REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO
ITALIANO
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il
Lazio
(Sezione Terza Quater)
ha pronunciato la presente
SENTENZA
ex art. 74 cod. proc. amm.; sul ricorso numero di
registro generale 2519/14, proposto dalla BB Farma s.r.l., in persona del
legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avv.ti
Riccardo Troiano e Riccardo Valle e con questi elettivamente domiciliata
in Roma, P.zza della Croce Rossa n. 2/c, presso lo studio dell’avv.
Troiano,
contro
l’Agenzia Italiana del Farmaco - Aifa, in
persona del Presidente pro tempore, rappresentata e difesa dall’Avvocatura
generale dello Stato presso i cui Uffici in Roma, Via dei Portoghesi n.
12, è per legge domiciliata, nonché
nei confronti di
-Farmavox s.r.l., in persona del legale
rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avv.ti Riccardo
de Vergottini e Marco Petitto e con questi elettivamente domiciliata in
Roma, via Bertoloni n. 44, presso lo studio legale de Vergottini; -
Imagine s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, non
costituita in giudizio,
per l'annullamento
della nota Aifa n. 6424 del 21 gennaio 2014
dell’Ufficio Valutazione e Autorizzazione, con la quale è stata respinta
l’istanza di accesso ai documenti presentata l’11 novembre 2013, nonché di
ogni altro atto presupposto, connesso e conseguenziale.
Visti il
ricorso ed i relativi allegati;
Visto l’atto di costituzione in
giudizio dell’Agenzia Italiana del Farmaco - Aifa;
Visto l’atto di
costituzione in giudizio della Farmavox s.r.l.;
Viste le memorie
prodotte dalle parti in causa costituite a sostegno delle rispettive
difese;
Visti gli atti tutti della causa;
Relatore alla camera di
consiglio del 15 luglio 2014 il Consigliere Giulia Ferrari; uditi altresì
i difensori presenti delle parti in causa, come da verbale;
Ritenuto e
considerato, in fatto e in diritto, quanto segue:
FATTO
1. Con ricorso notificato in data 18 febbraio
2014 e depositato il successivo 27 febbraio la BB Farma s.r.l. ha
impugnato la nota Aifa n. 6424 del 21 gennaio 2014 dell’Ufficio
Valutazione e Autorizzazione, con la quale è stata respinta la sua istanza
di accesso ai documenti presentata l’11 novembre 2013.
Espone, in
fatto, di essere una società che opera sin dal febbraio 2009 nel mercato
dell’importazione parallela di prodotti farmaceutici all’interno
dell’Unione europea. Ai sensi del d.m. 29 agosto 1997 l’Aifa, a fronte di
una istanza di autorizzazione all’importazione parallela, deve verificare
che al prodotto importato sia stata concessa una Aic nel Paese di
esportazione e che lo stesso sia analogo ad un prodotto che ha già
ricevuto l’Aic nel Paese di importazione. A tale fine è necessario
produrre all’Aifa una specifica documentazione, tra cui innanzitutto i
c.d. stampati (detti anche mock-up) del prodotto farmaceutico da
commercializzare in Italia. Detti stampati devono essere esplicitamente
approvati dall’Aifa in sede di rilascio dell’Aip e svolgono un ruolo
centrale anche nei rapporti tra originator e importatore parallelo.
Quest’ultimo deve infatti preavvertire l’originator circa la messa in
commercio nel territorio italiano del prodotto importato, allegando copia
dei relativi stampati (id est, astuccio, foglietto illustrativo, blister o
altro confezionamento primario ed eventuali etichette).
Con istanza
dell’8 novembre 2013 la ricorrente ha presentato all’Aifa istanza di
rilascio della documentazione acclusa alle domande per il rilascio di
Autorizzazioni all’importazione parallela presentate dalla Farmavox
s.r.l., avendo fondati sospetti che tale società abbia utilizzato dati di
proprietà esclusiva di essa BB Farma s.r.l.. L’istanza di accesso è stata
negata con l’impugnato provvedimento n. 6424 del 21 gennaio 2014
dell’Ufficio Valutazione e Autorizzazione.
2. Avverso i predetti
provvedimenti la ricorrente è insorta deducendo violazione di legge ed
eccesso di potere sotto diversi profili.
La ricorrente vanta un
interesse concreto ed attuale all’ostensione documentale, che prevale su
eventuali diritti di natura industriale della Farmavox s.r.l..
