REPUBBLICA ITALIANA IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Quinta Sezione)

ha pronunciato la seguente

DECISIONE

sul ricorso in appello n. 2034/2005 proposto dal

Ministero della Salute, in persona del suo legale rappresentante Ministro pro tempore, rappresentato e difeso dall’Avvocatura Generale dello Stato e domiciliato per legge in Roma, Via dei Portoghesi n. 12;

contro

il Prof. Avv. Giorgio Recchia, rappresentato e difeso dagli avv.ti Achille Chiappetti, Silvio Bozzi e Nicola Colacino ed elettivamente domiciliato presso lo studio legale Recchia in Roma, Corso Trieste n. 88;

per la riforma della sentenza n. 14382 del 4 dicembre 2004 pronunciata tra le parti dal Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio, Sezione terza ter ;

sul ricorso in appello n. 2069/2005 proposto dal

Prof. Avv. Giorgio Recchia rappresentato e difeso dagli avv.ti Achille Chiappetti, Silvio Bozzi e Nicola Colacino ed elettivamente domiciliato presso lo studio legale Recchia in Roma, Corso Trieste n. 88;

contro

Il Ministero della Salute in persona del Ministro “pro tempore” rappresentato e difeso dall’Avvocatura Generale dello Stato con domicilio per legge in via dei Portoghesi n. 12;

per l’annullamento della sentenza n. 14831/2005 pronunciata tra le parti dal Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio, Sezione terza ter;

Visti i ricorsi con i relativi allegati; Visti gli atti di costituzione in giudizio del Prof. Avv. Giorgio Recchia e del Ministero della Salute; Viste le memorie prodotte dalle parti a sostegno delle rispettive difese; Visti gli atti tutti della causa; Relatore il cons. Goffredo Zaccardi; Uditi alla pubblica udienza del giorno 7/6/2005 l’avv. dello Stato Cosentino e l’avv. Chiappetti, come da verbale di udienza; Ritenuto e considerato in fatto e in diritto quanto segue.

