REPUBBLICA ITALIANA IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio - Sezione Terza Ter -

composto dai signori magistrati: Dott. Francesco Corsaro Presidente Dott. Angelica Dell’Utri Consigliere Dott. Stefania Santoleri Consigliere, relatore

ha pronunciato la seguente

SENTENZA

sul ricorso n. 1792/05, proposto dalla società SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.p.A. in persona del legale rappresentante p.t., rappresentata e difesa dal Prof. Avv. Federico Sorrentino ed elettivamente domiciliata presso il suo studio sito in Roma, Lungotevere delle Navi n. 30.

contro

l’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO – A.I.F.A. in persona del legale rappresentante p.t.; il MINISTERO DELLA SALUTE in persona del Ministro p.t., entrambe rappresentate e difese dall’Avvocatura Generale dello Stato presso i cui uffici di Roma, Via dei Portoghesi n. 12 sono domiciliate per legge

e nei confronti della società ASTRAZENECA S.p.a., in persona del legale rappresentante p.t., n.c.

per l'annullamento - della determinazione 16 dicembre 2004 del Direttore Generale recante il Prontuario Farmaceutico Nazionale 2005, nella parte in cui essa 1) prevede la riduzione autoritativa del prezzo di fustella dei farmaci commercializzati da Sigma-Tau S.p.a. e contenenti il principio attivo lansoprazolo (LIMPIDEX,14 cpr. orodispers. 15 mg; LIMPIDEX, 14 cpr orodispers 30 mg; LIMPIDEX 15, 14 cps 15 mg; LIMPIDEX 30, 14 cps 30 mg); 2) prevede, in relazione a tutti i farmaci prodotti dalla ricorrente, l’ulteriore riduzione del 4,12% sul prezzo di fustella; - di tutti gli atti ad essa preordinati, connessi e conseguenti, ivi compresi: - la determinazione AIFA 29 ottobre 2004 recante “Note AIFA 2004 (revisione delle note CUF) - i pareri 26-27 ottobre e 17-18 novembre 2004 della Commissione consultiva tecnico-scientifica; - la determinazione n. 6 del Consiglio di Amministrazione dell’AIFA di approvazione dell’aggiornamento del “Prontuario farmaceutico nazionale 2005”. Visto il ricorso con i relativi allegati; Visto l’atto di costituzione in giudizio dell’Amministrazione resistente; Viste le memorie prodotte dalle parti a sostegno delle rispettive difese; Visti tutti gli atti di causa; Relatore alla pubblica udienza del 23 giugno 2005 la Dott.ssa Stefania Santoleri, e uditi, altresì, il Prof. Avv. Federico Sorrentino per la parte ricorrente e l’Avv. dello Stato Massimo Salvatorelli per l’Amministrazione resistente. Ritenuto e considerato in fatto e in diritto quanto segue: ESPOSIZIONE IN FATTO L’art. 48 del D.L. 30/9/03 n. 269, convertito in L. 24/9/03 n. 326 ha attribuito all’Agenzia Italiana del Farmaco (A.I.F.A.) il potere di controllo e di contenimento della spesa farmaceutica posta a carico del Servizio Sanitario Nazionale. L’art. 48 comma 5 prevede due diverse misure per il raggiungimento delle suddette finalità: quella prevista dalla lett. c), secondo cui l’AIFA “provvede entro il 30 settembre di ogni anno, o semestralmente in caso di sfondamento del tetto di spesa di cui al comma 1, a redigere l’elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, sulla base dei criteri di costo e di efficacia in modo da assicurare, su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica ….”, e quella prevista dalla lett. f), secondo cui all’AIFA spetta il compito, “in caso di superamento del tetto di spesa, (di) ridefinire, anche temporaneamente, nella misura del 60% del superamento, la quota di spettanza al produttore prevista dall’art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1998, n. 662 “(….), precisando che “la quota di spettanza dovuta al farmacista per i prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale viene rideterminata includendo la riduzione della quota di spettanza al produttore, che il farmacista riversa al Servizio come maggiorazione dello sconto” e che “il rimanente 40% del superamento viene ripianato dalle regioni …”. Con D.L. 24/6/04 n. 156, convertito con modificazioni in L. 2/8/04 n. 202, il Legislatore ha stabilito il tetto di spesa farmaceutica per l’anno 2004 ed ha calcolato l’entità dello sfondamento e del conseguente ripiano a carico delle imprese farmaceutiche ai sensi dell’art. 48 comma 5 lett. f) della L. n. 326/03, prevedendo lo sconto del 4,12% sul prezzo al pubblico, IVA compresa. L’AIFA ha quindi provveduto alla revisione del Prontuario Farmaceutico Nazionale, con la quale ha provveduto a ridurre il prezzo dei principi attivi che nel primo semestre 2004 avevano determinato una variazione di spesa superiore alla media dell’intero settore (8,6%). Avverso il provvedimento impugnato ed avverso gli atti e pareri ivi richiamati la ricorrente deduce i seguenti motivi di gravame: 1) Illegittimità derivata dall’incostituzionalità del comma 5 lett. f) dell’art. 48 del D.L. n. 269/03, conv. con modificazioni in L. 326/03, e dell’art. 1 del D.L. 156/04, conv. con modificazioni nella L. 202/04, in riferimento agli artt. 3, 41, 53 e 97 Cost. Deduce la ricorrente l’illegittimità costituzionale dello sconto obbligatorio previsto dall’art. 48 comma 5 lett. f) della L. 326/03 reso operativo dall’art. 1 della L. 202/04. Sostiene, in particolare, la società ricorrente che detto sconto del 4,12% sulla quota di spettanza del produttore costituirebbe una misura restrittiva dell’attività economica delle imprese. L’art. 41 