Roche S.p.A., rappresentata e difesa dagli avv. Fabio Lorenzoni e Aldo Travi, con domicilio eletto presso il primo in Roma, via del Viminale N.43;
contro
Ministero della Salute, Commissione Unica del Farmaco - Cuf, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliata per legge in Roma, via dei Portoghesi, 12;
per la riforma
della sentenza del TAR LAZIO - ROMA :Sezione III TER n. 00525/2003, resa tra le parti, concernente classificazione della specialità medicinale “ Rocefin “.
Visto il ricorso in appello con i relativi allegati;
Visto l'atto di costituzione in giudizio del Ministero della Salute;
Visto l'atto di costituzione in giudizio della Commissione Unica del Farmaco - Cuf;
Viste le memorie difensive;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell'udienza pubblica del giorno 10 novembre 2009 il Consigliere Armando Pozzi e uditi per le parti l’avvocato Travi e l'avv. dello Stato Palatiello;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue:
FATTO
Con ricorso proposto al Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio, la società Roche ha chiesto l’annullamento del decreto della Commissione unica del farmaco del 4 dicembre 2001 ("Riclassificazione dei medicinali ai sensi della legge 16 novembre 2001, n. 405, di conversione, con modifiche, del decreto -legge 18 settembre 2001, n. 347"), nella parte in cui ha incluso i farmaci con il principio attivo "ceftriaxone" nell'all.to 1, nel quale sono stati ricompresi i farmaci "aventi un ruolo non essenziale" per i quali "le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono individuare una partecipazione alla spesa da parte dell'assistito" (cfr. artt. 1 e 2 del decreto), e ha previsto che anche tali farmaci debbano essere erogati a totale carico del Servizio sanitario nazionale solo "qualora utilizzati per infezioni gravi in regime di assistenza domiciliare integrata” (cfr. art. 3).
Con sentenza n. 525/2003 il Tribunale Amministrativo ha respinto il ricorso compensando le spese.
Avverso la citata sentenza ha proposto appello la società farmaceutica, riproponendo in sostanza i sette motivi del ricorso di primo grado, dopo avere preliminarmente precisato di avere ancora interesse all’appello, nonostante, nel frattempo, con d.m. 27 settembre 2002 (art.5), sia stato abrogato il decreto della CUF 4 dicembre 2001 impugnato innanzi al TAR. L’interesse all’appello deriverebbe in primo luogo dal fatto che l’abrogazione del decreto della CUF è avvenuta quasi un anno dopo la sua emanazione e dopo che varie Regioni ne avevano dato attuazione , con la conseguente imposizione di un regime di compartecipazione a carico degli utenti ai fini della sua erogazione da parte del Servizio sanitario nazionale. Inoltre, la sentenza del TAR afferma (pag. 12) che “deve ritenersi incontestato” che “il farmaco per il quale si controverte” (il Rocefin) “ha gravi effetti collaterali”; a tale riguardo la Roche dichiara di avere interesse specifico, sia di ordine patrimoniale che di ordine morale, a contestare tale affermazione.
Alla pubblica udienza del 10 novembre 2009 la causa è stata trattenuta in decisione.
DIRITTO
1 - Come già esposto in primo grado, l’appellante riferisce di essere titolare delle autorizzazioni per l'immissione in commercio del farmaco antibiotico Rocefin, avente come principio attivo il ceftriaxone, cefalosporina di terza generazione in confezioni iniettabili.
Il Rocefin è commercializzato in sette confezioni diverse, oggetto di distinte autorizzazioni ministeriali, di cui le prime tre ("Rocefin 0,25", "Roce-fin 0,50" "Rocefin V'), sono erogabili attraverso i normali canali di vendita, mentre le altre sono destinate al consumo ospedaliero (c.d. classe H).
Il ceftriaxone è descritto dalla letteratura medica come farmaco efficace nei confronti di un'ampia gamma di batteri, compresi ceppi con resistenza multipla nei confronti dei normali trattamenti antibiotici. Afferma altresì l’appellante che la somministrazione di cefalosporine per via orale spesso non è ben tollerata, mentre Rocefin è un farmaco iniettabile e non presenta quindi queste controindicazioni.