FATTO

Con le due sentenze indicate in epigrafe il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio, Sezione terza ter, ha accolto il ricorso proposto dal Prof. Recchia per l’annullamento della nota n. prot. 21619/DG-P/I 8.f.m. del 9 agosto 2004 con cui il Ministero della Salute aveva respinto l’istanza avanzata dal ricorrente per ottenere l’istituzione del Centri regionali di riferimento per le malattie rare di cui all’articolo 2 del Decreto del Ministro della Salute del 18 maggio 2001 n. 279 (DM 279/2001), sentenza n. 14832/2004, ed ha, invece, respinto il ricorso proposto sempre dal Prof. Recchia per la dichiarazione di illegittimità del silenzio rifiuto opposto dall’Istituto Superiore di Sanità sulla istanza notificata dal ricorrente in data 16/19 luglio 2004 per conseguire l’istituzione del Registro Nazionale delle malattie rare di cui all’articolo 3 del DM 279/2001, sentenza n. 14831/2004. La prima decisione è qui impugnata dal Ministero della Salute e la seconda dal prof. Recchia con gli appelli indicati in epigrafe. Il Ministero della Salute, con l’unico motivo dell’appello n. 2034/2004,contesta che la istituzione dei Centri Interregionali di riferimento per le malattie rare sia condizione indispensabile per garantire il livello essenziale di assistenza alle persone affette da malattie rare posto che la funzione di detti centri è di coordinamento e supporto ai Presidi ed agli specialisti chiamati a curare i malati in questione ma non costituisce parte integrante del percorso protetto (dal medico di famiglia ai Presidi specializzati per la diagnosi e la cura) in cui è dato rinvenire il livello di assistenza minimo ed essenziale che deve essere garantito dalle strutture sanitarie pubbliche. Da questa premessa secondo il Ministero appellante consegue da un lato che, ferma la opposizione delle Regioni a collaborare per la istituzione dei Centri Interregionali di riferimento fondata sull’assunto che il coordinamento delle attività diagnostiche e di cura attiene agli assetti organizzativi dei servizi sanitari di esclusiva competenza regionale, una iniziativa unilaterale del Ministero della salute non avrebbe ragion d’essere e, da altra angolazione, che l’Accordo sottoscritto dal Ministero e dalle Regioni (in data 11 luglio 2002), che ha attribuito alcuni compiti dei Centri in questione ad un Tavolo interregionale permanente, nella sostanza garantisce l’assolvimento dei compiti assegnati ai Centri stessi. Questo assetto organizzativo è considerato dall’Amministrazione appellante più rispendente al nuovo rapporto esistente tra Stato e Regioni dopo la riforma del titolo Quinto della Costituzione. Nell’appello promosso dal Prof. Recchia avverso la sentenza n. 14831/2004 si sostiene, in definitiva, che: a) la istituzione del Registro Nazionale delle malattie rare effettuata con l’articolo 3, primo comma del DM 279/2001, senza che sia seguita in concreto la organizzazione dell’unità operativa e strutturale che svolgesse i compiti assegnati al Registro stesso nell’ambito dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), ha un valore solo formale e va invece accompagnata da atti che rendano effettiva l’azione esecutiva dei compiti assegnati al Registro; b) le funzioni del Registro non sono di mero recepimento dei dati concernenti le malattie rare, se disponibili e comunicati dalle strutture sanitarie regionali, ma invece di propulsione nella raccolta, catalogazione e comunicazione di tutti gli elementi informativi utili per la diagnosi e la terapia delle malattie stesse; c) non è stata utilizzata adeguatamente dall’ISS la possibilità di corrispondere direttamente con le Aziende Sanitarie Locali, con gli altri Presidi sanitari e con le Regioni per ottenere la collaborazione necessaria sulla base dell’articolo 9, primo comma della legge n. 883 del 23 dicembre 1978; d) la dipendenza dell’ISS dal Ministero della Salute consentirebbe anche all’Istituto il ricorso ai poteri sostitutivi attributi allo Stato in caso di inerzia delle Regioni nell’espletamento di funzioni ad esse attribuite, e) la istituzione del Registro Nazionale delle malattie rare costituisce uno degli elementi costitutivi dei livelli minimi ed essenziali garantiti ai cittadini per l’assistenza prevista nel caso di soggetti colpiti dalle malattie rare. Le parti hanno confutato, reciprocamente,le considerazioni espresse negli appelli depositando memorie e documenti. La causa discussa all’udienza del 7 giugno 2005 è passata in decisione.

