REPUBBLICA ITALIANA IN NOME DEL POPOLO ITALIANO Il Tribunale Amministrativo Regionale della Campania (Sezione Prima) ha pronunciato la presente SENTENZA Sul ricorso numero di registro generale 1129 del 2009, integrato da motivi aggiunti, proposto da:

PFIZER ITALIA S.r.l., in persona del legale rappresentante p.t. rappresentata e difesa dagli avvocati Carlo Iaccarino, Raffaele Izzo e Diego Vaiano, con domicilio eletto presso il primo in Napoli, via San Pasquale a Chiaia, 55; contro Regione Campania, in persona del Presidente p.t., rappresentata e difesa dall'avvocato Rosaria Palma, con domicilio eletto in Napoli, via Santa Lucia n. 81, presso gli uffici dell’Avvocatura regionale;

Asl Napoli 5, in persona del direttore generale p.t., rappresentata e difesa dagli avvocati Gelsomina D'Antonio ed Eduardo Martucci e domiciliata in Napoli presso la Segreteria del T.A.R. Campania;

Commissario Straordinario della Asl Napoli 3 Sud (ex Asl Napoli 5), rappresentato e difeso dagli avvocati Gelsomina D'Antonio ed Eduardo Martucci e domiciliata in Napoli presso la Segreteria del T.A.R. Campania;

Agenzia Italiana del Farmaco, Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, Ministero dell'economia e delle finanze, in persona dei rispettivi legali rappresentanti pp.tt rappresentati e difesi dall'Avvocatura distrettuale dello Stato di Napoli, presso cui domiciliano ex lege in Napoli, via Diaz, 11; nei confronti di Doc Generici S.r.l., Ratiopharm Italia S.r.l., Ranbaxy Italia S.p.A. in persona dei rispettivi legali rappresentanti, non costituite in giudizio;

Teva Italia s.r.l. (già Teva Pharma Italia S.r.l.), in persona dei rispettivi legali rappresentanti p.t., rappresentate e difese dagli avvocati Andrea Abbamonte, Anna Romano, Filippo Satta, Giovanni Verusio e Maria Grazia Medici, con domicilio eletto presso il primo, in Napoli, via Melisurgo,4; Mylan S.p.A.(Merck Generics Italia S.p.A.), in persona del legale rappresentante p.t. rappresentata e difesa dall'avvocato Paolo Tesauro, con domicilio eletto presso lo stesso in Napoli, via Imbriani, 48; per l'annullamento della determinazione della giunta regionale della Campania del 26 novembre 2008 n. 1882, pubblicata sul BURC n. 53 del 22 dicembre 2008, con la quale sono stati adottati “interventi per la razionalizzazione ed il contenimento della spesa farmaceutica”. nonché mediante la proposizione di motivi aggiunti del parere dell’Agenzia Italiana del Farmaco del 28 ottobre 2008 reso sullo schema di deliberazione di Giunta regionale; della nota n. 2008.0984899 del 25 novembre 2008 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, nonché del Ministero dell’economia di approvazione della bozza della deliberazione medesima, nonché del relativo parere dell’Agenzia Italiana del Farmaco del 3 dicembre 2008; della nota n. 2008.105083 del 17 dicembre 2008 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, nonché del Ministero dell’economia di validazione della suddetta deliberazione. Visto il ricorso ed i motivi aggiunti, con i relativi allegati; Visto l'atto di costituzione in giudizio di Regione Campania; Visto l'atto di costituzione in giudizio di Asl Napoli 5; Visto l'atto di costituzione in giudizio di Teva Italia S.r.l.; Visto l'atto di costituzione in giudizio di Mylan S.p.A.(Merck Generics Italia S.p.A.); Visto l'atto di costituzione in giudizio di Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali; Visto l'atto di costituzione in giudizio di Ministero dell'Economia e delle Finanze; Visto l'atto di costituzione in giudizio di Commiss. Straord. Asl. Na 3 Sud ex Asl Na 5; Visto l'atto di costituzione in giudizio di Agenzia Italiana del Farmaco; Viste le memorie difensive; Visti tutti gli atti della causa; Data per letta nell'udienza pubblica del 10 giugno 2009 la relazione del primo ref. Carlo Dell'Olio e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale di udienza; Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue: FATTO Con deliberazione 26 novembre 2008 n. 1882 la giunta regionale della Campania nell’ambito del piano di rientro dal disavanzo sanitario di cui alla D.G.R.C. 20 marzo 2007 n. 460, introduceva ulteriori misure volte alla razionalizzazione e contenimento della spesa farmaceutica, con specifico riferimento, tra l’altro, alla promozione del farmaco equivalente, in considerazione dell’esistenza nella maggior parte delle classi farmacologiche, e principalmente in quelle più incidenti sulla spesa farmaceutica regionale, di principi attivi con brevetto scaduto di recente o di prossima scadenza, in modo da consentire la cura di molte patologie attraverso i meno costosi farmaci equivalenti. Nella deliberazione si faceva espresso richiamo alla misura contenuta nella D.G.R.C. 20 marzo 2007 n. 460, secondo cui i medici avrebbero dovuto prescrivere solo il principio attivo farmacologico senza indicare il nome commerciale del prodotto, criterio su cui in seguito si era deciso di soprassedere, in ragione della conseguente diminuzione di valore che avrebbero subito i marchi commerciali dei prodotti farmaceutici e la connessa autorizzazione all’immissione in commercio, nonché per problematiche inerenti all’appropriatezza di tale metodo prescrittivo in riferimento alla connessa responsabilità che deve spettare esclusivamente al medico e non anche al farmacista in sede di dispensazione. Pertanto, acquisita