Elisa
Cavasino, La Corte di Giustizia frena
sulla libera prestazione dei servizi sanitari:
ai rimborsi delle cure mediche “impreviste”
si applicano principi differenti dalla giurisprudenza
Vanbraekel. Corte di giustizia dell’Unione
europea, Grande sezione, sentenza 15 giugno 2010
C-211/08 Commissione europea c. Regno di Spagna
Elisa
Cavasino, Libera prestazione dei servizi
sanitari e rimborso complementare di spese mediche:
valutazioni sulla compatibilità con il
trattato di regimi autorizzatori fondati su circolari
piuttosto che su misure legislative. Corte di
giustizia dell’Unione europea, Grande sezione,
sentenza 5 ottobre 2010 causa C-512/08 Commissione
europea c. Repubblica Francese
Elisa
Cavasino, Le assicurazioni sociali fra
“indifferenza comunitaria” (reg. 1408/71/CE),
principi del trattato sulla cittadinanza e libera
circolazione del lavoratori. Sentenza 14 ottobre
2010 C-345/09 Van Delft e altri c. College van
zorgverzekeringen
Giovanni
Tulumello, Libertà di stabilimento
e organizzazione dei servizi farmaceutici. Corte
di giustizia dell’Unione europea, Grande
Sezione, sentenza 1 giugno 2010 C-570/07 e C-571/07
Blanco Pérez e Chao Gómez c. Consejería
de Salud y Servicios Sanitarios
Elisa
Cavasino, Trasporto medico d’urgenza
e libertà fondamentali del trattato. I
criteri di esclusione dalla nozione di attività
che partecipano all’esercizio di pubblici
poteri, Corte di giustizia dell’Unione europea,
terza sezione, sentenza 29 aprile 2010, C-160/08
Commissione europea c. Repubblica federale di
Germania
Agata
Anna Genna, Controllo della spesa e tutela
della concorrenza nel “mercato” dei
prodotti farmaceutici, Corte di giustizia europea,
Sez. IV, 22 aprile 2010, sent. C-62/09 Association
of the British Pharmaceutical Industry c. Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency
Elisa
Cavasino, Specialità medicinali
e tutela della concorrenza: finalità e
caratteri della disciplina UE sul blocco dei prezzi
e competenze degli Stati. Corte di giustizia dell’Unione
europea, terza sezione, sentenza 14 gennaio 2010
C-471/07 e C-472/07 Association générale
de l’industrie du médicament (AGIM)
ASBL ed altri c. Belgio
Agata
Anna Genna, Provvedimenti di revoca delle
autorizzazioni all’immissione in commercio
di farmaci e responsabilità extracontrattuale
dell’UE: continua la “saga”
degli anoressizzanti (Artegodan). Tribunale di
primo grado dell’Unione europea, Sez. VI,
sentenza 3 marzo 2010, T-429/05 Artegodan GmbH
c. Commissione europea
Caterina
Fatta, I dispositivi medici fra libera
circolazione delle merci e tutela della salute,
Corte di giustizia dell’Unione europea,
Sez. II, 19 novembre 2009, sent. C-288/08 Kemikalieinspektionen
c. Nordiska Dental AB
Caterina
Fatta, Trasporto di organi e prelievi
di origine umana fra nozione di attività
d’interesse generale (ai fini delle esenzioni
IVA) e divieti di “profitto” di cui
alla Convenzione di Oviedo sulla biomedicina.
Corte di giustizia dell’Unione europea,
sez. III, sentenza 3 giugno 2010 C-237/09 Belgio
c. Nathalie De Fruytier
Caterina
Fatta, La nozione di attività
strettamente connesse alle cure mediche e all’ospedalizzazione
ai fini delle esenzioni IVA, Corte di giustizia
europea, Sez. III, 10 giugno 2010, sent. C-262/08
CopyGene A/S c. Skatteministeriet
Tiziana
De Pasquale, Alta formazione nelle scienze
mediche, libertà di circolazione all’interno
dell’Unione Europea, principio di non discriminazione
sulla base dello Stato Membro di residenza e possibili
restrizioni, Corte di giustizia dell’Unione
europea, sentenza del 13 aprile 2010- Causa C-73/08
Bressol ed altri c. Gouvernement de la Communauté
française
1. Regimi
nazionali di welfare sanitario e libera prestazione
dei servizi (le cure mediche all’estero)
Elisa
Cavasino
La
Corte di Giustizia frena sulla libera prestazione
dei servizi sanitari: ai rimborsi delle cure mediche
“impreviste” si applicano principi differenti
dalla giurisprudenza Vanbraekel.
Corte
di giustizia dell’Unione europea, Grande sezione,
sentenza 15 giugno 2010 C-211/08 Commissione europea
c. Regno di Spagna
«Inadempimento
di uno Stato – Art. 49 CE – Previdenza
sociale – Cure ospedaliere necessarie durante
un soggiorno temporaneo in un altro Stato membro –
Assenza del diritto ad un intervento dell’istituzione
competente complementare a quello dell’istituzione
dello Stato membro di soggiorno»
La
Grande sezione della Corte di giustizia dell’Unione
europea si è pronunciata sulla causa C-211/08
Commissione europea c. Regno di Spagna con sentenza
del 15 giugno 2010.
La
Corte ha respinto un ricorso per inadempimento (art.
226 CE, ora art. 258 TFUE) mosso dalla Commissione
contro il Regno di Spagna volto a veder dichiarare
l’inadempimento degli obblighi posti dall’art.
49 del Trattato CE (ora art. 56 TFUE).
Questa
sentenza aggiunge un altro tassello alla giurisprudenza
della Corte sull’abbattimento degli ostacoli
alla libera prestazione dei servizi sanitari (cfr.
sentenze Kohll, Smits&Peerbooms, Vanbraekel, Müller
Fauré e Van Riet, Watts).
La
giurisprudenza della Corte aveva gradualmente abbattuto
i limiti posti al rimborso delle cure mediche all’estero,
superando, per certi aspetti, l’impianto della
disciplina che il legislatore comunitario aveva inteso
dare alla materia. Il diritto comunitario derivato
inquadrava tali fattispecie nell’ambito della
libera circolazione dei lavoratori (reg. 1408/71/CE
la cui base normativa è l’art. 42 CE,
ora art. 48 TFUE) che consentiva di realizzare il
coordinamento delle legislazioni nazionali nei diversi
settori della sicurezza sociale. La giurisprudenza
comunitaria, invece, aveva più volte utilizzato
non tanto il potenziale espresso dall’art. 42
CE (ora art. 48 TFUE), quanto la disciplina sulla
libera prestazione dei servizi posta dall’art.
49 CE (ora art. 56 TFUE).
Qualificando
le prestazioni sanitarie come “servizi”
ai sensi dell’art. 49 CE ora art. 56 TFUE la
giurisprudenza comunitaria aveva contribuito ad intervenire
sulla rimozione degli ostacoli all’offerta dei
servizi sanitari, ampliando così, indirettamente,
la libertà di scelta dei “beneficiari”
dei servizi sanitari.
Le
difese degli Stati in questo contenzioso avevano costantemente
prospettato l’esigenza di tutelare l’equilibrio
economico-finanziario e la qualità tecnico-scientifica
dei servizi sanitari mediante la necessaria compressione
della libera prestazione dei servizi in nome di una
“logica” nazionale di programmazione della
spesa sanitaria.
La
Corte aveva sempre respinto tali argomenti.
Il
mantenimento di alcuni dei tratti originari della
disciplina di diritto derivato sulla libera circolazione
dei lavoratori per quanto concerne la disciplina comunitaria
sulla “domanda” di servizi sanitari manifesta
comunque l’esigenza di non ribaltare integralmente
la logica della programmazione della spesa.
A
tal proposito, il reg. 1408/71/CE, agli articoli 22
e 36, prevede un regime autorizzatorio per consentire
ai lavoratori di ricevere cure mediche negli Stati
membri della Comunità[1]. Nel tempo sono stati
ridimensionati i limiti posti al rimborso delle spese
mediche da parte dello Stato nel quale il soggetto
che si era sottoposto a cure mediche all’estero
era iscritto (a regimi di assicurazione o presso il
servizio sanitario nazionale), assicurando il rimborso
di prestazioni non ospedaliere e ospedaliere; di prestazioni
non autorizzate preventivamente (in presenza di certe
condizioni) o il cui diniego di autorizzazione era
illegittimo. Sulla base dell’interpretazione
dell’art. 59 CE era stato ammesso, nella sentenza
Vanbraekel anche il rimborso “complementare”
delle spese sanitarie[2].
La
Corte ha deciso in senso difforme dalle conclusioni
rese dall’Avvocato Generale Paolo Mengozzi presentate
il 25 febbraio 2010. L’A.G. riteneva che negare
il rimborso complementare in casi di rimborso di prestazioni
sanitarie all’estero per cure mediche non programmate
costituiva un ostacolo alla libera prestazione dei
servizi perché l’assenza di rimborso
avrebbe determinato l’effetto di scoraggiare
la libera circolazione delle persone e la permanenza
sul territorio di altri Stati membri e dunque avrebbe
costituito un ostacolo alla libera prestazione dei
servizi. Tale ostacolo sarebbe stato ingiustificato
sia sulla base del timore di contrastare il cosiddetto
“turismo sanitario” (per evitarlo sarebbero
stato possibile prevedere misure differenti da un
diniego generalizzato di rimborso complementare delle
spese mediche.
La
Grande sezione della Corte, invece, ha deciso che,
nel caso delle cure mediche impreviste, una legislazione
nazionale che non ammetta il rimborso complementare
non costituisce un ostacolo alla libera prestazione
dei servizi (par. 65).
Questo
perché a differenza delle cure mediche programmate
(giurisprudenza Vanbraekel) non è dimostrabile
la circostanza che tale regime possa indurre gli iscritti
a non recarsi in un altro Stato membro o a rientrare
anticipatamente nello Stato d’iscrizione (parr.
69-72).
In
realtà appare essere stato determinante nell’argomentazione
che ha portato a tale decisione, anche la considerazione
che «il costante aumento della mobilità
di cittadini all’interno dell’Unione,
in particolare per motivi turistici o educativi, può
tradursi in un numero sempre maggiore di casi di cure
ospedaliere impreviste, ai sensi dell’art. 22,
n. 1, lett. c) del regolamento 1408/71, che gli Stati
membri non possono in alcun modo controllare»
(par. 76). Riemerge così la possibilità
di limitare la libera prestazione dei servizi sanitari,
o meglio, di limitare i benefici derivanti dall’applicazione
di tale libertà per i “pazienti”
in nome della tutela dell’equilibrio economico-finanziario
degli Stati in materia di spesa sanitaria. Allo stato
attuale, la Corte ha ritenuto necessario preservare
un modello di “compensazione globale dei rischi”
quale quello posto dagli artt. 22, n. 1 lett. a) e
36 reg. 1408/71/CE e non “spingersi” oltre
quanto già ha potuto la giurisprudenza Vanbraekel.
______________________________
[1]
Art. 22 reg. 1408/71/CE
«Dimora
fuori dello Stato competente - Ritorno o trasferimento
di residenza in un altro Stato membro durante una
malattia o una maternità - Necessità
di recarsi in un altro Stato per ricevere le cure
adatte
1.
II lavoratore che soddisfa alle condizioni richieste
dalla legislazione dello Stato competente per aver
diritto alle prestazioni, tenuto conto eventualmente
di quanto disposto dall'articolo 18, e
a)
il cui stato di salute necessita di prestazioni immediate
durante la dimora nel territorio di un altro Stato
membro, oppure
b)
che, dopo essere stato ammesso al beneficio delle
prestazioni a carico dell'istituzione competente,
è autorizzato da tale istituzione a ritornare
nel territorio dello Stato membro in cui risiede ovvero
a trasferire la residenza nel territorio di un altro
Stato membro, oppure
c)
che è autorizzato dall'istituzione competente
a recarsi nel territorio di un altro Stato membro
per ricevere le cure appropriate al suo stato, ha
diritto:
i)
alle prestazioni in natura erogate, per conto dell'istituzione
competente, dall'istituzione del luogo di dimora o
di residenza secondo le disposizioni della legislazione
che essa applica, come se fosse ad essa iscritto;
tuttavia, la durata dell'erogazione delle prestazioni
è determinata dalla legislazione dello Stato
competente;
ii)
alle prestazioni in danaro erogate dall'istituzione
competente secondo le disposizioni della legislazione
che applica. Tuttavia, previo accordo tra l'istituzione
competente e l'istituzione del luogo di dimora o di
residenza, le prestazioni possono essere erogate anche
da quest'ultima istituzione, per conto della prima,
secondo le disposizioni della legislazione dello Stato
competente.
2.
L'autorizzazione richiesta ai sensi del paragrafo
1, lettera b), non può essere rifiutata se
non quando è accertato che lo spostamento dell'interessato
è tale da compromettere il suo stato di salute
o l'applicazione delle cure mediche.
L'autorizzazione
richiesta ai sensi del paragrafo 1, lettera c), non
può essere rifiutata quando le cure di cui
trattasi non possono essere prestate all'interessato
nel territorio dello Stato membro in cui egli risiede.
3.
I familiari di un lavoratore beneficiano delle disposizioni
dei paragrafi 1 e 2 per quanto riguarda le prestazioni
in natura.
4.
II fatto che il lavoratore beneficia delle disposizioni
del paragrafo 1 non pregiudica il diritto dei suoi
familiari alle prestazioni.»
Art.
36 reg. 1408/71/CE
«
1. Le prestazioni in natura erogate dall'istituzione
di uno Stato membro per conto dell'istituzione di
un altro Stato membro in base alle disposizioni del
presente capitolo, danno luogo a rimborso integrale,
fatte salve le disposizioni dell'articolo 32.
2.
I rimborsi di cui al paragrafo 1 sono determinati
ed effettuati secondo le modalità stabilite
dal regolamento di applicazione di cui all'articolo
97 o previa giustificazione delle spese effettivamente
sostenute oppure su base forfettaria.
In
quest'ultimo caso gli importi devono essere tali da
assicurare un rimborso che s'avvicini il più
possibile alle spese effettive.
3.
Due o più Stati membri o le autorità
competenti di questi Stati possono prevedere altre
modalità di rimborso oppure rinunciare ad ogni
rimborso fra le istituzioni rientranti nella loro
sfera di competenza.».
[2]
Corte di giustizia CE, sentenza 12 luglio 2001, C-
368/98 Vanbraekel ed altri c. Alliance nationale des
mutualités chrétiennes (ANMC). Si trattava
di un caso in cui era stata negata in modo illegittimo
l’autorizzazione prevista dall’art. 22
reg. 1408/71/CE a recarsi in uno Stato membro per
sottoporsi ad un intervento ortopedico. La Corte aveva
statuito, in merito all’interpretazione degli
artt. 2, c. 1 lett. c) reg. 1408/71/CE; 59 TCE e 36
reg. 148/71/CE che: «[…] Non avendo lo
scopo di disciplinare un eventuale rimborso alle tariffe
vigenti nello Stato membro di iscrizione, l'art. 22
di tale regolamento non ha l'effetto di impedire né
di prescrivere il versamento da parte di tale Stato
di un rimborso complementare pari alla differenza
tra il regime di intervento previsto dalla normativa
del suddetto Stato e quello applicato dallo Stato
membro di dimora, qualora il primo sia più
favorevole del secondo e un siffatto rimborso sia
previsto dalla normativa dello Stato membro di iscrizione.
L'art. 59 del Trattato CE (divenuto, in seguito a
modifica, art. 49 CE) deve essere interpretato nel
senso che, se il rimborso delle spese sostenute per
servizi ospedalieri prestati in uno Stato membro di
dimora, che risulta dall'applicazione di norme vigenti
in tale Stato, è inferiore a quello che sarebbe
risultato dall'applicazione della normativa vigente
nello Stato membro di iscrizione in caso di ricovero
ospedaliero in quest'ultimo, un rimborso complementare
pari a tale differenza deve essere concesso all'assicurato
da parte dell'istituzione competente.
2)
L'art. 36 del regolamento n. 1408/71, nella sua versione
modificata e aggiornata dal regolamento n. 2001/83,
non può essere interpretato nel senso che da
tale norma risulti che un assicurato, che abbia presentato
una domanda di autorizzazione sulla base dell'art.
