T.A.R. LAZIO - ROMA - SEZIONE III QUATER - Sentenza 28 aprile 2010 n. 8684 Pres. Di Giuseppe Est. Cogliani Soc A Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl ( Avv. Izzo) c/ AIFA ( Avv. dello Stato) ed altri

Accesso agli atti amministrativi – Azienda farmaceutica – Nuovo farmaco – Autorizzazione – Richiesta atti - Diniego - Illegittimità – Ragioni

E’ illegittimo il diniego di accesso opposto dall’amministrazione ad un un’azienda farmaceutica che abbia chiesto di accedere agli atti inerenti al procedimento che ha condotto al rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio di specialità medicinali dei suoi diretti concorrenti equivalenti al farmaco di cui è titolare. La notevole entità economica degli interessi in gioco fonda infatti pienamente il diritto di accesso, essendo evidente che la richiesta di accesso in questione è diretta alla immediata tutela degli interessi giuridici commerciali della industri farmaceutica interessata.

N. 08684/2010 REG.SEN. N. 09486/2009 REG.RIC. REPUBBLICA ITALIANA IN NOME DEL POPOLO ITALIANO Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater) ha pronunciato la presente SENTENZA Sul ricorso numero di registro generale 9486 del 2009, integrato da motivi aggiunti, proposto da:

Soc. A Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, in persona del legale rappresentante, rappresentata e difesa dagli avv. ti Raffaele Izzo, Diego Vaiano, con domicilio eletto presso Studio Legale Izzo - Vaiano in Roma, Lungotevere Marzio, 3; contro Aifa-Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentata e difesa dall'Avvocatura dello Stato, domiciliataria per legge in Roma, via dei Portoghesi, 12; nei confronti di Mylan s.p.a., in persona del legale rappresentante, rappresentata e difesa dagli avv.ti Alberto Salvadè, Simone Cadeddu e Mauro Turrini, elettivamente domiciliata presso lo studio Bird & bird in Roma, via di San Sebastianello n. 9; e con l'intervento di ad opponendum:

Soc. Eg Spa e Soc Doc Generici Srl, in persona dei rispettivi rappresentanti legali p.t., rappresentati e difesi dall'avv. Claudio Marrapese, con domicilio eletto presso Claudio Marrapese in Roma, via Balduina, 114;