Cost. – secondo la giurisprudenza della Corte Costituzionale - consentirebbe la fissazione autoritativa dei prezzi, condizionatamente, però, all’esecuzione di una previa istruttoria sui costi, al fine di evitare un’eccessiva compressione della libertà di iniziativa economica. Nell’attuale regime il prezzo dei farmaci viene fissato tenendo conto dei costi di produzione. Lo sconto obbligatorio introdotto dal Legislatore con la norma censurata, invece, non sarebbe legato al costo di produzione, inciderebbe su tutti i prodotti posti a carico del SSN, graverebbe sui soli produttori di farmaci, sarebbe stato imposto per ripianare lo sfondamento della spesa sanitaria ed inciderebbe su rapporti già perfetti. Di qui la violazione dell’art. 41 Cost. Secondo la giurisprudenza costituzionale lo sconto obbligatorio costituirebbe una prestazione patrimoniale imposta, sottoposta alla riserva di legge ai sensi dell’art. 23 Cost. Pertanto sarebbe necessario che gli elementi della fattispecie impositiva siano o determinati dalla legge, o determinabili sulla base di criteri tecnici od economici senza lasciare troppo margine di discrezionalità all’autorità amministrativa. Nella fattispecie, il prelievo sarebbe rimesso alla discrezionalità dell’Amministrazione che potrebbe decidere quali misure adottare per recuperare lo sfondamento in violazione dell’art. 23 Cost. Lo sconto violerebbe anche l’art. 53 Cost. perché nel disporre il prelievo mancherebbe ogni aggancio al principio della capacità contributiva. La discrezionalità del legislatore si trasformerebbe in questo caso in arbitrio, ed arbitraria sarebbe la scelta di far gravare la riduzione sui soli produttori dei farmaci. La scelta del legislatore sarebbe infatti irragionevole e quindi viziata per violazione dell’art. 3 Cost., non sussistendo alcuna valida ragione per disporre la riduzione nei soli confronti dei produttori quando anche i grossisti ed i farmacisti avrebbero contribuito all’incremento della spesa sanitaria. Peraltro, il principio di uguaglianza sarebbe violato anche perché la riduzione colpirebbe indiscriminatamente tutte le imprese, sia quelle con grosso fatturato che quelle piccole, prescindendo peraltro dall’accertamento del loro concorso allo sfondamento della spesa farmaceutica. Inoltre la riduzione andrebbe ad incidere su un rapporto negoziale in corso violando quindi l’affidamento del contraente. Infine, detta misura violerebbe anche l’art. 97 Cost., perché addosserebbe alle imprese gli errori di previsione e di gestione della spesa sanitaria da parte dell’Amministrazione. Sarebbe altresì incostituzionale l’art. 1 del D.L. 156/04 conv. con modificazioni nella L. 202/04 nella parte in cui individua il tetto di spesa farmaceutica per il 2004. L’art. 1 infatti, non avrebbe fissato il tetto di spesa sulla base di un dato concreto ed elastico (la spesa sanitaria complessiva) come disponeva l’art. 5 della L. 405/01, ma avrebbe fatto riferimento ad un dato astratto e rigido (l’importo con cui lo Stato concorre alla spesa sanitaria complessiva ai sensi dell’Accordo Stato – Regioni dell’8/8/01, maggiorato dello stanziamento di 550 milioni di euro previsto per i rinnovi contrattuali), ignorando che la spesa sanitaria sarebbe aumentata sia per la regolarizzazione dei cittadini extracomunitari, sia per l’ammissione al regime di rimborsabilità dei farmaci antistaminici e antidolorifici (tanto più che l’incremento della spesa risulterebbe dallo stesso DPEF 2005-2008). Pertanto in presenza di una spesa sanitaria complessiva ormai aumentata sarebbe irragionevole – e quindi contrario all’art. 3 Cost. – il tetto fissato per la spesa farmaceutica nel 2004. 2) Violazione dell’art. 48 comma 6 del D.L. 269/03 e dell’art. 6 comma 2 del D.M. 20 settembre 2004. Incompetenza. Il provvedimento impugnato sarebbe viziato per incompetenza essendo stato adottato dal Direttore Generale dell’AIFA e non dal Consiglio di Amministrazione. 3) Violazione dei principi di cui alla legge 241/90. Violazione della direttiva 89/105/CE. Nel disporre la rideterminazione dei prezzi di rimborso in sede di approvazione del nuovo prontuario farmaceutico nazionale lamenta la ricorrente la violazione dei principi di partecipazione al procedimento e della necessaria trasparenza sui criteri e sui calcoli effettuati. 4) Violazione dell’art. 48 comma 5 lett. c) del D.L. n. 269/03. Difetto di istruttoria – Disparità di trattamento – Violazione dell’art. 97 Cost. Deduce la ricorrente che lo sfondamento della spesa non sarebbe affatto provocato dalle “pressioni promozionali su alcuni prodotti da parte delle aziende produttrici”, ma deriverebbe da requisiti strutturali. Inoltre l’incremento delle vendite di taluni farmaci potrebbe giustificarsi con la loro maggiore efficacia senza considerare che l’attività promozionale sarebbe lecita. Lo sfondamento poi si concentrerebbe soprattutto su alcune regioni, senza che l’AIFA abbia svolto indagini serie per comprenderne il motivo. Peraltro nel calcolo della spesa farmaceutica sarebbero stati computati anche prodotti diversi dai soli farmaci di fascia A. Infine, la scelta effettuata dall’AIFA sarebbe inoltre irrazionale, perché avrebbe colpito i principi attivi con incremento della spesa superiore all’8,6% e non i singoli farmaci che avevano evidenziato un tale incremento delle vendite: la diminuzione del prezzo sarebbe stata quindi addossata prescindendo quindi dall’analizzare l’andamento di mercato di ogni singolo farmaco. 