3. Si è
costituita in giudizio l’Agenzia Italiana del Farmaco - Aifa, che ha
chiarito come, alla luce delle ulteriori argomentazioni e precisazioni
emerse negli scritti difensivi della BB Farma s.r.l., non sussisterebbero
ostacoli al rilascio della documentazione richiesta.
4. Si è costituita
in giudizio la Farmavox s.r.l., che ha preliminarmente eccepito
l’inammissibilità del ricorso e, nel merito, la sua infondatezza.
5. La
Imagine s.r.l. non si è costituita in giudizio.
6. Con memoria
depositata il 3 luglio 2014 la BB Farma s.r.l. ha affermato la persistenza
del proprio interesse alla decisione del giudizio nonostante l’Aifa, nella
memoria depositata il 24 maggio 2014, si sia detta disposta a rilasciare
la documentazione richiesta. Ciò in quanto con successiva nota del 30
giugno 2014 la stessa Agenzia del Farmaco ha precisato che per il rilascio
dei documenti sarebbe stato comunque necessario attendere l’esito del
giudizio pendente dinanzi al Tar Lazio, stante la costituzione della
controinteressata Farmavox s.r.l..
7. Alla camera di consiglio del 15
luglio 2014 la causa è stata trattenuta per la decisione.
DIRITTO
1. Come esposto in narrativa la BB Farma s.r.l. -
società che opera sin dal febbraio 2009 nel mercato dell’importazione
parallela di prodotti farmaceutici all’interno dell’Unione europea - ha
impugnato la nota Aifa n. 6424 del 21 gennaio 2014 dell’Ufficio
Valutazione e Autorizzazione, con la quale è stata respinta la sua istanza
di accesso, presentata l’11 novembre 2013, alla documentazione acclusa
alle domande per il rilascio di Autorizzazioni all’importazione parallela
(Aip) presentate dalla Farmavox s.r.l., avendo fondati sospetti che tale
società abbia utilizzato dati di sua proprietà esclusiva e volendo, ove
tali timori risultassero fondati, adire la competente autorità
giudiziaria. Come spiegato nell’atto introduttivo del giudizio, il
sospetto della BB Farma s.r.l. è che la società di grafica Imagine s.r.l.
(di cui si era servita in passato per la realizzazione degli stampati) –
il cui assetto proprietario sarebbe sostanzialmente riconducibile a quello
della Farmavox s.r.l. (il socio di maggioranza, con il 75% delle quote,
della Farmavox è la moglie del socio della Imagine in possesso del 66,67%
delle quote) – abbia ceduto a quest’ultima il know how di sua proprietà
esclusiva.
Il ricorso è ammissibile e fondato.
Contrariamente a
quanto afferma la Famavox i c.d. stampati (detti anche mock-up) del
prodotto farmaceutico da commercializzare in Italia e richiesti dalla
ricorrente all’Aifa non sono solo detenuti da questa, ma sono stati
approvati in occasione del rilascio dell’autorizzazione all’importazione
parallela. Di qui non solo l’ammissibilità della richiesta rivolta
all’Agenzia del farmaco, ma anche la sua fondatezza.
Quanto alla
configurabilità di un interesse concreto ed attuale in capo alla BB Farma
ad acquisire la documentazione richiesta, la stessa non può essere messa
in dubbio atteso che la ricorrente è una società operante nel mercato
dell’importazione parallela dei farmaci ed ha il fondato timore che la
controinteressata, che si è avvalsa della stessa società di grafica (la
Imagine s.r.l.) di cui si era servita in passato, abbia utilizzato
informazioni da quest’ultima detenute.
E’ ben vero che, come affermato
da Cons. St., sez. IV, 24 maggio 2014, n. 2472, fuori dalle ipotesi di
connessione evidente tra diritto all’accesso ad una certa documentazione
ed esercizio proficuo del diritto di difesa, incombe sul richiedente
l’accesso dimostrare la specifica connessione con gli atti di cui ipotizza
la rilevanza a fini difensivi e ciò anche ricorrendo all’allegazione di
elementi induttivi, ma testualmente espressi e, univocamente connessi alla
conoscenza necessaria alla linea difensiva e logicamente intellegibili in
termini di conseguenzialità rispetto alle deduzioni difensive
potenzialmente esplicabili. Ma il Collegio ritiene che tali prove la BB
Farma le abbia offerte, esplicitando chiaramente l’utilizzo che della
documentazione richiesta intende fare.