22, n. 1, lett. c), di tale regolamento e che abbia
ricevuto un diniego da parte dell'istituzione competente,
ha diritto al rimborso della totalità delle
spese mediche da lui sostenute nello Stato membro
in cui le cure gli sono state praticate, una volta
dimostrato che il rigetto della sua domanda di autorizzazione
era infondato.».
Libera
prestazione dei servizi sanitari e rimborso complementare
di spese mediche: valutazioni sulla compatibilità
con il trattato di regimi autorizzatori fondati su
circolari piuttosto che su misure legislative.
Corte
di giustizia dell’Unione europea, Grande sezione,
sentenza 5 ottobre 2010 causa C-512/08 Commissione
europea c. Repubblica Francese
«Libera
prestazione dei servizi – Restrizioni ingiustificate
– Obbligo di ottenere la previa autorizzazione
in Francia come condizione per il rimborso di prestazioni
mediche non ospedaliere fornite in un altro Stato
membro e per le quali è necessario l’utilizzo
di apparecchiature mediche pesanti – Assenza
di disposizioni legislative atte a garantire ai pazienti
assicurati un rimborso complementare per coprire la
differenza tra l’importo cui l’assicurato
avrebbe diritto in base al regime di rimborso applicato
nello Stato membro di iscrizione, e l’importo
che sarebbe stato rimborsabile in base al regime applicato
nello Stato membro in cui sono state dispensate le
cure»
Le questioni sottese al ricorso per infrazione della
Commissione europea contro la Repubblica Francese
(causa C-512/08) attengono al rimborso complementare
di prestazioni non ospedaliere che implicano l’uso
di apparecchiature mediche “pesanti” erogate
da strutture aventi sede in altri Stati membri.
Entrambe le censure mosse dalla Commissione europea
alla Repubblica francese traggono spunto dalla giurisprudenza
della Corte di giustizia sulla libera prestazione
dei servizi sanitari.
La prima questione posta riguarda l’art. 49
CE (ora art. 56 TFUE): se tale disposizione ponga
agli Stati membri l’obbligo di adottare una
specifica disciplina legislativa sul rimborso complementare
delle spese mediche, disciplina che deve rispettare
la giurisprudenza della Corte di giustizia. Essa riguarda
quindi, in generale, le modalità di adempimento
agli obblighi posti dal Trattato.
La seconda censura, invece, riguarda, più specificamente
la compatibilità di un regime autorizzatorio
con la disciplina del trattato in tema di libera prestazione
dei servizi.
In merito alla prima questione, l’A.G. ha rilevato
che: «Secondo una giurisprudenza costante della
Corte talune disposizioni del Trattato sono sufficientemente
chiare, precise e incondizionate da poter essere invocate
da una persona fisica o giuridica dinanzi ai giudici
nazionali senza che siano necessari ulteriori provvedimenti
di attuazione – cioè hanno efficacia
diretta. Una disposizione del trattato avente efficacia
diretta produce tale effetto nei rapporti tra i singoli
e lo Stato membro» (par. 42).
L’Avvocato generale Sharpston ha sottolineato
che la disciplina del trattato sulla libera prestazione
dei servizi, come interpretata dalla Corte di giustizia
nella sentenza Vanbraekel[3] attribuisce diritti “dotati
di efficacia diretta” nei confronti dello Stato
(par. 44). Quindi, ha concluso che adottare una disciplina
legislativa non è l’unico modo per assicurare
pieno adempimento a tali obblighi. Più precisamente,
sarebbe necessario per lo Stato adottare una disciplina
specifica soltanto nei seguenti casi: a) “cattivo”
recepimento di direttive; b) presenza di previsioni
normative contrastanti con norme dei Trattati aventi
efficacia diretta; c) presenza di un quadro normativo
oscuro ed incerto.
Nel caso di specie, invece, non sarebbe necessario
per lo Stato adottare una disciplina in quanto: 1)
gli “utenti” dei servizi sanitari e gli
iscritti al regime previdenziale francese sono informati
in merito ai principi espressi nella sentenza Vanbraekel
(rimborso complementare delle spese sanitarie sostenute
in Stati membri diversi da quello d’iscrizione
ad un regime previdenziale); 2) sussiste una prassi
espressa da circolari amministrative che è
rispettosa della giurisprudenza della Corte di giustizia.
Non essendovi oscurità nel quadro normativo
francese, non sarebbe quindi necessario adempiere
agli obblighi posti dai trattati adottando una disciplina
legislativa.
La Corte ha giocato la soluzione della questione sul
tema dell’onere della prova incombente sulla
Commissione nei ricorsi per inadempimento (parr. 56
ss.) affermando che, poiché la Commissione:
a) non ha individuato disposizioni nazionali ostative
all’applicazione del principio di diritto espresso
al par. 53 della sentenza Vanbraekel;
b) non ha indicato decisioni di giudici francesi che
abbiano disatteso i principi espressi dalla giurisprudenza
Vanbraekel;
c) rispetto alla prassi amministrativa, che non può
di per sé essere considerata «valido
adempimento degli obblighi del Trattato», non
ha provato l’esistenza di « prassi amministrative
contrarie al diritto dell’Unione» e quindi,
così ha corroborato «la conclusione che
la normativa francese […] non genera una situazione
tale da privare gli iscritti al sistema di sicurezza
sociale francese dei diritti loro spettanti in forza
dell’art. 49 CE, come interpretato nella citata
sentenza Vanbraekel» (par. 67);
d) non ha supportato il ricorso con prove relative
alla sussistenza di rifiuti da parte degli enti francesi
di sicurezza sociale di riconoscere i rimborsi complementari
in base alla giurisprudenza della Corte di giustizia
(par. 68).
Considerato ciò, la Commissione non ha provato
che il diritto francese privi gli iscritti ai regimi
di sicurezza sociale del diritto al rimborso complementare
in base ai principi espressi nella sentenza Vanbraekel.
In merito alla questione relativa alla compatibilità
con l’art. 49 CE (ora art. 56 TFUE) di un regime
di autorizzazione preventiva per sottoporsi a prestazioni
mediche non ospedaliere fornite in un altro Stato
membro per le quali è necessario utilizzare
apparecchiature mediche “pesanti”, l’A.G.
aveva ritenuto che, seppure il regime autorizzatorio
costituisse di per sè una restrizione ai sensi
dell’art. 49 CE (ora art. 56 TFUE), potesse
ritenersi compatibile con il trattato (art. 46 CE,
ora art. 52 TFUE).
In particolare, si tratterebbe di una restrizione
giustificata da motivi di sanità pubblica (art.
46 CE, ora art. 54 TFUE) che rispetta i criteri di
oggettività, carattere non discriminatorio,
predeterminazione e pubblicità delle regole
che stanno alla base del regime autorizzatorio (criteri
enunciati dalla giurisprudenza della Corte di giustizia
– specialmente nella sentenza Watts). Si sarebbe
in presenza di un regime autorizzatorio fondato su
criteri oggettivi e non discriminatori in quanto funzionali
non tanto a regolare i flussi di pazienti, quanto
a salvaguardare la logica della programmazione della
spesa sanitaria, che consente di evitare la dequalificazione
delle prestazioni mediche offerte sul territorio dello
Stato autorizzante.
La Corte, anche in questo caso, ha seguito l’iter
motivazionale percorso dall’A.G., ritenendo
infondato l’inadempimento dell’art. 49
CE addotto dalla Commissione. Punto qualificante del
reasoning della Corte è individuabile nella
prospettiva di assicurare che una certa tipologia
di prestazioni sanitarie, come quelle in questione
(che necessitano l’uso di apparecchiature mediche
pesanti), debbano «poter essere oggetto di una
politica di pianificazione, come definita dalla normativa
nazionale in esame, soprattutto per quanto riguarda
il loro numero e la loro ripartizione geografica,
onde contribuire a garantire sull’intero territorio
nazionale un’offerta di cure di alto livello
razionalizzata, stabile, equilibrata ed accessibile,
ma anche onde evitare, per quanto possibile, gli sprechi
di risorse finanziarie, tecniche ed umane» (par.
37). Su tale base la Corte ammette la legittimità
di un «regime di previa autorizzazione»,
purché fondato sui criteri più volte
richiamati nella giurisprudenza della Corte di Lussemburgo
di oggettività, non discriminazione, predeterminazione
e trasparenza «in modo da circoscrivere l’esercizio
del potere discrezionale delle autorità nazionali
affinché esso non sia usato in modo arbitrario»
(par. 43). Tratti qualificanti di tale regime debbono
essere «un sistema procedurale di facile accesso
e tale da garantire agli interessati che la loro domanda
sarà trattata entro un termine ragionevole
ed in modo oggettivo e imparziale, dovendo inoltre
eventuali dinieghi di autorizzazione poter essere
impugnati nell’ambito di un ricorso giurisdizionale»
(par. 43).
____________________________________
[3]
Corte di giustizia CE, sentenza 12 luglio 2001 C-368/98
Vanbraekel ed altri c. Alliance nationale des mutualités
chrétiennes (ANMC).
Le
assicurazioni sociali fra indifferenza comunitaria
del sistema posto dal reg. 1408/71/CE e principi del
trattato sulla cittadinanza e la libera circolazione
del lavoratori.
Sentenza
14 ottobre 2010 C-345/09 Van Delft e altri c. College
van zorgverzekeringen
«Previdenza
sociale dei lavoratori migranti – Assicurazione
malattia – Titolari di pensioni di vecchiaia
o di indennità di incapacità lavorativa
– Regime di uno Stato membro che obbliga a iscriversi
e a pagare un contributo anche in assenza di iscrizione
– Compatibilità con il diritto dell’Unione
– Regolamento (CEE) n. 1408/71 – Artt.
28, 28 bis e 33, nonché allegato VI, Sezione
R, n. 1, lett. a) e b) – Regolamento (CEE) n.
574/72 – Art. 29 – Artt. 18 CE e 39 CE»
La questione pregiudiziale sottoposta all’esame
della Corte di giustizia dal Centrale Raad van Beroep
dei Paesi Bassi ha ad oggetto la previdenza sociale
dei lavoratori migranti. Si tratta di una questione
relativa al regime obbligatorio di assicurazione di
malattia, recentemente modificato dal legislatore
olandese nel senso di una estensione della copertura
obbligatoria a tutte le persone residenti o che lavorano
sul territorio nazionale. La disciplina olandese obbliga
anche i soggetti cui viene corrisposta una pensione
di vecchiaia o incapacità lavorativa residenti
in altro Stato a registrarsi presso il College van
zorgverzekeringen (Consiglio per le assicurazioni
di malattia).
La condizione dei lavoratori migranti in quiescenza
è quindi disciplinata sia dal nuovo regime
olandese che dal reg. 1408/71/CE. Il regolamento comunitario
prevede che essi abbiano diritto a prestazioni in
natura conformemente alla normativa del loro Stato
di residenza, ma a carico dello Stato che versa loro
una pensione di vecchiaia o incapacità lavorativa.
Alcuni lavoratori migranti (cittadini olandesi) in
quiescenza hanno sostenuto dinanzi al giudice nazionale
che la disciplina olandese imponga loro un regime
meno “vantaggioso” di quello di cui beneficiavano
in precedenza o di cui possono beneficiare con la
conclusione di contratti di assicurazione privati
e meno vantaggioso rispetto a quello dei lavoratori
residenti nei Paesi Bassi.
In definitiva, il problema aperto dai ricorsi dei
lavoratori e dal rinvio pregiudiziale, sarebbe relativo
agli effetti “pregiudizievoli” derivanti
dall’applicazione del regolamento 1408/71/CE,
che imporrebbe a questo gruppo di lavoratori, in conseguenza
di una riforma della previdenza dello Stato che corrisponde
loro una pensione di vecchiaia o incapacità
lavorativa, un regime previdenziale peggiorativo rispetto
a quello che si applicava loro in precedenza.
La questione pregiudiziale è incentrata sul
seguente profilo: è possibile configurare in
capo ai lavoratori migranti un potere di scelta del
regime più favorevole?
L’A.G. ha ritenuto che l’art. 28 reg,
1408/71/CE non lasci «spazio ad un margine di
apprezzamento» (par. 47).
Due aspetti del regime “comunitario” vengono
in rilievo: la rigidità del sistema di coordinamento
dei regimi di previdenza sociale immaginato dal legislatore
CE e l’autonomia degli Stati nella definizione
dei tratti dei regimi di sicurezza sociale.
Quanto al primo aspetto, l’A.G. ha rimarcato
che il sistema posto dal reg. 1408/71/CE è
un sistema rigido, che prevede soltanto eccezioni
esplicite e interpretate in modo restrittivo dalla
giurisprudenza della Corte di giustizia quanto all’individuazione
dei soggetti che possono avvalersene: «il beneficio
delle prestazioni accordato agli artt. 28 e 28 bis
del detto regolamento non dipenderà dalla volontà
degli interessati, posto che i diritti e gli obblighi
relativi alla previdenza sociale sono per loro natura
indisponibili» (par. 48).
Rispetto allo spazio di competenza del legislatore
statale, l’A.G. ha evidenziato che il reg. 1408/71/CE
«ha l’obiettivo non di armonizzare, ma
solo di coordinare i regimi nazionali di previdenza
sociale». Il legislatore statale può
definire i tratti organizzativi del sistema previdenziale
e «determinare le condizioni dell’esistenza
del diritto o dell’obbligo di iscriversi a un
regime di previdenza sociale, conformemente ad una
giurisprudenza costante e all’art. 152, n. 5
CE (ora art. 168 TFUE)» (par. 48, si rinvia
a C-266/78 Brunori, C-275/96 Kuusijäsarvi, C-92/02
Kristiansen, C-493/04 Piatkowski).
Il primato del diritto dell’Unione impone che:
«la sostituzione del regolamento alle disposizioni
delle convenzioni previdenziali stipulate tra Stati
membri ha una portata tassativa e […] ha l’effetto
di privare il legislatore nazionale del potere di
determinare la portata e le condizioni di applicazione
della loro legislazione nazionale in materia, quanto
alle persone ad essa assoggettate e quanto al territorio
all’interno del quale le disposizioni nazionali
producono i loro effetti» (par. 49).
La facoltà di scelta in capo al lavoratore
non sussiste: i privati che non hanno un potere di
scelta della legislazione applicabile poiché
«se i beneficiari di assicurazioni sociali disponessero
della scelta di sottrarsi ai criteri di collegamento
previsti imperativamente dal regolamento n. 1408/71/CE,
essi si vedrebbero sorprendentemente riconoscere la
facoltà di eluderne gli effetti pratici, mentre
gli Stati membri sono privi di questa prerogativa»
(par. 50).
Altra questione riguarda invece la configurabilità,
all’interno del regime previdenziale olandese,
di ostacoli alla libera circolazione dei lavoratori
già in quiescenza. Tale ostacolo consisterebbe
negli effetti derivanti dall’applicazione del
nuovo regime olandese ai lavoratori già in
quiescenza e residenti all’estero, regime che
risulterebbe essere meno favorevole rispetto a quello
previsto per i lavoratori in quiescenza residenti
sul territorio olandese (dello Stato d’iscrizione).
Fra gli aspetti svantaggiosi rispetto alla condizione
dei lavoratori in quiescenza residenti nello Stato
erogatore delle prestazioni previdenziali, a carico
dei lavoratori in quiescenza non residenti vi sarebbe
la previsione di un contributo obbligatorio senza
però consentire ad essi di beneficiare di un
sistema di tariffe agevolate per la conclusione di
contratti di assicurazione privata “accessori”
al regime previdenziale di tutela sanitaria.
Secondo l’A.G. la disciplina sulla previdenza
dei lavoratori migranti di cui al reg. 1408/71/CE,
come interpretata peraltro dalla Corte nella sentenza
Molenaar (C-160/96) non osta alla previsione della
possibilità, per lo Stato assicurante, di detrarre
dalla pensione un contributo per l’iscrizione
nel regime di previdenza sociale.
La Corte di giustizia aderito pienamente a tale opinione
(spec. parr. 51, 57, 65), affermando, rispetto a tali
questioni che «gli artt. 28, 28bis e 33 del
regolamento n. 1408/71, in combinato disposto con
l’art. 29 del regolamento n. 574/72, devono
essere interpretati nel senso che non ostano ad una
normativa di uno Stato membro, come quella in discussione
nella causa principale, la quale prevede che i titolari
di una pensione o di una rendita dovuta a titolo della
legislazione di detto Stato, residenti in un altro
Stato membro, in cui hanno diritto, in applicazione
dei citati artt. 28 e 28bis, alle prestazioni di malattia
in natura corrisposte dall’ente competente di
tale Stato membro, devono versare, sotto forma di
trattenuta sulla pensione o rendita in parola, un
contributo a titolo delle prestazioni di cui trattasi,
anche allorché non sono iscritti presso l’ente
competente dello Stato membro in cui risiedono»
(par. 80).