5) Incostituzionalità dell’attribuzione all’AIFA di un potere di regolazione dei prezzi (art. 48 comma 5 D.L. 269/03). Illegittimità derivata. La discrezionalità dell’AIFA nella determinazione autoritativa dei prezzi dei farmaci si porrebbe in contrasto con gli artt. 23 e 41 Cost. non potendo determinarsi il prezzo senza tener conto dei costi di produzione. La ricorrente infine formula istanza risarcitoria per l’importo corrispondente alla differenza tra il vecchio prezzo dei farmaci da essa prodotti ed inseriti nel prontuario, ed il nuovo prezzo a partire dal gennaio 2005. In conclusione insiste per l’accoglimento del ricorso. L’Amministrazione intimata si è costituita in giudizio chiedendo il rigetto del ricorso. All’udienza pubblica del 23 giugno 2005 su concorde richiesta delle parti, il ricorso è stato trattenuto in decisione. DIRITTO Con il primo motivo di gravame parte ricorrente solleva la questione di costituzionalità dell’art. 48 comma 5 lett. f) della L. 326/03 per contrasto con gli artt. 41, 23, 53, 3, e 97 Cost. La questione è manifestamente infondata alla stregua della giurisprudenza della Corte Costituzionale. La Corte Costituzionale, infatti, si è occupata dello sconto sul prezzo dei farmaci fin da epoca remota (sent. 6/12/60 n. 70) e ha nel tempo delineato i principi informatori della materia. Con la decisione n. 70/60 la Corte Costituzionale ha innanzitutto chiarito che lo sconto obbligatorio sul prezzo dei farmaci (disposto all’epoca dall’art. 4 comma 3 della L. 4/8/55 n. 692) costituisce una prestazione imposta in base alla legge, ai sensi dell’art. 23 Cost. Ha quindi chiarito nella medesima sentenza (ed ha confermato il principio nelle successive sentenze 6/7/72 n. 144 e 27/6/75 n. 201) che trattandosi di prestazione patrimoniale imposta, non può ricadere nell’ambito della diversa disciplina dell’art. 41 Cost. che attiene all’iniziativa economica privata. Detto principio è stato ripreso anche dalla giurisprudenza amministrativa che ha univocamente ritenuto inapplicabile alla disciplina relativa allo sconto sul prezzo dei farmaci l’art. 41 Cost. (cfr. T.A.R. Piemonte Sez. II 2/7/02 n. 1408; 20/4/02 n. 916; T.A.R. Trentino Alto Adige 24/2/03 n. 82; 26/1/04 n. 121; ecc.). Ne consegue che la questione di costituzionalità sollevata per violazione dell’art. 41 Cost. è manifestamente infondata. Altrettanto infondata è la questione di legittimità costituzionale per violazione dell’art. 23 Cost., che impone la riserva relativa di legge in caso di prestazioni patrimoniali imposte: nella fattispecie, infatti, la riduzione del prezzo non è disposta con provvedimento amministrativo – nel qual caso potrebbe porsi il problema dei limiti alla discrezionalità - ma con lo stesso testo di legge, avendo provveduto direttamente il Legislatore all’introduzione e alla quantificazione dello sconto (l’art. 1 del D.L. 156/04 convertito in L. 202/04). Sulla questione la Corte Costituzionale si è già espressa da tempo (sent. 60/70; 144/72) sempre confermando che quando lo sconto è stabilito dal Legislatore non può porsi alcun problema di compatibilità con l’art. 23 Cost. Deve essere dichiarata manifestamente infondata alla stregua della giurisprudenza della Corte Costituzionale anche la questione relativa alla violazione dell’art. 3 Cost., per aver imposto il Legislatore la prestazione patrimoniale nei soli confronti dei produttori dei farmaci, lasciando esenti i grossisti ed i farmacisti che pure avrebbero contribuito all’incremento della spesa sanitaria. Con la sentenza n. 102/93 la Corte Costituzionale – occupandosi della disciplina opposta che imponeva lo sconto nei confronti dei soli farmacisti – ha richiamato la propria precedente giurisprudenza (sent. 60/70; 144/72) secondo cui “il principio fondamentale dell’art. 3 …. non è violato quando risultano diversamente disciplinate situazioni che il legislatore considera diverse, purché siano osservati i limiti stabiliti dal primo comma di detto articolo, e purché il trattamento differenziato riguardi categorie di persone e non già singoli soggetti”. Può quindi ritenersi che non sussiste la violazione neppure sotto il profilo della ragionevolezza poiché lo sconto obbligatorio è posto a carico dei produttori di medicinali, cioè di quella categoria di industriali, che svolgono un’attività direttamente ricollegata all’assistenza farmaceutica (cfr. Corte Cost. 70/60; 144/72). La questione della compatibilità della disciplina degli artt. 48 comma 5 lett. f) della L. n. 326/03 e 1 della L. 202/04 con l’art. 53 Cost. merita maggiore approfondimento. E’ necessario richiamarsi anche questa volta alla pregressa giurisprudenza della Corte Costituzionale. La Corte con la decisione n. 92/72 – resa in occasione della lamentata eccessività degli sconti imposti ai farmacisti – ha ritenuto applicabile alla materia dello sconto sul prezzo dei farmaci l’art. 53 Cost. Ha poi specificato che per capacità contributiva deve intendersi l’idoneità soggettiva all’obbligazione d’imposta deducibile dal presupposto al quale la prestazione è collegata, senza che spetti al giudice della legittimità valutare e determinare, in funzione dell’art. 53 Cost., l’entità e la proporzionalità dell’onere tributario imposto, trattandosi