DIRITTO

1) I due ricorsi in appello indicati in epigrafe possono essere riuniti al fine della decisione con unica sentenza per ragioni di connessione oggettiva e soggettiva. 2) L’appello contraddistinto dal n. 2034/2005 proposto dal Ministero della Salute è infondato. 1.1) La tesi dell’Amministrazione si incentra sulla non riconducibilità della istituzione dei Centri interregionali di riferimento per le malattie rare ai livelli minimi ed essenziali di assistenza sanitaria presupposto che radica invece, secondo il primo giudice, la competenza statale ad adottare i relativi atti organizzativi in linea con la previsione costituzionale dell’articolo 117, secondo comma, lettera m) che, nella nuova formulazione conseguente alle modifiche introdotte con la legge costituzionale n. 3 del 18 ottobre 2001, riserva alla legislazione esclusiva dello Stato la definizione “dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali” e, conseguentemente, in forza del sesto comma dello stesso articolo 117, legittima lo Stato ad adottare le norme regolamentari in materia. Da ciò, secondo la decisione appellata, discende l’ulteriore effetto della piena operatività del D.M. 279/2001,che reca il Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare ed in questo contesto prevede che il Ministero della Salute individui i Centri Interregionali di riferimento per le malattie rare e, quindi, l’obbligo per il Ministero della Salute di adempiere in modo compiuto alle prescrizioni del Regolamento senza che le modifiche apportate dalla legge costituzionale n. 3/2001 sull’assetto dei rapporti di competenza tra Stato e Regioni possano in alcun modo legittimare lo Stato a ritenere superate e non più vincolanti le disposizioni concernenti la istituzione dei Centri Interregionali. 1.2) In punto di fatto va chiarito che a causa della opposizione delle Regioni alla definizione di un accordo sui criteri di individuazione dei Centri Interregionali, opposizione che la stessa Avvocatura dello Stato rappresenta nel suo atto di appello e che si fonda sulla considerazione che il coordinamento delle attività diagnostiche e terapeutiche sarebbe di esclusiva competenza regionale rientrando nella definizione degli assetti organizzativi dei servizi sanitari, il Ministero della salute ha ritenuto di poter eludere l’applicazione delle norme del DM 279/2001 con una intesa diretta ad istituire un “gruppo tecnico interregionale permanente “con il compito di assicurare il coordinamento ed il monitoraggio delle attività assistenziali per le malattie rare e che prevede la partecipazione di rappresentanti delle Regioni, delle Province autonome, dello Stato e dell’Istituto Superiore di Sanità (cfr. l’allegato n. 1 della nota dell’Avvocatura Generale di deposito di atti in esito all’ordinanza istruttoria di questa Sezione n. 1814/2005). La istituzione del predetto gruppo tecnico, che indubbiamente attiva un utile strumento di collaborazione, tuttavia non adempie agli obblighi derivanti dal DM 279/2001 perché nella perdurante vigenza di tali disposizioni il Ministero della Salute è tenuto ad istituire i Centri Interregionali di riferimento per la malattie rare ed,ove necessario, a superare l’inerzia delle Regioni ricorrendo, così come ha indicato il primo giudice, ai poteri sostitutivi di cui all’articolo 120, secondo comma, della Costituzione. 1.3) Né può essere assecondata la tesi della estraneità ai livelli essenziali di assistenza degli elementi costitutivi della organizzazione complessa ed articolata dedicata allo studio delle malattie rare, alla analisi dei fattori di rischio e delle abitudini di vita dei soggetti colpiti, allo scambio delle informazioni, alla loro raccolta ed elaborazione al fine di incrementare le possibilità di una ricerca utile ad individuare nuove terapie o, quanto meno,a rendere meno precaria e disagevole la condizione di soggetti in molti casi non destinati alla guarigione ovvero ad assicurare anche possibilità di miglioramento nelle condizioni fisiche e morali dei malati. E’ significativo considerare che tra i compiti dei Centri Interregionali rientrano anche le attività dirette a garantire una precoce diagnosi e la predisposizione di protocolli uniformi di terapia, se esistenti, che detti protocolli sono vincolanti per i Presidi inclusi nella Rete nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie rare ed, inoltre, che su tale base i Centri Interregionali “collaborano con i servizi territoriali e i medici di famiglia ai fini della individuazione e della gestione del trattamento” (articolo 2, quarto comma del DM 279/2001). Inoltre, sempre nella stessa direzione di una partecipazione attiva dei Centri interregionali alla definizione delle attività diagnostiche e terapeutiche ed alla prestazione dell’assistenza ai soggetti colpiti dalle malattie rare, si deve ricordare che la stessa disposizione qui esaminata (articolo 2, terzo comma, lettera d)) assegna ai Centri Interregionali il compito di consulenza e supporto ai medici del Servizio sanitario nazionale anche con riguardo alla disponibilità dei farmaci più appropriati per il trattamento dei soggetti colpiti dalle malattie rare. Questi compiti, a giudizio del Collegio, non solo sono riferibili a pieno titolo ai servizi essenziali di assistenza sanitaria ma, anzi, ne costituiscono, con riguardo alle malattie rare, presupposti indefettibili. 