Quanto invece alla compatibilità della disciplina
olandese con i principi posti dal trattato in tema
di libera circolazione dei lavoratori e sulla cittadinanza
dell’Unione, la questione dovrebbe essere risolta
in senso differente.
L’A.G. ritiene che la Corte debba pronunciarsi
sull’applicabilità dell’art. 39
CE (ora art. 45 TFUE) (secondo l’A.G. non si
applica ai lavoratori migranti in quiescenza, laddove
risulti che essi abbiano esercitato la libertà
di circolazione soltanto dopo il collocamento a riposo,
par. 63) e debba comunque statuire che, in base alla
disciplina del trattato relativa alla cittadinanza
dell’Unione (artt. 17 e 18 CE, ora artt. 20
e 21 TFUE) la disciplina olandese potrebbe essere
ritenuta un ostacolo alla libera circolazione dei
cittadini.
Anche in tale caso, la Corte aderisce all’opinione
dell’A.G. affermando che «un soggetto
che abbia svolto tutta la sua attività lavorativa
nello Stato membro di cui è cittadino avvalendosi
del diritto di soggiorno in un altro Stato membro
solamente dopo il collocamento a riposo, senza alcuna
intenzione di ivi esercitare un’attività
lavorativa dipendente, non può invocare il
principio della libera circolazione dei lavoratori»
(par. 90).
Secondo l’A.G. non è tuttavia dimostrato
che sussista un ostacolo alla libera circolazione
in base alla circostanza che «né l’art.
19 CE (ora art. 22 TFUE), né l’art. 39
CE (ora art. 45 TFUE) possono di per sé garantire
ad un beneficiario di assicurazioni sociali che un
trasferimento in un altro Stato membro abbia effetti
neutri, in quanto detto trasferimento può essere
più o meno svantaggioso, a seconda dei casi»
(par. 72) e, in subordine, perché anche a volerlo
ritenere un ostacolo legittimamente imposto perché:
a) volto al perseguimento di finalità dì
interesse generale (creare un regime obbligatorio
di assicurazione); b) di finalità «indipendenti
dalla cittadinanza delle persone»; c) di restrizioni
proporzionate al fine legittimo perseguito perché
i contributi obbligatori sono proporzionati al tipo
di prestazioni in natura che possono essere ottenute
dai ricorrenti nel giudizio principale (par. 74).
Anche qui, la Corte, valorizzando soprattutto la portata
dell’art. 48 TFUE afferma che poiché
il Trattato prevede soltanto un coordinamento delle
normative nazionali (e non l’armonizzazione),
le diversità tra i regimi di previdenza sociale
degli Stati continuano a restare inalterate poiché
rientra nella competenza Statale la determinazione
delle «condizioni di concessione delle prestazioni
in materia di sicurezza sociale». Ciò
significa che il trasferimento di residenza degli
associati può anche determinare degli svantaggi.
Le legislazioni degli Stati che determinano tali svantaggi
a seguito del trasferimento di residenza non possono
però giungere sino al punto di determinare
a svantaggio del prestatore di lavoro il versamento
di contributi «a fondo perduto» (parr.
100 e 101).
Di contro, secondo la Corte (che anche in questo caso
ripercorre l’iter motivazionale esposto dall’A.G.)
potrebbe essere rilevata una violazione del principio
di non discriminazione, sempre in relazione agli artt.
18 e 39 CE (ora artt. 21 e 45 TFUE).
Laddove il giudice nazionale rimettente dimostrasse,
infatti, che la legislazione olandese pregiudichi
i lavoratori in quiescenza non residenti rispetto
ai residenti nella parte in cui non consente ai non
residenti di stipulare un contratto di assicurazione
con una compagnia privata per ottenere, con tariffe
garantite e “negoziate” dallo Stato, prestazioni
sociali integrative (facoltà che, invece, è
propria dei lavoratori residenti), andrebbe rilevata
una violazione del principio di non discriminazione
non necessaria né proporzionata rispetto al
fine artt. 18 e 39 CE (ora artt. 21 e 45 TFUE, Sentenza
par. 116, Conclusioni par. 79). In conclusione, secondo
la Corte, l’art. 21 TFUE non osta, in linea
di principio, ad una normativa nazionale che preveda
che i titolari di una pensione o di una rendita residenti
in un altro Stato membro debbano versare un contributo,
per beneficiare delle prestazioni di malattia in natura
nello Stato di residenza (artt. 28 e 28 bis reg. 1408/71/CE),
ma ove tale normativa determini (induca o comporti)
una disparità di trattamento ingiustificata
fra residenti e non residenti rispetto alla «continuità
della protezione globale contro il rischio di malattia»
di cui i non residenti beneficiavano prima dell’intervento
legislativo (parr. 130 e 131).
2. Organizzazione
dei servizi sanitari e farmaceutici e libertà
di stabilimento
Giovanni Tulumello
Libertà
di stabilimento e organizzazione dei servizi farmaceutici
Corte
di giustizia dell’Unione europea, Grande Sezione,
sentenza 1 giugno 2010 C-570/07 e C-571/07 Blanco
Pérez e Chao Gómez c. Consejería
de Salud y Servicios Sanitarios
«Art.
49 TFUE – Direttiva 2005/36/CE – Libertà
di stabilimento – Sanità pubblica –
Farmacie – Vicinanza – Approvvigionamento
della popolazione in medicinali – Licenze –
Ripartizione territoriale delle farmacie – Introduzione
di limiti fondati sul criterio della densità
demografica – Distanza minima tra le farmacie
– Candidati che hanno svolto attività
professionale su una parte del territorio nazionale
– Priorità – Discriminazione»
La Corte di Giustizia dell’Unione Europea, Grande
Sezione, con la Sentenza del 1° giugno 2010, resa
nelle cause riunite C-570/07 e C-571/07, si è
pronunciata sulla questione pregiudiziale –
rimessa dal Tribunal Superior de Justicia de Asturias
– relativa alla compatibilità della disciplina
spagnola della distribuzione territoriale delle farmacie,
con l’art. 49 CE (ora art. 56 TFUE).
La sentenza è un’ottima occasione di
verifica delle tradizionali categorie con cui il diritto
europeo regola la tensione fra libertà economiche
e diritti sociali.
Nel giudizio che ha dato origine al rinvio pregiudiziale,
si trattava di dare applicazione alla disciplina della
Comunità autonoma delle Asturie, che –
analogamente a quella italiana - prevede la suddivisione
del territorio in zone farmaceutiche, determinate
sulla base della densità demografica, e stabilisce
una distanza minima fra farmacie.
Alcuni candidati al concorso per l’apertura
di nuove sedi farmaceutiche hanno contestato i criteri
selettivi previsti da detta disciplina.
Il giudice nazionale dubita della conformità
di tali criteri di selezione all’art. 49 del
Trattato (profilo da cui dipende la fondatezza o meno
della pretesa dei ricorrenti), ed in via pregiudiziale
investe della questione la Corte di Giustizia.
Questa rileva preliminarmente che “il diritto
dell’Unione non restringe la competenza degli
Stati membri ad impostare i loro sistemi di previdenza
sociale e ad adottare, in particolare, norme destinate
all’organizzazione di servizi sanitari come
le farmacie. Tuttavia, nell’esercizio di tale
competenza, gli Stati membri sono tenuti a rispettare
il diritto dell’Unione, in particolare le disposizioni
del Trattato relative alle libertà fondamentali,
le quali comportano il divieto per gli Stati membri
di introdurre o di mantenere ingiustificate restrizioni
all’esercizio di tali libertà nell’ambito
delle cure sanitarie”.
La Corte si preoccupa poi di precisare, in punto di
ricognizione della normativa europea applicabile,
che la direttiva 2005/36/CE non interferisce direttamente
con la libertà di stabilimento (sub specie
di condizioni di gestione e di ripartizione territoriale
delle farmacie), in quanto essa “ha come oggetto,
conformemente al suo art. 1, di fissare le regole
in materia di riconoscimento delle qualifiche professionali
per permettere ai titolari delle stesse di esercitare
una professione regolamentata, come lavoratori autonomi
o subordinati.”
Nel merito, il giudizio della Corte è nel senso
che costituisce una restrizione alla libertà
di stabilimento ai sensi dell’art. 49 CE (ora
art. 56 TFUE) una disciplina interna che, come nel
caso dedotto:
a) “subordina l’apertura di una nuova
farmacia al rilascio di una previa autorizzazione
amministrativa, la quale può peraltro essere
accordata solo ai vincitori di concorso”;
b) “permette, in ciascuna zona farmaceutica,
l’apertura di un’unica farmacia per moduli
di popolazione di 2.800 abitanti”, stabilendo
che un’ulteriore farmacia può essere
aperta solo quando tale soglia è superata e
comunque per moduli di almeno 2 000 abitanti;
c) impedisce che i farmacisti possano esercitare un’attività
economica indipendente nei locali di loro libera scelta,
poiché impone loro di rispettare, come regola
generale di localizzazione territoriale, una distanza
minima di 250 metri dalle farmacie già esistenti.
Ciò in quanto tali previsioni hanno l’effetto
“di ostacolare e di scoraggiare l’esercizio
in forma stabile, da parte dei farmacisti degli altri
Stati membri, delle loro attività nel territorio
spagnolo”.
Tale restrizione alla libertà di stabilimento,
tuttavia, nel ragionamento della Corte – che
richiama la propria giurisprudenza Hartlauer e Apothekerkammer
des Saarlandes, in materia di divieto per gli Stati
membri di introdurre o di mantenere ingiustificate
restrizioni all’esercizio delle libertà
fondamentali previste dal Trattato nell’ambito
delle cure sanitarie - è bilanciata dall’esigenza
di tutela della saluta pubblica, ai sensi dell’art.
152, n. 1, del Trattato CE (ora art. 168 TFUE).
La disciplina scrutinata supera infatti il test volto
a verificare che essa:
a) sia applicabile senza discriminazioni basate sulla
cittadinanza;
b) sia giustificata da “motivi imperativi di
interesse generale”, quale la tutela della salute
pubblica (anche alla luce degli artt. 168, n. 1 TFUE
e 35 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione
europea, “a termini dei quali, in particolare,
nella definizione e nell’attuazione di tutte
le politiche ed attività dell’Unione
europea è garantito un livello elevato di protezione
della salute umana”);
c) sia idonea a garantire la realizzazione dell’obiettivo
perseguito (“l’obiettivo di assicurare
alla popolazione una fornitura di medicinali sicura
e di qualità”), secondo un criterio di
proporzionalità (senza, cioè, andare
“oltre quanto necessario al raggiungimento dello
stesso”).
Il primo stadio del test di proporzionalità.
Interessante è la motivazione di questo terzo
momento di verifica: laddove si chiarisce che il tertium
comparationis non è dato dal confronto con
gli altri regimi statali – infraeuropei - di
controllo amministrativo della distribuzione territoriale
delle farmacie: sicché, pur considerando che
esistono sistemi nazionali che “lascino aperto
il numero di farmacie che possono essere create nel
territorio nazionale”, l’opposta previsione
di una barriera autorizzatoria all’accesso,
regolata da un contingentamento su base di pianificazione
geografica, non è di per sé indice di
un contrasto con il criterio suddetto.
La giustificazione di tale assunto rievoca argomenti
tipicamente propri della logica del servizio pubblico:
“occorre rilevare che esistono agglomerati che
possono apparire a numerosi farmacisti particolarmente
redditizi, e per questo più attraenti, come
quelli situati nelle zone urbane, ed altre parti del
territorio nazionale che invece potrebbero essere
considerate meno attraenti, come le zone rurali, geograficamente
isolate o altrimenti svantaggiate. Ciò considerato,
non si può escludere che, se non ci fosse alcuna
regolamentazione, le farmacie sarebbero concentrate
in località reputate attraenti, mentre in alcune
località meno attraenti si ritroverebbe un
numero di farmacie insufficiente ad assicurare un
servizio farmaceutico sicuro e di qualità”.
Ne consegue che la disciplina della distanza minima
fra farmacie, e la connessa limitazione della libertà
di stabilimento, nella misura in cui è in grado
di produrre “l’effetto di canalizzare
l’insediamento di farmacie verso parti del territorio
nazionale dove l’accesso al servizio farmaceutico
è lacunoso, poiché, impedendo ai farmacisti
di impiantarsi in zone già dotate di un numero
sufficiente di farmacie, li invita a stabilirsi in
zone nelle quali le farmacie scarseggiano”,
risulta “idonea a ripartire in maniera equilibrata
le farmacie nel territorio nazionale, ad assicurare
così a tutta la popolazione un accesso adeguato
al servizio farmaceutico e, conseguentemente, ad aumentare
la sicurezza e la qualità dell’approvvigionamento
della popolazione in medicinali”.
Quanto alla circostanza che i parametri demografici
e le distanze minime possano risultare eccessivamente
rigidi in situazioni peculiari, la Corte, preso atto
della esistenza nella normativa nazionale di meccanismi
di flessibilità (che consentono di derogare
al bacino di utenza minimo di 2.800 abitanti, o alla
distanza minima di 250 metri), afferma che spetta
“al giudice nazionale verificare se le autorità
competenti facciano uso, nel senso descritto ai punti
98, 100 e 101 della presente sentenza, della facoltà
concessa da disposizioni siffatte in ogni zona geografica
con particolari caratteristiche demografiche nella
quale l’applicazione rigida delle regole di
base dei 2 800 abitanti e dei 250 metri rischierebbe
di impedire l’apertura di un numero di farmacie
sufficiente ad assicurare un servizio farmaceutico
adeguato”.
Ciò in quanto in tal caso la limitazione non
è neppure funzionale all’obiettivo di
tutela del diritto sociale che, in tesi, legittima
la limitazione alla libertà economica.
Il secondo stadio: lo scrutinio di proporzionalità
sotto il profilo dell’adeguatezza.
La restrizione alla libertà di stabilimento,
pur idonea, è stata ritenuta eccessiva dalla
Plataforma para la Libre Apertura de Farmacias, e
dalla Commissione europea, la cui posizione assume
quale parametro il sistema de minimis, nel senso che
a loro avviso “sarebbe sufficiente prevedere
un numero minimo di farmacie in zone geografiche determinate”.
La risposta della Corte di Giustizia è netta:
“A tale riguardo occorre, tuttavia, osservare
che, tenuto conto del potere discrezionale di cui
beneficiano gli Stati membri in materia di tutela
della sanità pubblica, menzionato al punto
44 della presente sentenza, uno Stato membro può
ritenere che il sistema «de minimis» non
permetta di raggiungere, con la stessa efficacia di
quello attuale, l’obiettivo di assicurare un
approvvigionamento in medicinali sicuro e di qualità
nelle zone poco attraenti”.
Non è estranea al ragionamento della Corte
la considerazione del frazionamento su base geografica
della disciplina spagnola, in funzione dell’autonomia
regionale: frazionamento che di fatto impedisce l’idoneità
del sistema de minimis ad assicurare l’obiettivo
di approvvigionamento dei farmaci secondo i criteri
descritti.
L’accesso
alle nuove sedi farmaceutiche, e i criteri di selezione
degli aspiranti. Un
secondo profilo concerne invece la compatibilità
con la libertà di stabilimento dei criteri
di selezione previsti dalla normativa asturiana in
sede di disciplina del concorso per l’assegnazione
delle sedi farmaceutiche, nella parte in cui prevedono
un titolo di preferenza ai farmacisti già titolari
di farmacie in zone o in distretti con meno di 2.800
abitanti: tale criterio, infatti, “comporterebbe
che taluni farmacisti siano privati di qualunque accesso
all’attività professionale indipendente,
mentre quelli già presenti sul mercato beneficerebbero
di profitti sproporzionati”.
L’argomento è facilmente liquidato dalla
Corte, con il rilievo della funzionalizzazione della
misura premiale all’obiettivo di garantire la
tutela del diritto alla salute: “Siccome le
aree geografiche con meno di 2 800 abitanti sono generalmente
considerate dai farmacisti come meno attraenti (v.
punto 72 della presente sentenza), detto criterio
di assegnazione della licenza tende ad incoraggiare
i farmacisti ad installarsi in tali zone con la prospettiva
di essere ricompensati in futuro al momento della
concessione di nuove licenze per l’apertura
di farmacie”.
