti per rispondere alle esigenze moderne della sanità e delle pratiche cliniche. [C.C.]

SANITÀ PUBBLICA

Raccomandazione (Euratom) 2024/1112 della Commissione del 18 aprile 2024

relativa alle verifiche cliniche delle pratiche medico-radiologiche effettuate a norma della direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio

(pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea Serie L del 22 aprile 2024)

Attraverso la raccomandazione in esame, la Commissione intende sottolineare l’importanza di norme uniformi per la protezione contro le radiazioni ionizzanti. La raccomandazione si concentra sulla necessità di verifiche cliniche per migliorare la qualità e la sicurezza delle pratiche medico-radiologiche, essenziali per la diagnosi e le cure mediche moderne, riducendo l’esposizione ai rischi radiologici per pazienti e lavoratori.

In particolare, gli Stati membri devono designare organismi competenti per definire politiche, fornire risorse, sviluppare linee guida, raccogliere dati e garantire la formazione del personale per le verifiche cliniche; le verifiche cliniche devono essere incluse nei criteri di accreditamento e certificazione delle pratiche mediche che utilizzano radiazioni ionizzanti, con procedure di controllo adeguate; è necessario, infine, garantire l’accesso ai dati dei pazienti in modo sicuro, rispettando la normativa sulla protezione dei dati. [C.C.]

NORMATIVA NAZIONALE

a cura di

Tommaso DI PROSPERO, Rita TUCCILLO

SANITÀ TRANSFRONTALIERA

Decreto del Ministro del 8 maggio 2024

Istituzione di uno speciale Ufficio di sanità marittima, aerea e di frontiera

(pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana n. 134 del 10 giugno 2024)

Con il presente decreto è stato istituito uno speciale Ufficio di sanità marittima, aerea e di confine presso le aree individuate dall’art. 1, paragrafo 1,  lettera c), del Protocollo tra il Governo della Repubblica  italiana e il Consiglio dei ministri della Repubblica di Albania per il rafforzamento della collaborazione in  materia  migratoria del 6 novembre 2023, per lo svolgimento dei compiti previsti dalle leggi  e   dai   trattati internazionali vigenti in materia di profilassi internazionale e di sanità pubblica, denominato “USMAF Albania”. Il decreto in evidenza svolge una funzione organizzativa e di delineazione delle attribuzioni del neo instituito USMAF Albania. Ai sensi dell’art. 3 del decreto, infatti, l’USMAF Albania svolgerà le funzioni di applicazione del regolamento sanitario internazionale del 2005, osservanza del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 232 del 2001 in tema di Libera pratica sanitaria (LPS), nonché compiti di profilassi internazionale e sanità transfrontaliera, e infine attività di vigilanza sanitaria in frontiera sui flussi migratori irregolari. [T.D.P.]   (24A02935)

LIVELLI ESSENZIALI

Decreto del Ministro del 20 marzo 2024

Linee  guida  contenenti  le  indicazioni  delle  procedure  e  delle tecniche di procreazione medicalmente assistita.

(pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana n. 107 del 9 giugno 2024)

Il decreto in esame definisce l’aggiornamento delle linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita (“PMA”). Le nuove linee guida, contenute nell’Allegato al decreto, intendono fornire indicazioni agli operatori delle strutture autorizzate affinché venga rispettata la normativa vigente. Esse includono il ricorso alle tecniche di PMA e la gradualità nel loro utilizzo, il consenso informato dei soggetti sottoposti alle tecniche, e l’accertamento dei requisiti per le coppie destinatarie della PMA. Inoltre, molte delle disposizioni sono dettate in conformità con la rilevante giurisprudenza della Corte Costituzionale, che sono richiamate dallo stesso decreto sulla sperimentazione sugli embrioni umani n. 229 del 2015 e n. 84 del 2016, i limiti all’applicazione delle tecniche sugli embrioni in linea con la sentenza n. 151 del 2009, le modifiche sull’eterologa introdotte dalla sentenza n. 162 del 2014 e le modifiche per le coppie fertili con malattie genetiche introdotte dalla sentenza n. 96 del 2015, nonché le modifiche sull’abolizione della selezione degli embrioni affetti da malattie genetiche trasmissibili introdotte dalla sentenza n. 229 del 2015. Occorre rilevare come tali tecniche di  PMA, secondo le stesse linee guida,  devono essere  applicate  in  base  ai  principi di: a) gradualità, al fine di evitare il ricorso  ad  interventi aventi un grado di invasività tecnico e psicologico più gravoso per i destinatari, ispirandosi  al  principio  della  minore  invasività come previsto dall’art. 4 dell’Allegato, ma tenendo in considerazione l’età  della  paziente  e  le condizioni cliniche della  coppia,  condizioni  che  determinano  una riduzione del tempo a disposizione per concepire, e b) consenso informato, da realizzare ai sensi dell’art. 6. [T.D.P.]   (24A02320)

NORMATIVA REGIONALE

a cura di

 Iuliana GRIGORUT, Roberta LOMUNNO

PROGRAMMAZIONE

Abruzzo, Legge regionale 23 maggio 2024, n. 9

Disposizioni urgenti per la copertura del disavanzo del servizio sanitario regionale risultante dal conto economico al quarto trimestre 2023

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo del 23 maggio 2024 n. 82)

Con la legge in esame si adottano le misure necessarie alla copertura del disavanzo sanitario risultante dal conto economico al quarto trimestre 2023.

Ai sensi dell’art. 2, in particolare, le ASL, al fine di garantire l’efficacia, l’efficienza e la sostenibilità dei servizi sanitari offerti, devono predisporre dei piani di razionalizzazione delle risorse disponibili: tali piani devono includere un’analisi dettagliata delle risorse umane, tecniche e finanziarie, delle proposte di miglioramento nell’allocazione delle risorse e delle misure per incrementare l’integrazione tra i diversi servizi sanitari, ospedalieri, territoriali e socio-sanitari.  In caso di esito negativo dell’istruttoria condotta dal Dipartimento Salute, la ASL è tenuta ad apportare le modifiche richieste dal Dipartimento e ripresentare il piano.

Le ASL, inoltre, devono trasmettere i piani alle Commissioni I e V del Consiglio regionale, al fine di ricevere un parere obbligatorio e vincolante sui piani medesimi. [R.L.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Lazio, Deliberazione 28 marzo 2024, n. 178

Istituzione del Centro di formazione permanente in sanità

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Lazio del 4 aprile 2024 n. 28)

Con l’atto in esame si dispone l’istituzione di un “Centro di formazione permanente in sanità”, allo scopo di far fronte alle esigenze formative comuni a tutte le Aziende e gli enti del servizio sanitario regionale, alla luce dei principi di efficacia, efficienza ed economicità dell’azione amministrativa. L’istituzione del centro, in particolare, è volta a perseguire diverse finalità tra cui quella di supporto alla promozione della ricerca scientifica in campo sanitario e quella di formazione e aggiornamento del personale, per garantire che gli operatori delle aziende sanitarie, pubbliche o private convenzionate, mantengano e aggiornino le proprie competenze, in un contesto in cui la medicina e la sanità stanno rapidamente evolvendo e in cui i modelli organizzativi devono essere adeguati al cambiamento e alla innovazione tecnologica e normativa. [R.L.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Lazio, Legge regionale 11 aprile 2024 n. 5

Disposizioni per il riconoscimento e il sostegno del caregiver familiare

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Lazio del 16 aprile 2024 n. 31)

La legge detta una disciplina volta a valorizzare l’attività del caregiver familiare – figura prevista a beneficio di chi non è autosufficiente, a causa di malattia, infermità o disabilità, anche croniche o degenerative – quale componente della rete di assistenza alla persona e del sistema integrato degli interventi e dei servizi sociali e sanitari regionali. Nell’atto in esame, si considera il caregiver come persona autonoma, titolare di diritti individuali propri, e si destinano allo stesso risorse aggiuntive rispetto a quelle previste per il sostegno alle persone con disabilità.

Specificamente, l’art. 3, in relazione alla procedura di riconoscimento del caregiver (che secondo il comma 6° dovrà seguire le linee guida definite dalla Giunta regionale), impone alla Regione di rispettare la libertà della persona che necessita di cura e assistenza e prevede che il caregiver possa chiedere il riconoscimento del proprio status ai competenti servizi territoriali, ottenendo un apposito tesserino identificativo, denominato Card del Caregiver.

Gli articoli successivi, inoltre, disciplinano diverse misure a favore del caregiver, tra cui una rete di sostegno, costituita dal sistema integrato dei servizi sociali, sociosanitari e sanitari e dalle reti di solidarietà presenti sul territorio. In particolare, i servizi sociali, socio-sanitari e sanitari forniscono al caregiver familiare informazioni puntuali ed esaurienti in merito alle problematiche della persona che necessita di cura, ai suoi bisogni assistenziali, nonché alle diverse opportunità e risorse presenti sul territorio per sostenere l’attività di assistenza.

La legge in esame, peraltro, detta alcune regole volte al riconoscimento delle competenze maturate dal caregiver, al sostegno alla conciliazione tra attività lavorativa e attività di cura e di assistenza e, anche, particolari previsioni in relazione al giovane caregiver familiare, ossia la persona di età compresa tra i 16 e 28 anni che si prende cura di un proprio familiare convivente. [R.L.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Provincia autonoma di Bolzano – Alto Adige, Deliberazione della giunta provinciale 19 marzo 2024, n. 171

Linee guida per la procreazione medicalmente assistita (PMA): catalogo delle prestazioni, compartecipazioni e regolamentazione degli addebiti

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Provincia autonoma di Bolzano – Alto Adige del 11 aprile 2024, n. 15)

L’atto in esame detta delle linee guida relative alla procreazione medicalmente assistita (PMA), materia che ha ricevuto particolare interesse da parte della giurisprudenza, anche costituzionale e, quindi, è stata oggetto di diverse modifiche normative nel corso degli anni.

Con tale deliberazione, in particolare, si provvede alla revoca della Deliberazione della Giunta provinciale n. 1414 del 18/12/2018 (“Aggiornamento delle linee guida per la procreazione medicalmente assistita (PMA): catalogo delle prestazioni, compartecipazioni e regolamentazione degli addebiti”, così come modificata dalla DGP n. 241/2019) e all’approvazione della nuova disciplina dell’attività di Procreazione Medicalmente Assistita.

Inoltre, con la deliberazione in esame si approvano alcuni allegati contenenti “inserimenti, modifiche e eliminazioni di prestazioni del Nomenclatore tariffario della PMA” e il “nomenclatore delle prestazioni di Procreazione Medicalmente Assistita erogabili in Provincia di Bolzano”, il quale recepisce quanto previsto dalla DGP n. 169/2024. [R.L.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Umbria, Deliberazione della giunta regionale 17 aprile 2024, n. 347

D.G.R. n. 1123/2023. Potenziamento del laboratorio su Health Technology Assessment (HTA)

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Umbria del 24 aprile 2024 n. 20)

La deliberazione è volta a potenziare il laboratorio formativo di cui alla DGR 1123/2023, in relazione alla modellazione e implementazione del processo di gestione delle attività riguardanti la valutazione della sicurezza delle cure, con particolare riferimento al Health Technology Assessment (HTA). Tale misura persegue diverse finalità, tra cui quella di creare un data base relativo a tutte le grandi apparecchiature della regione, contenente i dati concernenti le prestazioni erogate da ciascun macchinario e gli orari di attività di ciascuna apparecchiatura, allo scopo di rilevare le problematiche e criticità che ostacolano il funzionamento a pieno regime. Inoltre, tale strumento è volto a confrontare i dati di attività con quelli medi rilevati, anche a livello nazionale – per individuare le apparecchiature sulle quali investire in termini di prolungamento dei tempi di utilizzo – e a definire il fabbisogno di tecnologia a livello regionale in relazione alla popolazione e alla distribuzione per territorio con riassetto, anzitutto, delle grandi apparecchiature. [R.L.]

GIURISPRUDENZA EUROPEA

a cura di

Chiara COLOGNESE

SANITÀ PUBBLICA

CORTE DI GIUSTIZIA, Prima Sezione, sentenza 20 giugno 2024, causa C-296/23

Sulla pubblicità relativa ai biocidi e sul divieto dell’uso dell’indicazione «delicato sulla pelle»

La Corte, adita in via pregiudiziale dalla Corte Federale tedesca, si esprime sull’interpretazione dell’articolo 72, paragrafo 3 del regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi.

La controversia riguarda la vendita, da parte di una catena di drogherie tedesca, di un disinfettante, la cui etichetta lo descriveva come «disinfettante ecologico universale ad ampio spettro», efficace contro il SARS-Covid, delicato sulla pelle e biologico, senza alcool. Tuttavia, l’associazione tedesca per la lotta contro la concorrenza sleale ha ritenuto che queste indicazioni fossero ingannevoli e in violazione del regolamento sui biocidi.

La Corte inizialmente ricorda come il regolamento sui biocidi vieta qualsiasi pubblicità che possa fuorviare gli utenti riguardo ai rischi per la salute e l’ambiente o alla reale efficacia del prodotto, proibendo l’uso di termini come «a basso rischio», «innocuo», «naturale», e simili. Occupandosi poi, nello specifico, nell’interpretazione dell’espressione “indicazioni analoghe”, afferma che il regolamento non limita il divieto solo alle indicazioni generali, ma anche a quelle specifiche che possono ingannare l’utente minimizzando i rischi del prodotto. Pertanto, la formula «indicazioni analoghe» si applica a qualsiasi indicazione pubblicitaria che riduca i rischi percepiti del biocida, anche se non generalizzata. In particolare, la descrizione «delicato sulla pelle», avendo una connotazione positiva, tende a minimizzare o a negare i rischi associati al prodotto, potendo persino suggerire benefici per la pelle. Di conseguenza, questa espressione è considerata ingannevole e il suo utilizzo nella pubblicità dei biocidi è giustificatamente vietato. [C.C.]

SANITÀ PUBBLICA

CORTE DI GIUSTIZIA, Terza Sezione, sentenza 25 aprile 2024, causa C-309/22 e C-310-22

Sull’applicazione del principio di precauzione nel processo di autorizzazione di prodotti fitosanitari

La Corte di Giustizia, adita in via pregiudiziale dalla Corte d’appello per il contenzioso amministrativo in materia economica dei Paesi Bassi, si pronuncia sull’interpretazione dell’art. 29 del Regolamento (CE) n. 1107/2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari.

La controversia riguarda l’approvazione e l’uso di due prodotti fitosanitari, Pitcher e Dagonis, contenenti rispettivamente fludioxonil e folpet il primo, e difenoconazolo e fluxapyroxad il secondo. L’approvazione di tali prodotti era stata sospesa a causa delle preoccupazioni nutrite dell’Autorità competente olandese. Tali fungicidi sono stati oggetto di preoccupazione da parte dell’Autorità competente olandese riguardo ai loro potenziali effetti di interferenza endocrina. Nell’ambito di tale controversia, la Corta d’Appello domanda se la valutazione delle proprietà di interferente endocrino debba basarsi solo sui dati noti al momento della domanda di autorizzazione oppure se tali dati debbano essere aggiornati alle conoscenze diffuse al momento della decisione.

La Corte di Giustizia afferma che è vero che il principio di certezza del diritto richiede che le norme siano chiare e prevedibili. Tuttavia, tale principio, nel contesto delle autorizzazioni per i prodotti fitosanitari, è da bilanciare con il principio di precauzione, su cui si fonda il regolamento in esame. Le autorità competenti degli Stati membri devono quindi esaminare i potenziali effetti nocivi delle sostanze attive contenute nei prodotti fitosanitari e, in particolare, i rischi derivanti dalle proprietà di interferente endocrino di queste sostanze considerando le conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate, anche se queste emergono durante il processo di autorizzazione. [C.C.]

GIURISPRUDENZA NAZIONALE

a cura di

Giuseppe MARLETTA, Serenella STIVALETTA, Rita TUCCILLO

FARMACI E FARMACIE

Cons. Stato, Sez. III, Sentenza del 2 maggio 2024, n. 3957

Sull’applicazione del meccanismo del pay-back a tutti i farmaci delle aziende farmaceutiche, indipendentemente dal fatto che essi siano ancora coperti da brevetto o siano equivalenti

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato è tornato ad occuparsi del sistema del pay-back farmaceutico, con cui le imprese produttrici hanno la possibilità di chiedere all’AIFA, per tutti i farmaci rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale, la sospensione della riduzione dei prezzi del 5% in cambio di un trimestrale versamento (“pay-back”) del relativo valore alle Regioni, così da mantenere un prezzo di vendita pieno e seguire liberamente le proprie strategie di mercato. Tale meccanismo prevede, inoltre, che, in caso di superamento del tetto della spesa farmaceutica a livello nazionale, le stesse aziende dovranno ripianare l’eccedenza tramite versamenti alle Regioni, sulla base delle quote di mercato dei farmaci che hanno determinato lo sforamento. La questione sottoposta al Collegio riguardava la possibilità di escludere dal meccanismo del pay-back alcuni farmaci inseriti nella c.d. lista di trasparenza (ossia i farmaci equivalenti), portando a ridurre direttamente il prezzo di vendita di quegli stessi farmaci sul mercato. Secondo l’AIFA, appellante, infatti, la propria normativa regolamentare del 2006, con cui si escludevano dal pay-back i farmaci equivalenti, avrebbe sostanzialmente legificato e integrato l’art. 1, comma 796, lett. g) della legge n. 296/2006, che aveva introdotto per la prima volta il suddetto meccanismo. Il Consiglio di Stato, tuttavia, ha ritenuto di non discostarsi dalla sua precedente giurisprudenza sull’argomento, confermando quanto precedentemente stabilito. Secondo il Collegio, infatti, sul piano letterale, la disposizione in argomento non prevede che tale facoltà possa essere esercitata solo per taluni farmaci e sia esclusa per altri. Dice, infatti, espressamente, che la disposizione si applica “nei confronti di tutti i propri farmaci”. Né, peraltro, vi sarebbero ragioni giustificative sufficienti per legittimare una differenziazione in tal senso, data, tra le altre cose, la totale neutralità di questo meccanismo rispetto alla spesa farmaceutica, dal momento che le aziende farmaceutiche che optano per il rinnovo dell’adesione al pay-back riversano ex post a ciascuna Regione pro-quota il 5% che sarebbe stato altrimenti detratto ex ante dal prezzo di mercato del medicinale a titolo di riduzione obbligatoria. Sulla base di ciò, il Consiglio di Stato ha deciso di rigettare l’appello. [G.M]

FINANZIAMENTI

Consiglio di Stato, Sez. III, Sentenza del 22 aprile 2024, n. 3652

Sull’individuazione della tariffa ospedaliera pertinente a seguito della rimodulazione del corretto trattamento tariffario

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato ha esaminato la legittimità di alcuni provvedimenti di determinazione di budget provvisori riguardanti le prestazioni erogate da una casa di cura, ai sensi dell’art. 8-sexies, comma 2, del d.lgs. n. 502/1992 (c.d. finanziamenti per funzioni), nella parte in cui non prevedevano una remunerazione parametrata al più elevato livello tariffario riconosciuto, per talune patologie neurologiche, con la stessa sentenza di primo grado. Secondo il Collegio, la riconduzione di una determinata prestazione nell’ambito di una determinata classificazione ovvero la classificazione o meno dei posti letto della struttura con il medesimo codice, non comporta l’attribuzione automatica del trattamento tariffario massimo, dovendo la tariffa essere determinata facendo applicazione dei criteri di remunerazione previsti originariamente dai provvedimenti di determinazione dei budget. Di conseguenza, la sola appartenenza delle patologie all’ambito di quelle che hanno accesso ad un diverso codice identificativo non garantisce l’attribuzione della tariffa massima prevista dal piano di programmazione del budget ospedaliero nazionale. In tale quadro, infatti, gli enti preposti alla programmazione avevano già fatto le proprie scelte di politica programmatoria sulla base degli indirizzi dei Ministeri vigilanti, ed hanno già esercitato la propria discrezionalità in merito all’individuazione ed al finanziamento, nella considerazione della complessa finalità di riequilibrio finanziario a cui è ispirata la legislazione vigente. Sulla base di quanto detto, il Consiglio di Stato ha deciso di respingere il ricorso [G.M].

GIURISDIZIONE

Consiglio di Stato, Sez. III, Sentenza del 14 giugno 2024, n. 5347

Sulla giurisdizione in ordine alle verifiche ispettive sull’appropriatezza delle prestazioni rese in regime di accreditamento

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato sintetizza i principi da seguire in tema di giurisdizione sui controlli di appropriatezza. Più in particolare, il giudizio in questione aveva ad oggetto l’impugnazione di una sentenza del T.A.R. Abruzzo, che aveva respinto la questione di giurisdizione riferita ad un provvedimento di verifica ispettiva sull’appropriatezza delle prestazioni sanitarie. Nelle motivazioni del Tribunale amministrativo si legge come la giurisdizione spetterebbe al giudice amministrativo, in quanto i controlli di appropriatezza sulle prestazioni sanitarie rese non esauriscono la loro funzione nella verifica dell’adempimento da parte del soggetto convenzionato alle obbligazioni derivanti a suo carico dal rapporto concessorio di accreditamento, ma sono volti a perseguire obiettivi di pubblico interesse e di economicità nell’utilizzo delle risorse, nonché di verifica della qualità dell’assistenza erogata, a tutela del diritto alla salute (in sostanza, negli stessi controlli sarebbe comunque rintracciabile un margine di discrezionalità tecnica da parte dell’Amministrazione). Il Consiglio di Stato, riprendendo la propria giurisprudenza sull’argomento, ritiene perfettamente condivisibile la suddetta impostazione. Secondo il Collegio, infatti, le controversie aventi ad oggetto i controlli di appropriatezza eseguiti dalle ASL sulle strutture private eroganti prestazioni sanitarie in regime di accreditamento appartengono al giudice ordinario, ex art. 133, comma 1, lett. c), c.p.a., qualora l’oggetto del contendere riguardi esclusivamente l’esito del controllo, il conseguente accertamento dell’inadempimento della struttura rispetto alle obbligazioni derivanti dal rapporto concessorio, le relative richieste pecuniarie ovvero le sanzioni amministrative irrogate, mentre spettano al giudice amministrativo se l’oggetto della contestazione (come nel caso in esame) è costituito dalle modalità di esecuzione del controllo o dalla titolarità in capo all’Amministrazione del potere di esercitarlo, poiché in tal caso la domanda investe anche l’esercizio di un potere autoritativo. Sulla base di ciò, il Consiglio di Stato ha ritenuto di rigettare la questione sollevata in appello. [G.M.]

SANITA’ PUBBLICA

Corte Costituzionale, Sentenza del 19 Marzo 2024, n.76

Sulla legittimità dell’art. 23 della legge della Regione Emilia-Romagna n. 7/2023 riguardante la selezione dei direttori di struttura complessa negli istituti sanitari regionali

Con ricorso in via principale, il Presidente del Consiglio dei ministri ha sollevato in via diretta questione di legittimità costituzionale dell’art. 23 della legge della Regione Emilia-Romagna n. 7 del 2023, che modificava la composizione delle commissioni di selezione per i direttori di struttura complessa negli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS). La norma, intervenendo sui criteri e sulle procedure per il conferimento degli incarichi di direzione delle strutture IRCCS regionali, nonché sulla composizione della commissione volta a selezionare i dirigenti, è stata ritenuta in contrasto con l’art. 117, terzo comma, Cost.: la Corte costituzionale, attraverso il parametro interposto dell’art. 11, comma 2, del d.lgs. n. 288 del 2003, agli «Istituti non trasformati» al pari della disposizione regionale impugnata, ha dichiarato l’illegittimità dell’art. 23 della l.r. n. 7/2023 perché ritenuto in violazione della potestà legislativa concorrente in materia di tutela della salute. La Consulta, dopo aver ricostruito il quadro normativo di riferimento, ha ritenuto fondata la questione di legittimità costituzionale promossa con riferimento all’art. 117, terzo comma, Cost., riconducendo la materia alla potestà legislativa concorrente «tutela della salute» alla luce della stretta inerenza della disciplina della selezione della dirigenza degli IRCCS con l’organizzazione del servizio sanitario regionale. Con specifico riferimento alla questione della composizione delle commissioni di selezione, la Corte ha altresì richiamato due precedenti decisioni: la sentenza n. 189 del 2022, resa con riguardo agli incarichi di direttore amministrativo e sanitario e la sentenza n. 139 del 2022, resa con riguardo agli incarichi delle UOC delle aziende sanitarie; quest’ultimo, in particolare, ha statuito che le norme statali riguardanti il numero dei componenti e le modalità di nomina della commissione di selezione delle aziende sanitarie, in quanto finalizzate ad assicurare l’imparzialità dell’organo di valutazione tecnica e le capacità dei soggetti cui conferire l’incarico gestionale, assurgono a principi fondamentali della materia «tutela della salute». In sostanza, la Corte ha ritenuto che la norma regionale, discostandosi dalla disciplina di legge statale, alterasse il peso della partecipazione del direttore scientifico nel collegio sotto il profilo qualitativo, e che sminuisse la competenza dei commissari nelle valutazioni delle attività di ricerca ai fini della selezione dei dirigenti delle IRCCS. [S.S.]

SANITA’ PUBBLICA

Corte Costituzionale, Sentenza del 20 Marzo 2024, n. 89

Sulla legittimità degli artt. 1, 2 e 3 della legge della Regione Puglia n. 12/2023

Dinanzi la Corte costituzionale è giunta una questione di legittimità riguardante la legge della Regione Puglia n. 12/2023, promossa in via diretta dal Presidente del Consiglio dei ministri e volta a caducare gli artt. 1, 2 e 3 perché introduttive di prestazioni sanitarie (nella specie, odontoiatriche) ulteriori rispetto a quelle fissate dalla legge statale con i Livelli Essenziali di Assistenza. L’ampliamento rispetto ai LEA avverrebbe, secondo parte ricorrente, sia sotto il profilo soggettivo, aumentando la platea dei beneficiari, sia dal punto di vista oggettivo, con riguardo alla tipologia delle prestazioni garantite, che non avrebbero esatta corrispondenza con quelle che, secondo la disciplina statale, rientrano nei LEA. Il parametro richiamato è individuato nel d.lgs. n. 502 del 1992, nonché nei decreti del Presidente del Consiglio dei ministri che hanno definito i livelli essenziali di assistenza (sono citati i d.P.C.m. 29 novembre 2001 e 12 gennaio 2017, e relativi Allegati). L’ambito delle prestazioni odontoiatriche che ricadono nei LEA è circoscritto, ad avviso della ricorrente, con legge statale, ai «programmi di tutela della salute odontoiatrica nell’età evolutiva» e all’«assistenza, odontoiatrica e protesica a determinate categorie di soggetti in condizioni di particolare vulnerabilità». Con le norme impugnate, la Regione ha inteso garantire le prestazioni odontoiatriche «a invasività minore, media e maggiore, […] il cui periodo d’osservazione per complicanze post-intervento non sia superiore a ventiquattro ore dal termine della procedura» in favore di una specifica categoria di beneficiari, e cioè dei «pazienti fragili con disabilità psicomotoria o con disturbi del comportamento».

Tale ampliamento, oggettivo e soggettivo, viene censurato dal Presidente del Consiglio dei ministri sotto il profilo dell’indebito ampliamento dei LEA, che non sarebbe consentito alla Regione Puglia, in quanto sottoposta ai vincoli del piano di rientro dai disavanzi della spesa sanitaria. La Consulta, però, ha ritenuto la questione inammissibile, concentrandosi in particolare sul difetto e sull’inconferenza della motivazione addotta nel ricorso. In particolare, la Corte costituzionale ha rilevato che, nel confrontare le disposizioni della legge impugnata con i parametri interposti, la parte ricorrente non ha individuato puntualmente il quadro di riferimento, omettendo i profili necessari per sostenere le proprie censure, e rendendo il ricorso inammissibile. [S.S.]

PRESTAZIONI

Corte di Cassazione, Sezione III, Ordinanza n. 10901 del 23 aprile 2024

Sulla mutatio libelli nel giudizio di responsabilità sanitaria

Nel giudizio di risarcimento del danno derivato da colpa medica non costituisce inammissibile mutamento della domanda la circostanza che l’attore, dopo avere allegato nell’atto introduttivo che l’errore del sanitario sia consistito nell’imperita esecuzione di un intervento chirurgico, nel concludere alleghi, invece, che l’errore sia consistito nell’inadeguata assistenza postoperatoria. E, infatti è necessario considerare il fatto costitutivo, idoneo a delimitare l’ambito dell’indagine, nella sua essenzialità materiale, senza che le specificazioni della condotta, inizialmente indicate dall’attore, possano avere portata preclusiva, stante l’inesigibilità dell’individuazione ex ante di specifici elementi tecnico-scientifici, di norma acquisibili solo all’esito dell’istruttoria e dell’espletamento di una c.t.u. [R.T.]

GIURISPRUDENZA AMMINISTRATIVA E CONTABILE

a cura di

Mauro BERALDI, Ilaria FRANCUCCI, Iuliana GRIGORUT, Chiara PISANO, Andrea SILVERI, Serenella STIVALETTA, Carolina VILLANACCI

AUTORIZZAZIONI

T.A.R. Abruzzo, L’Aquila, Sez. I, Sentenza 10 giugno 2024, n. 298

Sull’autorizzazione al trasferimento di posti letto accreditati e sul necessario parere di compatibilità programmatoria regionale

Il comune ricorrente ha impugnato gli atti del procedimento complesso, con i quali la Regione Abruzzo e il limitrofo Comune di Fontecchio hanno autorizzato – rispettivamente mediante il rilascio del parere favorevole di compatibilità programmatoria regionale e dell’autorizzazione alla realizzazione, corredata del permesso di costruire – un’associazione titolare di una RSA a trasferire tutti i quaranta posti letto accreditati per l’erogazione delle prestazioni assistenziali residenziali dal primo al secondo comune. In sintesi, il comune ricorrente ha lamentato la violazione della disciplina di settore e degli articoli 3, 32 e 97 della Costituzione, nonché il difetto di istruttoria e di motivazione del parere favorevole di compatibilità programmatoria rilasciato dalla Regione e il suo mancato coinvolgimento nel procedimento autorizzatorio.

Con la sentenza in commento, dopo aver ricostruito il quadro normativo in materia di competenza al rilascio del provvedimento di autorizzazione all’apertura delle strutture sanitarie e socio sanitarie di cui all’art. 8-ter del d.lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, il TAR si è soffermato sul ruolo che, nell’ambito di tale procedimento, svolge l’ente regionale. In particolare, il Collegio ha ricordato che “[i]l sub procedimento per il rilascio del parere di compatibilità programmatoria regionale […] costituisce il cuore dell’intero procedimento autorizzatorio, ossia il presupposto per il rilascio, da parte del Comune sul cui territorio il progetto dovrà essere realizzato, del provvedimento autorizzatorio per la realizzazione della struttura sanitaria o socio sanitaria” e ha chiarito, altresì, che tale parere – espressamente qualificato come obbligatorio e vincolante e perciò immediatamente lesivo di situazioni giuridiche soggettive – è rilasciato all’esito dell’esercizio di un potere di natura vincolata.

Considerato che “l nulla osta al trasferimento dei posti letto nell’ambito territoriale della medesima Provincia, di solito coincidente con l’Azienda sanitaria locale di riferimento, non contempla […] la riconsiderazione dei dati esaminati negli atti di programmazione sanitaria né l’analisi di ulteriori fattori strutturali o contingenti, ma si arresta alla verifica della mera compatibilità del progetto con il fabbisogno assistenziale previamente determinato […] una volta accertata la sussistenza dei presupposti di legge per l’autorizzazione all’ampliamento di una struttura sanitaria o socio sanitaria già presente nel medesimo ambito provinciale, la scelta di delocalizzare l’erogazione delle prestazioni sanitarie (anche di quelle che si svolgono in regime di accreditamento istituzionale) attiene esclusivamente al merito imprenditoriale, insindacabile in sede giurisdizionale.”

Nel respingere il ricorso, dunque, il TAR adito ha constatato che il trasferimento de quo non fosse idoneo a incidere sul fabbisogno assistenziale residenziale della popolazione residente, essendo avvenuto nell’ambito della medesima Provincia, di talché il parere di compatibilità programmatoria rilasciato dalla Regione risultava del tutto legittimo. Inoltre, il Collegio ha osservato che il subprocedimento per il rilascio del parere di compatibilità programmatoria non contempla il coinvolgimento degli enti locali territoriali, ma in ogni caso, stante la natura vincolata del potere esercitato dalla Regione in tale contesto, eventuali elementi introdotti dal Comune non avrebbero comunque potuto essere valutati dalla Regione. [M.B]

ACCORDI

T.A.R. Abruzzo, Pescara, Sez. I, Sentenza 11 giugno 2024, n. 179

Sull’autonomia tra il procedimento di accreditamento e quello di convenzionamento in punto di valutazione di compatibilità con il fabbisogno assistenziale nonché sull’obbligo di esperimento di procedure eque e non discriminatorie

Con la sentenza in commento, il TAR Abruzzo, sede di Pescara, ha deciso il ricorso proposto da una società titolare di una struttura accreditata dalla Regione Abruzzo per 48 posti letto, volto a contestare il provvedimento con cui la medesima è stata esclusa dall’assegnazione delle risorse del Fondo Sanitario Regionale in sede di approvazione dei budget negoziali finalizzati alla stipula degli accordi.

Nell’affrontare la censura con cui il ricorrente lamentava la sua illegittima esclusione nonostante il preventivo accreditamento e, dunque, la già intervenuta verifica di compatibilità con il fabbisogno assistenziale, il Collegio si è soffermato innanzitutto sul procedimento complesso che regola l’offerta di prestazioni sanitarie ai sensi del d.lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, ribadendo che esso è articolato in tre momenti distinti (autorizzazione, accreditamento e convenzionamento) i quali rimangono tra di loro sostanzialmente autonomi, di talché  al “possesso dell’accreditamento non consegue […] necessariamente la messa a contratto della struttura accreditata, pur sussistendo una stretta interdipendenza tra accreditamento e accordi contrattuali”. Infatti, sebbene il conseguimento dell’accreditamento presupponga la rilevazione di un fabbisogno assistenziale da soddisfare, il procedimento di contrattualizzazione si fonda su un diverso fabbisogno che non ha carattere eminentemente sanitario, ma “bilancia il bisogno di assistenza con le disponibilità economico-finanziarie della Regione, come conseguenti dall’accesso al Fondo Sanitario Nazionale”. Il TAR ha poi ricordato che nell’ambito di tale procedimento, al fine di realizzare il giusto equilibrio tra le predette esigenze, l’ente programmatore è titolare di un ampio potere discrezionale, non sindacabile nel merito in sede giurisdizionale, pertanto, nel respingere il primo motivo di ricorso, ha ribadito che “il conseguimento dell’accreditamento istituzionale non attribuisce, in via diretta, alcun diritto o legittima aspettativa alla stipulazione di accordi contrattuali”.

Il TAR adito si è inoltre soffermato sul rispetto dell’art. 8-quinquies del d.lgs. n. 502/1992, ad avviso della ricorrente violato in ragione del mancato esperimento di una procedura equa e non discriminatoria, considerato che le risorse sono state concesse a strutture individuate sulla base di un “criterio di storicità”. Al riguardo, il Collegio ha ritenuto che la censura in questione non fosse meritevole di accoglimento in ragione della disciplina ratione temporis applicabile alla fattispecie. Infatti, l’entrata in vigore della disciplina di cui alla legge 5 agosto 2022, n. 118 – che ha introdotto il nuovo comma 1-bis al citato art. 8-quinquies al fine di recepire l’orientamento della giurisprudenza amministrativa ed eurounitaria in merito all’assoggettamento delle strutture private accreditate ai principi di cui all’art. 56 TFUE – è stata oggetto di diverse proroghe, dapprima con il decreto del Ministero della salute 19 dicembre 2022 e, da ultimo, con il d.l. 30 dicembre 2023, n. 215. Proprio il decreto ministeriale in questione ha assegnato alle regioni un termine di nove mesi finalizzato all’adeguamento del proprio ordinamento alle disposizioni legislative sopravvenute, disponendo che, nelle more, venissero applicati i “precedenti criteri ai fini dell’accreditamento e per la stipula degli accordi contrattuali con le strutture private accreditate”. Orbene, l’atto impugnato risulta adottato nel corso di tale periodo, pertanto i criteri dallo stesso seguiti devono ritenersi del tutto legittimi. Con l’occasione, tuttavia, il TAR ha ricordato che “l’adozione della disciplina attuativa volta all’uniforme applicazione delle regole concorrenziali poste dall’art. 8-quinquies, comma 1-bis, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, in quanto di matrice eurounitaria, non può essere postergata ad oltranza mediante la previsione di proroghe sine die del termine fissato per l’adeguamento che potrebbero, in ultima analisi, condurre ad un intervento giudiziale di disapplicazione per contrasto con i poziori principi posti dalla normativa europea”. [M.B]

EMERGENZA SANITARIA

T.A.R. Emilia-Romagna, Bologna, Sez. I, Sentenza 25 giugno 2024 n. 453

Sulla legittimità dei provvedimenti disposti a fronte della sistematica e reiterata violazione delle prescrizioni anti – contagio da parte del gestore di un locale in cui veniva svolta attività di ristorazione

La società ricorrente gestiva un locale nel quale veniva svolta attività di ristorazione. Tale società è stata più volte multata per la violazione della normativa impositiva di misure restrittive per il contenimento del contagio da Covid 19. È stata dapprima destinataria dell’ordinanza del Sindaco che le ha imposto un orario di apertura ridotto e poi del decreto del Questore che, rilevata la violazione dell’ordinanza suddetta, ha sospeso per quindici giorni l’autorizzazione del ricorrente ex art. 100 TULPS. A seguito di ulteriori violazioni alla normativa di prevenzione della diffusione del Covid, è stata anche disposta la sospensione immediata dell’attività per due giorni in ben dodici occasioni, per un totale di ventiquattro giorni. Peraltro, a seguito della richiesta del Questore, il Comune ha disposto nei confronti della società la revoca del titolo autorizzatorio e il divieto di prosecuzione dell’attività.

La società ricorrente ha impugnato tali atti ma il Collegio ha rigettato il ricorso. Ritiene in particolare che, nel caso di specie, sussistano le condizioni per il ricorso all’esercizio di tali poteri sia da parte del Sindaco che del Questore. Infatti, la sistematica e reiterata violazione delle prescrizioni da parte del gestore del locale ha generato una particolare situazione di pericolosità sociale, così come del resto è stato anche chiarito dal Questore.  Non solo l’attività di ristorazione è stata svolta oltre l’orario consentito e in violazione delle cautele imposte (numero limitato degli avventori, distanziamento, ecc.), ma si sono anche costituiti assembramenti di persone ritenuti veicolo di diffusione del virus e, quindi, fonte di pericolo per la sanità pubblica. [I.F.]

AUTORIZZAZIONE

T.A.R. Lombardia, Sez. V, Sentenza 27 maggio 2024, n. 1614

Sulla riconducibilità dell’attività di chiropratico tra le attività sanitarie e, dunque, necessarie di autorizzazione sanitaria

Il Tribunale amministrativo per la Regione Lombardia respinge il ricorso presentato dal titolare di uno studio in cui svolge la professione di chiropratico per l’annullamento dell’atto con il quale l’ATS ha diffidato la struttura dall’eseguire attività sanitaria in assenza di titoli abilitativi previsti dall’art. 15 della l.r. n. 33 del 2009. Il ricorrente sostiene che all’interno della struttura si praticano esclusivamente trattamenti chiropratici, ossia attività libere, che non necessitano di alcuna autorizzazione sanitaria e/o la previa presentazione della segnalazione certificata di inizio attività (SCIA). Il Collegio respinge il ricorso in quanto l’ATS ha accertato lo svolgimento di una complessiva ed organizzata attività sanitaria con presenza di pubblico, che coinvolgeva anche un medico chirurgo, tale da configurarsi come ambulatorio e che, dunque, necessita di autorizzazione sanitaria per lo svolgimento delle attività. [I.G.]