di compito riservato al Legislatore, salvo il controllo di legittimità sotto il profilo dell’assoluta arbitrarietà o irrazionalità delle norme (sent. 201/75). Con quest’ultima pronuncia la Corte Costituzionale ha rinvenuto un indice concretamente rilevatore di capacità contributiva proprio nella percezione del prezzo di vendita dei farmaci, “non potendo dubitarsi dell’idoneità soggettiva a far fronte alla trattenuta de qua che – proprio per il suo meccanismo di decurtazione di un’entrata piuttosto che di un esborso – è necessariamente collegata ad un ricavo” (cfr. Corte Cost. n. 102/73). Né – secondo la Corte Costituzionale – può porsi un problema di progressività dell’imposizione tributaria catalogandosi la trattenuta nell’ambito dell’imposizione indiretta (sent. 102/93). Ne consegue che essendo il prelievo tributario di limitata entità – sconto del 4,12% sul prezzo al pubblico – risulta comunque garantita la remunerazione dell’attività di impresa, e dunque il prelievo non appare né arbitrario né irrazionale. Deve essere pertanto dichiarata la manifesta infondatezza della questione di costituzionalità sollevata con riferimento all’art. 53 Cost. Altrettanto infondata è la questione di costituzionalità sollevata con riferimento all’art. 97 Cost., in quanto il prelievo rientrando nell’ambito delle prestazioni imposte di tipo tributario esula dall’ambito di applicazione dell’art. 97 Cost. Inoltre, in presenza di una situazione di deficit, l’adozione di misure atte a ridurre il disavanzo pare espressione proprio del principio di buon andamento. Deve essere ora esaminata la questione di costituzionalità per violazione dell’art. 3 Cost., sollevata con riferimento all’art. 1 del D.L. 156/04, convertito in modificazione nella L. n. 202/04, nella parte in cui fissa il tetto di spesa per il rimborso dei farmaci. La questione è manifestamente infondata perché la determinazione del tetto di spesa dipende dalle disponibilità economiche di cui si dispone (e dalle scelte politiche di governo), ed è rimessa – evidentemente – alla discrezionalità del Legislatore. Non è pertanto sindacabile in sede di legittimità costituzionale il quantum di risorse finanziarie stanziate per la spesa farmaceutica. Con il secondo motivo la ricorrente ha dedotto il vizio di incompetenza. La censura non può essere accolta. Come ha correttamente rilevato la difesa erariale, il Consiglio di Amministrazione dell’AIFA ha approvato l’adozione del nuovo PFN con deliberazione n. 6 del 2/12/04 e con essa ha dato mandato al Direttore Generale – legale rappresentante dell’organo – di adottare le successive iniziative necessarie alla formale adozione del provvedimento. Pertanto, il disposto del comma 6 dell’art. 48 risulta comunque rispettato, essendo l’atto impugnato imputabile alla volontà dell’organo competente. Con il terzo motivo, invece, lamenta la ricorrente la violazione delle norme procedimentali di cui alla L. 241/90 e in generale denuncia il difetto di trasparenza. Come ha correttamente rilevato la difesa erariale – e come peraltro già in passato sostenuto da questo Tribunale nel caso di precedenti provvedimenti di adozione del prontuario farmaceutico nazionale – il provvedimento impugnato è atto a contenuto generale e come tale risulta sottratto, ai sensi dell’art. 13 della L. n. 241/90, sia all’obbligo di motivazione, che all’obbligo di comunicazione dell’avvio del procedimento e di partecipazione. Sebbene non sussistesse alcun obbligo in merito, l’Amministrazione ha comunque garantito (quando era ormai chiaro quali sarebbero stati i prodotti colpiti dalla riduzione del prezzo) una minima partecipazione nell’ultima fase del procedimento delle aziende farmaceutiche interessate, consentendo loro la scelta tra l’accettazione del nuovo prezzo di rimborso o la collocazione del farmaco in “fascia C”, ed ha comunque provveduto a fornire la necessaria pubblicità sui principi adottati rendendo disponibile alle imprese – mediante il deposito presso Federfarma - di tutta la documentazione utilizzata per l’adozione del nuovo prontuario farmaceutico. Ne consegue che neppure detta censura può essere accolta. Con il quarto motivo la ricorrente censura i criteri seguiti dall’AIFA per l’adozione del nuovo prontuario farmaceutico nazionale. La disamina del motivo presuppone lo svolgimento, da parte del Collegio, di una serie di considerazioni di carattere generale. Per comprendere la ratio dell’intervento effettuato in sede di adozione del nuovo prontuario farmaceutico nazionale, è necessario richiamare, anche se brevemente, il contenuto del “Rapporto sulla spesa farmaceutica convenzionata a carico del SSN” redatto dall’AIFA e relativo al periodo gennaio-settembre 2004, depositato dalla stessa società ricorrente, che fornisce utili informazioni in ordine ai criteri utilizzati per il calcolo della spesa farmaceutica (ulteriori informazioni sono peraltro reperibili attraverso i rapporti redatti dall’OsMed anch’essi consultabili sul sito istituzionale dell’AIFA). Detto documento, pur riferendosi ad un periodo circoscritto di tempo (gennaio-settembre 2004) con gli inevitabili riflessi in termini di previsioni statistiche, (e ciò spiega la non perfetta coincidenza di taluni dati con quelli posti a base del provvedimento impugnato e richiamati anche nel D.L. 26/6/04 n. 156, conv. con modificazioni nella L. 