Né si potrebbe ritenere, come
afferma la controinteressata, che l’istanza di ostensione documentale sia
volta ad un controllo generalizzato dell’attività svolta dall’Aifa in sede
di rilascio delle Autorizzazioni all’importazione parallela. Come si è
detto, la ricorrente ha infatti ben chiarito la ratio sottesa alla propria
richiesta, che è quella di verificare la fondatezza dei propri timori in
ordine ad una fuga di notizie relative alla propria attività
industriale-commerciale legata all’importazione parallela, fuga da
addebitare probabilmente alla Imagine s.r.l., nei cui confronti ha già
intentato un giudizio civile, e di cui si sarebbe avvantaggiata la
Famavox, contro la quale potrebbe, ove la verifica desse risultati
affermativi, proporre un altro giudizio dinanzi al giudice competente. La
visione dei c.d. stampati è necessaria, appunto, per accertare la
fondatezza dei sospetti ed evitare di accusare infondatamente altra
società.
Sotto questo aspetto sembra peraltro appena il caso di
chiarire che non pare possa far venire meno il sospetto di un possibile
collegamento tra la Imagine s.r.l. e la Farmavox s.r.l. la produzione
documentale di quest’ultima, avendo essa depositato in giudizio alcune
fatture emesse da Pharma Partners che dovrebbero dimostrare che essa si è
servita di quest’ultima per elaborare gli stampati. Dalle fatture non
emerge, infatti, con sufficiente chiarezza la causale dei pagamenti da
effettuare mentre la ricorrente ha riportato, nella memoria del 16 maggio
2014, il biglietto da visita del sig. Luca Salis (socio, come si è detto,
di Imagine s.r.l.) portante il logo ed il nominativo della Farmavox, senza
che sulla veridicità di tale biglietto la controinteressata abbia nulla
eccepito.
Non sembra inoltre pertinente il richiamo, operato dalla
controinteressata nei propri scritti difensivi, all’art. 210 c.p.c., che
consente al giudice ordinario, su istanza di parte, di ordinare ad un
soggetto privato l’esibizione di documenti di cui ha valutato la
pertinenza e la necessità nell’ambito del processo. Tale norma presuppone,
infatti, che un giudizio sia già stato intentato mentre nei confronti
della Famavox la BB Farma non si è ancora rivolta ad alcun giudice, non
avendo la prova che i propri sospetti siano fondati.
Giova aggiungere,
conformandosi ad un orientamento consolidato del giudice amministrativo,
che la mancata pendenza di un giudizio non è ostativa al rilascio dei
documenti.
Il diritto di accesso ai documenti amministrativi
costituisce infatti un autonomo diritto all'informazione accordato per la
tutela di questo nel senso più ampio e onnicomprensivo del termine, e
dunque non necessariamente ed esclusivamente in correlazione alla tutela
giurisdizionale di diritti ed interessi giuridicamente rilevanti e al fine
di assicurare la trasparenza e l'imparzialità dell'azione amministrativa
(Cons. St., sez. IV, 11 aprile 2014, n. 1768; 10 marzo 2014, n. 1134);
pertanto, tale diritto all'informazione, oltre ad essere funzionale alla
tutela giurisdizionale, consente agli amministrati di orientare i propri
comportamenti sul piano sostanziale per curare o difendere i loro
interessi giuridici, con l'ulteriore conseguenza che il diritto stesso può
essere esercitato in connessione ad un interesse giuridicamente rilevante,
anche se non sia ancora attuale un giudizio nel cui corso debbano essere
utilizzati gli atti così acquisiti. Mediante la tutela giurisdizionale del
diritto di accesso sono dunque assicurate, all'amministrato, trasparenza
ed imparzialità, indipendentemente dalla lesione, in concreto, da parte
della pubblica amministrazione, di una determinata posizione di diritto o
interesse legittimo, facente capo alla sua sfera giuridica. Ciò perché
l'interesse alla conoscenza dei documenti amministrativi assurge a bene
della vita autonomo, meritevole di tutela separatamente dalle posizioni
sulle quali abbia poi ad incidere l'attività amministrativa, eventualmente
in modo lesivo, in contrapposizione al sistema - in vigore fino
all'emanazione della l. 7 agosto 1990, n. 241 - fondato sulla regola
generale della segretezza dei documenti amministrativi (Cons. St., sez.