FINANZIAMENTO

T.A.R. Lombardia, Sez. V, Sentenza 26 giugno 2024, n. 1987

Sulla disciplina generale dei criteri di riparto delle funzioni non tariffate

Il Tribunale amministrativo per la Regione Lombardia respinge il ricorso del titolare di una struttura accreditata e contrattualizzata con il servizio sanitario, il quale ha chiesto l’annullamento della deliberazione della Giunta regionale, recante le determinazioni in merito alla remunerazione delle cd. funzioni non tariffate; secondo la ricorrente, tale remunerazione risultava insufficiente ovvero assente. Il Collegio respinge il ricorso, in considerazione del fatto che il sistema di finanziamento delle funzioni non tariffate non costituisce il riconoscimento di un corrispettivo per lo svolgimento di attività non ricomprese nel tariffario, bensì integra una vera e propria sovvenzione pubblica, che le regioni possono discrezionalmente decidere di erogare o meno. [I.G.]

FINANZIAMENTI

T.A.R. Liguria, Sez. I, Sentenza 3 maggio 2024, n. 310

Sulla differenza tra la co-progettazione realizzata dagli enti territoriali con gli enti del terzo settore e l’appalto di servizi

Il T.a.r. Liguria ha accolto il ricorso presentato da una società operante nel settore della implementazione dei servizi per i soggetti colpiti da sordità o ipoacusia, la quale era stata esclusa dalla partecipazione ad un bando regionale per la realizzazione di progetti sperimentali volti all’inclusione dei suddetti soggetti.

In particolare, il finanziamento di tali progetti sperimentali sarebbe avvenuto mediante finanziamento pubblico a fondo perduto e la partecipazione al bando era limitata agli enti del terzo settore.

Nell’accogliere il ricorso, il tribunale ha premesso che il Fondo per l’inclusione delle persone sorde e con ipoacusia è confluito, dal 2024, nel Fondo unico per l’inclusione delle persone con disabilità, costituito ai sensi dell’art. 1, co. 210, della L. n. 213/2023, e che i criteri e le modalità per l’utilizzo delle risorse del fondo sono stabiliti con d.p.c.m.

In particolare, il d.p.c.m. 14 febbraio 2023, nell’assegnare le risorse alle Regioni e alle Province autonome, ha previsto che tali risorse fossero destinate a finanziare interventi e progetti attuati da soggetti pubblici e privati, volti a favorire l’inclusione, anche attraverso l’uso di nuove tecnologie, delle persone sorde e con ipoacusia.

Pertanto, la Regione Liguria, nel limitare la partecipazione alla gara ai soli enti del terzo settore si è posta in contrasto con la normativa che regola l’erogazione dei contributi a carico del Fondo.

La difesa regionale ha sostenuto di aver optato, ai fini della realizzazione dei progetti, per il ricorso all’istituto della co-progettazione di cui all’art. 55 del d.lgs. n. 117/2017 (Codice del terzo settore), istituto riservato agli enti no profit.

Il modello prefigurato dall’art. 55 del codice del terzo settore, infatti, è un modello alternativo a quello del ricorso al mercato di cui al codice dei contratti pubblici. In particolare, tale modello è connotato dalla gratuità delle prestazioni e le eventuali risorse messe a disposizione dell’ente no profit dall’Amministrazione sono volte unicamente a rimborsare l’ente delle spese vive sostenute e non anche a remunerarlo per la prestazione svolta.

Pertanto, nel caso di specie, il tribunale ha ritenuto che la Regione Liguria non abbia fatto buon governo delle norme che regolano il ricorso alle procedure previste dal codice del terzo settore. Anzitutto, la Regione ha escluso dalla partecipazione al bando le società a scopo di lucro pur non essendo tale esclusione prevista dalla normativa nazionale di riferimento. Anzi, proprio perché il bando era volto a finanziare progetti sperimentali per l’implementazione di nuove tecnologie di ausilio ai soggetti sordi, una più ampia partecipazione alla gara, con l’inclusione anche delle imprese private, avrebbe accresciuto la qualità dei progetti presentati. Inoltre, la previsione della refusione delle spese sostenute dagli enti no profit si pone in contrasto con il principio di gratuità che dovrebbe caratterizzare la co-progettazione di cui al cit. art. 55 del codice del terzo settore.

Pertanto, il T.a.r. ha accolto il ricorso proposto dalla società ricorrente e ha annullato l’avviso pubblico di selezione, con conseguente caducazione di tutti i successivi atti procedimentali. [C.P.]

FARMACI

T.A.R. Liguria, Sez. II, Sentenza 29 giugno 2024, n. 473

Sulla etichettatura degli integratori alimentari

Il T.a.r. Liguria ha respinto il ricorso proposto da una società inglese che commercializza integratori alimentari, la quale censurava i documenti sanitari comuni d’entrata adottati dal Ministero della Salute – Posto di controllo frontaliero di Genova, con cui era stata disposta la destinazione dei prodotti presso un centro di controllo in quanto occorreva un’integrazione nella etichettatura delle confezioni.

Infatti, le confezioni di collagene commercializzate dalla società ricorrente, pur riportando una etichetta italiana sulle scatole contenenti i flaconi, tuttavia, erano sprovviste di etichettatura in lingua italiana sui singoli flaconi, i quali recavano solo l’etichettatura in inglese.

La società ricorrente evidenziava che i singoli flaconi contenuti nella confezione non erano vendibili singolarmente e, pertanto, l’impresa doveva soltanto assicurare la presenza dell’etichetta italiana su ciascuna confezione e non anche sui singoli flaconi contenuti all’interno.

Il T.A.R. Liguria ha respinto il ricorso sulla base del rilievo che, in deroga al generale divieto di gold plating, l’art. 15, co. 2, del Reg. 25/10/2011, n. 1169/2011/UE, consente agli Stati membri nei quali viene commercializzato un alimento di inserire, con riferimento alla etichettatura dei prodotti, dei livelli di regolazione superiori a quelli minimi richiesti dalla normativa europea e di imporre che le informazioni obbligatorie siano fornite in una o più lingue ufficiali dell’Unione europea.

Pertanto, del tutto legittimamente lo Stato italiano aveva richiesto un’integrazione dell’etichettatura delle confezioni e dei flaconi, soprattutto considerato che sulle confezioni non era indicato il divieto di commercializzare i singoli flaconi contenuti all’interno. A tale criticità l’impresa ricorrente ha sopperito solo in un secondo momento, apponendo uno sticker su ciascuna scatola con l’indicazione della non commerciabilità dei singoli flaconi. [C.P.]

SANITÀ

T.A.R. Sardegna, Sez. I, Sentenza 23 aprile 2024 n. 322

È legittima l’ordinanza extra ordinem del sindaco che interviene per salvaguardare la salute e l’incolumità degli ospiti di una struttura socio assistenziale

Il Tribunale amministrativo per la Sardegna si è pronunciato sul ricorso proposto da una struttura residenziale ospitante anziani non autosufficienti, la quale è stata destinataria di un provvedimento urgente di sgombero dei propri ospiti, a causa delle carenze di personale e delle gravi mancanze nella tenuta della documentazione amministrativa e sanitaria della struttura e degli ospiti. In particolare, dall’attività ispettiva condotta sia dal comune che dalla Asl, era emersa l’assenza dei piani assistenziali individualizzati dei soggetti ospitati, la mancata esibizione delle cartelle dei pazienti, la carenza in termini numerici e di qualificazione del personale adibito alla gestione della struttura.

Ebbene, la struttura ricorrente ha sia impugnato il provvedimento di sgombero degli ospiti presenti nella struttura, adottato dal sindaco, e sia il provvedimento confermativo della decadenza dell’autorizzazione all’esercizio dell’attività.

Con riferimento all’ordinanza contingibile e urgente relativa allo sgombero e alla riallocazione degli ospiti, il T.a.r. Sardegna ha confermato la legittimità di tale ordinanza, riconoscendo il potere extra ordinem del sindaco alla luce dei documentati rischi per la salute e per l’incolumità per gli ospiti alloggianti nella struttura.

Inoltre, la situazione di pericolo non era stata superata dal momento che, sebbene la ricorrente valorizzasse la presenza di un numero sufficiente di operatori (tredici unità) a fronte di soli dodici ospiti presenti nella struttura, il tribunale ha rammentato come un numero così esiguo di ospiti era il risultato dell’ordinanza di sgombero e riallocazione adottata dall’amministrazione comunale. Pertanto, il deficit di personale permaneva, dal momento che la struttura ricorrente era titolata ad accogliere fino a sessanta ospiti anziani. In particolare, il tribunale ha evidenziato che il riassetto organizzativo della struttura doveva essere coerente con i dati relativi alla capacità ricettiva dichiarata al momento della richiesta dell’autorizzazione.

Infine, anche il provvedimento confermativo della decadenza dell’autorizzazione dall’esercizio dell’attività è stato ritenuto legittimo dal T.a.r. In particolare, il Tribunale ha rilevato come, a fronte di un’autorizzazione provvisoria rilasciata alla struttura ricorrente nel 2013, cui era seguito nel febbraio 2023 il provvedimento di decadenza dall’autorizzazione poiché la ricorrente non si era adeguata ai requisiti prescritti dalla legge, la ricorrente non si era premurata di impugnare il provvedimento decadenziale bensì ha impugnato soltanto il provvedimento confermativo emesso nel novembre 2023. Pertanto, alla luce di tale ricostruzione, il Tribunale ha ritenuto inammissibile la censura proposta dalla ricorrente avverso il secondo provvedimento, quello meramente confermativo adottato a novembre 2023, in quanto privo di autonoma valenza provvedimentale e inidoneo ad arrecare una nuova lesione, posto che la lesione alla posizione della ricorrente si era già realizzata con il primo provvedimento decadenziale del febbraio 2023. [C.P.]

ACCREDITAMENTO

T.A.R. Sardegna, Sez. I, Sentenza 23 aprile 2024, n. 324

Sul tetto di spesa assegnato alle strutture private accreditate

Una struttura privata accreditata a svolgere servizi di assistenza a persone adulte con disturbo autistico ha impugnato (i) la delibera dell’Azienda Regionale della Salute (ARES) volta alla stipula dei contratti con le strutture accreditate per l’acquisto delle prestazioni di assistenza nonché (ii) il Piano di acquisto delle prestazioni per l’anno 2023, nella parte in cui attribuiva alla ricorrente un tetto di spesa ridotto rispetto a quello dell’anno precedente.

In particolare, la ricorrente lamentava che, nell’assegnazione delle risorse, il Piano di acquisto delle prestazioni non avrebbe preso in considerazione la totalità della capacità operativa accreditata. Inoltre, tra i criteri utilizzati per l’attribuzione del tetto di spesa alle strutture accreditate, vi era anche quello del fatturato storico, che, tuttavia, per la ricorrente, era pari a zero, essendo stata accreditata solo nel 2022. Sul punto, la ricorrente lamentava che la mancanza di fatturato nell’anno 2022 era dipesa dal ritardo con cui il servizio pubblico aveva inserito i pazienti nella struttura, soltanto a partire dal 2023. Infine, la ricorrente censurava la clausola di riequilibrio, in base alla quale nessuna struttura può ottenere un tetto di spesa superiore del 5% rispetto a quello dell’anno precedente.

Il T.a.r. Sardegna ha ritenuto infondato il ricorso sotto una serie di profili. Anzitutto, il tribunale ha ritenuto ragionevole la scelta dell’ARES in merito al budget da assegnare per l’acquisto di prestazioni relative ai disturbi autistici, in quanto calibrata sulla spesa storica destinata a tali prestazioni.

Poi, con riferimento alla lamentata situazione di inoperosità della struttura nell’anno 2022, nonostante l’avvenuto accreditamento, il Tribunale ha ribadito, da un lato, che l’accreditamento di una struttura non garantisce la contrattualizzazione dell’intero volume di prestazioni accreditato, e dall’altro lato, che i tempi di inserimento dei pazienti all’interno della struttura fuoriescono dalla sfera di controllo dell’Azienda sanitaria, posto che occorre attendere anche la convinzione del paziente e della sua famiglia in ordine all’ingresso nella struttura di assistenza.

Richiamando un proprio precedente (Sez. I, n. 780/2019), il tribunale ha poi confermato la ragionevolezza della clausola di riequilibrio, la cui ratio è quella di evitare situazioni di forte squilibrio, da un anno all’altro, nelle diverse strutture accreditate.

Infine, il tribunale ha ritenuto priva di pregio la censura in ordine alla diminuzione del budget riconosciuto per l’anno 2023, inferiore a quello del 2022, se si consideri che quest’ultimo era stato calcolato su sette mesi di attività e non sull’annualità. Sul punto, il tribunale ha ribadito che il budget di spesa è sempre da considerarsi annuale, anche quando, essendo stato assegnato a strutture di nuova apertura, sia andato a coprire, di fatto, un numero di mesi inferiore all’annualità. [C.P.]

FARMACIE

T.A.R. Umbria, Sez. I, Sentenza 7 maggio 2024, n. 328

Sull’interesse delle farmacie rurali a richiedere la revisione della pianta organica farmaceutica e sui limiti al trasferimento della sede

Con la sentenza in commento il T.a.r. Umbria ha respinto il ricorso proposto da una piccola farmacia rurale, la quale lamentava la mancata revisione della pianta organica farmaceutica ad opera dell’amministrazione comunale.

Il T.a.r. ha evidenziato che sebbene vi sia un onere dell’amministrazione comunale a provvedere sulla revisione delle piante organiche delle sedi farmaceutiche, soprattutto qualora l’amministrazione sia stata a ciò intimata da parte di un soggetto che abbia un interesse giuridicamente tutelabile, nel caso di specie, tuttavia, il ricorrente non aveva interesse a richiedere tale revisione in quanto appartenente alla categoria delle farmacie rurali.

Le farmacie rurali, infatti, si distinguono dalle farmacie urbane: mentre le farmacie urbane sono destinate a servire comuni o centri abitati con più di 5.000 abitanti, le farmacie rurali servono aree con meno di 5000 abitanti e, per quelle farmacie che servono aree con meno di 3000 abitanti, è prevista anche un’apposita indennità proprio al fine di compensarle della situazione di disagio in cui si trovano ad operare.

Ebbene, il tribunale ha rilevato come la giurisprudenza amministrativa riconosca dei limiti al trasferimento delle farmacie rurali, dal momento che la farmacia rurale può essere trasferita solo all’interno della medesima zonizzazione nella quale è stata originariamente ubicata e previa autorizzazione dell’autorità competente, la quale deve verificare che la nuova ubicazione sia idonea a soddisfare le esigenze degli abitanti della zona.

Pertanto, alla luce della diversa disciplina che interessa le farmacie rurali, il T.a.r. Umbria ha rilevato che le conseguenze dell’eventuale revisione della pianta organica farmaceutica non riguarderebbero comunque la farmacia ricorrente. Quest’ultima, in quanto farmacia rurale, è stata istituita in base al criterio topografico e non al criterio della distanza (applicabile, invece, alle farmacie urbane) e ha come finalità quella di far fronte a particolari esigenze dell’assistenza farmaceutica locale, a prescindere dalle eventuali variazioni concernenti la popolazione. [C.P.]

ACCREDITAMENTO

T.R.G.A. – Sez. Bolzano – Sentenza 24 maggio 2024, n. 128

Sull’obbligo di provvedere dell’amministrazione in merito alla richiesta di convocazione presentata da una struttura accreditata, ai fini della stipula di un accordo negoziale

Il Tribunale regionale di giustizia amministrativa, Sezione di Bolzano, ha accolto il ricorso presentato da una struttura accreditata avverso il silenzio dell’amministrazione sulla richiesta di convocazione, ai fini della stipula di un accordo negoziale ai sensi dell’art. 8 quinquies del d.lgs. n. 502/1992.

In particolare, il ricorrente lamentava che, pur essendo accreditato, per l’effettuazione di test genetici, sin dal 2017 e pur avendo ripetutamente richiesto all’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige di essere convocato al fine di stipulare un accordo negoziale e fornire le prestazioni di cui l’azienda sanitaria aveva bisogno, di fatto, a distanza di anni, non era ancora stato convocato. Inoltre, il ricorrente lamentava che l’azienda sanitaria, per acquisire le prestazioni per le quali esso stesso era accreditato, si rivolgeva all’esterno, senza dar luogo a quella procedura comparativa prevista dall’art. 8 quinquies del d.lgs. n. 502/1992.

L’azienda sanitaria si difendeva evidenziando che all’accreditamento delle strutture private non segue un obbligo di convocazione per la stipula di accordi negoziali.

Il T.R.G.A. ha ritenuto fondato il ricorso della struttura privata ricorrente, sotto il profilo della necessità che l’amministrazione provveda rispetto alla richiesta di convocazione, fermo restando che da tale convocazione non debba necessariamente derivare la stipula di accordi negoziali. Infatti, il tribunale ha rilevato come ciò che si contesta nel caso di specie è la mancanza di una risposta motivata, libera nell’esito, rispetto all’istanza di convocazione presentata dalla ricorrente, senza che ciò determini un obbligo a carico dell’azienda sanitaria di stipulare un accordo negoziale.

Inoltre, occorre considerare che l’accreditamento di una struttura privata ne determina la sua posizione differenziata rispetto agli altri operatori in ambito sanitario e radica un interesse qualificato a partecipare all’avvio di un processo programmatorio e di valutazione comparativa per l’affidamento delle prestazioni sanitarie di cui l’amministrazione ha bisogno. Infatti, l’art. 8 quinquies del d.lgs. n. 502/1992 prevede che i soggetti privati con cui le amministrazioni stipulano gli accordi contrattuali devono essere individuati, nell’ambito dei soggetti accreditati, mediante procedure comparative periodiche, eque e trasparenti. Pertanto, in caso di inerzia dell’azienda sanitaria, la struttura privata accreditata ha un interesse qualificato a richiedere l’avvio della procedura valutativa a carattere comparativo, che deve svolgersi in piena trasparenza. [C.P.]

OSPEDALI

T.R.G.A. Trento, Sez. Unica, Sentenza 2 luglio 2024, n. 104

Sul ruolo delle comunità nella localizzazione degli ospedali

Il Tribunale Regionale di Giustizia Amministrativa di Trento ha riconosciuto la legittimità della delibera della giunta provinciale, che non ha approvato la proposta di PPP presentata da un privato e ha indetto una nuova manifestazione di interesse volta a far pervenire proposte per la costruzione di un ospedale, in altra zona rispetto a quella vagliata nel PPP.

In particolare, il raggruppamento di imprese ricorrente aveva presentato una proposta di PPP per la realizzazione di un ospedale a valle e, in un primo momento, la giunta provinciale, con deliberazione n. 2173/2022, aveva riconosciuto la fattibilità tecnico economica della proposta.

Tuttavia, successivamente, sulla scorta di quanto emerso dalle consultazioni territoriali, la giunta provinciale emanava una nuova deliberazione, n. 1559/2023, con cui confermava l’interesse alla realizzazione di un nuovo ospedale ma, al tempo stesso, dava atto del venir meno dell’interesse a dar seguito alla proposta di PPP. Nella stessa delibera, la giunta provinciale precisava di voler avviare un processo di localizzazione di massima, che prendesse a riferimento un’area territoriale “vasta”, facilmente raggiungibile dalla viabilità e dal trasposto pubblico e con una minimizzazione del consumo di suolo libero. Pertanto, veniva previsto l’avvio di una manifestazione di interesse, aperta a tutti gli operatori interessati, per la ricezione di proposte, al fine della realizzazione dell’ospedale alla luce del nuovo quadro esigenziale.

Ad avviso del T.R.G.A. di Trento la condotta dell’amministrazione è immune da censure in quanto, con la delibera n. 2173/2022, la giunta provinciale aveva definito solo la fase pre-procedimentale della procedura, prodromica rispetto all’eventuale successiva fase di approvazione del progetto presentato dal RTI ricorrente e all’eventuale avvio della procedura ad evidenza pubblica per la realizzazione del nuovo ospedale.  Successivamente, con la delibera n. 1559/2023, la giunta provinciale, del tutto legittimamente, aveva ritenuto di non approvare il progetto.

La giunta, infatti, ha ritenuto di conformarsi all’orientamento espresso dalle comunità locali, che non condividevano la localizzazione della struttura ospedaliera così come individuata dalla proposta di PPP del ricorrente, e ha ritenuto dirimente l’elemento della localizzazione della struttura ospedaliera ai fini dell’approvazione della proposta.

L’operato della giunta comunale e l’iter motivazionale dalla stessa esposto sono stati ritenuti immuni da censure da parte del T.R.G.A di Trento, che ha rigetto il ricorso del RTI proponente. [C.P.]

FINANZIAMENTO

T.A.R. Campania, Napoli, Sez. I, Sentenza 15 aprile 2024, n. 2475

Sulla perdita di legittimazione a ricorrere per le imprese che accettano le clausole di salvaguardia

La vicenda giudiziaria in questione ha origine dal ricorso di una società che chiedeva l’annullamento della deliberazione n. 556 del 3 novembre 2022, adottata dalla Giunta regionale della Campania in attuazione della Delibera n. 497 del 10 novembre 2021 in materia di determinazione dei limiti di spesa e dei relativi contratti con le case di cura private per prestazioni di assistenza ospedaliera nel 2022.

La Regione Campania, richiamando la “clausola di salvaguardia” inserita nel contratto stipulato dalla ricorrente ai sensi dell’art. 8 quinquies del d.lgs. n. 502 del 1992, ha eccepito l’inammissibilità del ricorso. La società, al contrario, considerava tale clausola in palese contrasto con il diritto di difesa.

Pronunciandosi nel merito, il T.A.R. ha innanzitutto sottolineato che l’osservanza della clausola di salvaguardia è di primaria importanza, specialmente per una regione soggetta alla disciplina dei Piani di rientro. La ratio della clausola, infatti, è garantire il contenimento della spesa sanitaria nelle regioni con deficit economico-finanziario, escludendo che eventuali iniziative giurisdizionali possano compromettere gli obiettivi di finanza pubblica. Per tale ragione, qualora il privato accreditato accetti e sottoscriva tale clausola, non potrà intraprendere azioni legali che possano incidere negativamente sulla programmazione sanitaria.

Nel caso di specie, poi, il Collegio ha rilevato che la struttura privata accreditata ha dovuto accettare esplicitamente e incondizionatamente i contenuti e gli effetti dei provvedimenti che determinano i tetti di spesa, le tariffe e ogni atto collegato o presupposto. Questa condizione rappresenta un obbligo per il privato, il cui interesse è «del tutto residuale» rispetto all’interesse specifico della sanità pubblica, anche perché «il rilievo della volontà dei privati è confinato esclusivamente nella decisione di “accettare” (o non) il contenuto dell’accordo-contratto, senza alcuna possibilità di modificarlo in un momento successivo». L’accordo-contratto stabilisce i limiti e il corrispettivo in capo al soggetto privato, tenuto ad erogare le prestazioni sanitarie in virtù dell’accreditamento istituzionale, oltreché a partecipare alla pianificazione e programmazione della spesa sanitaria, come riconosciuto dalla giurisprudenza amministrativa e costituzionale (si v., in particolare, Tar Napoli, sez. I, 10 luglio 2023, n. 4131; Cons. Stato, sez. III, 20 giugno 2018, n. 3810; id., 29 luglio 2011, n. 4529; 14 giugno 2011, n. 3611; 13 aprile 2011, n. 2290; Corte Cost. 28 luglio 1995, n. 416).

La legittimità delle clausole di salvaguardia relative all’accettazione dei tetti di spesa e delle tariffe e alla rinuncia alle azioni legali, inoltre, è stata riconosciuta dal Consiglio di Stato con la sentenza n. 6685 del 2023, che ha altresì confermato la stretta interconnessione tra le due tipologie di clausola, già ampiamente conosciute nell’ambito del diritto commerciale.

Il Collegio, infine, ha chiarito che la clausola di salvaguardia non può essere considerata lesiva del diritto di difesa qualora vi sia un interesse pubblico preminente rispetto al principio sancito dall’art. 24 della Costituzione; in tal caso, l’interesse pubblico risiede negli artt. 81 e 97 della Costituzione.

Il privato che accetti l’accordo non può che osservare le specifiche esigenze della sanità pubblica, anche perché, se vi fosse il rischio di contestazioni circa i tetti di spesa, le autorità pubbliche non potrebbero, realisticamente, programmare in maniera corretta la spesa sanitaria, a detrimento dell’intera collettività.

Il ricorso è, pertanto, inammissibile. [A.S.]

FARMACIE

T.A.R. Campania, Napoli, III, Sentenza 22 maggio 2024, n. 3309

Sull’esclusione dalla graduatoria di un concorso straordinario per l’assegnazione di farmacie in caso di passaggio di quota societaria concernente società di persone titolari di farmacie ordinarie e società di persone titolari di farmacie rurali sussidiate

La vicenda in esame ha origine dal ricorso di alcune farmaciste che avevano partecipato in forma associata ad un concorso straordinario finalizzato all’assegnazione di farmacie in Campania, mediante procedura bandita con decreto dirigenziale regionale n. 29 del 23 maggio 2013.

L’esclusione dalla graduatoria finale, avvenuta a seguito di una riformulazione della stessa, era dipesa dal fatto che una delle ricorrenti avesse ceduto la titolarità della propria sede farmaceutica, trasformandone la natura societaria in società di capitali. La Regione, che su questa base aveva determinato l’estromissione dell’intero gruppo, vista la partecipazione al concorso in forma associata, giudicava la scelta pienamente legittima, anche alla luce della pronuncia n. 6016 del 19 giugno 2023 del Consiglio di Stato, Sez. III, a cui si era conformata.

In riferimento ad una prima serie di censure avanzate dalle ricorrenti, il Collegio ha osservato che il bando di concorso prevedeva che non potesse concorrere all’assegnazione di un’altra farmacia il professionista che avesse ceduto la propria prima di dieci anni dall’atto del trasferimento, come da art. 12, comma 4, della legge n. 475/1968. La ratio di tale divieto, in particolare, risiede nella necessità di bilanciare «l’interesse privato del titolare dell’esercizio farmaceutico a conseguire un adeguato ritorno economico dalla posizione conseguita […] con quello pubblico a preservare la connotazione pubblica del servizio farmaceutico, evitando la prevalenza di intenti meramente speculativi e commerciali» (TAR Bologna, sez. II, 3 gennaio 2022, n. 4). Il Collegio, in tal senso, ha ritenuto pienamente condivisibile la posizione per cui, sia nel caso di cessione della farmacia da parte di una persona fisica, sia nel caso di cessione da parte di una persona giuridica, il socio si trova comunque in condizione di acquisire tutti i vantaggi derivanti dall’operazione. Inoltre, già nel 2020 il Consiglio di Stato, con la sentenza n. 1, aveva stabilito che, a seguito delle modifiche legislative operate nel 2017, i partecipanti in forma associata a questo particolare tipo di concorso hanno la facoltà di costituire qualunque forma di società, ma è necessario che la compagine societaria non sia aperta a capitali esterni, a garanzia della corretta gestione della farmacia su base paritaria.

Secondo il Collegio, tra l’altro, la posizione delle ricorrenti deve essere considerata di per sé peculiare, avendo consapevolmente scelto di partecipare ad un concorso straordinario, non potendo lamentare, di conseguenza, la disparità di trattamento tra soggetti versanti nelle medesime condizioni giuridiche con riferimento alla cessione delle quote.

Rispetto ad un’ulteriore serie di censure, tuttavia, il T.A.R. ha riconosciuto che l’esclusione delle ricorrenti dalla graduatoria definitiva del concorso straordinario è illegittima per violazione dell’art. 11, comma 3, del decreto legge n. 1/2012, oltreché dell’art. 2 del bando di concorso.

La Regione che aveva bandito il concorso, infatti, non avrebbe potuto impedire alle ricorrenti di collocarsi in posizione utile nella graduatoria finale pur sussistendo una peculiare compagine associativa. L’estromissione dalla graduatoria, quindi, non avrebbe dovuto essere prodotta, in quanto il divieto precedentemente richiamato deve intendersi circoscritto alle sole cessioni di quote di società di persone titolari di farmacie ordinarie, e non anche ai passaggi di quota concernenti società di persone titolari di farmacie rurali sussidiate, come nel caso di specie.

Per i suddetti motivi, il T.A.R. ha annullato il decreto dirigenziale n. 748 del 10 novembre 2023 nella parte in cui ha escluso le ricorrenti dalla graduatoria definitiva del concorso straordinario. [A.S.]

EMERGENZA SANITARIA

T.A.R. Puglia – Lecce, Sez. III, Sentenza del 22 aprile 2024, n. 583

Sulla legittimità del decreto di richiamo per inadempienza all’obbligo vaccinale anti-COVID-19 del personale militare

Il TAR Pugliese si è pronunciato sul ricorso di un Sottufficiale della Marina Militare Italiana, che ha impugnato i provvedimenti di sospensione del militare ricorrente, in relazione ai periodi temporali ivi precisati, dal diritto di svolgere l’attività lavorativa, senza diritto alla retribuzione, per l’omesso rispetto dell’obbligo vaccinale a contrasto del COVID-19. Il ricorrente ha sostenuto che le azioni disciplinari esperite nei suoi confronti violassero i diritti costituzionalmente garantiti dagli artt. 2, 3, 32 comma 2, 36 e 41 Cost.. Il Sottufficiale ha contestato altresì l’assenza di disposizioni che consentissero il risarcimento finanziario durante le sospensioni per la mancata vaccinazione, rilevando la disparità di trattamento rispetto alle sospensioni per altre ragioni disciplinari o precauzionali. Il Ministero della Difesa resistente ha rilevato, preliminarmente, l’incompetenza del TAR Puglia in favore del TAR Lazio (in quanto era stata impugnata anche una circolare ministeriale, eccezione cui poi la parte ha rinunciato), oltre che la tempestività del ricorso. Il TAR, richiamando le pronunce della Corte costituzionale in merito alla legittimità degli obblighi vaccinali (in particolare, le sentt. nn. 14 e 15 del 9 febbraio 2023), ha rilevato che il rifiuto del Sottoufficiale di conformarsi ai requisiti di vaccinazione, ritenuti necessari per mantenere l’operatività e proteggere sia il personale militare che la comunità, giustificava i provvedimenti disciplinari adottati nei suoi confronti. Pertanto, il TAR adito ha respinto il ricorso. [S.S.]

PRESTAZIONI SANITARIE

T.A.R. Lazio, Sez. III Quater, Sentenza 6 maggio 2024, n. 8918

Sul dovere dell’ASL di redigere un apposito piano individuale volto a definire le prestazioni che devono essere erogate a carico del SSR

Con la sentenza in commento, il Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio ha accolto il ricorso promosso da due genitori, volto a far condannare l’ASL Roma 1 ad erogare in favore del figlio minorenne, il trattamento riabilitativo cognitivo evolutivo, mediante metodologia ABA.

I ricorrenti dichiarano che la Asl Roma 1 poneva sul loro figlio minorenne un disturbo dello spettro autistico caratterizzato da instabilità psicomotoria ed attentiva, rilevando la necessità che il bambino fosse sottoposto a terapia comportamentale. Ciononostante, il bambino non veniva preso in carico da alcuna struttura e di conseguenza i genitori si rivolgevano ad un centro privato per effettuare la terapia con metodo ABA.

Il Tribunale di primo grado, nel dichiarare il ricorso fondato, afferma che la tematica è già stata oggetto di una precedente pronuncia giurisprudenziale. In detta pronuncia è stato affermato che in conformità all’art. 1 del D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, il Servizio sanitario nazionale deve assicurare i livelli essenziali e uniformi di assistenza definiti dal Piano sanitario nazionale nel rispetto dei principi del bisogno di salute, della qualità delle cure e della loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze. Inoltre, la legge regionale n. 7 del 2018, all’art. 74, con specifico riferimento ai minori in età evolutiva prescolare nello spettro autistico, individua nelle linee guida per il trattamento dei disturbi dello spettro autistico nei bambini e negli adolescenti i programmi psicologici e comportamentali strutturati e gli altri trattamenti con evidenza scientifica riconosciuta mirati a modificare i comportamenti del bambino per favorire un migliore adattamento alla vita quotidiana. Pertanto, l’analisi comportamentale applicata (ABA) in favore di persone con disturbi dello spettro autistico rientra pienamente nella previsione di cui all’art. 1, co. 7 del D. Lgs. n. 502/1992. Ne consegue che l’Asl Roma 1 avrebbe dovuto predisporre un Piano individuale del minore, al fine di individuare in modo puntuale le prestazioni da erogate a carico del SSR.

Il Giudice di prime cure condanna quindi la Asl Roma 1 a redigere un piano individuale volto a definire le prestazioni da erogare al minore oltreché a rimborsare i ricorrenti delle spese documentate già sostenute per le terapie relative al trattamento riabilitativo metodo ABA per i disturbi dello spettro autistico nei limiti delle 6 ore riconosciute dalla stessa Asl. [C.V.]

AUTORIZZAZIONE

T.A.R. Lazio, Sez. III Quater, Sentenza 20 giugno 2024, n. 12572

Sulla differenza tra accreditamento ed autorizzazione

Una RSA si rivolgeva al Tar Lazio per l’ottemperanza della sentenza con la quale il Tribunale aveva accolto il ricorso avverso il silenzio serbato dalla Regione Lazio sull’ istanza volta ad ottenere il parere obbligatorio e vincolante ex art. 4 r.r. n. 20/2019.

Nella pendenza del ricorso, la Regione depositava nota nella quale comunicava l’impossibilità di esprimere parere ex R.R. n. 20/2019, perché in attesa della definizione del nuovo provvedimento inerente al fabbisogno regionale sui posti letto. La RSA impugnava questa nota con motivi aggiunti sostenendo che la determinabilità del fabbisogno fosse comunque possibile in base alla normativa vigente. L’intervenuta adozione del provvedimento rendeva il ricorso originario improcedibile per sopravenuta carenza di interesse.

Il Giudice di prime cure, nell’annullare il provvedimento gravato, richiama una precedente pronuncia del Consiglio di Stato. In questa pronuncia, è stato precisato che l’art. 8-ter del d.lgs. 502/1992 subordina il rilascio del titolo autorizzatorio non all’esistenza di uno strumento pianificatorio generale, ma ad una valutazione concreta ed attuale del fabbisogno complessivo di assistenza in ambito regionale. Viene inoltre precisato che mentre per l’autorizzazione i profili rilevanti sono quelli inerenti il fabbisogno complessivo di prestazioni sanitarie nel territorio e in particolare quelli concernenti la localizzazione delle strutture già presenti,  per l’accreditamento rileva il fabbisogno di assistenza programmato per garantire l’erogazione dei livelli essenziali di assistenza (LEA) e si prevede il coinvolgimento solo dei presidi direttamente gestiti, tra gli altri, dalle aziende unità sanitarie locali e delle aziende ospedaliere, senza quindi considerare le strutture private non accreditate.

Alla luce dei principi sopra enunciati, rappresenta il Collegio che la Regione non ha provveduto a chiarire in base a quali elementi dovesse reputarsi l’istanza del ricorrente non in linea con le esigenze di fabbisogno assistenziale. In altri termini, la Regione si è limitata a una motivazione tautologica senza dare conto di alcuna istruttoria e non tenendo nella debita considerazione la circostanza che quella della ricorrente è un’istanza di autorizzazione e non di accreditamento. [C.V.]

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OSSERVATORIO SULLA SANITÀ

1/2024

NORMATIVA EUROPEA

a cura di

Chiara COLOGNESE

SANITÀ PUBBLICA

Regolamento (UE) 2024/568 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 7 febbraio 2024

Relativo alle tariffe e agli oneri spettanti all’Agenzia europea per i medicinali, che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio

(pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea Serie L del 14 febbraio 2024)

Attraverso il Regolamento in esame il Parlamento Europeo e il Consiglio intendono regolare il sistema di finanziamento dell’Agenzia europea per i medicinali, al fine di garantire che disponga di risorse sufficienti, specialmente dopo l’emergenza sanitaria da Covid-19. Sono disciplinate in particolare le “tariffe”, le tariffe e gli oneri riscossi dall’Agenzia europea per i medicinali per le attività di valutazione concernenti l’ottenimento e il mantenimento di un’autorizzazione dell’Unione all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari nonché per altri servizi forniti o compiti svolti dall’Agenzia, come previsto dai regolamenti (CE) n. 726/2004 e (UE) 2019/6.  [C.C.]

EMERGENZA SANITARIA

Avviso della Commissione C/2024/1960 del 6 marzo 2024

Sul sussistere delle condizioni per l’applicazione del regolamento (UE) 2020/1043 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’esecuzione di sperimentazioni cliniche con medicinali per uso umano contenenti organismi geneticamente modificati o da essi costituiti e destinati alla cura o alla prevenzione della malattia da coronavirus (COVID-19) e relativo alla fornitura di tali medicinali

(pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea IT serie C del 6 marzo 2024)

Attraverso l’avviso in esame la Commissione afferma il sussistere delle condizioni per l’applicazione del regolamento (UE) 2020/1043. Tale regolamento era stato adottato con urgenza al fine di mettere a disposizione del pubblico i vaccini o le cure per il COVID-19 con celerità, derogando in modo temporaneo alla legislazione dell’Unione in materia di organismi geneticamente modificati («OGM») al fine di garantire che l’esecuzione, nel territorio di diversi Stati membri, di sperimentazioni cliniche con medicinali in fase di sperimentazione contenenti OGM o da essi costituiti.

Ora, tali norme riguardo alle sperimentazioni cliniche, seppur relative ad una fase emergenziale oramai cessata (il 5 maggio 2023 l’OMS ha dichiarato la fine dell’emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale per la COVID-19 e non esiste inoltre alcun atto di esecuzione con cui la Commissione abbia riconosciuto una situazione di emergenza sanitaria pubblica dovuta alla COVID-19), possono continuare ad applicarsi in base a quanto previsto dall’art. 4 par. 2 dello stesso regolamento.  [C.C.]

NORMATIVA NAZIONALE

a cura di

Tommaso DI PROSPERO, Rita TUCCILLO

SANITÀ PUBBLICA

Decreto del Ministro del 29 dicembre 2023.

Istituzione del nuovo Sistema informativo sanitario per le dipendenze.

(pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana n. 42 del 20 febbraio 2024)

Con il presente decreto il Ministro della Salute ha istituito il Sistema Informativo Nazionale per le Dipendenze (“SIND”), inserito nell’ambito dell’Accordo Quadro per lo sviluppo del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (“NSIS”) siglato dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano il 22 febbraio 2001. Tale strumento persegue, tra le altre finalità, lo scopo di monitorare e sostenere l’operato dei Servizi per le Dipendenze, supervisionare l’adeguatezza e la uniformità dell’assistenza fornita, generare dati destinati all’Osservatorio Nazionale Permanente sulle Tossicodipendenze per analizzare gli sviluppi del fenomeno, elaborare un rapporto annuale da presentare al Parlamento, e creare analisi statistiche e indicatori per valutare la situazione. In generale, il SIND si applica agli interventi sanitari e sociosanitari erogati da operatori afferenti al Servizio sanitario nazionale, nell’ambito dell’assistenza rivolta alle persone con dipendenze o con comportamenti a rischio di uso e di abuso di sostanze.

Il decreto è corredato da un allegato, che ne riporta disciplinare tecnico che descrive le caratteristiche del SIND, e le modalità tecniche previste per l’alimentazione e l’utilizzo del sistema stesso. Le specifiche tecniche di tale flusso informativo sono disponibili sul sito internet del Ministero della salute (www.salute.gov.it), anche in attuazione di quanto previsto dall’articolo 54 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82. [T.D.P.]