la preventiva approvazione dei Ministeri della Salute e dell’Economia secondo quanto previsto dall’art. 3 del piano di rientro, ai sensi dell’art. 1, comma 180 della legge 30 dicembre 2004 n. 311, venivano introdotte ulteriori misure di contenimento della spesa farmaceutica in termini di prescrivibilità dei farmaci. In particolare, viene stabilito che tutti i medici prescrittori debbano prediligere nelle prescrizioni farmaceutiche a pazienti naive, nell’ambito delle diverse classi terapeutiche, i farmaci equivalenti che abbiano principi attivi con brevetto scaduto, utilizzando le specialità medicinali solo nei casi di documentata intolleranza o possibili interazioni farmacologiche. Inoltre, lo specialista ambulatoriale interno e convenzionato esterno, il medico ospedaliero o universitario devono prescrivere farmaci nell’ambito del Prontuario Terapeutico Ospedaliero Aziendale; nell’ipotesi in cui, per finalità terapeutiche, venga ritenuto indispensabile il ricorso a medicinali non presenti nel Prontuario Terapeutico Ospedaliero Aziendale, la prescrizione dovrà avvenire congiuntamente all’apertura di una scheda di monitoraggio; al riguardo, nella deliberazione regionale viene anche previsto che le Aziende sanitarie, nel redigere il Prontuario Terapeutico Ospedaliero Aziendale, oltre a scegliere esclusivamente principi attivi presenti nel Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale, devono utilizzare, laddove possibile, farmaci contenenti principi attivi con brevetto scaduto. Infine, si stabiliva che nel 2008 la spesa farmaceutica per alcuni farmaci equivalenti dovesse essere contenuta a livello regionale e di singola azienda almeno entro determinate percentuali minime rispetto a quella complessiva per principio attivo di riferimento. Avverso tale deliberazione proponeva ricorso a questo Tribunale Amministrativo Regionale la società in epigrafe chiedendone l’annullamento, previa concessione di idonee misure cautelari. La ricorrente, azienda farmaceutica titolare di autorizzazione all’immissione in commercio di alcune specialità medicinali comprese nella classe A, quindi integralmente rimborsabili dal SSN, con il primo motivo di impugnazione deduceva l’incompetenza della Regione Campania ad intervenire sui livelli essenziali di assistenza, trattandosi di un ambito di competenza esclusiva statale, contestando al riguardo anche l’introduzione di criteri limitativi della prescrivibilità di farmaci di classe A attraverso il Prontuario Terapeutico Regionale, utilizzato come ambito massimo di espansione cui attingere per l’individuazione di medicinali destinati ai singoli Prontuari Terapeutici Ospedalieri Aziendali. Con il secondo motivo di ricorso viene dedotta la violazione del diritto alla salute in termini di illegittimo condizionamento del principio di libertà prescrittiva dei farmaci da parte del medico. Si costituiva in giudizio la ASL Na 5, eccependo la propria carenza di legittimazione passiva, nonché la Regione Campania, quest’ultima chiedendo il rigetto del ricorso di cui veniva altresì eccepita l’inammissibilità per omessa notificazione al Ministero della salute e perché oggetto di impugnazione sono stati provvedimenti di natura programmatoria come tali non immediatamente lesivi. Si costituiva in giudizio la Mylan s.p.a., società produttrice di farmaci generici. Alla camera di consiglio dell’11 marzo 2009 la trattazione della domanda cautelare veniva rinviata al 25 marzo 2009, ove la causa veniva cancellata dal ruolo delle cautelari. Con motivi aggiunti incentrati sulle medesime censure del ricorso introduttivo, venivano impugnati il parere dell’Agenzia Italiana del Farmaco del 28 ottobre 2008 reso sullo schema di deliberazione di giunta regionale, la nota n. 2008.0984899 del 25 novembre 2008 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, nonché del Ministero dell’economia di approvazione della bozza della deliberazione medesima, nonché il relativo parere dell’Agenzia Italiana del Farmaco del 3 dicembre 2008; oggetto di impugnazione era anche la nota n. 2008.105083 del 17 dicembre 2008 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, nonché del Ministero dell’economia di validazione della suddetta deliberazione. Si costituivano in giudizio l’Agenzia Italiana del Farmaco, il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, nonché il Ministero delle Finanze, eccependo la tardività dell’impugnazione degli atti delle amministrazioni statali, nonché la mancanza di attuale lesività della deliberazione regionale gravata con il ricorso introduttivo, trattandosi di una direttiva di carattere generale. Si costituiva in giudizio anche la Regione Campania chiedendo il rigetto dei motivi aggiunti, nonché la ASL Na 3 Sud (ex ASL Na 5), ribadendo la propria carenza di legittimazione passiva. Anche la Teva Italia s.r.l., altra società produttrice dei medicinali generici, si costituiva in giudizio. All’udienza pubblica del 10 giugno 2009, in vista della quale la società ricorrente e le due società controinteressate depositavano memorie conclusionali, la causa veniva trattenuta per la decisione. DIRITTO La società ricorrente ha impugnato la deliberazione della giunta regionale della Campania 26 novembre 2008 n. 1882 e con motivi aggiunti il parere dell’Agenzia Italiana del Farmaco del 28 ottobre 2008 reso sullo schema di tale provvedimento, la