Soc. Teva Italia Srl, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentata e difesa dagli avv. Anna Romano, Filippo Satta, Giovanni Verusio, Maria Grazia Medici, con domicilio eletto presso Filippo Satta in Roma, Foro Traiano, 1/A; per l'annullamento nel ricorso ex art. 25, l n. 241 del 1990 e s.m.i.: del provvedimento in data 16.10.2009 con cui l’AIFA differiva la data nella quale sarà possibile accedere ai documenti richiesti dalla ricorrente e del diniego eventualmente e tacitamente formatosi, al fine di prendere visione ed estrarre copia dei documenti inerenti ai procedimenti finalizzati all’adozione dei decreti autorizzativi l’immissione in commercio dei medicinali equivalenti alla specialità LOBIVON (Nebivololo cloridato), quanto meno ai documenti presentati dalle aziende richiedenti che contengano una rappresentazione , ancorchè indiretta, dello stato della tutela brevettuale del principio attivo Nebivololo cloridato, oltre che, ove occorra della nota dell’AIFA in data 21.8.2009, prot. 85452; nonché per l’accertamento del diritto della ricorrente ad esperire l’accesso e per il conseguente ordine all’amministrazione di esibizione della documentazione predetta; e con i successivi motivi aggiunti della nota del 30.11.2009 prot. 122707 con cui l’AIFA in risposta alla richiesta di accesso avanzata dalla ricorrente, con cui era formalmente negato il diritto di visione ed estrarre copia dei documenti predetti; e per la declaratoria del diritto della ricorrente ad esperire l’accesso indicato e il conseguente ordine all’amministrazione di esibizione della documentazione predetta; Visto il ricorso ed i motivi aggiunti, con i relativi allegati; Visto l'atto di costituzione in giudizio di Aifa-Agenzia Italiana del Farmaco; Viste le memorie difensive; Visti tutti gli atti della causa; Relatore nella camera di consiglio del giorno 24 marzo 2010 il dott. Solveig Cogliani e uditi per le parti i difensori Massimiliano Pozzi in delega di Diego Vaiano per la Società ricorrente, l'avv.to dello Stato Lorenzo D'Ascia e Romano e Turrini per le controinteressate; Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue. FATTO e DIRITTO Con il ricorso indicato in epigrafe, la Società ricorrente esponeva che è titolare dei diritti di commercializzazione in Italia relativi alla specialità medicinale Lobivon, contenente come principio attivo il Nebivololo cloridrato, indicato per il trattamento della ipertensione e dello scompenso cardiaco cronico, coperta dal certificato complementare di protezione n. 582 con scadenza 15.10.2010, come da decreto MISE 17.9.2008, riportante la data di scadenza dei diritti di brevetto dei medicinali in commercio alla data del 29.2.2008. Precisava, altresì, di aver appreso che alcune imprese produttrici di farmaci generici avrebbero richiesto con procedura decentralizzata l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti equivalenti, designando l’Italia come uno dei “Concerned Member State”. Pertanto, l’istante formulava domanda di accesso come precisata in epigrafe. La società evidenziava che con la nota del 21.8.2009, l’AIFA aveva precisato la genericità della domanda, dovendo valutare l’istanza della richiedente quale mero atto di intervento nel procedimento finalizzato all’adozione dei decreti autorizzativi in questione. Pertanto, con istanza del 17.9.2009, la ricorrente precisava le ragioni della richiesta di accesso. Con nota del 16.10.2009 l’accesso era differito per la notifica dell’istanza alle ditte contro interessate. In assenza di un provvedimento espresso dell’AIFA l’istante proponeva ricorso. Altresì, la ricorrente evidenziava che con nota del 22.10.2007, la commissione tecnico scientifica dell’AIFA aveva stabilito che le procedure di negoziazione del prezzo non sarebbero state avviate prima di nove mesi dalla scadenza della tutela brevettale del principio attivo. Con il provvedimento espresso di diniego impugnato con i motivi aggiunti l’AIFA escludeva l’accesso nelle more della conclusione del procedimento per il rilascio dell’AIC. Si costituiva l’amministrazione, insistendo per il rigetto. Con atti di intervento ad opponendum la EG s.p.a., la Doc Generici e la Teva Italia eccepivano l’improcedibilità del gravame per mancata notifica alla parte controinteressata, che si era opposta alla divulgazione delle notizie a tutela del Know how e la mancanza di una posizione legittimante. Infine, contestavano la richiesta in considerazione del preminente interesse relativo al mantenimento della riservatezza. La Teva Italia, peraltro eccepiva la nullità della notifica alla Merck Generics Italia s.p.a. . Si costituiva la controinteressata Mylan, chiedendo il rigetto della domanda, contestando l’interesse della ricorrente all’ostensione dei documenti. Preliminarmente deve ritenersi che la costituzione della Mylan s.p.a. ha effetto sanante della irregolarità della notificazione nei confronti della Merck generics Italia, coerentemente con i principi generali di conservazione degli atti e di economicità processuale, risultando dalla documentazione di causa che la Merck Generics Italia ha trasferito la propria sede ed ha mutato la propria denominazione in Mylan s.p.a.. Passando all’esame del merito della controversia, osserva il Collegio che, con la sentenza n. 2975 del 2008, il Consiglio di Stato – sia pur con