(24A00903)

PRESTAZIONI

DECRETO LEGISLATIVO 15 marzo 2024, n. 29

Disposizioni in materia di politiche in favore delle persone anziane, in attuazione della delega di cui agli articoli 3, 4 e 5 della legge 23 marzo 2023, n. 33. (GU n.65 del 18-03-2024)

Il provvedimento ha introdotto misure volte a promuovere la dignità, l’autonomia, l’inclusione sociale, l’invecchiamento attivo e la prevenzione della fragilità della popolazione anziana. Tra le misure a sostegno della popolazione anziana introdotte vi sono strumenti per la prevenzione della fragilità e per la promozione della salute, dell’invecchiamento attivo delle persone anziane, della sanità preventiva e della telemedicina in favore delle persone anziane; per contrastare l’isolamento e la deprivazione relazionale e affettiva delle persone anziane, nonché a promuovere il mantenimento delle capacità fisiche, intellettive e sociali; per favorire l’alfabetizzazione informatica e di facilitazione digitale. Si prevede, inoltre, che il Comitato interministeriale per le politiche in favore della popolazione anziana (CIPA), nel rispetto delle competenze delle singole amministrazioni, individui i criteri per assicurare l’attuazione e l’uniforme applicazione degli interventi, dei progetti e dei servizi di carattere sociale, sanitario o sociosanitario, da attuare a livello regionale e locale. [R.T.]

(24G00050)

NORMATIVA REGIONALE

a cura di

 Iuliana GRIGORUT, Roberta LOMUNNO

PRESTAZIONI SANITARIE

Lombardia, Legge regionale del 25 gennaio 2024 n. 1

Istituzione del servizio di psicologia delle cure primarie

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia del 25 gennaio 2024, Supplemento n. 4)

La Regione Lombardia, con la l.r. n. 1 del 25 gennaio 2024, al fine di tutelare maggiormente la salute di cittadini, istituisce il servizio di psicologia delle cure primarie a sostegno dei bisogni assistenziali della popolazione. L’obiettivo è quello di offrire un supporto psicologico tempestivo, diffuso e di prossimità, nonché il sostegno e l’integrazione dell’azione dei medici di medicina generale (MMG), dei pediatri di libera scelta (PLS) e dei professionisti della salute mentale e della prevenzione nell’intercettare e rispondere ai bisogni assistenziali di base di natura psicologica dei cittadini lombardi, favorendo lo stato di salute bio-psico-sociale. Tale integrazione, nell’ambito dell’organizzazione di cui al Titolo V della l.r. 30 dicembre 2009, n. 33 (Testo unico delle leggi regionali in materia di sanità) avviene anche da parte delle ASST, le quali hanno il compito di coordinare il complesso delle attività trasversali degli psicologi previste dai livelli essenziali di assistenza (LEA) nei diversi livelli di intervento. Per il raggiungimento degli obiettivi preposti, viene istituito l’Osservatorio per il monitoraggio e il controllo qualitativo dell’assistenza psicologica prestata dal servizio di psicologia delle cure primarie. [I.G.]

OSPEDALI

Piemonte, Legge regionale del 4 marzo 2024, n. 3

Disposizioni in materia di istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e fondazioni IRCCS

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Piemonte del 7 marzo 2024, Supplemento n. 3 al n. 10)

Con la legge in esame, la Regione Piemonte mette in rilievo l’importanza degli IRCCS (Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico), quali parte integrante del servizio sanitario regionale, nel cui ambito svolgono funzioni di alta qualificazione relativamente alle attività assistenziali, di ricerca e di formazione, partecipano al sistema della ricerca nazionale e internazionale e promuovono l’innovazione e il trasferimento tecnologico. Essi svolgono tali attività nell’ambito degli indirizzi e della programmazione regionale, in coerenza con il programma di ricerca sanitaria di cui all’ art. 12 bis del d. lgs. del 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’art. 1 della l. del 23 ottobre 1992, n. 421). Gli IRCCS possono essere trasformati in fondazioni IRCCS di diritto pubblico di rilievo nazionale, per perseguire finalità di ricerca, prevalentemente clinica e traslazionale, nel campo biomedico e in quello dell’organizzazione e gestione dei servizi sanitari, e per effettuare prestazioni di ricovero e cura di alta specialità o svolgere altre attività aventi i caratteri di eccellenza di cui all’art. 13, comma 3, lett. d), del d. lgs. del 16 ottobre 2003, n. 288 (Riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico). [I.G.]

SANITÀ PUBBLICA

Puglia, Legge regionale del 16 febbraio 2024, n. 1

“Programma di eliminazione del carcinoma del collo dell’utero e delle altre patologie HPV-correlate”.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Puglia del 19 febbraio 2024, Supplemento n. 15)

La Regione Puglia, il cui obiettivo è quello di tutelare la salute pubblica quale diritto fondamentale dell’individuo e della collettività, individua la vaccinazione quale strumento indispensabile di prevenzione primaria, complementare alle attività di screening ai fini dell’eliminazione del carcinoma del collo dell’utero e delle altre patologie HPV-correlate, in ottemperanza a quanto previsto dai programmi dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di salute globale e per la piena realizzazione del Piano nazionale della prevenzione vaccinale 2023-2025 e del nuovo Calendario nazionale vaccinale approvati con l’Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano del 2 agosto 2023. La Regione, nel rispetto delle prestazioni sanitarie ricomprese nei Livelli essenziali di assistenza (LEA), sviluppa percorsi integrati e coordinati di prevenzione e presa in carico della malattia nel suo complesso, che vanno dalla prevenzione primaria (vaccinazione, promozione di comportamenti volti a ridurre il rischio di contrarre l’infezione da HPV nella popolazione sia femminile che maschile) alla prevenzione secondaria (screening e diagnosi precoce), fino alla riduzione delle perdite al follow up e al miglioramento della qualità della vita delle pazienti colpite dalla neoplasia. [I.G.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Abruzzo, Deliberazione 7 febbraio 2024, n. 93

Approvazione di misure regionali urgenti per assicurare l’assistenza sanitaria negli istituti penitenziari.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo 21 febbraio 2024, n. 8)

Con l’atto in esame, si provvede ad approvare il documento concernente gli obiettivi progettuali di medicina penitenziaria per il 2024, approvato dall’Osservatorio Regionale della Sanità Penitenziaria, al fine di implementare i livelli essenziali di assistenza negli istituti penitenziari della regione Abruzzo. Il perseguimento di tali obiettivi è necessario per garantire ai detenuti il diritto all’erogazione di efficaci e tempestive prestazioni di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, in armonia con gli obiettivi di salute e dei livelli essenziali di assistenza individuati nel Piano sanitario nazionale, nei piani sanitari regionali e in quelli locali.  [R.L.]

SANITÀ PUBBLICA

Abruzzo, Deliberazione del 26 febbraio 2024, n. 129

Valutazione d’impatto sanitario (vis) nelle valutazioni d’impatto ambientale (via) di cui all’allegato II del d.lgs. 152/2006. Approvazione di procedure ed indirizzi operativi per proponenti e valutatori al fine di individuare, valutare e monitorare i potenziali effetti sulla salute umana conseguenti all’esercizio di alcune tipologie di impianti produttivi o realizzazione di piani/programmi.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo del 20 marzo 2024, n. 12)

• Con la deliberazione si approvano le procedure e gli indirizzi operativi per proponenti e valutatori al fine di individuare, valutare e monitorare i potenziali effetti sulla salute umana conseguenti all’esercizio di alcune tipologie di impianti produttivi o realizzazione di piani/programmi. Tale intervento è stato determinato dalla necessità dell’introduzione della componente salute nelle valutazioni ambientali, imprescindibile alla luce della crescente evidenza dell’impatto dell’ambiente sulla salute umana, responsabile di quasi un quarto di tutte le malattie non trasmissibili (come dimostrato da alcune stime dell’Organizzazione Mondiale della Sanità). In tale ambito, deve essere valorizzata anche la direttiva 2014/52/UE concernente la valutazione dell’impatto ambientale di determinati progetti pubblici e privati, costituente una rilevante novità in relazione alle valutazioni del rischio ambientale. [R.L.]

PROGRAMMAZIONE

Toscana, Deliberazione del 18 marzo 2024, n. 306

Piano di interventi per il governo dell’appropriatezza d’uso e contenimento della spesa dei dispositivi medici in Regione Toscana.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Toscana del 27 marzo 2024, n. 13)

• La deliberazione approva il piano di interventi per il governo dell’appropriatezza d’uso e per il contenimento della spesa dei dispositivi medici nella regione Toscana, ritenuto necessario alla luce della considerazione per cui per il governo della spesa dei dispositivi medici è ormai imprescindibile effettuare un percorso di tracciatura del dispositivo in tutto il suo percorso, dalla logistica fino alla procedura finale di utilizzo nel paziente. In particolare, si rileva che la variabilità dei consumi nelle singole realtà costituisce un indicatore di inappropriatezza, stante la sostanziale equivalenza dei bisogni assistenziali complessivi. [R.L.]
• SANITÀ PUBBLICA
• Umbria, Deliberazione 28 febbraio 2024, n. 174
• Identificazione del Registro Tumori Umbro di Popolazione (RTUP) quale Registro di rilevanza regionale e istituzione del Centro di riferimento regionale, ai sensi del decreto del Ministero della Salute del 1° agosto 2023.
• (Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Umbria del 6 marzo 2024, n. 12)
• La deliberazione provvede a identificare il Registro Tumori di Popolazione dell’Umbria – istituito con la L.R. n. 18 del 2012 – quale Registro di rilevanza regionale e ad approvare la definizione delle caratteristiche e delle modalità organizzative del Centro di riferimento regionale. Con l’atto in esame, inoltre, si dà incarico alla Direzione regionale Salute e Welfare, e ai Servizi regionali ad essa afferenti, di eseguire il provvedimento in esame. [R.L.]

• GIURISPRUDENZA EUROPEA
• a cura di
• Chiara COLOGNESE
  • FARMACI E FARMACIE
  • CORTE DI GIUSTIZIA, Seconda Sezione, sentenza 29 febbraio 2024, causa C-606/21
  • Sulla qualificazione e regime giuridico di un servizio web di intermediazione fra farmacisti e clienti
  • Nella sentenza in esame la Corte di Giustizia, adita in via pregiudiziale dalla Corte d’appello di Parigi, si esprime sull’interpretazione della direttiva 98/34/CE che prevede regole relative ai servizi della società dell’informazione e dell’articolo 85 quater della direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.
  • Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra un’associazione di raggruppamento di farmacie e una società dedita alla vendita online di medicinali non soggetti a prescrizione medica obbligatoria. Nel primo grado di giudizio, il giudice francese aveva ritenuto che il servizio fornito dalla società tramite il suo sito web la facesse partecipare al commercio elettronico di medicinali pur non avendo la qualifica di farmacista. Nel giudizio d’appello, invece, la Corte francese si chiede se tale attività debba essere qualificata come «servizio della società dell’informazione» ai sensi della direttiva 98/34 e se, in caso positivo, una norma nazionale possa vietare la prestazione di un tale servizio in base all’articolo 85 quater della direttiva 2001/83.
  • Riguardo alla prima questione, la Corte ricorda innanzitutto la definizione di “servizio della società d’informazione”, desumibile dall’art. 1, punto 2, della direttiva 98/34, e dall’art. 1, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2015/1535, ovverosia «qualsiasi servizio prestato normalmente dietro retribuzione, a distanza, per via elettronica e a richiesta individuale di un destinatario di servizi». Nel caso di specie la Corte riscontra tutte le condizioni previste dalla definizione appena citata. In particolare, per quanto riguarda l’aspetto della retribuzione, afferma come il servizio non debba essere pagato necessariamente dai soggetti beneficiari del servizio stesso, ben potendo essere oggetto di una corresponsione (anche forfettaria) dai farmacisti che si avvalgono di questo servizio e non dai consumatori finali.
  • Per quanto riguarda la seconda questione, l’articolo 85 quater stabilisce, al suo paragrafo 1, le condizioni relative alle persone autorizzate alla vendita a distanza al pubblico mediante i servizi della società dell’informazione dei medicinali. In particolare, si precisa che la persona fisica o giuridica che mette in vendita siffatti medicinali deve essere «in conformità della legislazione nazionale dello Stato membro in cui è stabilita». Gli Stati membri possono quindi imporre condizioni per una tale attività, riservandola, come accade nel caso di specie, ai soli farmacisti. [C.C.]

GIURISPRUDENZA NAZIONALE

a cura di

Giuseppe MARLETTA, Serenella STIVALETTA

FINANZIAMENTI

Consiglio di Stato, Sez. III, Sentenza dell’8 febbraio 2024, n. 1281

Sui criteri generali per l’aggiornamento delle tariffe delle prestazioni di assistenza specialistica, riabilitativa ed ospedaliera

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato ha esaminato la legittimità di una determina della Regione Sardegna con cui era stato dato riscontro negativo ad una richiesta di una casa di cura per l’adeguamento, ora per allora, delle tariffe per le prestazioni assistenziali svolte nel periodo 2007 – 2015. Come noto, l’obbligo di aggiornamento delle tariffe con cadenza almeno triennale, introdotto con Decreto ministeriale del 1994, è stato successivamente espunto dall’ordinamento dall’art. 8-sexies, D.lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, che ha voluto introdurre un sistema di revisione e di aggiornamento delle tariffe senza alcuna periodicità predefinita e senza alcun automatismo. Esso, infatti, non si applica in modo automatico, ma richiede la presenza di idonei elementi che indichino il verificarsi di eventi modificativi della situazione sulla base della quale l’Amministrazione si era determinata al momento dell’adozione del provvedimento originario. Nel caso di specie, nonostante la suddetta disciplina nazionale, una delibera di Giunta della Regione Sardegna del 2006 si auto vincolava ad aggiornare comunque periodicamente tali tariffe. Tuttavia, dopo essere stata obbligata dall’organo giurisdizionale al predetto aggiornamento, con delibera del 2016, la Regione Sardegna decideva di escludere per il periodo precedente alla sua emanazione l’adeguamento ISTAT delle tariffe erogate, considerandole solo per l’avvenire. In questo contesto, la richiesta dell’appellante era quella di applicare il sistema introdotto nel 2016, con estensione retroattiva dei prescritti adeguamenti ISTAT. Tuttavia, secondo il collegio, siccome le norme vigenti non impongono alcuna tempistica né alcun automatismo per la revisione delle tariffe, la Regione Sardegna, unica titolare della competenza in materia di tutela della salute a livello regionale, deve procedere a modificare solo quando ve ne siano effettivamente le condizioni. Di conseguenza, siccome la società ricorrente non aveva dato prova della inadeguatezza dei costi per produrre le prestazioni rese nel periodo richiesto, la stessa non poteva legittimamente chiedere che le tariffe fossero adeguate (in aumento) anche per il passato. Sulla base di quanto detto, il Consiglio di Stato ha respinto il ricorso e confermato la legittimità del provvedimento regionale.  [G.M]

FARMACI E FARMACIE

Consiglio di Stato, Sez. III, Sentenza del 27 febbraio 2024, n. 1901

Sulla possibilità di inserire nella lista trasparenza ex art. 7 D.L. n. 347/2001 un farmaco equivalente/generico di sintesi chimica in sostituzione di un farmaco di sintesi biologica.

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato ha valutato la legittimità di un provvedimento con cui si disponeva l’inserimento nella lista trasparenza ex art. 7 D.L. n. 347/2001 di un farmaco equivalente/generico di sintesi chimica in sostituzione di un farmaco di sintesi biologica. Come noto, la c.d. lista trasparenza consente il rimborso a carico del SSN dei farmaci equivalenti, rispetto ad altri farmaci in commercio, quanto a somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie. Tuttavia, nel caso di farmaci biologici, ottenuti dalla sintesi di materiale organico, a causa della loro unicità, e quindi della “variabilità intrinseca” delle sostanze contenute, l’art. 15, comma 11 quater D.L. 95/2012 prescrive l’impossibilità della loro sostituzione automatica con farmaci biosimilari, salvo accertamento dell’AIFA. La questione che si è posta riguarda la sostituibilità di un farmaco biologico, non con un biosimilare, ma con un farmaco di sintesi chimica. Ci si è chiesti, pertanto, se il divieto di sostituibilità dovesse essere esteso anche ai farmaci di sintesi chimica oppure no. Nel silenzio del legislatore sul punto, il Consiglio di Stato ha ritenuto che debba essere esclusa un’interpretazione estensiva dell’art. 15, comma 11 quater D.L. 95/2012 e quindi debba essere consentita la sostituzione di un farmaco di sintesi biologica con un farmaco di sintesi chimica. Ciò sulla base delle seguenti ragioni. Innanzi tutto, perché, in questo caso, al farmaco biologico “variabile” si sostituisce non un altro farmaco “variabile” (biosimilare) ma un farmaco di sintesi chimica “stabile” ottenuto con operazioni standardizzate e riproducibili. Di conseguenza, verrebbero a mancare le eventuali peculiarità e differenziazioni che giustificherebbero il divieto di sostituzione automatica. In secondo luogo, perché i farmaci oggetto della presente sostituzione contengono lo stesso principio attivo, sebbene sintetizzato con metodi diversi. Ed infine, perché il dettato testuale dell’art. 15, comma 11 quater D.L. 95/2012 omette ogni accenno (anche implicito o indiretto) alla categoria dei farmaci di sintesi chimica, eleggendo il campo applicativo del divieto di sostituibilità all’esclusivo settore dei farmaci di sintesi biologica. In ragione di ciò, il Consiglio di Stato ha affermato la legittimità dell’inserimento nella lista trasparenza operata dall’AIFA.  [G.M]

FARMACI E FARMACIE

Consiglio di Stato, Sez. III, Sentenza del 13 marzo 2024, n. 2450

Sui limiti alla libertà di trasferimento del farmacista all’interno della medesima zona di competenza

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato ha esaminato la legittimità di un provvedimento di diniego di trasferimento di sede di una farmacia rurale all’interno della medesima zona di competenza. Secondo la ASL competente, il trasferimento della succitata farmacia nei locali prescelti avrebbe determinato una distribuzione farmaceutica concentrata all’interno del centro abitato del capoluogo, lasciando sguarnita di tale servizio la frazione. Secondo parte appellante, invece, tali locali sarebbero stati più vicini a tutti gli ambulatori medici del territorio comunale, ed inoltre non vi sarebbe stato alcuno squilibrio territoriale, dal momento che sarebbe stata garantita la piena copertura del servizio nella frazione mediante la consegna dei farmaci a domicilio. Per risolvere la questione, il Consiglio di Stato ha richiamato i più importanti principi giurisprudenziali in materia di trasferimenti di farmacie, anche all’interno della medesima zona di competenza. Più in particolare, secondo la giurisprudenza, la libertà di trasferimento del farmacista all’interno della zona di competenza non è incondizionata, essendo il trasferimento soggetto ad autorizzazione dell’autorità competente, la quale deve verificare, fra l’altro, che il locale indicato per il trasferimento della farmacia sia situato in modo da soddisfare le esigenze degli abitanti della zona. Tali considerazioni valgono a maggior ragione per i trasferimenti delle farmacie rurali, che sono destinate a far fronte a particolari esigenze dell’assistenza farmaceutica locale che prescinde dall’ordinario criterio della popolazione, data la loro natura di fondamentale presidio di assistenza farmaceutica per le zone disagiate e in ragione delle compensazioni economiche delle quali esse beneficiano. Di conseguenza, secondo il Collegio, assume valenza marginale la disponibilità dell’appellante alla consegna a domicilio dei farmaci, trattandosi di strumento sussidiario all’evidenza non in grado di compensare i benefici derivanti dalla presenza della farmacia sul territorio. Facendo applicazione di questi principi, il Consiglio di Stato ha ritenuto che l’amministrazione abbia correttamente motivato le ragioni ostative al trasferimento, confermando la legittimità del provvedimento impugnato.  [G.M]

SANITA’ PUBBLICA

Corte costituzionale, Sentenza del 27 febbraio 2024, n. 26

Sulla legittimità costituzionale della legge regionale Sardegna 5 maggio 2023, n. 5 sul massimale di assistiti per ciascun medico del ruolo unico dell’assistenza primaria

Con ricorso in via principale, il Presidente del Consiglio dei Ministri ha sollevato questione di legittimità costituzionale sull’art. 1, comma 1, della legge della Regione Sardegna 5 maggio 2023, n. 5 relativa a “Disposizioni urgenti in materia di assistenza primaria”. La disposizione regionale in questione ha autorizzato, nelle more dell’approvazione dell’accordo integrativo regionale di categoria, l’innalzamento del massimale fino a 1.800 scelte, su base volontaria, per i medici operanti in aree disagiate individuate dalla Regione, al fine di garantire l’assistenza primaria. I profili di incompatibilità ordinamentale della disposizione erano ipotizzati nella asserita violazione delle competenze statutarie della Regione Sardegna, dell’ordinamento civile a competenza esclusiva dello Stato e del principio di uguaglianza. In particolare, si riteneva che la norma regionale interferisse indebitamente con la regolamentazione del rapporto di lavoro dei medici, disciplinato a livello nazionale e tramite contrattazione collettiva, invadendo competenze statali esclusive e violando il principio di uguaglianza per l’assenza di uniformità sul territorio nazionale. La Regione Sardegna, nelle proprie difese, ha sottolineato che la propria legge fosse dettata da regimi di necessità, valorizzando la particolarità del territorio sardo e le relative difficoltà strutturali nell’assicurare assistenza primaria in aree disagiate. Ha argomentato che la disposizione impugnata era una misura temporanea e necessaria, in attesa dell’approvazione dell’accordo integrativo regionale, e in linea con le competenze regionali e le disposizioni nazionali. La Consulta, accogliendo la prospettazione della Regione, ha dichiarato non fondate le questioni, statuendo che il limite massimale di assistiti per ciascun medico è un aspetto legato all’organizzazione del servizio sanitario e alla tutela della salute. La Corte costituzionale ha inoltre rilevato che la disposizione regionale fosse volta al perseguimento dell’obiettivo prioritario di garantire l’assistenza sanitaria in zone particolarmente delicate, e che la temporanea integrazione del rapporto convenzionale fosse avvenuta nel rispetto dei principi nazionali. Pertanto, la Corte costituzionale ha considerato l’intervento della Regione Sardegna compatibile con il legittimo esercizio della funzione legislativa concorrente della Regione in materia di tutela della salute, in relazione ai profili organizzativi dell’assistenza primaria.  [S.S.]

GIURISPRUDENZA AMMINISTRATIVA E CONTABILE

a cura di

Mauro BERALDI, Ilaria FRANCUCCI, Iuliana GRIGORUT, Chiara PISANO, Andrea SILVERI, Serenella STIVALETTA, Carolina VILLANACCI

AUTORIZZAZIONI

TAR Abruzzo, L’Aquila, I, sentenza 28 marzo 2024, n. 157

Sull’autorizzazione all’esercizio di attività di assistenza domiciliare integrata

La ricorrente, una cooperativa sociale, ha impugnato la Deliberazione della Giunta della Regione Abruzzo n. 274 del 16 maggio 2023, con la quale è stato adottato un manuale per le procedure di autorizzazione e accreditamento istituzionale per l’assistenza domiciliare integrata. Contestualmente, la medesima cooperativa ha presentato domanda per il rilascio dell’autorizzazione all’esercizio dell’attività sanitaria o socio-sanitaria per le cure domiciliari, che le è stata negata dalla Regione in ragione dell’assenza della presupposta autorizzazione alla realizzazione di strutture sanitarie; anche tale diniego è quindi stato impugnato con motivi aggiunti.

Con la sentenza in commento, il TAR ha accolto il ricorso introduttivo, statuendo che la D.G.R. n. 274/2023 è illegittima nella parte in cui impone di acquisire l’autorizzazione alla realizzazione di cui all’art. 3 della L.R. n. 32/2007. Infatti, l’art. 8-ter del D.Lgs. n. 502/1992, come modificato dall’art. 1, comma 406, della Legge 30 dicembre 2020, n. 178, prevede al comma 2 che l’erogazione di cure domiciliari rientra tra le attività per le quali è richiesta la sola “autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie”, secondo la disciplina di cui al successivo comma 4. Inoltre, il Collegio ha ricordato che la Regione Abruzzo ha recepito formalmente l’Accordo Stato Regioni Rep. Atti n. 151/CSR del 4 agosto 2021, richiamando espressamente proprio la disciplina di cui al D.Lgs. n. 502/1992 novellata dalla citata Legge 178/2020, di talché sia la normativa nazionale, sia la regolazione della Regione Abruzzo prevedono chiaramente l’estensione alle cure domiciliari della sola autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie e dell’accreditamento istituzionale, con esclusione della autorizzazione alla realizzazione.

Nell’accogliere il ricorso per motivi aggiunti, il Collegio ha poi ritenuto illegittimo il diniego opposto all’istanza di autorizzazione all’esercizio presentata dalla ricorrente, in quanto “una interpretazione secondo la quale sarebbe necessario ottenere entrambe le autorizzazioni al fine dello svolgimento dell’attività di assistenza domiciliare integrata avrebbe conseguenze manifestamente irragionevoli” poiché “porterebbe al configurarsi di una situazione nella quale per l’apertura di strutture nelle quali si svolge una mera attività di coordinamento logistico (quali quelle previste per l’ADI, in sostanza dei depositi o magazzini con possibili uffici) sarebbero previsti oneri più gravosi rispetto a strutture nelle quali è svolta attività medica con presenza e permanenza di pazienti, nelle quali è indubbio che la salute dei pazienti sia maggiormente a rischio (si veda l’esclusione dal sistema delle autorizzazioni degli studi medici contenuta nell’art. 2, comma 1, lett. e) della l.r. n. 32/2007)”.

Concludendo, dopo aver ribadito che l’interpretazione della legge regionale proposta dall’Amministrazione resistente non può ritenersi corretta, il TAR ha ricordato che “quand’anche vi fossero più interpretazioni possibili delle disposizioni regionali, queste ultime dovrebbero essere interpretate secondo il chiaro dettato della legislazione nazionale in base al criterio dell’interpretazione costituzionalmente orientata […] e in particolare nel rispetto del riparto di competenze stabilito dall’art. 117, secondo e terzo comma, Cost., nonché dei principi di eguaglianza sostanziale e di ragionevolezza ex art. 3 Cost.”. [M.B]

FARMACI E FARMACIE

TAR Abruzzo, Pescara, I, sentenza 18 gennaio 2024, n. 25

Sull’onere di immediata impugnazione degli atti di concorso in caso di contestazione rivolte all’assegnazione di sedi farmaceutiche

Con la sentenza in commento, il TAR Abruzzo, sede di Pescara, ha deciso il ricorso proposto avverso il provvedimento con cui gli assegnatari di una sede farmaceutica si erano visti rigettare un’istanza di revisione della c.d. “pianta organica” comunale per l’anno 2022 ai sensi dell’art. 2 della legge n. 475 del 1968, deducendo l’assenza di sedi adeguate dove ubicare la farmacia nella zona loro assegnata.

Il ricorso è stato in parte dichiarato inammissibile, in quanto volto a contestare gli atti di concorso ben oltre lo spirare del relativo termine decadenziale, cui avrebbe fatto seguito una sicura lesione dei principii di par condicio e trasparenza propri della procedura comparativa, poiché i ricorrenti “si sono graduati soltanto al posto n. 106, sicché sono stati individuati quali vincitori solamente al settimo interpello, dopo che molti altri concorrenti meglio collocati in graduatoria hanno ritenuto di non accettare la ripetuta sede farmaceutica n. 5 nella perimetrazione posta a concorso”.

Il Collegio ha infine ritenuto infondato nel merito il ricorso, nella misura in cui non è stata dimostrata l’assoluta indisponibilità di locali idonei nella zona assegnata, bensì la semplice difficoltà di individuare gli stessi. [M.B]

PRESTAZIONI SANITARIE

TAR Friuli-Venezia Giulia, I, sentenza 5 febbraio 2024 n. 54

Sulla legittimità del decreto regionale con cui vengono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano ai sensi dell’articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015

La società ricorrente domanda l’annullamento del decreto regionale con cui sono stati definiti “gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015”. In forza di tale atto, le è stata richiesta la somma di € 83.676,93, a titolo di ripiano pro quota degli scostamenti di spesa sanitaria per gli anni dal 2015 al 2018 (c.d. meccanismo di “payback”). In particolare, la società contesta le modalità di riparto dello scostamento di spesa sanitaria nelle diverse annualità, che avrebbe dovuto operarsi “in ragione dell’incidenza percentuale del fatturato di ciascuna impresa sulla spesa regionale complessiva per i dispositivi medici” (art. 9-ter, comma 9, del d.l. 178/2015), laddove, invece, la Regione ha applicato a tutte le imprese le medesime percentuali predeterminate anno per anno. Il ricorso viene ritenuto infondato. Infatti, la ricorrente, nell’affermare che il riparto avrebbe dovuto operarsi determinando “per ogni singola impresa, un autonomo e personale coefficiente percentuale di incidenza sul totale e, quindi, determinare l’effettivo contribuito dovuto al ripiano proprio in proporzione dell’incidenza percentuale del suo fatturato sul tutto”, descrive, un procedimento aritmeticamente equivalente a quello seguito dalla Regione. Infatti, tra il calcolare la percentuale di incidenza del fatturato di una singola impresa sulla spesa sanitaria regionale, moltiplicandola poi per lo scostamento complessivo (metodo proposto dal ricorrente), e il calcolare la percentuale di scostamento sul totale della spesa sanitaria regionale, moltiplicandola poi per il fatturato di ogni singola impresa (metodo operato dalla Regione) muta solo l’ordine dei operazioni, ma resta invariato il risultato finale, come può essere agevolmente accertato effettuando i relativi calcoli. Quanto, infine, alla necessità di considerare anche il fatturato globale delle imprese fornitrici (quindi i ricavi ottenuti nell’esecuzione di prestazioni a favore di soggetti diversi dalle Aziende sanitarie regionali), si rileva che nulla in proposito dispongono le norme relative al meccanismo di payback. In proposito, infatti, non può essere richiamato il principio costituzionale di progressività, secondo cui la contribuzione di ciascun soggetto alla spesa pubblica dovrebbe crescere in misura più che proporzionale rispetto all’indice di forza economica considerato. [I.F.]

ACCREDITAMENTO

TAR Friuli-Venezia Giulia, I, sentenza 11 gennaio 2024 n. 28

Sulla legittimità del regolamento regionale nella parte in cui riserva la possibilità di accedere all’accreditamento alle residenze per anziani che risultino già convenzionate con il SSR

La società ricorrente, titolare di autorizzazione all’esercizio di una struttura di primo livello, cioè una residenza per anziani non autosufficienti, ha impugnato i provvedimenti con i quali la Regione ha adottato il “Regolamento per il rilascio dell’accreditamento istituzionale delle strutture residenziali e semiresidenziali per anziani non autosufficienti”.

Ha contestato, in particolare, gli artt. 2, 6 e 14 del predetto regolamento, nella parte in cui riserva la possibilità di accedere all’accreditamento alle sole “residenze per anziani non autosufficienti di primo, secondo e terzo livello autorizzate all’esercizio ai sensi del D.P.Reg. 144/2015” che, alla data di entrata in vigore del Regolamento per l’accreditamento in questione, risultino essere “già convenzionate con il Servizio sanitario regionale”, escludendo dalla possibilità di presentare domande di accreditamento le “residenze per anziani non autosufficienti di primo, secondo e terzo livello autorizzate all’esercizio ai sensi del D.P.Reg. 144/2015”, come la ricorrente, non già convenzionate con il Servizio Sanitario Regionale. In sostanza, la ricorrente ha dedotto l’illegittimità delle previsioni regolamentari sul rilievo che il convenzionamento non può costituire condizione dell’accreditamento atteso che il modello legale nazionale (artt. 8-bis, 8-ter, 8quater e 8-quinquies del d.lgs. n. 502/1992) e regionale (artt. 63, 64 e 65 della l.r. n. 22/2019) prevede, all’opposto, che l’accreditamento preceda e sia esso condizione necessaria per il convenzionamento.

Il ricorso viene ritenuto infondato. Il Collegio precisa, in particolare, che il Regolamento impugnato non prevede affatto, come invece erroneamente sostenuto dalla ricorrente, un sovvertimento del modello legale (secondo la “progressione” autorizzazione/accreditamento/convenzionamento). È stato previsto, infatti, solo nella fase transitoria in corso, che si proceda all’accreditamento sulla base dei nuovi standard previsti dalla normativa di settore, dei c.d. operatori “storici”, muniti cioè di un precedente atto di convenzionamento col SSR. [I.F.]

EMERGENZA SANITARIA

TAR Piemonte, I, sentenza 23 febbraio 2024 n. 196

Sul ricorso presentato da alcuni dipendenti del Ministero della difesa avverso la sospensione del servizio per mancata esibizione della prescritta documentazione di avvenuta vaccinazione Covid – 19

I ricorrenti sono dipendenti del Ministero della Difesa operanti nell’Arma dei carabinieri e nell’Esercito, in servizio in Piemonte. Nel dicembre 2021 venivano tutti invitati ad esibire la prescritta documentazione di avvenuta vaccinazione da Covid-19 e, essendone privi, venivano sospesi dal servizio; la sospensione si protraeva, a seconda dei casi, sino al rientro per aver contratto la malattia, così superando l’esigenza vaccinale, ovvero sino alla cessazione dell’obbligo di legge.

La difesa lamenta, in particolare, la violazione del considerando n. 36 del Regolamento UE 2021/953.

Leggendo integralmente l’invocato considerando e contestualizzandone il significato, il Collegio evince che vengono ipotizzati rischi di discriminazione a livello unionale innanzitutto nei confronti di soggetti che non si sono potuti vaccinare per ragioni di salute, età, indisponibilità dei vaccini. Il considerando è stato poi rettificato prendendo in considerazione anche soggetti che hanno scelto di non vaccinarsi. Tuttavia, il Regolamento, la cui base giuridica e rilevanza nazionale non può che trovare fondamento nelle competenze normative eurounitarie, ha ad oggetto la libertà di circolazione sul territorio dell’UE e i trasporti transfrontalieri, tutti ambiti di competenza dell’Unione. Nessuna di queste problematiche viene però in considerazione nei confronti dei ricorrenti, che contestano una puntuale scelta nazionale di politica sanitaria, estranea all’oggetto dell’invocato regolamento. Ne consegue la non attinenza del campo di applicazione dell’invocato regolamento alle questioni in contestazione.  [I.F.]

FARMACI E FARMACIE

TAR Piemonte, III, sentenza 22 gennaio 2024 n. 54

Sulla corretta definizione e individuazione delle voci che concorrono a formare il “fatturato annuo in regime di Servizio sanitario nazionale” di cui all’art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662

Il titolare di farmacia rurale e l’Unione Sindacale Titolari di Farmacia della Regione Piemonte, hanno impugnato la nota del Responsabile del Settore Assistenza farmaceutica integrativa e protesica della Direzione Sanità della Regione Piemonte, recante “Fatturato annuo in regime di SSN ex art. 1 legge 662 del 1996 e s.m.i.”. Oggetto del presente giudizio è la corretta definizione e individuazione delle voci che nel periodo 2018 concorrono a formare il “fatturato annuo in regime di Servizio sanitario nazionale” di cui all’art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662. La citata disposizione prevede che le farmacie rurali, con fatturato annuo non superiore ad una certa soglia, applichino uno sconto ridotto in favore del Servizio sanitario nazionale. Il ricorso deve essere parzialmente accolto alla stregua della fondatezza delle censure sulla base delle sentenze n. 675/2016 e n. 534/2022 di questo Tribunale. Il Collegio ritiene, infatti, che la Regione non possa legittimamente ritenere efficaci le precedenti indicazioni contenute in atti già annullati a seguito di altri giudizi. Vi è, infatti, un contrasto con quanto disposto dall’art. 112, comma 1, c.p.a. a mente del quale “i provvedimenti del giudice amministrativo devono essere eseguiti dalla pubblica amministrazione e dalle altre parti”.

Precisa, sul punto, che una precedente nota era stata annullata dalla sentenza n. 675 del 12 maggio 2016 limitatamente alla parte in cui la Regione pretendeva che venisse ricondotta nella base di calcolo del fatturato annuo in regime di SSN innanzitutto la quota di partecipazione alla spesa dovuta dall’assistito (c.d. ticket). Ciò in quanto, come si legge in motivazione, si tratta “di una voce di prezzo che l’Azienda Sanitaria Locale (ASL) non corrisponde alla farmacia così come previsto dall’art. 8 comma 2 lettera b) del d.lgs. n. 502/1992 (l’unità sanitaria locale corrisponde alla farmacia il prezzo del prodotto erogato, al netto dell’eventuale quota di partecipazione alla spesa dovuta dall’assistito)”. Inoltre, l’annullamento ha interessato anche gli sconti che la legge impone sul rimborso dei farmaci. Del resto, anche l’art. 1, comma 40 bis, della L. n. 662 del 1996, come novellato per effetto della l. n. 145 del 2018 con decorrenza 1° gennaio 2019, ha escluso dal calcolo del fatturato annuo delle farmacie, in regime di Servizio sanitario nazionale, gli importi che a titolo di sconto vengono trattenuti sul prezzo del farmaco.  [I.F.]

ACCREDITAMENTO

TAR Lombardia, V, sentenza 8 marzo 2024, n. 672

Sulla determinazione del budget relativo alle prestazioni di bassa complessità per pazienti extraregionali

Il Tribunale amministrativo per la Regione Lombardia respinge il ricorso presentato da un soggetto privato accreditato per l’assistenza ospedaliera, per l’annullamento dell’atto con il quale la Regione ha stabilito, a partire dal 2016, un tetto massimo di prestazioni a bassa complessità erogate a favore di pazienti residenti in altre regioni, con una riduzione annuale del 10% nel successivo triennio; al superamento di tale soglia viene applicata una regressione tariffaria, finalizzata a garantire il rispetto complessivo del suddetto limite. La ricorrente sostiene di essersi adeguata alle disposizioni regionali, riducendo le prestazioni di bassa complessità in misura maggiore del 10 per cento, ma che, in sede di liquidazione delle prestazioni, le sia stata comunque applicata un’ulteriore decurtazione. Il Collegio respinge il ricorso, sostenendo che le regressioni di sistema, proprio perché costituiscono un meccanismo che mette al riparo dagli sforamenti dei tetti complessivi fissati a tutela della finanza pubblica, sono ammissibili quando ne sia fornita preventiva informazione agli operatori (mediante il contratto di rapporto di accreditamento) e che, siffatto meccanismo, che spalma su tutti gli operatori accreditati le decurtazioni necessarie per finanziare le prestazioni extra budget complessivamente erogate, è quello che maggiormente assicura l’osservanza del tetto regionale di spesa fissato in attuazione del decreto spending review (art. 15, comma 14, d.l. n. 95 del 2012). [I.G.]

FINANZIAMENTO

TAR Lombardia, V, sentenza 2 gennaio 2024, n. 5

Sulla determinazione in merito alla remunerazione di alcune funzioni non coperte da tariffe predefinite svolte dalle Aziende ed Enti Sanitari pubblici e privati accreditati

Il Tribunale amministrativo per la Regione Lombardia respinge il ricorso presentato da una struttura sanitaria ad alta specializzazione, accreditata e contrattualizzata con il SSN, per l’annullamento di un atto avente ad oggetto la disciplina dei criteri di riparto delle “funzioni non tariffate”, sostenendo che non le sia stata riconosciuta la remunerazione per la funzione n. 11, denominata “Complessità di gestione del File F” (volta ad assicurare una copertura parziale dei maggiori costi sostenuti per gli oneri correlati alla gestione dei farmaci riferibili al File F). Il Collegio respinge il ricorso in quanto i documenti recanti il calcolo effettuato dalla Regione per la liquidazione delle funzioni non tariffate (di cui anche la funzione n. 11), estratti dai competenti uffici dai rispettivi elenchi telematici, attestano la correttezza delle somme assegnate alla controparte, in ottemperanza alle regole stabilite con la D.G.R. n. XI/2014 del 2019, non impugnata dalla ricorrente. Secondo le disposizioni di tale delibera, le attribuzioni lorde, per ogni singolo ente erogatore di diritto privato, non possano superare del 5% quanto assegnato dalla Giunta per l’esercizio 2018; inoltre, il valore complessivo determinato per i soggetti di diritto privato, se superiore al valore di 115,5 milioni di euro, viene ridotto di una percentuale, uguale per tutti gli enti, necessaria a ricondurre la valorizzazione lorda al predetto tetto massimo. Con specifico riguardo alla funzione n. 11, “Complessità di gestione del File F”, il documento depositato indica con precisione la posizione della ricorrente nella specifica graduatoria, cui sarebbe oggettivamente conseguito il mancato riconoscimento del beneficio. [I.G.]