nota n. 2008.0984899 del 25 novembre 2008 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, nonché del Ministero dell’economia recante l’approvazione della bozza della medesima, il relativo parere dell’Agenzia Italiana del Farmaco del 3 dicembre 2008 e da ultimo la nota n. 2008.105083 del 17 dicembre 2008 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, nonché del Ministero dell’economia di validazione del suddetto provvedimento. Ritiene preliminarmente il Collegio di prescindere dalle eccezioni di irricevibilità ed inammissibilità sollevate dalle parti intimate, presentandosi il ricorso comunque inammissibile in relazione alla censura sui prontuari terapeutici ospedalieri regionali e non meritevole di accoglimento per il resto. La ricorrente, azienda farmaceutica titolare di autorizzazione all’immissione in commercio di alcune specialità medicinali comprese nella classe A, quindi integralmente rimborsabili dal SSN, con il primo motivo di impugnazione deduce l’incompetenza della Regione Campania ad intervenire sui livelli essenziali di assistenza, trattandosi di un ambito di competenza esclusiva statale; in tal senso, rileva che con le avversate misure di contenimento della spesa farmaceutica si finisce per condizionare la prescrivibilità di farmaci inseriti nella classe A, consentendo ai medici di indicare le specialità (anche se con brevetto scaduto) solo in caso di intolleranza o interazioni farmacologiche e comunque entro il limite percentuale di programmazione stabilito per il principio attivo prodotto dalla ricorrente; viene anche richiamata la sentenza della Corte Costituzionale n. 134/06 a proposito dell’impossibilità per le Regioni di intervenire sui LEA se non attraverso il procedimento di modifica di cui all’art. 6 del D.L. n. 347/01 ed art. 54 della legge n. 289/02 mediante intesa Stato-Regioni. Sempre con riguardo ai criteri di rimborsabilità entro i valori minimi di costo per classi terapeutiche omogenee, viene operato un espresso riferimento ad altra sentenza della Corte, la n. 271/08, a proposito della necessità del previo parere dell’Agenzia Italiana del Farmaco, esistente per la sola categoria omogenea degli inibitori della pompa protonica, ma non per le altre per le quali era stata evidentemente la Regione Campania a supporre od ad operare direttamente il giudizio di equivalenza terapeutica. Sempre nell’ambito della prima censura, la società ricorrente fa poi riferimento alla sentenza della Quinta Sezione del Consiglio di Stato 7 ottobre 2008 n. 4900 con cui, in parziale riforma della sentenza di questa Sezione 4 maggio 2007 n. 4741, era stato ritenuto non consentito alle Regioni di incidere mediante Prontuari Terapeutici Regionali Ospedalieri sui poteri degli organi statali in tema di idoneità ed essenzialità di determinati farmaci ai fini della loro inclusione in fasce di rimborsabilità, quantomeno limitatamente all’assistenza farmaceutica territoriale. Il motivo è infondato. La legge 24 dicembre 1993 n. 537, all’art. 8, nell’abolire il prontuario terapeutico del SSN, aveva rimesso alla Commissione Unica del Farmaco (organo a cui è subentrata l’Agenzia Italiana del Farmaco istituita dall’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326) il compito di provvedere alla riclassificazione delle specialità medicinali e dei prodotti galenici attraverso la loro collocazione in classi prestabilite. Innanzitutto, vi era la classe A che comprendeva farmaci ritenuti essenziali e quelli per malattie croniche, il costo dei quali era a totale carico del SSN, salvo il pagamento da parte dell’assistito di una quota fissa per ricetta. Seguiva la classe B in cui erano collocati tutti i farmaci diversi da quelli di cui alla classe precedente che presentavano rilevante interesse terapeutico; il costo di tali medicinali prevedeva una partecipazione dell’assistito nella misura del 50% del prezzo di vendita al pubblico. Vi erano infine le classi C e C-bis, rispettivamente comprensive dei farmaci privi delle caratteristiche di cui alle precedenti classi A e B e di quelli non soggetti a ricetta medica, classi per entrambe le quali l’intero costo dei medicinali era posto a carico dell’assistito. Successivamente, con l’art. 85 della legge 23 dicembre 2000 n. 388 la classe B veniva soppressa ed i farmaci in questa già classificati confluivano nelle classi A e C con atto della Commissione Unica del Farmaco secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee. La stessa disposizione, nello stabilire l’integrale rimborsabilità dei farmaci inseriti nelle classi A e B (ad eccezione di quelli di cui al comma 26), introduceva per la prima volta nell’ordinamento il criterio di rimborsabilità entro i limiti di costo del corrispondente farmaco generico. In corrispondenza con la riforma di cui alla legge costituzionale 18 ottobre 2001 n. 3 che all’art. 3, nel introdurre la nuova formulazione dell’art. 117 della Costituzione, alla lettera m) aveva attribuito alla legislazione esclusiva statale la determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale, interveniva il decreto legge 18 settembre 2001 n. 347, convertito nella legge 16 novembre 2001 n. 405 che all’art. 6, primo comma, secondo periodo, imponeva la definizione mediante regolamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502. La medesima disposizione al primo comma affidava