2 - Tutto ciò precisato, con il primo motivo del ricorso al TAR la ricorrente aveva dedotto che l'inserimento nell'all.to n. 1 dell’impugnato decreto ministeriale delle cefalosporine e, fra esse, del ceftriaxone (principio attivo del Rofecin), era avvenuto senza alcuna particolare indagine o verifica di sorta, come desumibile dal fatto che nel decreto impugnato viene richiamata soltanto la deliberazione della CUF con cui sono state assunte le decisioni, e non sono neppure menzionate, né valutazioni istruttorie, né elementi particolari di ordine tecnico. D’altra parte, il carattere "essenziale" del predetto principio attivo sarebbe riconosciuto da un'ampia letteratura medica, che ne ha posto in luce l'efficacia di fronte a gravi infezioni batteriche resistenti agli antibiotici comuni, ed era confermato in termini ufficiali dall'inclusione nella tabella "A" nonché nella "nota 55" del decreto della CUF 22 dicembre 2000, che metteva alla luce l'importanza delle cefalosporine iniettabili di terza generazione (fra cui era citato espressamente il Ceftriaxone) per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi resistenti, nel caso di pazienti "deperiti" ("defedati") o "immunocompromessi".
Con l’appellata sentenza il TAR, dopo avere riportato le difese dell’amministrazione in punto di acquisizioni scientifiche sul principio farmaceutico a base del medicinale in parola, ha respinto il motivo, rilevando che l'Amministrazione, nella sua discrezionalità tecnica, può diversamente decidere in sede di esame per la riclassificazione dei farmaci, anche per quelli rientranti nell'ampia categoria degli antibiotici, secondo le caratteristiche di ognuno di essi, senza che ciò possa dar luogo, in ragione della loro diversità, a contraddittorietà o disparità di trattamento.
3 - Con il motivo d’appello la società, riportando l’andamento dei lavori della CUF nelle sedute del 9 e 10 ottobre 2001, osserva come dagli stessi emerga un’istruttoria basata su motivazioni di ordine politico – finanziario, piuttosto che scientifico.
Per esaminare il motivo si ritiene di esporre una rapida ricostruzione del quadro normativo interessante la fattispecie.
4 - L’articolo 6 del D.L. 18-9-2001 n. 347, (convertito con legge 16 novembre 2001, n. 405) ha stabilito, che nell'àmbito della ridefinizione dei Livelli essenziali di assistenza (LEA), entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore del decreto, la Commissione unica del farmaco, con proprio provvedimento, avrebbe individuato i farmaci che, “ in relazione al loro ruolo non essenziale, alla presenza fra i medicinali concedibili di prodotti aventi attività terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee, possono essere totalmente o parzialmente esclusi dalla rimborsabilità “. Lo stesso articolo 6 rimetteva, poi, ad apposito decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, da adottare entro il 30 novembre, su proposta del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e d'intesa con la Conferenza permanente Stato - Regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, la definizione dei livelli essenziali di assistenza, ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502.
5 - In attuazione della potestà di riclassificazione dei medicinali ai sensi del citato D.L. 18 settembre 2001, n. 347, è stato emanato il D. M. 4 dicembre 2001 ( successivamente abrogato dal D. M. 27 settembre 2002 ), con il quale sono stati individuati i medicinali aventi un ruolo non essenziale, tra i quali sono presenti, nell’ambito dei medicinali concedibili dal Servizio sanitario nazionale, prodotti aventi attività terapeutica sovrapponibile, secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee, come indicati nell'elenco delle categorie terapeutiche di cui all'allegato I e allegato II del medesimo provvedimento. Aggiungeva l’articolo 3 dello stesso decreto legge che “ Gli antibiotici iniettabili i cui principi attivi rientrano nelle categorie terapeutiche di cui all'allegato I, identificate con la dizione «Nota 55» e «Nota 55-bis», rimangono a totale carico del Servizio sanitario nazionale a livello territoriale qualora utilizzati per infezioni gravi in regime di assistenza domiciliare integrata. Nell’allegato I al decreto fra le categorie terapeutiche individuate nella colonna ATC con la sigla J01DA era indicato il principio Ceftriaxone contenuto nel farmaco Rocefin prodotto dall’appellante.
6 - Appare utile ricordare ancora che l’articolo 1, commi 2 e 3, del d. lgs. n. 502/1992 aveva già stabilito, rispettivamente, che “ Il Servizio sanitario nazionale assicura, attraverso le risorse finanziarie pubbliche individuate ai sensi del comma 3 e in coerenza con i princìpi e gli obiettivi indicati dagli articoli 1 e 2 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, i livelli essenziali e uniformi di assistenza definiti dal Piano sanitario nazionale nel rispetto dei princìpi della dignità della persona umana, del bisogno di salute, dell'equità nell'accesso all'assistenza, della qualità delle cure e della loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze, nonché dell'economicità nell'impiego delle risorse “ e che “ L'individuazione dei livelli essenziali e uniformi di assistenza assicurati dal Servizio sanitario nazionale, per il periodo di validità del Piano sanitario nazionale, è effettuata contestualmente all'individuazione delle risorse finanziarie destinate al Servizio sanitario nazionale, nel rispetto delle compatibilità finanziarie definite per l'intero sistema di finanza pubblica nel Documento di programmazione economico-finanziaria. Le prestazioni sanitarie comprese nei livelli essenziali di assistenza sono garantite dal Servizio sanitario nazionale a titolo gratuito o con partecipazione alla spesa, nelle forme e secondo le modalità previste dalla legislazione vigente “.