PRESTAZIONI SANITARIE

TAR Veneto, III, sentenza 14 febbraio 2024, n. 261

Sull’accesso e sulla fruizione di prestazioni sanitarie e socio-sanitarie e sulla determinazione dell’esatto criterio di accollo del relativo costo a carico della collettività

Il Tribunale amministrativo per la Regione Veneto accoglie il ricorso presentato da parte dell’amministratore di sostegno di un soggetto con diverse disabilità, per l’annullamento di un atto con il quale il Comune ha determinato la compartecipazione e l’integrazione delle rette, prescindendo dall’applicazione integrale dell’ISEE ai sensi del d.p.c.m. n. 159/2013 e della l. r. Veneto n. 1/2004 e, anzi, introducendo elementi diversi rispetto a quelli indicati nel suddetto decreto al fine di determinare il livello di capacità economica dell’assistito. Il Collegio sostiene che l’introduzione di criteri derogatori rispetto a quelli stabili dalla normativa nazionale non è consentita agli enti locali e, perciò, l’atto è direttamente impugnabile, in quanto in presenza di disposizioni che ledono in via immediata le posizioni soggettive del destinatario. [I.G.]

PROGRAMMAZIONE

T.A.R. Sardegna, Sez. I, sentenza dell’8 febbraio 2024 n. 94

Sulla vincolatività dei criteri fissati in sede di programmazione sanitaria regionale ai fini dell’assegnazione dei tetti di spesa alle strutture sanitarie private accreditate

Il T.a.r. Sardegna ha accolto il ricorso proposto da una struttura sanitaria privata, autorizzata e accreditata per l’erogazione di prestazioni di specialistica ambulatoriale, che lamentava la riduzione del tetto di spesa per le dialisi programmate per l’anno 2023.

In particolare, ad inizio 2023, l’Azienda Regionale della Salute (ARES) aveva comunicato alla ricorrente che per le dialisi da effettuare nel 2023 le avrebbe riconosciuto lo stesso tetto di spesa assegnatole nel 2022, pari a euro 1.431.053,19. Tuttavia, ad agosto 2023, l’ARES adottava il Piano di acquisto delle prestazioni della specialistica ambulatoriale per l’anno 2023 e riduceva il tetto di spesa riconosciuto alla ricorrente ad euro 1.282.926,26. L’ARES, infatti, contravvenendo ai criteri fissati dalla Regione ai fini della ripartizione del fondo sanitario regionale tra le strutture private accreditate, aveva calcolato il tetto di spesa da riconoscere alla ricorrente per le prestazioni di emodialisi sulla base del solo criterio del fatturato dell’anno precedente (2022).

Pertanto, il Collegio ha ritenuto fondate le censure proposte dalla ricorrente in quanto l’ARES, nell’assegnazione del citato tetto di spesa, non aveva rispettato i criteri fissati in sede di programmazione sanitaria regionale né aveva fornito alcuna giustificazione in merito alla scelta di ancorare il budget per l’anno 2023 ad uno solo dei quattro criteri individuati a livello regionale, ossia il criterio del fatturato dell’anno precedente. Sul punto, il T.a.r. Sardegna ha ricordato che le ASL, nella determinazione dei tetti di spesa da assegnare alle strutture private, devono attendersi ai criteri regionali, i quali costituiscono dei criteri vincolanti.

Di conseguenza, il Collegio ha annullato in parte qua il Piano per l’acquisto delle prestazioni di specialistica ambulatoriale per l’anno 2023 adottato dall’ARES, ordinando a quest’ultima di rideterminare il tetto di spesa da riconoscere alla struttura sanitaria ricorrente. [C.P.]

AUTORIZZAZIONI

T.A.R. Sardegna, Sez. I, sentenza del 26 febbraio 2024 n. 126

Sui pareri di funzionalità e di compatibilità

Il T.a.r. Sardegna ha rigettato il ricorso proposto da una struttura socio sanitaria avverso il provvedimento del Comune sfavorevole al rilascio dei pareri di compatibilità e di funzionalità, necessari per l’apertura di una struttura adibita a cure domiciliari integrate (C.D.I.) e cure palliative domiciliari (C.P.D.).

In particolare, il servizio regionale aveva espresso parere non favorevole di compatibilità e funzionalità sia perché la domanda di prestazioni presentata dalla struttura sanitaria ricorrente non era in linea con la programmazione definita a livello regionale e sia perché, nelle more, la regione aveva sospeso il rilascio delle autorizzazioni per l’erogazione delle cure domiciliari integrate (C.D.I.) e delle cure domiciliari palliative (C.D.P.) in attesa della ridefinizione della programmazione e del suo riallineamento agli standard PNRR.

Ebbene, il T.a.r. Sardegna ha ritenuto corretto l’operato dell’amministrazione regionale che, sulla scorta della sospensione delle nuove autorizzazioni e accreditamenti, ha sospeso anche il rilascio dei pareri di compatibilità e funzionalità.

Infatti, il rilascio dei citati pareri è prodromico al rilascio del provvedimento autorizzativo per l’accreditamento. In particolare, il Collegio ha precisato che l’autorizzazione alla realizzazione di strutture sanitarie e quella all’esercizio delle attività sanitarie sono provvedimenti diversi e autonomi rispetto all’accreditamento e che quest’ultimo rappresenta il momento finale di un iter che parte dall’acquisizione del parere di funzionalità. Invece, il parere di compatibilità è necessariamente prodromico al rilascio dell’autorizzazione. Di conseguenza, sia il parere di compatibilità che quello di funzionalità sono connessi al potere di programmazione facente capo alla Regione.

Pertanto, il T.a.r. Sardegna ha ritenuto corretto l’operato della Regione che, in attesa della riprogrammazione regionale e del riallineamento agli standard PNRR, ha sospeso anche il rilascio dei citati pareri.

Inoltre, ad avviso del T.a.r. Sardegna, era da considerarsi legittimo anche il parere sfavorevole reso dal servizio regionale in considerazione del fatto che il modello di erogazione di prestazioni proposto dalla struttura sanitaria non risultava coerente con la programmazione regionale. Infatti, il Collegio ha evidenziato che l’assistenza domiciliare è un servizio previsto dai LEA (livelli essenziali di assistenza) pensato per dare risposta a bisogni di salute complessi e che, pertanto, richiede delle prestazioni professionali di tipo medico-infermieristico-assistenziale, che determinano la presa in carico della persona in un’ottica multi-dimensionale. Nel caso di specie, invece, il modello di erogazione di prestazioni proposto dalla struttura sanitaria ricorrente risultava carente sotto il profilo del coordinamento tra le diverse figure professionali coinvolte.

Pertanto, il ricorso proposto è stato ritenuto infondato e rigettato, tuttavia la complessità delle questioni ha giustificato la compensazione delle spese del giudizio tra le parti. [C.P.]

ACCREDITAMENTO

T.A.R. Sardegna, Sez. I, sentenza del 26 febbraio 2024 n. 127

Sui diversi presupposti alla base dei provvedimenti di rilascio dell’autorizzazione e dell’accreditamento

Il T.a.r. Sardegna ha respinto il ricorso proposto da una struttura sanitaria privata avverso il provvedimento comunale di diniego al rilascio del parere favorevole di funzionalità, al fine di conseguire una rimodulazione in aumento delle prestazioni erogate e dei relativi volumi di attività annuali.

In particolare, la ricorrente aveva presentato istanza per il rinnovo dell’autorizzazione e dell’accreditamento già posseduti nonché per la rimodulazione in aumento delle prestazioni autorizzate e accreditate e dei relativi volumi di attività annuale.

L’amministrazione comunale, a seguito di conferenza di servizi che coinvolgeva anche la Regione, rilasciava parere favorevole per il rinnovo dell’autorizzazione e dell’accreditamento, tuttavia non veniva concesso l’aumento delle prestazioni e dei relativi volumi di attività annuali, stante anche la vigenza di una delibera di giunta regionale che aveva sospeso temporaneamente la concessione di nuovi ed ulteriori accreditamenti nei confronti delle strutture private.

Ebbene, nel respingere il ricorso della struttura privata ricorrente, il Collegio ha precisato (i) che l’autorizzazione e l’accreditamento sono provvedimenti autonomi, sebbene l’autorizzazione rappresenti il necessario presupposto dell’accreditamento, e (ii) che tali provvedimenti si basano su regimi differenti. In particolare, per l’autorizzazione, si tiene conto del fabbisogno complessivo di prestazioni sanitarie nel territorio e della localizzazione delle strutture già presenti, mentre per l’accreditamento rileva il fabbisogno di assistenza programmato al fine di garantire l’erogazione dei livelli essenziali di assistenza (LEA). Dunque, nei due procedimenti di autorizzazione e di accreditamento, si valutano indici di fabbisogno diversi e non sovrapponibili.

Alla luce di quanto sopra, il Collegio ha ritenuto non contraddittorio, e dunque legittimo, il provvedimento impugnato dalla ricorrente, con il quale era stata concessa sia l’autorizzazione in rimodulazione che il rinnovo dell’accreditamento già posseduto, ma non era stato concesso l’accreditamento per la rimodulazione in aumento delle prestazioni e dei relativi volumi di attività annuale.

In particolare, atteso che l’Amministrazione regionale aveva temporaneamente sospeso le procedure per il rilascio di nuovi accreditamenti, al fine di provvedere ad una ricognizione del reale fabbisogno di assistenza specialistica ambulatoriale, tale sospensione non poteva che riguardare anche i processi di valutazione concernenti la rimodulazione dei volumi di attività. [C.P.]

EMERGENZA SANITARIA

T.A.R. Sardegna, Sez. I, sentenza del 6 marzo 2024 n. 189

Sul difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in materia di provvedimenti di accertamento dell’inosservanza dell’obbligo vaccinale

Il T.a.r. Sardegna si è pronunciato sul ricorso proposto da un’infermiera dipendente dall’ATS Sardegna avverso l’avviso di accertamento dell’ATS sull’inosservanza dell’obbligo vaccinale, ritenendo che nel caso di specie la giurisdizione spettasse al giudice ordinario.

Anzitutto, il Collegio ha richiamato la disciplina di cui all’art. 4 del d.l. 44/2021 (convertito), che prescriveva l’obbligo vaccinale per gli esercenti le professioni sanitarie e per gli operatori di interesse sanitario, ai fini della prevenzione dell’infezione da SARS-Cov-2. In particolare, la norma demandava agli ordini professionali territorialmente competenti il compito di accertare l’adempimento dell’obbligo vaccinale da parte dei propri iscritti. L’accertamento dell’inadempimento di tale obbligo comportava immediata sospensione dell’operatore sanitario dall’esercizio della professione sanitaria.

Sul punto, il Collegio ha rilevato che esiste un orientamento del Consiglio di Stato secondo cui la giurisdizione in siffatte controversie – aventi ad oggetto l’accertamento dell’inadempimento dell’obbligo vaccinale – sarebbe in capo al giudice amministrativo. Infatti, sebbene le norme del d.l. 44/2021 conferiscano all’Amministrazione un potere vincolato e non discrezionale, in ogni caso la posizione del cittadino sarebbe di interesse legittimo e non di diritto soggettivo poiché l’Amministrazione agisce in veste autoritativa al fine di tutelare interessi pubblici (nella specie, la salute pubblica).

Tuttavia, il T.a.r. Sardegna ha ritenuto di aderire al differente orientamento espresso dalle Sezioni Unite della Cassazione, con l’ordinanza n. 28429/2022, al quale, da ultimo, si è conformato anche il Consiglio di Stato.

La Cassazione, infatti, con la citata ordinanza 28429/22, aveva riconosciuto la giurisdizione del giudice ordinario nel giudizio instaurato da un fisioterapista che intendeva esercitare la propria professione nonostante l’inadempimento dell’obbligo vaccinale. Ad avviso della Cassazione, la P.A., quando si limita a verificare se sussistano i presupposti previsti dalla legge per l’esercizio della professione sanitaria, si trova a svolgere un’attività vincolata e senza alcun tipo di apprezzamento discrezionale.

Alla luce della somiglianza tra la controversia sottoposta all’esame del T.a.r. Sardegna e quella esaminata dalla Cassazione con la citata ordinanza, il T.a.r. Sardegna ha dichiarato il proprio difetto di giurisdizione in favore del giudice ordinario. [C.P.]

PRESTAZIONI SANITARIE

T.A.R. Umbria, sentenza del 28 febbraio 2024 n. 134

Sul permesso di soggiorno per cure mediche

Il T.a.r. Umbria ha respinto il ricorso presentato da un cittadino straniero contro la Questura di Terni, la quale aveva negato il rinnovo del permesso di soggiorno per cure mediche.

Infatti, dalla documentazione in atti non emergevano prove circa la effettiva gravità della patologia psicologica lamentata dal ricorrente.

Sul punto, il T.a.r. Umbria ha rilevato che «il permesso di soggiorno per cure mediche, previsto dall’art. 19, co. 2, lett. d)-bis, del D.lgs. n. 286/1998, ha carattere di eccezionalità e presuppone che venga adeguatamente descritta la patologia da cui è affetto il cittadino straniero e che, inoltre, sia attestata l’indifferibilità di interventi salva-vita e il rilevante pregiudizio per lo straniero in caso di rientro nel paese di origine» (conformi T.A.R. Campania, n. 2671/2020; T.A.R. Lazio Roma, n. 3504/2019).

Nel caso di specie, poiché non vi era la necessità di garantire allo straniero richiedente delle prestazioni sanitarie indispensabili e indifferibili, il Collegio ha ritenuto legittimo il provvedimento di diniego del rinnovo del permesso di soggiorno adottato dalla Questura. [C.P.]

SANITÀ PUBBLICA

T.A.R. Umbria, Sez. I, sentenza 16 gennaio 2024 n. 12

Sul potere del Sindaco di adottare ordinanze contingibili e urgenti per ordinare la rimozione e la bonifica dei manufatti contenenti amianto

Il Collegio ha respinto il ricorso presentato da una società proprietaria di alcuni immobili adibiti all’allevamento di suini e dalla società gestrice dell’allevamento, le quali agivano contro le ordinanze contingibili e urgenti emanate nei loro confronti dal Comune di Perugia.

In particolare, a seguito di due sopralluoghi svolti dalla ASL umbra a distanza di alcuni anni (il primo nel 2017 e il secondo nel 2021), risultava che i fabbricati in cui era tenuto l’allevamento di suini presentavano delle coperture contenenti amianto, per cui, mediante l’ordinanza contingibile e urgente, il Sindaco aveva ordinato alle ricorrenti di provvedere con urgenza alla bonifica dei luoghi, alla luce del pericolo per la salute pubblica.

Le società ricorrenti contestavano lo strumento dell’ordinanza contingibile e urgente adottato dal Sindaco sia perché a loro avviso non vi era un rischio imminente per la salute pubblica e sia perché l’ordine di bonifica avrebbe dovuto essere adottato dalla Regione.

Ebbene, il T.A.R. Umbria ha respinto il ricorso proposto dalle società sulla base dei seguenti rilievi. Anzitutto, il T.A.R. ha rammentato che, ai sensi dell’art. 50 del T.U.E.L (D.lgs. n. 267/2000), il Sindaco può adottare ordinanze extra ordinem per fronteggiare pericoli legati alla salute e alla incolumità pubblica e che tali provvedimenti hanno un contenuto atipico. In secondo luogo, con riguardo alla attualità del pericolo per la salute, contestata dalle ricorrenti, il tribunale ha rilevato che ai fini dell’adozione dell’ordinanza contingibile e urgente non è necessario che il pericolo si sia attualizzato bensì è sufficiente anche la sola potenzialità del pericolo. Nel caso di specie, la situazione di pericolo era già stata rilevata dalla ASL con un primo sopralluogo svolto nel 2017 e, a distanza di diversi anni, con un secondo sopralluogo svolto nel 2021, da cui risultava che le società non avevano ancora provveduto alla bonifica. Di conseguenza, la situazione di pericolo per la salute pubblica si era sicuramente aggravata nel corso del tempo e giustificava un intervento del Comune, mediante ordinanza, per porvi rimedio. Infine, sebbene l’art. 12, co. 3, della legge n. 257/1992 prevede che spetti alla Regione la competenza ad adottare i provvedimenti per la rimozione dell’amianto, nel caso di specie il T.A.R. ha comunque ritenuto competente il Sindaco proprio alla luce della presenza di una situazione di pericolo attuale, che ha giustificato l’adozione di un’ordinanza contingibile e urgente ai sensi del TUEL. [C.P.]

ACCREDITAMENTO

T.A.R. Umbria, Sez. I, sentenza del 13 febbraio 2024, n. 92

Sul necessario possesso dei requisiti essenziali definiti con normativa regionale al fine di ottenere l’accreditamento

Con la sentenza in commento, il T.a.r. Umbria ha respinto il ricorso proposto da una struttura sanitaria privata che aveva presentato istanza per il mantenimento dell’accreditamento, sulla quale la Regione si era espressa negativamente poiché la citata struttura sanitaria non era in possesso dei requisiti essenziali stabiliti con regolamento regionale.

La sentenza appare rilevante anzitutto perché fornisce un quadro sintetico della normativa in materia di programmazione sanitaria.

Il sistema della programmazione sanitaria, delineato dagli artt. 8 bis e ss. del D.lgs. n. 502/1992, risulta strutturato secondo un sistema bifasico, costituito da una prima fase volta al rilascio dell’autorizzazione per la realizzazione di strutture sanitarie e una seconda fase, successiva ed eventuale, volta al rilascio dell’accreditamento per l’esercizio di attività sanitarie per conto del Servizio sanitario nazionale, cui segue la stipula di accordi contrattuali per l’esercizio in concreto delle attività sanitarie per conto del SSN. A livello regionale, mediante regolamento, la Regione Umbria ha definito i requisiti per l’accreditamento istituzionale e ha demandato la verifica circa il possesso di tali requisiti ad un organismo accreditante (OTAR).

Ebbene, nel corso dell’istruttoria tecnica espletata dall’organismo accreditante, la struttura privata ricorrente era risultata carente di una serie di requisiti essenziali definiti a livello regionale. Di conseguenza, trattandosi di carenze rispetto a requisiti essenziali, non era stato possibile concedere alla struttura sanitaria ricorrente un accreditamento con prescrizioni, al fine di consentirle di porre rimedio alle carenze riscontrate.

Il T.a.r. Umbria, dunque, ha ritenuto legittimo il provvedimento di rigetto dell’istanza di accreditamento dal momento che le non conformità rilevate riguardavano requisiti essenziali.

In conseguenza del citato provvedimento di diniego, la ricorrente era stata anche esclusa dalla procedura di manifestazione di interesse indetta dall’AUSL Umbria per l’erogazione di prestazioni specialistiche. Il T.a.r. Umbria ha ritenuto legittima anche tale esclusione dal momento che l’accreditamento istituzionale costituisce un presupposto indefettibile per l’acquisizione da parte delle ASL, mediante convenzionamento, delle prestazioni di specialistica ambulatoriale erogate dalle strutture private.

Infine, alla luce della complessità delle questioni affrontate, il Collegio ha disposto la compensazione delle spese di lite tra le parti. [C.P.]

FARMACIE

T.A.R. Umbria, Sez. I, sentenza del 15 marzo 2024, n. 193

Sulla localizzazione delle sedi farmaceutiche

Il T.a.r. Umbria ha respinto i ricorsi principali e per motivi aggiunti proposti da una farmacia che censurava i provvedimenti comunali e regionali mediante cui si era provveduto ad assegnare nuove sedi farmaceutiche, limitatamente all’assegnazione della sede n. 31, che avrebbe sottratto clientela alla farmacia ricorrente.

La sentenza è rilevante sotto una serie di profili. Anzitutto, il Collegio ha escluso che, nell’istituzione di nuove sedi farmaceutiche, il Comune debba darne comunicazione alle farmacie già presenti dal momento che ai titolari delle sedi farmaceutiche non deve essere assicurata la partecipazione procedimentale ai sensi della legge 241/90. Infatti, l’apertura di una nuova sede farmaceutica costituisce un atto di pianificazione e di programmazione.

Poi, con riferimento alla scelta del Comune in merito alla localizzazione delle nuove sedi farmaceutiche, il Ta.r. ha precisato che «il Comune non ha l’obbligo di impedire una sovrapposizione tra le farmacie, ma ha il solo obbligo di distribuire il più equamente possibile le farmacie sul territorio».

Inoltre, ad avviso del T.a.r. non era neppure dirimente la circostanza che vi fossero due precedenti (Consiglio di Stato, Sez. III, n. 6756/2018 e T.A.R. Umbria n. 55/2019) che si erano pronunciati su controversie del tutto analoghe, poiché, secondo il Collegio, si trattava comunque di farmacie diverse da quella odierna e ubicate in zone diverse, così come diversi erano i provvedimenti gravati.

Infine, il Collegio ha respinto anche la censura circa l’incompetenza della ASL ad autorizzare l’apertura della nuova farmacia, competenza che ad avviso della ricorrente spettava al solo Comune. Sul punto, il T.a.r. Umbria ha riconosciuto la competenza della ASL in virtù dell’espressa previsione in tal senso contenuta nella legge regionale umbra n. 11/2015 (Testo unico in materia di sanità e servizi sociali).

In conclusione, attesa la complessità della vicenda procedimentale e delle questioni trattate, il Collegio ha ritenuto di compensare tra le parti le spese del giudizio. [C.P.]

LIVELLI ESSENZIALI

T.A.R. Campania, Salerno, III, Sentenza 8 marzo 2024, n. 627

Sull’erogazione di un trattamento socio-sanitario individualizzato per sindrome dello spettro autistico come garanzia dei Livelli essenziali di assistenza

La pronuncia in esame deve essere letta alla luce della Sentenza delle SS.UU. della Corte di Cassazione n. 1781/2022, che ha riconosciuto la giurisdizione del giudice amministrativo in materia di trattamento del disturbo dello spettro autistico.

In particolare, la vicenda giudiziaria di specie ha origine dal ricorso contro Regione Campania dei genitori di un soggetto minorenne, verso cui gli stessi lamentavano l’ingiusta riduzione del monte ore settimanale di trattamento della sindrome dello spettro autistico. La parte ricorrente aveva richiesto l’annullamento della Delibera G.R. n. 131 del 31 marzo 2021, che prevedeva la limitazione del monte ore di terapia in base alla fascia di età in cui si colloca il minore.

Prima di entrare nel merito della decisione, il Tribunale amministrativo ha ricostruito il quadro normativo di riferimento, richiamando espressamente la Legge 18 agosto 2015, n. 134 (Disposizioni in materia di diagnosi, cura e abilitazione delle persone con disturbi dello spettro autistico e di assistenza alle famiglie), il D.P.C.M. del 14 febbraio 2001, la Linea guida n. 21/11 dell’Istituto Superiore di Sanità (I.S.S.) sul trattamento dei disturbi dello spettro autistico nei bambini e negli adolescenti, l’Accordo Conferenza Unificata del 22 novembre 2012 e il D.P.C.M. del 12 gennaio 2017. Dall’esame della normativa richiamata emerge la presa d’atto da parte delle Autorità sanitarie nazionali della peculiarità di tale disturbo neurologico; a ciò consegue la necessità di personalizzare il Piano di intervento per ciascun soggetto con autismo, al fine di garantire l’inserimento del percorso assistenziale nello specifico contesto sociale del minore e nella realtà del suo nucleo familiare. Alla Linea guida 21, adottata al fine di chiarire quali trattamenti siano riconosciuti validi ed efficaci per il disturbo dello spettro autistico, sono poi seguite, nel 2023, le Raccomandazioni dello stesso I.S.S., con cui è stata ribadita la necessità di monitorare e rimodulare l’intervento «sulla base delle traiettorie evolutive» delle terapie.

Ciò detto, il Collegio ha richiamato una solida giurisprudenza per ribadire che le prestazioni della diagnosi e del trattamento del disturbo dello spettro autistico rientrano tra i Livelli essenziali di assistenza, da garantire sotto forma di programmi terapeutici individualizzati anche nel caso di soggetti in età evolutiva.

Il T.A.R, inoltre, ha sottolineato che «requisito imprescindibile dell’erogazione da parte del Servizio Sanitario della prestazione sanitaria richiesta è che la stessa offra evidenze scientifiche di un significativo beneficio in termini di salute»; nel caso del trattamento della sindrome dello spettro autistico, la metodologia in esame può – pacificamente – essere inclusa nei LEA, in virtù dei benefici riconosciuti sulla base delle più recenti evidenze scientifiche.

Nel merito, poi, il Collegio ha giudicato fondate le censure circa l’illegittima predeterminazione di «rigide gabbie decisionali, con suddivisione delle ore massime di trattamento in maniera lineare per fasce di età, a prescindere dalle specifiche caratteristiche della sindrome e del percorso clinico del paziente». L’amministrazione regionale, infatti, non tenendo conto del livello di gravità del disturbo, della relazione tra l’età del paziente e del grado di efficacia delle cure, nonché delle peculiarità della rete assistenziale che eroga i trattamenti, ha «esautorato il potere discrezionale» dei Nuclei territoriali di neuropsichiatria infantile.

Come osservato dal T.A.R., poi, questa particolare materia richiede l’osservanza del principio di leale collaborazione tra Stato ed enti territoriali (Corte Cost. 10/05/2012, n. 115).

La delibera regionale all’esame del Tribunale, inoltre, ha prodotto «un notevole abbassamento del meccanismo di garanzia insito nella previsione di “standard minimi”», per mezzo di una illegittima deroga in peius ai livelli essenziali delle prestazioni.

Il T.A.R. ha quindi accolto il ricorso, dichiarando l’illegittimità della delibera della Giunta regionale n. 131 del 2021, limitatamente alla previsione ex ante di soglie di entità del trattamento, e condannato le amministrazioni coinvolte al pagamento delle spese di lite in favore della ricorrente. [A.S.]

LIVELLI ESSENZIALI

Tribunale Amministrativo Regionale della Puglia – Bari, Sez. II, Sentenza del 27 marzo 2024, n. 385

Sulla legittimità delle tariffe adottate in violazione del dovere di istruttoria e dei livelli di assistenza garantiti dalla normativa nazionale

I gestori di due RSA ed una Associazione di categoria hanno proposto ricorso dinanzi il Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia contro la Delibera con cui la Regione Puglia ha stabilito di applicare una tariffa ed una quota di compartecipazione al costo inferiore per i servizi forniti dalle RSA. Si tratta di tariffe inferiori a quelle previgenti, che hanno previsto una quota a carico degli utenti maggiorata dal 30% al 50%, ed applicata retroattivamente anche a pazienti già in stato di ricovero al momento dell’entrata in vigore. Inoltre, i ricorrenti hanno sostenuto che tali determinazioni fossero state adottate senza un adeguato processo di riconversione delle strutture e di adeguamento agli standard previsti dalla legge, oltre che senza aver condotto un’adeguata istruttoria. La Regione Puglia, dal suo canto, asseriva la necessità di uniformare le tariffe e di adeguarsi alle disposizioni nazionali riguardanti i Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), e che la modifica delle tariffe e delle quote di compartecipazione fosse giustificata dall’urgenza di allinearsi alle prescrizioni normative. Il TAR ha accolto il ricorso principale ed i motivi aggiunti presentati dai ricorrenti, rilevando, in particolare, la mancanza di adeguata istruttoria, che avrebbe dovuto esser condotta antecedentemente alla definizione della nuova tariffa, e la violazione dei livelli di assistenza garantiti dalla normativa nazionale. Inoltre, è stato constatato che la Regione aveva agito senza completare il necessario processo di riconversione e accreditamento delle RSA, applicando tariffe e quote non giustificate dall’attuale livello di servizi erogati. [S.S.]

FINANZIAMENTI

Tribunale Amministrativo Regionale della Sicilia – Catania, Sez. IV, Sentenza del 4 gennaio 2024, n. 67

Sulla legittimità delle procedure di assegnazione dei budget sanitari

Una struttura sanitaria Siciliana, accreditata per l’erogazione di prestazioni di specialistica ambulatoriale in favore degli assistiti del Servizio sanitario pubblico nell’ambito territoriale dell’ASP di Messina, ha adito il TAR di Catania per l’impugnazione della quantificazione del budget assegnatole nell’anno 2008 e, con ulteriori motivi aggiunti, per gli anni 2009 e 2010. Con sentenza del 2021 il Tribunale rigettava il ricorso principale e dichiarava perenti i motivi aggiunti; la ricorrente proponeva appello, in esito al quale veniva annullata dal Consiglio di Giustizia Amministrativa per la Regione Siciliana la pronuncia di prime cure, limitatamente al capo con cui era stata dichiarata la perenzione dei motivi aggiunti.

Pertanto, con ricorso proposto ai sensi dell’art. 105 c.p.a. la struttura sanitaria ricorrente ha riassunto il giudizio, insistendo per l’accoglimento dei motivi aggiunti, articolati in svariati motivi di ricorso. La ricorrente ha rappresentato illegittimità procedimentali nell’assegnazione del budget, oltre che la violazione delle leggi sulla contrattazione e l’assegnazione dei budget, e la presunta mancata osservanza di principi di istruttoria, motivazione e trasparenza negli atti amministrativi. Inoltre, ha fatto richiesta di riconoscimento di diritti alla contrattazione di budget minimi basati su accordi e normative precedenti, e alla piena remunerazione delle prestazioni erogate. Un ulteriore punto di doglianza del ricorso era la sospensione dell’accreditamento per mancata sottoscrizione del contratto di assegnazione di budget, oltre a questioni di retroattività e di libera concorrenza. Il Tribunale ha respinto integralmente il ricorso, ritenendo non fondati tutti i profili dedotti dalla ricorrente. In particolare, ha valorizzato il margine di discrezionalità dell’Amministrazione nella determinazione dei budget, in linea con una consolidata giurisprudenza che riconosce all’autorità amministrativa il potere di bilanciare il contenimento della spesa pubblica con l’esigenza di garantire i livelli essenziali di assistenza sanitaria. Il Collegio ha rilevato che l’amministrazione aveva adeguatamente incluso le associazioni di categoria nel processo decisionale sui budget, secondo i criteri prestabiliti, pur non essendo obbligata a raggiungere un accordo consensuale. Il Giudice ha altresì osservato che la struttura ricorrente non era riuscita a dimostrare specifici impatti negativi derivanti dalle decisioni amministrative, che astrattamente avrebbero potuto cambiare l’esito del provvedimento. Parimenti, sono state ritenute legittime le clausole contrattuali contestate, riconosciute conformi alla normativa vigente, comprese quelle relative agli sconti tariffari e ai criteri di erogazione delle prestazioni.  [S.S.]

SANITA’ PUBBLICA

Tribunale Amministrativo Regionale della Sicilia – Catania, Sez. I, Sentenza dell’8 marzo 2024, n. 915

Sulla legittimità dell’ordinanza contingibile e urgente di sgombero emessa dal Sindaco per motivi di igiene e sanità pubblica

E’ giunta al vaglio di legittimità del Tribunale Amministrativo Regionale per la Sicilia l’ordinanza contingibile e urgente con cui il Sindaco del Comune di Noto ha ordinato lo sgombero immediato di un immobile situato in contrada Bove Marino. Il ricorso, proposto da due proprietari di un immobile per civile abitazione, contestava l’esistenza stessa di un immobile, sostenendo che si trattasse di una vasca di attingimento per acqua ad uso domestico al servizio di un complesso condominiale e che, pertanto, non vi fosse alcuna ragione per emanare un’ordinanza di sgombero di un immobile inesistente.

Il Comune di Noto, di contro, ha sostenuto la necessarietà dell’ordinanza per ragioni di igiene e sanità pubblica, in quanto lo scarico dall’immobile non era stato autorizzato, violando così l’art. 124, comma 8 del Decreto Legislativo n. 152/2006, che regola gli scarichi contenenti sostanze inquinanti. Il Collegio, nel rigettare il ricorso, ha statuito che non sussistesse difetto di motivazione nell’ordinanza impugnata, che presenta la particolarità d’esser stata emanata in occasione di un pericolo concreto e imminente per la salute pubblica (seppur non di un’intera comunità), anche alla luce del principio del tempus regit actum, in ossequio al quale la legittimità del provvedimento è valutata in base alla situazione fattuale e giuridica esistente al momento della sua adozione. Inoltre, il Tribunale ha avuto modo di chiarire che il principio di urgenza, che consente la deroga alla partecipazione del privato come contemplata nell’art. 7 della l. n. 241/1990, costituisce un canone di strategica importanza in tali – eccezionali – casi. Infine, l’ordinanza sindacale impugnata è stata ritenuta legittima anche con riferimento all’art. 50 del D.Lgs. n. 267 del 2000, che attribuisce al Sindaco, in qualità di ufficiale di governo, i poteri per adottare provvedimenti in situazioni di grave pericolo per l’incolumità pubblica.  [S.S.]

AUTORIZZAZIONI/ACCREDITAMENTO

Tribunale Amministrativo Regionale della Sicilia – Catania, Sez. IV, Sentenza del 3 aprile 2024, n. 1296

Sulla lesività del parere di compatibilità di cui all’art. 8-ter, comma 3, del D. lgs. n. 502/1992 e sull’autonomia procedimentale tra autorizzazioni ed accreditamento presso il Servizio Sanitario Regionale

Nell’ambito del ricorso di una società avverso la Regione Siciliana – Assessorato Regionale della Salute, è stata discussa la legittimità del parere di compatibilità, di cui all’art. 8-ter, comma 3, del D. lgs. n. 502/1992, richiesto dalla società ricorrente per l’attivazione di una C.T.A. socio-riabilitativa nel comune di Villarosa, con specifiche restrizioni riguardanti la modalità operativa della struttura. Quest’ultima, destinata a 15 posti letto per malati psichiatrici e dipendenti da sostanze d’abuso, era stata limitata a operare esclusivamente in regime privato e libero professionale, escludendo quindi l’accreditamento e la contrattualizzazione con il Servizio Sanitario Regionale. La ricorrente ha lamentato violazione di legge, nella misura in cui vi è un favor per l’accreditamento per le strutture operanti nel settore psichiatrico. Dal suo canto, la Regione Siciliana si è difesa argomentando che l’autorizzazione concessa non precludeva la possibilità di un futuro accreditamento. Il Tribunale, nel valutare preliminarmente due profili di inammissibilità del ricorso, ha ritenuto che esso fosse ammissibile per la natura del parere impugnato (e cioè, non meramente endoprocedimentale, ma direttamente lesiva di interessi legittimi), ma ha dichiarato l’inammissibilità per via del difetto di interesse di parte ricorrente, ritenendo non sussistesse nel caso di specie un impatto lesivo in contrato, in quanto predetto parere non precludeva le procedure future relative all’accreditamento. Inoltre, è stata sottolineata la distinzione ed autonomia tra i procedimenti per l’autorizzazione alla realizzazione ed all’esercizio delle strutture e quello per l’accreditamento. Di conseguenza, per ogni questione relativa all’accreditamento si è rinviato all’opportuna sede procedimentale. La decisione ha sottolineato il principio di autonomia tra le procedure di autorizzazione e quelle di accreditamento, concludendo che la nota impugnata non precludeva in alcun modo la possibilità di un futuro accreditamento, negando che potesse sussistere una immediata lesività di un parere di congruità sfavorevole. [S.S.]

ACCREDITAMENTO

Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio, sentenza del 23/01/2024, n. 1269

Sulla portata del contributo regionale stabilito con riferimento agli aumenti contrattuali del personale

Il Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio ha parzialmente accolto il ricorso promosso da un istituto di ricovero e cura, volto all’annullamento del provvedimento adottato dalla Regione che le ha negato il riconoscimento dell’integrazione economica per i maggiori oneri contrattuali sostenuti dalle strutture per il personale con riferimento all’attività ospedaliera, che pure l’istituto eroga nell’ambito del SSN.  Parte ricorrente, in particolare, sottolinea l’illegittimità del provvedimento in quanto basato sul solo presupposto della mancata sottoscrizione di un contratto tra la struttura e il Servizio Sanitario Nazionale.  Il Giudice di prime cure, nel definire il ricorso, rappresenta che la ratio dell’integrazione economica in oggetto è quella di supportare in via straordinaria le strutture sanitarie accreditate nell’ambito del SSN e che, pertanto, tale contributo può essere riconosciuto unicamente agli enti accreditati con i quali viene sottoscritto un addendum al contratto di budget. Tuttavia, sottolinea il Collegio che la struttura ricorrente versa in una condizione peculiare in quanto, pur in mancanza di tale sottoscrizione, la Regione ha da sempre riconosciuto l’attività erogata dall’istituto, remunerandola con l’applicazione delle tariffe vigenti nell’ambito del budget comunque assegnato. Non vi sono dubbi, infatti, che la struttura ricorrente abbia reso prestazioni ospedaliere nell’ambito del SSN con l’assenso delle stesse Amministrazioni. Ne consegue che, nel caso di specie, per le ragioni di cui sopra, sarebbe irragionevole non riconoscere alla parte ricorrente la richiamata integrazione economica.  [C.V.]

FARMACI

T.A.R. Lazio Roma, Sez. III quater, Sent., 29/03/2024, n. 6206

Sui criteri di equivalenza dei prodotti farmaceutici

Il Tribunale amministrativo per il Lazio si è pronunciato sul ricorso promosso da un soggetto privato volto ad ottenere l’annullamento dell’aggiornamento della Lista di trasparenza pubblicata sul sito istituzionale dell’Agenzia Italiana del Farmaco, nella parte in cui sono stati inseriti, all’interno dello stesso raggruppamento medicinale, la specialità INTERSTICOR e i medicinali ENTOCIR e BUDESONIDE DOC. Secondo la ricorrente, l’inserimento di INTESTICORT nella Lista di trasparenza sarebbe illegittimo in quanto contrario alla disposizione che individua i requisiti per l’inserimento nella Lista di trasparenza. Si tratterebbe, infatti, di un farmaco che possiede una differente modalità di rilascio e indicazioni terapeutiche diverse dagli altri prodotti farmaceutici dello stesso raggruppamento. Inoltre, ad avviso della ricorrente, l’Agenzia non avrebbe fornito alcuna motivazione a supporto dell’aggiornamento della Lista e non si sarebbe preoccupata di assicurare la partecipazione procedimentale delle aziende interessate. Il Giudice di prime cure, nel rigettare il ricorso, richiama espressamente l’articolo 7, comma 1, del D.L. n. 347 del 2001 che, nell’individuare i criteri per l’equivalenza dei prodotti, fa espresso riferimento ai principi attivi, alla forma farmaceutica e alla via di somministrazione. Nella disposizione richiamata, dunque, non vi è alcun riferimento ad un rilascio modificato, con la conseguenza che tale caratteristica non consentirebbe di ritenere la diversità tra i prodotti e la loro non equivalenza in base ai criteri AIFA. Del pari risulta infondato il motivo di ricorso inerente la carenza di motivazione del provvedimento e la violazione dei principi in materia di partecipazione procedimentale e ciò in forza della natura di atto a contenuto generale della Lista di trasparenza e come tale escluso dall’applicazione delle disposizioni in materia di garanzie partecipative. [C.V.]

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OSSERVATORIO SULLA SANITÀ

n. 4/2023

NORMATIVA EUROPEA

a cura di

Chiara COLOGNESE

SANITÀ PUBBLICA

Decisione (UE) 2023.2625 del Consiglio del 15 novembre 2023

relativa alla posizione da adottare a nome dell’Unione nell’ambito della decima sessione della conferenza delle parti della Convenzione quadro dell’OMS per la lotta al tabagismo

(pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea IT serie L del 22 novembre 2023)

Attraverso la decisione in esame il Consiglio stabilisce la posizione da adottare a nome dell’Unione nell’ambito della decima sessione della Conferenza delle Parti della Convenzione quadro dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la lotta al tabagismo. In particolare, riguardo alla pubblicità, promozione e sponsorizzazione del tabacco, l’Unione decide di sostenere l’adozione di linee guida che prevedano specifiche restrizioni in relazione in particolare a giovani e bambini; l’Unione decide inoltre di accogliere la raccomandazione relativa alla riduzione della rappresentazione del tabacco nei mezzi di intrattenimento. [C.C.]