alla Commissione Unica del Farmaco il compito di individuare con proprio provvedimento i farmaci che, in relazione al loro ruolo non essenziale, alla presenza fra i medicinali concedibili di prodotti aventi attività terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee, sarebbero potuti essere totalmente o parzialmente esclusi dalla rimborsabilità, anche con provvedimento amministrativo regionale, in considerazione dell'andamento della spesa farmaceutica rispetto al tetto di spesa programmato. All’art. 7 veniva poi meglio definito il criterio di limitazione del rimborso dei farmaci aventi uguale composizione. In particolare, i medicinali aventi uguale composizione in princìpi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sarebbero stati rimborsati al farmacista dal SSN fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione. La norma prevedeva che il medico nel prescrivere i farmaci di cui al comma 1, aventi un prezzo superiore al minimo, avrebbe potuto apporre sulla ricetta un’adeguata indicazione secondo cui il farmacista all'atto della presentazione, da parte dell'assistito, della ricetta non avrebbe potuto sostituire il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più basso. Mancando tale indicazione il farmacista avrebbe consegnato il farmaco avente il prezzo più basso disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, mentre in caso di dichiarata insostituibilità o laddove l'assistito non avesse accettato la sostituzione, la differenza fra il prezzo più basso e quello di mercato del farmaco prescritto sarebbe stata posta a carico di quest’ultimo. L’applicazione di tale meccanismo veniva in un primo momento espressamente esclusa per i farmaci ancora coperti da brevetto sul principio attivo (art. 9, quinto comma del D.L. 8 luglio 2002 n. 138, conv. in L. 8 agosto 2002 n. 178) e poi nuovamente reintrodotta per effetto della modifica all’art. 7 del decreto legge 18 settembre 2001 n. 347, convertito nella legge 16 novembre 2001 n. 405 recata dall'articolo 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269 convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326. Seguiva il D.P.C.M. 29 novembre 2001 che, ai fini che qui interessano, nello stabilire i livelli essenziali di assistenza sanitaria relativamente all’assistenza farmaceutica convenzionata erogata attraverso le farmacie territoriali individuava tra questi la fornitura di specialità medicinali e prodotti galenici classificati nella classe A. Con riferimento all’applicazione del meccanismo di cui all’art. 7, prevalente giurisprudenza ha ritenuto che le equivalenze individuate nella prima parte del comma 1 dell'art. 7 decreto legge 18 settembre 2001 n. 347, convertito nella legge 16 novembre 2001 n. 405 devono essere sempre rapportate alla patologia specifica e lo stesso farmaco può essere rimborsato integralmente o meno a seconda che, rispetto a certe patologie, si atteggi come farmaco indispensabile o come farmaco fungibile con altri (Consiglio di Stato IV Sezione, 15 giugno 2004, n. 3997); è stato inoltre ritenuto che la regola della limitata rimborsabilità è derogata solo nel caso di medicinali il cui principio attivo sia tutelato da brevetto di prodotto e non anche di procedimento (Consiglio di Stato, IV Sezione 7 maggio 2002 n. 1659). Riguardo poi all’ambito di applicazione del meccanismo di cui all’art. 6 del decreto legge 18 settembre 2001 n. 347, convertito in legge 16 novembre 2001 n. 405, la Corte Costituzionale con sentenza 11 luglio 2008 n. 271 ha confermato che la regolamentazione regionale può aversi solo mediante strumento provvedimentale e subordinatamente ad un intervento di competenza di un’autorità centrale, rientrando i livelli essenziali di assistenza tra gli ambiti di competenza esclusiva statale ed ha affermato tra l’altro che la disciplina in questione non deve ritenersi limitata alla sola fase di ridefinizione dei livelli essenziali di assistenza, alla luce della modifica del Titolo V della Costituzione, essendo invece una normativa di ordinaria applicazione in materia di contenimento della spesa farmaceutica nazionale e regionale. Inoltre, la Corte ha specificato che il concetto di “inessenzialità”, che legittima l’adozione di misure di contenimento della spesa anche da parte delle Regioni, introduce un’eccezione rispetto all’ordinario regime di piena e obbligatoria rimborsabilità dei farmaci di classe A, in considerazione non già dell’astratta classificazione tipologica che li riguarda, quanto del loro ruolo funzionale, dovendo questi ultimi essere perfettamente sostituibili in considerazione di un’accertata pari efficacia terapeutica con farmaci di più basso costo. In altri termini, il meccanismo delineato dalla legge – come introdotto dall’art. 6 del d.l. 18 settembre 2001 n. 347 conv. in l. 16 novembre 2001 n. 405 ed integrato a regime dall’art. 48, quinto comma lettere c), d) ed e) del d.l. 30 settembre 2003 n. 269, conv. in l. 24 novembre 2003 n. 326 - e giudicato dalla Corte Costituzionale in equilibrio con i valori di cui all’art. 32 e di razionalizzazione della spesa ai sensi dell’art. 119 della Costituzione, attraverso i criteri di competenza derivanti dall’art. 117, secondo comma lettera m), in tanto consente l’individuazione di misure di intervento sulla spesa, solo una volta che sia stata verificata a livello centrale l’osservanza