riferimento ad una causa in cui si discuteva relativamente ad autorizzazione alla messa in commercio già rilasciate, ha precisato che “quanto alla ricorrenza della pozione legittimante, che l'adozione di provvedimenti autorizzativi imperniati su di un giudizio di equivalenza dei farmaci generici rispetto ai farmaci di cui è titolare la società incide in via diretta sulla sfera giuridica di detta ultima esponendola ad un'azione concorrenziale che radica il presupposto dell'interesse concreto, diretto ed attuale senza che sia all'uopo necessaria la dimostrazione di una specifica contrazione del fatturato”. Tale considerazione, da cui non vi è motivo di discostarsi, elimina ogni dubbio in ordine alla sussistenza della legittimazione della ricorrente in ordine alla richiesta di accesso esperita. Per la ricorrente emergerebbe che i procedimenti sono relativi al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio il principio attivo nebivololo cloridrato, asseritamente coperto dal certificato complementare di protezione, rilasciato ai sensi del regolamento comunitario n. 1768/92 e valido sino al 18.10.2010.. Di qui il suo interesse giuridicamente protetto all’accesso. Come già evidenziato da questa Sezione, con la sentenza n. 1423 del 2010, “il diritto di visione degli atti di cui all'articolo 10 lett. a) della L. n.241/1990, è garantito “salvo quanto previsto dall'articolo 24” , vale a dire senza recare pregiudizio sia per il normale andamento del procedimento e sia nei limiti dei diritti industriali dei terzi”. Con la sentenza n. 10914 del 2007, peraltro, la Sezione precisava che “È illegittimo il diniego di accesso opposto dall'amministrazione ad un'azienda farmaceutica che abbia chiesto di accedere agli atti inerenti al procedimento che ha condotto al rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio di specialità medicinali dei suoi diretti concorrenti equivalenti al farmaco di cui è titolare. La notevole entità economica degli interessi in gioco fonda infatti pienamente il diritto di accesso, essendo evidente che la richiesta di accesso in questione è diretta alla immediata tutela degli interessi commerciali della industria farmaceutica interessata. Deve invece escludersi che quest'ultima abbia voluto esercitare un qualsiasi controllo generalizzato sull'attività dell'Aifa, dato che l'interesse a conoscere gli atti presupposti ai provvedimenti di immissione in commercio di medicinali concorrenti, integra una situazione giuridicamente tutelata. “ Ed ancora aggiungeva “Il diritto di accesso ai documenti amministrativi prevale sull'esigenza di riservatezza del terzo ogni qualvolta l'accesso venga in rilievo per la cura o la difesa di interessi giuridici del richiedente in quanto titolare di una posizione soggettiva giuridicamente rilevante e qualificata dall'ordinamento come meritevole di tutela. In base a quanto previsto dall'art. 98 d.lg. n. 30/2005, è solo in occasione dell'immissione in commercio di un farmaco di nuova invenzione che, proprio in relazione alla sussistenza del requisito della novità, l'ordinamento accorda una piena tutela alla riservatezza delle analisi e delle relative indagini: di conseguenza, non può essere negato l'accesso agli studi sulla bioequivalenza, con i quali è stata dimostrata l'identità della composizione qualitativa e quantitativa delle sostanze attive a forma farmaceutica dei loro medicinali equivalenti, rispetto alla specialità della società farmaceutica che aveva brevettato il farmaco originario” Nella specie, dunque, considerato che il silenzio e la nota impugnati con il primo atto introduttivo debbono ritenersi superati dal successivo provvedimento negativo espresso, deve dichiararsi in parte sopravvenuta la carenza di interesse con riferimento alla istanza di annullamento contenuta nel primo ricorso, mentre deve essere accolta la domanda con cui si chiede che l’AIFA si pronunzi favorevolmente in merito all’accesso e la conseguente domanda contenuta nei motivi aggiunti, con riguardo al provvedimento di diniego di ostensione. Per l’effetto, deve ordinarsi all’amministrazione di consentire l’accesso alla documentazione inerente alla domande di autorizzazione alla messa in commercio dei prodotti per cui è causa, bilanciando l’esigenza di tutela dell'interesse oggettivo delle controinteressate a che non vengano divulgate notizie attinenti ai metodi di produzione ed al cosiddetto "know how" di realizzazione, attraverso la possibilità di escludere dall'accesso le descrizioni sommarie del modo di preparazione dei preparati dei farmaci equivalenti. Sussistono giusti motivi per compensare le spese di lite tra le parti. P.Q.M. Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio- Sez.III^-quater : 1) accoglie ed in parte dichiara improcedibile il ricorso introduttivo, come precisato in motivazione; accoglie la domanda di cui ai motivi aggiunti , nei sensi e nei limiti di cui in motivazione, e per l'effetto annulla il diniego di cui in epigrafe ed ordina l'accesso nei limiti sopra specificati. 2) Spese compensate Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa. Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 24 marzo 2010 con l'intervento dei Magistrati: Mario Di Giuseppe, Presidente Linda Sandulli, Consigliere Solveig Cogliani, Consigliere, Estensore DEPOSITATA IN SEGRETERIA Il 28/04/2010