Tuttavia non va trascurato che il profilo di preteso
contrasto viene escluso anche per una concorrente
– e non trascurabile- ragione di fatto: la cadenza
almeno annuale delle procedure di assegnazione di
nuove sedi farmaceutiche (che assicura la continuità
dell’accesso a questo settore di mercato, ed
impedisce che il ridetto criterio premiale si risolva
nella paventata limitazione dell’accesso nei
confronti di soggetti estranei al circuito).
La Corte censura invece due parametri della normativa
interna che prevedono, rispettivamente, “che
il punteggio attribuito per meriti professionali è
maggiorato del 20% se la professione è stata
esercitata nel territorio della Comunità autonoma
delle Asturie”; e che “a parità
di punteggio secondo i criteri fissati nella tabella,
le autorizzazioni sono accordate di preferenza, dopo
i farmacisti delle categorie descritte al detto punto
7, lett. a) e b), ai farmacisti che hanno esercitato
la loro attività professionale nella Comunità
autonoma delle Asturie”.
Di fronte alla obiettiva preferenza accordata ai cittadini
spagnoli (i quali hanno verosimilmente maggiore occasione
di lavorare nelle Asturie rispetto ai cittadini di
altri stati membri: sul punto la Corte di Giustizia
richiama la propria giurisprudenza Hartmann), la Corte
stavolta non individua un bilanciamento con l’argomento
– invero forzato - “della necessità
di mantenere un livello di qualità del servizio
farmaceutico, visto che tale livello sarebbe più
basso se i farmacisti installati non fossero immediatamente
capaci di fornire il servizio farmaceutico”
Le è agevole in proposito replicare che “l’art.
1, nn. 1 e 2, della direttiva 85/432 e l’art.
45, n. 2, lett. e) e g), della direttiva 2005/36 richiedono
che i possessori di un titolo di formazione universitaria
in farmacia siano autorizzati ad accedere alle attività
di preparazione, controllo, immagazzinamento e distribuzione
dei medicinali nelle farmacie aperte al pubblico nonché
alle attività di diffusione di informazioni
e consigli nel settore dei medicinali. Alla luce di
ciò, i requisiti menzionati al punto precedente
non possono valere a giustificare una disparità
di trattamento come quella oggetto dei procedimenti
principali”.
2.1.
Segue Servizi “accessori” all’erogazione
di prestazioni mediche
Elisa
Cavasino
Trasporto
medico d’urgenza e libertà fondamentali
del trattato. I criteri di esclusione dalla nozione
di attività che partecipano all’esercizio
di pubblici poteri
Corte
di giustizia dell’Unione europea, terza sezione,
sentenza 29 aprile 2010, C-160/08 Commissione europea
c. Repubblica federale di Germania
«Inadempimento
di uno Stato – Appalti pubblici di servizi –
Artt. 43 CE e 49 CE – Direttive 92/50/CEE e
2004/18/CE – Servizi pubblici di soccorso –
Trasporto medico d’urgenza e trasporto sanitario
qualificato – Obbligo di trasparenza –
Art. 45 CE – Attività che partecipano
all’esercizio dei pubblici poteri – Art.
86, n. 2, CE – Servizi di interesse economico
generale»
Non
sono ammesse deroghe alla libertà di stabilimento
e alla libera prestazione dei servizi (artt. 45 c.
1° e 55 CE) e, quindi, alle regole sulle procedure
di appalto di servizi (dir. 92/50/CE e dir. 2004/18/CE)
per il trasporto medico d’urgenza. La Corte
di giustizia si è così pronunciata in
merito ad un ricorso per inadempimento (art. 226 CE,
ora art. 258 TFUE) della Commissione europea contro
la Repubblica federale di Germania.
La Corte ha richiamato la propria giurisprudenza sulle
deroghe alle libertà di stabilimento e di libera
prestazione dei servizi, riaffermando:
a) che gli artt. 45 CE e 55 CE (ora artt. 51 e 62
TFUE) «devono essere interpretati in maniera
che la loro portata si limiti a quanto è strettamente
necessario per tutelare gli interessi che tali disposizioni
permettono agli Stati membri di proteggere»
(par. 76);
b) che le valutazioni in merito alla definizione dei
limiti posti dai trattati ricadono «nella sfera
di pertinenza del diritto dell’Unione»
(par. 77);
c) che tale deroga «dev’essere limitata
alle attività che, considerate di per sé,
costituiscono una partecipazione diretta e specifica
all’esercizio di pubblici poteri» (par.
78).
Il perseguimento di finalità di «tutela
della sanità pubblica» mediante l’organizzazione
di certe tipologie di servizi pubblici, non è
elemento sufficiente ad attrarre il servizio nell’ambito
delle attività d’esercizio di pubblici
poteri.
Elemento necessario per qualificare un servizio pubblico
come attività di esercizio di pubblici poteri
è l’attribuzione ai prestatori di servizi
pubblici di «prerogative o poteri coercitivi
esorbitanti dal diritto comune destinati a garantirne
il rispetto» (par. 82).
Non si è in presenza di «prerogative
d’imperio» o di «poteri coercitivi
esorbitanti dal diritto comune» nelle seguenti
ipotesi:
- attribuzione ai prestatori di servizio di «particolari
competenze organizzative nel settore dei servizi prestati»
- «potere di sollecitare informazioni presso
terzi o l’intervento di altri servizi specializzati»
- potere del prestatore di partecipare «alla
nomina di funzionari amministrativi in relazione ai
servizi in questione» (par. 83)
- collaborazione, nell’erogazione delle prestazioni,
con «le autorità pubbliche nonché
con membri di corpi professionali investiti di prerogative
d’imperio, quali i membri di forze di polizia»
(par. 84);
- contratti d’appalto aventi «natura pubblicistica»
e attività oggetto degli appalti esercitate
«per conto degli enti di diritto pubblico che
assumono la responsabilità dei servizi pubblici
di soccorso» (par. 85).
3. Politiche
di controllo della spesa sanitaria e mercato unico
Agata
Anna Genna
Controllo
della spesa e tutela della concorrenza nel “mercato”
dei prodotti farmaceutici
Corte
di giustizia europea, Sez. IV, 22 aprile 2010, sent.
C-62/09 Association of the British Pharmaceutical
Industry c. Medicines and Healthcare Products Regulatory
Agency
«Direttiva 2001/83/CE – Art. 94 –
Incentivi finanziari a favore di ambulatori medici
in cui si prescrivono taluni medicinali ai loro pazienti
– Autorità pubbliche responsabili del
settore sanitario – Medici – Libertà
di prescrizione»
La
Corte di giustizia europea si pronuncia sulla questione
pregiudiziale sollevata nell’ambito di una controversia
pendente tra l’Association of the British Pharmaceutical
Industry (in prosieguo: l’«ABPI»)
e la Medicines and Healthcare Products Regulatory
Agency (in prosieguo: la «MHPR»), un’agenzia
esecutiva dipendente dal Department of Health (Ministero
della Sanità). Tale questione verteva sull’interpretazione
dell’art. 94, n. 1, della direttiva del Parlamento
europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE,
recante il c.d. “codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano”, così come
modificata successivamente dalla direttiva del Parlamento
europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE.
In particolare, la disposizione di cui all’art.
94, n. 1. stabilisce che “nell’ambito
della promozione dei medicinali presso persone autorizzate
a prescriverli o a fornirli, è vietato concedere,
offrire o promettere a tali persone premi, vantaggi
pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascurabile
o rientrino nella prassi corrente in campo medico
o farmaceutico”. Proseguendo al paragrafo n.
3 con la seguente disposizione: “le persone
autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali non
possono sollecitare o accettare alcun incentivo vietato
a norma del paragrafo 1”.
In altri termini, tali disposizioni fanno divieto
alle aziende farmaceutiche di pubblicizzare o promuovere
i farmaci attraverso gli incentivi finanziari o altri
strumenti. Il nodo problematico emerso durante la
controversia riguardava appunto l’estensibilità
di tale divieto al servizio sanitario britannico (NHS)
con la conseguente illegittimità – in
caso di estensione del divieto – dell’attività
di promozione della prescrizione di farmaci generici
al fine di ridurre i costi.
Nella fattispecie, il regime di incentivi finanziari
era volto a ridurre le spese delle branche «medicinali»
dei PCT e dei LHB, in quanto ne veniva raccomandata
la prescrizione, tra i medicinali delle classi terapeutiche
appropriate, di quelli meno costosi.
Ed invero, sull’interpretazione dell’art.
94 della direttiva 2001/83 erano sorte delle divergenze
tra la MHPR e l’ABPI.
Secondo l’interpretazione della MHPR, la suddetta
disposizione copre solo la promozione o i regimi di
incentivi di natura commerciale. Infatti, secondo
la MHPR, se è vero che detto art. 94 è
stato adottato al fine di impedire che organizzazioni
commerciali influiscano sul giudizio dei medici in
sede di prescrizione di medicinali, ciò non
inciderebbe sul fatto che la direttiva stessa –
all’art 4, n. 3 – riconosce chiaramente
agli Stati membri la possibilità di prendere
le misure necessarie per assicurare il controllo delle
spese finanziate con fondi pubblici.
Invece, l’ABPI contestando tale interpretazione
propose ricorso innanzi al giudice del rinvio volto
ad accertare la legittimità della posizione
della MHPR.
Da qui la scelta da parte della High Court of Justice
(England & Wales), Queen’s Bench Division
(Administrative Court), di sospendere il procedimento
e di sottoporre alla Corte la seguente questione pregiudiziale:
«Se l’art. 94, n. 1, della direttiva 2001/83/CE
osti a che un ente pubblico facente parte di un servizio
sanitario nazionale, al fine di ridurre le spese globali
per i medicinali, istituisca un regime che offre incentivi
finanziari ad ambulatori medici (che a loro volta
possono offrire un vantaggio finanziario al medico
che effettua la prescrizione) affinché in essi
venga prescritto un medicinale specificamente designato
che rientri nel regime di incentivazione, ove si tratti
di:
a) un medicinale soggetto a prescrizione, diverso
dal medicinale precedentemente prescritto dal medico
al paziente; ovvero
b) un medicinale soggetto a prescrizione, diverso
da quello che avrebbe potuto essere prescritto al
paziente se non fosse stato per il regime di incentivazione,
qualora tale medicinale diverso soggetto a prescrizione
appartenga alla stessa classe terapeutica dei medicinali
utilizzati per il trattamento della particolare patologia
del paziente».
La Corte di giustizia, risolvendo la predetta questione,
ritiene che l’art. 94 della direttiva 2001/83/CE
non riguarda le autorità nazionali competenti
in materia di sanità pubblica.
Nella pronuncia si rilevano particolarmente significativi
i seguenti principi di diritto:
• “ il divieto contenuto all’art.
94, n. 1, della direttiva 2001/83 […] non può
riguardare le autorità nazionali responsabili
della sanità pubblica, le quali hanno l’onere,
in particolare, da un lato, di garantire l’applicazione
della normativa vigente, che comprende, tra l’altro,
tale direttiva, nonché, dall’altro, di
definire le priorità di azione delle politiche
di sanità pubblica, segnatamente per quanto
attiene alla razionalizzazione della spesa pubblica
relativa a tali politiche, delle quali esse sono precisamente
responsabili” (punto n. 32);
• “In linea generale, la politica sanitaria
definita da uno Stato membro e la spesa pubblica ad
essa attinente non perseguono alcun fine di lucro,
né commerciale. Poiché un regime di
incentivi finanziari come quello di cui trattasi nella
causa principale rientra in una politica siffatta,
non si può considerare come rientrante nell’ambito
della promozione commerciale di medicinali”
(punto n. 33).
In conclusione, la Corte di giustizia respinge l’accusa
dell’ABPI, stabilendo che gli incentivi finanziari
con cui il servizio sanitario britannico promuove
la prescrizione di farmaci generici – “specificamente
designati contenenti un principio attivo diverso da
quello del medicinale che era prescritto in precedenza
o che avrebbe potuto esserlo in assenza di un siffatto
regime di incentivi” - , al fine di ridurne
i costi, sono conformi all’art. 94, n.1 della
direttiva 2001/83.
Specialità
medicinali e tutela della concorrenza: finalità
e caratteri della disciplina UE sul blocco dei prezzi
e competenze degli Stati
Corte
di giustizia dell’Unione europea, terza sezione,
sentenza 14 gennaio 2010 C-471/07 e C-472/07 Association
générale de l’industrie du médicament
(AGIM) ASBL ed altri c. Belgio
«Direttiva
89/105/CEE – Trasparenza delle misure che regolano
la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali
per uso umano – Art. 4, n. 1 – Effetto
diretto – Blocco dei prezzi»
La
sentenza della III sezione della Corte di giustizia
si concentra sui caratteri e la portata dell’art.
4 n. 1 dir. 89/105/CE, confermando la precedente giurisprudenza
in tema di trasparenza delle misure nazionali sulla
commercializzazione dei farmaci (CGCE, sentenza 2
aprile 2009, cause riunite C-352/07 A. Menarini Industrie
farmaceutiche riunite s.r.l. ed altri c. Ministero
della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco).
La dir. 89/105/CE riguardante la trasparenza delle
misure che regolano la fissazione dei prezzi delle
specialità per uso umano e la loro inclusione
nei regimi nazionali di assicurazione malattia ha
per base giuridica l’attuale art. 114 TFUE (ex
art. 95 CE).
Il ravvicinamento delle legislazioni per l’instaurazione
ed il funzionamento del mercato unico in questo settore
sconta il forte nesso fra spesa pubblica sulla salute
ed altre politiche di welfare nazionali con la commercializzazione
dei farmaci.
Prendendo in esame i considerando introduttivi si
rende manifesto che l’intento della direttiva
è volto ad assicurare la massima trasparenza
possibile delle scelte nazionali sulle politiche di
commercializzazione dei farmaci, ferme restando le
competenze nazionali sulle politiche di welfare sanitario.
Questo obiettivo viene calato in un settore del tutto
particolare. Tre sono infatti gli aspetti che giustificano
una certa “autonomia” delle scelte nazionali
sui farmaci e una peculiare caratterizzazione di questo
segmento di mercato. Le politiche nazionali di commercializzazione
dei farmaci perseguono diverse esigenze: il controllo
della spesa in materia di servizi sanitari, la tutela
della salute pubblica, lo sviluppo della ricerca farmaceutica.
Il controllo della spesa può comportare l’adozione
di misure che «includono controlli diretti ed
indiretti dei prezzi delle specialità medicinali
come una conseguenza dell'inadeguatezza o dell’assenza
di concorrenza nel mercato delle specialità
medicinali e restrizioni della gamma delle specialità
coperte dai regimi nazionali di assicurazione malattia».
La tutela della salute pubblica, l’adozione
di misure che consentano una «adeguata disponibilità
di specialità medicinali a prezzi ragionevoli»
(considerando n. 3).
In questo quadro, l’intervento del legislatore
comunitario era stato giustificato onde evitare «che
disparità in tali misure possono ostacolare
o falsare il commercio intracomunitario delle specialità
medicinali e quindi pregiudicare direttamente il funzionamento
del mercato comune delle specialità medicinali»
(considerando n. 4).
L’obiettivo della direttiva era quello di «ottenere
una visione d'insieme delle intese nazionali in materia
di prezzi […] e di renderle note a tutte le
persone interessate dal mercato» (considerando
n. 5), facendo salve le politiche nazionali basate
o sulla libera concorrenza oppure sulla «fissazione
dei prezzi e la determinazione dei regimi di previdenza
sociale salvo nella misura in cui sia necessario raggiungere
la trasparenza» (considerando n. 6).
La questione sottoposta all’esame della Corte
di giustizia in sede di rinvio pregiudiziale attiene
agli obblighi derivanti dall’art. 4 n. 1 della
direttiva, in tema di misure nazionali sul blocco
dei prezzi delle specialità medicinali. Essa
impone agli Stati di verificare, in caso di blocco
dei prezzi, almeno una volta l’anno «se
le condizioni macroeconomiche giustifichino la continuazione
senza modifiche del blocco» e, entro 90 giorni,
di rendere manifeste eventuali modifiche dei prezzi
si sono rese necessarie all’esito di tale verifica.