dei livelli essenziali di assistenza, da intendersi in termini di piena equivalenza terapeutica tra farmaci rimborsabili dal SSN. Quanto poi ai rapporti tra le misure di cui agli artt. 6 e 7 del d.l. 18 settembre 2001 n. 347 conv. in l. 16 novembre 2001 n. 405, questa Sezione ha recentemente evidenziato come tra queste sussistano profonde e sostanziali differenze, essendo il criterio di sostituibilità di cui all’art. 7 funzionalizzato al perseguimento di obiettivi di riduzione della spesa farmaceutica, attraverso un meccanismo di piena fungibilità di farmaci identici sotto il profilo strutturale che finisce per incidere sulle modalità di dispensazione degli stessi, mediante una loro materiale sostituzione; nel caso dell’art. 6, invece, il contenimento dei costi è destinato ad operare direttamente sul piano finanziario, ricorrendo unicamente un’ipotesi di totale o parziale esclusione della rimborsabilità di alcuni farmaci appartenenti a categorie terapeutiche omogenee, una volta che in sede centrale siano stati ritenuti salvaguardati i livelli essenziali di assistenza in tema di pari efficacia terapeutica (TAR Campania Napoli, I Sezione 26 marzo 2009 n. 1643). Occorre ora verificare se l’impugnata deliberazione regionale si ponga in contrasto con i richiami principi normativi e giurisprudenziali in materia. Innanzitutto, va rilevato che la Regione Campania ha inteso applicare la misura di razionalizzazione della spesa farmaceutica a tutte le classi terapeutiche, tuttavia limitandola ai soli farmaci con brevetto scaduto, pur potendo estenderla a quelli ancora sotto copertura brevettuale, essendo ciò consentito dalla attuale normativa nazionale (art. 7 del decreto legge 18 settembre 2001 n. 347, convertito nella legge 16 novembre 2001 n. 405 come modificato dall'articolo 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269 convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326). In secondo luogo, sempre con riferimento alla misura della competenza regionale, deve ritenersi rientrante nel potere delle Regioni di cui agli artt. 6 e 7 l’individuazione di meccanismi destinati ad intervenire non solo sulla fase di dispensazione del farmaco, ma anche su quella di prescrizione da parte del medico, in quanto - a parte la capacità riconosciuta di conformare quello che viene rivendicato come libero esercizio della professione medica in termini di tutela del diritto alla salute - la normativa nazionale individua nella limitazione di rimborsabilità al farmacista non già uno (anzi, l’unico) strumento di intervento, ma solo il dichiarato obiettivo finale di contenimento della spesa. D’altronde, è la stessa disciplina statale, in evidente coerenza con l’idea – ormai da tempo fatta propria dalla giurisprudenza costituzionale - secondo cui la tutela del diritto alla salute va riconosciuta e salvaguardata nella misura della concreta sostenibilità dei costi che ne conseguono, che interviene direttamente a conformare l’attività di prescrizione, affidando al medico una valutazione di insostituibilità del medicinale prescritto, giudizio destinato a fungere da limite di operatività di un meccanismo volto a procurare unicamente effetti di tipo finanziario. Ne discende, quindi, che sotto il profilo della competenza, non sussiste alcun limite di carattere normativo a che la Regione possa introdurre misure volte al contenimento della spesa farmaceutica anche con riferimento alla fase di prescrizione dei medicinali. Va a questo punto rilevato come tutti indistintamente i farmaci inseriti in classe A e come tali appartenenti alle prestazioni da erogare per la salvaguardia dei livelli essenziali di assistenza, siano integralmente rimborsabili dal SSN, per cui nessuna violazione del LEA sarà individuabile in termini di diseguale assistenza farmaceutica sul territorio nazionale in relazione a possibili maggiori oneri a carico dell’assistito. L’interrogativo che occorre invece porsi è se il potere di conformazione della prescrivibilità dei medicinali di classe A esercitato dalla Regione Campania, che ha imposto come regola generale per i principi attivi a brevetto scaduto la prescrizione di farmaci equivalenti e come eccezione le specialità nei soli casi di intolleranza ed interazioni farmacologiche, costituisca violazione dei LEA sotto il profilo della appropriatezza terapeutica. A tal fine è necessario verificare se la normativa statale, unica fonte in cui rinvenire, secundum costitutionem, principi e norme fondamentali in materia, pone un siffatto regime vincolistico di insostituibilità assoluta e, in caso contrario, quali sono i meccanismi di fungibilità dei farmaci tali da armonizzare i livelli essenziali di assistenza farmaceutica e gli obiettivi, in verità sempre più pressanti, di contenimento della spesa in tale settore. La risposta negativa al primo quesito è imposta dalla disciplina statale di riferimento che, all’allegato 1 del D.P.C.M. 29 novembre 2001, quanto alla assistenza farmaceutica erogata dalle farmacie territoriali riconduce ai livelli essenziali di assistenza la “fornitura di specialità medicinali e prodotti galenici classificati in classe A (e in classe C a favore degli invalidi di guerra), nonché dei medicinali parzialmente rimborsabili ai sensi del decreto legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405”, in tal senso, assimilando nei LEA la sola