7 - Ulteriore rilievo assume il disposto dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, (legge finanziaria per il 1994), come successivamente novellato, il quale aveva già affidato alla CUF il compito di procede alla riclassificazione delle specialità medicinali e dei preparati galenici collocandoli in quattro classi: a) farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche; b) farmaci, diversi da quelli di cui alla lettera a), di rilevante interesse terapeutico [ quest’ultima abolita dall’art. 85, comma 1, della legge finanziaria 23 dicembre 2000, n. 388 ); c) altri farmaci privi delle caratteristiche indicate alle lettere a) e b) ad eccezione dei farmaci non soggetti a ricetta con accesso alla pubblicità al pubblico; c-bis) farmaci non soggetti a ricetta medica con accesso alla pubblicità al pubblico: tutto ciò al dichiarato scopo di “ garantire che l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica nell'anno 1994 non superi l'importo di lire 10.000 miliardi sulla base dei consumi del periodo 1° settembre 1992-31 agosto 1993 “.
8 - Dal quadro sopra riportato emerge con chiarezza che l'art. 6, comma 1, del ricordato decreto legge n. 347 del 2001 mirava a limitare gli oneri di rimborso a carico del S.S.N. per farmaci considerati non essenziali per la presenza, nel mercato dei farmaci rimborsabili, di medicinali con proprietà terapeutiche sovrapponibili, attraverso la esclusione dal rimborso delle specialità sostituibili, all'interno del medesimo L.E.A., con altre aventi attività terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle C.T.O. ( categorie terapeutiche omogenee ). Di qui la possibilità, attuata con l’impugnato Decreto 4 dicembre 2001, di identificare i farmaci non essenziali, sulla scorta di C.T.O. di interesse terapeutico rilevante ma non essenziale, ossia tale da poter essere perseguito con metodi di identica efficacia.
In particolare, con il D.M. 4 dicembre 2001 alcune specialità prodotte dalla ricorrente (cd. " cefalosporine iniettabili di terza generazione") sono state classificate come farmaci non essenziali, per i quali "le regioni ... possono individuare una partecipazione alla spesa da parte dell'assistito (art. 1 e 2), salvo che nel caso di somministrazione in Assistenza Domiciliare Integrata (art. 3)".
L’attività della CUF presupponeva, pertanto, proprio in relazione dell’ampia discrezionalità ad essa rimessa dal legislatore, un’accurata attività istruttoria che rendesse evidenti le ragioni della riclassificazione dei farmaci, con riguardo a due concorrenti parametri, quello dei LEA e quello, di contenuto più squisitamente tecnico, della sovrapponibilità farmaceutica, secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee ( CTO ).
9 - Nella specie, dalle riunioni della CUF tenute rispettivamente in data 9 e 10 ottobre 2001, non risulta l’avvenuto svolgimento dell’attività istruttoria e di rilevazione, come sopra individuata. Di qui la fondatezza del secondo motivo del ricorso di primo grado riproposto in grado d’appello, con cui l’appellante lamenta che l'impugnato decreto non contiene alcuna motivazione circa le ragioni per le quali le cefalosporine iniettabili sono state inserite nell'elenco dei farmaci per i quali non è più garantita l'assunzione della spesa a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
Dalla lettura del verbale del 9 ottobre 2001 si ricava che la quasi totalità degli interventi evidenzia l’impossibilità di procedere in tempi ristrettissimi ad un’adeguata ricognizione dei farmaci e della loro riclassificaazione sulla base dei parametri sopra riportati. Appare significativo, al riguardo e per tutti, l’intervento del dr. Tognoni, in cui si propone di ripristinare la fascia B, sottolineandosi come “ tale decisione è dovuta a questioni di tempo e non è il risultato di un profondo processo di rivisitazione “.
10- Sul punto, la sentenza appellata, a fronte dell’evidente mancanza di qualsiasi istruttoria, osserva che il provvedimento della CUF “ deve essere annoverato tra gli atti aventi carattere generale e come tale, ai sensi dell'art. 3 della legge n. 241 del 1990, non richiede una specifica motivazione “.
Si tratta di affermazione non condivisibile, poiché l’attività di classificazione o riclassificazione dei farmaci, lungi dal costituire esercizio di potestà normativa, di cui anzi costituisce esecuzione, con riguardo ai parametri legali sopra ricordati, neppure è da annoverarsi fra le attività a contenuto generale, da intendersi come quelle aventi destinatari non determinati né determinabili a priori, ma soltanto in sede di esecuzione successiva e consequenziale. Con i provvedimenti di classificazione si provvede, da subito e senza ulteriore intermediazione di successiva attività specificativa o attuativa, all’individuazione immediata di una pluralità di specialità medicinali: quindi si tratta di un provvedimento a contenuto plurimo scindibile in tanti atti quanti sono i destinatari di esso.