Il giudice belga sottopone alla Corte una questione
attinente ai criteri di “trasparenza”,
l’altra attinente alle “procedure”
di garanzia della trasparenza dei prezzi.
Quanto ai criteri di scrutinio delle misure nazionali,
viene chiesto se l’art. 4 n. 1 della direttiva
possa avere i caratteri propri delle norme con effetto
diretto e come debba essere interpretata la nozione
di “condizioni macroeconomiche”.
L’art. 4 n. 1 quindi non può essere considerato
come avente effetto diretto. La disciplina in questione
non presenta il carattere della precisione. La nozione
di condizioni macroeconomiche così costruita
non individua in modo circoscritto le condizioni di
ammissibilità delle misure, né modalità
o metodi con i quali condurre le verifiche. L’art.
4 esprime ciò che caratterizza l’intero
impianto della direttiva: realizzare soltanto una
«ingerenza minima» nelle politiche nazionali
sulla previdenza sociale ed assicurare trasparenza
nelle scelte sui prezzi dei medicinali, cioè
assicurare che le scelte nazionali «si fondino
su elementi obiettivi e verificabili» (par.
23).
Quanto alle procedure, si chiede se l’art. 4
n. 1 copra soltanto l’ipotesi di un obbligo
di trasparenza nell’attuazione delle misure
sul blocco dei prezzi o ponga anche degli obblighi
di trasparenza nella fase della adozione delle misure.
In particolare, se sia possibile ripristinare un blocco
generalizzato del prezzo durato per un lungo periodo
di tempo, senza procedere ad una preventiva verifica
delle condizioni che lo giustificano.
In merito alla scelta di reintrodurre una misura blocco
dei prezzi, la direttiva pone semplicemente un obbligo
di verifica annuale delle condizioni di giustificazione
di un blocco già esistente e non impone termini
o condizioni ulteriori.
Ciò consente, quindi, di reintrodurre un blocco
dei prezzi nelle medesime forme già adottate
da uno Stato in passato, senza procedere, prima della
reintroduzione del blocco, alla verifica delle condizioni
macroeconomiche. L’art. 4, n. 1), dunque, pone
soltanto degli obblighi di verifica nella fase di
attuazione della misura del blocco dei prezzi.
Provvedimenti
di revoca delle autorizzazioni all’immissione
in commercio di farmaci e responsabilità extracontrattuale
dell’UE: continua la “saga” degli
anoressizzanti (Artegodan)
Tribunale
di primo grado dell’Unione europea, Sez. VI,
sentenza 3 marzo 2010, T-429/05 Artegodan GmbH c.
Commissione europea
«Responsabilità
extracontrattuale – Medicinali per uso umano
– Decisione che impone la revoca delle autorizzazioni
all’immissione in commercio – Annullamento
della decisione con sentenza del Tribunale –
Violazione sufficientemente qualificata di una norma
giuridica che conferisce diritti ai singoli»
Il
Tribunale di primo grado delle C.E. (Sesta Sezione)
con la Sentenza del 3 Marzo 2010 si è pronunciato
sul ricorso avente ad oggetto la richiesta di risarcimento
danni ai sensi degli artt. 235 CE e 288, secondo comma,
CE, intesa a far valere la responsabilità extracontrattuale
della Comunità e, di conseguenza, ad ottenere
il risarcimento relativo ai danni asseritamente subiti
dalla ricorrente (l’Artegodan GmbH) a causa
dell’adozione della decisione della Commissione
9 marzo 2000, C (2000) 453, relativa alla revoca delle
autorizzazioni all’immissione in commercio dei
medicinali per uso umano contenenti amfepramone (di
seguito, AIC).
Il contesto normativo, a cui fa riferimento il Tribunale,
risulta particolarmente complesso. Esso risulta composto
dalla direttiva 65/65/CEE per il riavvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
relative alle specialità medicinali; dalla
direttiva 75/318/CEE, relativa al ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme
ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e
clinici in materia di sperimentazione delle specialità
medicinali; ed, infine, dalla direttiva 75/319/CEE,
concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative relative alle specialità
medicinali.
Tutte le direttive relative ai medicinali per uso
umano che disciplinano la procedura comunitaria decentrata
di un’AIC, in particolare le direttive 65/65,
75/318 e 75/319, sono state codificate dalla direttiva
del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre
2001, 2001/83/CE, recante il c.d. “codice comunitario
relativo ai medicinali per uso umano”.
La pronuncia si ravvisa particolarmente interessante
perché da essa è possibile desumere
importanti principi di diritto attinenti alle condizioni
per far valere la responsabilità extracontrattuale
della Comunità, con riguardo al “diritto
processuale comunitario” sia principi relativi
alla tutela della salute, quindi afferenti al “diritto
sanitario comunitario”.
Responsabilità
extracontrattuale – Violazione sufficientemente
qualificata di una norma giuridica che conferisce
diritti ai singoli – Art. 288, c. 2°, CE
(ora art. 340 TFUE); Illegittimità di un atto
giuridico – Presupposti e limiti – Art.
11, dir. 65/65/CEE; Autonomia del rimedio risarcitorio
Il Tribunale, richiamando la costante giurisprudenza
in materia, ribadisce che il sorgere della responsabilità
extracontrattuale della Comunità – ai
sensi dell’art. 288, secondo comma, CE (ora
art. 340 TFUE) – è subordinato alla compresenza
di un insieme di condizioni: 1)l’illiceità
del comportamento contestato alle istituzioni 2) la
sussistenza del danno 3) l’esistenza di un nesso
di causalità fra tale comportamento e il danno
lamentato (cfr. sentenza della Corte 9 settembre 2008,
cause riunite C-120/06 P e C-121/06 P, FIAMM e FIAMM
Technologies/Consiglio e Commissione, Racc. pag. I-6513,
punto 106, e giurisprudenza ivi citata, nonché
sentenza del Tribunale 11 luglio 2007, causa T-351/03,
Schneider Electric/Commissione, Racc. pag. II-2237,
punto 113).
In particolare, il carattere cumulativo di dette condizioni
implica che, nel caso in cui una di esse non sia soddisfatta,
il ricorso per risarcimento danni deve essere respinto
nel suo insieme senza che si renda necessario esaminare
le altre condizioni (sentenza della Corte 8 maggio
2003, causa C-122/01 P, T. Port/Commissione, Racc.
pag. I-4261, punto 30, e sentenza Schneider Electric/Commissione,
cit., punto 120).
Per quanto attiene l’accertamento dell’illegittimità
di un atto giuridico – nel caso specifico, l’illegittimità
della Decisione tanto per incompetenza della Commissione
quanto per violazione delle condizioni di revoca dell’AIC
di cui all’art. 11 della direttiva 65/65 –
può osservarsi che tale accertamento, isolatamente
considerato, non è sufficiente per ritenere
soddisfatta la condizione relativa all’illiceità
del comportamento censurato alle istituzioni comunitarie.
Da tale considerazione il Tribunale trae spunto per
sostenere la posizione giurisprudenziale secondo cui
“il ricorso per risarcimento è stato
istituito come un rimedio autonomo, dotato di una
particolare funzione nell’ambito del sistema
dei mezzi di tutela giurisdizionale e subordinato,
quanto al suo esercizio, a condizioni attinenti al
suo specifico oggetto”. Ed invero, “Mentre
i ricorsi di annullamento e quelli per carenza sono
diretti a sanzionare l’illegittimità
di un atto giuridicamente vincolante ovvero la sua
mancata adozione, l’azione risarcitoria ha per
oggetto la richiesta di risarcimento di un danno derivato
da un atto oppure da un comportamento illecito imputabile
ad un’istituzione”.
Riparto
di competenza tra Commissione e Stati membri –
Diritti dei singoli – Esclusione.
“Le disposizioni pertinenti della direttiva
75/519 che definisce i rispettivi settori di competenza
della Commissione e degli Stati membri non sono preordinate
a conferire diritti ai singoli”.
Infatti, “tali disposizioni sono dirette specificamente
ad organizzare la ripartizione delle competenze fra
le autorità nazionali e la Commissione per
quanto attiene alla procedura di mutuo riconoscimento
delle AIC nazionali, integrata da procedure arbitrali
comunitarie, istituita dalla direttiva 75/319 nell’ambito
della progressiva armonizzazione delle normative nazionali
relative alle AIC di medicinali”.
Le norme in materia di concorrenza violate non sono
preordinate a conferire diritti ai singoli, quindi
la loro violazione non è idonea a determinare
il sorgere della responsabilità della Comunità.
Infatti, le norme relative alla delimitazione delle
competenze fra la Comunità e gli Stati membri
nell’ambito della procedura di mutuo riconoscimento
delle AIC nazionali integrata da procedure arbitrali,
istituita dalla direttiva 75/319, non possono essere
intese come dirette a garantire altresì la
tutela di interessi individuali.
Condizioni
di revoca di un’AIC quali definite dall’art.
11 della direttiva 65/65 – Principi di preminenza
della tutela della salute e di precauzione.
“Alla luce del principio generale secondo cui
la tutela della salute deve incontestabilmente assumere
un’importanza preponderante rispetto a considerazioni
di ordine economico, il titolare di un’AIC di
un medicinale - la quale è valida cinque anni
ed è rinnovabile per periodi quinquennali ai
sensi dell’art. 10 della direttiva 65/65 - non
può pretendere, in forza del principio della
certezza del diritto, una tutela specifica dei suoi
interessi durante il periodo di validità dell’AIC,
se l’autorità competente dia - piena
prova, ai sensi dell’art. 11 di tale direttiva,
che tale medicinale non soddisfa più il criterio
dell’innocuità o il criterio dell’efficacia,
tenuto conto dei progressi delle conoscenze scientifiche
e dei nuovi dati raccolti in particolare nell’ambito
della farmacovigilanza”.
In particolare, “il sistema di autorizzazione
preventiva consente di desumere, durante il periodo
di validità dell’AIC, che il medicinale
in parola offre, in assenza di seri indizi contrari,
un rapporto rischi/benefici favorevole, fatta salva
la possibilità di sospendere l’AIC in
caso di urgenza. In mancanza di siffatti indizi contrari,
l’esigenza di non ridurre il ventaglio di medicinali
disponibili per il trattamento di una data malattia
depone a favore del mantenimento del medicinale sul
mercato, per consentire, in ogni situazione, che venga
prescritto il medicinale più appropriato”.
Il Tribunale prosegue osservando che, “se l’autorità
competente non fornisce indizi seri e concludenti
che consentano ragionevolmente di dubitare dell’innocuità
o dell’efficacia del medicinale interessato,
l’AIC deve essere mantenuta per tutta la durata
della sua validità, nei limiti in cui la composizione
qualitativa e quantitativa del medicinale sia quella
dichiarata. E se è vero che la Commissione
dispone di un ampio potere discrezionale in sede di
applicazione dell’art. 11 della direttiva 65/65
allorché essa è chiamata a compiere
valutazioni complesse, segnatamente in presenza di
incertezze di ordine scientifico, nel rispetto dei
principi di preminenza della tutela della salute e
di precauzione, essa è invece vincolata dalle
condizioni di sospensione o di revoca di un’AIC,
quali definite dall’art. 11 di cui sopra. Infatti,
se si verifica una di tali condizioni alternative,
essa è tenuta sospendere o a revocare l’AIC.
Al contrario, se la Commissione non dimostra che si
sia verificata una di tali condizioni, l’AIC
deve essere mantenuta”.
Revoca
delle autorizzazioni all’immissione in commercio
– Violazione sufficientemente qualificata del
diritto comunitario
“Il principio generale della preminenza della
tutela della salute, attuato nelle disposizioni sostanziali
della direttiva 65/65, comporta vincoli specifici
per l’autorità competente nell’ambito
del rilascio e della gestione delle AIC dei medicinali.
Esso le impone, in primo luogo, che siano prese in
considerazione esclusivamente le esigenze di tutela
della salute, in secondo luogo, la nuova valutazione
del rapporto rischi/benefici di un medicinale quando
nuovi dati suscitino dubbi sulla sua efficacia o la
sua sicurezza e, in terzo luogo, l’attuazione
del regime di prova conformemente al principio di
precauzione. In tale contesto, benché la violazione
dell’art. 11 della direttiva 65/65 sia chiaramente
dimostrata e abbia giustificato l’annullamento
della Decisione, occorre prendere in considerazione
le particolari difficoltà di interpretazione
ed applicazione, nel caso di specie, di tale articolo.
Infatti, considerata l’imprecisione dell’art.
11 della direttiva 65/65, le difficoltà legate
all’interpretazione sistematica delle condizioni
di revoca o di sospensione di un’AIC elencate
da tale articolo, alla luce di tutto il sistema comunitario
di autorizzazione preventiva dei medicinali, potevano
ragionevolmente spiegare, in mancanza di precedenti,
l’errore di diritto che ha commesso la Commissione
nel riconoscere la rilevanza giuridica del nuovo criterio
scientifico applicato dal CPMP, benché esso
non fosse corroborato da alcun nuovo dato scientifico
o informazione nuova. In tale contesto, si deve considerare
che alla luce, da un lato, della complessità
delle valutazioni di diritto e di fatto richieste
ai fini dell’applicazione dell’art. 11
della direttiva 65/65, nelle circostanze della fattispecie
e in mancanza di precedenti simili, e, dall’altro
lato, del principio della preminenza delle esigenze
connesse alla tutela della salute, la violazione da
parte della Commissione dell’art. 11 della direttiva
65/65 troverebbe una giustificazione nei vincoli particolari
che gravavano nel caso di specie su tale istituzione
nel perseguimento della finalità essenziale
di tutela della salute di cui alla direttiva 65/65.
In tali condizioni, la violazione, nel caso di specie,
dell’art. 11 della direttiva 65/65 non può
essere ritenuta come una violazione sufficientemente
qualificata del diritto comunitario tale da far sorgere
la responsabilità extracontrattuale della Comunità”.
Principi
di proporzionalità e di buona amministrazione
“Nell’interesse della salute e del consumatore,
le decisioni sull’AIC di un medicinale devono
basarsi esclusivamente sui criteri di qualità,
sicurezza ed efficacia ampiamente armonizzati dalla
direttiva 65/65 -, che, conformemente al principio
generale della preminenza della tutela della salute,
vanno prese in considerazione soltanto le esigenze
connesse alla tutela della salute al momento del rilascio
di un’AIC, del rinnovo di una tale autorizzazione,
e nell’ambito della gestione delle AIC in attuazione
dell’art. 11 della direttiva 65/65.
Ne consegue che, in sede di applicazione dell’art.
11 della direttiva 65/65, spetta all’autorità
competente ponderare, alla luce di eventuali nuovi
dati scientifici o informazioni nuove, i benefici
e i rischi per la salute presentati dalla sostanza
interessata, escludendo ogni altra considerazione.
In particolare, anche qualora, se del caso, in ragione
di un’incertezza di ordine scientifico, l’autorità
competente disponga di un potere discrezionale al
momento di tale ponderazione, tuttavia essa è
vincolata al principio di precauzione, il quale rappresenta
il corollario del principio della preminenza della
tutela della salute (sentenza Artegodan e a./Commissione,
cit., punti 184-186).
Se il rapporto rischi/benefici risulta sfavorevole,
l’art. 11 della direttiva 65/65 impone la revoca
o la sospensione delle AIC in questione. Tuttavia,
in linea di principio l’autorità competente
dispone di un potere discrezionale per stabilire la
misura più appropriata alla luce degli obiettivi
di tutela della salute perseguiti. Nell’ambito
di tale valutazione essa non è comunque legittimata
a prendere in considerazione gli interessi dei titolari
di AIC interessati.
In particolare, per quanto attiene innanzitutto al
motivo relativo alla violazione del principio di proporzionalità,
occorre sottolineare che, alla luce dell’oggetto
specifico della direttiva 65/65 - diretta ad armonizzare
le condizioni relative al rilascio e alla gestione
delle AIC di medicinali sancendo, conformemente al
principio della preminenza della tutela della salute,
criteri sostanziali di sicurezza, efficacia e qualità
escludendo la considerazione di ogni altro interesse
nell’ambito del rilascio e della gestione di
dette AIC - nell’ambito di un controllo di proporzionalità,
la gravità e la portata dei rischi per la salute
non possono essere ponderati, come suggerisce la ricorrente,
con gli interessi dei titolari di AIC interessati.