caratteristica di gratuità, sancita ormai da tempo dalla normativa statale, di siffatte prestazioni nei confronti dell’assistito. Ed è ancora la coeva fonte statale (decreto legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405) che all’art. 6 dà per presupposta la fungibilità di farmaci sovrapponibili- da riconoscersi, tra l’altro, da parte di un’autorità centrale - sebbene non direttamente ai fini della loro materiale sostituibilità, ma come limite totale o parziale alla rimborsabilità di alcuni di essi da parte del SSN, in deroga alla richiamata caratteristica generale di integrale gratuità di tutti farmaci di classe A. Tale impostazione ha trovato recente conferma anche nella giurisprudenza costituzionale e segnatamente nella sentenza 11 luglio 2008 n. 271, laddove la Corte ha espressamente rilevato che l’espressione di cui all’art. 6 “farmaci con ruolo non essenziale” va intesa, ovviamente, non con riferimento all’essenzialità quale criterio di sussunzione del medicinale della fascia di rimborsabilità, ma come sua sovrapponibilità terapeutica e quindi come sostituibilità con farmaci di minor prezzo. Ne discende che nella disciplina statale sui livelli essenziali di assistenza farmaceutica manca un principio di insostituibilità assoluta del farmaco prescritto. Resta quindi da trovare risposta al secondo interrogativo, cioè quello della esistenza di meccanismi di sostituzione dei farmaci di classe A. Ed a tal proposito non vi è ragione di escludere dall’ambito della discrezionalità amministrativa dello Stato e delle Regioni in tema di misure di contenimento della spesa farmaceutica la possibilità di individuare meccanismi volti alla sostituzione diretta dei farmaci, una volta che questi con provvedimento dell’Agenzia Italiana del Farmaco siano stati ritenuti appartenenti alla medesima categoria omogenea e quindi pienamente sovrapponibili ai fini della salvaguardia dei livelli essenziali di assistenza. Infatti, con atto n. 155 del 5 luglio 1999 la Commissione Unica del Farmaco aveva specificato che “la categoria terapeutica omogenea è costituita da un gruppo di farmaci che, in rapporto all’indicazione terapeutica principale, hanno in comune il meccanismo di azione e sono caratterizzati da una efficacia clinica ed un profilo di effetti indesiderati pressoché sovrapponibile, pur potendo i singoli farmaci diversificarsi per indicazioni terapeutiche aggiuntive. In una categoria terapeutica sono inclusi medicinali che per forma farmaceutica, dose unitaria e numero di unità posologiche, consentono di effettuare un intervento terapeutico di intensità e durata sostanzialmente simile”. Anzi, misura tipica di contenimento della spesa è proprio quella di cui all’art. 7 che opera attraverso la sostituzione materiale del farmaco più costoso con quello avente il prezzo meno caro tra quelli di uguale composizione in principi attivi, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, categoria quest’ultima meno ampia di quella di cui all’art. 6 che invece si estende anche a farmaci con diverso principio attivo e che è connotata – a differenza di quella di cui all’art. 7 che si limita alla comunanza di caratteristiche ed aspetti strutturali dei medicinali – dalla particolare attenzione dedicata dal legislatore alla sovrapponibilità in termini di efficacia terapeutica, tale da costituire oggetto di un’espressa valutazione tecnica da parte del Comitato Tecnico Scientifico dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Deve pertanto ritenersi che appartiene alla competenza regionale l’individuazione di meccanismi di contenimento della spesa farmaceutica che possono tradursi anche in criteri di conformazione del potere prescrittivo dei medici, purchè, con riferimento ai farmaci rientranti nei livelli essenziali di assistenza, quindi quelli di classe A, la disciplina regionale sia preceduta dal provvedimento dell’AIFA di appartenenza alla medesima categoria terapeutica dei medicinali generici di cui s’impone la specifica prescrivibilità. Ebbene, alla luce di tale principio dalla deliberazione impugnata non emerge affatto che la Regione Campania abbia inteso imporre la prescrizione di farmaci generici di classe A, a prescindere dal provvedimento dell’Agenzia Italiana del Farmaco di appartenenza degli stessi ad una medesima categoria terapeutica omogenea; anzi, il rispetto delle garanzie dei LEA ha costituito oggetto di specifica premessa del deliberato regionale, ad ulteriore conferma dell’osservanza da parte della Regione Campania degli rispettivi ambiti di competenza regionale e statale in materia. Deve così ritenersi rispettato l’assolvimento degli obblighi connessi alla riconducibilità ai LEA dei farmaci di classe A in termini di appropriatezza terapeutica, essendo tale parametro soddisfatto secondo la disciplina statale dall’appartenenza dei farmaci ritenuti sostituibili ad una medesima categoria terapeutica omogenea; d’altronde, l’eccezione prevista nella deliberazione regionale impugnata che consente al medico di prescrivere la specialità medicinale e non il farmaco generico nei soli casi di documentata intolleranza e possibili interazioni farmacologiche, fa riferimento non già ad ipotesi di maggior o minore appropriatezza terapeutica, ma, a ben vedere, a situazioni in cui il farmaco generico si rivela assolutamente controindicato nel caso specifico. Va soggiunto