11 - Quanto detto già basterebbe di per sé a rendere accoglibile l’appello. Tuttavia il Collegio ritiene di ulteriormente precisare gli aspetti di incongruenza della pronuncia di primo grado, come evidenziati nell’atto d’appello.
Con riferimento alla correlazione dell’attività classificatoria della CUF con i livelli di assistenza, nel ricorso di primo grado la ricorrente, attuale appellante, aveva evidenziato che i LEA sono stati definiti con D.P.C.M. del 29 novembre 2001, entrato in vigore dopo la sua pubblicazione sulla G.U. il 10 ottobre 2002, con la conseguenza che, alla data di emanazione del decreto impugnato, non erano ancora efficaci. In via astratta, può essere condiviso quanto chiarito nella sentenza appellata, che il procedimento per la determinazione dei LEA, “ pur se coordinato nelle intenzioni del legislatore con quello inerente alla riclassificazione dei farmaci (sulla base del loro ruolo essenziale, o no) è ontologicamente e funzionalmente distinto da esso “ e che “ l’accertamento a tale scopo compiuto sui farmaci dalla CUF muove da una valutazione autonoma sulla natura e la qualità di questi ultimi e non, quindi, sul complesso di prestazioni inderogabili che il SSN deve concedere in relazione ad obiettivi e risorse dati, cui, invece, si rivolge la determinazione dei LEA”.
Tuttavia, anche se la qualificazione dell’essenzialità precipua di un certo farmaco è cosa diversa e non biunivoca ai LEA, nel senso che, per una prestazione assistenziale essenziale ben possono concedersi farmaci che, per il rapporto tra le loro caratteristiche ed il beneficio che dispensano all'assistito, non svolgano o non realizzino più un ruolo essenziale, nell’attività di rilevazione dell’utilità farmacologica di un prodotto, ciò nonostante la CUF, nella sua attività istruttoria, non può prescindere dalle qualità essenziali per la garanzia della dignità della persona umana, del bisogno di salute, dell'equità nell'accesso all'assistenza, della qualità delle cure e della loro appropriatezza, in cui pure si risolvono i LEA.
Nella specie nulla di tutto ciò risulta effettuato, essendo stata la determinazione finale della CUF (costretta entro termini brevissimi che, per stessa ammissione dei suoi componenti, non consentivano alcuna serie rilevazione), assunta sulla base di mere considerazioni di risparmio della spesa, anziché di una sua razionalizzazione sulla base dei parametri legali.
Né a supportare la carente motivazione della stessa Commissione possono valere le considerazioni che il Tribunale ha tratto dalla memoria dell’Avvocatura dello Stato, con cui si è sostenuto che il farmaco iniettabile comporterebbe il rischio di un grave effetto collaterale, come l'anafilassi, con un'incidenza di 1 su 800 pazienti e che, per tale ragione, era raccomandata la somministrazione per via parenterale dell'antibiotico in ospedale, o comunque a condizione che sia disponibile personale ed una organizzazione atta a fronteggiare l'emergenza.
Si tratta di considerazioni postume, operate da un organo atecnico sul piano delle competenze scientifiche, prive di adeguato supporto probatorio ed anzi smentite dalla stessa amministrazione, la quale, a distanza di pochi mesi, ha emanato il nuovo D.M. 27 settembre 2002, recante una nuova riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 9, c. 2 e 3, della Legge 8 settembre 2002, n. 178, con la contestuale approvazione del nuovo elenco dei medicinali rimborsabili dal S.S.N. (allegato 1 al D.M. 27 settembre 2002), che include in classe A quello della ricorrente.
12 - Il ricorso va conclusivamente accolto.
Le spese liquidate come da dispositivo seguono la soccombenza.
P.Q.M.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale, sezione Quarta, accoglie l’appello e per l’effetto annulla la sentenza di primo grado.
Condanna l’amministrazione appellata al pagamento delle spese ed onorari di causa liquidate in complessivi euro cinquemila, per entrambi i gradi di giudizio, oltre spese generali, IVA ed accessori di legge.
Ordina che la presente decisione sia eseguita dall'autorità amministrativa.
Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 10 novembre 2009 con l'intervento dei Signori:
Luigi Cossu, Presidente
Armando Pozzi, Consigliere, Estensore
Antonino Anastasi, Consigliere
Anna Leoni, Consigliere
Bruno Mollica, Consigliere
DEPOSITATA IN SEGRETERIA
Il 13/01/2010
(Art. 55, L. 27/4/1982, n. 186)