2/8/04 n. 202), è comunque sufficientemente esplicativo circa la metodologia seguita per il calcolo della spesa farmaceutica e consente di comprendere le ragioni per le quali secondo gli studi compiuti dall’AIFA (basandosi sui dati raccolti ed analizzati dall’OsMed) si è verificato l’eccessivo incremento della spesa stessa. La relazione è articolata in tre sezioni: - quantificazione della spesa farmaceutica convenzionata nel periodo gennaio-settembre 2004 e calcolo dell’incremento rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente; individuazione, quantificazione dei fattori e delle variabili che hanno determinato l’incremento della spesa; - previsione della spesa a fine anno 2004 tenendo conto sia del decreto 26 giugno 2004, n. 156 che ha introdotto uno sconto del 4,12% sia dell’effetto di contenimento derivante dall’introduzione dei nuovi generici; - quantificazione dello sfondamento del tetto di spesa programmato per il 2004 a livello nazionale e regionale. I dati utilizzati sono stati forniti e certificati dall’OsMed (Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali) e si riferiscono a tutte le prescrizioni di medicinali rimborsati dal SSN e quindi da oltre 400.000 ricette/anno. La spesa netta è quantificata al netto del valore del ticket e dello sconto obbligatorio per il farmacista, ed al lordo dell’IVA sui farmaci (10%). Questa precisazione consente in via immediata di sgombrare il campo da qualsiasi questione relativa ai dati utilizzati per il calcolo della spesa farmaceutica: poiché, per espressa precisazione dell’AIFA, l’OsMed ha utilizzato soltanto i dati relativi a medicinali rimborsati dal SSN previa decurtazione del ticket e dello sconto obbligatorio, e cioè quindi relativi ai soli farmaci propriamente detti, ne consegue che il dubbio paventato da talune aziende farmaceutiche, secondo cui l’AIFA potrebbe aver conteggiato nella spesa anche le somme spese per l’acquisto di pannoloni per incontinenti, prodotti galenici, ossigeno terapeutico e così via, non trova riscontro negli elementi forniti dalla stessa agenzia. Dette considerazioni sono poi confermate dalla semplice disamina dell’allegato 2 “Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali – Meccanismi di raccolta, validazione e controllo dati” depositato in giudizio dall’Avvocatura dello Stato nel quale è specificato come vengono raccolti i dati, come vengono trattati e sottoposti ad accurato controllo di qualità, e dal quale emerge senza alcun dubbio che l’OsMed ha preso in considerazione i soli farmaci rimborsati dal SSN e non certamente qualunque prodotto venduto tramite farmacia e rimborsato dal SSN. Ne consegue che dalla documentazione esaminata non risulta affatto che l’Amministrazione abbia addossato alle aziende farmaceutiche l’incremento della spesa sanitaria dovuta a prestazioni diverse da quelle relative ai soli medicinali da esse commercializzati. Dalla lettura della relazione si evince che la spesa consolidata gennaio-luglio 2004 è aumentata del 9,7% e che i fattori che hanno inciso sull’incremento della spesa sono stati l’effetto quantità (+7,3% di ricette) e l’effetto mix (spostamento dei consumi verso farmaci di più alto prezzo all’interno delle stesse categorie omogenee (2,4%). Il fattore prezzo non ha avuto alcuna incidenza in quanto il costo del farmaco non è soggetto a variazioni in aumento a seguito dell’introduzione del criterio del cut-off, e quindi, secondo l’AIFA, al blocco del prezzo il mercato ha risposto sia attraverso l’aumento dei consumi, sia spostando la prescrizione su dosi più elevate con costo maggiore (ciò trova conferma nei dati pubblicati dall’OsMed e reperibili sul sito internet dell’AIFA). Dette considerazioni sono riportate anche nel documento sulla metodologia per l’aggiornamento del PFN 2004. Nella relazione, l’AIFA ha provveduto inoltre a calcolare in modo presuntivo, basato sul metodo statistico, quale sarebbe stata la previsione di spesa e l’entità dello sfondamento, prevedendo il ricorso alle misure correttive previste dalla legge: ripiano a carico dei produttori per il 60% ed il restante 40% a carico delle regioni. Per quanto riguarda i produttori, è stimato nella relazione che l’importo da recuperare nei confronti delle aziende mediante la redazione del nuovo prontuario farmaceutico nazionale avrebbe dovuto essere pari a circa 218 milioni di euro, somma questa poi effettivamente recuperata, come può evincersi dalla documentazione prodotta in giudizio dall’Avvocatura Generale dello Stato, dalla quale emerge che per effetto della rideterminazione del prezzo dei farmaci che avevano riscontrato una variazione di spesa superiore a quella media del settore (8,6%) si è ottenuto un decremento di spesa per l’importo complessivo di euro 217.408.795. Dalla lettura di questa relazione, e dalla disamina del documento sulla metodologia per l’aggiornamento del PFN 2004 si evince qual è stata la ratio che ha mosso l’AIFA nella redazione del nuovo prontuario. L’Agenzia, potendo avvalersi dell’OsMed che ha monitorato la spesa farmaceutica italiana negli ultimi anni, ha potuto riscontrare quale è stata la dinamica della spesa nell’ultimo periodo, accertando non soltanto la composizione della spesa farmaceutica italiana per ciascuna regione, ma anche accertando quali fossero state le modifiche nel mercato farmaceutico italiano specie