Infatti, considerato precisamente il carattere esclusivo
dei criteri di sicurezza, efficacia e qualità
sanciti nell’ambito del sistema comunitario
di armonizzazione del rilascio e della gestione delle
AIC di medicinali, è soltanto con riferimento
a tali criteri che si valuta il carattere proporzionale
di un provvedimento di sospensione o di revoca di
un’AIC. Ne deriva che gli interessi rilevanti
nell’ambito del sindacato sulla proporzionalità
coincidono con gli interessi connessi alla tutela
della salute presi in considerazione in sede di applicazione
dell’art. 11 della direttiva 65/65”.
Per quanto riguarda il motivo relativo alla violazione
del principio di buona amministrazione, si può
osservare che tale principio non imponeva nel caso
di specie “la presa in considerazione degli
interessi della ricorrente e la loro ponderazione
con le esigenze connesse alla tutela della salute,
dal momento che gli interessi dei titolari di AIC
non costituiscono elementi rilevanti che l’autorità
competente è legittimata a prendere in considerazione
al momento del rilascio o della gestione di un’AIC”.
Inoltre, prosegue il Tribinale, “va ricordato
che, nel caso di specie, la non osservanza delle condizioni
di sospensione o di revoca delle AIC, quali definite
dall’art. 11 della direttiva 65/65, non costituisce
una violazione sufficientemente qualificata del diritto
comunitario. Ne deriva che, per gli stessi motivi
relativi alla complessità delle varie relazioni
e documenti scientifici da esaminare, l’asserita
violazione del principio di buona amministrazione
- consistente nel fatto che la Commissione non avrebbe
esaminato con la dovuta diligenza la motivazione del
parere definitivo sul quale si fonda la Decisione
- ammesso che sia dimostrata, non è in ogni
caso idonea a determinare la sussistenza della responsabilità
extracontrattuale della Comunità”.
Combinazione
delle irregolarità – Effetto cumulativo
– Esclusione.
Le violazioni del diritto comunitario, considerate
singolarmente, non sono atte a far sorgere la responsabilità
extracontrattuale della Comunità, poiché
esse non costituiscono violazioni sufficientemente
qualificate di norme destinate a conferire diritti
ai singoli.
“L’insieme delle asserite irregolarità
non è costitutivo di una violazione sufficientemente
qualificata di norme di diritto comunitario preordinate
a conferire diritti ai singoli. A tal riguardo, occorre
ricordare che le norme in materia di competenza violate
dalla Decisione non sono preordinate a conferire diritti
ai singoli e che la violazione del principio di buona
amministrazione non è stata dimostrata. Occorre
peraltro rilevare che i motivi relativi alla violazione
dell’art. 11 della direttiva 65/65 e al principio
di proporzionalità in gran parte si sovrappongono
e che il Tribunale ha dichiarato per gli stessi motivi
che né la violazione dell’art. 11 di
tale direttiva né quella del principio di proporzionalità
erano sufficientemente qualificate per far sorgere
la responsabilità della Comunità. Tali
motivi devono essere presi in considerazione tanto
nel singolo esame delle violazioni del diritto comunitario
constatate quanto nel loro esame complessivo. Ciò
considerato, la violazione cumulativa dell’art.
11 della direttiva 65/65 e del principio di proporzionalità
non può essere ritenuta idonea a determinare
la sussistenza della responsabilità della Comunità”.
4.
Politiche fiscali, servizi e “beni” correlati
all’erogazione di prestazioni sanitarie
Caterina Fatta
I
dispositivi medici fra libera circolazione delle merci
e tutela della salute
Corte
di giustizia dell’Unione europea, Sez. II, 19
novembre 2009, sent. C-288/08 Kemikalieinspektionen
c. Nordiska Dental AB
«Rinvio
pregiudiziale – Direttiva 93/42/CEE –
Dispositivi medici – Divieto di esportazione
di amalgami per uso dentistico contenenti mercurio
e recanti la marcatura di conformità CE –
Tutela della salute e dell’ambiente»
La
questione pregiudiziale, sollevata dallo Sveahovrätt
svedese, attiene all'interpretazione della direttiva
14 giugno 1993, 93/42/Cee (come modificata dal Regolamento
Ce 29 settembre 2003, n. 1882), avente ad oggetto
la disciplina comunitaria dei dispositivi medici,
e degli articoli 35 e 36 della versione consolidata
del Trattato sul funzionamento dell'Unione Europea
- TFUE - (corrispondenti agli artt. 29 e 30 CE) in
rapporto alla disciplina svedese che, per motivi di
tutela dell'ambiente e della salute, dispone limitazioni
alle esportazioni, per fini commerciali, di composti
e preparati chimici contenenti mercurio.
Nel caso di specie, la Nordiska Dental AB, la cui
attività prevede la produzione di leghe metalliche
per amalgami dentali contenenti mercurio e dotati
di marcatura Ce ex art. 17 direttiva 93/42/Cee, non
aveva ottenuto dall'Ispettorato dei prodotti chimici
svedese (Kemikalieinspektionen) la deroga al suddetto
divieto delle esportazioni, benché in precedenza
il medesimo operatore economico avesse già
beneficiato di simile deroga e nonostante l’art.
4 n. 1 della direttiva in questione obblighi gli Stati
membri a non impedire nel proprio territorio l’immissione
in commercio e la messa in servizio dei dispositivi
medici recanti la succitata marcatura di conformità
CE di cui all’art. 17 della medesima. Proprio
in virtù di tale contrasto, il Tribunale di
primo grado di Stoccolma aveva parzialmente accolto
il ricorso della Nordiska, ritenendo compatibile con
la disciplina comunitaria un siffatto divieto soltanto
quando lo stesso si intenda riferito alle esportazioni
verso Stati terzi.
L’appello proposto dal Kemikalieinspektionen
ha indotto il giudice del rinvio ad interrompere il
procedimento e a sollevare due questioni pregiudiziali,
delle quali solo la prima risulta essere rilevante,
ovvero: «a) se le norme contenute nella direttiva
[93/42], concernente i dispositivi medici, debbano
essere interpretate nel senso che ostano all’applicazione
di un divieto nazionale, motivato da ragioni di tutela
dell’ambiente e della salute, di esportare dal
paese a fini commerciali amalgami per uso dentistico
contenenti mercurio. b) se abbia rilevanza ai fini
di tale interpretazione che il prodotto rechi la marcatura
CE.»
La questione, così posta, ha permesso alla
Corte di fornire un’interpretazione del principio
di libera circolazione delle merci, con espresso riferimento
ai dispositivi medici, in rapporto con il diritto
alla tutela della salute e dell’ambiente. I
giudici della Corte nella pronuncia in epigrafe, a
dimostrazione della primaria importanza attribuita
dalla disciplina comunitaria all'istituzione di un
libero mercato, affermano come il principio di libera
circolazione – in materia di immissione in commercio
di dispositivi medici con marcatura Ce – non
possa subire limitazioni dalle normative nazionali
e che, quindi, l’art. 4, nonostante faccia espresso
riferimento esclusivamente all’immissione in
commercio, debba essere interpretato «nel senso
che esso osta all’adozione, da parte degli Stati
membri, di misure che possano costituire un ostacolo
alla libera circolazione dei dispositivi medici recanti
detta marcatura, come, ad esempio, un divieto di esportazione
di tali dispositivi.»
Tale affermazione di principio non deve però
indurre a ritenere che l’esigenza della tutela
della salute venga completamente frustrata. Al contrario,
l’interdipendenza tra l’obiettivo di rendere
agevole la circolazione dei dispositivi medici all’interno
dei paesi membri e il diritto alla tutela della salute
si rinviene già nel momento genetico della
direttiva in questione, laddove il garantire ancora
una volta il principio di libera concorrenza tra operatori
economici viene bilanciato da una serie di controlli
che si svolgono prima dell’immissione in commercio
del prodotto.
Invero, al fine di impedire l'immissione in commercio
di dispositivi medici difettosi o non «sicuri»
e garantire determinati livelli di protezione per
coloro che ne vengono a contatto, l'allegato I della
direttiva 93/42/Cee detta quelli che sono i requisiti
essenziali che devono necessariamente rispettare i
prodotti ex ante, al fine di poter ottenere la marcatura
Ce necessaria per la successiva immissione in commercio
all'interno del mercato comunitario.
Tali controlli imposti per garantire la tutela della
salute, seppure permettano di assumere una presunzione
di conformità ai requisiti fondamentali, giustificando
così il divieto di cui all’art. 4, non
esauriscono gli strumenti che la direttiva prevede
per garantire anche ex post un effettivo controllo
a tutela della salute e dell’ambiente. Infatti,
l’ampia interpretazione che la Corte fornisce
del principio di libera circolazione non impedisce
che tale presunzione di conformità ai requisiti
di cui sopra possa essere superata e che, quando vi
sia il pericolo di pregiudicare il diritto alla tutela
della salute, sia possibile giustificare normative
nazionali che limitino il suddetto principio. Pertanto,
l'art. 4 della direttiva 93/42/Cee – che pone
un vero e proprio divieto agli Stati membri di impedire
l'immissione in commercio e la messa in servizio dei
dispositivi medici recanti la marcatura Ce –
deve essere bilanciato con la clausola di salvaguardia
di cui all'art. 8 della suddetta direttiva che, richiamata
anche dalla pronuncia in commento insieme all’art.14
ter (misure particolari di sorveglianza sanitaria),
riconosce ai singoli Stati la possibilità di
«prendere le misure provvisorie necessarie»
per ritirare un dispositivo dal mercato, «vietarne
o ridurne l'immissione in commercio» ove questo
possa «compromettere la salute o la sicurezza
dei pazienti, degli utilizzatori o eventualmente di
terzi». La norma indica, contestualmente, la
procedura da seguire per comunicare tempestivamente
alla Commissione Ce i provvedimenti adottati lasciando
a tale organo la valutazione sulle misure adottate.
Delineato il quadro entro cui si inserisce la controversia
in questione, la Corte di Giustizia risolve la questione
respingendo l’argomento del governo svedese
secondo cui tale divieto non si porrebbe in contrasto
con la normativa comunitaria, non rientrando nel campo
di applicazione della stessa. L’argomentazione
sarebbe sorretta dalla circostanza che il divieto
nazionale sarebbe stato giustificato esclusivamente
da obiettivi di tutela dell’ambiente, che esulerebbero
dunque da quelli di tutela della salute presi in considerazione
dalla direttiva.
Tuttavia, la Corte, chiarendo preliminarmente che
il divieto di esportazione è motivato evidentemente
da ragioni attinenti alla tutela dell’ambiente
e della salute, precisa che si porrebbe come una riproduzione
di esigenze già prese in considerazione dalla
direttiva stessa poiché: «per quanto
attiene alla direttiva 93/42, dai suoi ‘considerando’
risulta in particolare che essa è diretta a
tutelare non solo la salute in senso stretto, ma anche
la sicurezza delle persone. Inoltre, essa non riguarda
solamente gli utilizzatori dei dispositivi medici
e i pazienti, ma, più in generale, i terzi
o le altre persone».
Conseguentemente, un provvedimento di divieto di esportazione
di amalgami dentali contenenti mercurio, non può
considerarsi escluso dal campo di applicazione della
direttiva 93/42 solamente perché, pur perseguendo
un obiettivo di tutela della salute, esso sarebbe
altresì dettato da considerazioni attinenti
alla tutela dell’ambiente.
La questione pregiudiziale sollevata dal giudice del
rinvio viene risolta ritenendo che «l’art.
4, n. 1, della direttiva 93/42 deve essere interpretato
nel senso che osta alla normativa di uno Stato membro,
come quella discussa nel procedimento principale,
che prevede un divieto, motivato da ragioni di tutela
dell’ambiente e della salute, di esportare a
fini commerciali amalgami dentali contenenti mercurio
e recanti la marcatura CE di cui all’art. 17
di tale direttiva.»
Trasporto
di organi e prelievi di origine umana fra nozione
di attività d’interesse generale (ai
fini delle esenzioni IVA) e divieti di “profitto”
di cui alla Convenzione di Oviedo sulla biomedicina
Corte
di giustizia dell’Unione europea, sez. III,
sentenza 3 giugno 2010 C-237/09 Belgio c. Nathalie
De Fruytier
«Sesta direttiva IVA – Art. 13, parte
A, n. 1, lett. d) – Esenzioni a favore di attività
di interesse generale – Cessioni di organi,
di sangue e di latte umani – Attività
di trasporto di organi e di prelievi di origine umana
effettuata, in qualità di indipendente, a favore
di ospedali e di laboratori – Nozione di “cessione
di beni” e di “prestazione di servizi”
– Criteri distintivi»
La
sentenza in commento concerne la definizione dell’ambito
di applicazione dell’art. 13, parte A, punto
1, lett. d) della sesta direttiva del Consiglio 17
maggio, 77/388/CEE in merito alle fattispecie di esenzione
Iva, che dispone «(...) gli Stati membri esonerano,
alle condizioni da essi stabilite per assicurare la
corretta e semplice applicazione delle esenzioni previste
in appresso e per prevenire ogni possibile frode,
evasione ed abuso: (…) d) la fornitura di organi,
di sangue e di latte umani;».
La controversia da cui trae origine la suddetta questione
vede contrapposti, nel giudizio di merito, il fisco
belga e una privata cittadina, in relazione alla assoggettabilità
all’IVA o meno dell’attività di
trasporto di organi effettuata da quest’ultima
per conto di vari ospedali e laboratori. La divergenza
interpretativa delle parti è conseguenza di
un controverso panorama normativo di riferimento.
Invero, l’art. 44 del Code de la taxe sur la
valeurajountée – che recepisce l’art.
13 della sesta direttiva relativo all’esenzione
dell’IVA a favore di talune attività
di interesse generale – dispone: «Sono
esenti dall’imposta (...) l° ter le cessioni
di organi umani, di sangue e di latte materno»;
laddove, cessione – in virtù del medesimo
testo normativo – va inteso come trasferimento
del potere di disporre di un bene come proprietario,
ovvero un concetto da tener ben distinto da quello
di prestazione di servizi. Tuttavia, il problema maggiore
è posto dal divieto di commercio di organi
e prelievi di origine umana, vigente nel diritto belga,
che priva di effetto utile la norma esonerativa di
cui sopra.
Ciononostante, il Tribunal de pemière instance
di Namur e la Cour d’appel di Liegi hanno dato
ragione alla cittadina belga, sulla base di una diversa
interpretazione del CTVA. È stato, così,
ritenuto che, in considerazione del divieto del commercio
di organi, l’attività di interesse generale
esonerata dall’art. 44 non possa essere la “cessione”,
così come definita dalla normativa in questione.
Invero, l’attività corrispondente ben
può essere rinvenuta in una prestazione di
trasporto, sostanzialmente corrispondente a quella
di cui alla causa principale.
Tale interpretazione non ha però accolto il
favore dello Stato che è ricorso in Cassazione,
ritenendo che l’attività di trasporto,
di cui alla controversia in esame, non potesse integrare
una “cessione”, ma al più una prestazione
di servizi non ricompresa nell’ambito di operatività
dell’esenzione succitata. La Cour de Cassation
belga ha, dunque, ritenuto di sospendere il procedimento
e sollevare la relativa questione pregiudiziale, concernente
l’applicabilità dell’esenzione
IVA, prevista dall’art. 13 sopra citato, all’attività
autonoma di trasporto di organi e di prelievi di origine
umana in favore di ospedali e laboratori.
I giudici della Corte, nel risolvere la questione,
chiariscono in primo luogo e brevemente la natura
e la ratio delle esenzioni IVA riguardo alle attività
di interesse generale. In primo luogo, viene sottolineata
l’ampiezza dell’ambito di applicazione
della sesta direttiva, giustificata da esigenze di
armonizzazione delle discipline fiscali nazionali,
necessario presupposto dell’attuazione concreta
del principio di libera concorrenza tra le imprese
e strumento indispensabile per una maggiore fluidità
degli scambi commerciali comunitari interni.
Ciò premesso, la Corte di Giustizia conferma
l’orientamento interpretativo da applicare nelle
ipotesi di analisi ermeneutica di fattispecie agevolative
come, appunto, quella in esame. Infatti, a parere
dei giudici aditi, i termini con i quali sono state
definite le esenzioni previste dall'art. 13 della
Sesta direttiva devono essere interpretati restrittivamente,
in quanto costituiscono una deroga al principio generale
secondo cui l’IVA è applicabile alle
prestazioni di servizi effettuate a titolo oneroso
da un soggetto passivo, con la precisazione secondo
cui, però, l’interpretazione restrittiva
non deve essere tale da privare di effetto le esenzioni
stesse.