VI, 16 febbraio 2005, n. 504).
Sul punto ha da ultimo chiarito Cons.
St., sez. IV, 19 marzo 2014, n. 1339, che “l’interesse giuridicamente
rilevante del soggetto, che richiede l’accesso ai documenti
amministrativi, può consistere in una qualunque posizione soggettiva (ad
esclusione del generico ed indistinto interesse al buon andamento
dell’attività amministrativa) tale da configurare un rapporto di
strumentalità tra tale interesse e la documentazione di cui si chiede
l’ostensione; peraltro, detto rapporto di strumentalità deve essere inteso
in senso ampio, essendo sufficiente che la documentazione richiesta
costituisca in astratto un mezzo utile per la difesa dell’interesse
giuridicamente rilevante, mentre è da escludersi la dimostrazione che si
tratti di prova diretta della lesione di tale interesse. Una volta
accertata la strumentalità in senso ampio tra documentazione e difesa
dell’interesse giuridicamente rilevante, l’accesso ai documenti
amministrativi è diretto al conseguimento di un autonomo bene della vita,
indipendentemente dall’ammissibilità e fondatezza della domanda proposta
nel giudizio diretta a far valere la situazione sottostante”.
Infine,
non fa venire meno l’attualità dell’interesse all’ostensione documentale
la circostanza che la Farmavox non commercializzi ancora i farmaci oggetto
di Aip atteso che la BB Farma mira ad intervenire, ove necessario, prima
che ciò accada, chiedendo al giudice ordinario una inibitoria alla
commercializzazione e ottenendo così una tutela più immediata e
satisfattoria rispetto a quella risarcitoria.
2. Quanto alla
contrapposizione tra l’interesse della ricorrente ad ottenere copia degli
stampati e l’interesse della Farmavox a che il rilascio non sia
consentito, a difesa dei propri segreti industriali e commerciali, ricorda
il Collegio che l’accesso c.d. defensionale, propedeutico alla miglior
tutela delle proprie ragioni in un eventuale giudizio già pendente o da
introdurre, ovvero nell'ambito di un procedimento amministrativo, riceve
protezione preminente dall'ordinamento, atteso che, ai sensi dell'art. 24,
ultimo comma, l. 7 agosto 1990, n. 241, prevale, in linea di principio, su
eventuali interessi contrapposti e, in particolare, sull'interesse alla
riservatezza dei terzi, ivi comprese le antagoniste ragioni di
riservatezza o di segretezza tecnica o commerciale, sempre che non
trasmodi fino ad incidere sulla tutela dei dati personali sensibili e, a
maggior ragione, dei dati personali ultrasensibili. In sintesi, deve
ritenersi che la disciplina generale in tema di trattamento dei dati
personali subisca deroghe ed eccezioni quando si tratti di far valere in
giudizio il diritto di difesa (Tar Catanzaro, sez. II, 17 dicembre 2013,
n. 1170)
3. Per le ragioni sopra esplicitate il ricorso deve dunque
essere accolto, con conseguente obbligo dell’Aifa di rilasciare la
documentazione richiesta, omissando le parti ritenute coperte da know-how.
A tale incombente l’Agenzia del Farmaco dovrà provvedere entro venti
giorni dalla notificazione o, se anteriore, dalla comunicazione in via
amministrativa della presente sentenza.
Quanto alle spese di giudizio,
in considerazione della complessità della vicenda contenziosa può
disporsene l'integrale compensazione fra le parti costituite.
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il
Lazio (Sezione Terza Quater)
definitivamente pronunciando sul ricorso,
come in epigrafe proposto, lo accoglie nei sensi di cui in motivazione,
ordinando all’Aifa di rilasciare la documentazione richiesta entro venti
giorni dalla notificazione o, se anteriore, dalla comunicazione in via
amministrativa della presente sentenza.
Compensa integralmente tra le
parti in causa le spese e gli onorari del giudizio.
Ordina che la
presente decisione sia eseguita dall'Autorità amministrativa.
Così
deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 15 luglio 2014 con
l'intervento dei magistrati:
Italo Riggio, Presidente
Giuseppe
Sapone, Consigliere
Giulia Ferrari, Consigliere, Estensore
DEPOSITATA IN SEGRETERIA
Il 21/07/2014