dopo il 2003 a seguito dell’introduzione del metodo del cut-off che ha escluso in radice la possibilità che l’elemento prezzo potesse agire nel computo della spesa totale. E’ del tutto evidente, infatti, che la spesa totale è data dal prodotto del prezzo di ciascun farmaco per il numero di confezioni vendute e che quindi, a fronte di un prezzo ormai bloccato, l’incremento della spesa non poteva che derivare dall’aumento del numero delle confezioni cedute ed in misura minore dall’incremento della vendita di farmaci basati sullo stesso principio attivo ma aventi prezzo superiore, reso possibile dalla politica del co-marketing. Il trattamento dei dati da parte dell’OsMed ha consentito di comprendere per ciascun farmaco da solo, per aggregazione di farmaci basati sullo stesso principio attivo, e per aggregazione di principi attivi appartenenti alla stessa categoria terapeutica omogenea, quali fossero le molecole e le CTO che avessero manifestato il maggior aumento nelle prescrizioni, ed addirittura quali fossero le patologie per le quali gli stessi farmaci erano stati prescritti. Da questa indagine si è rilevato che mentre la maggior parte dei principi attivi aveva riscontrato un modesto incremento delle prescrizioni, per alcune molecole e per alcune CTO si erano invece verificati aumenti nelle vendite dei prodotti assolutamente non in linea con la media del settore, e per detti prodotti l’AIFA ha provveduto ad effettuare approfondimenti istruttori al fine di accertare quale potesse essere stata la ragione di incremento dei consumi. La disamina del prospetto contenente i “dati utilizzati per il calcolo del PFN” depositato dall’Avvocatura dello Stato consente di verificare la fondatezza di quanto sostenuto dall’AIFA evidenziandosi nel prospetto che per taluni principi attivi (ad esempio l’atorvastatina) l’incremento della spesa tra il 1 semestre 2003 ed il periodo corrispondente nel 2004 era pari al 52,1% e che l’intera categoria delle statine aveva registrato un incremento della spesa pari al 29,2%. La categoria degli inibitori della pompa acida avevano registrato nel complesso un aumento della spesa del 22,2% e tra di essi i farmaci a base di lansoprazolo (e cioè proprio i farmaci commercializzati dalla ricorrente) avevano mostrato un incremento della spesa, e quindi delle vendite del 49,2%, aumenti questi che non soltanto non erano in linea con l’aumento complessivo della spesa – che pur scontava nel suo valore medio questi valori di picco – ma che non potevano spiegarsi in termini epidemiologici, di invecchiamento della popolazione, di incremento del numero dei beneficiari del SSN a causa della regolarizzazione dei cittadini extracomunitari, e così via. L’entità dell’incremento delle vendite di certi prodotti non poteva ricondursi che a fenomeni distorsivi, specie quando a seguito di approfondimenti l’AIFA ha riscontrato che l’incremento delle vendite di certi prodotti era correlata alla loro maggiore pubblicizzazione. La difesa delle aziende farmaceutiche ha sostenuto che di ciò non vi è alcuna prova e che anzi l’incremento delle vendite dei loro prodotti non può che essere significativa soltanto della maggiore efficacia del farmaco. Il farmaco, infatti, non sarebbe un comune prodotto a domanda elastica, perché lo si assume soltanto in caso di bisogno e sotto prescrizione medica: l’incremento del numero delle prescrizioni non potrebbe quindi che essere la conseguenza della maggiore efficacia terapeutica del proprio prodotto (o al più della maggiore morbilità) e come tale non potrebbe essere sanzionata con la diminuzione del prezzo. La tesi delle aziende sebbene sia condivisibile in astratto, perché è senz’altro vero che il prodotto di cui trattasi – il farmaco – non dovrebbe in teoria risentire di politiche di mercato più o meno aggressive, essendo destinato a curare patologie e non a soddisfare bisogni più o meno voluttuari, nondimeno si scontra con il dato fattuale costituito dall’incremento delle prescrizioni nell’ultimo anno che non può spiegarsi né con i dati epidemiologici o con l’incremento della durata della vita umana, e neppure con la particolare efficacia del prodotto stesso o con la tipologia di pazienti ai quali è stato somministrato. In via generale, deve ritenersi che l’incremento in percentuali molto elevate (ad esempio oltre il 20%) delle vendite nell’ultimo anno di taluni principi attivi (aumento che nel caso di specie è stato addirittura del 49,2%, e cioè il massimo della propria categoria), specie se accompagnato con l’incremento delle vendite di prodotti basati su altri principi attivi appartenenti alla stessa categoria terapeutica omogenea (come nel caso di specie), difficilmente può spiegarsi con la sola tipologia dei pazienti cui il farmaco è destinato, ovvero all’aumento della durata della vita umana o del numero dei beneficiari delle prestazioni del SSN. Se ne deve desumere che le considerazioni svolte dall’AIFA non siano illogiche, e che effettivamente l’improvviso aumento dei consumi di certi prodotti – ad esempio quelli che possono essere utilizzati anche a scopo preventivo come ad esempio le statine o i farmaci anti-ipertensivi, ma il discorso potrebbe valere anche per prodotti diversi, utilizzati per lievi disturbi, come nel caso ad esempio degli inibitori della pompa acida, e così via – sia stato l’effetto di attività