NORMATIVA NAZIONALE

a cura di

Tommaso DI PROSPERO, Giulietta RAK, Rita TUCCILLO

SANITÀ PUBBLICA

Decreto del Ministro del 7 settembre 2023

Fascicolo sanitario elettronico 2.0

(pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana n. 249 del 24 ottobre 2023)

Con il presente decreto il Ministro della Salute ha attuato delle disposizioni di cui al comma 7 dell’art. 12 del decreto legge 18 ottobre 2012, n. 179, per la individuazione dei contenuti del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 (“FSE”), nonché i limiti di responsabilità e i compiti dei soggetti che concorrono alla sua implementazione, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell’assistito, le modalità e i livelli diversificati di accesso al FSE da parte dei soggetti coinvolti. Il decreto è corredato da tre allegati, A, B, e C, che riportano i Contenuti di dettaglio dei dati e dei documenti del FSE, i Soggetti abilitati all’accesso, e i servizi del FSE (Allegato A), le misure di sicurezza (Allegato B) e i modelli architetturali (Allegato C). [T.D.P.]

(23A05829)

PRESTAZIONI

Legge 7 dicembre 2023, n. 193

Disposizioni per la prevenzione delle discriminazioni e la tutela dei diritti delle persone che sono state affette da malattie oncologiche

(pubblicato in G.U. n. 294 del 18 dicembre 2023)

Il provvedimento contiene disposizioni tese a tutelare le persone guarite da patologie oncologiche in alcuni fondamentali loro rapporti della vita sociale da ogni forma di pregiudizio o disparità di trattamento derivanti da tali precedenti condizioni patologiche anche attraverso il riconoscimento di specifici diritti quali il diritto all’oblio. Tra gli ambiti disciplinati, quello della richiesta, acquisizione e gestione di informazioni da parte di banche, istituti di credito, imprese di assicurazione e intermediari, circa lo stato di salute della persona fisica affetta da patologie oncologiche che abbia concluso da più di dieci anni i relativi trattamenti, nell’accesso a servizi bancari, finanziari, di investimento e assicurativi nonché nell’ambito della stipulazione di ogni altro tipo di contratto (art. 2). Disposizioni specifiche modificano per le finalità della legge il regime delle adozioni, anche internazionali, stabilito dalla legge 4 maggio 1983, n. 184 (art. 3) nonché gli aspetti relativi all’accesso alle procedure concorsuali e selettive, al lavoro e alla formazione professionale (art. 4). Disposizioni transitorie e ulteriori provvedimenti anche ministeriali sono previsti in ordine alle modalità applicative della legge. [G.R.]

(23G00206)

FARMACI E FARMACIE

Legge 30 dicembre 2023, n. 214

Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022

(pubblicato in G.U. n. 303 del 30 dicembre 2023)

L’art. 16 della legge annuale sulla concorrenza e sul mercato modifica il codice della proprietà industriale adottato con il d.lgs. 10 febbraio 2005 n. 30 dove questo, all’art. 68, comma 1, lett. c), limitava l’estensione del diritto di brevetto alla preparazione di farmaci galenici che utilizzavano principi attivi realizzati industrialmente. Con tale modifica, dunque, la facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende ai farmaci galenici tout court. [G.R.]

(23G00220)

NORMATIVA REGIONALE

a cura di

Chiara COLOGNESE, Iuliana GRIGORUT, Roberta LOMUNNO, Fabio TARANTINI

SANITÀ PUBBLICA

Legge regionale della Regione Basilicata del 18 ottobre 2023, n. 33

Semplificazione in materia di certificazioni sanitarie a tutela della salute in ambito scolastico

(Pubblicata sul Bollettino Ufficiale della regione Basilicata n. 55)

Il Presidente della Regione Basilicata, dopo l’approvazione da parte del Consiglio Regionale, ha promulgato la legge regione in esame volta alla semplificazione in materia di certificazioni sanitarie a tutela della salute in ambito scolastico. È quindi abolito l’obbligo di presentazione di certificato medico per l’assenza da scuola continuativa per un periodo di più di cinque giorni, ad eccezione dei casi in cui i certificati siano richiesti da misure di profilassi previste a livello nazionale o locale per esigenze di sanità pubblica ovvero i soggetti richiedenti siano tenuti alla presentazione delle certificazioni stesse in altre Regioni. [C.C.]

SANITÀ PUBBLICA

Piemonte, Legge regionale del 19 dicembre 2023, n. 34

Disposizioni in favore delle persone affette da fibromialgia.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Piemonte del 21 dicembre 2023, n. 51, Suppl. 3)

La Regione Piemonte, con la legge in esame, promuove il riconoscimento della fibromialgia quale patologia cronica e invalidante e ne valorizza la conoscenza, la prevenzione, la diagnosi e la cura, nell’ambito delle proprie competenze in materia di sanità e tutela della salute e nel rispetto degli articoli 3 e 32 della Costituzione e dell’articolo 9 del proprio Statuto. La Regione intende realizzare un sistema integrato di prevenzione, diagnosi e cura, favorire la conoscenza della patologia tra i medici e il personale sanitario, nonché promuovere la loro formazione e l’aggiornamento. A tal riguardo, è prevista l’istituzione dell’Osservatorio regionale sulla fibromialgia, che ha il compito di predisporre le linee guida per la definizione del percorso diagnostico terapeutico multidisciplinare, elaborare programmi per la formazione e l’aggiornamento del personale medico, elaborare programmi per l’informazione, educazione e formazione dei pazienti e dei caregiver, analizzare i dati del registro regionale e redigere una relazione annuale sul monitoraggio della patologia. Rilevanti sono, inoltre, le attività svolte dagli enti del terzo settore per la diffusione della conoscenza e la prevenzione della patologia, nonché per il sostegno alle persone che ne sono affette e ai loro caregiver, particolarmente riconosciute dalla Regione. [I.G.]

LIVELLI ESSENZIALI DI ASSISTENZA

Valle d’Aosta, Legge regionale del 27 dicembre 2023, n. 29

Nuova disciplina regionale delle attività trasfusionali e della produzione di farmaci emoderivati. Abrogazione della legge regionale 23 novembre 2009, n. 41.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Valle d’Aosta del 9 gennaio 2024, n. 2)

La Regione Valle d’Aosta interviene in materia di tutela della salute della collettività e, in particolare, in materia di erogazione dei livelli essenziali di assistenza con riferimento alle attività trasfusionali regionali, per il raggiungimento di obiettivi di autosufficienza regionale di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati, di conseguimento dei più alti livelli di sicurezza nell’ambito di tutto il processo finalizzato alla donazione e alla trasfusione del sangue, nonché di sviluppo sul territorio della medicina trasfusionale del buon uso del sangue e di specifici programmi di diagnosi e cura che si realizzano, in particolare, nell’ambito dell’assistenza a pazienti ematologici e oncologici, del sistema di emergenza-urgenza sanitaria e dei trapianti. A tal fine, la commissione per la programmazione regionale in materia di attività trasfusionali acquisisce i dati sulla raccolta del sangue donato nella Regione, formula pareri ed eventuali proposte emendative in merito al Piano pluriennale sangue e plasma, esprime pareri e formula proposte in merito all’organizzazione della raccolta del sangue, definisce il Programma annuale di autosufficienza regionale sentito il Comitato regionale tecnico-consultivo in materia di attività trasfusionali. [I.G.]

SANITÀ PUBBLICA

Abruzzo, Legge regionale 8 novembre 2023, n. 51

Norme per l’attuazione dell’articolo 52 del decreto legislativo 31 luglio 2020, n. 101 (Attuazione della direttiva 2013/59/Euratom, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom e riordino della normativa di settore in attuazione dell’articolo 20, comma 1, lettera a), della legge 4 ottobre 2019, n. 117) e s.m.i..

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo del 8 novembre 2023, n. 44 Ordinario, parte prima)

La legge in evidenza, in attuazione della direttiva 2013/59/Euratom, istituisce presso il Dipartimento di Prevenzione di ogni ASL, la Commissione per la radioprotezione quale organismo tecnico territorialmente competente per l’istruttoria tecnica e il parere preventivo per il rilascio del nulla osta ai sensi dell’articolo 52, comma 1, lettera c) del d.lgs. 101/2020, individuando i requisiti e le modalità di nomina dei componenti.

La legge, inoltre, disciplina il procedimento per il rilascio del nulla osta, prescrivendo che l’interessato deve presentare la domanda, corredata della relativa documentazione tecnica, al Comune (individuato ai sensi dell’art. 2) e deve trasmetterne una copia alla Commissione (oltre che al Comando provinciale dei vigili del fuoco, all’Ispettorato territoriale del lavoro e all’ARTA); il Comune, quindi, è tenuto ad acquisire il parere tecnico obbligatorio preventivo alla Commissione che, a tal fine, può disporre eventuali sopralluoghi presso le installazioni dei richiedenti il nulla osta o, se risultano necessari ulteriori documenti o elementi conoscitivi, richiedere la documentazione integrativa.

La normativa in esame si sofferma, altresì, sulla procedura diretta all’aggiornamento, alle variazioni, alle modifiche (art.5), alla cessazione, alla revoca e alla sospensione (art. 6) del nulla osta.

Secondo la legge, infine, la Commissione presta la propria consulenza ai Comuni, alle strutture sanitarie del territorio e ad altre istituzioni in merito al tema della protezione della popolazione contro i rischi da radiazioni ionizzanti. [R.L.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Abruzzo, Legge regionale 28 dicembre 2023 n. 60

Attuazione del d.m. 2 aprile 2015, n. 70 – Reingegnerizzazione della governance sanitaria – Rete ospedaliera.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo del 29 dicembre 2023, n. 228)

Con la legge in evidenza si provvede al riordino della rete ospedaliera regionale, in attuazione del decreto del Ministro della Salute 2 aprile 2015, n. 70 (relativo alla definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera).

La riorganizzazione è attuata nel tendenziale rispetto degli standard indicati dal Regolamento, tenendo conto, tuttavia, delle peculiarità del territorio regionale, delle caratteristiche geomorfologiche, climatiche e di viabilità, oltre che degli intervenuti bisogni derivanti dall’emergenza epidemiologica da COVID-19 che ha richiesto un potenziamento ed una riorganizzazione della rete ospedaliera.

Con particolare riferimento alla malattia renale acuta e cronica, inoltre, è stabilito che rimane vigente l’organizzazione prevista nel Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) relativo e allegati, (approvato con d.g.r. 10 giugno 2019, n. 328), fatta salva la rimodulazione delle Unità Operative (UO) e dei posti letto di emodialisi secondo il fabbisogno previsto, attuata dai direttori generali delle Aziende Sanitarie Locali (ASL).

Si prevede, infine, che le ASL possono modificare, ad invarianza di risorse e nel rispetto dei bacini di utenza e della rete assistenziale regionale, le attribuzioni delle Unità Operative Complesse (UOC), delle Unità Operative Semplici Dipartimentali (UOSD) e delle Unità Operative Semplici (UOS). [R.L.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Campania, Delibera della giunta regionale 28 novembre 2023, n. 691

Decreto Ministro della Salute 8 novembre 2023, recante i criteri e le modalità di riparto del Fondo per l’implementazione del Piano Oncologico Nazionale 2023-2027, nonché il sistema di monitoraggio delle azioni poste in essere – Adempimenti

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Campania del 4 dicembre 2023 n. 86, parte prima)       

La delibera in esame, in attuazione del Decreto del Ministro della salute 8 novembre 2023, individua alcune linee strategiche prioritarie, da realizzare entro il 28 settembre 2028. Tra queste, in particolare, rilevano la promozione di percorsi volti alla valutazione del profilo di rischio genetico dei soggetti con elevato rischio di tumori eredo familiari (con la previsione di requisiti minimi di presa in carico e di gestione delle persone ad alto rischio); il potenziamento dei punti di accesso alla Rete oncologica, attraverso la definizione di percorsi di presa in carico per le patologie screening detected che prevedono l’affidamento al Gruppo Oncologico Multidisciplinare di riferimento, una volta diagnosticata la neoplasia; il miglioramento del percorso di presa in carico del paziente tramite l’attivazione di procedure per facilitare la prenotazione di visite e esami strumentali; la realizzazione di un sistema di monitoraggio e verifica dell’appropriatezza e degli esiti clinici ottenuti con l’impiego dei test Next Generation Sequencing (NGS) per le patologie oncologiche associate ad alterazioni genetiche actionable; la promozione di percorsi di psico-oncologia nell’ambito della Rete Oncologica; l’aumento del livello di conoscenza sui percorsi della Rete Oncologica Campana –  attuato attraverso strategie mirate di comunicazione, anche digitale – al fine di favorire la presa in carico precoce del paziente. [R.L.]

SANITÀ PUBBLICA

Lazio, Deliberazione 4 dicembre 2023, n. 848

Salute e sicurezza nei luoghi di lavoro – Istituzione del Tavolo regionale dei Medici Competenti delle Aziende Sanitarie pubbliche del SSR.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Lazio del 12 dicembre 2023, n. 99)

Con l’atto in esame, in armonia con l’evoluzione tecnico-scientifica e la normativa nazionale e dell’Unione Europea, si istituisce il Tavolo regionale dei Medici Competenti delle Aziende Sanitarie pubbliche del SSR, al fine di predisporre documenti con valenza regionale, volti a garantire la qualità, l’efficacia e l’appropriatezza degli interventi di tutela della salute nei luoghi di lavoro.

Tale misura è stata ritenuta necessaria allo scopo di risolvere le diverse problematiche relative alla salute e alla sicurezza dei lavoratori. Queste ultime, in particolare, devono essere affrontate tenendo conto, per un verso, della circostanza per cui le condizioni lavorative sono in continuo mutamento a causa di vari fattori, di cui l’attività di sorveglianza sanitaria deve tener conto e, per altro verso, della possibilità del Medico Competente di avere un accesso privilegiato ad un rapporto con il lavoratore, nell’ambito del contesto lavorativo. L’istituzione del Tavolo regionale è, quindi, volta a supportare l’attività svolta dai Medici Competenti operanti nelle Aziende Sanitarie pubbliche del SSR, al fine di favorire l’adeguatezza e la capacità di far fronte alle nuove problematiche di salute e sicurezza dei lavoratori, garantendo anche una omogeneità nello svolgimento delle attività nella Regione. [R.L.]

SANITÀ PUBBLICA

Provincia autonoma di Trento, Decreto del presidente della provincia 20 ottobre 2023, n. 27-103/Leg

Regolamento concernente il funzionamento del Registro delle malformazioni congenite della Provincia autonoma di Trento (articolo 14, comma 5-bis della legge provinciale 23 luglio 2010 n. 16)

(Pubblicato in Bollettino Ufficiale della Regione autonoma Trentino-Alto Adige del 26 ottobre 2023, n. 43)

Il regolamento disciplina le regole di funzionamento del Registro delle malformazioni congenite, ossia un sistema di raccolta di dati personali anagrafici e sanitari dei casi di anomalie congenite incidenti nel territorio della Provincia, istituito presso l’Azienda provinciale per i servizi sanitari (Titolare del trattamento dei dati personali contenuti nel Registro). Il Registro, in particolare, mira ad attuare la sorveglianza e la stima dei casi di anomalie verificatesi alla nascita e nel primo anno di vita e di quelli di sopravvivenza; ad effettuare studi epidemiologici sulla distribuzione territoriale dei casi e sui fattori di rischio, in collaborazione con altri enti e strutture di ricerca; a produrre dati anonimi e aggregati al fine di programmare e valutare azioni di sanità pubblica (e specificamente interventi di prevenzione primaria). A tale scopo, il Titolare del trattamento dei dati contenuti nel Registro comunica le informazioni raccolte – dalle diverse fonti indicate all’art. 6 – al European network of population-based registries for the epidemiological surveillance of congenital anomalies (EUROCAT) e al Registro nazionale malformazioni congenite coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS). Inoltre, tali informazioni possono essere comunicate anche ai titolari del trattamento dei dati dei registri delle altre Regioni e della Provincia autonoma di Bolzano, se legittimamente istituiti e regolamentati e previa stipula di apposita convenzione. [R.L.]

AUTORIZZAZIONI

Umbria, Regolamento regionale 20 dicembre 2023, n. 59

Disciplina in materia di autorizzazioni sanitarie e socio-sanitarie

(Pubblicato in Bollettino Ufficiale della Regione Umbria del 21 dicembre 2023, n. 110)

Il regolamento disciplina il procedimento necessario per ottenere l’autorizzazione alla realizzazione di strutture e l’autorizzazione all’esercizio di attività sanitaria e socio-sanitaria.

Con particolare riferimento alla prima, dopo aver individuato i soggetti tenuti alla richiesta e le ipotesi in cui deve essere effettuata, è stabilito che la stessa deve essere rivolta al Comune competente per territorio  e deve contenere le dichiarazioni sostitutive necessarie, oltre che il progetto della struttura (anche preliminare) e una relazione contenente la descrizione del progetto sanitario o socio-sanitario e l’indicazione delle diverse attività o prestazioni sanitarie o socio-sanitarie. Il Comune, successivamente, deve tramettere al servizio regionale il provvedimento di autorizzazione alla realizzazione, al fine di ottenere la verifica di compatibilità del progetto con la programmazione regionale, rilasciata in rapporto al fabbisogno complessivo e alla localizzazione territoriale delle strutture presenti in ambito regionale. Tale verifica è obbligatoria e vincolante e ha validità di tre anni dalla data di trasmissione al Comune.

In merito all’autorizzazione all’esercizio di attività sanitaria e socio-sanitaria, poi, è stabilito che le strutture obbligate alla richiesta, nelle ipotesi indicate, devono inoltrare al servizio regionale una domanda contenente le dichiarazioni sostitutive e corredata dall’attestazione resa dall’Azienda Unità Sanitaria Locale, concernente il possesso dei requisiti necessari.

Il regolamento, infine, impone al servizio regionale di effettuare la vigilanza su tutte le strutture autorizzate e disciplina le ipotesi e i procedimenti di revoca, sospensione o decadenza delle autorizzazioni rilasciate. [R.L.]

ACCREDITAMENTO

Umbria, Regolamento regionale 24 novembre 2023, n. 8

Ulteriori modificazioni ed integrazioni al regolamento regionale 26 settembre 2018, n. 10 (Disciplina in materia di accreditamento delle strutture sanitarie e socio sanitarie pubbliche e private) e disciplina della selezione delle strutture private accreditate ai fini della stipula degli accordi contrattuali in attuazione del DM 19/12/2022.

(Pubblicato in Bollettino Ufficiale della Regione Umbria del 29 novembre 2023, n. 56)

Il regolamento in esame, modificando il precedente regolamento 26 settembre 2018, n. 10, disciplina il procedimento di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private, oltre che delle organizzazioni pubbliche e private autorizzate per l’erogazione delle cure domiciliari, in possesso di requisiti ulteriori di qualificazione rispetto a quelli previsti per l’autorizzazione.

È previsto, in particolare, che il legale rappresentante della struttura, in possesso di autorizzazione all’esercizio di attività sanitaria o socio-sanitaria, deve inviare la domanda – corredata dalle check list compilate con l’autovalutazione sul possesso dei requisiti – all’OAIA (struttura regionale che svolge le funzioni di Organismo Amministrativamente ed Istituzionalmente Accreditante). Nel caso di richiesta di accreditamento in favore di nuove strutture o per l’avvio di nuove attività in strutture preesistenti, l’istanza deve contenere anche una autovalutazione relativa alla conformità agli elementi di sicurezza, appropriatezza e qualità delle attività erogate; una dichiarazione in ordine all’impegno al perseguimento degli obiettivi di sicurezza delle prestazioni definiti dalla Regione e una relazione sull’attività eventualmente già svolta in regime di autorizzazione.

Il dirigente dell’OAIA – sulla base di una valutazione tecnica sul possesso dei requisiti per l’accreditabilità approvata dall’OTAR (Organismo Tecnicamente Accreditante) – adotta il provvedimento conclusivo relativo all’accreditamento. La Giunta regionale può, tuttavia, discostarsi, con propria deliberazione motivata, dalla valutazione tecnica dell’OTAR, per motivi di rilevante interesse pubblico. L’accreditamento istituzionale ha validità triennale.

La novella, inoltre, introduce delle norme volte a disciplinare la procedura da seguire in caso di variazioni e l’attività di vigilanza sulle strutture accreditate che l’OAIA deve effettuare avvalendosi dell’OTAR. L’OAIA, nel caso in cui riscontri variazioni valutate incompatibili o la perdita di uno o più requisiti previsti per l’accreditamento, diffida il soggetto accreditato a provvedere alla regolarizzazione.

Il regolamento, infine, fa riferimento alla procedura di individuazione delle strutture private per la sottoscrizione degli accordi contrattuali per l’erogazione di prestazioni assistenziali per conto e a carico del Servizio sanitario nazionale.  [R.L.]

GIURISPRUDENZA NAZIONALE

a cura di

Giuseppe MARLETTA, Serenella STIVALETTA, Rita TUCCILLO

FARMACI E FARMACIE

Consiglio di Stato, Sez. III, Sentenza del 18 ottobre 2023, n. 9089

Sull’obbligo dell’esercente l’attività di distribuzione all’ingrosso di farmaci di detenere almeno il novanta per cento dei medicinali in possesso di un’autorizzazione per l’immissione in commercio (AIC).

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato ha esaminato la legittimità di alcuni provvedimenti con i quali la Regione Puglia aveva dapprima disposto la sospensione per 30 giorni dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali, e successivamente, alla luce del rinnovato giudizio negativo, la revoca della medesima autorizzazione, in applicazione dell’art. 105, comma 3-quater, del D.lgs.24 aprile 2006, n. 219. Tali provvedimenti erano giustificati dal fatto che il grossista non era fornito del novanta per cento delle specialità medicinali in commercio, come prescritto dall’art. 105, comma 1, lett. b) D.lgs.24 aprile 2006, n. 219, nella versione vigente ratione temporis. Come noto, tale prescrizione è necessaria a garantire gli obblighi di servizio pubblico farmaceutico, in quanto permette il puntuale assolvimento dell’obbligo di fornire alle farmacie territoriali i medicinali richiesti “con la massima sollecitudine e, comunque, entro le dodici ore lavorative successive alla richiesta”. Ebbene, secondo il collegio, nonostante non possa dubitarsi che al momento del controllo ispettivo l’appellante non fosse in possesso almeno del novanta per cento dei medicinali in commercio, deve comunque valutarsi positivamente il fatto che la stessa si era diligentemente attivata al fine di integrare le scorte di magazzino, senza ottenere, tuttavia, alcun risultato concreto, dal momento che i titolari di AIC avevano rifiutato la fornitura per problemi di reperibilità dei farmaci. Oltre a ciò, la stessa riformulazione, con D.lgs. 118/2022, dell’obbligo di cui all’art. 105, comma 1, lett. b) D.lgs.24 aprile 2006, n. 219, nel senso di detenere un assortimento dei medicinali tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato, e quindi non del novanta per cento degli stessi, non poteva non essere tenuta in considerazione dall’Amministrazione nella individuazione della misura sanzionatoria appropriata, dal momento che la revoca dell’autorizzazione alla distribuzione non era una misura vincolante e automatica. Pertanto, in ragione del carattere esimente della difficoltà di approvvigionamento dei farmaci nel periodo contestato, il Consiglio di Stato ha accolto il ricorso e annullato il provvedimento impugnato. [G.M]

PROGRAMMAZIONE

Cons. Stato, Sez. III, Sentenza del 30 ottobre 2023, n. 9328

Sul carattere di atto generale programmatorio del provvedimento con cui si introduce un sistema unico di prenotazione delle prestazioni sanitarie per la gestione coordinata delle liste d’attesa sul territorio regionale.

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato ha esaminato la legittimità di un provvedimento di programmazione della Regione Molise con cui era stato introdotto, per l’anno 2018, un nuovo sistema di prenotazione delle prestazioni sanitarie sostanzialmente accentrato, stabilendo che le strutture sanitarie private dovessero mettere a disposizione del sistema del Centro Unico di Prenotazione regionale – CUP le proprie agende di prenotazione, al fine di consentire la gestione coordinata delle liste d’attesa sul territorio regionale e l’efficiente gestione dei tempi d’attesa. L’appellante contestava, innanzi tutto, la violazione dei diritti di partecipazione al procedimento, ed in secondo luogo la mancata indicazione degli effetti delle suddette prenotazioni su alcune categorie di prestazioni (c.d. salvavita e extraregionali). Secondo il Collegio, tuttavia, l’atto impugnato, siccome si rivolge a tutte le strutture sanitarie pubbliche e private, non può che essere qualificato come atto amministrativo generale di programmazione, con conseguente esclusione dei diritti partecipativi generali previsti dalla legge 241/1990. In questo senso, la partecipazione degli interessati potrebbe comunque svolgersi secondo modalità peculiari, quali l’inchiesta pubblica o altre forme di consultazione pubblica e confronto con le rappresentanze associative delle categorie più direttamente interessate, fino al dibattito pubblico, ma mal si concilierebbe con la comunicazione di avvio del procedimento e la partecipazione di ciascun singolo soggetto, ancorché titolare di una posizione peculiare, che si collochi tra i plurimi, potenziali destinatari degli effetti dell’atto. Neppure la seconda contestazione coglie nel segno, dal momento che i dettagli sul tipo di attività sanitarie espletate e sulla loro remunerabilità non possono che essere fisiologicamente demandati agli atti attuativi, o comunque ai singoli accordi con le strutture sanitarie interessate. Di conseguenza, il Consiglio di Stato ha rigettato l’appello proposto e confermato la legittimità dell’atto impugnato. [G.M]

PRESTAZIONI SANITARIE

Consiglio di Stato, Sez. III, Sentenza del 19 dicembre 2023, n. 10992

Sull’onnicomprensività delle tariffe di remunerazione delle prestazioni erogate dal privato convenzionato con il Servizio Sanitario Regionale, a prescindere dal regime fiscale applicabile.

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato ha analizzato la legittimità della domanda di accertamento del diritto di una struttura sanitaria alla corresponsione dell’ammontare dell’IVA esposta nelle fatture emesse in esecuzione dei servizi convenzionati. Secondo il collegio, tutte le fonti primarie, regolamentari e contrattuali nella cui cornice si colloca la fattispecie esaminata avallano la tesi del calcolo dell’IVA al lordo della tariffa. Ed infatti, il loro carattere omnicomprensivo fa sì che dette tariffe non risentano né vengano calibrate sulla base degli innumerevoli regimi fiscali che conseguono alla scelta della veste giuridica con cui il privato decide di operare. Di conseguenza, i definiti importi remunerativi rappresentano il valore massimo di acquisto della prestazione, ovvero l’importo più alto che può essere riconosciuto anche all’erogatore con il regime fiscale più incisivo. Al contrario, accogliendo l’impostazione di parte appellante e calcolando in aggiunta alla tariffa il regime fiscale di volta in volta applicabile all’operatore privato, le aziende sanitarie dovrebbero impegnare risorse aggiuntive rispetto a quelle assegnate dalla Regione per l’acquisto delle prestazioni, facendosi sostanzialmente carico degli oneri fiscali di ogni struttura convenzionata, connessi al regime fiscale con il quale questa di volta in volta abbia scelto di operare. Tale regime renderebbe problematica la programmazione degli impegni economici e porterebbe a superare il vincolo finanziario assegnato dalla Regione per l’acquisto delle prestazioni sanitarie, violando quindi un principio cardine della programmazione sanitaria. Alla luce di quanto detto, il Consiglio di Stato ha ritenuto di respingere l’appello e di confermare la sentenza di primo grado. [G.M.]

EMERGENZA SANITARIA

Corte costituzionale, Sentenza del 5 ottobre 2023, n. 185

Sulla legittimità costituzionale dell’obbligo vaccinale anti SARS-CoV-2 per tutti gli esercenti le professioni sanitarie diversi dagli operatori sanitari.

Con ordinanza del 22 agosto 2022, il Tribunale di Genova, sez. prima civile, ha sollevato questione di legittimità costituzionale dell’art. 4 del d.l. n. 44 del 2021, in riferimento agli artt. 3 e 32 Cost., nella misura in cui prevedeva l’obbligo di vaccinazione contro il Covid-19 anche per gli operatori di interesse sanitario diversi dagli operatori sanitari stessi, in particolare, nel caso di specie, verso Chimici e Fisici che, lavorando esclusivamente in laboratorio, non si trovano in alcun modo in contatto diretto con i pazienti. Ad avviso del giudice rimettente, una norma di tal fatta si porrebbe in contrasto con i principi di parità di trattamento e di eguaglianza, oltre che con il diritto al lavoro, all’autodeterminazione, allo sviluppo della personalità. La Consulta, di contro, ha fatto proprie le argomentazioni della difesa erariale, e ritenuto che la norma in questione fosse coerente con la singolarità dell’esperienza pandemica generata dal virus SARS-CoV-2 e che, con riferimento al canone della proporzionalità, la misura fosse da ritenersi legittima alla luce della temporaneità della stessa, mentre per quanto riguarda il criterio della ragionevolezza, essa fosse da ritenersi altresì legittima alla luce della duplice finalità dell’obbligo vaccinale, e cioè (i) di tutelare in primo luogo l’esercente la professione sanitaria e l’operatore sanitario nell’esercizio della propria attività professionale rispetto al rischio infettivo da contatto accidentale e (ii) predisporre, al contempo, una misura strumentale di carattere generale a tutela dell’interesse collettivo della salute ed in specie di tutti coloro che delle prestazioni sanitarie dovrebbero beneficiare in “adeguate condizioni di sicurezza”. Per tali ragioni, la Corte costituzionale ha ritenuto il ricorso incidentale del Tribunale di Genova inammissibile e comunque infondato. [S.S.]

SANITA’ PUBBLICA

Corte di Cassazione, Sezioni Unite, sentenza n. 35092 del 14 dicembre 2023

Sul diritto delle strutture private accreditate di ottenere il pagamento di interessi legali di mora ex art. 5 del d.lgs. n. 231 del 2002 in caso di ritardo nella erogazione del corrispettivo dovuto da parte della amministrazione obbligata.

Le prestazioni sanitarie erogate ai fruitori del Servizio sanitario nazionale dalle strutture private accreditate, sulla base di un contratto scritto concluso dalle stesse con la pubblica amministrazione dopo l’8 agosto 2002, rientrano nella nozione di transazione commerciale di cui all’art. 2 del d.lgs n. 231 del 2002. Il rapporto che si instaura presenta, infatti, le caratteristiche di un contratto a favore di terzo, ad esecuzione continuata, per il quale alla erogazione della prestazione in favore del privato da parte della struttura accreditata corrisponde la previsione dell’erogazione di un corrispettivo da parte dell’amministrazione pubblica. Ne consegue che, in caso di ritardo nella erogazione del corrispettivo dovuto da parte della amministrazione obbligata, spettano alle strutture private accreditate gli interessi legali di mora ex art. 5 del d.lgs. n. 231 del 2002. [R.T.]

GIURISPRUDENZA AMMINISTRATIVA E CONTABILE

a cura di

Mauro BERALDI, Ilaria FRANCUCCI, Iuliana GRIGORUT, Chiara PISANO, Andrea SILVERI, Serenella STIVALETTA, Carolina VILLANACCI

PRESTAZIONI SANITARIE

TAR Abruzzo, L’Aquila, I, sentenza 6 ottobre 2023, n. 462

Sulla giurisdizione relativa alle controversie per il pagamento di prestazioni sanitarie erogate in regime di accreditamento provvisorio.

La ricorrente, struttura sanitaria operante in regime di accreditamento provvisorio, ha promosso un giudizio per la condanna dell’Azienda Sanitaria Locale di Avezzano-Sulmona-L’Aquila e della Regione Abruzzo, in solido tra loro, al pagamento di alcune fatture emesse per prestazioni sanitarie erogate a pazienti extra-regionali.

A seguito dell’eccezione dii difetto di giurisdizione del giudice amministrativo sollevata dalle parti resistenti, è stato promosso ricorso per regolamento preventivo di giurisdizione da parte degli stessi ricorrenti, definito con ordinanza n. 11680/2023 delle Sezioni Unite della Corte di Cassazione.

Il TAR adito ha dunque dichiarato il proprio difetto di giurisdizione, in quanto “posto che i rapporti fra le AUSL e le strutture private, anche a seguito del passaggio dal regime di convenzionamento al regime dell’accreditamento, hanno conservato immutata la propria natura di concessione di pubblico servizio, le controversie ad essi relative appartengano, in forza dell’art. 133, comma 1, lett. c), d.lgs. 2 luglio 2010, n. 104, alla cognizione esclusiva del giudice amministrativo, ad eccezione di «quelle concernenti indennità, canoni ed altri corrispettivi» che restano invece soggette alla giurisdizione del giudice ordinario.”.

La controversia in questione, tuttavia, rientra nella giurisdizione del giudice ordinario, in quanto il petitum sostanziale investe unicamente la verifica dell’esatto adempimento di una obbligazione correlata a una pretesa del privato riconducibile nell’alveo dei diritti soggettivi, senza coinvolgere il controllo di legittimità dell’azione autoritativa della P.A. sul rapporto concessorio. Peraltro, ad avviso della Cassazione, “tale conclusione non viene meno qualora l’azienda sanitaria eccepisca il difetto di giurisdizione del giudice ordinario sul presupposto che la pretesa creditoria è stata comunque incisa dalle deliberazioni autoritative adottate dall’ente pubblico, a meno che non siano le conseguenti repliche del creditore a concretizzare una richiesta di accertamento con efficacia di giudicato circa l’illegittimità del provvedimento posto a fondamento dell’eccezione sollevata dall’azienda sanitaria, perché in tale ipotesi il “petitum” sostanziale investe anche l’esercizio del potere autoritativo, e la giurisdizione appartiene pertanto al giudice amministrativo”. [M.B]

PRESTAZIONI SANITARIE

TAR Abruzzo, Pescara, I, ordinanza 20 dicembre 2023, n. 193

Sulla determinazione dei tetti di spesa per i contratti di acquisto di prestazioni sanitarie da soggetti privati accreditati.

La ricorrente, struttura sanitaria operante in regime di accreditamento, ha promosso ricorso per ottenere la sospensione cautelare e il successivo annullamento dei provvedimenti con cui la Regione Abruzzo ha approvato i tetti di spesa per l’acquisto di prestazioni sanitarie e assistenziali per il triennio 2022-2024.

Il TAR adito ha innanzitutto ricordato che, sebbene gli operatori privati non possano vantare alcun affidamento alla conferma dei budget degli anni precedenti, il potere di programmazione per la fissazione di tetti di spesa sanitaria si deve svolgere in modo da garantire prestazioni sanitarie adeguate, assicurare il contenimento della spesa, e tutelare l’interesse degli operatori privati che agiscono con logica imprenditoriale assicurando loro un quadro di regole certe e rispettose della parità della concorrenza. In ogni caso, pur in presenza di restrizioni finanziarie, prevale l’esigenza di assicurare in via prioritaria il nucleo essenziale dei beni costituzionali di superiore valore, e tra questi certamente i livelli essenziali relativi al diritto di salute.

Nel caso di specie, tuttavia, dalla stessa relazione dell’Amministrazione risulta il riconoscimento di un fabbisogno assistenziale, ma la rinuncia a erogarlo in modo completo e uniforme per il 2023, solo per il mancato reperimento delle risorse economiche. A tal proposito, nell’accogliere l’istanza cautelare, il Collegio ha ribadito che “pur nell’ampia discrezionalità di cui gode l’Amministrazione nella sua ripartizione, si deve sottolineare che la gestione e determinazione del budget deve risultare coerente con il rispetto dei Lea, del fabbisogno individuato, e della parità di trattamento tra gli utenti e tra gli operatori privati convenzionati; nel senso che la determinazione del budget si pone a valle e non a monte della determinazione del servizio da erogare; la ripartizione delle risorse economiche deve in altri termini seguire la scala di valori sancita nella Carta Costituzionale, e non è dunque assolutamente libera nel fine”. [M.B]

EMERGENZA SANITARIA

TAR Emilia – Romagna, Bologna, II, sentenza 29 dicembre 2023 n. 779

Sul ricorso presentato da un carabiniere avverso la nota con cui è stato sospeso da attività lavorativa per inosservanza dell’obbligo vaccinale anti Sars-CoV-2 

Il ricorrente, appuntato scelto dell’Arma dei Carabinieri, con nota del Comando Legione Carabinieri Emilia-Romagna è stato sospeso dall’attività̀ lavorativa e dalla percezione della relativa retribuzione, a fronte della sua accertata inosservanza all’obbligo di vaccinazione.

Il Collegio non accoglie il ricorso. Ritiene, infatti, che anche per i dipendenti pubblici operanti nei comparti della difesa, della pubblica sicurezza e del soccorso pubblico valgono le medesime considerazioni riferibili agli esercenti le professioni sanitarie e al personale della scuola, gravando, anche a carico di tale personale, parimenti esposto al pubblico, i “doveri di protezione e di solidarietà” ribaditi dalla Corte costituzionale, con le recenti sentenze nn. 14, 15 e 16 del 2023. Rileva, peraltro, che la sicurezza e l’efficacia dei vaccini in uso sono state accertate in sede di autorizzazione condizionata, all’esito di rigorose procedure rispettose di tutti gli standard di ricerca e di sperimentazione condivisi dalla comunità scientifica internazionale e non vi è alcuna ragione per ritenere che il sacrificio imposto ad essi, con la vaccinazione obbligatoria, sia eccessivo, sproporzionato. Il rapporto tra rischi e benefici, comunque, per quanto sconti un margine di c.d. ignoto irriducibile (insito, del resto, nell’utilizzo di un qualsivoglia farmaco), rientra nella media del tutto tollerabile degli eventi avversi già registrati per le vaccinazioni obbligatorie in uso da anni. [I.F.]

AUTORIZZAZIONI

TAR Friuli-Venezia Giulia, I, sentenza 1 dicembre 2023 n. 379

Sul ricorso presentato da una società avverso l’autorizzazione che impone una serie di limitazioni per l’apertura di una struttura sanitaria

La società ricorrente domanda l’annullamento dell’autorizzazione rilasciata dall’Azienda sanitaria universitaria per l’apertura di una struttura sanitaria di media complessità. Il provvedimento è impugnato, in particolare, nella parte in cui riscontra il “mancato rispetto dei requisiti della pavimentazione previsti dall’art. 4, della L.R. 23 agosto 1985, n.44” e, per l’effetto, classifica i locali quali posti di lavoro “non continuativi”, imponendo all’attività una serie di prescrizioni limitative. Con il primo motivo, la ricorrente contesta l’applicabilità a sé di tale norma. Tuttavia, il Collegio non accoglie le argomentazioni fornite dalla ricorrente. La legge regionale di cui si discute, infatti, presenta un’evidente vocazione onnicomprensiva, dal momento che è finalizzata a disciplinare i requisiti igienico-sanitari di qualsiasi tipo di locale destinato ad essere occupato in modo continuativo, compresi quelli della società ricorrente.

Sono ritenuti fondati, invece, gli altri due motivi di ricorso, relativi al difetto di istruttoria e motivazione. Il provvedimento di ASUGI si limita, infatti, a rilevare il “mancato rispetto dei requisiti della pavimentazione previsti dall’art. 4 della L.R. 23 agosto 1985, n. 44”, senza neppure precisare, nell’ambito di una disposizione che impone una pluralità di requisiti distinti, se le violazioni riscontrate nei locali della società ricorrente riguardino tutte le prescrizioni, o solo talune di esse, costringendo così il ricorrente a replicare a tutte le possibili contestazioni. [I.F.]

LIVELLI ESSENZIALI

TAR Piemonte, I, sentenza 14 novembre 2023 n. 896

Sul mancato riscontro della ASL locale alla richiesta di erogare in via diretta o mediante rimborso un trattamento terapeutico denominato A.B.A.