che non assume di per sé autonoma capacità lesiva la previsione della deliberazione regionale impugnata nella parte in cui pone ai direttori generali delle varie Aziende Sanitarie obiettivi di contenimento della spesa farmaceutica per determinati medicinali per gli anni 2008 e 2009, prevedendo l’erogazione di quote minime percentuali di farmaci con principi attivi scaduti da brevetto; trattasi, infatti, di meri obiettivi di programmazione che non risolvendosi in concrete misure di limitazione dell’acquisto di specialità medicinali, si configurano prive di attuale capacità lesiva. Quanto al potere delle Regioni di incidere attraverso prontuari terapeutici ospedalieri regionali sul novero dei farmaci erogabili in regime di assistenza farmaceutica territoriale viene contestata la deliberazione impugnata nella parte in cui stabilisce che “le aziende sanitarie, nel redigere il Prontuario Terapeutico Ospedaliero Aziendale (P.T.O.A.), oltre a scegliere esclusivamente principi attivi presenti nel Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale (P.T.O.R.), dovranno utilizzare, laddove possibile, farmaci che contengono principi attivi con brevetto scaduto”. Tale disposizione viene dalla ricorrente posta in correlazione con quella secondo cui “lo specialistica ambulatoriale interno e convenzionato esterno, il medico ospedaliero o universitario, nel rispetto dei criteri innanzi introdotti, prescrivono farmaci nell’ambito del Prontuario Terapeutico Ospedaliero Aziendale. Nell’ipotesi in cui, per finalità terapeutiche, venga ritenuto indispensabile il ricorso a medicinali non presenti nel Prontuario Terapeutico Ospedaliero Aziendale, la prescrizione dovrà avvenire ai sensi del punto 1) ”obbligo di prescrizione conforme al P.T.O.R.” dell’allegato alla D.D. n. 15 del 27 febbraio 2007”, ossia previa autorizzazione dei direttori della struttura sanitaria con obbligo di scheda di monitoraggio ed apertura di registro terapeutico a cura dell’U.O.C. di farmacia. Si tratta di disposizioni la prima delle quali destinata alle Aziende Sanitarie e integrante un vincolo al potere di redazione dei Prontuari terapeutici ospedalieri aziendali, nel senso che possono esservi inseriti solo farmaci già presenti nel P.T.O.R. e farmaci con principio attivo con brevetto scaduto. A tal proposito, secondo parte ricorrente un siffatto potere conformativo regionale non potrebbe mai incidere sui livelli essenziali di assistenza farmaceutica, nel senso di porre limiti all’uguale distribuzione sul territorio regionale di farmaci di classe A e quindi integralmente rimborsabili, come ritenuto sia dalla giurisprudenza di questa Sezione (TAR Campania, Napoli, I Sezione 4 maggio 2007 n. 4740) che dal Consiglio di Stato (Consiglio di Stato V Sezione 7 ottobre 2008 n. 4900). La seconda disposizione è invece rivolta allo specialistica ambulatoriale interno e convenzionato esterno, al medico ospedaliero o universitario, vincolati alla prescrizione unicamente di farmaci inseriti nel P.T.O.A., salvo finalità terapeutiche che rendano indispensabile la prescrizione di medicinali nello stesso non inclusi. Ebbene, rispetto ad un siffatto meccanismo di distribuzione dei farmaci in regime di assistenza farmaceutica territoriale, le disposizioni regionali censurate potrebbero concretamente ed attualmente rilevarsi lesive per l’azienda farmaceutica ricorrente, solo nel caso in cui in alcuno dei P.T.O.A. risultasse mancante qualche farmaco di classe A – rientrante quindi nei livelli essenziali di assistenza - da essa commercializzato e così assoggettato al contestato regime limitativo di prescrivibilità. Infatti, a differenza del criterio in precedenza esaminato, che coinvolgeva direttamente tutte le classi di farmaci ed immediatamente il potere prescrittivo dei medici, in questo caso la prima disposizione impugnata si pone come mera norma di indirizzo, per cui mancando l’impugnazione del P.T.O.R. oltre che di specifici Prontuari Terapeutici Aziendali da intendersi come atti applicativi immediatamente vincolanti per i sanitari, e soprattutto non risultando né dimostrata, né allegata la fondamentale circostanza della concreta pretermissione dall’uno e dagli altri di qualche farmaco di classe A prodotto dalla ricorrente, la censura si rileva inammissibile per carenza di interesse. Con il secondo motivo di ricorso veniva dedotta la violazione del diritto alla salute in termini di illegittimo condizionamento del principio di libera prescrittiva dei farmaci da parte del medico, ai sensi dell’art. 36 del d.p.r. 28 luglio 2000 n. 270; né tale violazione sarebbe scongiurata dalla possibilità prevista nella deliberazione regionale impugnata di prescrivere farmaci coperti da brevetto in caso di documentata intolleranza o possibili interazioni farmacologiche o dall’esistenza di categorie terapeutiche omogenee che rendano indifferente ai fini curativi la prescrizione del farmaco generico piuttosto che della specialità; mentre, infatti, in quest’ultimo caso non deve essere confusa la nozione di equivalenza terapeutica – ossia relativa a farmaci che assumono a loro base il medesimo principio attivo - con quella di categoria terapeutica omogenea – implicante cioè un livello di classificazione ATC di IV grado – relativamente alla prima eccezione si osservava da parte ricorrente che il criterio regionale finisce per capovolgere il