promozionali da parte delle aziende produttrici che attraverso l’incremento delle vendite hanno cercato di compensare i minori profitti derivanti dall’abbassamento del prezzo di rimborso dei loro prodotti. La ricorrente a questo proposito ha rilevato che le attività promozionali sono lecite ed anzi sono espressamente autorizzate dall’amministrazione sanitaria, e come tali non possono essere legittimare misure penalizzatici quale quella attuata dall’AIFA nei confronti delle aziende che hanno realizzato un incremento del proprio fatturato per taluni prodotti rimborsati dal SSN. La tesi della ricorrente non può essere condivisa. La scelta dell’AIFA di agire selettivamente soltanto nei confronti di quei prodotti che avevano dato origine ad un incremento ingiustificato delle vendite non sembra al Collegio illogica, non soltanto perché sembra improntata a principi di equità, ma soprattutto perché finisce con l’incidere in misura minore di quanto sostenuto dalle stesse aziende sui propri bilanci. Occorre infatti considerare che l’aumento della quota di mercato produce, in termine economici, economie di scala per le società produttrici: la diminuzione dei costi di produzione dei prodotti consente la diminuzione dei prezzi di cessione dei prodotti stessi senza che le aziende ne risentano eccessivamente. Ne consegue che la scelta effettuata dall’AIFA non sembra affetta dai vizi di illogicità ed irrazionalità dedotti dalla società ricorrente. A questo punto è necessario chiarire come ha operato l’AIFA per la redazione del nuovo prontuario farmaceutico richiamando il procedimento specificato nel documento denominato “Criteri e metodologia di calcolo per l’aggiornamento del PFN 2004-2005”: “Sono stati selezionati tutti i principi attivi (PA) che nel semestre 2004, rispetto al 1° semestre 2003, hanno evidenziato una variazione di spesa superiore alla media dell’intero settore (8,6%); sono stati esclusi dall’analisi tutti i PA di recente introduzione sul mercato e tutti i farmaci inseriti nella lista di trasparenza; successivamente i principi attivi considerati sono stati accorpati nelle categorie omogenee di appartenenza; sono state escluse dalla manovra le categorie omogenee con variazione di spesa negativa; la prima ponderazione è avvenuta considerando le categorie omogenee; la variazione assoluta della categoria omogenea (inclusiva di tutti i principi attivi, anche di quelli con variazione di spesa minore dell’8,6%) è stata pesata sulla variazione totale delle categorie considerate; in questo modo per ogni categoria si è individuato il peso % della variazione di spesa sul totale; l’entità del risparmio complessivo è stata quindi ripartita sulla base dei pesi precedentemente individuati, e si è così determinato il contenimento di spesa da recuperare per ciascuna categoria omogenea; tale risparmio è stato ripartito tra i principi attivi sulla base del loro peso % sulla variazione assoluta di spesa superiore all’8,6% (seconda ponderazione), considerando esclusivamente i principi attivi oggetto della manovra; rapportando il risparmio attribuito a ciascuna molecola sulla relativa spesa dal 1°semestre 2004 è stata determinata l’entità della riduzione di prezzo riferita a ciascun principio attivo; infine è stato posto un tetto alla riduzione del prezzo (pari al 10%) ricalcolando il risparmio su base semestrale ed annuale”. Il complesso procedimento – che diventa maggiormente comprensibile se si esamina il documento prodotto dall’Avvocatura dello Stato e contenente gli effettivi conteggi relativi a ciascun principio attivo – è basato sul principio secondo cui al ripiano dello sfondamento della spesa farmaceutica avrebbero dovuto contribuire in modo prioritario (ma non esclusivo perché lo sconto del 4,12% grava su tutte le aziende, e perché comunque sono previsti dei correttivi come il limite del 10%, e così via) gli operatori che lo avessero provocato, rimanendo escluse dalla manovra le aziende i cui prodotti non avessero contribuito all’incremento abnorme della spesa stessa. Occorre infatti considerare che l’AIFA ha considerato normale un certo incremento della spesa farmaceutica dimostrandosi quindi innanzitutto che l’aumento della spesa dovuto a talune delle ragioni riportate anche dalla difesa dell’azienda ricorrente (ad esempio la regolarizzazione dei cittadini extracomunitari) non ha inciso sulle misure attuate in sede di adozione del nuovo prontuario farmaceutico, essendo stato già considerato come normale un incremento della spesa pari all’8,6%; inoltre, contrariamente a quanto sostenuto, soltanto i farmaci basati su principi attivi che hanno evidenziato un incremento della spesa superiore al limite considerato normale sono stati penalizzati nella rideterminazione del prezzo e peraltro, il meccanismo utilizzato dall’AIFA che considera l’incremento della spesa di ciascun farmaco nell’ambito della categoria di appartenenza, finisce con il temperare la riduzione del prezzo dei farmaci che hanno manifestato un notevole incremento delle vendite beneficiando dell’eventuale riduzione delle vendite di altri prodotti appartenenti alla medesima categoria, agendo quindi il computo per CTO come fattore riequilibrante dell’intero sistema. Occorre infatti considerare che secondo il metodo utilizzato dall’AIFA l’entità del risparmio – e quindi la somma che deve essere