Dalla ricostruzione dei giudici emerge che le esenzioni
costituiscono nozioni autonome di diritto dell’Unione
e, come tali, devono essere inquadrate nel contesto
generale del sistema comune dell’IVA instaurato
dalla direttiva stessa. Ne consegue che, i termini
di una disposizione della sesta direttiva che non
contenga alcun espresso richiamo al diritto degli
Stati membri per quanto riguarda la determinazione
del suo senso e della sua portata devono normalmente
dar luogo, in tutta l’Unione, ad un’interpretazione
autonoma ed uniforme.
Ciò significa che il legislatore comunitario
lascia la possibilità di “definire”
tali attività a ciascun Stato, sempre tenendo
in considerazione che le disposizioni di esenzione
devono avere lo scopo non solamente di consentire
la riscossione di imposte in misura analoga in tutti
gli Stati membri, ma anche di garantire un’imponibile
uniforme dell’IVA per realizzare il mercato
comune, senza alterazioni del principio della libera
concorrenza. Quanto sopra assume maggior rilievo ove
si consideri che una non corretta trasposizione nelle
normative nazionali delle fattispecie agevolative,
previste dalla Sesta direttiva, può condurre
ad una violazione del principio di neutralità
dell'imposta e conseguente turbativa della concorrenza
tra i Paesi membri dell'Unione Europea.
Ciò premesso e rilevata l’importanza
di chiarire la portata autonoma del concetto di “cessione
di un bene” di cui all’art. 13 della sesta
direttiva, la Corte – sfruttando la linearità
del testo normativo di riferimento e richiamando la
precedente giurisprudenza – afferma che per
“cessione di un bene” debba intendersi,
ai sensi dell’art. 5 n.1, il trasferimento del
potere di disporre di un bene come proprietario e
che tale nozione prescinde dalle forme di trasferimento
della proprietà previste dal diritto interno,
risolvendosi dunque nel disporre di fatto di un bene.
Nel caso in esame, dunque, atteso che l’attività
di trasporto di organi e di prelievi di origine umana
consisteva unicamente nel fatto di spostare fisicamente
i beni in oggetto senza trasferire contestualmente
alcun potere di disposizione, ne consegue che non
possa ricadere nell’ambito di operatività
dell’esenzione di cui all’art. 13 della
sesta direttiva.
In altri termini, la Corte, seguendo un chiaro percorso
argomentativo, afferma che se per cessione di beni,
ai sensi dell’art. 5 della sesta direttiva,
deve intendersi qualsiasi operazione di trasferimento
di un bene materiale effettuata da una parte che autorizza
l’altra parte a disporre di fatto di tale bene
come se ne fosse il proprietario, e se per attività
di trasporto si intende un’attività consistente
nello spostare fisicamente i prodotti in questione
da un luogo all’altro per conto di ospedali,
non autorizzando l’altra parte a disporre di
tali prodotti come ne fosse proprietaria, allora:
siffatta attività non può fruire dell’esenzione
dall’IVA prevista, a favore della «fornitura
di organi, di sangue e di latte umani», all’art.
13, parte A, n. 1, lett. d), della sesta direttiva.
Risolta la questione contingente della causa principale,
la Corte aggiunge un’ulteriore argomentazione
a sostegno della soluzione prescelta, il cui obiettivo
è quello di chiarire la rilevanza del divieto
di commercio di organi e prelievi di origine umana
vigente in Belgio. Invero, a parere dei giudici aditi,
nonostante sussista nel Regno del Belgio siffatto
divieto e nonostante un equivalente divieto sia rinvenibile
all’art. 21 della Convenzione di Oviedo, intitolato
divieto di profitto, l’effetto utile della fattispecie
esonerativa in questione non viene meno. La Corte
precisa che non solo la Convenzione, aperta alla firma,
non è stata firmata dall’Unione, ma per
di più soltanto una lieve maggioranza dei Paesi
membri l’ha ratificata. Pertanto, non è
da escludere che in altri Stati membri transazioni
di questo tipo siano lecite.
La Corte, così, conclude: alla luce delle precedenti
considerazioni si deve risolvere la questione sollevata
dichiarando che l’art. 13, parte A, n. 1, lett.
d), della sesta direttiva, che esenta dall’IVA
la «fornitura di organi, di sangue e di latte
umani», dev’essere interpretato nel senso
che esso non si applica ad un’attività
di trasporto di organi e di prelievi di origine umana,
svolta in qualità di indipendente, per conto
di ospedali e di laboratori.
La
nozione di attività strettamente connesse alle
cure mediche e all’ospedalizzazione ai fini
delle esenzioni IVA
Corte
di giustizia europea, Sez. III, 10 giugno 2010, sent.
C-262/08 CopyGene A/S c. Skatteministeriet
«Esenzioni
IVA (sesta direttiva IVA) in relazione ad attività
di prelievo di sangue cordonale effettuata da banche
biologiche private – definizione di attività
strettamente connesse alle cure mediche e all’ospedalizzazione
– definizione di istituti della stessa natura
debitamente riconosciuti»
La
pronuncia in epigrafe affronta il problema dell’interpretazione
e della definizione dell’ambito di applicazione
dell’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della
sesta direttiva del Consiglio 17 maggio 1977, 77/388/CEE,
in materia di armonizzazione delle legislazioni degli
Stati membri relative alle imposte sulla cifra di
affari, con specifico riferimento alle esenzioni IVA
per alcune attività di interesse generale.
La norma in questione dispone: «Fatte salve
le altre disposizioni comunitarie, gli Stati membri
esonerano, alle condizioni da essi stabilite per assicurare
la corretta e semplice applicazione delle esenzioni
previste in appresso e per prevenire ogni possibile
frode, evasione ed abuso: b) l’ospedalizzazione
e le cure mediche nonché le operazioni ad esse
strettamente connesse, assicurate da enti di diritto
pubblico oppure, a condizioni sociali analoghe a quelle
vigenti per i medesimi, da istituti ospedalieri, centri
medici e diagnostici e altri istituti della stessa
natura debitamente riconosciuti;»
L’occasione per chiarire la portata di tale
esenzione è la controversia sorta tra la CopyGene
A/S, la principale banca biologica della Scandinavia,
e lo Skatteministeriet (Ministero del tesoro), vertente
sul diniego opposto dalle autorità tributarie
danesi di esentare dalla tassa sul valore aggiunto
le prestazioni di servizi effettuate dalla CopyGene.
In particolare, le prestazioni oggetto dell’attività
della CopyGene consistono nella raccolta, nel trasporto,
nell’analisi e nella conservazione di sangue
di cordone ombelicale, prelevato dal neonato, ai fini
dell’uso di cellule staminali prelevate da detto
cordone per un eventuale futuro trattamento medico
«autologo» o, eventualmente, «allogenico»,
allorquando il bambino dovesse essere affetto da una
grave malattia. La Told-og Skattestyrelsen (amministrazione
doganale e tributaria) ha, invero, ritenuto che, nonostante
le cellule staminali in questione possono essere utilizzate
solo nell’ambito delle cure ospedaliere e non
anche della ricerca scientifica, i suddetti servizi
- che non sono forniti o rimborsati dal sistema sanitario
pubblico danese - non possano essere considerati come
prestazioni «strettamente connesse» a
ospedalizzazioni e a cure mediche e, di conseguenza,
insuscettibili di essere esonerate dall’IVA
a norma dell’art. 13, parte A, n. 1, lett. b),
della sesta direttiva.
Tale argomentazione è stata, nel giudizio di
merito, riproposta dallo Stato danese, atteso che
difetterebbe la possibilità di individuare
un qualsivoglia tipo di connessione con attività
di ospedalizzazione e cure mediche, risultando del
tutto eventuale e in ogni caso molto lontano nel tempo
l’impiego a tale fine del sangue cordonale.
La complessità della materia ha, così,
spinto l’Østre Landsret a sospendere
il procedimento e sottoporre alla Corte ben quattro
questioni pregiudiziali. Nell’ordine, il Tribunale
danese chiede, in primo luogo, se la locuzione strettamente
connesse stabilisca un requisito temporale, tale che
l’ospedalizzazione cui si riferisce la prestazione
di servizi in questione debba esistere ed essere effettuata
concretamente, iniziata o programmata. In secondo
luogo e conseguentemente, se l’art. 13, parte
A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva debba essere
interpretato nel senso che tale disposizione riguarda
qualsiasi prestazione effettuata a titolo preventivo,
allorché le dette prestazioni sono effettuate
prima che abbiano luogo l’ospedalizzazione o
le cure mediche e prima che queste siano persino necessarie,
temporalmente o sotto il profilo sanitario.
La terza questione interroga la Corte in merito alla
possibilità che la nozione di “altri
istituti della stessa natura debitamente riconosciuti”
ex art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva
possa essere interpretata nel senso che essa comprende
banche private di cellule staminali e se incida, a
tal proposito, il fatto che, in base ad una legge
nazionale che recepisce la direttiva [2004/23], una
banca privata di cellule staminali sia stata autorizzata
dalle autorità sanitarie competenti di uno
Stato membro a trattare tessuti e cellule mediante
procedimenti di preparazione, conservazione e stoccaggio
delle cellule staminali del sangue del cordone ombelicale
per innesti autologhi. Infine, l’ultima questione
è connessa all’eventualità che
sulle prime tre incida la caratterizzazione del soggetto
passivo, che può effettuare innesti allogenici
sulla base di una particolare autorizzazione delle
autorità nazionali. In altri termini, se rilevi
ai fini della soluzione delle prime tre questioni
la natura del trattamento previsto, autologo o allogenico.
I giudici della Corte, ritenuto di dover trattare
separatamente le varie questioni, propongono una serie
di osservazioni preliminari volte a chiarire il contesto
in cui si inserisce la problematica sollevata. Nella
specie, lo sforzo sistematico è volto a ricordare,
da un lato, il granitico orientamento secondo il quale
le esenzioni IVA – in quanto eccezioni al principio
generale – devono essere interpretate restrittivamente,
ma non tanto da privarle di qualsiasi effetto utile,
e a chiarire, dall’altro, che per evitare di
frustrare il principio di neutralità fiscale
le stesse costituiscono nozioni autonome di diritto
dell’Unione.
Tanto premesso, vengono affrontate la prima e la seconda
questione, lette in combinato disposto con la quarta,
nei seguenti termini, ovvero mirando a stabilire se
la raccolta, il trasporto, l’analisi e la conservazione
del sangue cordonale al fine di un eventuale utilizzo
delle cellule staminali, prelevate da detto cordone
per un eventuale futuro trattamento medico autogeno,
siano idonee a rientrare nell’esenzione dall’IVA
di cui all’art. 13, parte A, n. 1, lett. b),
della sesta direttiva, trattandosi di operazioni «strettamente
connesse» «all’ospedalizzazione
e [alle] cure mediche» ai sensi di tale disposizione.
La Corte, in realtà, non risolve la questione
nel merito, ciò perché ritiene che preliminare
alla valutazione di esentabilità debba essere
la qualificazione concreta, da parte del giudice di
merito, dell’attività svolta dalla banca
genetica sulla base delle nozioni autonome di “cure
mediche”, già elaborata dalla giurisprudenza
comunitaria, e di quella di operazioni “strettamente
connesse”, la cui portata chiarisce nella sentenza
in oggetto. Invero, a parere della Corte, qualora
il giudice di merito ritenesse che le cellule staminali
trattate dalla CopyGene dovessero avere una finalità
diagnostica e preventiva e non già di eventuale
e futuro innesto, allora tale attività in quanto
rientrante pacificamente nell’ambito di applicazione
delle cure mediche, potrebbe agevolmente godere dell’esenzione
IVA. Tuttavia, né le parti né il giudice
del rinvio hanno presentato osservazioni in merito.
Ne consegue che centrale diviene l’interpretazione
del requisito della stretta connessione, ovvero se
lo stesso debba essere inteso come un mero requisito
temporale. A tal proposito, la Corte propone una importante
lettura del testo normativo statuendo che l’esenzione
di cui all’art. 13, parte A, n. 1, lett. b),
della sesta direttiva non stabilisce ciò che
il giudice del rinvio, nel suo primo quesito, definisce
«requisito temporale». Né la ratio
di tale esenzione né il sistema della sesta
direttiva impongono di interpretare tale disposizione
tenendo conto di un siffatto requisito. Quindi, la
possibilità, accennata in tale questione, che
possa trascorrere un periodo di tempo considerevolmente
lungo tra il prelievo delle cellule staminali cordonali
in esame e il loro eventuale impiego connesso a un’ospedalizzazione
o a cure mediche non osta, di per sé, a che
attività quali quelle di cui trattasi nella
causa principale possano rientrare nell’esenzione
prevista da quest’ultima disposizione, tanto
più che, come il giudice del rinvio sottolinea
nella seconda parte del primo quesito, non è
possibile prelevare il sangue contenente le cellule
staminali cordonali in un momento diverso dalla nascita.
Cionondimeno, la Corte ritiene che le attività,
quali quelle di cui trattasi nella causa, non possano
rientrare nell’ambito di operatività
dell’esenzione, in quanto non si può
ritenere che le stesse siano effettivamente fornite
quali prestazioni accessorie all’ospedalizzazione
dei destinatari o alle cure mediche. Infatti, la connessione
risulta solo eventuale, non essendo le cure mediche
o l’ospedalizzazione ancora esistenti, né
iniziate o programmate e non rilevando la specificità
dell’innesto che per ipotesi potrebbe essere
operato.
La terza questione, considerata unitamente alla quarta,
concerne il requisito soggettivo richiesto dalla norma
in oggetto, invero ai sensi dell’art. 13, parte
A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva, gli Stati
membri devono esonerare dall’IVA le prestazioni
rientranti nell’ambito di applicazione di tale
disposizione quando tali prestazioni siano «assicurate
da organismi di diritto pubblico oppure, a condizioni
sociali analoghe a quelle vigenti per i medesimi,
da istituti ospedalieri, centri medici e diagnostici
e altri istituti della stessa natura debitamente riconosciuti».
In particolare, i giudici danesi chiedono alla Corte
se e come la duplice circostanza da un lato del non
fruire di alcun aiuto dal regime pubblico e dall’altro
di essere autorizzato da autorità nazionali
a fornire prestazioni per eventuali innesti influisca
sulla qualificazione di una banca privata di cellule
staminali come altro “istituto della stessa
natura debitamente riconosciuto”.
La Corte, chiarito che non è necessario presupposto
per l’equiparazione ad istituti ospedalieri
e centri medici e diagnostici un procedimento formale
di riconoscimento, ribadisce che tale caratterizzazione
rientri nella discrezionalità delle autorità
nazionali. Queste, tenuto fermo il principio di neutralità
fiscale e nel rispetto della normativa comunitaria,
possono stabilire i criteri rilevanti nei singoli
casi ai fini dell’equiparazione di un altro
istituto, anche privato, che persegua scopi sociali,
come il diritto alla salute, non rilevando nel merito
la natura del trattamento previsto.
Pertanto, se le prestazioni delle banche di cellule
staminali, quali quelle di cui trattasi nella causa
principale, sono effettuate da personale medico autorizzato
e non fruiscono di alcun aiuto del regime pubblico
di previdenza sociale e la retribuzione ad esse versata
non è presa a carico da detto regime, l’art.
13, parte A, n. 1, lett. b) della sesta direttiva
non osta a che le autorità nazionali considerino
un soggetto passivo quale la CopyGene come non corrispondente
alla categoria di «altro istituto della stessa
natura [degli istituti ospedalieri, centri medici
e diagnostici] (...) debitamente riconosciuto»
ai sensi dell’art. 13, parte A, n. 1, lett.
b), della sesta direttiva 77/388. Tuttavia, ritiene
la Corte, tale disposizione non può neppure
essere interpretata nel senso che essa imponga, di
per sé, che le autorità competenti non
considerino una banca privata di cellule staminali
un istituto «debitamente riconosciuto»
ai fini dell’esenzione di cui trattasi. Spetta,
se necessario, al giudice del rinvio verificare la
sussistenza dei requisiti che eventualmente giustificherebbero
il diniego, nel rispetto del principio di neutralità
fiscale.