Il Collegio si è pronunciato in merito al ricorso presentato dai genitori di un minore affetto da disturbo dello spettro autistico, avverso il mancato riscontro della ASL locale alla richiesta di erogare in via diretta o mediante rimborso un trattamento terapeutico denominato A.B.A.

Il Collegio in merito alla questione chiarisce che la sussunzione nei LEA del metodo A.B.A. non determina comunque l’automatico riconoscimento, in capo al privato richiedente, di un diritto soggettivo all’erogazione del trattamento nella misura richiesta. Considera, infatti, che nonostante le linee guida n. 21 del 2011 indichino che la maggioranza dei trattamenti dei disturbi dello spettro autistico si basano sul metodo A.B.A., esse rappresentano pur sempre una serie di raccomandazioni da rispettare nel trattamento dell’autismo, dalle quali non è possibile far discendere un automatico diritto all’erogazione di una determinata terapia. L’idoneità del trattamento deve, in sostanza, essere calibrato sul singolo paziente, in concreto.

Dunque, il Collegio rileva innanzitutto che non è possibile condannare l’amministrazione a provvedere in senso conforme all’istanza e, quindi, ordinarle di erogare il trattamento richiesto, a fronte del divieto imposto sia dall’art. 31, comma 3, c.p.a. sia dal successivo art. 34, comma 2, a fronte del quale «in nessun caso il giudice può pronunciare con riferimento a poteri amministrativi non ancora esercitati». Il riscontro dell’istanza dei ricorrenti implica, infatti, l’esercizio di un potere discrezionale da parte dell’amministrazione la quale è tenuta a valutare l’opportunità di erogare un trattamento più confacente alle reali condizioni di salute del minore. Tuttavia, è comunque evidente che l’ASL, a fronte di una circostanziata istanza dei ricorrenti, avesse l’obbligo di provvedere in qualche modo, non ricorrendo alcuna ipotesi di manifesta irricevibilità, inammissibilità o infondatezza della domanda. Pertanto, dopo aver riqualificato l’azione dei ricorrenti come azione avverso il silenzio della pubblica amministrazione, la ritiene fondata e l’accoglie, con conseguente obbligo dell’Amministrazione di provvedere sull’istanza dei ricorrenti nel termine di trenta giorni dalla comunicazione e/o notificazione della sentenza. [I.F.]

FINANZIAMENTO

TAR Lombardia, V, sentenza 11 ottobre 2023, n. 2290

Sulla regressione tariffaria “di sistema” operante per tutte le strutture sanitarie accreditate in caso di sforamento, a livello regionale, del tetto di spesa

La Regione Lombardia respinge il ricorso presentato da una struttura privata accreditata con il sistema sanitario regionale, per l’annullamento di una delibera in cui la Regione stabilisce che la produzione delle prestazioni di bassa complessità erogabili dagli enti accreditati ai pazienti residenti fuori regione deve essere ridotta annualmente del 10 per cento rispetto alla produzione dell’anno di riferimento (2016). In base a tale decisione, al superamento di un tetto di spesa sanitaria pari a 129 milioni di euro per l’anno successivo (2017), le strutture accreditate subiscono una regressione tariffaria, ossia una decurtazione degli importi rimborsabili dal servizio sanitario. Dunque, il Collegio respinge il ricorso in quanto, la decurtazione applicata alla ricorrente, riferibile esclusivamente alle prestazioni di bassa complessità, deriva dall’applicazione della d.G.R. n. X/6592/2017, che ha introdotto una regressione tariffaria “di sistema” operante per tutte le strutture sanitarie accreditate in caso di sforamento, a livello regionale, del tetto di spesa, indipendentemente dalla riduzione della produzione applicata da ciascuna struttura. [I.G.]

SANITÀ PUBBLICA

Tar Veneto, III, sentenza 2 novembre 2023, n. 1539

Sulla prevenzione del disturbo del gioco d’azzardo patologico

Il Tribunale amministrativo per la Regione Veneto respinge il ricorso presentato da una società che svolge attività di distribuzione del gioco pubblico attraverso apparecchi, per l’annullamento di un’ordinanza comunale che non solo limita l’orario di funzionamento delle apparecchiature di gioco, ma definisce anche le fasce di interruzione del gioco nell’arco della giornata. Secondo la ricorrente, tali misure, particolarmente restrittive, da un lato, sono state definite dall’amministrazione senza alcun coordinamento con l’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli e, dall’altro, superano i limiti di autorizzazione a disciplinare il gioco d’azzardo stabiliti dalla l.r. Veneto n. 38 del 10 settembre 2019. Il Collegio sostiene che i comuni, ispirati ai principi di precauzione e di tutela della salute, possono aggiungere ulteriori fasce orarie di chiusura, anche in relazione alla situazione locale; quest’ultima, infatti, in base ad una relazione sul fenomeno del gioco patologico d’azzardo nel comune di riferimento da parte del Asl Pedemontana, è fin troppo preoccupante: si stimano circa 200 giocatori d’azzardo patologici tra i 1500 e i 2000 soggetti nel Distretto I dell’Ulss. [I.G.]

PRESTAZIONI SANITARIE

T.a.r. Sardegna, Sez. I, sentenza 6 dicembre 2023, n. 922

Sulla proroga della validità dei pareri di compatibilità per le strutture sanitarie che non hanno potuto completare le attività di richiesta dell’autorizzazione all’esercizio a causa della pandemia da Covid-19

La sentenza in commento ha fornito la corretta interpretazione di una serie di delibere di giunta regionale con cui era stata prevista la proroga dei termini dei pareri di compatibilità per quelle strutture sanitarie che non avevano potuto completare la procedura di richiesta dell’autorizzazione all’esercizio a causa degli impedimenti provocati dalla pandemia da Covid 19.

In tal modo, il Collegio ha respinto il ricorso proposto da una società operante nel settore della progettazione e realizzazione di strutture socio sanitarie, la quale aveva ottenuto il parere di compatibilità per la realizzazione di una RSA e di un centro psichiatrico ed intendeva usufruire di cui proroga alle citate delibere gi giunta, al fine di realizzare le citate strutture, imputando i ritardi della realizzazione alla emergenza sanitaria.

In realtà, il Collegio, analizzando le delibere di giunta regionale che prevedevano la proroga ha rilevato che tali delibere non prevedevano una proroga indiscriminata per tutti i pareri di compatibilità in corso di validità alla data di adozione delle delibere stesse, bensì disponevano la proroga per i pareri relativi a strutture già realizzate, che necessitavano soltanto della autorizzazione all’esercizio e, tuttavia, non erano state in condizione di ottenerla a causa della pandemia da Covid-19.

La situazione della ricorrente, la quale, invece, non aveva ancora realizzato le strutture progettate, era dunque ben diversa da quella presa in esame nelle delibere invocate. Da qui, il mancato accoglimento del ricorso. [C.P.]

FINANZIAMENTO

T.A.R. Sardegna, Sez. I, sentenza n. 929 del 9 dicembre 2023

Sulla determinazione del tetto di spesa da riconoscere alle società accreditate per l’erogazione di prestazioni sanitarie

Il Collegio ha accolto il ricorso ed i motivi aggiunti proposti da una società, accreditata per erogare prestazioni sanitarie nell’ambito del SSN, la quale lamentava che l’ARES (Azienda Regionale per la Salute) aveva determinato in maniera non corretta il budget che doveva esserle assegnato.

In particolare, a fronte di una sentenza del Consiglio di Stato, che già era intervenuta tra le parti e che aveva indicato all’Amministrazione i criteri di cui tener conto ai fini dell’assegnazione del budget, l’Amministrazione, nel 2022, aveva adottato il Piano di acquisto delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, senza adeguarsi alla citata sentenza.

Di conseguenza, la struttura ricorrente risultava assegnataria di un budget inferiore, in quanto l’ARES perseverava nell’assumere a riferimento un fatturato storico che era sottostimato rispetto a quello corretto, come riconosciuto anche dal Consiglio di Stato.

Nelle more, l’ARES ottemperava alla sentenza del Consiglio di Stato, adottando una nuova delibera di determinazione del tetto di spesa, che veniva anch’essa impugnata dalla ricorrente con atto di motivi aggiunti.

Ciò posto, il Tar Sardegna ha accolto sia il ricorso che i motivi aggiunti proposti dalla società ricorrente alla luce del fatto che tra le parti vi era già una sentenza, quella del Consiglio di Stato, che aveva dato indicazioni ben precise all’Amministrazione al fine di rideterminare il tetto di spesa da assegnare alla ricorrente. Ciononostante, l’Amministrazione, nelle due delibere censurate, aveva continuato ad assumere come base di calcolo un fatturato sottostimato rispetto a quello corretto, senza tenere conto delle indicazioni del Consiglio di Stato e senza motivare adeguatamente la scelta dei criteri utilizzati per la determinazione del tetto di spesa. Pertanto, il T.a.r. Sardegna ha obbligato l’Amministrazione a rideterminarsi. [C.P.]

ACCREDITAMENTO

T.a.r. Sardegna, Sez. I, sentenza n. 973 del 19 dicembre 2023

Sul bilanciamento tra l’interesse pubblico all’equilibrio dell’offerta sanitaria, il diritto dei cittadini alla fruizione di adeguate prestazioni sanitarie e l’aspettativa delle strutture accreditate ad erogare le prestazioni sanitarie.

Il Collegio ha respinto il ricorso proposto da una struttura privata accreditata per l’erogazione di prestazioni sanitarie, la quale chiedeva l’annullamento di una delibera del 2023 adottata dall’ARES (Azienda Regionale della Salute) avente ad oggetto la stipula di nuovi contratti per l’acquisto di prestazioni sanitarie e sociosanitarie di riabilitazione.

In particolare, la ricorrente censurava tale delibera nella parte in cui l’Agenzia sanitaria le aveva richiesto le sole prestazioni di riabilitazione domiciliare e non anche quelle di riabilitazione ambulatoriale, pur essendo la ricorrente accreditata per erogare anche prestazioni ambulatoriali estensive. Inoltre, la struttura privata ricorrente lamentava che le predette prestazioni venivano richieste in misura inferiore rispetto alla propria capacità operativa accreditata.

Ebbene, il Collegio, nel respingere il ricorso, ha anzitutto richiamato una precedente delibera di giunta regionale, del 2021, che conteneva prescrizioni in materia di acquisto di prestazioni sanitarie dai privati, rispetto alla quale l’ARES si era di fatto auto-vincolata nell’adozione della delibera del 2023, oggetto di impugnazione.

In particolare, la delibera di giunta regionale del 2021 aveva posto l’obiettivo di un progressivo riequilibrio tra prestazioni di riabilitazione ambulatoriale intensiva e prestazioni di riabilitazione ambulatoriale estensiva, obiettivo da perseguire mediante la diminuzione delle prestazioni di ambulatoriale estensiva e il contestuale incremento delle prestazioni di ambulatoriale intensiva.

Ciò posto, poiché la ricorrente non era accreditata per erogare prestazioni ambulatoriali intensive, l’ARES non aveva potuto chiederle altro se non le prestazioni domiciliari estensive, per le quali vi era l’accreditamento. La scelta dell’ARES di acquistare dalla ricorrente solo tale tipo di prestazioni era dunque coerente con l’obiettivo del riequilibrio previsto dalla deliberazione di giunta regionale del 2021. Inoltre, occorreva tener conto anche del potere valutativo discrezionale dell’Amministrazione, nell’ottica del bilanciamento tra i diversi interessi coinvolti nella decisione (interesse pubblico al riequilibrio dell’offerta sanitaria, diritto dei cittadini alla fruizione delle prestazioni e aspettativa degli operatori privati accreditati ad erogare le prestazioni sanitarie).

La pronuncia in commento è significativa anche sotto un altro profilo: il Collegio ha ritenuto irrilevante la circostanza che la ricorrente fosse accreditata anche per prestazioni di riabilitazione ambulatoriale estensiva, al fine di riconoscerle un diritto all’erogazione di tali prestazioni per conto del SSN. Infatti, il Collegio ha chiarito che l’accreditamento fa sorgere nell’operatore privato unicamente un’aspettativa, e non una pretesa, a stipulare le convenzioni per erogare prestazioni sanitarie.

Infine, il Collegio ha respinto altresì la censura del ricorrente in merito all’attribuzione di un tetto di spesa inferiore rispetto alla propria capacità produttiva accreditata, ritenendo ragionevole la giustificazione fornita dall’ARES circa la incapienza delle risorse disponibili.  [C.P.]

EMERGENZA SANITARIA

T.A.R. Umbria, Sez. I, sentenza n. 600 del 31 ottobre 2023

Sull’obbligo vaccinale a carico del personale appartenente al dipartimento dei Vigili del fuoco

Il Collegio ha respinto il ricorso di un dipendente dei Vigili del fuoco, proposto avverso il provvedimento con cui l’Amministrazione aveva disposto di non corrispondergli la retribuzione per il periodo di assenza ingiustificata dal lavoro, dovuta al mancato assolvimento dell’obbligo vaccinale.

Il T.A.R. Umbria, infatti, ha ricordato che, durante il periodo di emergenza sanitaria dovuta al Covid 19, il legislatore aveva inizialmente posto l’obbligo di vaccinazione a carico degli esercenti professioni sanitarie e degli operatori di interesse sanitario. Successivamente, tale obbligo è stato esteso anche al personale appartenente al comparto di difesa, sicurezza e soccorso pubblico, polizia locale e degli organismi di cui alla legge n. 124/2007. Infine, proprio per contenere il più possibile la diffusione del virus, il Legislatore aveva previsto che i dipendenti pubblici potessero accedere al luogo di lavoro solo se in possesso della certificazione verde Covid e che, in mancanza di tale certificazione, il dipendente pubblico sarebbe stato considerato assente ingiustificato dal lavoro, con conservazione del posto ma senza retribuzione per i giorni di assenza ingiustificata.

Sull’obbligo vaccinale a carico del personale sanitario e sulla mancata corresponsione della retribuzione per mancanza di certificazione verde, si era pronunciata anche la Corte costituzionale, con le sentenze n. 14/2023 e 15/2023. In particolare, con tali sentenze, la Corte ha riconosciuto la legittimità costituzionale sia della norma che aveva introdotto l’obbligo vaccinale per gli esercenti professioni sanitarie e sia della norma sulla privazione della retribuzione nel periodo di assenza ingiustificata dal lavoro per omessa vaccinazione.

Ebbene, alla luce del quadro normativo e giurisprudenziale citato, il T.A.R. Umbria ha respinto il ricorso del dipendente dei Vigili del fuoco, ritenendo che i principi espressi dalla Corte costituzionale nelle sentenze sull’obbligo vaccinale e sulla non corresponsione della retribuzione, sebbene riferiti agli esercenti professioni sanitarie, potessero estendersi anche ai dipendenti pubblici operanti nel comparto della difesa, della pubblica sicurezza e del soccorso pubblico, per i quali il legislatore aveva introdotto analoghi obblighi di vaccinazione. [C.P.]

SANITÀ PUBBLICA

T.A.R. Umbria, Sez. I, sentenza 6 dicembre 2023 n. 700

Sulla riserva dell’incarico di direttore del Centro di saluto mentale ai soli dirigenti medici psichiatri

Il Collegio ha respinto il ricorso proposto dall’Ordine degli psicologici, il quale impugnava l’avviso per il conferimento dell’incarico di responsabile del Centro di salute mentale, nella parte in cui riservava l’incarico ai soli dirigenti medici psichiatri.

In particolare, il Collegio ha rilevato che nel panorama nazionale non sussiste di fatto alcuna norma che limita la possibilità di ricoprire l’incarico di un centro di salute mentale ai soli dirigenti medici e non anche agli psicologi. Tuttavia, nel contesto regionale dell’Umbria vi era una delibera del consiglio regionale, con cui era stato approvato il Piano regionale di riorganizzazione dei servizi e delle attività di tutela della salute mentale, che prescriveva espressamente che la direzione del centro di salute mentale dovesse essere affidata ad un medico psichiatra.

Inoltre, il Collegio ha anche accertato che, nel caso di specie, il direttore del centro di salute mentale era chiamato a svolgere non solo funzioni manageriali di gestione delle risorse umane e strumentali bensì anche compiti di assistenza e cura dei pazienti, per cui era necessario possedere conoscenze scientifiche e competenze professionali di carattere prevalentemente medico.

Già in un’altra vicenda, analoga a quella in commento, il C.G.A.R.S. (sentenza n. 544/2023) aveva ritenuto legittima la riserva in favore di una psichiatra dell’incarico di Direttore del Dipartimento di salute mentale alla luce del fatto che il profilo del medico psichiatra, rispetto a quello dello psicologo, comprende competenze tecniche, professionali e scientifiche necessarie e imprescindibili per la gestione delle risorse assegnate ai fini del perseguimento delle finalità assistenziali e terapeutiche.  [C.P.]

ACCREDITAMENTO

T.A.R. Campania, Napoli, V, Sentenza 16 novembre 2023, n. 6305

Sull’erogazione di un trattamento socio-sanitario personalizzato per sindrome dello spettro autistico e la necessità di accreditamento istituzionale

La vicenda giudiziaria di specie ha origine dal ricorso contro Regione Campania dei genitori di un soggetto con disturbo dello spettro autistico in età evolutiva, che lamentavano l’ingiusta riduzione del monte ore settimanale di trattamento “ABA” (applied behavior analysis).

La parte ricorrente aveva richiesto l’annullamento della Delibera G.R. n. 131 del 31 marzo 2021, che prevedeva l’accreditamento istituzionale quale requisito per l’erogazione della suddetta metodologia, ritenendo illegittimo l’atto con cui l’A.S.L. vi si era conformata.

Anzitutto, il Collegio ha sottolineato che le prestazioni della diagnosi e del trattamento del disturbo dello spettro autistico rientrano tra i livelli essenziali di assistenza, da garantire sotto forma di programmi terapeutici individualizzati anche nel caso di soggetti in età evolutiva.

Il Tribunale amministrativo, dopo aver richiamato il quadro normativo di riferimento e una solida giurisprudenza, si è pronunciato nel senso di includere il metodo ABA tra le prestazioni ad elevata integrazione sanitaria che il S.S.N. è tenuto ad assicurare. Pur presentando «una tipica quanto originale forma di integrazione tra componente sanitaria e sociale» (Cons. Stato, sez. III, 23 marzo 2022, n. 2129), il trattamento in esame non necessita di un accreditamento di tipo “istituzionale”, essendo evidente la coesistenza dello scopo curativo del trattamento con le primarie esigenze di natura psicosociale.

In termini generali, il Collegio ha sottolineato che «solo da un esame delle singole procedure di affidamento è possibile valutare la legittimità o meno della formula in concreto adoperata dall’amministrazione», nell’ottica di soddisfare lo specifico «bisogno di cura».

Il T.A.R. ha altresì giudicato fondate le censure circa la definizione di un monte ore di trattamento sulla base dell’età e non sulle specifiche necessità del paziente, ritenendo che nel caso di specie «l’amministrazione regionale non ha fatto buon uso della discrezionalità di cui è titolare». Nella giurisprudenza amministrativa in materia sanitaria, infatti, è costante la necessità di «bilanciare interessi diversi e contrapposti», motivo per cui, come osserva il Collegio, la delibera regionale sopracitata non poteva consumare integralmente la discrezionalità tecnica propria dei competenti organi operativi delle ASL. Nella predisposizione dei contratti terapeutici per il trattamento della sindrome dello spettro autistico, invece, è imprescindibile la valutazione di alcuni elementi: il livello di gravità del disturbo; le evidenze circa l’efficacia del metodo ABA in relazione all’età del soggetto; l’insieme degli interventi erogati a beneficio del minore; il contesto scolastico.

Su questa base, il Tribunale amministrativo ha ritenuto che l’atto della Giunta Regionale in esame sia stato adottato in violazione delle norme in materia di livelli essenziali delle prestazioni.

Il T.A.R. ha quindi concluso dichiarando l’illegittimità della delibera che fissi ex ante limiti di entità del trattamento, imponendo all’A.S.L. di emanare – con effetti ex nunc – un nuovo piano terapeutico personalizzato. [A.S.]

PRESTAZIONI SANITARIE

T.A.R. Campania, Salerno, III, Sentenza 24 ottobre 2023, n. 2389

Sull’erogazione di un trattamento socio-sanitario personalizzato per sindrome dello spettro autistico

La pronuncia in oggetto deve essere letta alla luce della Sentenza delle SS.UU. della Corte di Cassazione n. 1781/2022, che ha riconosciuto la giurisdizione del giudice amministrativo in materia di disturbo dello spettro autistico.

Nel caso di specie i ricorrenti, genitori di soggetto minorenne, chiedevano di accertare il diritto di quest’ultimo a ricevere, a carico del SSN, l’erogazione di un trattamento intensivo riabilitativo in regime domiciliare e nei principali ambienti di vita per un monte ore superiore a quello stabilito dall’Autorità sanitaria. La parte ricorrente chiedeva altresì di accertare il diritto del minore all’erogazione diretta o indiretta di un percorso terapeutico con un analista del comportamento e a sessioni di parent training.

Occorre sottolineare che il Collegio, prima di entrare nel merito della decisione, ha posto l’accento sulla «”conflittualità” diffusa tra le famiglie dei minori affetti dalla sindrome dello spettro autistico e le A.S.», per via dell’onerosità del servizio per il Sistema sanitario derivante dalla mole di richieste e dall’ampio ventaglio di professionisti sanitari coinvolti, nonché dall’alta frequenza dei trattamenti.

Il Collegio, inoltre, ha ritenuto pacifica la ricomprensione della metodologia A.B.A. nei livelli essenziali di assistenza che le Regioni devono garantire, ai sensi del d.lgs. 30 dicembre 1992, n. 502.

Il T.A.R. ha quindi ricostruito il quadro normativo di riferimento nella sua componente nazionale, richiamando espressamente la Legge 18 agosto 2015, n. 134, il D.P.C.M. del 14 febbraio 2001, la Linea guida n. 21/11 dell’Istituto Superiore di Sanità e l’Accordo Conferenza Unificata del 22 novembre 2012 e il D.P.C.M. del 12 gennaio 2017. Dall’analisi delle disposizioni in materia di trattamento del disturbo autistico emerge chiaramente la necessità di personalizzare il trattamento sanitario previsto, e che non è possibile predeterminarlo senza un’attenta valutazione del caso singolo. Indispensabile, inoltre, il coinvolgimento della famiglia del minore, che deve essere resa adeguatamente partecipe al percorso assistenziale del soggetto autistico, anche mediante la partecipazione ad attività formative a beneficio, in primis, del paziente.

Il ricorso è stato accolto e l’A. resistente condannata al pagamento delle spese di lite. [A.S.]

EMERGENZA SANITARIA

T.A.R. Campania, Salerno, III, Sentenza 30 novembre 2023, n. 2828

Sulla legittimità dell’esenzione alla vaccinazione anti Covid-19

La vicenda giudiziaria in esame ha origine dal ricorso di un soggetto che lamentava l’illegittima sospensione dall’Ordine delle professioni infermieristiche (O.P.I.) per non aver ottemperato alla vaccinazione anti Covid-19, nonostante la ripetuta presentazione di documenti attestanti l’esenzione per motivi di salute.

In particolare, oggetto di ricorso è la delibera presidenziale n. 4 del 20/01/2022 dell’O.P.I., che il Tribunale amministrativo ha ritenuto conforme alle norme in materia di contenimento dell’epidemia da Covid-19; si tratta, infatti, di un provvedimento dal carattere vincolato con cui l’Ordine aveva dichiarato l’inadempimento dell’obbligo vaccinale da parte del ricorrente, ai sensi dall’art. 4 del decreto-legge 1° aprile 2021, n. 44.

Sulla legittimità di tale obbligo, inoltre, si era già espressa la Corte costituzionale. Con le pronunce n. 14 e 15 del 9 febbraio 2023 la Corte ha dichiarato legittima la previsione dell’obbligo vaccinale, non riscontrando violazioni dell’art. 32 Cost. qualora sussistano specifiche condizioni: la previsione di un trattamento sanitario volto a tutelare direttamente chi vi è assoggettato e indirettamente il diritto alla salute della collettività; la presumibile assenza di danni gravi e permanenti per il soggetto chiamato ad effettuare la vaccinazione; la corresponsione di una “equa indennità” in favore di eventuali danneggiati.

Nel caso di specie, poi, il T.A.R. ha fatto riferimento all’art. 4, comma 2, d.l. n. 44 del 2021, sottolineando il dovere del medico di medicina generale chiamato a produrre l’esenzione di esplicitare le «specifiche condizioni cliniche» che rendono il soggetto non idoneo alla vaccinazione. Al contrario, certificazioni attestanti la generica e non documentata inidoneità alla vaccinazione anti Covid-19 non consentono di esentare il professionista sanitario dal trattamento, sia per ragioni strettamente connesse al contenimento dell’emergenza sanitaria, sia a garanzia dell’effettiva sussistenza dei requisiti per non sottoporsi al trattamento.

Per le ragioni sovraesposte, il ricorso è stato rigettato. [A.S.]

ACCREDITAMENTO

Tribunale Amministrativo Regionale della Sicilia – Catania, Sez. IV, Sentenza del 27 novembre 2023, n. 3598

Sulla discrezionalità dell’Azienda sanitaria nella determinazione del budget.

Con un ricorso principale e tre ricorsi per motivi aggiunti la struttura sanitaria “Studio S. Martino s.n.c.”, accreditata per l’erogazione di prestazioni di specialistica ambulatoriale in favore degli assistiti del Servizio Sanitario Regionale, si duole del fatto che l’Azienda sanitaria provinciale intimata, le abbia assegnato un budget inferiore rispetto a quello dell’anno precedente, sostanzialmente deducendo che l’Azienda avrebbe dovuto comunicare l’avvio del procedimento, instaurare il contraddittorio procedimentale con la parte interessata e concordare con essa la determinazione impugnata. Il Collegio, dopo aver stigmatizzato la prolissità degli atti di parte ricorrente, passa in rassegna i singoli motivi di ricorso (principale e aggiunti) e li ritiene tutti infondati. In particolare, il Tar adito rileva che sulla mancata rinegoziazione del budget prospettata dalla ricorrente non possa sussistere alcuna legittima pretesa, in quanto l’Azienda intimata ha assolto all’obbligo del confronto con le OO.SS. per la fissazione dei tetti di spesa, regionale e provinciali, e la determinazione dei criteri per la quantificazione dei budget. Pertanto, il motivo è ritenuto infondato. Parimenti infondata è la doglianza sull’iniquità del budget, discendente dalla prima: il Tar ha rilevato infatti che si tratta di valutazione discrezionale dell’Amministrazione, nel pieno esercizio dei propri poteri. Non trova fondamento neppure la tesi della contraddittorietà delle determinazioni assunte dall’Amministrazione rispetto a quelle relative agli anni precedenti: al di là del nucleo irriducibile del diritto alla salute, sostiene il Giudice adito, infatti, non vi è alcun margine per esigere la determinazione di un budget richiamandosi alla cd. soglia minima di efficienza. [S.S.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Tribunale Amministrativo Regionale della Puglia – Lecce, Sez. III, Sentenza del 17 novembre 2023, n. 1276

Sulla necessaria “personalizzazione” dei dispositivi di serie di cui all’elenco 2B dell’allegato 5 del DPCM 12 gennaio 2017

Due aziende sanitarie hanno proposto ricorso dinanzi al Tar Puglia – sezione di Lecce avverso il provvedimento del Commissario Straordinario della A.S.L. di Lecce n. 222 del 4 ottobre 2022, nella misura in cui impediva loro di proseguire nell’attività di fornitura, in regime convenzionato e con costi a carico del Servizio Sanitario Nazionale, una serie di ausili indicati nell’Elenco 2B dell’Allegato 5 al D.P.C.M. 12 gennaio 2017, che invece lo Stato ha ritenuto “pronti all’uso” e “che non richiedono l’applicazione da parte del professionista sanitario abilitato. La determinazione dell’azienda sanitaria, invece, includendo tali attività tra quelle contrassegnate con la lettera «A», assistenziale, onde differenziarli dagli ausili che necessitano della figura del tecnico ortopedico per la personalizzazione” (contraddistinti con la lettera “R”), ha di fatto estromesso le aziende come quelle ricorrenti dallo svolgimento di tali prestazioni.

Il Giudice ha ritenuto di accogliere, seppur parzialmente (nei soli limiti dei dispositivi protesici), il ricorso, e, per l’effetto, ha annullato la deliberazione dell’azienda sanitaria nella parte in cui non preclude alle Aziende non iscritte nell’elenco regionale istituito con l’art. 32 della L.R. n. 4/2010, la fornitura degli “ausili tecnologici di fabbricazione continua o di serie, pronti per l’uso”, inclusi nell’Elenco 2B di cui all’Allegato 5 del D.P.C.M. del 12 gennaio 2017, nei soli limiti dei dispositivi protesici specificamene enumerati nell’Allegato 1-bis e di quelli del summenzionato Elenco 2B per i quali vi sia una prescrizione di allestimento, adattamento o personalizzazione del Medico specialista. [S.S.]

ACCREDITAMENTO

Tribunale Amministrativo Regionale della Sicilia – Catania, Sez. IV, Sentenza del 20 novembre 2023, n. 3428

Sulla determinazione degli aggregati di spesa per l’assistenza ospedaliera erogabile dalle case di cura private accreditate per il biennio 2017/2018 relativamente alla provincia di Trapani.

Una casa di cura privata, accreditata dal Servizio Sanitario Regionale per l’erogazione delle prestazioni ospedaliere di riabilitazione cardiologica, neurologica, psicofisica, ortopedica e pneumologia, ha impugnato il decreto dell’Assessorato Regionale della Salute recante la determinazione degli aggregati di spesa regionale e provinciali per l’assistenza ospedaliera erogabile dalle case di cura private accreditate per il biennio 2017/2018 – limitatamente alla quota di pertinenza della Provincia di Trapani – sostenendo che sarebbe stato violato il proprio diritto di accedere, in quanto titolare di accreditamento istituzionale, alla negoziazione mediante estensione dell’accordo contrattuale di cui è titolare a tutti i posti letto in dotazione. Il ricorso, articolato in due motivi di doglianza, è stato rigettato. Il Tar adito ha ritenuto  infondato il primo motivo alla luce della primarietà dell’interesse a garantire i LEA nel limite di spesa determinato e, peraltro, rilevando altresì che anche all’interno dell’accordo contrattuale stesso cui la struttura privata si appella per chiedere l’estensione dei posti letto in dotazione, la possibilità di convenzionamento di nuovi posti letto è subordinata alla concreta finanziabilità della richiesta, e ciò nel rispetto del contesto normativo vigente e della futura programmazione regionale. Quindi, si tratta di una sfera che è rimessa alla discrezionalità dell’Amministrazione competente. Parimenti infondato il secondo motivo, con cui la ricorrente ha sostenuto che laddove la prestazione sanitaria richiesta dal cittadino sia ricompresa nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), la sua erogazione costituisca diritto soggettivo costituzionalmente tutelato, dotato di esigibilità a prescindere dal preventivo appostamento di apposite risorse finanziarie per la relativa erogazione. Il Giudice ha smentito la tesi di parte ricorrente basandosi sul rilievo che la fissazione di un tetto di spesa, la determinazione di un budget, sono attività indispensabili, costituzionalmente tutelate e volte proprio a garantire i diritti di assistenza ai cittadini, che l’Amministrazione competente determina nell’esercizio del proprio potere (discrezionale) programmatorio. [S.S.]

SANITA’ PUBBLICA

Tribunale Amministrativo Regionale della Sicilia – Catania, Sez. III, Sentenza del 21 dicembre 2023, n. 3873

Sul divieto imposto dal Sindaco di sperimentazione o installazione del 5G sul territorio comunale.

Il Tribunale amministrativo regionale per la Sicilia ha annullato l’ordinanza contingibile ed urgente con la quale il Sindaco di Nicosia aveva vietato “a chiunque la sperimentazione o installazione del 5G sul territorio del Comune di Nicosia in attesa della nuova classificazione della cancerogenesi dall’International Agency for Research on Cancer, applicando il principio precauzionale sancito dall’Unione Europea (…)”. Il Giudice ha rilevato, in primis, l’inutilizzabilità dello strumento dell’ordinanza extra ordinem nel caso di specie, in ragione della natura atipica ed eccezionale di tale potere, ed ha chiarito che la competenza in materia di impianti di telecomunicazioni non spetta al Comune bensì alle ARPA di riferimento. L’esigenza di protezione della salute dei cittadini da radiofrequenze, cui il Sindaco aveva affidato la motivazione della propria decisione in virtù del principio di precauzione, non è stata pertanto ritenuta idonea a giustificare l’adozione di un provvedimento di tal fatta. È stato altresì rilevato dal TAR che, in tale fattispecie, non sussistesse neppure il pericolo potenziale sotteso all’applicazione del principio di precauzione. [S.S.]

ACCREDITAMENTO

Tribunale Amministrativo Regionale, Lazio, sentenza del 12/12/2023, n. 18751

Sull’effettivo accertamento del fabbisogno di assistenza ai fini dell’accoglimento o del diniego delle istanze di accreditamento

Con la pronuncia in commento, il Tribunale amministrativo del Lazio ha accolto il ricorso promosso da una società a responsabilità limitata contro la Regione Lazio e nei confronti dell’Azienda Sanitaria Locale di Roma volto all’annullamento della comunicazione di improcedibilità dell’istanza di accreditamento della branca laboratorio analisi per il presidio sanitario gestito dalla società. A sostegno del ricorso, la ricorrente lamenta la grave carenza di motivazione del provvedimento di improcedibilità il quale si limiterebbe ad una mera “formula di stile”. Ravvisa altresì la violazione dell’articolo 101 Tfue e sostiene che l’Amministrazione avrebbe dovuto procedere all’affidamento dei nuovi accreditamenti attraverso la pubblicazione di bandi di gara, ai sensi dell’art. 142, commi 5 bis e segg., del D.Lgs. n. 50 del 2016 o, quantomeno, in applicazione dei principi e dei limiti imposti dal diritto euro-unitario, consentendo in tal senso l’ingresso periodico di nuovi operatori nel mercato. Parte resistente, nel costituirsi in giudizio, insiste sulla legittimità dell’operato dell’amministrazione ritenendo lo stesso pienamente valido in quanto fondato sull’ultimo atto programmatorio del fabbisogno in materia di specialistica ambulatoriale.  Ritiene altresì la Regione che le norme del codice dei contratti pubblici non possono trovare applicazione in materia di accreditamento e che, inoltre, non ci sarebbe alcuna esigenza di indire una gara ai fini dell’espletamento del servizio in assenza di fabbisogno. Il Giudice di prime cure si pronuncia dichiarando il ricorso fondato. A sostegno di ciò, evidenzia che, come correttamente rappresentato dalla parte ricorrente, non sarebbe stata condotta alcun tipo di istruttoria, essendosi l’Amministrazione limitata a recuperare dati obsoleti, risalenti addirittura a sei anni prima, senza tenere in alcuna considerazione il mutato contesto sociale, basti solo pensare alla pandemia in corso dal 2020. Invero, l’Ufficio competente avrebbe dovuto accertare il reale fabbisogno di assistenza per le attività specialistiche offerte dalla ricorrente basandosi su dati reali e concreti, suscettibili di controllo giudiziale. [C.V.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio, sentenza del 11/12/2023, n. 18567

Sulla giurisdizione del giudice ordinario con riferimento alla determinazione della remunerazione delle prestazioni effettuate dai soggetti privati accreditati

Il Tribunale Amministrativo del Lazio ha dichiarato inammissibile il ricorso promosso dalla Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus contro la Regione Lazio e finalizzato all’annullamento della nota della Asl Roma relativamente alle risultanze di controlli analitici post-acuzie 2012 dai quali ha tratto una valutazione di inappropriatezza di alcune cartelle cliniche, con la conseguente disposizione del futuro recupero della somma di euro 251.065,00. Parte ricorrente, a sostegno dal gravame, lamenta l’illegittimità degli atti per mancata comunicazione, da parte della Regione, in ordine all’ avvio del procedimento teso alla
valutazione e presa d’atto delle verifiche effettuate e all’applicazione della eventuale sanzione. Inoltre, ad avviso della ricorrente, i verbali di verifica della documentazione clinica sono completamente carenti di motivazione in primo luogo sulle irregolarità riscontrate e, in secondo luogo, in relazione ai criteri e alle modalità di calcolo della sanzione.  Il Giudice di prime cure, nel pronunciarsi sulla richiesta di parte ricorrente, dichiara il ricorso inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo. Ciò sulla base di una consolidata giurisprudenza secondo cui le contestazioni relative alla determinazione della remunerazione delle prestazioni effettuate dai soggetti privati accreditati rientrano nella giurisdizione del giudice ordinario, in quanto non fa parte del thema decidendum alcun profilo legato all’esercizio da parte della pubblica amministrazione di poteri autoritativi e discrezionali. [C.V.]

ACCREDITAMENTO

T.A.R. Lazio Roma, Sez. III quater, 23/10/2023, n. 15566

Sulla distinzione tra autorizzazione e accreditamento

Nella sentenza in commento, il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio ha accolto il ricorso presentato da una società a responsabilità limitata contro la Regione Lazio volto all’annullamento dell’atto della Direzione Regionale Salute della Regione Lazio con cui quest’ultima ha chiesto alla società ricorrente di astenersi dalla prescrizione del Piano Terapeutico dei Farmaci soggetti a nota AIFA 74, nonché del provvedimento con il quale, sempre la Regione Lazio, avrebbe comunicato di non poter procedere al rimborso dei farmaci per il Piano Terapeutico di cui alla nota AIFA 74, che sono a carico del sistema sanitario nazionale. La Regione, con apposita circolare del 2000, aveva individuato i centri che, praticando tecniche di procreazione medicalmente assistita potevano essere autorizzati alla prescrizione del Piano terapeutico dei farmaci di cui alla nota n. 74: elenco successivamente aggiornato con una Circolare del 2016. Detta ultima circolare, tuttavia, dopo essere stata impugnata, è stata annullata dal Tar Lazio, determinando, in questo modo, l’assenza di una specifica regolamentazione sul tema. Per tale ragione, continuava a trovare applicazione la precedente circolare del 2000 dove la società ricorrente non risultava essere struttura accreditata ma solo autorizzata e come tale impossibilitata alla prescrizione del piano terapeutico con la nota 74 AIFA. A sostegno del ricorso, la società ricorrente ritiene che ai fini della prescrizione del Piano Terapeutico con la Nota n. 74 non sarebbe in alcun modo necessario l’accreditamento della struttura. Il Tribunale Amministrativo, nel definire il ricorso richiama il quadro normativo di riferimento e le recenti pronunce della Corte Costituzionale le quali delineano la distinzione tra autorizzazione e accreditamento. Mentre l’autorizzazione è subordinata alla verifica, da parte della Regione, della realizzabilità della struttura in relazione alla localizzazione territoriale, l’accreditamento richiede requisiti ulteriori quali il fabbisogno di assistenza programmato per garantire l’erogazione dei livelli essenziali di assistenza. Inoltre, il procedimento su cui si basa il sistema di accreditamento è composto di quattro distinti sub-procedimenti, tutti di natura amministrativo-pubblicistica. Il Collegio, nell’accogliere il ricorso evidenzia che la Regione Lazio avrebbe dovuto aggiornare l’elenco delle strutture di PMA autorizzate a prescrivere il Piano terapeutico di cui alla nota 74 AIFA e successivamente provvedere al loro accreditamento per garantire agli assistiti di affrontare le cure necessarie. Ravvisa in tal senso una violazione dei principi di legalità, buon andamento e imparzialità. [C.V.]