recuperata attraverso la diminuzione del prezzo - che grava su ciascuna CTO si determina considerando l’incremento della spesa dell’intera categoria rapportato all’entità dell’incremento totale della spesa, ed è su questa somma calcolata moltiplicando la percentuale trovata con la somma corrispondente al risparmio da realizzare, che ciascun principio attivo partecipa proporzionalmente a quanto ha contribuito in termini di incremento della spesa: pertanto la presenza di altri farmaci aventi come base un diverso principio attivo - appartenente alla stessa CTO - con diminuzione o con minore incremento delle vendite finisce con funzionare da calmiere a vantaggio di quei farmaci, per i quali è stato invece riscontrato un notevole incremento delle vendite. Ciò è proprio quello che si è verificato nel caso di specie, in quanto i farmaci a base di lansoprazolo hanno beneficiato del minore incremento delle vendite di altri prodotti basati su diversi principi attivi appartenenti alla stessa CTO degli inibitori della pompa acida, usufruendo peraltro anche del limite del 10% fissato all’AIFA per la riduzione del prezzo. La ricorrente sostiene però che la scelta dell’AIFA sarebbe illogica perché sarebbero stati colpiti i principi attivi e non i farmaci. In altre parole, secondo la ricorrente, l’AIFA avrebbe dovuto ridurre il prezzo considerando non l’incremento complessivo della spesa per ciascun principio attivo valutando poi se fosse superiore al tetto limite (8,6%), ma avrebbe dovuto considerare l’incremento della spesa per ciascun prodotto farmaceutico, perché il suo intendimento era quello di colpire i soli farmaci che avessero evidenziato un “ingiustificato” aumento delle vendite. La censura non può essere accolta. Innanzitutto, dai dati depositati in giudizio dall’Avvocatura dello Stato, emerge che la ricorrente ha tratto benefici – e non danni – dal sistema adottato dall’AIFA; per poter sostenere quindi che il computo per principi attivi e non per farmaci sarebbe motivo di illegittimità del provvedimento impugnato, la ricorrente avrebbe dovuto innanzitutto dimostrare di aver interesse alla censura, evidenziando che il suo prodotto LIMPIDEX nelle varie forme commercializzate, avesse manifestato un incremento delle vendite – e quindi della spesa sanitaria – inferiore a quello generale del corrispondente principio attivo lansoprazolo, e che la riduzione del prezzo basata sull’incremento delle vendite (e quindi della spesa) sulla base del principio attivo e non del singolo prodotto, le avesse arrecato nocumento. Dal ricorso e dalla documentazione allegata non è possibile accertare l’interesse alla proposizione della censura. Inoltre, poi, la scelta effettuata dall’AIFA di utilizzare i principi attivi e non i singoli prodotti farmaceutici, risulta motivata dalla stessa AIFA nel provvedimento impugnato nella parte relativa ai “Criteri e metodi per l’aggiornamento del Prontuario Farmaceutico Nazionale 2005”, (cfr. pagina 7 della G.U. n. 299 del 22/12/2004). L’AIFA ha infatti chiarito di aver deciso di applicare all’interno delle categorie omogenee una riduzione dei prezzi uguale per tutte le confezioni a base dello stesso principio attivo, senza tener conto delle singole quote di mercato dei diversi marchi coinvolti, per due motivi: - necessità di non incidere sulle strategie di mercato delle aziende in tema di attribuzione di licenze di co-marketing; - opportunità di non vanificare, per ciascun principio attivo, il principio “prezzi uguali per farmaci uguali”. La ricorrente avrebbe quindi dovuto proporre specifiche censure sul punto, e non limitarsi a sostenere che la scelta sarebbe illogica ed irrazionale. Peraltro la scelta dell’AIFA non sembra al Collegio irragionevole, atteso che risulta improntata a ragioni tipicamente economiche, e che comunque è rispondente alla medesima logica seguita a suo tempo dalla CUF e dal Ministero della Salute in sede di adozione del criterio del cut-off, ritenuta immune da vizi da questo Collegio. Alla stregua delle suddette considerazioni anche il quarto motivo deve essere respinto. Infondato si appalesa infine il quinto motivo poiché – come già rilevato nella disamina del primo motivo - a ripianare il tetto di spesa per il 2004 in applicazione dell’art. 48 comma 5 lett. f) vi ha provveduto il Legislatore e non l’AIFA, mentre non può ritenersi che in sede di redazione del prontuario farmaceutico nazionale l’AIFA goda di discrezionalità illimitata essendo il suo intervento basato su una precisa disposizione normativa (art. 48 comma 5 lett.c) che individua anche i criteri che l’Agenzia deve seguire), senza considerare che i prezzi non sono autoritativamente imposti, ma devono essere espressamente accettati dall’azienda. In conclusione, per i suesposti motivi, il ricorso deve essere respinto perché infondato. Quanto alle spese di lite, attesa la complessità e novità della questione, ritiene il Collegio opportuno disporne la compensazione tra le parti. P. Q. M. Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio- Sezione Terza Ter-

respinge

il ricorso in epigrafe indicato.

Compensa tra le parti le spese del giudizio.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'Autorità amministrativa.

Così deciso in Roma, nelle camere di consiglio del 23 giugno e 14 luglio 2005. Francesco Corsaro PRESIDENTE Stefania Santoleri ESTENSORE