rapporto tra quella che dovrebbe essere la regola, ossia la libera prescrivibilità, e l’eccezione, consistente nella conformazione del potere di prescrizione di determinate specialità medicinali. Il motivo è infondato. Non è infatti rinvenibile nell’ordinamento quel principio generale di assoluta libertà di prescrizione da parte del medico che invece parte ricorrente pone a fondamento della propria censura. Anzi, è proprio l’art. 36 del d.p.r. 28 luglio 2000 n. 270 che nello stabilire che “la prescrizione di medicinali avviene, per qualita' e quantita', secondo scienza e coscienza, con le modalita' stabilite dalla legislazione vigente nel rispetto del prontuario terapeutico nazionale, cosi' come riclassificato dall'art. 8, comma 10, della legge 24.12.1993, n. 537 e successive modificazioni”, conferma che la determinazione del medico debba conformarsi ai parametri di riferimento imposto dalla normativa di settore, nonché ai limiti posti dal prontuario. Ed è ancora un’altra disposizione del regolamento ad offrire ulteriori spunti circa l’esistenza di specifici vincoli a cui il medico deve attenersi nell’attività di prescrizione. L’art 15 bis, rubricato “appropriatezza delle cure ed uso delle risorse”, stabilisce infatti che il medico di medicina generale concorre, unitamente alle altre figure professionali operanti nel SSN, ad assicurare l'appropriatezza nell'utilizzo delle risorse messe a disposizione dalla Azienda per l'erogazione dei livelli essenziali ed appropriati di assistenza, oltre che a ricercare la sistematica riduzione degli sprechi nell'uso delle risorse disponibili mediante adozione di principi di qualita' e di medicina basata sulle essenze scientifiche. Inoltre, la medesima disposizione aggiunge che il medico debba operare secondo i principi di efficacia e di appropriatezza degli interventi in base ai quali le risorse devono essere indirizzate verso le prestazioni la cui efficacia e' riconosciuta secondo le evidenze scientifiche e verso i soggetti che maggiormente ne possono trarre beneficio. Il secondo comma poi ribadisce che le prescrizioni di prestazioni specialistiche, comprese quelle diagnostiche, farmaceutiche e di ricovero, del medico di medicina generale avvengono secondo scienza e coscienza, ma nell’osservanza dei principi sopra enunciati. Infine, il terzo comma obbliga tutti i medici per le prescrizioni farmaceutiche al rispetto delle condizioni e limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del farmaco. La violazione di tali criteri costituisce motivo di segnalazione dell’infrazione all'Ordine professionale e al Ministero della Salute. La richiamata disciplina, a ben vedere, costituisce il precipitato normativo del già richiamato principio costituzionale di compatibilità della tutela del diritto alla salute con le risorse finanziarie disponibili, secondo criteri di razionalizzazione ed ottimizzazione cui il medico deve conformarsi come soggetto direttamente operante nell’ambito del SSN. Compiendo un’altra riflessione sulla portata delle norme richiamate, si può quindi senz’altro affermare che queste costituiscono ulteriore conferma della presenza di agganci normativi legittimanti l’esistenza di un potere amministrativo avente diretta incidenza sull’attività prescrittiva da parte del medico, potere che consente di imporre a quest’ultimo la prescrizione di farmaci generici in sostituzione delle specialità secondo i descritti meccanismi normativi e sul presupposto, per i farmaci di classe A, della valutazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco dell’appartenenza ad una medesima categoria omogenea. Anzi, può senz’altro ritenersi che le contestate disposizioni regionali in materia di prescrizione dei farmaci altro non sono se non un’esplicitazione di quanto stabilito dalla legislazione nazionale all’art. 7, secondo comma del d.l. n. 347/2001, secondo cui il medico può prescrivere un farmaco avente un prezzo superiore solo quando lo ritiene insostituibile in relazione alle specifiche condizioni del paziente, di tanto dovendo dare adeguata indicazione ai fini dell’integrale rimborsabilità; da tale meccanismo si evince infatti il principio generale che in tutti gli altri casi il medico deve invece prescrivere il farmaco meno costoso, proprio come disposto dalla Regione Campania. Dalle considerazioni che precedono discende anche l’infondatezza dei motivi aggiunti con cui sono stati formalmente impugnati atti ministeriali e pareri dell’Agenzia Italiana del Farmaco aventi ad oggetto l’approvazione e validazione delle misure contestate nell’ambito del piano di rientro dal disavanzo, trattandosi delle medesime censure di cui al ricorso introduttivo. In considerazione della novità e complessità delle questioni trattate, sussistono giusti motivi per compensare tra le parti le spese di giudizio. P.Q.M. Il Tribunale Amministrativo Regionale della Campania – Prima Sezione - in parte dichiara inammissibile ed in parte respinge il ricorso in epigrafe ed i motivi aggiunti; - spese compensate. Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa. Così deciso in Napoli nelle camere di consiglio del 10 giugno 2009 e del 24 giugno 2009 con l'intervento dei Magistrati: Antonio Guida, Presidente Fabio Donadono, Consigliere Carlo Dell'Olio, Primo Referendario, Estensore DEPOSITATA IN SEGRETERIA Il 15/10/2009 (Art. 55, L. 27/4/1982, n. 186)