1.4) E’ utile ancora precisare che il legislatore, nell’individuare nel regolamento di competenza statale poi adottato con il DM 279/2001 lo strumento attuativo per determinare le prestazioni di assistenza sanitaria correlate alle malattie rare e per le quali veniva riconosciuta l’esenzione dalla partecipazione al costo da parte del malato, ha imposto, al fine di fissare le prestazioni da garantire,di tenere conto della loro inclusione nei livelli minimi di assistenza ed ha, altresì, previsto che “nelle forme specifiche di tutela dei soggetti affetti da patologie rare” dovessero essere definiti anche “l’organizzazione e la erogazione delle prestazioni di assistenza “. Questa formulazione, che tiene evidentemente conto della importanza degli aspetti organizzativi per affrontare i problemi di diagnosi e terapia delle malattie rare, consente di ritenere tali aspetti della disciplina, compresa la istituzione dei centri Interregionali, parte integrante dei livelli essenziali di assistenza (articolo 5, secondo e quarto comma della legge n. 124 del 29 aprile 1998). Tanto basta per il rigetto dell’appello. 2) Appare al Collegio meritevole di accoglimento l’appello proposto dal Prof. Recchia per la riforma della sentenza n. 14831/2005. 2.1)L’errore in cui è incorso il primo giudice è di sottovalutare proprio quel quadro normativo di riferimento che con la decisione n. 14831/2005 egli stesso aveva ricostruito con puntualità e rigore. Il Registro nazionale per le malattie rare costituisce infatti,nel sistema organizzativo preordinato dal legislatore, un organo di propulsione della ricerca e raccolta dei dati, indispensabili sia per una proficua attività di diagnosi che di terapia delle malattie rare, organo strettamente funzionale per l’assolvimento dei compiti assegnati alla Rete nazionale di cui fanno parte i Centri Interregionali oltre che i presidi sanitari cui in concreto è demandata l’attività di assistenza e, quindi, anche con riguardo al Registro valgono le considerazioni generali sin qui svolte. L’attività di ricerca dell’ISS nello specifico settore trova, per il legislatore, nel Registro nazionale il momento centrale di raccolta e distribuzione delle informazioni necessarie sia a livello nazionale che internazionale per avviare le attività di diagnosi e terapia delle malattie rare. Non si tratta di un mero contenitore che passivamente debba ricevere i dati se forniti dalle Regioni o dai presidi sanitari ma, come esattamente ha sostenuto la difesa dell’appellante, di una struttura operativa dalla cui capacità dipende in buona parte una efficace azione di analisi, studio nonché di realizzare concrete e proficue possibilità di ricerca sulle malattie rare. 2.1) Sono corretti i riferimenti effettuati dall’appellante alle norme che consentono all’ISS di “accedere ai presidi e servizi sanitari “ (articolo 9, secondo comma della legge 23 dicembre 1978 n. 883), norme che doverosamente devono essere applicate per conseguire la disponibilità di tutti i dati che le Regioni e le Aziende sanitarie locali o i Presidi ospedalieri hanno a disposizione e non hanno tempestivamente fornito al Registro nazionale . Per quanto attiene alla necessità di dedicare una struttura apposita nell’ambito dell’ Istituto Superiore di Sanità al Registro previsto dall’articolo 3 del DM 279/2001,su cui molto insiste parte appellante, si deve precisare che nel caso di specie l’autonomia organizzativa di cui l’Istituto è dotato è stata limitata dal legislatore che ha previsto direttamente l’istituzione del Registro nazionale come unità operativa per cui non è possibile, a giudizio del Collegio,eludere nella sostanza tale disposizione ritenendo che non si renda necessario alcun ulteriore atto di concreta attuazione della norma istitutiva ma che sia, invece, necessario assicurare alla struttura prevista dal legislatore specifici mezzi e risorse per l’attuazione dei compiti assegnati. 2.2) L’appello n. 2069/2005 va accolto con riforma della sentenza appellata ed accoglimento delle domande avanzate in primo grado dall’attuale appellante. 3) Le spese seguono la soccombenza e sono liquidate come in dispositivo.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale, Sezione Quinta, definitivamente pronunciando sugli appelli indicati in epigrafe, previa loro riunione, così statuisce: 1) l’appello contraddistinto dal n. 2034/2005 è respinto con conferma della sentenza appellata; 2) l’appello contraddistinto dal n. 2069/2005 è accolto con riforma della sentenza appellata ed accoglimento del ricorso di primo grado nei sensi di cui in motivazione. Le spese di giudizio sono poste a carico del Ministero della Salute quanto al primo appello ed all’Istituto Superiore di Sanità quanto al secondo appello e sono liquidate in €. 3000,00 (Euro tremila) per ciascun giudizio a favore del Prof. Recchia. Ordina che la presente decisie sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso addì 7 giugno 2005 in camera di consiglio con l’intervento di:

Raffaele Iannotta - Presidente, Paolo Buonvino - Consigliere Cesare Lamberti - Consigliere Goffredo Zaccardi - Consigliere estensore Michele Corradino - Consigliere