FARMACI

Tribunale Amministrativo Lazio, sentenza del 15/12/2023, n. 12269

Sul rapporto di equivalenza tra due farmaci

Il Tribunale Amministrativo del Lazio si è pronunciato sul ricorso promosso da una società per azioni contro l’Agenzia Italiana del Farmaco per l’annullamento del comunicato con cui quest’ultima ha disposto l’aggiornamento delle liste di trasparenza con istituzione del nuovo raggruppamento relativo al principio attivo lanreotide e per l’annullamento delle liste di trasparenza predispose dall’Agenzia per il farmaco nella parte in cui è stato disposto l’inserimento del farmaco Myrelez, commercializzato da altra società, come equivalente del farmaco Ipstyl, commercializzato dalla società ricorrente. A sostegno del gravame, parte ricorrente ha dedotto che l’Agenzia Italiana del farmaco avrebbe dovuto individuare le differenze tra i due farmaci posta la diversa modalità di somministrazione e la differente posologia dei due farmaci, i quali non presentano la medesima flessibilità di dosaggio e di intervallo di somministrazione.  Il Collegio, nel rigettare il ricorso, rappresenta che la valutazione in merito all’equivalenza di due differenti farmaci è di competenza dell’AIFA la quale è tenuta a verificare che i due farmaci abbiano, tra gli altri, uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione e modalità di rilascio. Nel caso di specie ricorrono tutti i requisiti di cui sopra, posto che i medicinali sono sovrapponibili in termini di sostanza attiva, forma farmaceutica, dosaggio e via di somministrazione. Difatti, la tesi sostenuta dalla ricorrente secondo cui il Myrelez, a differenza di Ipstyl, utilizza un device non pronto all’uso in quanto ricomprendente una siringa preriempita e un ago monouso confezionato separatamente, appare assolutamente irrilevante ai fini del giudizio di equivalenza. I due farmaci, inoltre, sarebbero entrambi indicati per il trattamento dell’acromegalia e dei sintomi clinici dei tumori carcinoidi e neuroendocrini fastroenteropancreatici. Da ciò consegue il corretto operato dell’Agenzia. [C.V.]

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OSSERVATORIO SULLA SANITA’

3/2023

NORMATIVA NAZIONALE

a cura di

Massimo ASARO, Giulietta RAK, Rita TUCCILLO

SANITÀ PUBBLICA

Decreto del Ministro della salute 1° agosto 2023

Registro nazionale tumori.

(pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana n. 203 del 31 agosto 2023).

Il decreto istituisce il Registro nazionale tumori quale archivio, alimentato in maniera sistematica e continuativa, contenente i dati personali anagrafici e sanitari di una popolazione, relativi a casi diagnosticati di neoplasia, per le finalità previste dall’art. 2, comma 2, del dPCM 03/03/2017 recante Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie.

Esso viene alimentato dai registri delle regioni e delle province autonome (centri di riferimento) e ha come scopo la produzione di informazioni, omogenee e standardizzate, in ordine all’incidenza, alla sopravvivenza e alla prevalenza dei tumori per sede, sesso, età, nonché ad ogni altra variabile di interesse generale.

Il decreto è corredato da un allegato recante il disciplinare tecnico del Registro, con la descrizione del sistema informativo, delle sue caratteristiche informatiche anche di sicurezza e delle modalità di funzionamento. [M.A.]

SANITÀ PUBBLICA

Decreto del Ministro della salute 1° agosto 2023

Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l’anno 2023.

(pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana n. 207 del 5 settembre 2023).

Il decreto è connesso alla disciplina legislativa delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati, di cui alla l. 21/10/2005, n. 219. L’art. 14, comma 2, della citata legge stabilisce che Il Ministro della salute, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue di cui all’articolo 12 e dalle strutture regionali di coordinamento, in accordo con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, definisce annualmente il programma di autosufficienza nazionale, che individua i consumi storici, il fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i criteri di finanziamento del sistema, le modalità organizzative ed i riferimenti tariffari per la compensazione tra le regioni, i livelli di importazione ed esportazione eventualmente necessari. [M.A.]

SANITÀ PUBBLICA

Decreto del Ministro della salute 5 giugno 2023

Modifica del decreto 22 settembre 2022, recante: «Definizione del tetto di spesa farmaceutica per gli acquisti diretti».

(pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana n. 169 del 21 luglio 2023).

Il decreto modifica il precedente del 2022 relativo al tetto di spesa farmaceutica ospedaliera per gli acquisti diretti, istituito dal d.l. 01/10/2007, n. 159, recante Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l’equità sociale. Il tetto è calcolato al lordo della spesa per i farmaci di classe A in distribuzione diretta e distribuzione per conto; tale spesa riguarda dunque la distribuzione, per il tramite delle strutture ospedaliere e dei presidi delle aziende sanitarie locali, di medicinali agli assistiti per la somministrazione presso il proprio domicilio.

Il decreto aggiorna le definizioni contenute nell’art. 1, relativamente alle condizioni delle aziende farmaceutiche coinvolte. [M.A.]

FINANZIAMENTI

Decreto del Ministro della salute 23 giugno 2023

Definizione delle tariffe dell’assistenza specialistica ambulatoriale e protesica.

(pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana n. 181 del 04 agosto 2023).

Il decreto opera l’aggiornamento tariffario per la remunerazione delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale e di assistenza protesica erogabili a carico del SSN (di cui all’allegato 4 del DPCM 12/01/2017 di definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza).

Le tariffe individuate costituiscono la remunerazione omnicomprensiva delle prestazioni di specialistica ambulatoriale (in vigore dal 1° gennaio 2024), mentre le regioni possono, nell’ambito degli accordi interregionali per la compensazione della mobilità sanitaria approvati dalla Conferenza Stato-regioni nel rispetto degli equilibri di bilancio programmati, prevedere una remunerazione aggiuntiva (che resta a carico dei loro bilanci regionali), limitatamente ad erogatori espressamente individuati e in relazione alle prestazioni indicate (sempre all’allegato 2) per i costi associati all’eventuale utilizzo di specifici farmaci ad alto costo. [M.A.]

SANITÀ PUBBLICA

Decreto del Ministro della salute 30 marzo 2023

Regolamento in materia di sospensione delle attività della struttura che esercita attività odontoiatrica, ai sensi dell’articolo 1, comma 156 della legge 4 agosto 2017, n. 124.

(pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana n. 168 del 16 agosto 2023).

Il decreto ha natura regolamentare ed è attuativo di alcune disposizioni contenute nella legge annuale per il mercato e la concorrenza del 2017, ancorché in tali disposizioni i profili di tutela della concorrenza sono apparsi piuttosto sfumati. Il regolamento riguarda le strutture sanitarie obbligate a dotarsi della figura di un direttore sanitario e i casi di violazione di tale obbligo.

La regolamentazione tiene conto della disciplina in materia di autorizzazione delle attività sanitarie recata dall’art. 8 ter del d.lgs. n. 502/1992, attuato, in particolare, dall’intesa in Conferenza Stato regioni del 9 giugno 2016, rispetto al quale le previsioni dell’art. 1, comma 153, della legge n. 124/2017 non risultano sostanzialmente innovative. [M.A.]

NORMATIVA REGIONALE

a cura di

Chiara COLOGNESE, Iuliana GRIGORUT, Silvia PICCIONE, Fabio TARANTINI

LIVELLI ESSENZIALI

Piemonte, Legge regionale del 19 settembre 2023, n. 19

Norme in materia di cure sanitarie domiciliari fuori regione.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Piemonte del 21 settembre 2023, n. 38, Supplemento n. 2)

La Regione Piemonte, al fine di dare attuazione all’art. 22 del d.P.C.M. 12 gennaio 2017 in materia di definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’art.1, comma 7, del d.lgs. n. 502 del 30 dicembre 1992, interviene nell’ambito del servizio di cure sanitarie domiciliari fuori regione. La Regione intende assicurare alle persone, che già ne usufruiscono nella regione di residenza, la continuità delle cure domiciliari in caso di spostamento temporaneo di domicilio in una regione diversa da quella di residenza, favorire la collaborazione e il raccordo tra i servizi e le diverse figure professionali che erogano le prestazioni domiciliari, nonché promuovere la semplificazione dei procedimenti di richiesta di cure domiciliari fuori regione in una regione diversa da quella di residenza, anche attraverso l’apertura di sportelli telematici a cura della azienda sanitaria locale di residenza. A tal fine, l’azienda sanitaria locale di residenza del soggetto richiedente il servizio può sottoscrivere un protocollo di intesa con l’azienda sanitaria territorialmente competente della regione ospitante, nella quale sono definite le modalità organizzative e i tempi di presa in carico del paziente per l’erogazione delle cure sanitarie domiciliari. [I.G.]

SANITÀ PUBBLICA

Puglia, Legge regionale del 13 luglio 2023, n. 20

Disposizioni in materia di tutela delle persone con sindrome di Down in ospedale e totale abbattimento delle liste d’attesa e disposizioni diverse in materia sanitaria”.

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Puglia del 17 luglio 2023, n. 67 Supplemento)

La Regione Puglia, nell’ambito del Piano regionale di governo delle liste d’attesa, intende perseguire il totale abbattimento delle stesse in favore dei soggetti affetti dalla sindrome di Down. Questi, infatti, sia per le prestazioni di specialistica ambulatoriale che per le prestazioni di ricovero, hanno priorità assoluta rispetto alle classi disciplinate nel PRGLA. [I.G.]

TELEMEDICINA

Emilia-Romagna, Deliberazione della Giunta Regionale del 26 giugno 2023, n. 1050

Approvazione del modello organizzativo per l’implementazione dei servizi di Telemedicina della Regione Emilia-Romagna

(Pubblicata in Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna del 19 luglio 2023 n. 194, parte seconda)

La Regione Emilia-Romagna ha avviato dal 2016 la prima sperimentazione del progetto di Telemedicina, con Delibera della Giunta Regionale n. 648 del 2016 attraverso il finanziamento di risorse previste dal Fondo sanitario nazionale.

La Regione ha un ruolo di regia, coordinamento e monitoraggio, mentre sono le Aziende sanitarie a occuparsi dell’avvio e della realizzazione operativa delle attività.

L’attuazione del progetto regionale di telemedicina si articola in quattro fasi: la prima fase contribuisce all’individuazione della popolazione target, la seconda individua il fabbisogno sanitario, la terza riguarda l’acquisizione della piattaforma tecnologica e dei dispositivi, nonché la progettazione, l’implementazione e la formazione degli operatori all’uso dei Servizi di telemedicina, telemonitoraggio e televisita e la quarta fase consiste nell’attuazione della sperimentazione.

Al termine della fase di sperimentazione del progetto, ai pazienti sono stati somministrati 31 questionari di gradimento e agli operatori sanitari altri 42, i cui risultati hanno evidenziato un ottimo grado di soddisfazione nei confronti dell’importante servizio offerto dalla Regione.

I servizi erogati dalla infrastruttura sono: telemedicina, teleconsulto, teleassistenza e telemonitoraggio e gli ambiti di applicazione dei servizi sono le case di Comunità, i consultori familiari, i pediatri familiari, l’assistenza nelle carceri e l’assistenza domiciliare, gli ospedali e i dipartimenti di Sanità pubblica.

La Regione Emilia-Romagna, ritenendo il servizio di Telemedicina molto apprezzato dalla Comunità, continua ad investire attraverso l’elaborazione del modello organizzativo per l’implementazione dei servizi di telemedicina che rientrano negli interventi attuativi del PNRR e del Piano complementare.

L’approvazione del modello organizzativo, sulla base del progetto 2016-2022, deliberato dalla Giunta con la Delibera del 26 giugno 2023 n. 1050, ha come obiettivo quello di allestire sul territorio ventimila postazioni informatiche dedicate a questo scopo. [F.T.]

GIURISPRUDENZA EUROPEA

a cura di

Chiara COLOGNESE

EMERGENZA SANITARIA

CORTE DI GIUSTIZIA, Quinta Sezione, sentenza 27 luglio 2023, causa C-786/22

Sull’irricevibilità del ricorso di un medico italiano contro le decisioni della Commissione delle autorizzazioni ai vaccini contro il Covid-19

Nella sentenza in esame la Corte di Giustizia tratta il ricorso avanzato da un soggetto privato contro la Commissione europea al fine di ottenere l’annullamento della decisione di esecuzione C(2022) 7163 final della Commissione, di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Spikevax – elasomeran», e della decisione di esecuzione C(2022) 7342 final della Commissione, di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Comirnaty – tozinameran, vaccino a mRNA anti-COVID‑19.

La Corte respinge il ricorso in quanto irricevibile poiché giudica il ricorrente privo sia dell’interesse a ricorrere sia della legittimazione ad agire, mancando l’atto impugnato di un’incidenza diretta ed individuale.

Per quanto riguarda il requisito dell’interesse ad agire, la Corte ricorda come un ricorso di annullamento è ricevibile solo qualora il ricorrente ottenga un vantaggio dall’annullamento dell’atto impugnato. È necessario inoltre che quest’ultimo produca effetti giuridici vincolanti nei confronti del soggetto ricorrente. Su tale punto la Corte afferma che, a rigore, nel caso di specie i soggetti destinatari delle decisioni impugnate sono solamente le società produttrici dei vaccini oggetto dell’autorizzazione e non il medico ricorrente. Tali atti non creano infatti, per se stesse, alcun obbligo né per le persone fisiche di farsi vaccinare con tali medicinali, né per i medici di somministrare detti vaccini ai loro pazienti. Qualsiasi obbligo, per i medici, di somministrare i vaccini di cui trattasi ai loro pazienti potrebbe trovare la sua base giuridica solo nel diritto nazionale dello Stato membro in questione.

Inoltre, rispetto al requisito della legittimazione ad agire, la Corte ricorda come sia necessario che il provvedimento controverso produca effetti direttamente sulla situazione giuridica dell’individuo e che non lasci ai propri destinatari potere discrezionale rispetto all’applicazione della stessa. Come già detto, le decisioni impugnate non producono un effetto diretto sul singolo medico ma solo sulle società produttrici dei vaccini, lasciando piena discrezionalità agli Stati membri rispetto all’opportunità di imporre o meno l’utilizzo di tali medicinali. [C.C.]

EMERGENZA SANITARIA

CORTE DI GIUSTIZIA, Seconda Sezione, sentenza 13 luglio 2023, causa C-765/21

Sulla irricevibilità della domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Tribunale di Padova in relazione all’obbligo vaccinale contro il Covid-19

Nella sentenza in esame la Corte di Giustizia, adita in via pregiudiziale dal Tribunale ordinario di Padova è chiamata a pronunciarsi sull’interpretazione dell’art. 4 del regolamento (CE) n. 507/2006 relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano nonché degli articoli 3, 35 e 41 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea.

La vicenda riguarda una controversia tra il soggetto privato D.M. e l’Azienda Ospedale-Università di Padova in relazione alla sospensione di D.M. dalle sue funzioni di infermiera, senza diritto a retribuzione, a causa dell’inosservanza della normativa nazionale che impone un obbligo vaccinale per il personale sanitario.

Il giudice del rinvio interpella la Corte di Giustizia sollevando diverse questioni che vengono tutte giudicate irricevibili dalla Corte.

Tra i diversi interrogativi, il giudice del rinvio si concentra sulla validità, in relazione all’articolo 4 del regolamento n. 507/2006, letto alla luce degli articoli 3 e 35 della Carta, delle autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate concesse per i vaccini destinati a prevenire l’infezione da e la diffusione del COVID-19, disponibili alla data della domanda di pronuncia pregiudiziale, dato che che cure alternative efficaci contro il COVID-19 e meno pericolose per la salute erano già state approvate, a tale data, in diversi Stati membri. La Corte afferma che il Tribunale non ha identificato specificatamente le autorizzazioni e nemmeno il loro contenuto, limitandosi a valutazioni di carattere generale secondo cui “non pare «irragionevole» nutrire dubbi quanto alla validità di dette autorizzazioni”. Inoltre, la Corte sottolinea come dai dati processuali non sia possibile comprendere in che modo il fatto di mettere in discussione la validità delle autorizzazioni condizionate possa incidere sull’esito della controversia di cui al procedimento principale che, in effetti, appare dipendere non già dalla validità delle suddette autorizzazioni, bensì dalla legittimità – contestata da D.M. – dell’obbligo vaccinale previsto all’articolo 4 del decreto-legge n. 44/2021 e delle sanzioni che tale disposizione stabilisce in caso di inosservanza dello stesso. Il rilascio delle autorizzazioni in questione, infatti, non comporta, in quanto tale, alcun obbligo, in capo ai destinatari potenziali di tali vaccini, di farsi somministrare questi ultimi. Di conseguenza, la Corte giudica la questione irricevibile poiché priva dei requisiti necessari all’analisi da parte del giudice dell’Unione. [C.C.]

GIURISPRUDENZA NAZIONALE

a cura di

Giuseppe MARLETTA, Serenella STIVALETTA, Rita TUCCILLO

FINANZIAMENTI

Consiglio di Stato, Sez. III, Sentenza del 7 agosto 2023, n. 7622

Principi, metodi e criteri per il finanziamento delle funzioni assistenziali ospedaliere non tariffate

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato ha esaminato la legittimità di una determina della Regione Lazio concernente la ripartizione del fondo sanitario regionale 2011 e la determinazione del finanziamento delle funzioni assistenziali ospedaliere. Come noto, infatti, le strutture che erogano assistenza ospedaliera e ambulatoriale a carico dello stesso servizio regionale sono finanziate secondo un ammontare globale predefinito, individuato per le strutture private e per quelle equiparate al pubblico negli accordi e nei contratti di cui all’art. 8 quinquies del d.lgs. n. 502/1992. In questo contesto, “le funzioni assistenziali” di cui al comma 2, dell’art. 8 sexies del d.lgs. n. 502/1992 sono remunerate in base al costo standard di produzione del programma di assistenza, mentre “le restanti attività” sono remunerate in base a tariffe stabilite dalla Regione per prestazione, in ragione del particolare livello di efficacia e di efficienza organizzativa delle strutture sanitarie, ed in rapporto al numero e alla complessità della casistica trattata. Con il provvedimento impugnato, la Regione Lazio aveva perciò indicato i valori di finanziamento ammessi per le funzioni non coperte da tariffe standard predefinite. Secondo l’ospedale ricorrente, tale provvedimento doveva essere giudicato illegittimo, in quanto aveva disciplinato retroattivamente la materia, senza aver permesso la partecipazione al procedimento di formazione dei tetti di spesa, e sulla base di criteri standard lontani dai costi effettivi. Secondo i giudici amministrativi, tuttavia, tali rilievi non possono comportare in alcun modo l’illegittimità del suddetto provvedimento. Ciò in quanto, da una parte, la retroattività in corso d’anno dei tetti di spesa può ritenersi legittima e intrinseca al sistema sanitario pubblico, in cui è fisiologico che il budget da ripartire sia calcolato ad anno già in corso alla stregua dei risultati di finanza pubblica e dei tagli di conseguenza eventualmente necessari. Dall’altra, questo sistema ha natura autoritativa e tiene conto di vincoli finanziari che non possono essere negoziabili, trattandosi di scelte riservate ad una sfera di discrezionalità politico – amministrativa particolarmente ampia. Ed infine, il fatto di non considerare i costi effettivi, ma di osservare un tetto di spesa predeterminato, rappresenta un vincolo ineludibile che costituisce la misura delle prestazioni sanitarie che il servizio sanitario può erogare e che può permettersi di finanziare. Sulla base di quanto detto, il Consiglio di Stato ha respinto il ricorso e confermato la legittimità del provvedimento regionale [G.M].

FINANZIAMENTI

Consiglio di Stato, Sez. III, Sentenza del 18 luglio 2023, n. 7050

Sulle modalità di riesercizio del potere discrezionale concernente l’organizzazione del servizio, la programmazione e realizzazione della spesa sanitaria e l’erogazione delle prestazioni, a seguito di annullamento giurisdizionale.

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato ha valutato la legittimità di un provvedimento con cui l’Azienda Sanitaria Locale di Taranto aveva riesercitato il proprio potere discrezionale a seguito di annullamento giurisdizionale di una precedente delibera di organizzazione e programmazione della spesa sanitaria. Più in particolare, l’azienda sanitaria appellante sosteneva che la delibera frutto del riesercizio del potere tenesse adeguatamente conto della posizione di affidamento degli operatori privati, e che il T.A.R. avesse illegittimamente sconfinato nel merito di valutazioni di tipo tecnico amministrativo. Secondo il Consiglio di Stato, invece, la sentenza di primo grado deve essere confermata, nella parte in cui stabilisce che le autorità competenti (Regioni e Aziende Sanitarie Locali) devono essere tenute a realizzare un equo bilanciamento tra il diritto degli assistiti alla fruizione di prestazioni sanitarie adeguate e l’interesse pubblico al contenimento della spesa. Secondo questa prospettazione, l’adozione dei provvedimenti in materia non può prescindere dalla valutazione (anche) della posizione delle case di cura private, titolari di un interesse concorrente, ancorché recessivo rispetto a quello pubblico all’erogazione del servizio sanitario a tutela della salute. Queste ultime, infatti, devono poter compiere correttamente le proprie scelte imprenditoriali nell’erogazione dei servizi sanitari, calibrando le proprie condotte di investimento sulla base dei contributi che il Servizio sanitario regionale può erogare, ovvero rivolgendosi soltanto alla clientela privata senza poter far riferimento ad alcuna risorsa pubblica. Nel caso di specie, era mancata un’attenta valutazione del complesso coacervo delle istanze appena menzionate, ed era stato riproposto arbitrariamente il criterio di individuazione del posto letto c.d. “grezzo”, già annullato precedentemente dal giudice amministrativo, senza un’adeguata e rinnovata istruttoria. Secondo il Consiglio di Stato, quindi, l’azienda sanitaria locale dovrà necessariamente effettuare una nuova valutazione complessiva della situazione e degli interessi, anche privati, in gioco [G.M].

FARMACI E FARMACIE

Consiglio di Stato, Sez. III, Sentenza del 20 settembre 2023, n. 8431

Sulla rilevanza del criterio topografico nell’equa distribuzione delle sedi farmaceutiche.

Con la sentenza in commento, il Consiglio di Stato ha esaminato la legittimità di un provvedimento di autorizzazione di una seconda sede farmaceutica di un Comune con popolazione inferiore ai 5.000 abitanti, ubicata ad una distanza inferiore rispetto a quella stabilita dall’art. 104 del R.D. n. 1265 del 1934, che prescrive una distanza minima di 3.000 metri tra le farmacie di nuova istituzione e quelle esistenti. Come noto, infatti, la distribuzione sul territorio del servizio farmaceutico è normalmente determinata da due principali criteri: il primo, demografico (secondo il quale viene prevista una farmacia ogni 3.300 abitanti), e il secondo topografico (o della distanza) per soddisfare particolari esigenze di assistenza farmaceutica legate a condizioni topografiche e di viabilità. Secondo il Collegio, il rispetto della distanza di 3.000 metri dalle farmacie esistenti non deve intendersi in modo rigido, potendosi autorizzare l’apertura di una farmacia a distanza inferiore ogni volta che la rigida applicazione della regola generale rischi di non garantire un accesso adeguato al servizio farmaceutico. Di conseguenza, il limite dei 3.000 metri potrebbe subire un giusto temperamento quando occorre assicurare l’erogazione del servizio farmaceutico nell’ambito di una frazione di un Comune di popolazione inferiore ai 5.000 che versa in situazioni ambientali, topografiche e di viabilità che ne impongono l’istituzione. Facendo applicazioni dei suddetti principi, il Consiglio di Stato ha confermato la legittimità del suddetto provvedimento e respinto l’appello [G.M].

LIVELLI ESSENZIALI

Corte costituzionale, Sentenza del 5 luglio 2023, n. 134

Sulla legittimità costituzionale di alcune disposizioni presenti nella legge della Regione Puglia 12 agosto 2022, n. 14 (Tumore al colon-retto. Misure per il potenziamento dello screening di popolazione e consulenza oncogenetica).

Con la sentenza in commento, la Consulta si è pronunciata in merito alla compatibilità con la Carta costituzionale di diverse disposizioni contenute nella legge della Regione Puglia 12 agosto 2022, n. 14, per violazione degli artt. 3, 32, secondo comma, 117, commi secondo, lettera l), e terzo, della Costituzione, quest’ultimo in riferimento a plurimi principi fondamentali in materia di tutela della salute e coordinamento della finanza pubblica.

In particolare, la Corte (i) ha dichiarato l’illegittimità costituzionale dell’art. 16 della citata legge; (ii) ha ritenuto inammissibili le questioni di legittimità costituzionale degli artt. 2, comma 1, 3, comma 4, e 5, comma 4, della legge reg. Puglia n. 14 del 2022, promosse dal Presidente del Consiglio dei ministri in riferimento agli artt. 3, 117, commi secondo, lettera l), e terzo, della Costituzione; (iii) ha dichiarato non fondate le questioni di legittimità costituzionale dell’art. 17, comma 3, lettere a) e b), della legge reg. Puglia n. 14 del 2022, anch’esse promosse dal Presidente del Consiglio dei ministri in riferimento all’art. 117 della Costituzione. L’art. 16 della l.r. Puglia n. 14/2022 – ai sensi del quale era stato previsto lo screening in regime di gratuità (attraverso uno specifico codice di esenzione) per la consulenza oncogenetica per tutte le persone ad alto rischio di tumore al colon-retto con possibile eziopatogenesi genetica eredo-familiare – viene dichiarato illegittimo con riferimento al principio fondamentale di coordinamento della finanza pubblica recato dell’art. 1, comma 174, della legge n. 311 del 2004, l’art. 16 della legge reg. Puglia n. 14 del 2022. Ciò in quanto le prestazioni previste dalla disposizione impugnata dal Governo non rientrano in quelle essenziali fissate dallo Stato con d.P.C.m. 12 gennaio 2017, in quanto prevedono un livello ulteriore di assistenza sanitaria – quali test non ricompresi nei programmi organizzati di screening definiti dalle raccomandazioni ministeriali cui rinvia l’Allegato 1, punto F8, dello stesso decreto – così ponendosi in violazione del divieto di effettuare spese non obbligatorie per le regioni impegnate in piani di rientro dal disavanzo sanitario. Per quanto concerne le ulteriori disposizioni impugnate, la Consulta ne dichiara la compatibilità con l’ordinamento costituzionale rilevandone altresì la coerenza con il Programma cui la Regione Puglia è attualmente sottoposta programma per il potenziamento delle attività di prevenzione e promozione della salute, da assicurarsi anche attraverso una radicale riorganizzazione e reingegnerizzazione degli screeening oncologici. [S.S.]

EMERGENZA SANITARIA

Corte costituzionale, Sentenza del 2 agosto 2023, n. 171

Sulla legittimità costituzionale dell’attribuzione ex lege ad una Circolare ministeriale del comito di regolare i tempi e le modalità di sottoposizione la vaccino per il virus SARS-CoV-2 per gli esercenti professioni sanitarie.

Con la pronuncia in esame, è dichiarata non fondata la questione di legittimità costituzionale sollevata dal Tribunale di Padova, in funzione di giudice del lavoro, con riferimento all’art. 32 Cost., dell’art. 4, comma 5, del d.l. n. 44 del 2021, come conv. e sostituito. La Consulta fonda il proprio ragionamento sulla particolare intensità della tutela che l’art. 32 Cost. accorda al diritto alla salute, sostenendo che tale tutela non esclude che la legge, una volta individuata la misura sanitaria imposta, preveda un puntuale intervento dell’amministrazione nell’ambito di una discrezionalità da esercitarsi sulla base di valutazioni soggette al sindacato di attendibilità tecnico-scientifica esperibile dall’autorità giurisdizionale, e dunque che l’Amministrazione, nell’esercizio di una discrezionalità non di tipo politico/amministrativo bensì meramente tecnica, possa rimettere ad un atto amministrativo – nel caso di specie, la Circolare del Ministero della salute, l’onere di dettare la disciplina delle indicazioni e dei termini per la vaccinazione cui devono sottoporsi gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario, sia in generale sia in caso di intervenuta guarigione dal virus SARS-CoV-2.

L’obbligo di sottoporsi alla vaccinazione è infatti imposto dalla legge sulla base di un bilanciamento tra le due confliggenti dimensioni, individuale e collettiva, della salute, ed è sempre la legge ad individuare i casi in cui gli operatori sanitari sono esenti dall’obbligo vaccinale e a prescrivere la procedura da seguire per accertarne l’adempimento. È sempre la fonte primaria, infine, a determinare le conseguenze derivanti dall’inadempimento di detto obbligo, consistenti nella sospensione dall’attività lavorativa e dalla retribuzione, misure che la Corte costituzionale ha ritenuto strettamente funzionali a perseguire la finalità di riduzione della circolazione del virus. Dunque, è soltanto nella dimensione legislativa che risiede interamente la disciplina concernente l’obbligo vaccinale, ed a nulla rileva, nel caso di specie, definire la natura giuridica dell’atto dell’amministrazione, se di natura normativa o meramente amministrativa, giacché è dirimente considerare che, nella descritta cornice di rango primario, al Ministero della salute non era demandato l’esercizio di discrezionalità amministrativa, ma una valutazione di ordine tecnico, da condursi osservando costantemente le evoluzioni scientifiche in materia. [S.S.]

PRESTAZIONI SANITARIE

Corte costituzionale, Sentenza del 28 luglio 2023, n. 176

Sulla legittimità costituzionale degli artt. 25 e 26, c. 1° e 2°, della legge della Regione Abruzzo 22/08/2022, n. 24.

Con ricorso in via principale promosso dal Presidente del Consiglio dei ministri è stata sollevata questione di legittimità costituzionale degli artt. 25 e 26, c. 1° e 2°, della legge della Regione Abruzzo 22/08/2022, n. 24, in materia di disposizioni contabili per la gestione del bilancio 2022/2024, con riferimento agli artt. 3, 81, terzo comma, 117, commi secondo, lettera l), e terzo, della Costituzione. La Consulta ha dichiarato l’illegittimità dell’art. 26, commi 1 e 2, della citata legge e ritenuto non fondata la questione con riferimento all’art. 25. In particolare, la suddetta legge regionale, agli artt. 2 e 3, riconosce ai pazienti un contributo, sotto forma di rimborso parziale e una tantum, per l’acquisto di protesi tricologiche e per l’esecuzione di dermopigmentazione o trucco permanente per la risoluzione di problematiche di natura estetica, mentre agli artt. 4 e 6, prevede contributi, rispettivamente, alle aziende sanitarie locali per l’acquisto di caschetti refrigerati e alle organizzazioni del terzo settore per lo svolgimento di attività di ascolto e sostegno ai pazienti oncologici. La Consulta rileva come tali attività non attengano al trattamento della malattia oncologica, ma piuttosto che si tratti di prestazioni di natura sociale, collegate agli effetti collaterali della malattia ed attivate per favorire la ripresa delle relazioni interpersonali dopo il periodo della malattia e per sostenere i disagi psicologici da questa derivanti. Oltre, dunque, a perseguire uno scopo diverso dalla tutela della salute, la legge regionale impugnata esula dalla materia individuata da parte ricorrente per sostenerne l’incompatibilità costituzionale (peraltro, senza comportare alcun disavanzo della spesa pubblica ed al di fuori dalla disciplina della garanzia dei livelli essenziali di assistenza).

Con riferimento, invece, all’art. 26 della l.r. n. 24/2022, la Corte ha dichiarato l’illegittimità del primo comma, ai sensi del quale si stabiliva di concedere un contributo “una tantum” non inferiore a 1.000,00 euro a ciascun lavoratore e lavoratrice impiegato nelle Aziende Pubbliche di Servizi alla Persona (ASP) abruzzesi nelle attività di contrasto all’emergenza epidemiologica da Covid-19: ciò è stato ritenuto dalla Corte in contrasto con la competenza legislativa esclusiva statale in materia di ordinamento civile, di cui all’art. 117, secondo comma, lettera l), Cost., anche alla luce del mancato coinvolgimento della contrattazione collettiva, al contrario di quanto richiedono i principi espressi dagli artt. 40 e 45 del d.lgs. n. 165 del 2001, disposizioni interposte dell’art. 117, secondo comma, lettera l), Cost..

Per quanto concerne, infine, il secondo comma dell’art. 26 citato, la Consulta ne ha dichiarato altresì l’illegittimità costituzionale in forza del principio di onnicomprensività della tariffa, secondo il quale l’assetto della disciplina dell’erogazione e della remunerazione delle prestazioni sanitarie è caratterizzato, tra le altre cose, «dalla remunerazione in base al sistema a tariffa, allo scopo di ottenere un maggiore controllo della spesa, programmata e suddivisa tra i diversi soggetti erogatori, grazie alla fissazione di volumi massimi delle prestazioni erogabili». [S.S.]

Corte costituzionale, Sentenza del 26 settembre 2023, n. 181

Sulla legittimità costituzionale dell’art. 1, c. 1°, della legge 25/02/1992, n. 210.

La Corte costituzionale ha dichiarato l’illegittimità costituzionale dell’art. 1, comma 1, della legge 25 febbraio 1992, n. 210 (Indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazione di emoderivati), nella parte in cui non prevedeva il diritto a un indennizzo, alle condizioni e nei modi stabiliti dalla medesima legge, a favore di chiunque avesse riportato lesioni o infermità, da cui sia derivata una menomazione permanente della integrità psico-fisica, a causa della vaccinazione contro il contagio da papillomavirus umano (HPV). La Consulta ha rinvenuto la ratio della sua pronuncia nell’esigenza di proteggere non solo la salute individuale, ma anche la salute collettiva per via di un interesse pubblico alla promozione della salute collettiva tramite il trattamento sanitario, che le stesse autorità pubbliche fortemente raccomandano nel caso di malattie quali quella da papillomavirus. A ciò la Consulta ha aggiunto che il diritto all’indennizzo, che a differenza della pretesa risarcitoria non trova fondamento in un illecito, si basa sul dovere giuridico di solidarietà che grava sulla collettività, là dove sia richiesto al singolo di attenersi a una condotta che preservi non solo la salute propria, ma anche quella degli altri: chi adempie a tale obbligo e riporti per effetto del vaccino una patologia con effetti menomativi permanenti della integrità psico-fisica, ha diritto, in base alla norma censurata, a un indennizzo, purché sussista un nesso di causalità fra la somministrazione del vaccino e la lesione del diritto alla salute. Ciò è dovuto, ad avviso della Corte, anche nel caso di una vaccinazione non obbligatoria ma fortemente raccomandata quale quella di cui trattasi nel caso di specie, in quanto ha ritenuto necessario e sufficiente che l’autorità pubblica promuova campagne di informazione e di sollecitazione – che fanno appello all’autodeterminazione dei singoli ingenerando negli individui un affidamento verso quanto consigliato dall’autorità – per perseguire la più ampia immunizzazione possibile a difesa della salute collettiva e. che la condotta del singolo si attenga alla profilassi suggerita dall’autorità pubblica nell’interesse generale. [S.S.]

Corte di Cassazione, Sezione Terza, sentenza n. 19993 del 12 luglio 2023.

Sul diritto del paziente al rimborso delle spese sostenute per prestazioni sanitarie necessarie ed urgenti effettuate in regime non convenzionato.

Le prestazioni sanitarie necessarie ed urgenti, anche se effettuate in strutture non convenzionate e senza la previa autorizzazione della ASL, sono a carico del Servizio Sanitario Nazionale in quanto, dovendo essere salvaguardata la salute in maniera effettiva, il relativo onere non può essere fatto gravare sul paziente, che ha, quindi, direttamente diritto al rimborso della spesa sostenuta. [R.T.]

Corte di Cassazione, Sezioni Unite, sentenza n. 19129 del 6 luglio 2023

Sulla efficacia probatoria del provvedimento amministrativo di riconoscimento del diritto all’indennizzo ai sensi della l. n. 210/1992 e del verbale redatto dalla Commissione medica, di cui all’art. 4 della stessa legge n. 210/1992.

Nel giudizio risarcitorio promosso nei confronti del Ministero della Salute per i danni derivanti dalla trasfusione di sangue infetto, il provvedimento amministrativo di riconoscimento del diritto all’indennizzo ai sensi della l. n. 210 del 1992, non integra una confessione stragiudiziale. Tuttavia, detto provvedimento costituisce un elemento grave e preciso ex se sufficiente a fondare il ricorso alla prova presuntiva e a far ritenere provato, per tale via, il nesso causale. Pertanto, il Ministero, per contrastarne l’efficacia, è tenuto ad allegare specifici elementi fattuali, non potuti apprezzare in sede di liquidazione dell’indennizzo, o sopravvenute acquisizioni della scienza medica, idonei a privare la prova presuntiva offerta dal danneggiato dei requisiti di gravità, precisione e concordanza che la caratterizzano. Alla medesima stregua, anche il verbale redatto dalla Commissione medica, di cui all’art. 4 della l. n. 210 del 1992, non ha valore confessorio e, al pari di ogni altro atto redatto da pubblico ufficiale, fa prova ex art. 2700 c.c. dei fatti che la Commissione attesta essere avvenuti in sua presenza o essere stati dalla stessa compiuti. Le diagnosi, le manifestazioni di scienza o di opinione costituiscono materiale indiziario soggetto al libero apprezzamento del giudice che, pertanto, può valutarne l’importanza ai fini della prova, ma non può attribuire allo stesso il valore di prova legale. [R.T.]

GIURISPRUDENZA AMMINISTRATIVA E CONTABILE

a cura di

Mauro BERALDI, Ilaria FRANCUCCI, Iuliana GRIGORUT, Chiara PISANO, Serenella STIVALETTA,

Carolina VILLANACCI

FARMACI E FARMACIE

TAR Basilicata, I, sentenza 10 luglio 2023, n. 457

Sull’individuazione del numero complessivo delle farmacie, stabilito dall’art. 1, commi 2 e 3, L. n. 475/1968 e sul trasferimento delle farmacie rurali.

La ricorrente, titolare di una c.d. “farmacia rurale” istituita ai sensi dell’art. 104 del R.D. n. 1265/1934 per motivi attinenti alle condizioni topografiche, di viabilità e di difficoltà di collegamento della popolazione residente in zone periferiche, ha impugnato la delibera con il Comune di Pisticci ha confermato per il biennio 2022-2023 la pianta organica delle farmacie comunali precedentemente approvata.

Ad avviso della ricorrente, la delibera sarebbe illegittima per violazione dell’art. 104, comma 2, R.D. n. 1265/1934, in quanto ai sensi di tale norma la farmacia della ricorrente doveva ritenersi riassorbita nella determinazione del numero complessivo delle farmacie, stabilito dall’art. 1, commi 2 e 3, L. n. 475/1968, come novellato dall’art. 11, comma 1, D.L. n. 1/2012 conv. nella L. n. 27/2012. Tanto avrebbe consentito alla stessa di accedere alla revisione della dislocazione delle sedi farmaceutiche e all’assegnazione di una nuova area. La ricorrente evidenziava altresì che la conferma del numero di 5 farmacie, nel rispetto del nuovo parametro demografico di una sede farmaceutica ogni 3.300 abitanti, sarebbe possibile solo conteggiando la farmacia ricorrente, mentre, escludendo dal calcolo la popolazione residente nell’area servita dalla stessa, andrebbe istituita un’altra farmacia.

Il TAR ha accolto solo parzialmente detto motivo di ricorso, riconoscendo l’illegittimità della delibera in ragione del computo della farmacia rurale ricorrente nel numero minimo di farmacie da istituire per il rispetto del nuovo parametro demografico di una sede farmaceutica ogni 3.300 abitanti. Ad avviso del Collegio “il riassorbimento ex art. 104, comma 2, R.D. n. 1265/1934 trova esclusivamente applicazione per le Farmacie urbane, aperte in base al mero criterio della distanza, e non anche alle Farmacie Rurali, come quella della ricorrente, istituite in base al criterio topografico, in quanto la mancata previsione legislativa del riassorbimento delle farmacie rurali nella determinazione del numero complessivo delle farmacie, stabilito in base alla popolazione, trova la propria ratio nella considerazione che le farmacie rurali sono destinate a far fronte a particolari esigenze dell’assistenza farmaceutica locale, che prescindono dall’ordinario criterio della popolazione”. Da tale conclusione, tuttavia, discende che “la Farmacia Rurale può essere autorizzata a trasferirsi esclusivamente all’interno della medesima zona, nella quale è stata originariamente ubicata, per non vanificare le ragioni di interesse pubblico alla base della sua istituzione”, ma non può invece accedere alla revisione della dislocazione delle sedi farmaceutiche ex art. 2, comma 2, L. n. 475/1968 per le farmacie urbane. [M.B].