Studenti,
libertà di circolazione all’interno dell’Unione
Europea, principio di non discriminazione sulla base
dello Stato Membro di residenza e possibili restrizioni
Sentenza
del 13 aprile 2010, Causa C-73/08 Bressol e Chaverot
ed altri c. Gouvernement de la Communauté française
«Cittadinanza
dell’Unione – Artt. 18 TFUE e 21 TFUE
– Direttiva 2004/38/CE – Art. 24, n. 1
– Libertà di soggiorno – Principio
di non discriminazione – Accesso all’insegnamento
superiore – Studenti cittadini di uno Stato
membro che si spostano in un altro Stato membro al
fine di ivi seguire una formazione – Contingentamento
delle iscrizioni di studenti non residenti alla formazione
universitaria nel settore della sanità pubblica
– Giustificazione – Proporzionalità
– Rischi per il livello qualitativo dell’insegnamento
delle materie mediche e paramediche – Rischio
di penuria di diplomi nei settori delle professioni
della sanità pubblica»
La Corte di Giustizia dell’Unione Europea (nel
prosieguo: la Corte), con la Sentenza del 13 aprile
2010 resa nella causa C-73/08 Nicolas Bressol et al.
e Céline Chaverot et al. C. Gouvernement de
la Communauté française de Bèlgique
(nel prosieguo: Governo della Comunità francese)
– si è pronunciata su un interessante
profilo problematico della libertà di circolazione
dei cittadini dell’Unione Europea in relazione
al potere degli Stati Membri di adottare, a tutela
della salute pubblica, misure discriminatorie sulla
base della nazionalità.
La domanda di pronuncia pregiudiziale posta dalla
Cour constitutionnelle de Belgique verte sull’interpretazione
degli artt. 12, primo comma, del Trattato istitutivo
della Comunità Europea (nel prosieguo: TCE)
e 18, n. 1, TCE, in combinato disposto con gli artt.
149, nn. 1 e 2, CE e 150, n. 2, TCE. La medesima ha
ad oggetto il decreto del 16 giugno 2006 (nel prosieguo:
il “decreto”), con il quale, il Governo
della Comunità Francese avrebbe inteso limitare
il numero di studenti considerati, ai sensi del decreto,
non residenti in Belgio alla data di presentazione
della domanda di iscrizione per uno dei nove corsi
afferenti all’area medica e paramedica indicati.
La disciplina contenuta nel decreto, in particolare,
sarebbe ispirata alla ratio di evitare sia una diminuzione
della qualità dell’istruzione impartita,
sia che un numero eccessivo di studenti non residenti
determini, nel tempo, una penuria di personale medico
qualificato sul territorio, così compromettendo
il sistema della sanità pubblica nell’ambito
della Comunità francese.
L’intrigato contesto normativo in cui si inserisce
la causa in oggetto coinvolge, inoltre, numerose disposizioni
di natura internazionale e dell’Unione Europea.
Viene in rilievo, in primo luogo, il Patto internazionale
sui diritti economici, sociali e culturali, adottato
dall’Assemblea generale delle Nazioni Unite
il 16 dicembre 1966 ed entrato in vigore il 3 gennaio
1976 (in prosieguo: il «Patto»). In secondo
luogo, la Corte richiama la disciplina contenuta nella
Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 29
aprile 2004, 2004/38/CE, relativa al diritto dei cittadini
dell’Unione e dei loro familiari di circolare
e di soggiornare liberamente nel territorio degli
Stati membri.
Con le prime due questioni pregiudiziali, il giudice
del rinvio chiede se il diritto dell’Unione
sia preclusivo della competenza statale all’emanazione
di normative che, come quella di specie, limitano
il numero degli studenti non residenti che vogliano
iscriversi per la prima volta nei corsi di formazione
medica e paramedica presso istituti di formazione
superiore, nel caso in cui il medesimo Stato si trovi
ad affrontare un afflusso di studenti provenienti
da un altro Stato membro vicino, conseguente ad una
politica restrittiva attuata da quest’ultimo
e qualora tale situazione produca l’effetto
che solamente un numero troppo esiguo di studenti
residenti nel primo Stato membro ottenga il diploma
nei suddetti corsi di formazione.
Con la terza questione, si chiede alla Corte di precisare
quale sia l’incidenza sulla situazione oggetto
delle cause principali dell’articolo 13, n.
2, lett.c), del Patto.
Atteso, inoltre, l’elevato numero di relazioni
giuridiche costituite, il Governo Belga chiede alla
Corte di limitare gli effetti nel tempo della sentenza,
qualora si dovesse giungere alla conclusione che il
diritto dell’Unione osti alla normativa nazionale
oggetto delle cause principali. Una decisione contraria
potrebbe, invero, produrre ripercussioni economiche
gravi sul bilancio della Comunità francese
in materia di insegnamento.
Competenza
degli Stati Membri in materia di educazione
In virtù degli articoli 165, n.1 e 166, n.1
del Trattato sul funzionamento dell’Unione Europea
(nel prosieguo: TFUE), sono gli Stati Membri competenti
in materia di organizzazione dei sistemi di istruzione
e di formazione professionale. Questi, tuttavia, nell’esercizio
di tale potere, sono tenuti, nella sfera di applicazione
ratione materiae del diritto dell’Unione, a
rispettare il diritto comunitario. In relazione al
caso di specie, la Corte si riferisce, in particolare,
alle disposizioni di cui agli artt. 18 e 21 TFUE,
ovverossia al diritto dei cittadini dell’Unione
di circolare e soggiornare liberamente sul territorio
di uno Stato membro senza subire discriminazioni dirette
o indirette sulla base loro nazionalità.
Libertà
di circolazione e soggiorno sul territorio degli Stati
Membri – Sussistenza di una discriminazione
indiretta sulla base della nazionalità
In relazione alla libertà di circolazione e
di soggiorno di cui all’art. 18 TFUE, la Corte
conferma la ormai consolidata giurisprudenza in materia
di cittadinanza, secondo la quale ogni cittadino dell’Unione
può avvalersi di tale disposizione anche in
relazione al divieto, in questa contenuto, di qualsivoglia
discriminazione fondata sulla nazionalità.
(Cfr., in tal senso, sentenze 2 ottobre 2003, causa
C 148/02, Garcia Avello, Racc. pag. I 11613, punto
24; 15 marzo 2005, causa C 209/03, Bidar, Racc. pag.
I 2119, punti 32 33, nonché 18 novembre 2008,
causa C 158/07, Förster, Racc. pag. I 8507, punti
36 37).
Non si esclude, inoltre, che, a talune fattispecie
concrete oggetto del giudizio principale, si possa
applicare l’articolo 24, n. 1 della direttiva
2004/38 anch’esso riferito a tutti i cittadini
dell’Unione, a prescindere dal requisito dell’esercizio,
nello Stato Membro ospitante, di un’attività
economica di lavoro dipendente o indipendente. L’art.
24, n.1, pertanto, tutela la libertà di circolazione
e soggiorno di ciascun cittadino dell’Unione
residente nel territorio di un altro Stato membro,
garantendo a questi pari trattamento rispetto ai cittadini
di tale Stato nel campo di applicazione del Trattato.
Tuttavia, in assenza di elementi specifici relativi
alle singole situazioni dei ricorrenti che permettano
alla Corte di verificare l’applicabilità
ai casi di specie dell’articolo 24, n.1 della
direttiva 2004/38, la sentenza in esame statuisce
la competenza del giudice del rinvio a valutare tale
profilo.
A proposito del principio di non discriminazione,
la Corte, richiamandosi alla propria precedente giurisprudenza
sul punto, ribadisce che questo deve essere riferito,
non solo alle discriminazioni dirette sulla base della
nazionalità, ma anche a forme dissimulate di
discriminazione risultanti dall’applicazione
di criteri di differenziazione che, di fatto, producono
lo stesso risultato di una discriminazione (Cfr. sentenza
18 luglio 2007, causa C 212/05, Hartmann, Racc. pag.
I 6303, punto 29).
Conseguentemente, misure legislative come il decreto
tese a limitare l’accesso a taluni corsi di
istruzione superiore solo agli studenti non residenti
rientra, secondo la Corte, tra le misure di discriminazione
indiretta basata sulla nazionalità, essendo
la residenza un requisito più facilmente soddisfacibile
dai cittadini nazionali (Cfr., nello stesso senso,
sentenze 8 giugno 1999, causa C 337/97, Meeusen, Racc.
pag. I 3289, punti 23 24, nonché Hartmann,
cit., punto 31).
Giustificabilità
della disparità di trattamento
Per costante giurisprudenza, le discriminazioni dissimulate
sono vietate, almeno che non risultino obiettivamente
giustificate. Ciò significa che la misura oggetto
di esame dovrebbe essere idonea a realizzare il legittimo
fine per la quale è stata posta in essere,
senza andare oltre ciò che è necessario
per raggiungere tale obiettivo. (Cfr., nello stesso
senso, sentenze 16 ottobre 2008, causa C 527/06, Renneberg,
Racc. pag. I 7735, punto 81, nonché 19 maggio
2009, cause riunite C 171/07 e C 172/07, Apothekerkammer
des Saarlandes e a., non ancora pubblicata nella Raccolta,
punto 25).
Eccessivi
oneri di finanziamento – Salvaguardia dell’omogeneità
del sistema di istruzione superiore – Esigenze
connesse alla sanità pubblica – Rinvio
al giudice nazionale
La giustificazione secondo la quale, la disciplina
contenuta nel decreto evita alla Comunità Francese
di dovere sopportare eccessivi oneri di finanziamento,
non può legittimare la riscontrata disparità
di trattamento tra studenti residenti e non residenti.
Infatti, gli oneri finanziari non possono costituire
un motivo essenziale che ha condotto all’adozione
del decreto, posto che il finanziamento dell’insegnamento
avviene in generale secondo un sistema c.d. “a
busta chiusa”, non dipendente cioè dal
numero totale degli studenti iscritti.
La giustificazioni relative alla prevenzione di rischi
per l’esistenza di un sistema nazionale di insegnamento
e per la sua omogeneità ed alla tutela della
sanità pubblica sono state esaminate congiuntamente
dalla Corte, atteso che gli elementi invocati in relazione
ad entrambe le motivazioni sono identici.
A tal proposito, la Corte osserva che, secondo quanto
affermato da precedente giurisprudenza, non si può
escludere a priori la legittimità di una disparità
di trattamento fondata sulla nazionalità quando
questa sia giustificata dall’obiettivo diretto
a mantenere un servizio medico-ospedaliero di qualità,
equilibrato ed accessibile a tutti laddove contribuisca
alla realizzazione di un livello elevato di tutela
della sanità pubblica (Cfr., in tal senso,
sentenza 10 marzo 2009, causa C 169/07, Hartlauer,
non ancora pubblicata nella Raccolta, punto 47 e la
giurisprudenza ivi richiamata).
Spetterà, pertanto, al giudice nazionale verificare
che la normativa oggetto della causa principale sia
effettivamente servente rispetto alla realizzazione
del legittimo obiettivo.
Tale giudice dovrà, in un primo momento, verificare
la sussistenza di rischi, anche incerti, per la tutela
della sanità pubblica. A tal fine, sarà
necessario condurre un’analisi comparativa tra
la situazione attuale e la possibile futura evoluzione
del sistema sanitario, basata necessariamente su una
serie di elementi aleatori ed incerti (Cfr. menzionate
sentenze Hartlauer, punti 51 53, nonché Apothekerkammer
des Saarlandes e a., punti 34 40).
In un secondo momento, laddove la sussistenza di tale
rischio dovesse essere dimostrata, il giudice nazionale
potrà procedere alla valutazione della idoneità
della normativa nazionale a garantire il fine della
tutela della sanità pubblica. In particolare,
si dovrà verificare se la limitazione del numero
degli studenti residenti sia effettivamente idonea
ad aumentare il numero di diplomati disposti a garantire
nel futuro la disponibilità dei servizi sanitari
nella Comunità Francese.
Da ultimo, potrà essere effettuato il test
di proporzionalità della normativa oggetto
della causa principale rispetto al fine perseguito,
valutando se le misure in essa adottate non vadano
al di là dell’obiettivo di interesse
generale legittimamente invocabile.
Parimenti, il giudice della causa principale dovrà
verificare, infine, se la normativa esaminanda sia
stata adottata dalle competenti autorità tenendo
conto anche delle esigenze poste dal diritto dell’Unione
ed, in particolare, “con la facoltà per
gli studenti provenienti da altri Stati membri di
accedere agli studi di insegnamento superiore, ove
tale facoltà costituisce l’essenza stessa
del principio della libera circolazione degli studenti”
(Cfr., in tal senso, sentenza Commissione c. Austria,
cit., punto 70).
Conseguentemente, le prime due questioni pregiudiziali
sollevate dalla Cour constitutionnelle de Belgique,
vengono risolte statuendo che gli artt. 18 TFUE e
21 TFUE “ostano ad una normativa nazionale,
come quella oggetto delle cause principali, che limiti
il numero di studenti non residenti che possono iscriversi
per la prima volta in corsi di formazione medica e
paramedica di istituti di istruzione superiore, salvo
che il giudice del rinvio, in esito ad una valutazione
di tutti i pertinenti elementi presentati dalle autorità
competenti, non constati che tale normativa risulti
giustificata con riguardo all’obiettivo della
tutela della sanità pubblica”.
Incidenza
sulla situazione oggetto delle cause principali dell’articolo
13, n. 2, lett.c), del internazionale sui diritti
economici, sociali e culturali, adottato dall’Assemblea
generale delle Nazioni Unite il 16 dicembre 1966 ed
entrato in vigore il 3 gennaio 1976
Non c’è alcuna incompatibilità
tra il Patto e le esigenze possibilmente derivanti
dalla disciplina degli articoli 18 e 21 TFUE. Invero,
come emerge anche dal testo dell’articolo 13,
n.2, lett. C, del Patto, le finalità da questo
perseguite coincidono con quelle delle disposizioni
del Trattato di garantire il principio di non discriminazione
nell’accesso all’istruzione superiore.
Anche il tenore dell’articolo 2, n. 2 del Patto
conferma quanto asserito, richiedendo che gli Stati
contraenti si impegnino a garantire che i diritti
in esso enunciati vengano esercitati senza discriminazione
fondata sull’origine nazionale.
Conseguentemente, la terza questione pregiudiziale
sollevata dalla Cour constitutionnelle de Belgique
viene risolta nel senso che le autorità nazionali
competenti “non possono invocare l’art.
13, n. 2, lett. c), del Patto qualora il giudice del
rinvio accerti che il decreto 16 giugno 2006 non è
compatibile con gli artt. 18 TFUE e 21 TFUE”.
Applicazione
della sentenza nel tempo
Secondo costante giurisprudenza vale il principio
generale dell’efficacia retroattiva delle sentenze
della Corte, posto il potere attribuitole dall’articolo
267 TFUE di chiarire e precisare, se necessario, il
significato e la portata delle norme sottoposte al
suo vaglio, come devono o come avrebbero dovuto essere
intese ed applicate dal momento della sua entrata
in vigore. (Cfr., tra le altre, sentenze 2 febbraio
1988, causa 24/86, Blaizot, Racc. pag 379, punto 27,
nonché 15 dicembre 1995, causa C 415/93, Bosman,
Racc. pag. I 4921, punto 141).
In via eccezionale, tuttavia, la Corte, in applicazione
del principio generale della certezza del diritto
inerente all’ordinamento dell’Unione Europea,
può limitare l’efficacia delle proprie
decisioni onde evitare di mettere in discussione rapporti
giuridici costituiti in buona fede. Ciò, però,
può avvenire solo mediante il soddisfacimento
di due criteri: “la buona fede degli ambienti
interessati ed il rischo di gravi inconvenienti”
. (Cfr. in tal senso , sentenze 28 settembre 1994,
causa C 57/93, Vroege, Racc. pag. I 4541, punto 21,
nonché 10 gennaio 2006, causa C 402/03, Skov
e Bilka, Racc. pag. I 199, punto 51). In particolare,
le autorità nazionali sono tenute a circostanziare
le proprie dichiarazioni in maniera molto precisa
così da lasciare la Corte in grado di desumere,
da un lato, la sussistenza di un elevato rischio di
ripercussioni economiche dovute all’elevato
numero di rapporti giuridici costituiti in buona fede,
e dall’altro, una obiettiva e rilevante incertezza
circa la portata di talune disposizioni del diritto
dell’Unione. (Cfr. sentenza Grzelczyk, cit.,
punto 53).
Data l’assenza di tali elementi concreti apportati
dal Governo Belga alla Corte, nessun motivo è
stato rinvenuto per limitare nel tempo l’efficacia
della presente sentenza.