ACCREDITAMENTO

TAR Molise, I, sentenza 25 luglio 2023 n. 220

Sul ricorso avverso il silenzio serbato dall’Amministrazione in merito all’istanza di accreditamento istituzionale presentata da una struttura socio – sanitaria

La ricorrente è una società cooperativa sociale, titolare di una comunità di riabilitazione psicosociale residenziale destinata a persone con problematiche psichiatriche. La struttura ha presentato presso il Comune un’istanza ex art. 7 della L.R. Molise n. 18/2008, per la realizzazione di una struttura residenziale psichiatrica. Ha quindi ottenuto, dapprima, l’autorizzazione ai lavori da parte del Comune e, in seguito, l’autorizzazione per l’esercizio dell’attività sanitaria. Con una precedente istanza, essa aveva già in precedenza richiesto l’accreditamento istituzionale per la struttura socio-sanitaria, la quale appunto, secondo quanto sostenuto dalla ricorrente, non avrebbe ricevuto alcun riscontro. Il Collegio ritiene, tuttavia, che il ricorso avverso il silenzio serbato dall’Amministrazione non merita accoglimento. Infatti, l’accreditamento può essere rilasciato a quei soggetti che abbiano previamente ottenuto non solo i titoli necessari per la realizzazione della struttura socio-sanitaria, ma anche l’autorizzazione all’esercizio dell’attività. Nel caso di specie, invece, l’istanza di accreditamento istituzionale è stata prodotta in un momento in cui la cooperativa non aveva ancora ottenuto la presupposta autorizzazione all’esercizio dell’attività sanitaria. Dunque, solo dopo il rilascio dell’autorizzazione all’esercizio dell’attività sanitaria, l’istanza di accreditamento poteva dirsi effettivamente procedibile, avendo tutti i presupposti prescritti dalla legge per la richiesta in questione, primo fra tutti, appunto, quello non posseduto in precedenza, cioè l’autorizzazione all’esercizio dell’attività socio-sanitaria. [I.F.]

FARMACI

Tar Lombardia, III, sentenza 6 luglio 2023, n. 1738

Sulla comparabilità dei farmaci dotati di Aic (autorizzazione all’immissione in commercio) con quelli Npp (name patient product)

Il Tribunale amministrativo per la Regione Lombardia accoglie il ricorso presentato da una società farmaceutica per l’annullamento di due atti con i quali le è stata rigettata la domanda di inserimento di un farmaco provvisto di Aic (autorizzazione all’immissione in commercio) nell’elenco dei farmaci di classe C, ammessi a rimborso a carico della Regione stessa. Il Collegio accoglie il ricorso, in quanto la Regione ha escluso l’inserimento e la rimborsabilità del farmaco per due infondate ragioni: la commissione ha omesso una comparazione del farmaco in esame con il gruppo di farmaci Npp (name patient product) impiegati per analogo genere di terapia, i quali non necessitano il conseguimento dell’Aic e, perciò, considerati dalla ricorrente inferiori in relazione al livello di qualità, sicurezza ed efficacia, tali da rendere viziata la scelta dell’amministrazione di esigere la comparazione; la commissione, nel rapporto costo/benefici del farmaco, ha stimato il costo per il servizio pubblico sulla base del prezzo praticato al pubblico e non sul prezzo c.d. “prezzo factory” che viene depurato dalle percentuali spettanti al distributore e al farmacista, sostenendo che l’impatto economico conseguente alla rimborsabilità del farmaco si andrebbe ad aggiungere e non a sostituire la spesa oggi sostenuta. [I.G.]

FARMACIE

Tar Veneto, III, sentenza 24 luglio 2023, n. 1108

Sulla revisione della pianta organica delle farmacie per un’equa distribuzione su tutto il territorio comunale

Il Tribunale amministrativo per la Regione Veneto respinge il ricorso presentato da una farmacia per l’annullamento di un atto di Giunta comunale, con il quale è stata prevista la revisione della pianta organica delle farmacie sul territorio, sopprimendo la terza e la quarta sede farmaceutica e istituendo una nuova terza sede. La ricorrente, tuttavia, si oppone alla modifica dell’ambito territoriale della terza sede farmaceutica, in quanto va a sottrarre parte della circoscrizione della propria farmacia. Il Collegio respinge il ricorso, in quanto l’Amministrazione comunale ha ritenuto di rivedere la pianta organica delle farmacie al fine di assicurare un’equa distribuzione su tutto il territorio comunale del servizio farmaceutico, tenendo, altresì, conto delle modifiche della situazione della popolazione residente attualmente rispetto alla precedente rilevazione. [I.G.]

EMERGENZA SANITARIA – Prestazioni sanitarie

T.a.r. per la Liguria, Sez. I, sentenza n. 693 del 5.7.2023

Sulla valorizzazione del ruolo dei lavoratori che hanno prestato attività socio sanitaria durante la pandemia dovuta al covid 19, quale causa sufficiente a derogare la regola del concorso pubblico per l’assunzione presso gli enti pubblici.

La sentenza in commento ha ad oggetto una procedura per il reclutamento di operatori socio sanitari (O.S.S.).

Tale procedura era stata bandita dalla Azienda Socio Sanitaria Locale n. 5, la quale aveva riservato la metà dei posti di assunzione ai lavoratori che avevano prestato servizio socio sanitario presso l’ente, in qualità di dipendenti della società alla quale tale servizio era stato esternalizzato durante il periodo di emergenza pandemica.

In particolare, il ricorso avverso l’avviso pubblico per il reclutamento degli O.S.S. veniva proposto da altri operatori socio sanitari, i quali erano inseriti in una graduatoria – in qualità di idonei non vincitori – formata dalla stessa Asl all’esito di un precedente concorso pubblico.

Infatti, occorre premettere che, a seguito dell’espletamento di un precedente concorso pubblico per la copertura di 159 posti di O.S.S. a tempo indeterminato, la Asl aveva formato una graduatoria inserendovi i candidati idonei non vincitori.

Ciò premesso, poiché perdurava la necessità di assumere ulteriore personale socio sanitario, l’Asl disponeva il reclutamento di ulteriori 66 unità, prevedendo di arruolarne metà tramite scorrimento della graduatoria del precedente concorso e metà tramite selezione riservata ai soli dipendenti della società appaltatrice del servizio socio sanitario, che era stato esternalizzato dal 2017 al 2022.

Ebbene, quest’ultima procedura selettiva veniva avversata dagli OSS collocati in graduatoria.

In realtà, occorre precisare che, durante il periodo pandemico, il legislatore, al fine di rafforzare strutturalmente i servizi socio sanitari regionali e valorizzare la professionalità acquisita dal personale che aveva prestato servizio durante il Covid 19, aveva previsto la possibilità per gli enti del SSN di reclutare nuovo personale.

In particolare, l’art. 1, co. 268, lett. c), l.n. 234/2021 prevedeva che gli Enti del SSN potessero avviare procedure selettive per il reclutamento del personale, riservando fino al 50% dei posti disponibili per le nuove assunzioni ai lavoratori già addetti ad attività sanitarie e socio sanitarie esternalizzate nel biennio 2020-2021.

Ebbene, ad avviso del T.a.r. Liguria, la Asl resistente, sulla scorta di quanto disposto dall’art.1 , co. 268, l.n. 234/2021 ha operato un ragionevole bilanciamento tra l’interesse all’assunzione, di cui sono portatori gli idonei in graduatoria, e l’interesse al consolidamento del posto presso l’ente pubblico di cui sono titolari i dipendenti dell’impresa privata appaltatrice del servizio esternalizzato.

Tra l’altro, di recente, la Corte Costituzionale, con la sentenza n. 99/2023, si era già espressa sulla portata della norma di cui all’art. 1, co. 268, lett. c) della l.n. 234/2021, ritenendola compatibile con l’ordinamento costituzionale.

Infatti, la deroga introdotta dalla citata disposizione rispetto alla regola del concorso pubblico aperto a tutti trova giustificazione nella volontà del legislatore di valorizzare e premiare i lavoratori impegnati nella attività socio sanitarie durante il periodo della pandemia dovuta al Covid 19, ai quali era stato richiesto uno sforzo eccezionale.

Dunque, tali ragioni straordinarie possono giustificare il beneficio accordato ai lavoratori di che trattasi e consistente, appunto, nella riserva dei posti di assunzione. Tale beneficio, peraltro, va inteso non come privilegio ma come atto dovuto di riconoscimento per lo sforzo prestato.

In conclusione, il T.a.r. Liguria ha ritenuto legittima la procedura di reclutamento bandita dalla Asl resistente in quanto conforme alla previsione di cui all’art. 1, co. 268, lett. c) della legge n. 234/2021. [C.P.]

Accreditamento – Prestazioni sanitarie

T.a.r. per la Liguria, Sez. II, sentenza n. 677 del 30.6.2023

Sulla legittimità di un provvedimento che destina risorse finanziarie per l’erogazione di prestazioni sanitarie in misura maggiore alle strutture “contrattualizzate” e in misura minore alle strutture sanitarie solo “accreditate”

Nel caso di specie, un’impresa privata operante nel settore delle prestazioni diagnostiche impugnava la deliberazione n. 277/2022, con cui l’Azienda Sanitaria Ligure (Alisa) prevedeva l’ampliamento dell’offerta di prestazioni diagnostiche, al fine di ridurre i tempi delle liste di attesa.

Anzitutto, occorre premettere che la società ricorrente era una struttura solo “accreditata” e non anche “contrattualizzata” con il Servizio sanitario regionale (S.S.R.), per cui – ai sensi dell’articolo 8 bis del d.lgs. n. 502/92 – non poteva effettuare attività sanitarie a carico del servizio sanitario nazionale (S.S.N.), occorrendo a tal fine la stipulazione di appositi accordi contrattuali.

Infatti, solo i soggetti “contrattualizzati” possono erogare prestazioni sanitarie a carico del Servizio sanitario nazionale e tali soggetti sono tenuti a garantire degli elevati standard qualitativi ed organizzativi, cui non sono invece tenuti i soggetti meramente accreditati.

Ciò premesso, nella fattispecie di che trattasi, la Regione Liguria aveva inteso fronteggiare il fenomeno delle abnormi liste di attesa formatesi durante la pandemia mediante lo stanziamento di risorse al fine di incrementare l’offerta di prestazioni diagnostiche.

Tale iniziativa della Regione Liguria trovava il proprio fondamento normativo nell’articolo 26 del d.l. 73/2021, che aveva previsto l’incremento delle prestazioni erogate da parte di soli soggetti privati contrattualizzati, e nell’articolo 1, co. 234, della l.n. 234/2022, che aveva previsto la facoltà delle regioni di richiedere una parte delle prestazioni anche ai soggetti solo accreditati, derogando così alla disciplina legislativa, che impone alle strutture private che intendono erogare attività a carico del SSN di stipulare accordi contrattuali.

Ciò posto, l’Azienda Sanitaria Ligure, con delibera del direttore generale numero 277/2022, ha previsto l’incremento dell’offerta di prestazioni di diagnostica per immagini, assegnando l’80% delle risorse stanziate per l’incremento delle prestazioni ai soggetti contrattualizzati ed il 20% ai soggetti sono accreditati.

Avverso tale delibera è insorta la società ricorrente in qualità di soggetto solo accreditato, ritenendo discriminatoria e anticoncorrenziale l’assegnazione del solo 20% di risorse agli enti non contrattualizzati.

Ebbene, il Tar per la Liguria ha ritenuto infondato il ricorso proposto dalla ricorrente, affermando che la ripartizione quantitativa e qualitativa delle prestazioni effettuata dall’Azienda Sanitaria Ligure è frutto di una valutazione discrezionale dell’amministrazione, che non appare viziata da errore di fatto, irragionevolezza ed illogicità.

Infatti, il giudice amministrativo ha ritenuto congrua la scelta dell’amministrazione (i) sia perché ha prodotto un’apertura del mercato anche a soggetti che, normalmente, non avrebbero avuto diritto alla remunerazione delle prestazioni e (ii) sia perché ha riservato l’erogazione delle prestazioni più complesse e redditizie ai soggetti contrattualizzati, i quali devono rispondere ad elevati standard qualitativi ed organizzativi.

Di talché, ad avviso del T.a.r. Liguria, poiché le strutture contrattualizzate sono soggette a maggiori oneri organizzativi e qualitativi, la scelta dell’azienda sanitaria resistente di riservare ad esse risorse in misura maggiore appare del tutto giustificata. [C.P.]

EMERGENZA SANITARIA – Prestazioni sanitarie

T.a.r. per la Toscana, Sez. II, sentenza n. 807 del 1.8.2023

Sull’obbligo o sulla facoltà di corrispondere un incremento tariffario, aggiuntivo alla remunerazione stabilita nel contratto, alle strutture che hanno fornito supporto alle regioni durante l’emergenza pandemica nell’assistenza e nella cura dei pazienti.

La sentenza qui in commento trae origine dal ricorso con motivi aggiunti proposto da una struttura accreditata e convenzionata con il servizio sanitario regionale (SSR).

In particolare, la ricorrente, durante il periodo di emergenza dovuto al Covid-19, aveva destinato, dietro contratto stipulato con l’Ausl Toscana Centro, un proprio plesso all’attività di cura e assistenza ospedaliera per i pazienti affetti da COVID-19. Ebbene, la società ricorrente riteneva che le citate prestazioni rese dovessero essere remunerate dalla Ausl e dalla Regione Toscana alla luce dell’incremento tariffario previsto dall’articolo 4, co. 1, d.l. 34 del 2020 e dal d.l. 18 del 2020, entrambi convertiti in legge.

Ciò premesso, si costituiva in giudizio la Regione Toscana, la quale produceva in giudizio una relazione istruttoria in cui precisava che la corresponsione della maggiorazione tariffaria per prestazioni covid di cui all’articolo 4 del d.l. 34/20 non costituiva un obbligo bensì una facoltà per le regioni.

Ciò posto, la Regione Toscana aveva ritenuto di non procedere al riconoscimento di tale incremento tariffario a causa della complicata situazione finanziaria del servizio sanitario regionale.

Ebbene, il giudice amministrativo, nel valutare le doglianze presentate dalla ricorrente le ha ritenute infondate in quanto l’articolo 4 del d.l. n. 34/20 non poneva a carico delle regioni un “obbligo” di remunerare le prestazioni sanitarie operando un incremento tariffario, tarato sui parametri previsti con d.m. dal Ministro della salute, bensì la norma citata prevedeva solamente una “facoltà” per le regioni di procedere in tal senso.

Inoltre, anche nel contratto stipulato tra l’azienda sanitaria e la società ricorrente non era contenuta alcuna clausola che autovincolasse l’azienda sanitaria o la regione a corrispondere una maggiorazione del compenso, bensì era chiaramente stabilita quale sarebbe stata la remunerazione della società per le prestazioni svolte. Inoltre, il giudice amministrativo ha ritenuto adeguata la motivazione fornita dalla Regione Toscana a supporto del diniego alla corresponsione dell’incremento tariffario, fondata sull’assenza di risorse disponibili in bilancio per poter procedere al pagamento di compensi aggiuntivi.

Pertanto, il T.a.r. per la Toscana ha ritenuto legittimo il provvedimento regionale di diniego all’incremento tariffario richiesto dalla società ricorrente. [C.P.]

Accreditamento – prestazioni sanitarie – accordi

T.A.R. Umbria, Sez. I, sentenza del 5.9.2023 n. 505

Sulla stipula di accordi contrattuali a seguito dell’accreditamento.

Nel caso di specie, una struttura sanitaria privata accreditata – ma non convenzionata – impugnava un provvedimento di revoca adottato dalla Ausl Umbria 1, volto a ritirare una delibera della stessa AUSL (delibera 386 del 26.3.2021).

Con tale delibera era stata indetta una procedura per manifestazione di interesse volta all’acquisto di prestazioni specialistiche ambulatoriali.

Tuttavia, l’AUSL resistente si era orientata nel senso di ritirare la delibera numero 386/21 in quanto in essa vi erano delle clausole che già erano state dichiarate illegittime dal Tar Umbria in una precedente pronuncia che riguardava una delibera adottata dalla Ausl Umbria 2.

In particolare, la delibera precedentemente annullata si poneva in contrasto con la deliberazione regionale n. 1516 del 2018 in quanto (i) prevedeva la sottoscrizione di accordi con i soggetti accreditati senza dar luogo ad alcuna comparazione della qualità e dei costi delle prestazioni sanitarie, (ii) stabiliva un allineamento tra le tariffe applicate in regime di convenzionamento e quelle applicate ai privati, così comprimendo l’iniziativa economica privata delle strutture sanitarie private.

Pertanto, alla luce della precedente pronuncia, nella sentenza qui in commento, il T.a.r. Umbria ha ritenuto ragionevole il comportamento della Ausl resistente, la quale ha dapprima sospeso e poi revocato una procedura esposta a una pronuncia di illegittimità.

Inoltre, il Tar Umbria ha respinto la doglianza della struttura sanitaria privata ricorrente circa il legittimo affidamento riposto nella stipula di un accordo convenzionale con l’AUSL.

La ricorrente, infatti, in quanto soggetto accreditato, sosteneva di nutrire un affidamento qualificato alla stipula di accordi contrattuali.

Sul punto, il Tar Umbria ha precisato che “l’accreditamento, di per sé, non attribuisce diritti alla stipulazione di convenzioni con le aziende sanitarie”.

Infatti, il sistema della programmazione sanitaria delineato dagli articoli 8 bis e ss. del d.lgs. n. 502/92 prevede una struttura bifasica: vi è prima una fase autorizzativa regionale, finalizzata al rilascio dell’autorizzazione all’esercizio di attività sanitaria e dell’eventuale accreditamento per l’esercizio di attività sanitaria per conto del Servizio sanitario nazionale (SSN); poi vi è una fase di negoziazione per la stipula di accordi contrattuali, ai fini dell’erogazione di prestazioni sanitarie a carico del SSN.

Alla luce di tale sistema è evidente, dunque, che la stipula di accordi contrattuali non segue automaticamente l’accreditamento.

Infatti, gli accordi sono stipulati all’esito di procedure selettive e trasparenti, effettuate periodicamente dall’azienda sanitaria regionale sulla base della programmazione sanitaria regionale.

Da qui, il rigetto delle doglianze proposte dalla struttura sanitaria privata ricorrente. [C.P.]

FARMACI – LIVELLI ESSENZIALI – SANITÀ PUBBLICA

T.A.R. Umbria, Sez. I, sentenza n. 492 del 27.7.2023

Sull’uso dei farmaci off label.

Nella vicenda giudiziaria in commento, un’impresa farmaceutica impugnava le note del Direttore del Dipartimento di Assistenza Farmaceutica dell’AUSL Umbria 2, con le quali si richiedeva ai responsabili delle strutture oculistiche di allineare a circa l’80% la percentuale di prescrizioni mensili di un certo farmaco off label, ossia alla soglia di utilizzo corrispondente al prezzo rimborsabile all’Azienda erogatrice stabilito dalla Regione Umbria.

In particolare, la ricorrente sosteneva che le note del direttore del D.A.F. fossero ancorate a valutazioni di carattere esclusivamente economico, a discapito della valutazione dell’appropriatezza clinica del farmaco.

Ciò premesso, il T.a.r. Umbria ha respinto il ricorso sulla base delle seguenti considerazioni.

Anzitutto, il giudice amministrativo ha ricordato che la materia relativa alle modalità di distribuzione dei farmaci e all’attività medico prescrittiva rientra nella competenza concorrente Stato-Regioni.

Pertanto, le regioni, fermo restando il rispetto dei principi fondamentali fissati dalla legge statale e degli eventuali vincoli comunitari, possono intervenire in tale materia con proprie leggi.

Infine, la disciplina della materia è completata dalle note dell’AIFA.

In particolare, nel caso di specie, il T.a.r. Umbria ha rilevato che la deliberazione adottata dalla Regione Umbria, contenente la determinazione dei tetti di spesa per l’acquisto dei farmaci nonché misure volte a incrementare l’appropriatezza prescrittiva, si poneva in linea con la nota AIFA che stabiliva la sostanziale sovrapponibilità terapeutica di alcuni principi attivi.

In particolare, a seguito della suddetta nota adottata da AIFA, fondata su evidenze scientifiche, era possibile ritenere sovrapponibile il farmaco off label indicato nella nota del direttore del D.A.F. con altri farmaci on label.

Di conseguenza, il T.a.r. Umbria riteneva non censurabile la scelta dell’Amministrazione di prevedere la quota dell’80% per l’acquisto del farmaco off label, ferma restando la facoltà dei medici prescrittori di optare per il farmaco più costoso, previa richiesta motivata.

Infatti, ad avviso del giudice amministrativo, l’onere del medico di motivare la scelta del farmaco più costoso non deve essere inteso come un limite alla sua libertà prescrittiva.

Piuttosto, il medico, nell’esercizio della libertà prescrittiva, deve tener conto anche dell’appropriatezza prescrittiva e scegliere, tra i prodotti ritenuti di pari efficacia, quelli meno onerosi per il Servizio sanitario nazionale. [C.P.]

LIVELLI ESSENZIALI – FARMACI

T.a.r. Umbria, Sez. I, sentenza n. 493 del 27.7.2023

Sul bilanciamento tra libertà prescrittiva del medico e contenimento della spesa pubblica.

La vicenda giudiziaria trae origine dal ricorso proposto da un’azienda attiva nel commercio di specialità medicinali ammesse a rimborsabilità da parte del Sistema Sanitario Nazionale (SSN).

In particolare, la ricorrente ha impugnato una delibera della Giunta Regionale con cui erano stati determinati i tetti di spesa della farmaceutica e dei dispositivi medici ed erano previste misure volte a incrementare l’appropriatezza prescrittiva.

Soprattutto, la ricorrente lamentava l’illegittimità della citata delibera nella parte in cui prevedeva l’applicazione di un allegato, il quale stabiliva che l’azienda sanitaria erogatrice dovesse addebitare alla ASL di appartenenza del paziente il prezzo di gara del farmaco o del principio attivo al costo economicamente più vantaggioso.

Ad avviso della ricorrente, tale sistema (i) inibiva al medico di prescrivere le terapie farmacologiche ritenute necessarie nel caso concreto e (ii) poiché la ASL erogatrice veniva rimborsata del solo prezzo di gara del prodotto a costo economicamente più vantaggioso, si determinava una valutazione di equivalenza terapeutica tra tutte le specialità medicinali appartenenti alla stessa classe.

In particolare, secondo la ricorrente, la Regione Umbria aveva introdotto un regime di prescrivibilità e rimborsabilità dei farmaci in contrasto con quanto stabilito dall’AIFA a livello nazionale. Tale sistema sarebbe stato in contrasto anche rispetto alle competenze Stato/Regioni, di cui art. 117 Cost., in materia di definizione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria e farmaceutica.

Le doglianze della ricorrente sono state, tuttavia, ritenute infondate dal T.a.r. Umbria.

Anzitutto, il giudice amministrativo ha precisato che, a seguito della riforma del Titolo V della Costituzione, la materia relativa alla modalità di distribuzione dei farmaci e all’attività medico prescrittiva appartiene alla competenza legislativa concorrente dello Stato e delle Regioni.

Pertanto, in materia farmaceutica, le Regioni possono intervenire con proprie leggi, pur nel rispetto dei principi fissati dalla legislazione statale e dalla normativa europea.

In particolare, la spesa farmaceutica è soggetta ai limiti fissati con legge dello Stato.

Inoltre, con riferimento a determinati farmaci, trovano applicazione anche le note AIFA, che vincolano la prescrizione di alcuni farmaci all’esistenza di determinate condizioni e alla compilazione di un piano terapeutico effettuata dai centri specialistici autorizzati dalle Regioni.

Vi sono, poi, anche di registri AIFA, che hanno la funzione di verificare l’appropriatezza prescrittiva dei medicinali.

Proprio sulla base di una nota dell’AIFA, che prevedeva la sostanziale sovrapponibilità terapeutica di determinati principi attivi, la Regione Umbria ha emanato la delibera impugnata, relativa alla determinazione dei tetti di spesa della farmaceutica e contenente misure volte ad incrementare l’appropriatezza prescrittiva.

In particolare, tali misure erano rivolte al medico prescrittore affinché privilegiasse i prodotti economicamente più vantaggiosi, fatta salva l’appropriatezza delle prescrizioni mediche.

Ebbene, il giudice amministrativo ha affermato la legittimità della deliberazione adottata dalla regione, in quanto la libertà prescrittiva del medico deve essere declinata secondo il concetto di appropriatezza prescrittiva, al fine di un razionale contenimento della spesa pubblica e di un’equilibrata erogazione delle cure a tutti i cittadini senza inutili dispendi.

Oggi, infatti, si richiede ai medici di essere consapevoli e responsabili delle ripercussioni economiche di scelte farmacologiche non appropriate, dal punto di vista della sostenibilità, rispetto all’organizzazione del Servizio sanitario nazionale.

Pertanto, il medico è tenuto a scegliere – tra i prodotti ritenuti di pari efficacia – quello meno oneroso per il Servizio sanitario nazionale.

Pertanto, la delibera regionale impugnata, relativa ai tetti di spesa farmaceutica e all’appropriatezza prescrittiva, non ha determinato alcuna violazione dei livelli essenziali di assistenza in quanto, piuttosto, è volta a garantire qualità ed equità nell’accesso alle cure mediche da parte dei cittadini. [C.P.]

EMERGENZA SANITARIA

Tribunale Amministrativo Regionale della Puglia – Lecce, Sez. III, Sentenza del 24 luglio 2023, n. 949

Sulla sospensione del lavoratore che non ha rispettato l’obbligo vaccinale.

L’Ispettore Superiore della Polizia di Stato, in servizio presso il Compartimento Polizia postale e delle Comunicazioni “Puglia” di Bari, ha proposto ricorso avverso il Ministero dell’Interno impugnando il provvedimento del Dipartimento di P.S. Compartimento Polizia postale e delle Comunicazioni “Puglia” di Bari di invito a produrre entro cinque giorni la documentazione di legge inerente la vaccinazione obbligatoria ex art.4-ter comma 3 del D.L. n.44/2021, nonché il successivo provvedimento della Ministero dell’Interno – Dipartimento di P.S. Compartimento Polizia Postale e delle Comunicazioni Puglia di Bari di sospensione dell’attività lavorativa senza retribuzione per inosservanza dell’obbligo vaccinale e il provvedimento del Ministero dell’Interno – Dipartimento di P.S. Compartimento Polizia Postale e delle Comunicazioni “Puglia” di Bari di revoca  della predetta sospensione, chiedendo, in subordine, la disapplicazione dell’art.4-ter del D.L. n.44/2021 perché (asseritamente) in contrasto con la normativa U.E. direttamente applicabile ed asserendo profili di illegittimità costituzionale delle norme di riferimento. Il Tar Puglia, rilevando preliminarmente la tardività parziale dell’impugnazione, ha innanzitutto richiamato le rilevanti pronunce della Corte costituzionale nn. 14 e 15 del 9 febbraio 2023 sul tema, scongiurando ogni rilevanza della eccezione di costituzionalità avanzata da parte ricorrente. Ha poi respinto il ricorso – proprio conformemente a quanto statuito dalla Consulta nelle sentenze richiamate – in quanto ha ritenuto integrata la violazione dell’obbligo vaccinale e, dunque, legittimi i provvedimenti impugnati. [S.S.]

AUTORIZZAZIONI

Tribunale Amministrativo Regionale della Puglia, Sez. II, Sentenza del 7 agosto 2023, n. 1069

Sul diniego di autorizzazione in deroga previsto dalla D.G.R. n. 736/2017 della Regione Puglia a causa del mancato raggiungimento dei valori minimi di prestazioni fornite nell’anno precedente.

Una società operante nel Comune di Accadia, appartenente alla Comunità montana del Subappennino Dauno, e qualificata come soggetto erogatore di prestazioni sanitarie di laboratorio nella branca della patologia clinica in regime di accreditamento istituzionale con il Servizio Sanitario Regionale, ha proposto ricorso al Tar Puglia chiedendo l’annullamento della nota della Regione Puglia – Dipartimento Promozione della Salute – Servizio Strategie e Governo dell’Assistenza Ospedaliera, con la quale le era stata negata la sottoscrizione dell’accordo per l’erogazione delle prestazioni specialistiche ambulatoriali di patologia clinica in regime di accreditamento con il S.S.R. per l’anno 2022. In particolare, la ricorrente aveva chiesto all’Amministrazione competente una deroga all’obbligo di aggregazione in rete per il raggiungimento della soglia minima di efficienza di 200.000 prestazioni previsto dalla D.G.R. n. 736/2017, in quanto struttura situata in Comune del subappennino Dauno ed erogante almeno 100.000 prestazioni annue in via autonoma. La Regione ha negato, con il provvedimento impugnato, tale autorizzazione in deroga alle norme vigenti e parte ricorrente ha impugnato il provvedimento lamentando un’erronea valutazione del mancato raggiungimento, nell’anno 2019, della soglia minima di produttività/efficienza di 100.000 prestazioni erogate (necessarie per poter beneficiare della deroga all’obbligo aggregativo in rete previsto per le strutture che, come nel caso della ricorrente, erano ubicate in Comuni del subappennino Dauno e del promontorio del Gargano). Ad avviso della ricorrente, la Regione avrebbe, in particolare, errato nella misura in cui ha posto a riferimento per le sue valutazioni l’anno 2019 e non il 2021, nonostante la Società avesse documentato di aver erogato nell’anno 2021 un volume di prestazioni sufficienti per accedere al beneficio della deroga di cui alla citata D.G.R. n. 736/17. Il Tar, rilevando che nel computo effettuato dalla ricorrente erano state incluse attività in verità da non considerare, ha ritenuto non meritevoli di accoglimento le doglianze della società, e perciò salvato gli atti impugnati, sulla base della natura di soggetto professionale della ricorrente, in quanto tale ritenuta in grado di valutare il rischio di erogare prestazioni a carico del S.S.R. nella consapevolezza di non essere in grado di raggiungere la soglia minima di prestazioni e di assumere su di sé il relativo rischio d’impresa. Per tali ragioni, il Tar ha altresì escluso che sussistesse, in capo alla società ricorrente, alcuna forma di legittimo affidamento nei confronti del rilascio dell’autorizzazione richiesta in deroga alla disciplina ordinaria, né che fosse stata lesa in alcun modo la sua buona fede. [S.S.]

ACCREDITAMENTO

Tribunale Amministrativo Regionale della Sicilia – Palermo, Sez. I, Sentenza del 17 luglio 2023, n. 2350

Sulla sospensione temporanea dell’accreditamento per violazione dell’obbligo di partecipazione alla valutazione esterna di qualità (VEQ).

Una struttura sanitaria operante in regime di accreditamento con il SSR nel settore della medicina di laboratorio ha proposto ricorso dinanzi al Tar Sicilia impugnando il decreto di sospensione temporanea dell’accreditamento emesso dal Dirigente Generale dell’Assessorato Regionale alla salute – Dipartimento Attività Sanitarie ed Osservatorio Epidemiologico – Servizio 1, adottato in applicazione dell’art. 5 del D.A. n. 463/2003, per violazione dell’obbligo di partecipazione alla valutazione esterna di qualità (VEQ) in precedenti annualità. La ricorrente ha affidato le proprie doglianze a motivazioni concernenti la mancata realizzazione di un pieno ed effettivo contraddittorio tra di essa e l’Amministrazione competente ed all’asserito eccesso di potere e travisamento dei fatti in cui sarebbe incorsa l’Amministrazione nell’esercizio delle proprie funzioni, sostenendo di aver aderito ai programmi annuali ed eseguito i dovuti controlli esterni di qualità. Il Tar ha respinto il ricorso richiamando precedenti giurisprudenziali del Consiglio di Giustizia Amministrativa, cui lo stesso Tar Sicilia si è conformato, in cui il ricorso della struttura privata era stato accolto in merito alla lamentata incertezza ed indeterminatezza dei parametri di riferimento; nel caso di specie, invece, la ricorrente non ha dedotto alcunché sul punto, affidandosi a rilievi ritenuti dal Tribunale non meritevoli di accoglimento, rilevando altresì che, nel giudizio in commento, la sospensione dell’accreditamento è stata una diretta ed inevitabile conseguenza di quanto riscontrato dall’Amministrazione anche alla luce del dato che la sospensione non avrebbe inciso sulla capacità operativa della struttura sanitaria, ma solo sui rapporti patrimoniali con l’ASP. [S.S.]

PRESTAZIONI SANITARIE

T.A.R. Campania Salerno, Sez. III, Sent. 29/07/2023, n. 1874

Sulla funzione di programmazione delle regioni in materia sanitaria

Con la pronuncia in commento il Tribunale Amministrativo della Campania ha rigettato il ricorso promosso da un istituto clinico contro l’Azienda Sanitaria Locale Salerno, la Regione Campania e contro il Commissario Ad Acta per attuazione del Piano di Rientro del settore sanitario della Regione Campania per l’annullamento, tra gli altri, della nota dell’A.S.L. Salerno avente ad oggetto “decurtazione ricoveri oltre le soglie di appropriatezza anno 2015”. Il Giudice di prime cure, nel rigettare il ricorso, rappresenta quanto segue. In primo luogo, il Tribunale fa notare come ai fini della razionalizzazione della spesa sanitaria, il D.P.C.M. del 29 Novembre 2001 ha definito i livelli essenziali di assistenza in conformità all’articolo 1, comma 2, del D.Lgs 30 dicembre 1992, n. 502, secondo cui il servizio sanitario nazionale assicura i livelli essenziali e uniformi di assistenza definiti dal Piano sanitario nazionale nel rispetto dei principi della dignità della persona umana e del bisogno di salute. Lo stesso decreto, inoltre, ha introdotto un elenco di 43 raggruppamenti omogenei di diagnosi ritenuti ad alto livello di inappropriatezza se erogati in regime di ricovero ordinario. Oltre i 43 raggruppamenti omogenei di diagnosi (D.R.G.) definiti a livello centrale, la Regione Campania ha individuato ulteriori 14 D.R.G. ad elevato rischio di inappropriatezza, fissando delle soglie massime di ammissibilità del numero di ricoveri ordinari: soglie poi aggiornate con delibera giuntale del 2007. Il Giudice di prime cure evidenzia che il potere amministrativo di programmazione delle prestazioni sanitarie si sostanza nella necessità di assicurare il contenimento della spesa a carico del SSN e pertanto tale spesa deve essere commisurata alle effettive disponibilità finanziarie. Ne consegue che la funzione di programmazione in materia sanitaria, di competenza delle Regioni, si traduce in scelte contraddistinte da un elevato livello di discrezionalità, data dal bilanciamento tra confliggenti interessi. L’ampia discrezionalità riconosciuta all’amministrazione regionale nella determinazione delle soglie di inappropriatezza delle prestazioni in regime di ricovero fa discendere l’obbligo per la parte ricorrente di rappresentare quali sono gli elementi erroneamente considerati e quali sono le regole specialistiche che non sono state rispettate. Da tutto quanto rappresentato consegue quindi l’infondatezza del motivo del ricorso posto che la casa di cura ricorrente non avrebbe allegato e provato la pretesa inappropriatezza delle prestazioni sanitarie erogate in regime di ricovero ordinario oltre le soglie di appropriatezza previste dal C.D.A. [C.V.]

EMERGENZA SANITARIA

T.A.R. Lazio Roma, Sez. III quater, 17/07/2023, n. 12013

Sul diritto di accesso ai dati sanitari

Il Tribunale Amministrativo del Lazio ha accolto il ricorso promosso da un soggetto privato contro il Ministero della Salute e diretto ad accertare il suo diritto di accedere ai dati in possesso del Dicastero. Nello specifico, parte ricorrente presentava un’istanza di accesso diretta a conoscere l’età media nonché il numero di soggetti deceduti nei 14 giorni successivi alla somministrazione della prima dose di vaccino anti-covid e la cui morte sia avvenuta per qualunque causa. A tale istanza rispondeva il Ministero della Salute il quale dichiarava di non essere in possesso di tali dati.  Avverso tale diniego proponeva quindi ricorso il ricorrente, lamentando la violazione degli artt. 1 ,2 e 5 del D.M. Salute che sancisce l’obbligo per il Ministero di detenere tali dati, nonché dell’articolo 2 D.Lgs 22/2015 il quale prevede espressamente il diritto del cittadino di accedere ai dati posseduti dalla Pubblica amministrazione. Il Tribunale di primo grado accoglie il ricorso rappresentando che l’accesso civico generalizzato, attenendo alla cura degli interessi pubblici, è funzionale ad un controllo diffuso dei cittadini. L’articolo 1 del D.M. Salute 2018, inoltre, disciplina il funzionamento dell’Anagrafe nazionale vaccini e prevede che i dati contenuti nell’Anagrafe nazionale vaccini siano utilizzati dal Ministero della salute per lo svolgimento di compiti afferenti la raccolta e lo scambio di informazioni. Ne consegue che tali dati sono sicuramente nella disponibilità del Ministero che, essendone in possesso, dovrà renderli disponibili alla parte ricorrente, previo oscuramento delle generalità per ragioni di privacy. [C.V.]

FARMACI

T.A.R. Lazio Roma, Sez. III quater, Sent. 13/07/2023, n. 11662

Le società ricorrenti hanno promosso ricorso contro Aifa Agenzia Italiana del Farmaco per l’annullamento, previa sospensione, delle determinazioni adottate dall’ufficio AIC dell’AIFA, nella parte in cui escludono l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali generici a base di principio attivo ibuprofene, con riferimento alle confezioni con dosaggio da 400 mg. Nello specifico, il ricorso origina dalla domanda formulata dalle società ricorrenti e finalizzata ad ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale a base di ibuprofene da commercializzare nelle confezioni da 200 a 400 mg. La domanda di autorizzazione è stata supportata da uno studio di bioequivalenza tra i prodotti con dosaggio di 400 mg e quello di riferimento. L’Agenzia Italiana per il farmaco, rilevando talune criticità nello studio presentato, ha notificato alle ricorrenti il preavviso di diniego decidendo, per gli effetti, di rilasciare l’AIC con il solo riferimento alle confezioni con dosaggio da 200 mg. Nel negare l’autorizzazione, l’Aifa ha rilevato che “La bioequivalenza nello studio EP-18U/TA84004-01-2017 non è dimostrata tra il prodotto test 400 mg compresse rivestite con film ed il prodotto di riferimento Momentact 400 mg compresse, in quanto il medicinale in domanda raggiunge il picco della concentrazione plasmatica (Cmax) 30 minuti dopo rispetto alla formulazione Reference. Ciò corrisponde ad una differenza percentuale pari a 28,6 % tra la mediana della Tmax del medicinale di riferimento e quella del medicinale in domanda (Test: 2.25 h e Reference: 1,75 h). A sostegno del ricorso, la società ricorrente sostiene che se i medicinali non possono essere autorizzati a causa della differenza percentuale che risulta inaccettabile, allora le autorità regolatorie di altri stati Ue non dovrebbero accettare l’immissione in commercio di medicinali aventi lo stesso principio attivo ed una differenza percentuale più alta. Inoltre, rappresenta la ricorrente che il termine di validazione delle pratiche è stato comunicato dall’Agenzia Italiana il 4 luglio 2018 mentre le relative determinazioni di diniego sono stato adottate solo il 31 agosto 2022 e che, quindi, sia la richiesta delle ricorrenti che la successiva domanda integrativa dell’AIFA risultano già fuori dal termine previsto dall’articolo 29 d.lgs 219/2006. Il giudice di prime cure, nel ritenere il ricorso infondato, rappresenta che non sussiste alcuna violazione del termine di cui all’articolo 29 stante la complessità dell’istruttoria e la non perentorietà del termine.  Rileva, infine, il Collegio che le Linee guida del 2018 individuano nel 20% la differenza percentuale massima riscontrabile nei valori con conseguente legittimità dei provvedimenti impugnati. [C.V.]

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